Loi 2020-1525 ASAP : recherche médicale, protocole de coopération, espace numérique de santé et DMP

La loi 2020-1525 d'accélération et de simplification de l'action publique, dite ASAP, contient plusieurs dispositions relatif à la santé:

*un article relatif aux projets de recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit de santé. A destination des comités de protection de personnes (CPP), ces projets doivent contenir plusieurs documents : la conformité à la réglementation, la conformité à la méthodologie de référence, le questionnaire d'auto-évaluation;

*un article relatif à la possibilité de protocole local de coopération dans les établissements de santé et de groupements hospitaliers de territoire, pris par le directeur après avis de la CME et de la CSIRMT et transmis à la HAS. Tous les ans, les indicateurs de ce protocole sont adressés à l'ARS et HAS;

*un article sur le développement de l'espace numérique de santé (ENS) et du dossier médical partage (DMP). Le DMP est intégré à l'espace numérique de santé avec une ouverture automatique sauf refus formulé. Tous les professionnels de santé reportent leurs observations dans le DMP et les adressent par messagerie sécurisée de santé (MSSanté) au médecin traitant

Article 31

I.-L'article L. 1123-7 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
2° Après le treizième alinéa, sont insérés cinq alinéas ainsi rédigés :
« II.-S'agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend :
« 1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre, selon un modèle type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« 2° Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés en application de l'article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
« 3° Un questionnaire d'autoévaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier. » ;
3° Au début du quatorzième alinéa, est ajoutée la mention : « III.-».
II.-Au second alinéa de l'article L. 1123-7-1 du code de la santé publique, la référence : « des deuxième à onzième alinéas » est remplacée par la référence : « du I ».

Article 97

I. - L'article L. 4011-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4011-4. - I. - Des professionnels de santé exerçant en établissement de santé public ou privé ou au sein d'un groupement hospitalier de territoire mentionné à l'article L. 6132-1 peuvent, à leur initiative, élaborer et mettre en œuvre des protocoles locaux de coopération, sur décision du directeur de l'établissement et, dans les établissements publics de santé, après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou, le cas échéant, de la commission médicale de groupement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques. Dans les établissements de santé privés, l'avis conforme est rendu par les instances mentionnées aux articles L. 6161-2 et L. 6161-2-1.
« Ces protocoles ne sont valables qu'au sein de l'établissement ou du groupement hospitalier de territoire promoteur. Le directeur de l'établissement déclare la mise en œuvre de ces protocoles auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. Celui-ci transmet ces protocoles pour information à la Haute Autorité de santé ainsi qu'au comité national des coopérations interprofessionnelles mentionné à l'article L. 4011-3.
« Les protocoles locaux doivent satisfaire aux exigences essentielles de qualité et de sécurité mentionnées à l'article L. 4011-2.
« II. - Le directeur de l'établissement transmet annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé les données relatives aux indicateurs de suivi des protocoles. Il l'informe sans délai des événements indésirables liés à son application.
« En cas de non-respect des dispositions d'un protocole ou d'événement indésirable grave, le directeur de l'établissement peut suspendre la mise en œuvre de ce protocole.
« Lorsqu'il constate que les exigences essentielles de qualité et de sécurité mentionnées à l'article L. 4011-2 ne sont pas garanties ou que les dispositions du protocole ne sont pas respectées, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peut suspendre la mise en œuvre ou mettre fin à un protocole local de coopération.
« III. - A la demande d'un ou de plusieurs établissements de santé ou à son initiative, le comité national des coopérations interprofessionnelles peut proposer le déploiement d'un protocole local sur tout le territoire national. Ce déploiement est autorisé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé.
« IV. - Un décret fixe les conditions d'application du présent article et notamment :
« 1° Les dispositions de la section 2 du présent chapitre qui s'appliquent au déploiement sur tout le territoire national d'un protocole local en application du III du présent article ;
« 2° La nature des indicateurs mentionnés au II qui comprennent un suivi de la qualité des soins. »

II. - Le 3° du II de l'article L. 4011-5 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« 3° Les dispositions de l'article L. 4011-4 sont applicables aux professionnels de santé du service de santé des armées. Le ministre de la défense exerce, pour les protocoles élaborés et mis en œuvre par ces professionnels, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé prévues au même article L. 4011-4. »

Article 98

I. - La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé est ainsi modifiée :
1° Le I de l'article 45 est ainsi modifié :
a) Le second alinéa du 2° est ainsi rédigé :

« “Art. L. 1111-13. - Le dossier médical partagé mentionné à l'article L. 1111-14 est intégré à l'espace numérique de santé dont il constitue l'une des composantes.” » ;

b) Le 3° est ainsi modifié :

- la seconde phrase du quinzième alinéa est supprimée ;
- au dix-septième alinéa, les mots : « tout ou partie de » sont supprimés et les mots : « santé ou » sont remplacés par le mot : « santé, » ;
- au même dix-septième alinéa, après la référence : « L. 1110-12 », sont insérés les mots : « ou à tout autre professionnel participant à sa prise en charge en application de l'article L. 1110-4, » ;
- à la fin de la première phrase du dix-neuvième alinéa, les mots : « ou un ou plusieurs éléments énoncés aux 1° à 7° du II du présent article » sont supprimés ;

2° L'article 50 est ainsi modifié :
a) Le b du 1° du I est ainsi rédigé :
« b) Le troisième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« “L'ouverture automatique de l'espace numérique de santé, dans les conditions prévues aux I et V de l'article L. 1111-13-1 qui prévoient la possibilité pour la personne ou son représentant légal de s'y opposer, emporte la création automatique du dossier médical partagé.
« “Tout dossier médical partagé déjà ouvert à la date d'ouverture de l'espace numérique de santé mentionné au même article L. 1111-13-1 est automatiquement intégré à cet espace. L'opposition, par le titulaire du dossier médical partagé ou son représentant légal, à l'ouverture de son espace numérique de santé n'emporte pas la clôture du dossier médical partagé existant durant une période transitoire dont les modalités sont définies par le décret prévu à l'article L. 1111-21. A l'issue de cette période transitoire, l'espace numérique de santé est ouvert automatiquement, sauf confirmation de l'opposition de la personne ou de son représentant légal. Cette nouvelle opposition donne lieu à la clôture du dossier médical partagé.
« “Si le patient est une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'opposition prévue aux troisième et quatrième alinéas du présent article peut également être formulée par la personne chargée de cette mesure, qui tient compte de l'avis du patient.” ; »
b) A la fin du II, la date : « 1er juillet 2021 » est remplacée par la date : « 1er janvier 2022 ».
II. - Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 1111-14 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « les bénéficiaires de l'assurance maladie peuvent disposer » sont remplacés par les mots : « chaque personne dispose » ;
b) Le deuxième alinéa est supprimé ;
2° Le premier alinéa de l'article L. 1111-15 est ainsi modifié :
a) La première phrase est remplacée par deux phrases ainsi rédigées : « Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des articles L. 1110-4, L. 1110-4-1 et L. 1111-2, chaque professionnel de santé, quels que soient son mode et son lieu d'exercice, doit reporter dans le dossier médical partagé, à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Chaque professionnel doit également envoyer par messagerie sécurisée ces documents au médecin traitant, au médecin prescripteur s'il y a lieu, à tout professionnel dont l'intervention dans la prise en charge du patient lui paraît pertinente ainsi qu'au patient. » ;
b) A la deuxième phrase, le mot : « reportent » est remplacé par les mots : « doivent reporter » ;
c) A la troisième phrase, le mot : « verse » est remplacé par les mots : « doit verser » ;
3° L'article L. 1111-17 est complété par un III ainsi rédigé :
« III. - Tout professionnel participant à la prise en charge d'une personne en application des articles L. 1110-4 et L. 1110-12 peut accéder, sous réserve du consentement de la personne préalablement informée, au dossier médical partagé de celle-ci et l'alimenter. L'alimentation ultérieure de son dossier médical partagé par ce même professionnel est soumise à une simple information de la personne prise en charge. » ;
4° Au début de la seconde phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1111-18, sont ajoutés les mots : « Sans préjudice des II et III de l'article L. 1111-13-1, » ;
5° Après le deuxième alinéa du même article L. 1111-18, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les médecins de la protection maternelle et infantile ont accès au dossier médical partagé pour le consulter et pour y déposer des documents. » ;
6° Le dernier alinéa du II de l'article L. 1112-1 est ainsi rédigé :
« Lorsque les lettres de liaison sont dématérialisées, elles doivent être déposées dans le dossier médical partagé du patient et envoyées par messagerie sécurisée au praticien qui a adressé le patient à l'établissement de santé en vue de son hospitalisation ainsi qu'au médecin traitant et au patient. »
III. - A la seconde phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 221-1 du code de la sécurité sociale, le mot : « quatrième » est remplacé par le mot : « troisième ».
IV. - L'ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 relative au régime des décisions prises en matière de santé, de prise en charge ou d'accompagnement social ou médico-social à l'égard des personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique est ainsi modifiée :
1° Le II de l'article 6 est abrogé ;
2° Après l'année : « 2020 », la fin du premier alinéa de l'article 46 est supprimée ;
V. - Le code de l'éducation est ainsi modifié :
1° L'article L. 541-1 du code de l'éducation est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Avec l'accord du représentant légal de l'élève mineur ou de l'élève majeur, les données de santé collectées dans le cadre des examens, des visites médicales et du suivi médical de l'élève sont reportées dans son dossier médical partagé dans les conditions prévues à l'article L. 1111-15 du code de la santé publique. Un décret, pris après avis de la Haute Autorité de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les informations concernées et les échéances des versements. » ;
2° A l'article L. 542-2, les mots : « de l'avant-dernier » sont remplacés par les mots : « du septième » ;
3° Au début de l'article L. 831-3, les mots : « Le dernier » sont remplacés par les mots : « L'avant dernier ».
VI. - Au second alinéa de l'article L. 2325-6 du code de la santé publique, les mots : « de l'avant-dernier » sont remplacés par les mots : « du septième ».
VII. - Le V entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er septembre 2022.