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17 mai 2010 1 17 /05 /mai /2010 12:20

Un dernier bulletin de l'AFSSAPS vient de détailler les évènements indésirables liés à la vaccination H1N1

 

A la date du 28 mars 2010, plus de 5,7 millions de sujets ont été vaccinés. Depuis le 21 octobre et jusqu’au 28 mars 2010, plus de 4,1 millions de doses de vaccin PANDEMRIX® ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, à partir du 12 novembre 2009 à certaines catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés, puis à partir du 26 novembre dans les établissements scolaires.
Plus de 1,6 millions de doses du vaccin PANENZA
®, disponible depuis le 20 novembre 2009, ont été administrées essentiellement aux femmes enceintes et aux nourrissons (de 6 à 24 mois).
A ce jour, quelques milliers de doses de FOCETRIA
® et de CELVAPAN® ont par ailleurs été administrées.

 

Depuis le 20 janvier 2010, les vaccinations peuvent être réalisées par les médecins-généralistes.

A ce jour, environ 5 800 sujets ont été vaccinés par leurs médecins-traitants.


La répartition par tranche d’âges des 5,7 millions de sujets vaccinés est la suivante :
• 4,5 % concernent des enfants âgés de moins de 24 mois ;
• 14,7 % des enfants d’âge compris entre 2 et 8 ans ;
• 13,9 % des enfants et adolescents d’âge compris entre 9 et 17 ans ;
45,6 % des adultes d’âge compris entre 18 et 60 ans ;
• 21,3 % des sujets âgés de plus de 60 ans.


1 - PANDEMRIX® (vaccin avec adjuvant)
Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 3855 cas d’effets indésirables (3054 par les professionnels de santé et 801 par les patients), soit un taux de notification d’environ 9,4 pour 10 000 doses administrées.
Sur les 3855 cas rapportés :
• 84,9 % sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans (3273 cas) ;
• 0,3 % chez des nourrissons âgés de 6 à 23 mois (12 cas) ;
• 4,5 % chez des enfants de 24 mois à 9 ans (172 cas) ;
• 10,3 % chez des enfants âgés de 10 à 18 ans (398 cas).
La majorité des cas rapportés (95,3%) était d’intensité bénigne à modérée.

Les réactions au site injection sont de 24.9%, celles neurologiques de 17.8% et allergiques de 5%.

Depuis le 21 octobre 2009, il y a eu 307 cas médicalement significatifs. Il s’agit d’effets indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire

139 cas graves ont été identifiés chez l'adulte (39.6% de troubles nerveux et 20.1% au site injection) et 36 cas graves chez l'enfant (33.3% au site injection, 22.2% du système nerveux, 8.2% troubles respiratoires)


2 - PANENZA® (vaccin sans adjuvant)
Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 549 cas d’effets indésirables (431 par les professionnels de santé et 118 par les patients), soit un taux de notification d’environ 3,4 pour 10 000 doses administrées.
On rappelle que PANENZA
® est recommandé pour la vaccination en première intention notamment des femmes enceintes et des enfants âgés de 6 mois à 9 ans.
Sur les 549 cas rapportés :
• 37,7% sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans (207 cas) ;
• 15,7% chez des nourrissons âgés de 6 à 23 mois (86 cas) ;
• 42,4% chez des enfants de 24 mois à 9 ans (233 cas) ;
• 4,2% chez des enfants âgés de 10 à 18 ans (23 cas).
La majorité des cas rapportés (84.2%) était d’intensité bénigne à modérée.
Le système de pharmacovigilance a enregistré 406 cas d’effets indésirables non graves (dont 101 notifiés par les patients) correspondant à un total de 968 effets indésirables survenus dans les heures suivant la vaccination

56 cas ont été jugés médicalement significatifs . Il s’agit de douleurs musculaires avec augmentation des enzymes musculaires, de tics, de laryngite avec fièvre, de pétéchies (hémorragie au niveau cutané), de troubles sensitifs au niveau du bras vacciné

27 cas graves ont été identifiés chez l'adulte et 36 chez l'enfant


3 - CELVAPAN® (vaccin à virion entier, cultivé sur cellule vero, inactivé)
Le total cumulé d'évènements indésirables s'élève à 10 cas.

 

4 - FOCETRIA® (vaccin avec adjuvant)
Le total cumulé est de 14 cas :
• 1 cas de fièvre associée à des nausées, des diarrhées et à une fatigue générale, 2 jours après la vaccination, chez un homme de 57 ans (évolution favorable) ;
• 1 cas de rhinite et conjonctivite, 3 jours après la vaccination, chez une femme de 40 ans (évolution favorable) ;
• 1 cas de bronchite asthmatique, 2 jours après la vaccination, chez un homme de 78 ans sans
antécédent d’asthme (évolution favorable) ;
• 1 cas de frissons et difficultés respiratoires chez une adolescente de 17 ans (évolution favorable).

 

5 - Bilan des cas de syndrome de Guillain-Barré
Depuis le début de la vaccination, 9 cas de syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés après vaccination avec PANDEMRIX
® (6 cas) et avec PANENZA® (3 cas).


L’analyse de l’ensemble des signalements portés à la connaissance de l’Afssaps à la date du 28 mars 2010 ne remet pas en cause la balance bénéfice-risque des vaccins grippaux PANDEMRIX®, PANENZA,® CELVAPAN® et FOCETRIA®.
L’Afssaps rappelle que tout événement indésirable observé après l’administration du vaccin peut être dû à une autre cause (antécédents, affections en cours chez le patient). Par conséquent, l’analyse de la causalité nécessite d’avoir toutes les informations disponibles afin de permettre d’évaluer le rôle propre du vaccin lui-même.

 

voir le document intégral.

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publié par Olivier SIGMAN - dans Médecine
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