/fdata%2F0392067%2Favatar-blog-2087760-tmpphpXnJIkC.jpeg){kind=avatar}
Le schéma de vaccination sera de 2 doses à 3 semaines d'intervalle, chez l'adulte et les enfants à partir de 6 mois.Quant à l'administration d'une dose unique, l'EMEA doit recevoir des données complémentaires.
Apès l'avis favorable de l'EMEA, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces vaccins doit être accordée par décision de la Commission européenne. Puis avec cette AMM, les vaccin pourront être délivrés dans tous les Etats de l'Union européenne (UE).
Les deux laboratoires ont utilisé des prototypes ("mock-up ") qu'ils avaient développés contre le virus de la grippe aviaire H5N1 (avec une AMM délivrée), et y ont changé les éléments antigéniques du nouveau virus H5N1 par celui du H1N1. "Des décennies d'expérience avec les vaccins contre la grippe saisonnière indiquent que l'insertion d'une nouvelle souche dans un vaccin ne devrait pas substantiellement affecter la sécurité ou le niveau de protection offerts", indique le communiqué de l'Agence européenne du médicament. grâce à des données "incluant l'information sur des essais cliniques sur plus de 6 000 sujets, générées au moment de l'autorisation des vaccins mock-up, de même que l'information en lien avec le changement de souche du H5N1 au H1N1 […] des résultats supplémentaires seront disponibles à partir d'octobre-novembre".
Même si "ils sont largement utilisés dans la fabrication de vaccins et possèdent un bon dossier de sécurité. L'adjuvant de Focetria a été utilisé pour un autre vaccin antigrippal depuis 1997 dans plus de 45 millions de doses. L'adjuvant de Pandemrix a été testé dans des essais cliniques incluant plusieurs milliers de patients", l'EMEA a demandé aux industriels de mettre en place des plans de gestion des risques, destinés à "activement investiguer et surveiller la sécurité des vaccins, aussitôt qu'ils seront utilisés au sein de l'UE", avec la sécurité que "les fabricants se sont engagés à mener des études de sécurité post-AMM sur environ 9 000 patients pour chaque vaccin"
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) indique pour sa part : « Nous avons également renforcé le dispositif de pharmacovigilance pour recenser d'éventuels effets indésirables."
Sanofi Pasteur a indiqué que les essais sur ses vaccins contre le H1N1 (un avec et un sans adjuvant) se termineront fin octobre avec un dépôt de dossiers en novembre.
*Les adjuvants servent à augmenter la réponse immunitaire et diminuer le quantité d'antigène présent dans le vaccin
Au 20 Septembre 2009, il y a eu plus de 300 000 confirmation de cas d'épidemie de grippe H1N1, 3917 décès, dans 191 pay et territoires, selon le dernier communiqué de l'OMS
Voir le discours de la ministre de la santé et des sports, Roselyne Bachelot-Narquin et celui de la directrice générale de l'OMS, Margaret Chan
