AFSSAPS - Gardasil : Plan de gestion des risques adapté

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a mis en place un dispositif de surveillance des éventuels effets indésirables du vaccin préventif contre le cancer du col de l'utérus, Gardasil, comme elle le fait pour d'autres médicaments nouveaux

Gardasil est commercialisé en France par les laboratoires Sanofi Pasteur MSD depuis novembre 2006 et remboursé à 65% par la Sécurité sociale depuis le 11 juillet. (Voir la décision de prise à 65% de Gardasil)

"Bien qu'aucun risque important n'ait été identifié durant la phase de développement clinique du Gardasil", l'Afssaps a mis en place "un plan national de gestion des risques adapté", en complément du plan de gestion des risques européen, indique-t-elle jeudi dans un communiqué.
Ce dispositif de surveillance vise à "détecter et étudier tout signalement d'effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d'utilisation de ce nouveau vaccin".
Le profil de sécurité d'emploi du vaccin a été évalué sur plus de 11.000 sujets, majoritairement de sexe féminin, âgés de 9 à 26 ans, précise l'Afssaps.
Le dispositif de surveillance permettra également de suivre le niveau de protection conféré par le vaccin. Actuellement, Gardasil s'administre en trois doses (la deuxième deux mois après la première injection, la troisième 6 mois après). "En fonction d'éventuels nouveaux éléments, il n'est pas exclu qu'une dose de rappel apparaisse nécessaire au-delà de 5 ans", indique l'Afssaps.

La vaccination par Gardasil est destinée à protéger des infections causées par les papillomavirus de type 6, 11, 16 et 18, transmis par contact sexuel et qui peuvent provoquer des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin et des cancers du col de l'utérus.

En France, la prescription du Gardasil "s'adresse aux jeunes filles de 14 ans et aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans qui n'auraient pas encore eu de rapports sexuels, ou au plus tard durant l'année suivant leur premier rapport". La vaccination n'est pas recommandée en cas de grossesse, rappelle l'Afssaps.

L'agence souligne également que la vaccination ne remplace pas le dépistage par frottis vaginal, qui doit être poursuivi chez toutes les femmes, et que "le préservatif reste l'unique moyen de se protéger contre d'autres virus sexuellement transmissibles", comme celui du sida

Voir la vaccination contre le cancer du col de l'utérus par Gardasil.