Accomplia - autorisation en Europe sous condition

L'agence européenne du médicament (EMEA) (voir aussi la décision de l'EMEA sur la toxine botulique) a maintenu avant-hier l'autorisation du médicament anti-obésité Accomplia de Sanofi-Aventis,  tout en ordonnant qu'il ne soit plus prescrit aux personnes présentant une grave dépression ou traitées aux antidépresseurs

Le groupe pharmaceutique français, Safo-Aventis, numéro quatre mondial du secteur, avait subi un gros revers en juin avec ce produit: après un rejet catégorique du dossier par des experts sanitaires américains, (voir l'article rédigé précédemment sur l'Accomplia) le laboratoire avait contre toute attente décidé de retirer sa demande d'autorisation de commercialisation du médicament aux Etats-Unis.

L'EMEA s'est alors saisie du dossier début juillet pour décider d'une éventuelle modification de sa position sur l'Acomplia, autorisé en Union européenne depuis juin 2006.

Elle a décidé de laisser le produit sur le marché, mais en renforçant les restrictions de prescription.
Elle a rappelé dans un communiqué que les effets secondaires psychiatriques du produit avaient déjà été soulignés au moment de l'autorisation comme étant "le principal danger" du médicament.

Elle a conclu que "les avantages de l'Acomplia continuent à dépasser les risques qu'il présente", sauf chez les patients "souffrant de maladie dépressive majeure et sous traitement antidépresseur".

Sanofi-Aventis, qui a d'ores et déjà modifié sa notice dans le sens recommandé par l'EMEA, a confirmé dans un communiqué que l'Acomplia est maintenant "contre-indiqué" chez ces patients à risques: auparavant, l'EMEA "recommandait" simplement de ne pas leur prescrire le médicament. Voir le thésaurus sur les interactiosn médicamenteuses.
"C'est une clarification, qui va dans la bonne direction", a estimé auprès de l'AFP un porte-parole de Sanofi-Aventis, expliquant que les médecins sur le terrain pourront mieux "cibler" les patients.

Sanofi-Aventis s'est par ailleurs félicité que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'EMEA "confirme le rapport bénéfice-risque positif d'Acomplia".
L'Acomplia est autorisé en Union européenne pour les patients obèses ou en surpoids présentant des facteurs de risque associés, tels que le diabète de type 2, en association à un régime hypocalorique et à l'exercice physique.