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18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
L'empreinte écologique moyenne d'un Français est de 56 400 m²/an. Et vous?
23 mai 2013 4 23 /05 /mai /2013 17:20

Alors que le procès des prothèses PIP vient de se terminer, l'ANSM, au vu d'inspections réalisées en août, septembre et octobre 2012 et d'analyses pratiquées, décide le retrait des implants mammaires M-Implants¢en tout lieu et la diffusion à toute personne susceptible d'en détenir.

Cette décision est prise en considérant un risque de fragilisation et de rupture de l'enveloppe de la prothèse

 
JORF n°0117 du 23 mai 2013 page 8465 texte n° 11

DECISION
Décision du 30 avril 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l'utilisation des implants mammaires préremplis de gel de silicone de la marque M-Implants¢ mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fabriqués par la société HANSBIOMED
NOR: AFSM1300104S

 

Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 30 avril 2013 :
Considérant que les implants mammaires sont des dispositifs médicaux qui ont été en 2003, compte tenu de leur destination, reclassifiés de la classe II b en classe III ; qu'en application des articles L. 5211-3 et R. 5211-17 du CSP, la mise sur le marché des dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables ; qu'en application de l'article R. 5211-34 (4°) du CSP la mise sur le marché de ces produits implique notamment l'évaluation de leur dossier de conception par un organisme habilité ; que les produits ensuite mis sur le marché doivent être conformes aux produits qui ont fait l'objet de cette évaluation et qui ont obtenu le certificat de conformité aux exigences essentielles permettant l'apposition du marquage CE ;
Considérant que les implants mammaires dénommés M-Implants¢, mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) sont produits par le fabricant sud-coréen HANSBIOMED ; qu'il ressort de l'information fournie par le SNCH, organisme notifié de la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd), que le gel de remplissage contenu dans ces implants porte la référence 40135, provenant du fournisseur de matière première APPLIED SILICONE ;
Considérant les spécificités de la matière première de référence 40135 du gel de remplissage fournie par la société APPLIED SILICONE, et notamment une teneur en cyclosiloxanes D4-D5 < 30 ppm ;
Considérant que les certificats CE n° 1044451-00 et n° 1044450-00 portant sur les implants de la marque M-Implants¢ de la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) ont été suspendus par l'organisme notifié SNCH depuis le 4 août 2011 ;
Considérant l'inspection réalisée les 20 août, 7 septembre et 12 octobre 2012 par les inspecteurs de l'ANSM dans l'établissement de la société CHOC MEDICAL à Puiseux-le-Hauberger (France), au cours de laquelle ont été prélevés des implants mammaires de la marque M-Implants¢ correspondant aux références IMGHC-TX-H-350, IMGHC-TX-H-375 et IMGHC-TX-H-300, dont le lot est 607L9, la date de péremption 12/2012 et la date de fabrication 12/2009, mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) ;
Considérant que les analyses réalisées par l'ANSM sur les implants mammaires prélevés ont révélé, dans le gel de remplissage, des teneurs en cyclosiloxanes D4-D5 respectivement de 2 200 ppm, 2 080 ppm et 2 110 ppm ; que ces teneurs dépassent très fortement les spécifications du fournisseur de matière première décrites précédemment ;
Considérant que la méthode de mesure employée par l'ANSM a été validée et mise en œuvre sur une quantité importante d'échantillons (produits finis et matières premières) entre 2010 et 2013, qu'il en résulte que cette méthode est donc largement éprouvée et que les résultats obtenus par son utilisation sont donc intercomparables ;
Considérant qu'en conséquence des teneurs anormalement élevées en cyclosiloxanes D4-D5 dans les implants prélevés de la marque M-Implants¢, la cohésivité du gel est fortement remise en question, ce qui induit un risque de diffusion du gel au travers de l'enveloppe qui pourrait générer un risque de fragilisation de cette dernière et donc sa rupture ;
Considérant que les éléments transmis susvisés n'apportent aucun élément de nature à modifier cette décision ;
Considérant donc que les implants prélevés de la marque M-Implants¢ ne sont pas conformes aux exigences essentielles notamment 1 et 7.2 de l'arrêté du 15 mars 2010 pris en application de l'article R. 5211-24 du CSP, aux termes desquelles notamment « Les dispositifs doivent être fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients » et « Les dispositifs doivent être fabriqués de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit » et ne présentent donc pas les garanties de qualité attendues ;
Considérant que les représentants du fabricant sud-coréen HANSBIOMED ont indiqué qu'ils n'étaient pas disponibles pour recevoir des inspecteurs de l'ANSM en 2012, ni même au premier trimestre 2013, et qu'il en résulte l'impossibilité de déterminer si la faible qualité des implants prélevés est un phénomène isolé ou récurrent ;
Considérant en conséquence que les non-conformités précitées portent, en l'état des éléments disponibles, sur l'ensemble des implants mammaires préremplis de gel de silicone de la marque M-Implants¢ mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les implants mammaires de la marque M-Implants¢ sont mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) en infraction aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;
Considérant que la disponibilité de tels implants sur le site d'une société établie en France impose de considérer la possibilité que de tels implants soient commercialisés en France et qu'il convient à titre de précaution de procéder à leur retrait,
la mise sur le marché, la distribution et l'utilisation des implants mammaires préremplis de gel de silicone de la marque M-Implants¢ mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fabriqués par la société sud-coréenne HANSBIOMED sont suspendues jusqu'à leur mise en conformité à la réglementation qui leur est applicable.
La société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) est tenue de procéder au retrait des implants mammaires précités en tout lieu où ils se trouvent et de procéder à la diffusion de cette décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés par ladite décision

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publié par Olivier SIGMAN - dans Médecine
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