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17 novembre 2016 4 17 /11 /novembre /2016 09:49

Le décret 2016-1536 relatif aux médicaments de thérapie innovante est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

L’établissement qui prépare ou importe des médicaments expérimentaux de thérapie innovante s’assure de la conformité à l’information donnée par le promoteur dont les bonnes pratiques de fabrication.

La demande d’autorisation est adressée au Directeur de l’ANSM avec un dossier justificatif (plan des locaux, activité, description des équipements, qualifications du personnel, lutte contre la contamination, confinement). La décision intervient dans les 90 jours et le silence vaut rejet. L’autorisation est transmise au Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé et consignée dans la banque de données de l’Union Européenne. Dès l’autorisation, l’établissement nomme un responsable et un suppléant avec la justification des titres (médecin ou pharmacien), travaux et expérience d’au moins 2 ans qui veille sur les locaux aménagés, le personnel compétent et qualifié, les matériels conformes.

En cas de modification substantielle (nouvelle activité, nouvelle catégorie de médicament, nouvelle forme, nouvelle opération, création ou suppression de locaux), une demande d’autorisation doit être faite au directeur de l’ANSM. En cas de changement de dénomination, de nomination d’un nouveau responsable ou de cessation d’activité, une déclaration doit être faire au directeur de l’ANSM

En cas de non-respect, une suspension ou un retrait de l’autorisation peut avoir lieu.

Un rapport annuel d’activité est transmis à l’ARS et à l’ANSM.

Quand les établissements distribuent un médicament de thérapie innovante, ils doivent conserver la date, le nom du médicament, le numéro et la date de péremption ainsi que le nom et adresse du destinataire. Un système de traçabilité et de pharmacovigilance est mis en place. Une fiche d’administration du médicament est conservée 30 ans par l’établissement.

JORF n°0267 du 17 novembre 2016 texte n° 26

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante
NOR: AFSP1614187D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/15/AFSP1614187D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/15/2016-1536/jo/texte


Publics concernés : fabricants de médicaments de thérapie innovante (industriels du secteur pharmaceutique, organismes à but non lucratif, établissements de santé, établissements de transfusion sanguine), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Objet : procédure et conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante (MTI).
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : l' article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a introduit la possibilité d'importer et d'exporter des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre des recherches biomédicales et prévoit que les établissements de santé pourront effectuer des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante relevant du règlement européen (CE) n° 1394/2007 concernant ces médicaments. Le décret définit les procédures d'autorisation des établissements qui effectuent ces activités ainsi que les conditions médico-techniques qu'ils doivent remplir pour être autorisés.
Il achève, par ailleurs, l'adaptation en droit français du règlement (CE) n° 1394/2007 précité en ce qui concerne les modalités d'application de l'exigence de traçabilité que devront mettre en œuvre les établissements préparant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.
Références : le décret est pris en application de l' article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les textes modifiés par le décret peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
Vu la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 532-1 et L. 532-3 ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1, L. 231-4 et L. 231-6 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2 et L. 5121-20 ;
Vu le décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du délai de deux mois de naissance des décisions implicites d'acceptation sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre Ier du titre Ier du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique (partie règlementaire) est ainsi modifié :
1° La section 8 est ainsi modifiée :
a) Au premier alinéa du I de l'article R. 4211-32, après les mots : « l'article L. 1121-1 », sont ajoutés les mots : «, ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments » ;
b) Le I de l'article R. 4211-34 est ainsi modifié :
Le 7° devient le 8° ;
Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :
« 7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, le nom et l'adresse des fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement ; »
c) Le troisième alinéa du I de l'article R. 4211-36 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande » ;
d) Avant l'article R. 4211-43, il est inséré un article R. 4211-42-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 4211-42-1.-I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe :
« 1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ;
« 2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin. » ;

e) Le dernier alinéa du II de l'article R. 4211-43 est remplacé par l'alinéa suivant :
« L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification. » ;
2° Le chapitre est complété par une section 9 ainsi rédigée :

« Section 9
« Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1


« Sous-section 1
« Conditions générales d'autorisation


« Art. R. 4211-53.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1, aux activités de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.


« Sous-section 2
« Procédure d'autorisation


« Art. R. 4211-54.-I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette autorisation.
« Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
« Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence, et qui comprend :
« 1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y sont envisagées ;
« 2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ;
« 3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
« 4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ;
« 5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;
« 6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :
« a) La liste et les adresses de ces tiers ;
« b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;
« 7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ;
« 8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de l' article L. 532-3 du code de l'environnement ;
« 9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.
« II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
« III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
« Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.
« L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du présent III vaut rejet de la demande.
« Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé concernés.
« IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union européenne.


« Sous-section 3
« Conditions d'autorisation


« Art. R. 4211-55.-I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable.
« La personne responsable est chargée :
« 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
« 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5.
« Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les missions mentionnées aux alinéas précédents.
« II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.
« III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes responsables intérimaires mentionnées au I.
« Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.


« Art. R. 4211-56.-Les établissements demandeurs sont tenus de disposer :
« 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l' article L. 532-1 du code de l'environnement ;
« 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;
« 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.


« Art. R. 4211-57.-En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont transférés.


« Sous-section 4
« Règles applicables aux établissements autorisés


« Art. R. 4211-58.-I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives à :
« 1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2 ;
« 2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de thérapie innovante expérimentaux ;
« 3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur ;
« 4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ;
« 5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ;
« 6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité.
« II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen conférant date certaine.
« Elle précise la nature de la modification sollicitée.
« Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.
« A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
« Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
« Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
« L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités vaut rejet de la demande de modification.
« III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.


« Art. R. 4211-59.-I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation :
« 1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ;
« 2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ;
« 3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement.
« II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.
« Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
« III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.


« Art. R. 4211-60.-Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-58 et R. 4211-59 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-62.


« Art. R. 4211-61.-En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
« Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence.
« Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.


« Art. R. 4211-62.-L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé.
« La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.


« Art. R. 4211-63.-Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
« Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments fabriqués.
« Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
« Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.


« Art. R. 4211-64.-Les dispositions des articles R. 5124-3-1, à l'exception du dernier alinéa, R. 5124-4, R. 5124-48, R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables aux établissements de santé autorisés en application de la présente section.


« Art. R. 4211-65.-Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
« 1° La date de la transaction ;
« 2° Le nom du médicament ;
« 3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ;
« 4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire. »

Article 2 I.-Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° La section 13 est complétée par une sous-section 6 ainsi rédigée :

« Sous-section 6
« Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

« Art. R. 5121-201-4.-La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1.
« Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus et des cellules mentionnées à l'article R. 1211-19 et dans les bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et à ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.

« Art. R. 5121-201-5.-I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.
« II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Ces données portent sur :
« 1° L'identification de l'établissement préleveur ;
« 2° Le service préleveur ;
« 3° Le numéro d'identification du don ;
« 4° La date du prélèvement ;
« 5° Le type de don :
« a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ;
« b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ;
« 6° L'usage autologue ou allogénique ;
« 7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;
« 8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur ;
« 9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur.
« Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact avec les tissus, les cellules ou le sang.
« III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement enregistrent :
« 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ;
« 3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;
« 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
« 5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription médicale ;
« 6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription médicale ;
« 7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le cas échéant.
« IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R. 5121-210.


« Art. R. 5121-201-6.-Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci.
« Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche d'administration qui comporte les informations suivantes :
« 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ;
« 3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ;
« 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
« 5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 6° L'indication de l'administration du médicament ;
« 7° La dose administrée ;
« 8° La date et l'heure de l'administration du médicament ;
« 9° Le cas échéant, les complications survenues.
« La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient défini à l'article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa distribution.
« Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou détruit.


« Art. R. 5121-201-7.-Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.


« Art. R. 5121-201-8.-En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1, les données relatives à la traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en application du I de l'article R. 4211-42.
« En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
2° La section 17 est ainsi modifiée :
a) Au premier alinéa de l'article R. 5121-212, la deuxième phrase est remplacée par la disposition suivante : « L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande » ;
b) Au deuxième alinéa de l'article R. 5121-214, la deuxième phrase est remplacée par la disposition suivante : « L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande ».
II.-A la dernière phrase du premier alinéa de l'article R. 5124-4, après les mots : « l'article L. 5121-1 », sont ajoutés les mots : « qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 ».

Article 3 L'annexe du décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 susvisé est ainsi modifiée :
1° La ligne relative à la demande d'autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 (art. L. 4211-9-1) est supprimée ;
2° La ligne relative à la demande de modification substantielle de l'autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 (art. L. 4211-9-1) est supprimée ;
3° La ligne relative à la demande d'autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (17° de l'article L. 5121-1) est supprimée ;
4° La ligne relative à la demande d'autorisation pour pratiquer des modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament de thérapie innovante (article R. 5121-214) est supprimée.

Article 4 L'annexe du décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 susvisé est ainsi modifiée :
1° Après la ligne relative à la demande d'autorisation accordée, par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, aux établissements ou organismes leur permettant d'assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénétique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 (art. L. 4211-9), sont insérées les lignes suivantes :

Autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1

Article L. 4211-9-1

Quatre-vingt-dix jours

Modification substantielle de l'autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1

Article L. 4211-9-1

Quatre-vingt-dix jours

2° Après la ligne relative à l'autorisation d'exercice de leur profession par les pharmaciens titulaires d'un titre de formation permettant l'exercice en France, à qui la Province de Québec a permis l'exercice de leur profession sur son territoire, sont insérées les lignes suivantes :

Autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Article L. 5121-1 (17°)

Cent vingt jours

Autorisation de modification de l'autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Article L. 5121-1 (17°)

Quatre-vingt-dix jours

Article 5 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 15 novembre 2016.

Manuel Valls
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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