Accomplia - de nouvelles modifications du RCP

L'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) annonce une nouvelle modification du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'Acomplia (rimonabant), indiqué chez les patients obèses.
Le rimonabant (Acomplia ®) est indiqué dans le traitement des sujets obèses (IMC¹ ≥30 kg/m2), ou en surpoids (IMC>27 Kg/m2) avec des facteurs de risque associés (diabète de type 2, dyslipidémie) en association à un régime hypocalorique et à l’exercice physique

Désormais, toute personne sous traitement devra être « étroitement suivie par son médecin, particulièrement dans les trois premiers mois ». Une période durant laquelle des troubles dépressifs surviendraient « majoritairement ».

Ce resserrement des contraintes de sécurité vient ainsi s'ajouter au plan de gestion des risques dont bénéficie déjà cette spécialité. « Une analyse des données acquises depuis un an confirme le profil de sécurité (d'Acomplia) vis-à-vis du risque de troubles dépressifs » précise l'AFSSaPS. « Lorsque (ces derniers) surviennent, ils sont observés dans plus de 50% des cas au cours du premier mois et dans plus de 80% des cas au cours des 3 premiers mois de traitement ».

Dès la mise sur le marché d'Acomplia en mars 2007, les risques de troubles de l'humeur et de dépression avaient été mentionnés dans le RCP.

En juillet 2007, une contre-indication avait même été introduite pour les patients souffrant de dépression.

Dorénavant, tout patient sous Acomplia sera donc étroitement surveillé pendant les 3 premiers mois de traitement. Que ce dernier ait un passé dépressif, ou pas.

Voir le communiqué de presse de l'AFSSAPS du 11 juillet 2008 relatif au rimonabant.