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24 septembre 2008 3 24 /09 /septembre /2008 06:00

Avant-projet de loi HPST et  CPP

 

Communiqué du professeur C. Huriet

Sénateur honoraire

 

Les dispositions annoncées par la ministre le 4 septembre, concernant « la modernisation de la recherche clinique » telles qu'elles figureront dans l'avant-projet de loi « hôpital, patients, santé et territoires » sont stupéfiantes, inquiétantes et incohérentes.

L'intention affichée c’est de « simplifier et mieux coordonner la recherche clinique ». L’intention est louable …on peut toujours faire mieux !

Mais sous prétexte de moderniser la recherche on risque de tout compliquer en alourdissant inutilement les procédures et en multipliant les contraintes

Le but premier de la loi du 20 décembre 1988 c’est la protection des personnes dans la recherche biomédicale. Le principe essentiel, c'est l'obligation de recueillir le consentement  de la personne Or cette obligation est désormais inscrite dans la loi relative aux droits des malades qui l'étend à tout acte médical. Dès lors rien ne justifie d’étendre  le champ d'application de la loi concernant les recherches biomédicales. Définir « trois catégories de recherche et leur donner un cadre réglementaire précis » n'a aucun sens.

On mélange tout ! La loi de 1988 définit précisément ce qu’est la recherche biomédicale. Ce sont  les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. On veut inclure désormais les « recherches » visant à évaluer les soins courants, les recherches non interventionnelles, ou encore observationnelles.

Si l'on se réfère à la directive européenne d'avril 2001 qui évoque « l’essai non interventionnel », il s’agit de l’étude dans le cadre duquel (sic) les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché etc.. Mais il y a pire : outre les recherches « visant à évaluer les soins courants » le périmètre de la loi pourrait être étendu à l'évaluation des politiques d’amélioration de la qualité des soins. Confondre trois démarches aussi fondamentalement différentes est aberrant Les recherches biomédicales au sens de la loi de 1988 n'ont rien à voir avec les pseudo recherches concernant l'amélioration  et l'évaluation des pratiques et des soins. Et ce sont les CPP, les Comités de protection des personnes, qui vont en hériter. Malheur à eux ! Pour aller au bout de l'absurdité, je propose, m’inspirant de la double procédure d'autorisation des protocoles, mise en place par la loi de 2004,à savoir les CPP et l'autorité administrative, l'AFSSAPS, d'appliquer une double procédure aux recherches non-interventionnelles, à savoir les CPP et la Haute Autorité de Santé dont l’une des missions, et non la moindre, concerne l'évaluation des pratiques médicales.

Ainsi, la France qui, voici vingt ans, a bâti une législation qui a inspiré nombre d'États, aura apporté la preuve qu'au royaume du père Ubu,  on continue à se poser la question : pourquoi faire simple quand on peut faire compliquer !

 

 

                                                                          Le 18 septembre 2008

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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