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Votre empreinte écologique

18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
L'empreinte écologique moyenne d'un Français est de 56 400 m²/an. Et vous?
11 mars 2012 7 11 /03 /mars /2012 10:10

La loi 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine vient enfin d'être publiée au Journal Officiel alors que la proposition de loi 1372 à l'origine date de janvier 2009. L'assemblée nationale a validé en mai 2010 et le Sénat en décembre 2010.

 

En voici les principaux points:

*3 catégories de recherches existent désormais:

-recherches interventionnelles : non justifée par la prise en charge habituelle avec un consentement libre, éclairé, écrit après information préalable

-recherches interventionnelles ne portant pas sur des médicaments et ne comprtant que des risques et contraintes minime dont la liste est fixée par le ministère de la santé sur avis de l'ANSM, avec un consentement libre, éclairé et exprès

-recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués de manière habituelle sans procédé supplémentaire, avec absence d'opposition. Quand elle est demandée par l'ANSM, la HAS ou l'EMEA et qu'elle porte sur l'observance d'un traitement, un information préalable succinte est donnée si aucun risque sérieux n'est prévisible

*pour ces deux dernières : la recherche peut être menée par une personne qualifiée (pas obligatoirement un médecin) ; des recommandations de bonnes pratiques émises; un avis du CPP et une absence d'opposition; un répertoire de ces deux recherches est rendu public et leurs résultats sont rendus publics dans un délai raisonnable

*le consentement est révocable à tout moment; les participants à une recherche sont informés de leur état de santé

 

*En cas de doute sur les risques minimes et en cas de doute sur la qualification de la recherche en cas de modification substantielle, le CPP peut saisir l'ANSM. En parallèle, l'ANSM peut demander toutes informations utiles au CPP.

*il est possible à titre dérogatoire, de faire une recherche sur une personne non affiliée à un régime de sécurité sociale au vu d'une autorisation motivée si et seulement si l'importance du bénéfice escompté est de nature à justifier le risque OU que le regard du bénéfice pour d'autres personnes dans la même situation juridique justifie le risque (le risque doit être nul et les contraintes minimes)

*un participant mineur devenu majeur en cours de la recherche doit donner son consentement

 

*les CPP sont désignés de manière aléatoire. En cas de rejet du protocole, la commission nationale soumet à un autre comité choisi de manière aléatoire pour un second examen

 

*la violation du consentement, tout comme la recherche poursuivie en cas de retrait du consentement ou opposition est punie de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende

 

*une commission nationale est instaurée auprès du ministre de la santé pour coordonner, harmoniser, évaluer les pratiques et émettre des recommandations annuelles en matière d'organisation des soins et de recherches dont les résultats ont un intérêt majeur pour la santé publique. 21 membres la composent: 7 issus du collège 1 des CPP, 7 issus du collège II des CPP et 7 personnalités qualifiées (où sera élu le président) qui rempliront tous une déclaration d'intérêt.


La loi 2012-300 est trop longue à insérer en bas de cet article. Vous trouverez la version intégrale de la loi 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine ICI.

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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