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4 mai 2010 2 04 /05 /mai /2010 11:17

L'Assemblée nationale a examiné le 29 avril 2010 en deuxième lecture la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, déposée par le député du Nouveau Centre, Olivier Jardé, adoptée en première lecture le 22 janvier 2009 et modifiée par le Sénat le 16 novembre 2009. Le vote en scrutin public a lieu ce jour.


On en retiendra succintement quelques éléments (voir ici le compte-rendu intégral de la séance et le texte adopté)


La ministre de la santé et des sports, Roselyne Bachelot-Narquin, a salué – malgré le peu de députés présents – l'unanimité de la commission qui a réussi la simplification des procédures d'encadrement tout en augmentant la protection des personnes. L'objectif fut exprimé d'accroître l'attractivité du pays en matière de recherches avec les difficultés quotidiennes que rencontrent les acteurs de terrain. La simplification ne devait pas s'accompagner d'une diminution de la protection. La proposition de loi, selon la ministre, permet une remise à plat des dispositions pour les recherches à risque minime et les recherches non interventionnelles et définit un socle réglementaire unique pour toutes les catégories de recherches sur la personne. Trois catégories de recherches existent désormais: interventionnelle (avec un consentement libre, éclairé et écrit), à risque négligeable ou minime (avec un consentement libre et éclairé mais non obligatoirement écrit) et non interventionnelles ou observationnelles avec une information et une faculté d'opposition mais toujours la police sanitaire de l'AFSSAPS et un avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP). Le titre de la proposition de loi est modifié et devient « proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine ». La Commission nationale de coordination sera chargé, auprès du ministre de la santé, de remédier à l'hétérogénéité des 40 CPP. Les CPP resteront la pierre angulaire, notamment avec leur rôle dans les recherches non interventionnelles, les recherches sur les personnes non affiliées au régime de sécurité sociale, celles sur les mineurs, celles effectuées dans un pays hors de l'Union Européenne.


Le rapporteur, Olivier Jardé, a présenté l'objectif de clarification, de simplification et de protection. Le terme « impliquant » qui remplace celui de « portant » sur la personne humaine est issu de la convention d'Oviedo. Il souligne également la volonté que toutes les recherches médicales soient encadrées par un même texte. Le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche sur la santé (CCTIRS) tend à disparaître. La commission nationale jouerait le rôle d'harmonisation des pratiques mais pas d'appel. Les recherches sont divisées en 3 catégories avec un écrit, un consentement libre et éclairé ou une faculté d'opposition suite à une information. L'information doit être forte et précise dans le cadre des essais de phase 1 pour les doses maximales notamment pour les patients en fin de vie « qui ne risquent plus grand chose », indique le rapporteur qui souligne le fait que toute recherche doit être examinée par un CPP.


La discussion générale s'ouvre avec M. François Sauvadet pour le Nouveau Centre, journaliste de profession, qui souligne la nécessité de promotion des recherches médicales à destination du grand public et le travail de remise en ordre de la législation effectuée par cette proposition. Mme Cécile Dumoulin, pour l'Union pour un Mouvement Populaire, vétérinaire de profession, déclare dommageable quant à elle que le texte nécessite encore un examen au Sénat avant d'être adopté et mis en place mais fait remarquer la bonne initiative de supprimer la possibilité pour un CPP de qualifier différemment les phases d'une même recherche. M. Jean-Louis Tourraine, professeur de médecine, pour le Parti Socialiste, commence par indiquer le dilemme entre la recherche et ses impératifs de liberté et les personnes et leurs protections. Il désapprouve la proposition de loi, car n'ayant pas eu à passer devant le Conseil d'Etat et ne faisant pas l'objet d'une étude d'impact, tout comme le fait qu'elle ne soit pas intégrée ni dans la loi HPST (où elle figurait dans l'avant-projet de loi) ni dans la révision des lois de bioéthique. Il se questionne sur la prise en charge des frais pour les personnes non affiliées tout en analysant que les risques prévisibles deviennent « prévisible nuls » et seules les contraintes sont minimes. Il regrette que le terme de « personne humaine » ne puisse recouvrir les recherches en sciences humaines, sociologie et psychologie. Pour la Gauche Démocrate et Républicaine, Roland Muzeau, de profession ajusteur-outilleur, dénonce une proposition de loi d'origine gouvernementale, des budgets qui, selon lui, ne seront pas à hauteur des missions dévolues aux CPP et un manque d'investissement dans le secteur de la recherche (2,1% du PIB en France vs 3% dan l'Union européenne)


Le texte adopté inscrit quelques modifications:

Pour la recherche sur les stupéfiants et psychotropes, l'AFSSAPS délivrera une autorisation expresse et non plus un accord tacite.

Les recherches à risque minime seront indiquées dans une liste fixée par la ministre de la santé après avis du directeur général de l'AFSSAPS.

La commission nationale a un rôle de coordination, d'harmonisation, d'évaluation des pratiques et rédigera un rapport tous les ans.

Lors d'une recherche non interventionnelle demandée par l'AFSSAPS ou l'Agence européenne du médicament, seule une information succinte sera requise.

Un nouveau consentement sera demandé lorsque le mineur deviendra majeur au cours de la recherche.

Les examens génétiques seront effectués sauf opposition.

Les évènements indésirables sont signalés à l'AFSSAPS et au CPP uniquement dans le cadre des recherches interventionnelles.

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publié par Olivier SIGMAN - dans Droit médical
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commentaires

Olivier SIGMAN 02/11/2010 21:45



Le Sénat va examiner cette proposition de loi en seconde lecture le 17 novembre 2010. La promulgation ne serait donc plus si lointaine pour ce texte...



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