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7 décembre 2016 3 07 /12 /décembre /2016 19:54

De nombreux arrêtés sont publiés ce jour en lien avec des projets de recherche et des modifications substantielles sur un médicament à usage humain ou sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Un premier arrêté indique que les modalités de présentation d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 2.5 des indications détaillées de la Communauté Européenne.

Un autre arrêté indique que les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 3 des indications détaillées de la Communauté Européenne.

Un autre arrêté indique que pour les projets de recherche sur un médicament à usage humain, l'agence européenne du médicament délivré au promoteur un numéro EudraCT puis le promoteur adresse le dossier de demande d'avis en 4 exemplaires au Comité de Protection des Personnes (CPP) avec:

-un dossier administratif composé d'un courrier de demande, d'un formulaire, d'un document additionnel (avec le numéro EudraCT, le titre complet, la justification et l'analyse critique, l'hypothèse principale et les objectifs, l'évaluation bénéfice/risque, la jutsification des inclusions, les modalités de recrutement, les exclussion,s les indemnisations, les comités de suirveillance et le nombre d'inclusion) et les autorisations des lieux de recherche;

-un dossier de recherche avec le protocole, le résumé, une brochure pour l'investigateur, un document d'information pour le patient, un formulaire de recueil de consentement, une attestation d'assurance, l'avis d'un comité scientifique, la justification de l'adéquation des moyens humains, les CV des investigateurs et la décision de l'ANSM.

Un autre arrêté porte sur les demandes de modification substantielle d'une recherche portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro qui sont adressées par le promoteur par internet à l'ANSM et en 4 exemplaires au CPP avec un courrier de demande, un formulaire, une version modifiée, un tableau comparatif, une information sur le bien-fondé et un récapitulatif.

Un autre arrêté porte sur les projets de recherche sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro pour lequel le promoteur a un numéro par l'ANSM et :

-un dossier administratif composé d'un courrier de demande, d'un formulaire, d'un document additionnel (avec le numéro EudraCT, le titre complet, la justification et l'analyse critique, l'hypothèse principale et les objectifs, l'évaluation bénéfice/risque, la jutsification des inclusions, les modalités de recrutement, les exclussion,s les indemnisations, les comités de suirveillance et le nombre d'inclusion) et les autorisations des lieux de recherche;

-un dossier de recherche avec le protocole, le résumé, une brochure pour l'investigateur, un document d'information pour le patient, un formulaire de recueil de consentement, une attestation d'assurance, l'avis d'un comité scientifique, la justification de l'adéquation des moyens humains, les CV des investigateurs et la décision de l'ANSM.

Un autre arrêté est relatif à un projet de recherche sur un produit cosmétique ou de tatouage pour lequel le promoteur a un numéro par l'ANSM et :

-un dossier administratif composé d'un courrier de demande, d'un formulaire, d'un document additionnel (avec le numéro EudraCT, le titre complet, la justification et l'analyse critique, l'hypothèse principale et les objectifs, l'évaluation bénéfice/risque, la jutsification des inclusions, les modalités de recrutement, les exclussion,s les indemnisations, les comités de suirveillance et le nombre d'inclusion) et les autorisations des lieux de recherche;

-un dossier de recherche avec le protocole, le résumé, une brochure pour l'investigateur, un document d'information pour le patient, un formulaire de recueil de consentement, une attestation d'assurance, l'avis d'un comité scientifique, la justification de l'adéquation des moyens humains, les CV des investigateurs et la décision de l'ANSM.

Un dernier arrêté concerne les demandes de modification substantielle d'une recherche mentionnée portant sur un produit cosmétique ou de tatouage avec une transmission par le promoteur par internet des modifications substantielles à l'ANSM et en 4 exemplaires au CPP avec un courrier de demande, un formulaire, une version modifiée, un tableau comparatif, une information sur le bien-fondé et un récapitulatif.

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 21

Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

NOR: AFSP1635532A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635532A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application des bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments ;
Vu le code de la santé publique et notamment le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 23 novembre 2016,
Arrête :

Article 1 Le contenu et les modalités de présentation d'un protocole de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 2.5 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (« CT-1 »).

Article 2 L'arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain est abrogé.

Article 3 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 22

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

NOR: AFSP1635535A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635535A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 23 novembre 2016,
Arrête :

Article 1 Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes sont conformes à la section 3 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (« CT-1 »).

Article 2 L'arrêté du 22 septembre 2011fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes est abrogé.

Article 3 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 23

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

NOR: AFSP1635538A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635538A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 23 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Préalablement au dépôt d'une demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain dénommée EudraCT et établie par l'Agence européenne des médicaments. Ce numéro, dénommé numéro EudraCT, identifie chaque recherche conduite dans un ou plusieurs lieux de recherches situés sur le territoire de l'Union européenne.

Article 2 Le promoteur adresse le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au comité de protection des personnes.

Article 3 Le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 2 comprend :
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole, daté et comportant un numéro de version ;
3° La brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans la recherche ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Si le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France, le dossier comprend une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique, au regard des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
11° La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.
Les documents mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II du présent article sont rédigés en français.

Article 4 L'arrêté du 24 mai 2006 modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain est abrogé.

Article 5 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

ANNEXE
DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1° de L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE PORTANT SUR UN MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN EN FRANCE

Ce document doit être complété de façon claire, compréhensible et en français.
1. Numéro EudraCT :
2. Titre complet de la recherche :
3. Justification et analyse critique de la pertinence de la recherche :
4. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
5. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés au traitement et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements inattendus) :
6. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (ex. : mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d'urgence) et procédure mise en œuvre afin d'informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :
7. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :
8. Procédures d'investigation menées et différences par rapport à la prise en charge habituelle, le cas échéant :
9. Justification de l'existence ou non :

- d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
- d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite.

10. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :
11. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :
12. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche :
Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date :
Signature :


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 24

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

NOR: AFSP1635566A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635566A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1121-1, L. 1123-9 et L. 1123-10 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant, par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour autorisation et, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au Comité de protection des personnes désigné, pour avis.

Article 2 Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononcent à la fois l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le Comité de protection des personnes désigné, le promoteur soumet simultanément ou non la demande de modification substantielle à ces deux organismes.
Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononce uniquement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le Comité de protection des personnes désigné, le promoteur soumet la demande de modification substantielle au seul de ces organismes concerné. Dans ce cas et en application de l' article R. 1123-42 du code de la santé publique, le promoteur informe le second organisme des modifications apportées à l'occasion de la soumission d'un dossier de demande de modification substantielle sur laquelle ce second organisme doit de se prononcer.

Article 3 Le dossier de demande de modification substantielle comporte :
1° Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant le numéro de cette modification attribué par le promoteur, le numéro d'enregistrement initial de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;
2° Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° La version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;
4° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications ;
5° Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche ;
6° Un tableau récapitulatif de l'ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d'autorisation ou d'avis portant sur une modification substantielle précisant les dates de modification et le contenu synthétique de chaque modification ;
7° Sans préjudice du 4°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes désigné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.

Article 4 Lorsqu'une modification substantielle concerne plusieurs recherches mentionnées au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro en cours portant sur le même dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro et menées par le même promoteur, celui-ci peut soumettre une demande unique de modification substantielle. Dans ce cas, il indique dans le courrier de demande de modification substantielle la liste des recherches concernées qui sont identifiées par leur numéro d'enregistrement initial attribué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que leurs numéros respectifs de modification substantielle attribuée par le promoteur.

Article 5 L'arrêté du 24 août 2006modifié fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du Comité de protection des personnes est abrogé.

Article 6 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,
A.-C. Amprou

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 25


Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

NOR: AFSP1635568A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635568A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1121-1, L. 1121-4, L. 1123-6 et L. 1123-7 ;
Sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce numéro identifie chaque recherche réalisée en France.

Article 2 Le promoteur adresse le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 1er sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au comité de protection des personnes désigné.

Article 3 Le dossier de demande d'avis comprend :
I. - Un dossier administratif contenant :
1° Un courrier de demande, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis auprès du comité de protection des personnes désigné et d'autorisation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.1121-1, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant le numéro de version mentionné au 1° ;
3° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique, ou la notice d'instruction en vigueur pour tout dispositif médical pourvu du marquage CE, ou la notice d'utilisation en vigueur pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE, accompagnée, pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.1121-1 dans le cadre desquelles le dispositif est utilisé dans une destination autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données justifiant son utilisation et sa sécurité d'emploi dans le cadre de la recherche ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l' article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatible avec le recueil du consentement et que l'information est collective conformément à l' article L.1122-1-4 du code de la santé publique. Ce document décrit notamment les contre-indications, les effets indésirables graves et les précautions d'utilisation du dispositif sur lequel porte la recherche.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche n'est pas pourvu du marquage CE, ce document précise également les risques éventuels liés au dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et, le cas échéant, ceux liés à la procédure de mise en oeuvre du dispositif médical.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche est pourvu du marquage CE, le dossier sur la recherche comprend également une comparaison et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes, entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, ou la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
6° Le formulaire de recueil de consentement des personnes se prêtant à la recherche sauf lorsqu'il est fait application de l' article L.1122-1-4 du code de la santé publique ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l' article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie d'une autorisation mentionnée à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
9° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
10° Le cas échéant la nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l' article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Article 4 Dès que le promoteur dispose de l'avis favorable du comité de protection des personnes désigné et, le cas échéant, de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, il transmet à chacun la version définitive du protocole et de la brochure pour l'investigateur lorsque des modifications ont été apportées à la demande de l'un ou de l'autre.

Article 5 L'arrêté du 16 août 2006modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro est abrogé.

Article 6 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1O OU AU 2O DE L'ARTICLE L. 1121-1 PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO


Ce formulaire doit être complété de façon claire, compréhensible et en français.
1. Numéro d'enregistrement de la recherche :
2. Titre complet de la recherche :
3. Justification de la recherche :
4. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
5. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés à l'utilisation des produits et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements) :
6. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (notamment mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d'urgence) et procédure mise en œuvre afin d'informer et recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :
7. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :
8. Procédures d'investigation menées et différences par rapport aux conditions habituelles d'utilisation du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant :
9. Justification de l'existence ou non :
i) d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
ii) d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite.
10. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :
11. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :
12. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche :
Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date :
Signature.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,

A.-C. Amprou

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 26

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

NOR: AFSP1635571A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635571A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1121-1, L. 1121-4, L. 1123-6 et L. 1123-7 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce numéro identifie chaque recherche réalisée en France.

Article 2 Le promoteur adresse le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 1er sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires au comité de protection des personnes désigné.

Article 3 Le dossier de demande d'avis comprend :
I. - Un dossier administratif contenant :
1. Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;
2. Le formulaire de demande d'avis, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3. Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4. En cas de soumission de données relatives à un produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;
5. Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant :
1. Le protocole de la recherche tel que défini à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2. Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant un numéro de version ;
3. La brochure pour l'investigateur mentionnée à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique datée et comportant un numéro de version ;
4. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l' article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatible avec le recueil du consentement et que l'information est collective conformément à l'article L. 1122-1-4. Ce document décrit notamment les risques encourus avec le(s) produit(s) faisant l'objet de la recherche mais également liés à la méthodologie de la recherche ;
5. Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d'autorisation dans les cas prévus à l' article L. 1122-2 du code de la santé publique sauf lorsqu'il est fait application de l'article L. 1122-1-4 ;
6. La copie de l'attestation d'assurance prévue à l' article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
7. Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
8. Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
9. Le cas échéant, la nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l' article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Article 4 Dès que le promoteur dispose de l'avis favorable du comité de protection des personnes désigné et, le cas échéant, de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, il transmet à l'un et à l'autre la version définitive du protocole et de la brochure pour l'investigateur lorsque des modifications ont été apportées à la demande de l'un ou de l'autre.

Article 5 L'arrêté du 16 août 2006modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage est abrogé.

Article 6 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1O OU AU 2O DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE PORTANT SUR UN PRODUIT COSMÉTIQUE OU DE TATOUAGE


Ce formulaire doit être complété de façon claire et compréhensible, en français.
1. Numéro d'enregistrement de la recherche :
2. Titre complet de la recherche :
3. Justification de la recherche :
4. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
5. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés à l'utilisation des produits et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements) :
6. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (notamment mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d'urgence) et procédure mise en œuvre afin d'informer et recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :
7. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :
8. Procédures d'investigations menées et différences par rapport aux conditions normales d'emploi, le cas échéant :
9. Justification de l'existence ou non :
i) d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
ii) d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite.
10. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :
11. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :
12. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche :
Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date :
Signature :


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,

A.-C. Amprou

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 27

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

NOR: AFSP1635578A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635578A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1121-1, L. 1123-9, L. 1123-10 et L. 1123-14 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour autorisation, et par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au Comité de protection des personnes concerné pour avis.

Article 2 Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononcent à la fois l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le Comité de protection des personnes concerné, le promoteur soumet simultanément ou non la demande de modification substantielle à ces deux organismes.
Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononce uniquement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le Comité de protection des personnes concerné, le promoteur soumet la demande de modification substantielle au seul de ces organismes concerné. Dans ce cas et en application de l' article R. 1123-42 du code de la santé publique, le promoteur informe le second organisme des modifications apportées à l'occasion de la soumission d'un dossier de demande de modification substantielle sur laquelle ce second organisme doit de se prononcer.

Article 3 Le dossier de demande de modification substantielle comporte :
1° Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant le numéro de cette modification attribué par le promoteur, le numéro initial d'enregistrement de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;
2° Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Lorsqu'une modification substantielle conduit à modifier les documents déposés lors de la demande initiale, la version modifiée de ces documents, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;
4° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications ;
5° Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des risques et des éventuels bénéfices et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche ;
6° Un tableau récapitulatif de l'ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d'autorisation de modification substantielle, précisant les dates de modifications et le contenu synthétique de chaque modification ;
7° Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.

Article 4 L'arrêté du 24 août 2006 modifié fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du Comité de protection des personnes est abrogé.

Article 5 Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,

A.-C. Amprou

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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