Recherches sur la personne - le Sénat a enfin adopté

L'examen de la proposition de loi en deuxième lecture au Sénat est enfin achevée après un découpage - comme en première lecture dans cette même chambre les 29 octobre et 16 novembre 2009 - sur deux jours : le 17 novembre et ce 20 décembre 2010. Une commission mixte paritaire devra se réunir au vu des différences de versions entre le texte de l'Assemblée nationale et celui du Sénat. Espérons qu'elle se réunira dans peu de temps de manière à voir le texte enfin promulgué au JO. Cf dernier article publié sur cette proposition de loi.

Le texte adopté (petite loi 98) est important sur les catégories de recherches devenues interventionnelles (justifiée par la prise en charge), avec risques et contraintes minimes et non interventionnelles (actes habituels). Pour les deux dernières, une qualification du promoteur qui ne sera aps obligatoirement un médecin sera analysée par le CPP. L'Afssaps établira une liste des recherches de la deuxième catégorie. C'est également cette agence, saisie pour avis par un CPP, qui indiquera la qualification de la recherche si une hésitation se présente entre les trois.

Les personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale peuvent faire l'objet de recherches avec les mêmes doubles critères (importance du bénéfice escompté pour des personnes se trouvant dans la même situation juridique + risque prévisible nul & contraintes avec caractère minime) que les personnes vulnérables déjà présentes (femmes enceintes, enfants, détenus, personnes hospitalisées sous contrainte, état d'urgence).

Le CPP qui examinera le protocole sera non comme avant saisi par le promoteur mais ce sera la Haute Autorité de Santé qui le lui attribuera de manière aléatoire.

Pour les recherches non interventionnelles sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible.

Devenu majeur en cours d'étude, le consentement initialement obtenu des parents sera obligatoirement celui du sujet devenu adulte, participant à l'étude.

 En ce qui concerne les doses maximales tolérée, elles sont interdites si elles n'ont aucun lien avec la pathologie du malade ou non susceptible de lui apporter un bénéfice.

Les recherches à finalité non commerciale sont celles dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche.

Une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine est instaurée auprès de la HAS , composée de 18 membres (7 du collège 1; 7 du collège 2; 2 du collège de la HAS; le DGS et le DGOS; le président est un membre du collège de la HAS) qui émettra des recommandations en matière de protection des personnes et de veille de bon fonctionnement des CPP.