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18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
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22 août 2011 1 22 /08 /août /2011 19:00

Deux décrets décrets sont parus cet été en ce qui concerne la revente des dispositifs médicaux d'occasion avce une entrée en vigueur au 1er septembre 2011. Le premier d'entre eux (2011-968) les concerne de manière générale, le second (2011-971) est plus spécifiquement consacré aux DM de diagnostic in vitro. Dans les deux, on retrouve la définition de la revente : "toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf" (R5222-18-1).
Ensuite, il est prévu une attestation établie par la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion certifiant une maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation, que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle de qualité. Y apparaît également les indications nécessaires pour identifier le dispositif médical, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.(R5222-18-3) Elle est accompagnée d'un dossier avec les résultats des contrôles de qualité sur les 5 ans, le compte-rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées, les résultats de contrôle de qualité interne des 5 ans, les documents relatifs à la maintenance, une description de toutes les modifications (R5222-18-4). La procédure est allégée lorsque le DM n'a jamais été mis en service (R5222-18-5)
Voici le texte intégral

JORF n°0190 du 18 août 2011 page 14003 texte n° 28

DECRET
Décret n° 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
NOR: ETSP1110440D

Publics concernés : tout exploitant de dispositif médical de diagnostic in vitro, c'est-à-dire toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif.
Objet : définition des règles relatives à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Entrée en vigueur : 1er septembre 2011.
Notice : le décret détermine les modalités d'application des règles relatives à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion, telles que prévues à l'article L. 5222-2 du code de la santé publique. La personne responsable de la cession d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion, qui figure sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à l'obligation d'établir une attestation technique préalable qui certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 du code de la santé publique et que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle de qualité définies par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10 du même code. L'attestation mentionne également les indications nécessaires pour identifier le dispositif médical de diagnostic in vitro, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition. Le décret précise les conditions dans lesquelles la personne responsable de la cession est dispensée de l'obligation d'établir l'attestation technique. Il fixe la liste des documents devant être fournis au bénéficiaire par la personne responsable de la cession, à l'appui de l'attestation qui aura été établie.
Références : les articles du code de la santé publique introduits par le présent décret peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 4 de la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société d'information et la notification du projet de décret à la Commission européenne en date du 24 décembre 2010 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5222-2 ;
Vu l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 I. - La section 4 du chapitre II du titre II du livre II du code de la santé publique devient la section 5.
II. - Il est rétabli une section 4 ainsi rédigée :

« Section 4 « Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion

« Art. R. 5222-18-1. - On entend par revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 6° de l'article R. 5221-4.
« La revente d'occasion de tout dispositif médical de diagnostic in vitro figurant sur la liste prévue à l'article L. 5222-2 est conditionnée à l'établissement préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente section.
« Art. R. 5222-18-2. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque :
« 1° Le dispositif est cédé à un fabricant de dispositif médical de diagnostic in vitro, sauf dans le cas où ce dernier en fait la demande expresse auprès du revendeur ;
« 2° Le dispositif est en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une règle technique d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette règle technique permette d'assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;
« 3° Le dispositif est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.
« Art. R. 5222-18-3. - L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 et que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle de qualité définies par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif médical de diagnostic in vitro, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.
« Art. R. 5222-18-4. - L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :
« 1° Les résultats des contrôles de qualité mentionnés aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10, effectués durant les cinq années précédentes, lorsqu'ils ont porté sur le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la cession ;
« 2° Le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la suite des contrôles de qualité externes mentionnés au 1° ;
« 3° Les résultats des contrôles de qualité internes effectués les cinq années précédentes ;
« 4° Les documents relatifs à la maintenance du dispositif médical de diagnostic in vitro depuis sa mise en service ;
« 5° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis l'acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;
« 6° Le cas échéant, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, l'attestation technique reçue par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion.
« Art. R. 5222-18-5. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5222-18-4, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants :
« 1° Le procès-verbal de réception du dispositif médical de diagnostic in vitro par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant la réception physique du dispositif concerné ;
« 2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a jamais été mis en service.
« Art. R. 5222-18-6. - L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion au bénéficiaire de cette cession. »

Article 2 I. - Pour l'application de l'article R. 5222-18-3, les laboratoires qui, conformément aux dispositions transitoires de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, ne sont pas encore accrédités attestent que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue pour la bonne exécution des analyses médicales, en application de l'article L. 6213-2 dans sa version antérieure à cette ordonnance.
II. - Les contrôles de qualité effectués en application des articles L. 6213-2 et L. 6213-3 dans leur version antérieure à l'ordonnance du 13 janvier 2010 susvisée sont pris en compte pour l'application de l'article R. 5222-18-3 et du 1° de l'article R. 5222-18-4.

Article 3 Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er septembre 2011.

Article 4 Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la secrétaire d'Etat auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 août 2011.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

La secrétaire d'Etat auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
chargée de la santé,
Nora Berra

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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