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18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
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6 janvier 2018 6 06 /01 /janvier /2018 13:27

L'ordonnance prise en ce début d'année concerne le régime des autorisations sanitaires.
Ainsi, l'autorisation d'activité de soins sera désormais prise en lien avec les rapports de certification HAS des établissements demandeurs en plus du schéma régional de santé évoquant les besoins des territoires.

La visite de conformité sera facultative par l'ARS et à défaut d'indication dans l'arrêté, le DG y renoncera.

Pour les activités de greffe d'organe, une avis de l'Agence de Biomédecine sera demandé.

Les autorisations seront délivrées pour 7 ans et non 5 ans comme avant.

JORF n°0002 du 4 janvier 2018 texte n° 12

Ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds

NOR: SSAH1729730R

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2018/1/3/SSAH1729730R/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2018/1/3/2018-4/jo/texte


Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-21 ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 modifiée de modernisation de notre système de santé, notamment son article 204 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 8 novembre 2017 ;
Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 27 octobre 2017 ;
Vu la saisine du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 27 octobre 2017 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :

Article 1 Le chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 6122-2 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après le mot : « accordée », sont insérés les mots : « , en tenant compte des éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé qui concernent le projet pour lequel elle est sollicitée et qui sont pertinents à la date de la décision, » ;
b) Au septième alinéa, les mots : « au plus tard un an après la publication de ses dispositions » sont remplacés par les mots : « selon la procédure prévue à l'article L. 6122-12 » ;
c) Au dernier alinéa, les mots : « Cette révision est effectuée selon la procédure prévue à l'article L. 6122-12 ; elle » sont remplacés par les mots : « La notification du projet de révision intervient dans les six mois suivant la publication du schéma applicable. La révision » ;
2° L'article L. 6122-4 est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve d'une déclaration de commencement d'activité auprès de l'agence régionale de santé et, le cas échéant, de la réalisation de la visite de conformité, prévue au troisième alinéa, suivie d'un résultat positif et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale. Le titulaire de l'autorisation s'engage, dans la déclaration de commencement d'activité, au respect de la conformité de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation. » ;
b) Le troisième alinéa est remplacé par les trois alinéas suivants :
« Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation ou la mise en service de l'équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l'autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d'activité. A défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite.
« En cas de modification des locaux ou des conditions d'exécution de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
« Le défaut de conformité peut donner lieu à l'application des mesures prévues à l'article L. 6122-13 du présent code. Les modalités de visite de conformité sont fixées par décret. » ;
3° L'article L. 6122-8 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie réglementaire. Cette durée ne peut être inférieure à sept ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique. » ;
b) Au dernier alinéa, après le mot : « prévue », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;
4° L'article L. 6122-9 est ainsi modifié :
a) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cas d'une demande d'autorisation relative aux greffes d'organes mentionnées à l'article L. 1234-2, la décision de l'agence régionale de santé est prise après avis conforme de l'Agence de la biomédecine. » ;
b) Le quatrième, devenu le cinquième, alinéa est complété par les mots : « définis par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé » ;
5° Après l'article L. 6122-9, il est inséré un article L. 6122-9-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6122-9-1. - Par dérogation aux dispositions des articles L. 6122-2, L. 6122-8 et L. 6122-9, en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article L. 3131-1, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser pour une durée limitée un établissement de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle il a été autorisé.
« Cette implantation n'est pas comptabilisée dans les objectifs quantifiés de l'offre de soins. »

Article 2 A l'avant-dernier alinéa de l'article L. 2142-1 du code de la santé publique, les mots : « cinq ans » sont remplacés par les mots : « sept ans ».

Article 3 I. - Les dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-9 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du a du 4° de l'article 1er de la présente ordonnance, entrent en vigueur après la publication du décret prévu par l'article L. 6122-20 du même code, et au plus tard le 1er mai 2018.
II. - Les dispositions du a du 1° de l'article 1er de la présente ordonnance sont applicables aux autorisations ou renouvellements accordés à compter d'une date, fixée par décret, qui ne peut être postérieure au 1er janvier 2019.

Article 4 Le Premier ministre et la ministre des solidarités et de la santé sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 3 janvier 2018.


Emmanuel Macron

Par le Président de la République :


Le Premier ministre,

Edouard Philippe


La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn

JORF n°0002 du 4 janvier 2018 texte n° 11

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds

NOR: SSAH1729730P

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2018/1/4/SSAH1729730P/jo/texte

Monsieur le Président de la République,
La présente ordonnance est prise sur le fondement de l'article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui habilite le Gouvernement à prendre, dans un délai de vingt-quatre mois, les mesures visant à la modernisation et à la simplification du régime des autorisations sanitaires et des visites de conformité.
Cette ordonnance a été élaborée à l'issue d'une concertation associant un groupe de travail composé notamment de l'ensemble des fédérations hospitalières, des représentants des directeurs d'établissements, de la Haute Autorité de santé (HAS) et de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS).
Le texte a pour objet de simplifier le régime des autorisations sanitaires, notamment en réduisant les contraintes procédurales, mais également à le moderniser, en permettant une meilleure prise en compte des critères de qualité.
L'article 1er modifie d'abord l'article L. 6122-2 du code de la santé publique pour permettre au directeur général de l'agence régionale de santé de tenir compte, lors de la décision d'autorisation, des conclusions de certification de la Haute Autorité de santé, afin de lier régulation de l'offre de soins, d'une part, et qualité et sécurité des soins, d'autre part.
Cet article modifie ensuite l'article L. 6122-4 modifié du même code pour rendre facultatives les visites de conformité actuellement requises pour toute nouvelle autorisation malgré leur caractère chronophage et souvent peu pertinent, dans un objectif d'efficacité et d'optimisation des moyens ; l'agence régionale de santé pourra ainsi cibler les situations ou activités nécessitant de telles visites.
Il modifie également l'article L. 6122-8 du même code pour allonger la durée des autorisations sanitaires de cinq à sept ans, afin d'accorder plus de visibilité aux établissements, notamment lorsque ces derniers engagent des investissements lourds pour la réalisation de l'activité.
Il prévoit en outre, à l'article L. 6122-9 du même code, un avis conforme de l'Agence de la biomédecine dans le cadre des autorisations de greffes d'organes.
Enfin, l'article 1er crée à l'article L. 6122-9-1 du même code une procédure d'autorisation d'urgence en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre de la santé. Cette mesure vise à sécuriser juridiquement les établissements de santé amenés à assurer une activité supplémentaire dans le cadre du déclenchement de « plans blancs ». Elle permet au directeur de l'agence régionale de santé d'autoriser à effet immédiat un établissement à exercer une activité de soins en cas de menace sanitaire grave constatée.
L'article 2 procède à une mise en cohérence en ce qui concerne les établissements pratiquant des activités d'assistance médicale à la procréation.
L'article 3 définit les conditions d'entrée en vigueur des dispositions de l'ordonnance. Afin de permettre aux établissements de se préparer à la prise en compte lors de l'examen des demandes d'autorisation des rapports de certification émis par la HAS, cette disposition entre en vigueur à une date fixée par décret et au plus tard le 1er janvier 2019.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

 

 

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