Overblog Suivre ce blog
Editer l'article Administration Créer mon blog

Présentation

  • : Actualités du droit et de la santé ...
  • Actualités du droit et de la santé ...
  • : Ce site fait un lien entre le droit et la santé. Accessible à tout public, des informations juridiques, médicales, de droit médical et des actualités générales sont présentes. Les informations fournies sur [droit-medecine.over-blog.com] sont destinées à améliorer, non à remplacer, la relation qui existe entre le patient (ou visiteur du site) et son médecin.
  • Contact

Certification HON Code

Ce site respecte les principes de la charte HONcode de HON Ce site respecte les principes de la charte HONcode.
Site certifié en partenariat avec la Haute Autorité de Santé (HAS).
Vérifiez ici.

Recherche

Visiteurs uniques

   visiteurs uniques

 

Votre empreinte écologique

18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
L'empreinte écologique moyenne d'un Français est de 56 400 m²/an. Et vous?
4 janvier 2011 2 04 /01 /janvier /2011 08:21
Le nombre de personnes nécessitant une greffe d'organes ne cesse d'augmenter, celui du nombre de donneurs n'augmente pas à la même vitesse, ce qui a pour conséquence des décès faute d'organe.
Le décret 2010-1625 du 23 décembre 2010, rappelant que des tests sérologiques sont effectués et rédhibitoires pour toute transplantation, décrit les possibilités lorsque le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté ou lorsque les alternatives thérapeutiques à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain sont inappropriées et que le pronostic vital est engagé. Tout cela s'effectue dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour le VHC, un rapport de l'AFSSAPS sera remis dans 4 ans au ministre chargé de la santé et la dérogation possible à la greffe s'arrêtera dans 5 ans. Dans tous les cas, le receveur a connaissance de la sérologie des greffons et peut refuser.
L'arrêté d'application du 23 décembre 2010 (ici) rappelle dans son préambule pour les organes atteints du VHB que "Des dérogations permettant le recours à des donneurs présentant un risque infectieux vis-à-vis du virus de l’hépatite B (VHB) pour le receveur existent depuis 1997 pour la greffe de coeur, de foie, de poumon et de moelle osseuse dans les situations d’urgence vitale pour le candidat à la greffe. Ce dispositif dérogatoire a été étendu en 2005 (1) aux situations engageant le pronostic vital sans alternatives thérapeutiques appropriées en ce qui concerne les greffes de rein, coeur, foie et poumon et les greffes de cellules souches hématopoïétiques quelle que soit leur origine (moelle osseuse, sang périphérique voire sang placentaire) ou de cellules mononuclées.
Ce dispositif, mis en oeuvre pour une durée de cinq ans, était assujetti à certaines conditions d’appariement donneur-receveur en fonction du statut viral du donneur sous forme de protocole.
En France, comme dans les autres Etats européens, la pénurie d’organes est un phénomène patent qui s’aggrave régulièrement depuis plusieurs années. Les délais d’attente s’allongent (médiane d’attente = 19,8 mois pour la greffe rénale) et 434 patients sont décédés en attente d’un greffon (données 2009, source Agence de la biomédecine).
Le dispositif dérogatoire mis en oeuvre en janvier 2006 a permis, en moins de trois ans, la réalisation de 617 greffes d’organes supplémentaires, dont 366 greffes rénales, à partir de 293 donneurs en mort encéphalique ou vivants. Ces chiffres représentent 6 % environ de l’activité totale de greffe d’organes et ont permis de sauver la vie de nombreux patients dont le pronostic vital était engagé. De plus, le dispositif a également permis la réalisation de 61 greffes de cellules souches hématopoïétiques réalisées chez des patients dont le pronostic vital était engagé à court terme.
Par ailleurs, bien qu’aucun cas de transmission du VHB chez des receveurs ayant bénéficié d’une greffe de rein, coeur ou poumon ait été observé, des séroconversions chez des receveurs de foie sont survenues." et pour ceux atteints du VHC "Des dérogations permettant le recours à des donneurs présentant un risque infectieux pour le receveur vis-à-vis du virus de l’hépatite C (VHC) existaient depuis 1997, pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) issues de la moelle osseuse dans les situations d’urgence vitale et depuis 2005, pour les greffes de coeur, foie, poumon et reins ainsi que pour les greffes de CSH quelle que soit leur origine (sang périphérique, sang placentaire ou issues de la moelle osseuse) et de cellules mononucléées, dans les situations engageant le pronostic vital et en l’absence d’alternatives thérapeutiques appropriées. Cette dernière situation a fait l’objet d’un encadrement réglementaire aboutissant à la mise en place de recommandations contenant des protocoles, élaborés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) sur la base de l’avis d’un groupe d’experts multidisciplinaires, publiés au Journal officiel de la République française du 11 mars 2006.
Aux termes des quatre années suivant la mise en place de ces protocoles, l’AFSSAPS a remis au ministre chargé de la santé un rapport d’évaluation des greffes réalisées dans ce cadre afin que celui-ci apprécie s’il convenait de prolonger le dispositif au-delà du 22 décembre 2010. Le retour d’expérience sur ces dérogations a mis en évidence la nécessité de maintenir le dispositif des protocoles pour le VHC.
La poursuite de ce type de greffes dérogatoires a été préconisée au vu, d’une part, de la prévalence du VHC dans la population générale et de la pénurie de donneurs et, d’autre part, du caractère potentiellement intrafamilial de la contamination à VHC pour les dons en situation apparentée. Dans tous les cas, le patient doit être préalablement informé et doit donner son consentement sur la possibilité de recevoir un greffon porteur de marqueur(s) viraux. Il doit également bénéficier d’une prise en charge thérapeutique et d’un suivi postgreffe appropriés.
Pour permettre l’accès à ces protocoles, un dispositif réglementaire est mis en place pendant cinq ans en vue de procéder à l’évaluation de ces greffes dérogatoires, par le biais d’un suivi national des receveurs."

JORF n°0299 du 26 décembre 2010 page 22708 texte n° 27

DECRET
Décret n° 2010-1625 du 23 décembre 2010 relatif aux règles de sécurité sanitaire portant sur le prélèvement et l'utilisation des éléments et produits du corps humain
NOR: ETSP1027652D


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1111-2 et L. 1211-6 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

  Article 1 La sous-section 1 de la section 2 du chapitre unique du titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique (deuxième partie : partie réglementaire) est ainsi modifiée :

1° L'article R. 1211-14 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.R. 1211-14.-La sélection clinique du donneur mentionnée à l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de certaines maladies infectieuses transmissibles. En cas de diagnostic positif, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain est interdite.
« La liste des maladies infectieuses mentionnées à l'alinéa précédent est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté énonce également les cas dans lesquels le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, procéder à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain en dépit de la présence de certains marqueurs infectieux révélés par les analyses de biologie médicale, si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.
« Le médecin peut procéder à la greffe d'organes lorsque le résultat de l'analyse mentionnée au 3° de l'article R. 1211-17 n'a pu être obtenu dans les délais compatibles avec la réalisation de la greffe.
« La délivrance de l'information au receveur est effectuée dans le respect de bonnes pratiques édictées dans les conditions fixées par le sixième alinéa de l'article L. 1111-2.
« Lorsque le don n'est pas anonyme, le médecin qui prend en charge le donneur l'informe que la présence de marqueurs infectieux dans les résultats des analyses de biologie médicale auxquelles il s'est soumis sera nécessairement connue du receveur. » ;
2° L'article R. 1211-17 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.R. 1211-17.-Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe :
« 1° La nature et les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infection ;
« 2° Lorsque cela est techniquement possible, la nature et les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infectivité ;
« 3° La nature de l'analyse consistant à rechercher le génome du virus ;
« 4° Les modalités d'exploitation des résultats des analyses définies par le présent article. »
3° L'article R. 1211-21 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art.R. 1211-21.-Le médecin peut déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14 lorsqu'en dépit du risque de transmission d'un virus par le donneur les alternatives thérapeutiques à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain sont inappropriées et que le pronostic vital est engagé.
« Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6, ainsi que les organes et les cellules concernés.
« La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté. » ;
4° Après l'article R. 1211-21, il est ajouté un article R. 1211-22 ainsi rédigé :
« Art.R. 1211-22.-Dans les situations d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, le médecin peut également déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14.
« Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6, ainsi que les organes et les cellules concernés.
« La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté. »

 Article 2 La dérogation prévue par l'article R. 1211-21 du code de la santé publique cesse, en ce qui concerne le risque de transmission du virus de l'hépatite C, d'être applicable à l'expiration d'un délai de cinq ans courant à compter de la date de la publication du présent décret.

Dans un délai de quatre ans à compter de la date de la publication du présent décret, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé remet au ministre chargé de la santé un rapport d'évaluation des greffes réalisées en application de l'article R. 1211-21 du code de la santé publique au regard du risque de transmission du virus de l'hépatite C. Ce rapport est élaboré au vu d'une évaluation effectuée par l'Agence de la biomédecine.

 Article 3 L'article 2 du décret n° 2005-1618 du 21 décembre 2005 relatif aux règles de sécurité sanitaire portant sur le prélèvement et l'utilisation des éléments et produits du corps humain et modifiant le code de la santé publique est abrogé.
  Article 4 Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 23 décembre 2010.

François Fillon

Par le Premier ministre :
Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

Partager cet article

Repost 0
publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
commenter cet article

commentaires

Traduction

Traduction en 9 langues disponibles