Overblog Suivre ce blog
Editer l'article Administration Créer mon blog

Présentation

  • : Actualités du droit et de la santé ...
  • Actualités du droit et de la santé ...
  • : Ce site fait un lien entre le droit et la santé. Accessible à tout public, des informations juridiques, médicales, de droit médical et des actualités générales sont présentes. Les informations fournies sur [droit-medecine.over-blog.com] sont destinées à améliorer, non à remplacer, la relation qui existe entre le patient (ou visiteur du site) et son médecin.
  • Contact

Certification HON Code

Ce site respecte les principes de la charte HONcode de HON Ce site respecte les principes de la charte HONcode.
Site certifié en partenariat avec la Haute Autorité de Santé (HAS).
Vérifiez ici.

Recherche

Visiteurs uniques

   visiteurs uniques

 

Votre empreinte écologique

18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
L'empreinte écologique moyenne d'un Français est de 56 400 m²/an. Et vous?
7 juin 2007 4 07 /06 /juin /2007 20:47

Comme à l'habitude, voici le compte-rendu de la réunion de la commission (voir l'annonce de cette sénace de la commission bioéthique et droit de la santé du Barreau de Paris)

Bernard Solitude, avocat, nous a expliqué ce qu'il en est actuellement des génériques et de la propriété industrielle dans le domaine des médicaments.


La spécialité générique possède la même composition chimique en principe actif, la forme gélanique identique au princeps et une bioéquivalence démontrée. Il s'agit donc d'une stricte copie d'un princeps dont le brevet est tombé dans le domaine public. Le nom du générique est souvent composé de la Dénomination Commune Interntationale (DCI) et du nom du laboratoire fabricant ou d'un nom fantaisie accompagné du "Gé".

La loi du 23 décembre 1994 relative au financement de la sécurité sociale a inséré un droit de substitution des pharmacies d'officine par un médicament génériqueinscrit sur le registre de l'AFSSAPS. Il reste que le nouveau médicament doit être acceté par le patient.

Avant 94, chaque pays était libre dans le domaine de la propriété industrielle des produits pharamceutiques. Le Brésil, la Chine et l'Inde produisaient localement des médicaments.

En avril 1994, dans le cycle de l'Uruguay, les accords : Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle touchant au Commerce (ADPIC) ont été signés à Marrakech.Le brevet industriel s'applique aux médicaments.
Il s'agissait d'une harmonisation et d'un standard minimum de protection des firmes et de leurs retour sur investissement. L'intervenant rappelle que ce sont les profits d'aujourd'hui qui font la recherche et les médicaments de demain. Le calendrier de mise en oeuvre de ces accords est fonction du développement des pays: les plus riches doivent mettre en place dans leur législation ce dispositif avant janvier 1995, les Pays en voie de développement entre 2000 et 2005, les pays les moins avancés dès 2006.

Le cycle de Doha et les accords de novembre 2001 ont inséré des clauses permettant d'outrepasser. Le but est de privilégier la santé publique et promouvoir l'accès aux médicaments. Ainsi, devient-il possible d'importer des médicaments et de les produire sur place. Les intérêts des pays s'opposent à celui des firmes; la réalité oppose le besoin et la capacité de produire des médicaments.

En 2003, un frein a été posé. Des effets pervers résidaient dans la propriété industrielle. Le monopole des brevets va à l'encontre de l'accès aux produits de santé dans quelques pays et empêche toute compétition.

Selon le FMI, les brevets ont un impact négatif dans les pays en voie de développement. L'augmentation des prix des médicaments se vérifie régulièrement, nous indique l'intervenant.

Il nous cite enfin l'exemple de l'Inde où le génériqueur permet une accessibilité des soins avec un coût moindre par arpport au princeps. En novembre 2000, les génériques permettent, pour le traitement antirétroviral, une dépense de 800 US $ / an / patient; en 2003, il a baissé à 275 pour terminer à 200 en 2006. Par conséquent, les firmes ont tendance à diminuer aussi le coût du princeps pour ne pas perdre le marché. Plus il y a de concurrents, plus le prix baisse. Il nous fait aussi remarquer que les firmes fabriquant le princeps sont aussi celles qui développent le générique en premier.

Cela pose cependant un problème dans l'innovation. En 1990, on ne dénombrait pas moins de 100 médicaments nouveaux par an. A défaut de profit, les firmes ne font plus de produits innovants. Le coût de la recherche n'existe pas pour les génériqueurs qui n'ont à dépenser que pour le marketing et la commercialisation. Il nous indique que 13% des profits sont réinvestis en Recherche et développement dont 3% pour des produits non innovants; 3% pour des produits innovants et 2% pour la recherche.

Il nous fait enfin remarquer que de nombreux médicaments ont été élaborés par la recherche fondamentale et le secteur public avant dêtre produits par des industries privées: exemple de l'AZT
Il nous détaille pour terminer le système de la licence obligatoire et de l'importation parallèle instauré par l'article 5 de l'accord ADPIC du cycle de Doha. Le pré-requis reste la licence volontaire. En cas de refus et pour des motifs limités (protection de la santé publique, production insuffisante, prix élevés, monopole et augmentation artificielle des prix), l'Etat peut fabriquer sur place ou importer ce substances. Concernant l'importation, il s'agit d'un achat à l'étranger d'un produit vendu moins cher que dans l'Etat en question sans l'accord du détenteur du brevet.

Les brevets peuvent aussi être refusé lorsqu'il s'agit d'une deuxième application ou lorsque l'innovation et l'efficacité par rapport à une médicament existant n'est pas prouvé.

Il nous cite en cela l'exemple de Novartis et de l'Inde, procès en cours à l'heure actuelle. Novartis produit un traitement contre une forme rare de leucémie. L'Inde refuse le brevet au vu de la section 3d de la loi indienne retranscrivant les 2 motifs d'exclusion de brevet: "Un pays peut empêcher un brevet pour une nouvelle utilisation ou si l'amélioration ou l'efficacité ne sont pas prouvés." Un nouvel éclaiarge a permis de savoir que ce traitement coûte 25 000 US $ / an / patient. Les génériques divisent par 10 ce coût. Sur les 20 à 30 000 patients atteints de leucémie, seuls 50 pourront bénéficier de ce traitement, du point de vue financier.

Les banques, comme le Société Générale, ont mis en place un certificat d'investissement pour les génériques composé de 20 groupes pharmaceutiques (4 indiens, 10 américains notamment). En France, le marché des génériques est de 25% et il atteint 50% aux Etats-Unis.

La fabrication de générique nécessite une technologie et l'expiration du brevet.
L'Inde reste un pays important en production de génériques.

En conclusion, l'avocat nous indique que les pays du Sud n'ont pas intégré dans leurs législations les accords ADPIC; seuls quelques accords bilatéraux existent. Le problème éthique est celui de la durée du brevet et d'une santé à 2 vitesses.

Voir la précédente réunion de la commission bioéthique et droit de la santé du Barreau de Paris sur le thème de la réparation du préjudice corporel devant la CIVI.

Voir aussi la fiche d'information de la CNAMTS sur les médicaments génériques.

Partager cet article

Repost 0
publié par Olivier SIGMAN - dans --> Colloque
commenter cet article

commentaires

Traduction

Traduction en 9 langues disponibles