/fdata%2F0392067%2Favatar-blog-2087760-tmpphpXnJIkC.jpeg){kind=avatar}
Voici l'une des mes dernières réflexions sur l'éthique
Réflexion philosophique
Le prélèvement d'organe pose des questions sur la nature même du geste et sur les enjeux.
Le Pr Jean Hamburger a effectué la première transplantation rénale en 1952 à Necker.
Avec un taux global de prélèvement de 25,3 par millions d'habitants (avec 1563 donneurs sur 3181 morts encéphaliques), il n'en reste pas moins que seuls 4 620 ont été greffés. Il en restait donc 8 216 sur liste d'attente et 6 006 furent inscrits pendant l'année 2008. 2 937 greffes de rein ont été réalisées en 2008 (avec encore près de 7 000 en attente), 1 011 pour le foie (autant que les nouveaux inscrits chaque année) et 360 pour le coeur (stable depuis 10 ans). En 2008, 424 personnes sont décédées faute de greffe.
Si une dialyse représente un coût entre 50 et 80 000 € par an et par patient contre 8 000 pour une greffe, le coût pour la santé sur 3000 greffes de rein est de 90 millions par an.
La loi de 1976 a fait de la France le premier pays d'Europe à se doter d'un dispositif encadrant le don et le prélèvement
Vu l'urgence de la situation sur la santé publique, le code de la santé publique déclare en son article L1231-1A que « Le prélèvement d'organes est une priorité nationale ». Une journée nationale de réflexion sur le don d'organes est consacrée le 22 juin et le don d'organe a été déclaré grande cause nationale pour 2009.
Une étude de l'Agence de biomédecine , conduite en septembre 2006, a analysé le « processus de prise de décision » des adultes sur le don et la greffe. Une question majeure se pose: pourquoi 85% des adultes sont favorables au don d'organes alors que 39% seulement passent à l'acte ?
Seront abordés successivement l'historique, les conditions du prélèvement sur personne décédée puis sur personne vivante.
*
* *
60 ans d'évolution juridique et de technique médicale
Plusieurs textes successifs ont trait au prélèvement d'organes
Dès 1947, un décret du 20 octobre 1947 dispose que le prélèvement n'est possible que lors de la présence d'un intérêt scientifique ou thérapeutique, effectué par le médecin-chef de service. Ce décret n'est pas clair donc les professionnels demandent aux proches et cela devient la coutume.
Le consentement pour la greffe voit le jour avec la loi 49-890 du 7 juillet 1949 dite loi Lafay pour la kératoplastie (greffe de cornée) Pour la greffe sur personne décédée, il devient nécessaire de définir la mort, ce qui est fait par la circulaire de 1968 sur la mort encéphalique
La grande loi fondatrice du dispositif d'encadrement du prélèvement, inspirant de nombreuses autres législations, est la loi du 22 décembre 1976 dite loi Caillavet instaurant un « consentement libre et exprès d'une personne vivante majeure et jouissant de son intégrité mentale à tout prélèvement en vue d'une greffe dans un but thérapeutique sur un être humain ». Un principe est instauré sur tout cadavre d'une personne n'ayant pas fait connaître de son vivant son refus (fondant le consentement présumé) à des fins thérapeutiques ou scientifiques; un autre est celui de la gratuité, un dernier celui de l'anonymat.
Sur l'aspect du consentement, le décret 78-501 du 31 mars 1978 pose que pour le donneur vivant « Cette information porte sur toutes les conséquences prévisibles d’ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur […] La personne qui entend s’opposer à un prélèvement sur son cadavre peut exprimer son refus par tout moyen […] Avant de procéder à un prélèvement sur un cadavre, le médecin auquel il incombe la responsabilité de ce prélèvement et qui n’a pas appris par d’autres voies que le défunt s’y était opposé de son vivant doit s’assurer que le refus de ce dernier n’a pas fait l’objet d’une inscription au registre »
La loi 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique en son article 56 crée l'Etablissement Français des Greffes - succédant à France Transplant - avec tant sa mission de promotion du don, de répartition et d'attribution des greffons via une inscription des patients en attente d'une greffe sur une liste d'attente.
Les lois dites de bioéthique de 1994 n'en sont pas en reste et la loi du 29 juillet 1994 (94-653) insiste sur la non patrimonialité du corps, des éléments et produits et l'anonymat; celle de la même date du 29 juillet 1994 (94-654) sur le don et l'utilisation des éléments du corps humain, abroge la loi Lafay et Caillavet et a trait au consentement, interdit toute publicité, grave dans le marbre la gratuité et l'anonymat. Sur une personne vivante le but thérapeutique doit être direct avec une génération ou un collatéral direct et un consentement écrit devant le Président du tribunal de grande instance ou en urgence devant le procureur de la République. Le prélèvement est interdit sur les mineurs sauf moelle osseuse: commission d'experts avec 2 médecins dont un pédiatre. Refus obstacle
Un arrêté du 6 novembre 1996 fixe les règles d'attribution et de priorité des greffons, modifié par un arrêté du 2 juin 2004
Le décret 97-704 du 20 mai 1997 fixe les conditions de fonctionnement et de gestion du fichier national automatisé. Toute personne de 13 ans peut s'y inscrire par voie postale avec simplement une justification de son identité et avec l'assurance de pouvoir changer d'avis à tout moment. L'interrogation de ce fichier est obligatoire à tout décès et avant toute action en vue d'un prélèvement. Environ 50 000 noms y figurent.
La directive 2004-23 du parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 a rappelé le principe du don volontaire et gratuit des tissus et cellules.
La loi du 6 août 2004 (2004-800) opère un changement du terme transplantation en greffe d'organe et fait substituer à l'EFG une nouvelle instance: l'Agence de biomédecine. Une information doit être délivrée pendant la journée d'appel à la préparation de la défense (L114-3 CSN), le don et la greffe d'organe devient une priorité nationale (L1231A) et les modalités de consentement au don d'organe à fins de greffe sont détaillées ainsi que la possibilité pour une personne d'inscrire son refus sur le registre national automatisé. La loi élargit également le cercle des donneurs vivants au conjoint, grand-parent, oncle/tante, cousin germain (où un problème peut se poser avec la convention d'Oviedo non encore ratifiée dans laquelle l'article 20 dispose uniquement du frère et de la soeur), le conjoint du père ou de la mère du receveur ou 2 ans au moins de vie commune. Un comité d'experts voit le jour avec 5 membres dont 2 médecins et un spécialiste des sciences humaines et sociales et le consentement du donneur vivant reste émis devant le président du tribunal de grande instance ou en urgence devant le procureur de la république. Aucun prélèvement n'est possible sur les personnes protégées et les personnes mineures. La loi permet une nouvelle atteinte à l'intégrité du corps humain hors la nécessité médicale du patient par l'intérêt thérapeutique d'autrui: article 16-3 du code civil qui est d'ordre public comme la gratuité de l'article 16-1 du même code, l'anonymat de l'article 16-8 et l'interdiction de publicité. La loi pose aussi la création de lieu de mémoire pour la reconnaissance des donneurs.
Le décret 2005-420 du 4 mai 2005 crée l'Agence de biomédecine qui est notamment chargée d'assurer la gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées, assure la gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes, gère également l'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes (article R1418-1).
Le décret 2005-443 du 10 mai 2005 a trait à l'information sur les risques pour les donneurs vivants par un comité d'experts, l'audition du donneur, le consentement devant le président du tribunal de grande instance du ressort du donneur par écrit, la création de 8 comités d'experts avec des membres nommés par arrêté du ministre de la santé sur proposition de l'agence de biomédecine avec 3 suppléants pour chaque titulaire.
Le décret 2005-949 du 2 août 2005 instaure une nouvelle appréhension du décès via une ventilation mécanique et une fonction hémodynamique sauf pour certains arrêts cardiaques et respiratoires. persistants et une possibilité pour une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant.
Le décret 2005-1618 du 21 décembre 2005 renforce les informations du receveur potentiel des risques encourus.
Le décret 2006-1620 du 18 décembre 2006 met en place une information des 16-25 ans par le médecin traitant.
Le décret 2009-217 du 24 février 2009 prévoit une augmentation du plafond d'indemnisation de la perte de rémunération du donneur vivant et une exonération du ticket modérateur pour les frais d'examen et de soins liés au prélèvement
* *
Personne décédée (articles L1232-1 et suivants du CSP) : 95% des organes prélevés mais qui donne réellement l'accord?
Le code de la santé publique dispose actuellement à l'article L1232-1 que le prélèvement d'organes sur personne décédée n'a de fins que thérapeutiques ou scientifiques. Le consentement est présumé avec un refus possible du vivant par tout moyen, notamment le registre national automatisé et constamment révocable dès 13 ans.
Cependant, l'absence de consentement exprimé fait obligation de « recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt »
Si dans 4 cas sur 10, les personnes avaient clairement exprimé leur refus de leur vivant (de 1998 au 31 décembre 2007, seuls 70 784 refus ont été enregistrés), les 6 cas restant de refus sont exprimés par les proches. La limite est difficile entre la volonté du défunt que la famille doit restituer au corps médical et leur appréciation du don d'organes. Où se situe la nuance entre la détermination de la volonté de l'intéressé et celles des proches quand les professionnels de santé expriment qu'ils recherchent le consentement des proches et il devient difficile d'aller au-delà de leur refus. La carte de donneur volontaire n'ayant aucune valeur légale – le décédé aura peut-être oublié de la retirer de son portefeuille -, il est préférable de faire connaître son choix auprès des proches
Comment est définie la mort?
Depuis les années 1960, si la mort médicale est définie par une cessation complète et irréversible de toute activité cérébrale, la vision des fonctions circulatoires et respiratoires est difficile à expliquer notamment pour demander aux proches les prélèvements d'organes. Cette cause de décès représente 80% des prélèvements. Le décret du 2 décembre 1996 sur la définition de la mort est abrogé le 21 mai 2003 et réinséré dans la partie règlementaire du code de la santé publique à l'article R1232-16.
Pour éviter toute attribution directe et respecter les critères de priorité de besoin urgent d'organe, l'article L1232-4 oblige à une distinction des unités fonctionnelles des praticiens qui effectuent le prélèvement et la transplantation.
Sur le même axe, aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu, ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur, article 16-8 alinéa 1 du code civil et article L1211-5 alinéa 1 du code de la santé publique.
Toute autre est la réflexion du prélèvement sur coeur arrêté (en cas d'arrêt cardiaque) Même si tous les efforts doivent être mis en place pour sauver le patient, ce nouveau mode de prélèvement a été validé en 2004 par le comité d'éthique de l'Etablissement Français des Greffes pour les conditions de l'urgence de l'intervention, de la nécessité d'une excellente coordination et de la particularité des actes visant à préserver les organes. En mars 2005, l'Agence de biomédecine autorise cet acte par la décision de son conseil d'orientation puis présente cela le 6 mars 2007 à l'Académie de médecine qui à l'unanimité souhaite l'encourager en respectant éthique, déontologie et situation désastreuse de pénurie. A Barcelone et Madrid, ce sont respectivement 20% et 63% des prélèvements effectués de cette manière. La première application a eu lieu le 21 octobre 2007 avec le respect impératif des 3 étapes : la constatation du décès malgré les manoeuvres de réanimation de 30 minutes avec 5 minutes consécutives d'absence d'activité cardiaque i.e le coeur cesse irréversiblement de battre; un nouveau massage cardiaque et une ventilation artificielle dans le but d'irriguer les organes pour leur conservation physiologique et le transport rapide à l'hôpital; le remplacement du sang par un liquide glacé pour refroidir et l'établissement de la circulation extra-corporelle pour la circulation de sang oxygène i.e éviter la nécrose des organes. La question éthique des professionnels de réanimation est celle d'effectuer le même geste une première fois pour essayer de sauver et une seconde fois, par dépit, mais pour le bien d'un tiers.
La peur qui s'exprime de manière éthique est celle de ne pas réanimer pour prélever plus. Cependant, en phase expérimentale, cette technique ne concerne que les greffes de foie et de rein pour 10 établissements habilités (Angers, Bordeaux, Lille, Lyon, Marseille, Paris avec Kremlin-Bicêtre, La Pitié et St-Louis, Strasbourg) par l'Agence de la biomédecine grâce à l'arrêté du 2 août 2005. Le décret du 2 août 2005 à travers l'article R1232-1 du code précité permet lors d'un arrêt cardiaque et respiratoire persistant un prélèvement dès lors que trois critères cliniques simultanément sont présents: une absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée, une abolition de tous les réflexes du tronc cérébral et une abolition de ventilation spontanée. L'article R1232-2 prévoit aussi une constatation de décès par 2 électroencéphalogrammes nuls et aréactifs de 30 minutes à 4 heures de différence. Ce prélèvement est interdit en Allemagne, au Portugal et en Hongrie mais autorisé uniquement aux Pays-Bas, en Belgique, au Royaume-Uni, en Espagne et en Lituanie.
Le code précité oblige nécessairement pour les proches et la vision éthique de la personne et de son intégrité lors des funérailles de « la meilleure restauration possible du corps » à l'article L1232-5; ces frais comme ceux de transport du corps sont pris en charge par l'établissement de santé article R1211-10 dudit code.
Le volet d'information est primordial. Si la publicité en faveur d'un élément ou de produits du corps humain est interdite, en revanche, la loi précise que cela ne fait pas obstacle à l'information du public en faveur du don d'éléments et produits du corps humain et ce principe de non-publicité permet de prévenir les dérives de nature à remettre en cause les principes de non-patrimonialité et d'anonymat des dons.
* *
Personne vivante (articles L1231-1 et suivants CSP) : éviter un consentement forcé par la famille, un don d'exception.
La Convention d'Oviedo du Conseil de l'Europe (STE 164) signée le 4 avril 1997 en son chapitre 6 traite du prélèvement d'organe avec une précision dans l'article 19 quant à l'intérêt thérapeutique du receveur, en l'absence d'organe approprié d'une personne décédée et de méthode thérapeutique alternative d'efficacité comparable avec un consentement express et spécifique.
L'article L1231-1 du code de la santé publique dispose que ce don ne peut avoir pour finalité qu'un intérêt thérapeutique direct pour un receveur, avec un donneur initialement père ou mère.
De plus en plus, les donneurs sont âgés (moyenne d'âge 49,7 ans) avec 43% chez les 16-49 ans en 2006 (contre 62,5% en 2000) et 22,6% chez les plus de 65 ans (contre 6,6% en 2000)
Cependant, pour les raisons éthiques évoquées après, aucun prélèvement d'organes, en vue d'un don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure (sauf moelle osseuse pour un frère ou une soeur L1231-3) ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale: article L1231-2. Déjà en 1994, la peine d'un tel prélèvement était de 7 ans d'emprisonnement et de 700 000 F d'amende.
En 2004, le prélèvement sur personne vivante représentait 4% pour le rein et 2% pour le foie. 53% des prélèvements étaient effectués sur les parents, 43% sur les frères et soeurs et 2% sur le conjoint.
En 2007, 5,6% des prélèvements étaient réalisés sur des personnes vivantes.
Face à la pénurie de greffons, la loi de bioéthique du 6 août 2004 (2004-800) a élargi le cercle des donneurs aux conjoint, frères, soeurs, fils et filles, grands-parents, oncles et tantes et cousins germains à l'article L 1231-1 alinéa 2 dudit code.
Cela a posé des problèmes éthiques « au regard du libre consentement, dans la mesure où il est difficile pour un membre de la famille d'échapper à la pression morale qui pèse en faveur du don à un proche » d'où la mise en place de deux outils qui sont respectivement:
*un comité d'experts en deux formations de cinq membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre de la santé. Il comporte deux médecins et une personnalité qualifiée en sciences humaines et sociales en formation commune auxquels s'ajoutent un psychologue et un médecin pour les donneurs majeurs. Ce comité est chargé justement par la loi des risques et conséquences prévisibles sur les plans physique et psychologique du donneur: article L1231-3.
*le recueil du consentement libre et éclairé devant le président du tribunal de grande instance ou, en cas d'urgence vitale par tout moyen par le Procureur de la république, pour s'en assurer.
Les résultats de cet élargissement ne sont pas convaincants: 235 greffes de rein et 18 greffes de foie.
L'information due au donneur porte sur toutes les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur: article R1231-1
Pour le donneur vivant, même si la rémunération est exclue au principe de la gratuité du don, un défraiement est possible grâce au récent décret sur le ticket modérateur exonéré. De même, pour favoriser ce don, les articles R1211-2 à R1211-5 disposent de la prise en charge du donneur pour ses frais de transport et d'hébergement (maximum de 10 fois le montant journalier) et d'une indemnité de la perte de rémunération subie (maximum de 4 fois l'indemnité journalière maximale de l'assurance maladie)
Devant cet acte très particulier, l'article R1211-21 dispose qu' « Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur potentiel des risques encourus et recueille son consentement » Pour la sécurisation de l'acte, le prélèvement d'organe sur une personne vivante qui en a fait le don dans l'intérêt thérapeutique d'un receveur est assimilé à un acte de soins. L'établissement de santé ou l'ONIAM indemnisera pour tout aléa thérapeutique, affection iatrogène ou infection nosocomiale. En cas de faute médicale, la réparation sera effectuée par les voies de droit commun.
Puisque le consentement a été donné librement et peut être révoqué sans forme à tout moment, aucune responsabilité ne peut être recherchée pour l'aggravation de l'état de santé consécutif au seul fait que le donneur ne possède plus qu'un seul de ses deux organes (qu'un rein ou qu'un poumon)
Conclusion
Les panels citoyens ont exprimé pendant les états généraux de la bioéthique que le don solidaire doit être un choix assumé, que l'inscription sur le registre doit être réversible, que le geste solidaire doit toujours être volontaire.
L'Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) s'est penché tant sur l'âge des donneurs que sur la définition exacte et précise de la mort, l'information du consentement sur la carte vitale, pendant la journée d'appel à la préparation à la défense, lors de la médiatisation de la journée du don d'organe qu'enfin sur les conséquences et la santé du donneur vivant avec un statut du donneur vivant, la réaffirmation du caractère exceptionnel de ce don et un accompagnement médical gratuit et psychologique systématique.
Le Conseil d'Etat indique que pour garantir le respect des principes éthiques, il n'est pas possible d'élargir encore la liste des donneurs vivants. Le don ne doit s'accompagner d'aucune contrepartie financière ou en nature.
Comment savoir de son vivant quelle était la volonté de l'intéressé s'il ne l'avait pas exprimée sur le registre du refus: est-ce l'expression des proches ou celle de l'intéressé par les proches?
A l'heure des greffes de tissus composites de la face, d'autres questions éthiques se sont posées sur l'information, le consentement, l'anonymat et la restauration du corps, bien plus visible.
Qu'en est-il des recherches menées, avec la carence d'organes humains, de l'utilisation de modèles animaux lorsque l'Agence Française de sécurité des produits de santé et l'Agence de biomédecine élaborent des recommandations de bonnes pratiques pour les greffes d'organes animaux à destination humaine (article L1125-2 dudit code)
Si la solidarité humaine disparaît, deviendrons-nous des bio-humains?
Enfin, prenons garde au trafic d'organes qui pour ne prendre que l'exemple du rein représentait en 2005 selon l'OMS 10% des prélèvements mondiaux et se négociait entre 700 $ en Afrique du Sud et jusqu'à 30 000 $ aux USA.
*
* *
Sources (hors décrets et lois citées) :
*thèse sur le prélèvement d'organe soutenue par Antonin Leclercq à l'Université de Picardie en 2005
*avis n°105 du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé : questionnement pour les états généraux de la bioéthique (octobre 2008)
*rapport de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur l’évaluation de l'application de la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique (novembre 2008)
*rapport de l’Agence de la biomédecine sur le bilan d’application de la loi de bioéthique du 6 août 2004 intégrant l’étude comparative de l’encadrement juridique international (octobre 2008)
*rapport du Conseil d’Etat sur l’évaluation de l’application de la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique
*rapport des états généraux de la bioéthique 2009, rapport intégral et annexes
*Visions éthiques de la personne et visions comparées de la bioéthique, l'Harmattan, Ch. Hervé
DR. Reproduction sous condition d'autorisation préalable
