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L’Agence européenne d’Evaluation des Médicaments (EMEA) via le Comité des médicaments à usage humain, en concluant lors de la réévaluation systématique des médicaments renfermant du dextropropoxyphène (DXP) que les risques – et particulièrement celui d’une overdose fatale – excédaient leurs bénéfices, recommande leur retrait progressif du marché dans tous les pays européens.
L’avis de l’EMEA fut confirmé par la Commission européenne pour toute suite à donner via un groupe d’experts chargé d’émettre de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la douleur.
La Food and Drug Administration (FDA) doit également émettre son avis, sachant qu'un comité avait demandé le retrait en janvier 2009.
L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS), « envisage [...] que (ce) retrait définitif (…) intervienne dans un délai de l’ordre d’un an ». « En France et dans des conditions normales d’utilisation, ce médicament n’a fait l’objet d’aucun signal particulier de pharmacovigilance. (…) Son profil de sécurité d’emploi est bien connu et satisfaisant » ajoute-t-elle dans ses dernières recommandations. «Les seules intoxications mortelles (65 par an en France) ont résulté d’intoxication médicamenteuses volontaires par surdose ».
Les médicaments contenant du DXP associent du paracétamol au dextropropoxyphène. La spécialité de référence (Di-Antalvic) a depuis plusieurs années bien des génériques. Une trentaine de spécialités bénéficient aujourd’hui d'autorisation de mise sur le marché, la précieuse AMM.
Mais une différence existe selon les pays: la délivrance unique sur prescription médicale, comme c'est le cas en France.
La recommandation de l’EMEA, entérinée par la Commission européenne, s’impose en France. Le retrait du marché se fera donc dans tout l’Union. Il sera progressif, sans doute dans un délai de l’ordre d’un an. Ce qui permettra aux professionnels d’envisager la meilleure alternative thérapeutique, en fonction de nouvelles recommandations définies par le groupe d’experts évoqué plus haut.
Même si l'AFSSAPS est plus réservée sur les suite de cette recommandation de retrait progressif des médicaments renfermant du dextropropoxyphène, l’Académie nationale de Médecine regrette « qu’aucune proposition de remplacement ne soit proposée » et propose la mise en place d'« un moratoire permettant de poursuivre les traitements en cours et d’étudier sérieusement et sans précipitation toutes les conséquences d’une application de cette recommandation » avec « une analyse objective et documentée du rapport bénéfice/risque de l’association dextropropoxyphène-paracétamol ».
Fort de leur réserve, les memebres de l'Académie souhaitent obtenir « une information claire et motivée de la Commission européenne qui doit statuer sur cette recommandation et la rendre éventuellement exécutoire, sachant qu’une majorité de praticiens français et l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) y est opposée ».
