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18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
L'empreinte écologique moyenne d'un Français est de 56 400 m²/an. Et vous?
14 décembre 2016 3 14 /12 /décembre /2016 07:35

Le décret 2016-1703 est relatif à la mise en oeuvre de l'expérimentation des hébergements temporaires non médicalisés de patients, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Les patients peuvent bénéficier par des établissements de santé de prestations d'hébergement en amont et/ou aval de prise en charge hospitalière qui seront temporaires, anticipées et programmées dans des locaux identifiés et distincts des espaces de soins et d'hospitalisation.

En cas de délégation, une convention a lieu entre le lieu et la personne.

La chambre est aménagée pour un accompagnant et 2 si la personne est mineure.

Ne peuvent pas en bénéficier les personnes avec trouble smentaux ou agents pathogènes.

Ce dispositif peut être financé par le Fonds d'Intervention régional (FIR).

Le consentement du patient est recherché et tracé après une information complète.
Un appel à projet national par dossier de candidature au ministère de la santé et par les Agences Régionales de Santé peut avoir lieu.

Un rapport d'évaluation est remis par chaque hébergement temporaire et une évaluation a lieu par l'ARS au bout de 2 ans.

JORF n°0290 du 14 décembre 2016 texte n° 39

Décret n° 2016-1703 du 12 décembre 2016 relatif à la mise en œuvre de l'expérimentation des hébergements temporaires non médicalisés de patients

NOR: AFSH1619580D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/12/AFSH1619580D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/12/2016-1703/jo/texte


Publics concernés : patients en amont ou en aval de prises en charge en établissement de santé.
Objet : conditions et modalités de l'expérimentation des hébergements temporaires non médicalisés de patients.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise les conditions et les modalités de mise en œuvre de l'expérimentation visant à permettre aux établissements de santé de proposer à leurs patients une prestation d'hébergement non médicalisé, en amont ou en aval de leur prise en charge, afin notamment d'améliorer l'accès du patient à l'offre de soins et la fluidité de son parcours, de recentrer les établissements de santé sur leurs missions, et d'améliorer ainsi l'efficience de l'organisation de l'offre de soins en réduisant les hospitalisations non médicalement justifiées ou en réduisant les transports sanitaires en cas de soins itératifs.
Références : le décret est pris pour l'application de l' article 53 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1435-8 et L. 6111-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 174-4 ;
Vu la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015, notamment son article 53 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 23 août 2016 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 30 août 2016 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 30 août 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Dans le cadre de l'expérimentation prévue à l' article 53 de la loi du 22 décembre 2014 susvisée, et en vue d'améliorer le parcours du patient et d'optimiser les prises en charge hospitalières, les établissements de santé figurant sur la liste prévue au II de cet article peuvent proposer à leurs patients une prestation d'hébergement en amont ou en aval de leur prise en charge hospitalière, notamment en cas de soins itératifs.
Cette prestation peut être proposée aux patients dont la situation justifie qu'ils soient hébergés à proximité de l'établissement et dont le domicile ne satisfait pas cette exigence de proximité.

Article 2 La prestation d'hébergement est temporaire, anticipée et programmée dans le cadre du parcours de soins du patient.
Elle est non médicalisée. Aucun soin n'est réalisé dans ce lieu d'hébergement par l'établissement de santé.

Article 3 La prestation d'hébergement peut être réalisée par l'établissement de santé ou être déléguée totalement ou partiellement à un tiers par voie de convention.
Le tiers délégataire peut être un autre établissement de santé ou toute autre personne morale de droit public ou privé. Il est choisi par l'établissement de santé, le cas échéant, dans le respect des règles de la commande publique.

Article 4 La prestation d'hébergement peut être réalisée au sein de l'établissement de santé, dans des locaux clairement identifiés et distincts des espaces de soins et d'hospitalisation.
Elle peut également être réalisée en dehors de l'établissement de santé, dans des locaux dédiés à l'hébergement et situés à proximité de l'établissement.

Article 5 Si la prestation est déléguée à un tiers, une convention est conclue entre l'établissement de santé et le tiers, précisant notamment les modalités d'accès de la personne hébergée, les modalités d'hébergement et, le cas échéant, de restauration de celle-ci et de son ou ses éventuels accompagnants mentionnés à l'article 6, les conditions de nettoyage et d'hygiène des locaux, les conditions tarifaires de la délégation et son régime fiscal selon les dispositions en vigueur ainsi que les règles de sécurité et de responsabilité en cas de non-respect des engagements réciproques pris dans le cadre de la convention.

Article 6 La personne hébergée selon cette modalité peut partager sa chambre avec un accompagnant ou, pour le patient mineur, avec deux accompagnants.

Article 7 I. - La prestation d'hébergement peut être proposée aux patients autonomes sur les plans moteur et cognitif, ne nécessitant pas de surveillance médicale ou paramédicale continue ni d'installation médicale technique lourde.
II. - Ne sont pas éligibles à cette prestation :
1° Les patients présentant des troubles temporo-spatiaux, des addictions ou des troubles mentaux de nature à mettre en cause leur propre sécurité ou celle des autres personnes ;
2° Les patients porteurs connus d'agents pathogènes présentant un risque de transmission directe ou indirecte via l'environnement.
III. - Les critères d'éligibilité mentionnés au second alinéa de l'article 1er et aux I et II du présent article sont précisés par les orientations publiées par la Haute Autorité de santé et relatives à l'hébergement non médicalisé de patients.

Article 8 Sous réserve des places disponibles, la prestation d'hébergement est proposée aux patients déclarés éligibles par l'établissement de santé, au regard des critères mentionnés au second alinéa de l'article 1er et à l'article 7, sur proposition de l'équipe de soins.

Article 9 Le patient auquel est proposée la prestation reçoit une information complète sur les caractéristiques de celle-ci. Il est informé de son caractère expérimental.
Le consentement exprès et éclairé du patient est recueilli et tracé par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée. Il est valable tant qu'il n'a pas été retiré par tout moyen.
Ce consentement porte sur :
1° Le caractère temporaire et non médicalisé et l'absence de surveillance médicale par l'établissement de santé ayant réalisé l'orientation vers la prestation d'hébergement ;
2° Le fait que la personne hébergée n'est pas prise en charge pendant la période d'hébergement et n'est pas placée sous la responsabilité de l'établissement de santé ;
3° Le cas échéant, la contribution demandée au patient par nuitée, et qui ne saurait excéder le montant du forfait mentionné à l' article L. 174-4 du code de la sécurité sociale ;
4° Le règlement intérieur de la structure d'hébergement.

Article 10 La présente expérimentation peut faire l'objet d'un financement par le fonds d'intervention régional mentionné à l' article L. 1435-8 du code de la santé publique au titre de la participation à l'accompagnement des projets sélectionnés à l'issue de l'appel à projet national mentionné au I de l'article 11.
La périodicité et le montant des crédits alloués sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Article 11 I. - Un appel à projet national visant à l'inscription sur la liste prévue au II de l'article 53 de la loi du 22 décembre 2014 est prévu par arrêté du ministre chargé de la santé. Pour pouvoir être retenus dans le cadre de cet appel à projet, les établissements de santé respectent les dispositions du présent décret et les orientations publiées par la Haute autorité de santé et relatives à l'hébergement non médicalisé de patients.
II. - Les établissements de santé transmettent un dossier de candidature au ministère chargé de la santé et à l'agence régionale de santé. L'agence régionale de santé transmet son avis au ministre de la santé dans un délai d'un mois suivant la réception du dossier complet.
La composition du dossier, le calendrier de dépôt des candidatures pour intégrer l'expérimentation et les modalités de sélection des candidatures sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article 12 En vue de sauvegarder la santé et la sécurité des personnes hébergées, du public et du personnel, le ministre chargé de la santé, lorsqu'il a connaissance de faits pouvant être regardés comme susceptibles de les compromettre, peut prononcer la suspension de l'inscription de la structure d'hébergement concernée sur la liste prévue au II de l'article 53 de la loi du 22 décembre 2014 susvisée, après avoir notifié son intention par tout moyen donnant date certaine à cette notification à l'établissement de santé et le cas échéant au prestataire désigné par lui, et le ou les avoir invités à présenter des observations dans un délai de huit jours à compter de la réception de la notification.
Le ministre chargé de la santé met fin à la suspension prévue au premier alinéa lorsqu'il dispose d'éléments nouveaux établissant que les faits qui l'avaient justifiée ont cessé.
Si les faits persistent à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la notification de la suspension, le ministre peut prononcer la suppression définitive de l'inscription sur la liste après avoir informé par tout moyen donnant date certaine de son intention l'établissement de santé et le cas échéant le prestataire désigné par lui, et l'avoir ou les avoir invités à présenter des observations dans un délai de huit jours à compter de cette notification.

Article 13 Les établissements de santé participant à l'expérimentation remettent chaque année un rapport d'évaluation au ministre chargé de la santé et à l'agence régionale de santé.
L'évaluation de chaque site expérimentateur est réalisée par l'agence régionale de santé après deux années de fonctionnement. L'évaluation nationale de l'expérimentation est réalisée par le ministère chargé de la santé un an avant l'échéance de l'expérimentation.
Le contenu du rapport d'évaluation mentionné au premier alinéa ainsi que les modalités d'évaluation de l'expérimentation, notamment quant à sa pertinence médico-économique, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article 14 Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé et le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 12 décembre 2016.

Bernard Cazeneuve
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

Le ministre de l'économie et des finances,
Michel Sapin

Le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics,
Christian Eckert

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7 décembre 2016 3 07 /12 /décembre /2016 19:54

De nombreux arrêtés sont publiés ce jour en lien avec des projets de recherche et des modifications substantielles sur un médicament à usage humain ou sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Un premier arrêté indique que les modalités de présentation d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 2.5 des indications détaillées de la Communauté Européenne.

Un autre arrêté indique que les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 3 des indications détaillées de la Communauté Européenne.

Un autre arrêté indique que pour les projets de recherche sur un médicament à usage humain, l'agence européenne du médicament délivré au promoteur un numéro EudraCT puis le promoteur adresse le dossier de demande d'avis en 4 exemplaires au Comité de Protection des Personnes (CPP) avec:

-un dossier administratif composé d'un courrier de demande, d'un formulaire, d'un document additionnel (avec le numéro EudraCT, le titre complet, la justification et l'analyse critique, l'hypothèse principale et les objectifs, l'évaluation bénéfice/risque, la jutsification des inclusions, les modalités de recrutement, les exclussion,s les indemnisations, les comités de suirveillance et le nombre d'inclusion) et les autorisations des lieux de recherche;

-un dossier de recherche avec le protocole, le résumé, une brochure pour l'investigateur, un document d'information pour le patient, un formulaire de recueil de consentement, une attestation d'assurance, l'avis d'un comité scientifique, la justification de l'adéquation des moyens humains, les CV des investigateurs et la décision de l'ANSM.

Un autre arrêté porte sur les demandes de modification substantielle d'une recherche portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro qui sont adressées par le promoteur par internet à l'ANSM et en 4 exemplaires au CPP avec un courrier de demande, un formulaire, une version modifiée, un tableau comparatif, une information sur le bien-fondé et un récapitulatif.

Un autre arrêté porte sur les projets de recherche sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro pour lequel le promoteur a un numéro par l'ANSM et :

-un dossier administratif composé d'un courrier de demande, d'un formulaire, d'un document additionnel (avec le numéro EudraCT, le titre complet, la justification et l'analyse critique, l'hypothèse principale et les objectifs, l'évaluation bénéfice/risque, la jutsification des inclusions, les modalités de recrutement, les exclussion,s les indemnisations, les comités de suirveillance et le nombre d'inclusion) et les autorisations des lieux de recherche;

-un dossier de recherche avec le protocole, le résumé, une brochure pour l'investigateur, un document d'information pour le patient, un formulaire de recueil de consentement, une attestation d'assurance, l'avis d'un comité scientifique, la justification de l'adéquation des moyens humains, les CV des investigateurs et la décision de l'ANSM.

Un autre arrêté est relatif à un projet de recherche sur un produit cosmétique ou de tatouage pour lequel le promoteur a un numéro par l'ANSM et :

-un dossier administratif composé d'un courrier de demande, d'un formulaire, d'un document additionnel (avec le numéro EudraCT, le titre complet, la justification et l'analyse critique, l'hypothèse principale et les objectifs, l'évaluation bénéfice/risque, la jutsification des inclusions, les modalités de recrutement, les exclussion,s les indemnisations, les comités de suirveillance et le nombre d'inclusion) et les autorisations des lieux de recherche;

-un dossier de recherche avec le protocole, le résumé, une brochure pour l'investigateur, un document d'information pour le patient, un formulaire de recueil de consentement, une attestation d'assurance, l'avis d'un comité scientifique, la justification de l'adéquation des moyens humains, les CV des investigateurs et la décision de l'ANSM.

Un dernier arrêté concerne les demandes de modification substantielle d'une recherche mentionnée portant sur un produit cosmétique ou de tatouage avec une transmission par le promoteur par internet des modifications substantielles à l'ANSM et en 4 exemplaires au CPP avec un courrier de demande, un formulaire, une version modifiée, un tableau comparatif, une information sur le bien-fondé et un récapitulatif.

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 21

Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

NOR: AFSP1635532A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635532A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application des bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments ;
Vu le code de la santé publique et notamment le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 23 novembre 2016,
Arrête :

Article 1 Le contenu et les modalités de présentation d'un protocole de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 2.5 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (« CT-1 »).

Article 2 L'arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain est abrogé.

Article 3 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 22

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

NOR: AFSP1635535A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635535A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 23 novembre 2016,
Arrête :

Article 1 Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes sont conformes à la section 3 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (« CT-1 »).

Article 2 L'arrêté du 22 septembre 2011fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes est abrogé.

Article 3 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 23

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

NOR: AFSP1635538A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635538A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 23 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Préalablement au dépôt d'une demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain dénommée EudraCT et établie par l'Agence européenne des médicaments. Ce numéro, dénommé numéro EudraCT, identifie chaque recherche conduite dans un ou plusieurs lieux de recherches situés sur le territoire de l'Union européenne.

Article 2 Le promoteur adresse le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au comité de protection des personnes.

Article 3 Le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 2 comprend :
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole, daté et comportant un numéro de version ;
3° La brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans la recherche ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Si le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France, le dossier comprend une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique, au regard des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
11° La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.
Les documents mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II du présent article sont rédigés en français.

Article 4 L'arrêté du 24 mai 2006 modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain est abrogé.

Article 5 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

ANNEXE
DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1° de L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE PORTANT SUR UN MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN EN FRANCE

Ce document doit être complété de façon claire, compréhensible et en français.
1. Numéro EudraCT :
2. Titre complet de la recherche :
3. Justification et analyse critique de la pertinence de la recherche :
4. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
5. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés au traitement et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements inattendus) :
6. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (ex. : mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d'urgence) et procédure mise en œuvre afin d'informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :
7. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :
8. Procédures d'investigation menées et différences par rapport à la prise en charge habituelle, le cas échéant :
9. Justification de l'existence ou non :

- d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
- d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite.

10. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :
11. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :
12. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche :
Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date :
Signature :


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 24

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

NOR: AFSP1635566A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635566A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1121-1, L. 1123-9 et L. 1123-10 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant, par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour autorisation et, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au Comité de protection des personnes désigné, pour avis.

Article 2 Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononcent à la fois l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le Comité de protection des personnes désigné, le promoteur soumet simultanément ou non la demande de modification substantielle à ces deux organismes.
Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononce uniquement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le Comité de protection des personnes désigné, le promoteur soumet la demande de modification substantielle au seul de ces organismes concerné. Dans ce cas et en application de l' article R. 1123-42 du code de la santé publique, le promoteur informe le second organisme des modifications apportées à l'occasion de la soumission d'un dossier de demande de modification substantielle sur laquelle ce second organisme doit de se prononcer.

Article 3 Le dossier de demande de modification substantielle comporte :
1° Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant le numéro de cette modification attribué par le promoteur, le numéro d'enregistrement initial de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;
2° Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° La version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;
4° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications ;
5° Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche ;
6° Un tableau récapitulatif de l'ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d'autorisation ou d'avis portant sur une modification substantielle précisant les dates de modification et le contenu synthétique de chaque modification ;
7° Sans préjudice du 4°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes désigné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.

Article 4 Lorsqu'une modification substantielle concerne plusieurs recherches mentionnées au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro en cours portant sur le même dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro et menées par le même promoteur, celui-ci peut soumettre une demande unique de modification substantielle. Dans ce cas, il indique dans le courrier de demande de modification substantielle la liste des recherches concernées qui sont identifiées par leur numéro d'enregistrement initial attribué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que leurs numéros respectifs de modification substantielle attribuée par le promoteur.

Article 5 L'arrêté du 24 août 2006modifié fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du Comité de protection des personnes est abrogé.

Article 6 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,
A.-C. Amprou

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 25


Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

NOR: AFSP1635568A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635568A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1121-1, L. 1121-4, L. 1123-6 et L. 1123-7 ;
Sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce numéro identifie chaque recherche réalisée en France.

Article 2 Le promoteur adresse le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 1er sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au comité de protection des personnes désigné.

Article 3 Le dossier de demande d'avis comprend :
I. - Un dossier administratif contenant :
1° Un courrier de demande, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis auprès du comité de protection des personnes désigné et d'autorisation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.1121-1, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant le numéro de version mentionné au 1° ;
3° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique, ou la notice d'instruction en vigueur pour tout dispositif médical pourvu du marquage CE, ou la notice d'utilisation en vigueur pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE, accompagnée, pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.1121-1 dans le cadre desquelles le dispositif est utilisé dans une destination autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données justifiant son utilisation et sa sécurité d'emploi dans le cadre de la recherche ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l' article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatible avec le recueil du consentement et que l'information est collective conformément à l' article L.1122-1-4 du code de la santé publique. Ce document décrit notamment les contre-indications, les effets indésirables graves et les précautions d'utilisation du dispositif sur lequel porte la recherche.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche n'est pas pourvu du marquage CE, ce document précise également les risques éventuels liés au dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et, le cas échéant, ceux liés à la procédure de mise en oeuvre du dispositif médical.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche est pourvu du marquage CE, le dossier sur la recherche comprend également une comparaison et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes, entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, ou la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
6° Le formulaire de recueil de consentement des personnes se prêtant à la recherche sauf lorsqu'il est fait application de l' article L.1122-1-4 du code de la santé publique ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l' article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie d'une autorisation mentionnée à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
9° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
10° Le cas échéant la nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l' article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Article 4 Dès que le promoteur dispose de l'avis favorable du comité de protection des personnes désigné et, le cas échéant, de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, il transmet à chacun la version définitive du protocole et de la brochure pour l'investigateur lorsque des modifications ont été apportées à la demande de l'un ou de l'autre.

Article 5 L'arrêté du 16 août 2006modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro est abrogé.

Article 6 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1O OU AU 2O DE L'ARTICLE L. 1121-1 PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO


Ce formulaire doit être complété de façon claire, compréhensible et en français.
1. Numéro d'enregistrement de la recherche :
2. Titre complet de la recherche :
3. Justification de la recherche :
4. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
5. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés à l'utilisation des produits et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements) :
6. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (notamment mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d'urgence) et procédure mise en œuvre afin d'informer et recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :
7. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :
8. Procédures d'investigation menées et différences par rapport aux conditions habituelles d'utilisation du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant :
9. Justification de l'existence ou non :
i) d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
ii) d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite.
10. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :
11. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :
12. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche :
Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date :
Signature.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,

A.-C. Amprou

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 26

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

NOR: AFSP1635571A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635571A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1121-1, L. 1121-4, L. 1123-6 et L. 1123-7 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce numéro identifie chaque recherche réalisée en France.

Article 2 Le promoteur adresse le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 1er sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires au comité de protection des personnes désigné.

Article 3 Le dossier de demande d'avis comprend :
I. - Un dossier administratif contenant :
1. Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;
2. Le formulaire de demande d'avis, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3. Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4. En cas de soumission de données relatives à un produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;
5. Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant :
1. Le protocole de la recherche tel que défini à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2. Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant un numéro de version ;
3. La brochure pour l'investigateur mentionnée à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique datée et comportant un numéro de version ;
4. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l' article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatible avec le recueil du consentement et que l'information est collective conformément à l'article L. 1122-1-4. Ce document décrit notamment les risques encourus avec le(s) produit(s) faisant l'objet de la recherche mais également liés à la méthodologie de la recherche ;
5. Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d'autorisation dans les cas prévus à l' article L. 1122-2 du code de la santé publique sauf lorsqu'il est fait application de l'article L. 1122-1-4 ;
6. La copie de l'attestation d'assurance prévue à l' article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
7. Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
8. Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
9. Le cas échéant, la nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l' article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Article 4 Dès que le promoteur dispose de l'avis favorable du comité de protection des personnes désigné et, le cas échéant, de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, il transmet à l'un et à l'autre la version définitive du protocole et de la brochure pour l'investigateur lorsque des modifications ont été apportées à la demande de l'un ou de l'autre.

Article 5 L'arrêté du 16 août 2006modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage est abrogé.

Article 6 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1O OU AU 2O DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE PORTANT SUR UN PRODUIT COSMÉTIQUE OU DE TATOUAGE


Ce formulaire doit être complété de façon claire et compréhensible, en français.
1. Numéro d'enregistrement de la recherche :
2. Titre complet de la recherche :
3. Justification de la recherche :
4. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
5. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés à l'utilisation des produits et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements) :
6. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (notamment mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d'urgence) et procédure mise en œuvre afin d'informer et recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :
7. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :
8. Procédures d'investigations menées et différences par rapport aux conditions normales d'emploi, le cas échéant :
9. Justification de l'existence ou non :
i) d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
ii) d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite.
10. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :
11. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :
12. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche :
Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date :
Signature :


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,

A.-C. Amprou

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 27

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

NOR: AFSP1635578A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635578A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1121-1, L. 1123-9, L. 1123-10 et L. 1123-14 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour autorisation, et par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au Comité de protection des personnes concerné pour avis.

Article 2 Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononcent à la fois l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le Comité de protection des personnes concerné, le promoteur soumet simultanément ou non la demande de modification substantielle à ces deux organismes.
Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononce uniquement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le Comité de protection des personnes concerné, le promoteur soumet la demande de modification substantielle au seul de ces organismes concerné. Dans ce cas et en application de l' article R. 1123-42 du code de la santé publique, le promoteur informe le second organisme des modifications apportées à l'occasion de la soumission d'un dossier de demande de modification substantielle sur laquelle ce second organisme doit de se prononcer.

Article 3 Le dossier de demande de modification substantielle comporte :
1° Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant le numéro de cette modification attribué par le promoteur, le numéro initial d'enregistrement de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;
2° Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Lorsqu'une modification substantielle conduit à modifier les documents déposés lors de la demande initiale, la version modifiée de ces documents, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;
4° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications ;
5° Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des risques et des éventuels bénéfices et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche ;
6° Un tableau récapitulatif de l'ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d'autorisation de modification substantielle, précisant les dates de modifications et le contenu synthétique de chaque modification ;
7° Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.

Article 4 L'arrêté du 24 août 2006 modifié fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du Comité de protection des personnes est abrogé.

Article 5 Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,

A.-C. Amprou

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6 décembre 2016 2 06 /12 /décembre /2016 23:29

Le décret 2016-1672, relatif aux actes et activités réalisés par les manipulateurs d'électroradiologie médicale, est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Les manipulateurs d'électroradiologie médicale réalisent des examens et des traitements et effectuent sous la responsabilité d'un médecin des actes d'imagerie, de médecine nucléaire, de radiothérapie et d'exploration fonctionnelle.

JORF n°0283 du 6 décembre 2016 texte n° 43

Décret n° 2016-1672 du 5 décembre 2016 relatif aux actes et activités réalisés par les manipulateurs d'électroradiologie médicale

NOR: AFSH1625418D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/AFSH1625418D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/2016-1672/jo/texte


Publics concernés : manipulateur d'électroradiologie médicale, médecin spécialisé en radiodiagnostic et imagerie médicale, en radiothérapie, en médecine nucléaire, radio-pharmacien.
Objet : actes professionnels réalisés par les manipulateurs d'électroradiologie médicale.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret définit les actes et activités pouvant être réalisés par les manipulateurs d'électroradiologie médicale.
Références : le décret est pris en application de l' article 208 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4351-1 et R. 5126-9 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de médecine en date du 20 septembre 2016 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 22 septembre 2016 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de pharmacie en date du 26 septembre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La section 1 du chapitre Ier du titre V du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Les articles R. 4351-1 et R. 4351-2 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. R. 4351-1.-Le manipulateur d'électroradiologie médicale contribue, dans les conditions définies aux articles R. 4351-2 à R. 4351-3, à la réalisation :
« 1° Des examens nécessaires à l'établissement d'un diagnostic mettant en œuvre des rayonnements ionisants ou d'autres agents physiques ;
« 2° Des traitements mettant en œuvre des rayonnements ionisants ou d'autres agents physiques.
« Il intervient dans les domaines de l'imagerie médicale, de la médecine nucléaire, de la radiothérapie et des explorations fonctionnelles, sur prescription médicale et sous la responsabilité d'un médecin de la spécialité concernée.

« Art. R. 4351-2.-Dans le cadre des actes et activités prévus aux articles R. 4351-2-1 à R. 4351-2-3 qu'il réalise, le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité à accomplir, sous la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 4351-1, les activités suivantes :
« 1° Accueil et information du patient sur le déroulement de l'examen ou du traitement, y compris en phase pré-thérapeutique ;
« 2° Recueil auprès du patient puis analyse des informations et données nécessaires à la sécurité et à la réalisation de l'examen ou du traitement ;
« 3° Identification des besoins du patient en rapport avec les techniques utilisées et selon la situation clinique ;
« 4° Installation et positionnement du patient, conformément aux exigences de la technique utilisée, en tenant compte de son état clinique ;
« 5° Surveillance clinique du patient et continuité des soins durant les examens et traitements ;
« 6° Paramétrage et déclenchement de l'appareillage ;
« 7° Recueil, analyse qualitative, traitement et transfert du signal ou de l'image, à l'exclusion des actes mentionnés au b du 1° de l'article R. 4351-2-2 ;
« 8° Préparation du matériel de ponction, de cathétérisme, d'injection, d'exploration et médicochirurgical ;
« 9° Reconstitution et mise sous forme appropriée à leur administration des médicaments nécessaires à la réalisation de l'examen ou du traitement, en dehors des situations prévues à l'article R. 4351-2-4 ;
« 10° Réalisation ou recueil des prélèvements de sang veineux et capillaire, ainsi que des prélèvements d'excrétions ou de sécrétions ;
« 11° Réalisation, en cas d'urgence, des actes conservatoires nécessaires jusqu'à l'intervention du médecin ;
« 12° Evaluation de la douleur et mise en œuvre des techniques de prévention, de soulagement et de traitement de la douleur ;
« 13° Transmission écrite et orale aux professionnels de santé de toutes les informations relatives au déroulement des examens et traitements ;
« 14° Traçabilité de la réalisation de l'examen ou du traitement ;
« 15° Mise en œuvre des règles relatives à la gestion des stocks et des déchets, y compris radioactifs ;
« 16° Vérification du fonctionnement conforme et entretien courant du matériel confié ;
« 17° Mise en œuvre des règles d'hygiène, de sécurité et de vigilances conformes aux bonnes pratiques ;
« 18° Mise en œuvre des règles de radioprotection pour les patients, le personnel, le public, l'environnement et lui-même ;
« 19° Contribution à l'élaboration des programmes d'assurance de la qualité et à l'application des protocoles de contrôle de qualité. » ;

2° Après l'article R. 4351-2, sont insérés les articles suivants :

« Art. R. 4351-2-1.-Le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité à réaliser, sous la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 4351-1, en application soit d'une prescription médicale individuelle, soit d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin, les actes et activités suivants :
« 1° Dans le domaine de l'imagerie médicale :
« Réalisation des actes d'exploration ne nécessitant pas l'administration concomitante de médicaments, à l'exclusion des échographies ;
« 2° Dans le domaine de la médecine nucléaire :
« a) Mesure et vérification de l'activité des composés radioactifs ;
« b) Mesure et vérification de l'activité prescrite par le médecin mentionné à l'article R. 4351-1 ;
« c) Réalisation des actes d'exploration ne nécessitant pas l'administration concomitante de médicaments ;
« 3° Dans le domaine de la radiothérapie :
« a) Confection des moyens de contention et des caches personnalisés ;
« b) Mise à jour des éléments de traçabilité du traitement ;
« 4° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
« Réalisation des explorations d'électrophysiologie et magnétophysiologie ne nécessitant pas de stimulation.


« Art. R. 4351-2-2.-Le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité à pratiquer, sous la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 4351-1, en application soit d'une prescription médicale individuelle, soit d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin, les actes et activités suivants, à condition qu'un médecin et, le cas échéant, un physicien médical, dans le champ qui le concerne, puissent intervenir à tout moment :
« 1° Dans les domaines de l'imagerie médicale et de la médecine nucléaire :
« a) Réalisation des explorations nécessitant l'administration de médicaments, y compris radiopharmaceutiques ;
« b) Recueil du signal et des images en échographie, sous réserve de l'obtention d'un titre ou d'un diplôme dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« c) Sur prescription médicale, administration de médicaments requise par l'état du patient bénéficiant de l'examen ou du traitement ;
« 2° Dans le domaine de la radiothérapie :
« a) Contribution aux procédures relatives à la préparation des traitements ;
« b) Mise en œuvre des séances de traitement, pouvant comporter l'imagerie de positionnement ou de repositionnement du patient, qui ne relèvent pas des actes et activités mentionnés au c du 3° de l'article R. 4351-2-3 ;
« c) Réalisation des contrôles par dosimétrie ;
« 3° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
« Réalisation des explorations nécessitant la mise en place de systèmes de détection à caractère invasif.


« Art. R. 4351-2-3.-Le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité à participer, sous la responsabilité et en présence du médecin mentionné à l'article R. 4351-1, et, le cas échéant, d'un physicien médical, dans le champ qui le concerne, en application d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin, à la réalisation des actes et activités suivants :
« 1° Dans le domaine de l'imagerie médicale :
« Acte d'imagerie interventionnelle, en milieu radiologique et au bloc opératoire ;
« 2° Dans le domaine de la médecine nucléaire :
« a) Epreuves d'effort ;
« b) Administration de médicaments radiopharmaceutiques à visée thérapeutique ;
« 3° Dans le domaine de la radiothérapie :
« a) Pose du matériel vecteur et application de sources radioactives ;
« b) Installation et vérification du positionnement des patients lors de la mise en œuvre des séances d'irradiation corporelle totale ;
« c) Installation et vérification du positionnement des patients lors de la mise en œuvre de traitements hypofractionnés délivrés avec une dose par fraction supérieure à un seuil fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« 4° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
« Réalisation d'explorations électrophysiologiques et magnétophysiologiques permettant de guider un geste médical.


« Art. R. 4351-2-4.-Lorsqu'il exerce dans le cadre d'une pharmacie à usage intérieur, le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité, sous l'autorité technique d'un pharmacien, à aider à réaliser :
« 1° Les activités définies au 5° de l'article R. 5126-9 ;
« 2° La reconstitution des médicaments radiopharmaceutiques ;
« 3° La mise sous forme appropriée à leur utilisation des médicaments radiopharmaceutiques prêts à l'emploi. » ;

3° L'article R. 4351-6 devient l'article R. 4351-3 et est ainsi modifié :
« a) Au 2°, les mots : « en particulier » sont remplacés par le mot : « notamment » ;
« b) Au 3°, après le mot : « concerne », sont ajoutés les mots : « la prise en charge des patients, » ;
« c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Le manipulateur d'électroradiologie médicale adapte sa pratique professionnelle à l'évolution des sciences et des techniques, en lien avec les spécialités médicales ou les autres professions concernées. » ;
4° Les articles R. 4351-4 et R. 4351-5 sont abrogés.

Article 2 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 5 décembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

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6 décembre 2016 2 06 /12 /décembre /2016 23:16

Le décret 2016-1671 paru ce jour porte la création d'un fonds de lutte contre le tabac au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) qui contribue au financement des actions locales, nationales et internationales mises en oeuvre par l'Agence nationale de santé publique et l'institut national du cancer dans les domaines de la politique de santé et de la convention-cadre de l'Organisation mondiale de la santé pour la lutte anti-tabac.
Les dépenses du fonds sont financées par un prélèvement sur la part du droit de consommation sur les tabacs affectée à la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés.
Un conseil de gestion du fonds est composé de l'UNCAM (qui préside ce conseil), la CNAMTS, la MSA, le RSI, le DSS, le DGOS, le DGS, le Directeur de l'ANSP, le président de l'INCa et 2 personnalités qualifiées.
La CNAMTS assure le secrétariat du conseil de gestion qui se réunit au moins une fois par an pour identifier les actions principales à financer en priorité l'année suivante, sur convocation de son président.
Ce fonds entre en vigueur au 1er janvier 2017.

JORF n°0283 du 6 décembre 2016 texte n° 42

Décret n° 2016-1671 du 5 décembre 2016 portant création d'un fonds de lutte contre le tabac

NOR: AFSS1624710D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/AFSS1624710D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/2016-1671/jo/texte


Publics concernés : acteurs de la politique de lutte contre le tabac ; services de l'Etat ; caisses d'assurance maladie.
Objet : création du fonds de lutte contre le tabac.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er janvier 2017.
Notice : le présent décret crée un fonds de lutte contre le tabac au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). Ce fonds est chargé de la participation au financement des actions de lutte contre le tabac.
Le conseil de gestion du fonds est présidé par le directeur général de la CNAMTS et composé de représentants des caisses d'assurance maladie, des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de la Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives, de l'Agence nationale de la santé publique, de l'Institut national de lutte contre le cancer, ainsi que de personnalités qualifiées. Il présente aux présidents et directeurs généraux des caisses d'assurance maladie concernés un avis sur l'utilisation des crédits consacrés à la lutte contre le tabagisme dans le cadre des fonds de prévention.
Références : les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la convention-cadre de l'OMS pour la lutte anti-tabac signée le 16 juin 2003 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 575 ;
Vu le code rural et de la pêche maritime, notamment l'article L. 723-12 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1411-1, L. 1413-1 et L. 1415-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 227-1, L. 262-1 et L. 611-7 ;
Vu l'avis du Conseil central d'administration de la mutualité sociale agricole en date du 23 août 2016 ;
Vu l'avis du Conseil de la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 30 août 2016 ;
Vu l'avis du Conseil de l'union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 30 août 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Après l'article R. 262-1-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article R. 262-1-2 ainsi rédigé :

« Art. R. 262-1-2.-I.-Il est créé, au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, un fonds de lutte contre le tabac.
« II.-Le fonds contribue au financement des actions locales, nationales et internationales dans les domaines de la politique de santé déterminés par l' article L. 1411-1 du code de la santé publique, conformément aux engagements de la France dans le cadre de la convention-cadre de l'Organisation mondiale de la santé pour la lutte anti-tabac, en particulier ses articles 5 et 20.
« Ces actions sont mises en œuvre notamment par l'Agence nationale de santé publique mentionnée à l'article L. 1413-1, par l'Institut national du cancer mentionné prévu à l'article L. 1415-2, par la mission mentionnée à l'article D. 3411-13 et par les associations mentionnées à l' article L. 3515-7 du code de la santé publique.
« III.-Les plafonds de dépenses correspondant aux actions financées par le fonds sont définis par les conventions d'objectifs et de gestion mentionnées aux articles L. 227-1 et L. 611-7 du présent code et à l' article L. 723-12 du code rural et de la pêche maritime.
« IV.-Les dépenses du fonds sont financées par un prélèvement sur la part du droit de consommation sur les tabacs prévu par l' article 575 du code général des impôts affectée à la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés.
« V.-Le conseil de gestion du fonds comprend :
« 1° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 2° Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
« 3° Le directeur de la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole ;
« 4° Le directeur du Régime social des indépendants ;
« 5° Le directeur de la sécurité sociale ;
« 6° Le directeur général de l'offre de soins ;
« 7° Le directeur général de la santé ;
« 8° Le président de la mission mentionnée à l' article D. 3411-13 du code de la santé publique ;
« 9° Le directeur général de l'Agence nationale de santé publique ;
« 10° Le président de l'Institut national du cancer ;
« 11° Deux personnalités qualifiées, désignées par arrêté du ministre en charge de la santé pour une durée de trois ans.
« La présidence du conseil de gestion est assurée par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
« Le secrétariat du conseil de gestion est assuré par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
« Le conseil de gestion se réunit au moins une fois par an pour identifier les actions principales à financer en priorité l'année suivante, sur convocation de son président.
« Le conseil de gestion, sur la base de la présentation d'orientations prioritaires et d'un bilan des actions déjà menées, donne un avis relatif aux actions à financer par les crédits du fonds. L'avis est rendu à la majorité des membres présents. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
« L'avis est transmis aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, aux présidents des conseils d'administration et aux directeurs généraux des caisses mentionnées aux articles L. 221-1 et L. 611-4 du présent code et à l' article L. 723-11 du code rural et de la pêche maritime. »

Article 2 A l'article R. 262-2-1 du code de la sécurité sociale, les mots : « à l'article R. 262-1-1 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 262-1-1 et R. 262-1-2 ».

Article 3 Les dispositions du présent décret entrent en vigueur au 1er janvier 2017.

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 5 décembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

 

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6 décembre 2016 2 06 /12 /décembre /2016 00:08

Le décret 2016-1670 est relatif à la définition des actes d'orthoptie et aux modalités d'exercice de la profession d'orthoptiste après les modifications apportées par la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

L'orthoptie est l'exploration, la rééducation et la réadaptation de la vision pour traiter les anomalies visuelles.

L'orthoptiste exerce sur prescription médicale écrite, datée et signée.

Des protocoles organisationnels permettent le travail avec les médecins opthalmologistes.

L'orthoptiste établit un bilan avec un diagnostic, des objectifs et un plan de soins. Il effectue la prise en charge orthoptiste et les examens sont interprétés par le médecin prescripteur.

JORF n°0283 du 6 décembre 2016 texte n° 41

Décret n° 2016-1670 du 5 décembre 2016 relatif à la définition des actes d'orthoptie et aux modalités d'exercice de la profession d'orthoptiste

NOR: AFSH1624123D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/AFSH1624123D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/2016-1670/jo/texte


Publics concernés : orthoptistes, ophtalmologistes.
Objet : actes professionnels réalisés par les orthoptistes.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret modifie les règles relatives à l'exercice des orthoptistes, en introduisant la notion de protocole organisationnel, ainsi qu'en réorganisant et en complétant les actes relevant de la compétence des orthoptistes.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 4342-1 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de médecine en date du 16 septembre 2016 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 22 septembre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La section 1 du chapitre II du titre IV du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 4342-1 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 4342-1.-L'orthoptie consiste en des actes d'exploration, de rééducation et de réadaptation de la vision utilisant éventuellement des appareils et destinés à traiter les anomalies de la fonction visuelle.
« Dans son activité, l'orthoptiste est habilité à réaliser un interrogatoire et à recueillir les informations concernant le patient et son entourage dans le respect du secret professionnel.
« La prise en charge orthoptique est accompagnée, le cas échéant, de conseils appropriés à l'entourage proche du patient. » ;

2° Après l'article R. 4342-1, sont insérés les articles R. 4342-1-1 à R. 4342-1-4 ainsi rédigés :

« Art. R. 4342-1-1.-I.-L'orthoptiste est habilité à pratiquer ses actes en application d'une prescription médicale écrite, datée et signée par le médecin prescripteur.
« II.-Lorsqu'il exerce dans le cadre du cabinet d'un médecin ophtalmologiste, au sein d'un établissement de santé, dans les services de santé décrits au titre II du livre III de la sixième partie, dans les hôpitaux et centres médicaux des armées ou dans les services de santé au travail, l'orthoptiste peut également réaliser les actes mentionnés aux articles R. 4342-2 et R. 4342-4 à R. 4342-7, en application d'un protocole organisationnel préalablement établi, daté et signé par un ou plusieurs médecins ophtalmologistes exerçant dans ces structures. Ce protocole mentionne les noms et les adresses professionnelles des orthoptistes concernés.
« III.-En cas d'urgence et en l'absence d'un médecin, l'orthoptiste est habilité à accomplir les premiers actes de soins nécessaires en orthoptie. Un compte-rendu des actes accomplis dans ces conditions est transmis au médecin dès son intervention.

« Art. R. 4342-1-2.-Le protocole organisationnel permet à un orthoptiste de participer à la prise en charge de patients suivis par un médecin ophtalmologiste signataire de ce protocole.
« Il peut concerner :
« 1° La préparation par l'orthoptiste de l'examen médical du médecin ophtalmologiste ;
« 2° Le suivi par l'orthoptiste d'un patient dont la pathologie visuelle est déjà diagnostiquée, sans examen ophtalmologique réalisé le même jour, afin de vérifier que l'état reste stabilisé.
« Le patient est informé de sa prise en charge dans le cadre d'un protocole organisationnel.

« Art. R. 4342-1-3.-Le protocole organisationnel décrit les situations médicales concernées et les actes orthoptiques nécessaires.

« Art. R. 4342-1-4.-Lorsque le protocole est utilisé pour le suivi par l'orthoptiste d'un patient dont la pathologie visuelle est déjà diagnostiquée, sans examen ophtalmologique réalisé le même jour, afin de vérifier que l'état reste stabilisé, il précise :
« 1° La durée au delà de laquelle un examen médical ophtalmologique est nécessaire ;
« 2° Les situations de sortie du protocole, notamment en cas d'évolution apparaissant sur les examens pratiqués ou de constatation d'éléments sans rapport avec la situation ciblée par le protocole ;
« 3° Les modalités de transmission au médecin ophtalmologiste des informations relatives à l'interrogatoire et aux examens réalisés.
« Un compte-rendu, signé par le médecin ophtalmologiste, est alors adressé au patient. » ;

3° Les articles R. 4342-2 à R. 4342-8 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. R. 4342-2.-L'orthoptiste est seul habilité, sur prescription médicale ou dans le cadre d'un protocole organisationnel défini à la présente section, à établir un bilan qui comprend le diagnostic orthoptique, l'objectif et le plan de soins. Ce bilan, accompagné du choix des actes et des techniques appropriées, est communiqué au médecin prescripteur.
« La réalisation d'un bilan orthoptique comporte l'étude des axes sensoriel, moteur et fonctionnel de la vision.
« Dans le cadre de ce bilan, l'orthoptiste peut être amené à effectuer :
« 1° Une mesure de la réfraction et de l'acuité visuelle ;
« 2° Une étude des mouvements oculaires enregistrés ou non ;
« 3° Un bilan des déséquilibres oculomoteurs ;
« 4° Une déviométrie ;
« 5° Une analyse fonctionnelle des troubles neuro-visuels.

« Art. R. 4342-3.-L'orthoptiste est seul habilité, sur prescription médicale et après réalisation du bilan décrit à l'article R. 4342-2, à effectuer la prise en charge orthoptique :
« 1° Des strabismes ;
« 2° Des paralysies oculomotrices ;
« 3° De l'amblyopie ;
« 4° Des hétérophories ;
« 5° Des troubles de la vision binoculaire et de ses déséquilibres ;
« 6° Des troubles neurosensoriels, fusionnels et accommodatifs ;
« 7° Des troubles de l'orientation du regard et des mouvements oculaires ;
« 8° Des troubles neuro-ophtalmologiques ou neuro-visuels ;
« 9° Des conséquences neuro-ophtalmologiques des pathologies générales ;
« 10° Des troubles de la communication visuelle ;
« 11° Des déficiences visuelles d'origine périphérique ou neuro-ophtalmologique (basse vision).
« L'orthoptiste informe le médecin prescripteur de l'éventuelle adaptation du traitement en fonction de l'évolution et de l'état de santé du patient et de l'évolution du traitement orthoptique à l'issue de la dernière séance prévue dans le plan de soin effectué lors du bilan.

« Art. R. 4342-4.-Sur prescription médicale, ou dans le cadre d'un protocole organisationnel défini à la présente section, l'orthoptiste est habilité à :
« 1° Déterminer l'acuité visuelle et la réfraction, avec ou sans dilatation, les médicaments nécessaires à la réalisation étant prescrits par le médecin ;
« 2° Procéder à l'irrigation de l'œil et instillation de collyres ;
« 3° Recueillir des sécrétions lacrymales ;
« 4° Réaliser les séances d'apprentissage à la manipulation et à la pose des lentilles de contact oculaire et des verres scléraux.

« Art. R. 4342-5.-L'orthoptiste est habilité, sur prescription médicale ou dans le cadre d'un protocole organisationnel défini à la présente section, à effectuer les actes professionnels suivants :
« 1° Périmétrie ;
« 2° Campimétrie ;
« 3° Etude de la sensibilité au contraste et de la vision nocturne ;
« 4° Exploration du sens chromatique ;
« 5° Rétinographie mydriatique et non mydriatique. Les médicaments nécessaires à la réalisation sont prescrits par le médecin ;
« 6° Tonométrie sans contact.
« L'interprétation des résultats est de la compétence du médecin prescripteur ou d'un médecin ophtalmologiste signataire du protocole organisationnel.

« Art. R. 4342-6.-L'orthoptiste est habilité, sur prescription médicale ou dans le cadre d'un protocole organisationnel défini à la présente section, à effectuer les actes professionnels suivants :
« 1° Pachymétrie cornéenne sans contact ;
« 2° Enregistrement des mouvements oculaires ;
« 3° Tomographie par cohérence optique oculaire ;
« 4° Topographie cornéenne ;
« 5° Biométrie oculaire préopératoire sans contact ;
« 6° Examen spéculaire de la cornée sans contact ;
« 7° Aberrométrie oculaire ;
« 8° Photographie du segment antérieur de l'œil et de la surface oculo-palpébrale ;
« 9° Photographie des deux yeux dans les différentes positions du regard.
« L'interprétation des résultats est de la compétence d'un médecin ophtalmologiste.

« Art. R. 4342-7.-L'orthoptiste est habilité, sur prescription médicale ou dans le cadre d'un protocole organisationnel défini à la présente section, à participer, sous la responsabilité d'un médecin en mesure d'en contrôler l'exécution et d'intervenir immédiatement, aux enregistrements effectués à l'occasion des explorations fonctionnelles suivantes :
« 1° Angiographie rétinienne, à l'exception de l'injection qui est effectuée par un professionnel de santé habilité ;
« 2° Electrophysiologie oculaire ;
« 3° Biométrie oculaire avec contact ;
« 4° Pachymétrie avec contact.
« L'interprétation des résultats est de la compétence du médecin responsable de l'exécution de l'examen.

« Art. R. 4342-8.-Selon les secteurs d'activité où il exerce et les besoins rencontrés, l'orthoptiste participe, dans le cadre des actes prévus aux articles R. 4342-1 à R. 4342-7, à différentes actions d'éducation, de prévention, de dépistage, de formation, de recherche et d'encadrement.
« Ces actions concernent en particulier :
« 1° La formation initiale et continue des orthoptistes ;
« 2° La contribution à la formation d'autres professionnels ;
« 3° La collaboration, en particulier avec les autres membres des professions sanitaires et sociales, permettant de réaliser des interventions coordonnées, notamment en matière de prévention ;
« 4° Le développement de la recherche dans le domaine de l'orthoptie. »

Article 2 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 5 décembre 2016.

Manuel Valls
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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4 décembre 2016 7 04 /12 /décembre /2016 23:27

Le décret 2016-1646 relatif aux modalités d'exercice de la profession d'assistant dentaire est pris en application de loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Sous la responsabilité et le contrôle du chirurgien-dentiste, l'assistant dentaire peut effectuer l'assistance du chirurgien dentiste, l'accueil des patients, l'éducation des patients, l'entretien des matériels, le suivi du dossier du patient, la traçabilité et la formatin des nouveaux arrivants.

Le préfet de région délivre, à la suite d'une demande sur dossier, et après avis d'une commission qui regarde la formation et l'expérience (avec le DRJSCS, le DG d'ARS, un médecin, un chirurgien-dentiste et 2 assistants dentaires), une autorisation d'exercice. le silence gardé pendant 4 mois vaut rejet. Un arrêté fixe la composition du dossier, celle du jury, l'évaluation du stage d'adaptation et les informations statistiques.

Les étudiants en chirurgie dentaire peuvent être assistants dentaires dès leur validation du 1er cycle d'études odontologiques.

L'Agence Régionale de Santé enregistre les assistants dentaires et publie une liste accessible au public; les étudiants y sont inscrits sur une liste spécifique.

JORF n°0281 du 3 décembre 2016 texte n° 33

Décret n° 2016-1646 du 1er décembre 2016 relatif aux modalités d'exercice de la profession d'assistant dentaire

NOR: AFSH1624107D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/AFSH1624107D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/2016-1646/jo/texte


Publics concernés : assistants dentaires ; étudiants en chirurgie dentaire.
Objet : modalités d'exercice de la profession d'assistant dentaire.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain du jour de sa publication.
Notice : le décret définit les activités que les assistants dentaires sont habilités à réaliser et détermine leurs conditions d'exercice. Il précise les conditions dans lesquelles les ressortissants de l'Union européenne et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen peuvent faire reconnaître leurs qualifications pour exercer la profession d'assistant dentaire, ainsi que les conditions dans lesquelles les étudiants en chirurgie dentaire peuvent exercer la profession d'assistant dentaire et les modalités d'enregistrement des titres de formation.
Références : le décret est pris pour l'application de l' article 120 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1 et L. 231-4 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4393-8 et L. 4393-16 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de chirurgie-dentaire en date du 14 septembre 2016 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 22 septembre 2016 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de médecine en date du 13 octobre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A la fin de l'intitulé, les mots : « et ambulanciers » sont remplacés par les mots : «, ambulanciers et assistants dentaires » ;
2° Le titre IX est ainsi modifié :
a) A la fin de l'intitulé, les mots : « et ambulanciers » sont remplacés par les mots : «, ambulanciers et assistants dentaires » ;
b) Après le chapitre III, il est inséré un chapitre III bis ainsi rédigé :


« Chapitre III bis
« Assistants dentaires


« Section 1
« Activités professionnelles


« Art. R. 4393-8.-Sous la responsabilité et le contrôle effectif du chirurgien-dentiste ou du médecin exerçant dans le champ de la médecine bucco-dentaire, l'assistant dentaire est habilité à pratiquer les activités suivantes dans le respect des règles d'hygiène et de sécurité :
« 1° L'assistance du chirurgien-dentiste ou du médecin exerçant dans le champ de la médecine bucco-dentaire dans la réalisation des gestes avant, pendant et après les soins ;
« 2° L'accueil des patients et la communication à leur attention ;
« 3° L'information et l'éducation des patients dans le champ de la santé bucco-dentaire ;
« 4° L'entretien de l'environnement de soins, des matériels liés aux activités et la gestion du risque infectieux ;
« 5° La gestion et le suivi du dossier du patient ;
« 6° Le recueil, la transmission des informations, la mise en œuvre de la traçabilité dans le cadre de la structure de soins ;
« 7° L'accueil, l'accompagnement des assistants dentaires en formation ou nouveaux arrivants dans la structure et l'amélioration des pratiques professionnelles.


« Section 2
« Personnes autorisées à exercer la profession ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen


« Art. R. 4393-9.-Le préfet de la région dans le ressort de laquelle se situe le lieu d'établissement de l'intéressé, délivre après avis de la commission des assistants dentaires l'autorisation d'exercice prévue à l'article L. 4393-12, au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 4393-16.
« Il accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
« Le silence gardé par le préfet de région à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut décision de rejet de la demande.


« Art. R. 4393-10.-La commission examine l'ensemble de la formation et de l'expérience professionnelle du demandeur selon les mêmes modalités que celles prévues aux articles R. 4311-35 et R. 4311-36.


« Art. R. 4393-11.-Sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé :
« 1° La composition du dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation ;
« 2° La composition du jury de l'épreuve d'aptitude et les modalités d'organisation de cette épreuve ;
« 3° Les modalités d'organisation et d'évaluation du stage d'adaptation ;
« 4° Les informations à fournir dans les états statistiques.


« Art. R. 4393-12.-Les dispositions des articles R. 4331-12 à R. 4331-15 sont applicables à la prestation de services des assistants dentaires dont la déclaration est prévue à l'article L. 4393-14. L'autorité compétente, pour l'application des articles R. 4331-12 à R. 4331-13, est le ministre chargé de la santé, qui se prononce après avis de l'une des commissions mentionnées à l'article R. 4393-13 qu'il désigne par arrêté.


« Art. R. 4393-13.-Dans chaque région, la commission des assistants dentaires mentionnée aux articles L. 4393-12 et L. 4393-14 comprend :
« 1° Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ou son représentant, président ;
« 2° Le directeur général de l'agence régionale de santé ;
« 3° Un médecin exerçant dans le champ de la chirurgie dentaire ;
« 4° Un chirurgien-dentiste en exercice ;
« 5° Deux assistants dentaires en activité répondant aux conditions d'exercice en France.
« Un arrêté du préfet de région, pris sur proposition du directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale, nomme, pour une durée de cinq ans renouvelable, les membres titulaires et ses deux membres suppléants mentionnés aux 3° à 5°.


« Art. R. 4393-14.-La direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale assure le secrétariat de la commission.


« Section 3
« Exercice de la profession par des étudiants en chirurgie dentaire


« Art. D. 4393-15.-Les étudiants en chirurgie dentaire peuvent être autorisés à exercer la profession d'assistant dentaire en tant que remplaçant lorsqu'ils ont validé le 1er cycle des études odontologiques.


« Art. D. 4393-16.-L'étudiant en chirurgie dentaire remet à l'employeur de l'assistant dentaire remplacé, une autorisation délivrée par le conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes du département dans lequel exerce l'assistant dentaire que l'étudiant remplace.
« Cette autorisation est établie sur la base d'une attestation constatant la durée des études effectuées et remise à l'étudiant par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'État de docteur en chirurgie dentaire.
« Cette autorisation est valable un an sur l'ensemble du territoire. Elle peut être renouvelée dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
« Tout avis défavorable du conseil de l'ordre des chirurgiens dentistes est motivé.


« Section 4
« Enregistrement des membres de la profession d'assistant dentaire


« Art. D. 4393-17.-L'agence régionale de santé du lieu d'exercice professionnel des personnes autorisées à exercer la profession d'assistant dentaire procède à l'enregistrement prévu à l'article L. 4393-17 au vu du titre de formation ou de l'autorisation présenté par l'intéressé ou, à défaut, de l'attestation qui en tient lieu.
« Les assistants dentaires informent l'agence, dans le délai d'un mois, de tout changement de leur situation professionnelle, de prise ou d'arrêt de fonction supplémentaire ou de cessation, temporaire ou définitive, d'activité.
« Nul ne peut exercer la profession d'assistant dentaire si son titre de formation ou autorisation n'a pas été enregistré conformément au premier alinéa du présent article.
« Il est établi, pour chaque département, par le directeur général de l'agence régionale de santé, une liste de ces professionnels portée à la connaissance du public.
« Les étudiants en chirurgie dentaire mentionnés à l'article D. 4393-15 sont enregistrés sur une liste spécifique. »

Article 2 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 1er décembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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4 décembre 2016 7 04 /12 /décembre /2016 19:28

Le décret 2016-1656 étend à la Nouvelle-Calédonie, à la Polynésie française et à Wallis-et-Futuna le décret 2016-1056 créant des comités locaux de suivi des victimes d'actes de terrorisme dans chaque département avec de nombreux membres (des représentants des services déconcentrés de l'Etat (DDCS, DDSP), l'ARS; l'assurance maladie, le premier président de la Cour d'appel ainsi que le procureur général près cette même cour, des associations d'aide aux victimes, l'Office national des Anciens Combattants (ONAC) et toute personne qualifiée dans l'aide aux victimes).

Le comité local de suivi des victimes de terrorisme a pour mission le suivi de la prise en charge des victimes résidant dans le département en veillant à structurer le réseau d'acteurs pour la mise en oeuvre des droits des victimes, d'assurer la transmission au ministère chargé de l'aide aux victimes, d'identifier les locaux, de faciliter la résolution des difficultés et de proposer toute amélioration dans la prise en charge.

Ce comité local se réunit au moins une fois par an.
Existe également dans chaque département un espace d'information et d'accompagnement des victimes animé par une association désignée par le premier président de la Cour d'appel et le procureur général qui devra veiller à la compsotion pluridisciplinaire des membres de cet espace.

 

JORF n°0282 du 4 décembre 2016 texte n° 23

Décret n° 2016-1656 du 2 décembre 2016 portant adaptation des comités locaux de suivi des victimes d'actes de terrorisme et des espaces d'information et d'accompagnement des victimes d'actes de terrorisme en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et dans les îles Wallis et Futuna

NOR: OMEO1632610D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/2/OMEO1632610D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/2/2016-1656/jo/texte


Publics concernés : victimes d'actes de terrorismes, services déconcentrés de l'Etat, juridictions, associations d'aides aux victimes.
Objet : adaptation des comités locaux de suivi des victimes d'actes de terrorisme et de l'espace d'information et d'accompagnement des victimes d'actes de terrorisme à l'organisation particulière de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna.
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication .
Notice : le décret n° 2016-1056 du 3 août 2016 a mis en place en métropole, en Guyane, en Martinique, à Mayotte, à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon, un comité local de suivi des victimes d'actes de terrorisme présidé par le représentant de l'Etat ainsi qu'un espace d'information et d'accompagnement des victimes d'actes de terrorisme.
Le présent décret prévoit l'adaptation de ces comités et de l'espace d'information et d'accompagnement à l'organisation particulière de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna.
Références : le décret du 3 août 2016 modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


La ministre des outre-mer,
Vu le décret n° 2016-1056 du 3 août 2016 portant création des comités locaux de suivi des victimes d'actes de terrorisme et des espaces d'information et d'accompagnement des victimes d'actes de terrorisme ;
Vu l'avis du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie en date du 25 octobre 2016 ;
Vu la saisine de l'assemblée territoriale des îles Wallis et Futuna en date du 19 octobre 2016 ;
Vu la saisine du gouvernement de la Polynésie française en date du 17 octobre 2016,
Décrète :

Article 1 Le décret du 3 août 2016 susvisé est modifié conformément aux articles 2 à 4 du présent décret.

Article 2 Aux articles 1er et 4, après les mots : « Saint-Pierre-et-Miquelon », sont insérés les mots : «, en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et dans les îles Wallis et Futuna ».

Article 3 A la fin du premier alinéa des articles 2 et 4, sont ajoutés les mots : « ou en Nouvelle-Calédonie ».

Article 4 A l'article 5, les III et IV sont remplacés par un III ainsi rédigé :
« III.-Pour l'application du présent décret en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et dans les îles Wallis et Futuna :
1° Les références au préfet de département sont remplacées par les références au représentant de l'Etat dans la collectivité ou en Nouvelle-Calédonie ;
2° A l'article 1er :
a) Le 1° est ainsi rédigé :
“ 1° Un ou plusieurs représentants des services déconcentrés de l'Etat, notamment de la direction de la sécurité publique et du commandement de la gendarmerie outre-mer territorialement compétent ; ” ;
b) Les 2° et 3° sont supprimés ;
c) Le dernier alinéa est ainsi complété : “, notamment dans les domaines de compétences de la collectivité ou de la Nouvelle-Calédonie. ” »

Article 5 La ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre de la défense, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'intérieur, la ministre des outre-mer et la secrétaire d'Etat chargée de l'aide aux victimes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des outre-mer,
Ericka Bareigts


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine


Le ministre de la défense,
Jean-Yves Le Drian


Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Jean-Jacques Urvoas


Le ministre de l'intérieur,
Bernard Cazeneuve


La secrétaire d'Etat chargée de l'aide aux victimes,
Juliette Méadel

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3 décembre 2016 6 03 /12 /décembre /2016 19:03

Le décret 2016-1645 relatif à la permanence des soins est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Dans le schéma régional de santé élaboré par le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé figure un volet sur l'organisation de la permanence des soins sur 5 ans avec les besoins de la population et les objectifs en nombre d'implantation et de modalités d'organisation.

Une procédure d'appel à candidature est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de région et sur le site de l'agence régionale de santé avec la définition de la mission de permanence des soins, les obligations, les besoins, la durée, les compensations financières, les critères de sélection, les modalités de suivi et le délai d'instruction de 4 mois.

La désignation d'un ou plusieurs établissements est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de région et sur le site de l'agence régionale de santé et la notification de rejet est adressée aux autres candidats.

La structure de médecine d'urgence est sous la responsabilité d'un praticien hospitalier titulaire de médecine polyvalente d'urgence ou d'un médecin avec 2 ans d'expérience de médecine d'urgence.

JORF n°0281 du 3 décembre 2016 texte n° 32

Décret n° 2016-1645 du 1er décembre 2016 relatif à la permanence des soins et à diverses modifications de dispositions réglementaires applicables au service public hospitalier

NOR: AFSH1620666D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/AFSH1620666D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/2016-1645/jo/texte


Publics concernés : établissements de santé ; agences régionales de santé ; professionnels de santé ; organismes de sécurité sociale.
Objet : permanence des soins et modifications diverses de dispositions réglementaires applicables au service public hospitalier.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret tire les conséquences du rétablissement de la notion de service public hospitalier sur l'ensemble des textes réglementaires concernés.
Il organise la permanence des soins en établissement de santé au sein d'un volet spécifique du schéma régional de santé et précise la procédure d'appel à candidatures.
Références : le décret est pris pour l'application de l' article 99 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les codes et les textes modifiés par le présent décret peuvent être consultés, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile, notamment son article R. 553-8 ;
Vu le code de procédure pénale, notamment ses articles D. 368 et D. 372 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1434-2, L. 6111-1-3 et L. 6112-7 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment ses articles 158 et 196 ;
Vu le décret n° 54-883 du 2 septembre 1954 portant règlement d'administration publique pour l'application de l'ensemble des dispositions du décret n° 53-1186 du 29 novembre 1953 relatif à la réforme des lois d'assistance, notamment son article 41 ;
Vu le décret n° 82-1149 du 29 décembre 1982 pris pour l'application de la loi du 28 octobre 1982 et portant diverses mesures statutaires en faveur des praticiens à plein temps des établissements d'hospitalisation publics, notamment son article 11 ;
Vu le décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires des centres hospitaliers et universitaires, notamment son article 21-1 ;
Vu le décret n° 95-569 du 6 mai 1995 relatif aux médecins, aux pharmaciens et aux chirurgiens-dentistes recrutés par les établissements publics de santé, les établissements de santé privés assurant une ou plusieurs des missions fixées à l' article L. 6112-1 du code de la santé publique et l'Etablissement français du sang ;
Vu le décret n° 2014-1585 du 23 décembre 2014 portant statut particulier des sages-femmes des hôpitaux de la fonction publique hospitalière, notamment son article 3 ;
Vu le décret n° 2016-1236 du 20 septembre 2016 portant statut particulier du cadre d'emplois des médecins et des pharmaciens de sapeurs-pompiers professionnels, notamment son article 23 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

 

Article 1 A la section 8 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique, il est inséré les articles R. 6111-41 à R. 6111-48 ainsi rédigés :

« Art. R. 6111-41.-Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, dans le cadre du schéma régional de santé prévu à l'article L. 1434-2, un volet dédié à l'organisation de la permanence des soins mentionnée à l'article L. 6111-1-3. Ce volet évalue, sur la base du diagnostic défini à l'article R. 1434-2, les besoins de la population et fixe des objectifs, pour les zones définies au a du 2° de l'article L. 1434-9, en nombre d'implantations par spécialité médicale et par modalité d'organisation. Il est opposable aux établissements de santé et aux autres titulaires d'autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, ainsi qu'aux établissements et services qui sollicitent de telles autorisations.
« Ce volet est arrêté pour une durée de cinq ans, au terme de la procédure prévue à l'article R. 1434-1.
« Toutefois, il peut être révisé chaque année lorsque l'évolution des besoins de la population ou de l'offre de soins le justifie. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions de l'article R. 1434-1, le volet révisé est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie. Le délai pour rendre l'avis est de deux mois. A défaut d'avis émis dans ce délai, l'avis est réputé rendu.


« Art. R. 6111-42.-I.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate, après confrontation des besoins tels qu'ils résultent du volet du schéma régional de santé dédié à l'organisation de la permanence des soins avec la liste prévue à l'article R. 6111-48, que la mission de permanence des soins mentionnée à l'article L. 6111-1-3 n'est pas assurée dans les conditions prévues, il ouvre une procédure d'appel à candidatures.
« Il publie cet appel au recueil des actes administratifs de la préfecture de région. Cet appel est, en outre, rendu public sur le site de l'agence régionale de santé et il y est maintenu jusqu'à la date de clôture de l'appel.
« II.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate l'impérieuse nécessité de pourvoir sans délai à la mission de permanence des soins, il peut désigner, à titre temporaire, un ou plusieurs établissements de santé assurant le service public hospitalier, en application du 2° du III de l'article L. 6112-2, pour assurer cette mission afin de garantir la continuité du service public dans l'attente des résultats de la procédure définie au I, qui est ouverte dans un délai maximum de douze mois. Les éléments mentionnés aux 1° à 7° de l'article R. 6111-43 sont précisés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ou dans un contrat spécifique.


« Art. R. 6111-43.-L'appel à candidatures mentionné au I de l'article R. 6111-42 comprend au minimum les éléments suivants :
« 1° La définition de la mission de permanence des soins ;
« 2° Les obligations liées à son exercice, notamment celles définies à l'article L. 6111-1-4 ;
« 3° Les besoins de la population définis par le schéma régional de santé auxquels le candidat doit répondre ;
« 4° La durée de mise en œuvre de la mission de permanence des soins qui figure au contrat pluriannuel d'objectif et de moyens défini à l'article L. 6114-1 et s'il y a lieu, l'échéancier ;
« 5° Le cas échéant, les modalités de compensation financière ;
« 6° Les critères de sélection ;
« 7° Les modalités de suivi de l'exercice de la mission de permanence des soins et les indicateurs correspondants, qui figureront dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens défini à l'article L. 6114-1 ou dans un contrat spécifique ;
« 8° La date de clôture de l'appel ;
« 9° Le délai d'instruction des dossiers, d'une durée maximale de quatre mois ;
« 10° Les informations à fournir par le candidat, notamment celles relatives aux moyens consacrés à la mise en œuvre de la mission de permanence des soins ainsi, s'il y a lieu, qu'à la détention d'une autorisation d'activité de soins inhérente à la mission, définie à l'article L. 6122-1.


« Art. R. 6111-44.-Le choix du ou des établissements de santé chargés de la mission de permanence des soins par le directeur général de l'agence régionale de santé est fondé sur son appréciation, au vu des réponses des candidats, de leur capacité à répondre aux besoins, obligations et critères prévus aux 2°, 3° et 6° de l'article R. 6111-43.


« Art. R. 6111-45.-A l'issue de la procédure d'appel à candidatures mentionnée à l'article R. 6111-42, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne un ou plusieurs établissements de santé chargés d'assurer la permanence de soins.
« Cette décision est prise après avis des fédérations représentant les établissements de santé, recueilli de manière collégiale.


« Art. R. 6111-46.-Les décisions de désignation des candidatures sont publiées au recueil des actes administratifs de la préfecture de région et sur le site de l'agence régionale de santé.
« La décision de désignation est notifiée, par tout moyen permettant de conférer une date certaine, aux établissements de santé retenus. Le rejet des autres candidatures est également notifié dans les mêmes formes aux intéressés.


« Art. R. 6111-47.-Le directeur général peut déclarer l'appel à candidatures infructueux. Dans ce cas, il peut designer un ou plusieurs établissements de santé assurant le service public hospitalier, en application du 2° du III de l'article L. 6112-2, pour répondre aux besoins de permanence des soins restés non couverts.


« Art. R. 6111-48.-Le directeur général de l'agence régionale de santé tient à jour l'inventaire des missions de permanence des soins assurées par des établissements de santé ou des personnes mentionnés à l'article L. 6112-2. Cette liste est publiée sur le site de l'agence régionale de santé. »

Article 2 Par dérogation aux dispositions de l'article 1er, les établissements qui avaient été appelés par le directeur général de l'agence régionale de santé à assurer la mission de service public de permanence des soins avant la date d'entrée en vigueur de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé assurent de plein droit, en l'absence d'opposition du directeur général de l'agence régionale de santé, la mission de permanence de soins en application de l'article L. 6111-1-3 jusqu'à la publication dans chaque région concernée du volet du schéma régional de santé dédié à l'organisation de la permanence des soins et, au plus tard, jusqu'à la date prévue au 1° de l'article 196 de la loi 2016-41 du 26 janvier 2016.

Article 3 Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l'article R. 1112-1, les alinéas deuxième et troisième sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« Les informations relatives à la santé d'une personne lui sont communiquées, selon les cas, par le médecin responsable de la structure concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet ou par le médecin responsable de la prise en charge du patient. En l'absence de ce dernier, la communication est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par la commission ou la conférence médicale. » ;
2° L'article R. 1112-6 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « participant à l'exécution du service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « habilités à assurer le service public hospitalier » ;
b) Au second alinéa, après les mots : « chef de service », sont insérés les mots : « ou, le cas échéant, le médecin responsable de la prise en charge du patient, » ;
3° A l'article R. 1112-7, les mots : « participant à l'exécution du » sont remplacé par les mots : « habilités à assurer le » ;
4° A l'article R. 1112-8, les mots : « ne participant pas à l'exécution du » sont remplacé par les mots : « qui n'est pas habilité à assurer le » ;
5° Au 3° de l'article R. 1142-5, les mots : « participant au service public hospitalier » sont supprimés ;
6° Au 3° du III de l'article R. 1435-16, les mots : « au 1° de l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 6111-1-3 » ;
7° Les 1° et 2° des articles D. 3111-22, D. 3112-6 et D. 3112-12 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 1° Les établissements de santé ;
« 2° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1. » ;
8° Le 1° de l'article D. 3121-21 est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° Les établissements de santé ; »
9° A l'article R. 3221-5, les mots : « assurant la mission de service public mentionnée au 12° de l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « dispensant des soins aux personnes détenues en application du 2° de l'article L. 6111-1-2 » ;
10° Au 1° de l'article R. 3354-12, les mots : « assurant l'une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « de santé » ;
11° Au III de l'article D. 4111-6 et au deuxième alinéa de l'article D. 4111-30, les mots : « public de santé ou d'un établissement privé assurant une ou plusieurs des missions mentionnées à l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « de santé public, privé d'intérêt collectif ou privé » ;
12° A l'article R. 4127-63, les mots : « publics de santé et aux établissements privés participant au » sont remplacés par les mots « de santé assurant le » ;
13° Au deuxième alinéa de l'article R. 4311-55, les mots : « participant au service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « d'intérêt collectif » ;
14° L'article R. 5121-158 est ainsi modifié :
a) Au 1°, la référence : « R. 5121-165 » est remplacée par la référence : « R. 5121-161 » ;
b) Au 2°, les mots : « et par les établissements de santé privés qui assurent une ou plusieurs des missions de service public mentionnées à l'article L. 6112-1 ou sont associées à son fonctionnement » sont remplacés par les mots : « , par les établissements de santé privés et par les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ;
c) Au 3°, les mots : « par les autres établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ou » sont supprimés ;
15° Au 2° de l'article R. 5121-159, les mots : « aux 2° et 3° » sont remplacés par les mots : « au 2° » ;
16° L'article R. 5126-6 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « assure les missions du service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « dispense les soins en application de l'article L. 6111-1-2 » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « désigné pour y assurer les missions du service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « dispensant les soins en application de l'article L. 6111-1-2 » ;
17° A l'article R. 5126-7les mots : « dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins » sont remplacés par les mots : « pour lesquels aucun établissement de santé n'assure de soins aux personnes détenues en application de l'article L. 6111-1-2 » ;
18° A l'article R. 5126-41, les mots : « dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins » sont remplacés par les mots : « mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5126-6 ou à l'article R. 5126-7 » ;
19° Au premier alinéa de l'article R. 6111-27, les mots : « des 12° à 14° de l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots « des 2° à 4° de l'article L. 6111-1-2 » ;
20° A l'article R. 6111-28, les mots : « admis à assurer l'une des missions de service public énumérées à l'article L. 6112-1 » sont supprimés ;
21° Au deuxième alinéa de l'article R. 6111-30, les mots : « participant à l'exécution du service public hospitalier » sont supprimés ;
22° A l'article R. 6111-34, les mots : « dernier alinéa de l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « 3° de l'article L. 6111-1-2 » ;
23° L'article D. 6114-3 est ainsi modifié :
a) Le 2° est abrogé ;
b) Au 3°, les mots : « prévues à l'article L. 6112-3 s'il s'agit d'un établissement ou d'une personne chargée d'une ou plusieurs missions de service public » sont remplacés par les mots : « ainsi que les conditions de garantie de la continuité des soins » ;
c) L'article est complété par un 14° ainsi rédigé :
« 14° Le cas échéant, les modalités de mise en œuvre, de suivi et d'évaluation des missions mentionnées aux articles L. 6111-1-2 et L. 6111-1-3. » ;
24° L'article D. 6114-4 est abrogé ;
25° Le deuxième alinéa de l'article D. 6114-8 est supprimé ;
26° L'article D. 6124-6 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. D. 6124-6. - La structure de médecine d'urgence est, dans les établissements de santé publics et privés d'intérêt collectif, placée sous la responsabilité d'un praticien hospitalier de médecine polyvalente d'urgence ou d'un médecin justifiant d'une expérience professionnelle équivalente à au moins deux ans dans cette discipline et titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires en médecine d'urgence. Dans les établissements publics, ce médecin est, en outre, praticien titulaire et exerce effectivement ses fonctions dans la ou les structures de médecine d'urgence de l'établissement.
« Dans les autres établissements de santé, la structure de médecine d'urgence est coordonnée par un médecin justifiant de l'expérience minimale mentionnée à l'alinéa précédent.
« Un médecin titulaire d'un diplôme d'études spécialisées ou d'une qualification ordinale justifiant d'une expérience professionnelle équivalente à au moins quatre ans dans une structure de médecine d'urgence peut être nommé, selon les cas, responsable ou coordonnateur d'une structure de médecine d'urgence.
« A titre dérogatoire, un médecin assurant, lors de la délivrance à un établissement de l'autorisation d'exercer une activité mentionnée à l'article R. 6123-1, selon les cas, la responsabilité ou la coordination d'une structure de médecine d'urgence de cet établissement et ne remplissant pas les conditions énoncées aux alinéas précédents peut continuer à exercer la fonction de responsable ou de coordonnateur d'une structure de médecine d'urgence. Lorsqu'il s'agit d'un établissement public de santé, ce médecin continue à exercer sa fonction dans les conditions définies à l'article L. 6146-3. » ;

27° L'article D. 6124-7 est abrogé ;
28° Aux articles D. 6124-29 et D. 6124-109, les mots : « les établissements privés participant au service public hospitalier, » sont remplacés par les mots : « les établissements privés d'intérêt collectif, » ;
29° Au 1° de l'article D. 6124-92, les mots : « assurant le service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « publics et privés d'intérêt collectif » ;
30° A l'article R. 6134-1, les mots : « Dans le cadre des missions définies à l'article L. 6112-1 et sous réserve de garantir la continuité du service public hospitalier, les établissements publics de santé peuvent engager des actions de coopération internationale, avec des personnes de droit public et de droit privé intervenant dans le même domaine que le leur. » sont remplacés par les mots : « Les établissements de santé privés à but non lucratif et les établissements publics de santé peuvent engager des actions de coopération internationale, avec des personnes de droit public et de droit privé intervenant dans le même domaine que le leur, sous réserve pour les établissements publics de santé et les établissements de santé privés d'intérêt collectif de garantir la continuité du service public hospitalier » ;
31° A l'article R. 6134-6, la référence à l'article L. 6112-5 est remplacée par la référence à l'article L. 6311-2 ;
32° Le 7° du II de l'article R. 6144-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« 7° La mise en œuvre de l'une des actions mentionnées au III de l'article L. 6112-2. » ;
33° Au premier alinéa de l'article R. 6146-22, les mots : « à l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 6111-1-3 » ;
34° A l'article R. 6147-57, les mots : « du service public définies à l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « définies aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1 » ;
35° La sous-section 3 de la section 7 du chapitre VII du titre IV du livre Ier de la sixième partie est remplacée par les dispositions suivantes :


« Sous-section 3
« Protocole pluriannuel d'objectifs et de moyens


« Art. R. 6147-118. - Le protocole pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l' article R. 174-34 du code de la sécurité sociale précise les obligations du service de santé des armées pour l'accomplissement de tout ou partie des missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1 du présent code et, le cas échéant, les modalités de calcul de leur compensation financière. » ;


36° Aux premiers alinéas de l'article R. 6152-2 et de l'article R. 6152-202, les mots : « aux missions définies aux articles L. 6112-1 et L. 6112-2 dans les conditions fixées à l'article L. 6112-3 » sont remplacés par les mots : « aux missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1 » ;
37° Au premier alinéa de l'article R. 6152-601, les mots : « aux missions définies à l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « aux missions définies aux articles L. 6111-1 et L 6112-1 » ;
38° Au premier l'alinéa de l'article R. 6152-4, les mots : « chargé d'une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1 dès lors que leur activité participe de ces missions » sont remplacés par les mots : « habilité à assurer le service public hospitalier » ;
39° A l'article R. 6152-30, les mots : « assurant une ou plusieurs des missions définies à l'article L. 6112-1 dès lors que l'activité envisagée concerne l'une desdites missions » sont remplacés par les mots : « habilités à assurer le service public hospitalier, auprès d'un hôpital des armées » ;
40° Au 6° de l'article R. 6152-51 et au 2° de l'article R. 6152-238, les mots : « chargé d'une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1, dès lors que le praticien exerce ses fonctions dans le cadre d'une ou plusieurs de ces missions » sont remplacés par les mots : « habilité à assurer le service public hospitalier » ;
41° La section 2 du chapitre Ier du titre VI du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
a) L'article D. 6161-2 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. D. 6161-2. - L'agence régionale de santé tient à jour, dans son ressort géographique, la liste des établissements de santé privés qui, remplissant les conditions fixées à l'article L. 6161-5, sont qualifiés d'établissements de santé privés d'intérêt collectif. » ;

b) L'article D. 6161-3 est abrogé ;
c) Au premier alinéa de l'article D. 6161-4, le mot : « conférence » est remplacé par le mot : « commission » ;
42° La section 3 du chapitre Ier du titre VI du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est abrogée ;
43° La section 4 du chapitre Ier du titre VI du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est abrogée ;
44° La section 6 du chapitre Ier du titre VI du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
a) Son intitulé est remplacé par l'intitulé suivant : « Participation des professionnels de santé libéraux aux missions et activités de soins de certains établissements de santé privés » ;
b) Au premier alinéa de l'article R. 6161-41, les mots : « au 1° de l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 6111-1-3 » ;
45° A l'article R 6322-27, les mots : « ne participant pas à l'exécution du » sont remplacé par les mots : « qui ne sont pas habilités à assurer le ».

 

Article 4 I.-L'article R. 553-8 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile est ainsi modifié :
1° Les mots : « personnes mentionnées à l' article L. 6112-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « établissements de santé » ;
2° Les mots : « des articles L. 6112-1 et L. 6112-8 » sont remplacés par les mots : « de l'article L. 6111-1-2 ».
II.-Le code de procédure pénale est ainsi modifié :
1° Au troisième alinéa de l'article D. 368, les mots : « admis à assurer l'une des missions de service public mentionnées à l' article L. 6112-1 du code de la santé publique » sont supprimés ;
2° Au deuxième alinéa de l'article D. 372, les mots : « public de santé ou à un établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « dispensant des soins aux personnes détenues en application du 2° de l'article L. 6111-1-2 du code de la santé publique ».
III.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article R. 162-1-3 est abrogé ;
2° A l'article R. 174-34, les mots : « des missions de service public » sont remplacés par les mots : « de tout ou partie des missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1 » ;
3° Au deuxième alinéa de l'article R. 613-55, les mots : « ou au médecin désigné par l'établissement privé participant au service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « ou au président de la conférence médicale d'établissement » ;
4° A l'article D. 162-6, la référence à l'article L. 6112-5 est remplacée par la référence à l'article L. 6112-1 ;
5° A l'article D. 461-11, les mots : « hospitalier public ou privé participant au service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « de santé public ou privé habilité à assurer le service public hospitalier » ;
6° A l'article R. 613-55, les mots : « participant au » sont remplacés par les mots : « habilité à assurer le ».
IV.-A l'article 41 du décret du 2 septembre 1954 susvisé, les mots : « soit d'un établissement public, soit d'un établissement privé participant au service public hospitalier, soit d'un établissement privé à but non lucratif ayant opté pour la dotation globale de financement en application de l' article 25 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, soit d'un établissement privé ayant passé un contrat prévu à l' article L. 6114-1 du code de la santé publique. » sont remplacés par les mots : « d'un établissement mentionné au a, b, c ou d de l'article L. 162-22-6 ».
V.-A l'article 11 du décret du 29 décembre 1982 susvisé, les mots : « participant au » sont remplacés par les mots : « habilités à assurer le ».
VI.-A l'article 21-1 du décret du 24 janvier 1990 susvisé, les mots : « ne participant pas au » sont remplacés par les mots : « qui ne participaient pas au service public hospitalier ou n'étaient pas habilités à assurer le ».
VII.-Aux articles 3,6,56 et 57 du décret du 6 mai 1995 susvisé, les mots : « assurant une ou plusieurs des missions fixées à l' article L. 6112-1 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « habilités à assurer le service public hospitalier ».
VIII.-L'article 3 du décret du 23 décembre 2014 susvisé est ainsi modifié :
1° Au I, les mots : « aux articles L. 6112-1 et L. 6112-2 du code de la santé publique dans les conditions fixées à l'article L. 6112-3 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1 du code de la santé publique dans les conditions fixées à l'article L. 6112-2 » ;
2° Au II, les mots : « conformément à l' article L. 6112-1 du code de la santé publique » sont supprimés.
IX.-A l'article 23 du décret du 20 septembre 2016 susvisé, les mots : « participant au » sont remplacés par les mots : « habilités à assurer le ».
X.-Dans tous les textes réglementaires en vigueur :
1° Les mots : « établissement de santé privé participant au service public hospitalier » et « établissement privé participant au service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « établissement de santé privé habilité à assurer le service public hospitalier » ;
2° Les mots : « établissements de santé privés participant au service public hospitalier », « établissements privés participant au service public hospitalier », « établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier » et « établissements de santé privés assurant une ou plusieurs des missions fixées à l'article L. 6112-1 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier » ;
3° Les mots : « établissement de santé privé ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier» sont remplacés par les mots : « établissement de santé privé qui n'est pas habilité à assurer le service public hospitalier » ;
4° Les mots : « établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « établissements de santé privés qui ne sont pas habilités à assurer le service public hospitalier ».

Article 5 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 1er décembre 2016.

Manuel Valls

Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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3 décembre 2016 6 03 /12 /décembre /2016 10:44

Le décret 2016-1644 relatif à l'organisation territoriale de la veille et de la sécurité sanitaire est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

La veille et la sécurité sanitaire en région est organisée par le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé avce les personnes et cellules d'intervention en région via le recueil et le traitement des données relatives aux maladies et déclarations d'infections associés aux soins ainsi que des signalements.

Des collaborations s'effectuent par voie de convention entre l'ARS et l'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN).

L'ARS réunit l'Agence Nationale de Santé Publique, le réseau de vigilance et d'appui et l'ASN.

Saint-Pierre-et-Miquelon dispose d'un réseau territorial de vigilance et d'appui.

JORF n°0281 du 3 décembre 2016 texte n° 31

Décret n° 2016-1644 du 1er décembre 2016 relatif à l'organisation territoriale de la veille et de la sécurité sanitaire

NOR: AFSP1618497D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/AFSP1618497D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/2016-1644/jo/texte


Publics concernés : professionnels de santé, agences régionales de santé (ARS), Agence nationale de santé publique (ANSP), Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Agence de la biomédecine (ABM), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Autorité de sûreté nucléaire (ASN), structures régionales de vigilances et d'appui (centres régionaux de pharmacovigilances [CRPV], centres antipoison et de toxicovigilance [CAPTV], coordonnateurs régionaux d'hémovigilance [CRH], centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance [CEIP], autres structures chargées d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé).
Objet : organisation territoriale de la veille et sécurité sanitaire.
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le 1er avril 2017 .
Notice : le décret définit l'organisation stratégique de la veille et de la sécurité sanitaire en région selon trois niveaux : l'organisation du recueil et du traitement de certains signalements par l'ARS, la mise en place par l'ARS d'une réunion régionale de sécurité sanitaire et la mise en place et l'animation par l'ARS du réseau régional de vigilances et d'appui.
Références : le décret est pris en application de l' article 160 de la loi n° 2016-41 de modernisation de notre système de santé. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 592-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1333-20, L. 1431-2 et L. 1435-12 ;
Vu l'avis de l'Autorité de sûreté nucléaire en date du 12 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon en date du 11 août 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Au chapitre III du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique, après la section 3, il est ajouté une section 4 ainsi rédigée :


« Section 4
« Veille et sécurité sanitaire


« Sous-section 1
« Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région


« Art. R. 1413-59.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec les personnes et structures mentionnées à l'article R. 1413-62 et les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2, le recueil et la transmission vers l'agence, et le traitement partagé :
« 1° Des données relatives aux maladies notifiées ou signalées dans les conditions prévues par les articles R. 3113-2 et R. 3113-4 ;
« 2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves liés aux soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ;
« 3° Des signalements effectués en application de l'article L. 1413-15.
« Les structures mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1413-62 transmettent en outre au directeur général de l'agence régionale de santé les signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions de sécurité sanitaire qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'agence régionale de santé dans l'exercice de ses missions et qui répondent à des critères définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.


« Art. R. 1413-60.-Une convention passée entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l' article L. 592-1 du code de l'environnement ou son représentant en région précise les modalités de collaboration de ces institutions dans le domaine de la radioprotection, notamment pour la gestion des événements significatifs susceptibles d'avoir un impact sur la santé humaine.


« Art. R. 1413-61.-Le directeur général de l'agence régionale de santé tient une réunion régionale de sécurité sanitaire afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives. Cette réunion rassemble, outre les services de l'agence régionale de santé :
« 1° Les représentants de l'Agence nationale de santé publique mentionnée à l'article L. 1413-1 et le cas échéant, de l'Agence de la biomédecine mentionnée à L. 1418-1 du même code ;
« 2° Les représentants des structures membres du réseau régional de vigilances et d'appui défini à l'article R. 1413-62.
Les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l' article L. 592-1 du code de l'environnement sont invités à participer à la réunion régionale de sécurité sanitaire.


« Sous-section 2
« Réseau régional de vigilances et d'appui


« Art. R. 1413-62.-En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1341-26, R. 5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.
« Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :
« 1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;
« 2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.
« Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2 apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article R. 1413-44.


« Art. R. 1413-63.-En l'absence dans une région d'une personne ou structure constitutive du réseau régional de vigilances et d'appui, le directeur général de l'agence régionale de santé sollicite la personne ou structure homologue de la région chef-lieu de la zone de défense et de sécurité, ou, à défaut, d'une autre région, et à ce titre, l'invite à faire partie du réseau régional de vigilances et d'appui de son ressort. Il informe de cette sollicitation le directeur général de l'agence régionale de santé de zone ou le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle la personne ou structure sollicitée est compétente.


« Sous-section 3
« Adaptation aux outre-mer


« Art. R. 1413-64.-Les articles R. 1413-60 à R. 1413-63 ne sont pas applicables à Saint-Pierre-et-Miquelon.


« Art. R. 1413-65.-La collectivité territoriale de Saint-Pierre et Miquelon est dotée d'un réseau territorial de vigilances et d'appui pour les besoins de l'organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires.
« Il est constitué, outre des services de l'administration territoriale de santé, des personnes ou représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1341-26, R. 5132-112 et R. 5121-158 et de toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la collectivité territoriale.
« En l'absence à Saint-Pierre-et-Miquelon d'une personne ou structure faisant partie du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné au premier alinéa, le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon sollicite la personne ou la structure homologue compétente dans un autre ressort territorial, afin qu'elle prenne part au fonctionnement du réseau de Saint-Pierre-et-Miquelon.
« Cette personne ou cette structure est désignée par convention conclue entre elle ou entre son représentant légal et le préfet, ou à défaut, par arrêté du ministre chargé de la santé. Le préfet informe le directeur général de l'agence régionale de santé ou de la structure équivalente dans le ressort de laquelle la personne ou structure désignée est compétente.
« Les membres du réseau territorial de vigilances et d'appui sont réunis par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives.


« Art. R. 1413-66.-Pour l'application des articles R. 1413-59 à R. 1413-63 en Guyane et en Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités. »

Article 2 Le présent décret entre en vigueur le 1er avril 2017.

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé et la ministre des outre-mer sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 1er décembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine


La ministre des outre-mer,
Ericka Bareigts

 

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2 décembre 2016 5 02 /12 /décembre /2016 20:39

L’arrêté du 25 novembre 2016 est relatif au cahier des charges de définition de l’équipe de soins qui détermine la possibilité d’échange et de partage d’informations relatives à une personne.

Des critères cumulatifs doivent exister pour qualifier une équipe de soins : les professionnels participent directement au profit d’une personne au diagnostic ou à la thérapeutique, il y a au moins un professionnel de santé au sens du code de la santé publique (médecin, pharmacien, auxiliaire médical, aide-soignant, auxiliaire de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires), l’organisation des professionnels est formalisée par des protocoles communs, des réunions périodiques et des échanges par un système d’information. La personne prise en charge est informée à partir d’un document synthétique.

A titre d’exemple, une équipe de soins peut être constituée dans le cadre d’un « territoire de soins numérique », d’une activité de régulation médicale partagée ou dans un cadre transfusionnel.

 

JORF n°0280 du 2 décembre 2016 texte n° 32

Arrêté du 25 novembre 2016 fixant le cahier des charges de définition de l'équipe de soins visée au 3° de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique

NOR: AFSZ1630595A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/25/AFSZ1630595A/jo/texte


Publics concernés : professionnels de santé et non professionnels de santé des champs sanitaire, social et médico-social participant directement au profit d'une même personne à la réalisation d'un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap, de soulagement de la douleur ou de prévention de perte d'autonomie, ou aux actions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes.
Objet : cahier des charges fixant les conditions à respecter pour constituer la notion d'équipe de soins au sens du 3° de l'article L. 1110-12.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : l'appartenance de professionnels à une même équipe de soins détermine, en application de l' article L. 1110-4 du code de la santé publique, les conditions à respecter pour partager les informations relatives à une même personne strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins, à la prévention ou à son suivi médico-social et social, après information préalable de la personne. Le 3° de l'article L. 1110-12 renvoie à un cahier des charges fixé par arrêté du ministre chargé de la santé le soin de déterminer les éléments constitutifs d'une équipe de soins lorsque sa composition ou son fonctionnement n'entrent pas dans les définitions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 1110-12.
Références : l'arrêté est pris en application de l' article L. 1110-12 du code de la santé publique. L'arrêté peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4 et L. 1110-12 ;
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 312-1,
Arrête :

Article 1 Le cahier des charges prévu au 3° de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique figure en annexe du présent arrêté.

Article 2 Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales, la directrice générale de l'offre de soins et le directeur général de la cohésion sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
CAHIER DES CHARGES RELATIF À LA DÉFINITION DE L'ÉQUIPE DE SOINS AU SENS DE L'ALINÉA 3 DE L'ARTICLE L. 1110-12 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE


I. - Rappel du cadre juridique fixé par la loi relatif à toute équipe de soins

L'appartenance de professionnels à une même équipe de soins détermine, en application de l' article L. 1110-4 du code de la santé publique, les conditions dans lesquelles ces professionnels peuvent échanger et partager les informations relatives à une même personne.
L'échange de ces données consiste à communiquer des informations à un ou plusieurs destinataires clairement identifiés par un émetteur connu, dans les conditions prévues au présent code.
Le partage de ces données consiste à mettre à disposition de catégories de professionnels fondés à en connaître des informations dans les conditions prévues au présent code, respectant les conditions de confidentialité et de sécurité.
Les professionnels faisant partie de l'équipe de soins doivent respecter les règles d'échange et de partage fixées à l' article L. 1110-4 du code de la santé publique, qui sont les suivantes :

- l'échange et le partage n'est possible qu'entre professionnels participant à la prise en charge d'une même personne ;
- ces professionnels participent directement à la réalisation d'un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap, de soulagement de la douleur ou de prévention de perte d'autonomie, ou aux actions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes ;
- seules les informations strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins, à la prévention ou au suivi médico-social et social de la personne peuvent être échangées ou partagées.


La qualification d'équipe de soins implique que les informations de la personne prise en charge sont réputées confiées à l'ensemble de l'équipe de soins, sans nécessité de recueillir le consentement de la personne pour chacun des professionnels de santé impliqués. La personne doit en revanche être préalablement informée et peut toujours exercer son droit d'opposition.
L'équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12 est propre à chaque patient. Elle n'est pas prescriptive : elle n'implique pas une modification des pratiques professionnelles. Elle a au contraire vocation à être suffisamment souple pour permettre l'échange et le partage des données de santé dans le respect des droits des personnes concernées, entre des professionnels agissant au bénéfice d'une même personne, ne relevant pas uniquement du secteur sanitaire et pouvant intervenir en dehors des murs de l'hôpital.
Dans certains cas, des dispositions législatives ou réglementaires qualifient expressément une organisation particulière de professionnels d'équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12. On peut citer l'exemple des professionnels prenant en charge une personne âgée suivant la méthode d'action pour l'intégration des services d'aide et de soins (MAIA) qui constituent, en application de l' article L. 113-3 du code de l'action sociale et des familles, une équipe de soins dès lors qu'ils comptent parmi eux au moins un professionnel de santé.


II. - Critères de qualification de l'équipe de soins en application du 3° de l'article L. 1110-12

Le présent cahier des charges constitue une grille d'analyse, afin de permettre aux professionnels de s'assurer de la réunion des critères prévus au 3° de l'article L. 1110-12.
Ces critères cumulatifs sont les suivants :
a) Les professionnels souhaitant constituer une équipe de soins participent directement au profit d'une même personne à la réalisation d'un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap, de soulagement de la douleur ou de prévention de perte d'autonomie, ou aux actions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes ;
b) Cet ensemble de professionnels comporte au moins un professionnel de santé.
Il s'agit des professionnels désignés dans la 4e partie du code de la santé publique (livre Ier : Professions médicales ; livre II : Professions de la pharmacie ; livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires) ;
c) Cet ensemble de professionnels présente une organisation formalisée et des pratiques conformes au présent cahier des charges.
Pour répondre à l'exigence de disposer d'une organisation formalisée, il n'est en aucun cas exigé la création d'une personne morale ad hoc. Cette organisation doit en revanche au minimum résulter du respect, par l'ensemble des professionnels souhaitant constituer une équipe de soins, des pratiques suivantes :

- ces professionnels mettent en œuvre des protocoles communs relatifs à la réalisation d'un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap, de soulagement de la douleur ou de prévention de perte d'autonomie, ou aux actions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes. Le terme de protocole désigne un ensemble de consignes formalisées à suivre ou de techniques à utiliser dans différentes situations clairement identifiées ;
- ils conduisent ensemble des actions d'amélioration des pratiques professionnelles, en particulier au cours de réunions périodiques de suivi (par exemple, pour analyser des prises en charge complexes, des événements indésirables associés aux soins, etc.) ;
- en outre, l'échange ou le partage des données de santé entre les membres de l'équipe de soins s'appuient sur un système d'information conforme aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée dite loi informatique et libertés, ainsi qu'aux dispositions du code de la santé publique, notamment l'article L. 1111-8 et l'article L. 1110-4-1 en cas d'utilisation de moyens électroniques. Les professionnels doivent notamment déterminer le responsable du traitement de données de santé à caractère personnel, conformément à l'article 3 de la loi informatique et libertés précitée.


Conformément à l'organisation retenue au sein de l'équipe, la personne concernée est préalablement informée, d'une part, de la nature des informations devant faire l'objet de l'échange, d'autre part, soit de l'identité du professionnel membre de l'équipe de soins et de la catégorie dont il relève, soit de sa qualité au sein d'une structure précisément définie. L'information de la personne est réalisée à partir d'un document synthétique reprenant ces exigences auquel est annexée la liste des différentes catégories de professionnels concernés. Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, seule l'urgence ou l'impossibilité d'informer cette personne peut dispenser le professionnel ou la personne participant à sa prise en charge de l'obligation d'information préalable. La personne concernée est toutefois informée, dès que son état de santé le permet, de l'échange ou du partage des informations auquel il a été procédé. Il en est fait mention dans le dossier médical.


III. - Illustrations de qualification de l'équipe de soins en application du 3° de l'article L. 1110-12

Les ensembles de professionnels décrits ci-après sont susceptibles de remplir les critères du 3° de l'article L. 1110-12 précisés par le présent cahier des charges. Ces exemples sont des illustrations, qui n'exonèrent pas les professionnels concernés d'une analyse au cas par cas.
 

L'ÉQUIPE DE SOINS DANS LE CADRE DU PROGRAMME « TERRITOIRE DE SOINS NUMÉRIQUE »
Les équipes de soins mobilisées dans le cadre des projets « Territoire de soins numérique » sélectionnées sur décision du premier ministre du 4 septembre 2014, ne prenant pas la forme d'une plate-forme territoriale d'appui, sont susceptibles de remplir les conditions du 3° de l'article L. 1110-12.
Le programme Territoire de soins numérique, dont le cahier des charges de l'appel à projets a été approuvé par arrêté du 29 novembre 2013, a pour objectif d'expérimenter de nouvelles modalités de prise en charge et de coordination entre acteurs ; prévention, organisation des soins de proximité, de prise en charge et de suivi des patients, de coordination/partenariat entre les différents acteurs de la chaîne de soins.
Les projets sélectionnés au niveau national mobilisent, sur un bassin de santé, un ensemble d'acteurs sanitaires, sociaux et médico-sociaux, couvrant de façon complète le parcours de santé du patient (premier recours, recours spécialisé, établissement de santé, secteur médico-social). Le critère relatif à la présence d'au moins un professionnel de santé est donc systématiquement rempli. En outre, tous les professionnels impliqués dans la prise en charge d'une même personne sont engagés contractuellement.
Dans ce contrat, sont précisées les modalités du travail pluri-professionnel telles que l'organisation des concertations, la définition de protocole(s) pluri-professionnel(s) communs et l'utilisation d'un système d'information sécurisé permettant l'échange ou le partage des données et l'information du patient pris en charge.

 

L'ÉQUIPE DE SOINS DANS LE CADRE DE L'ACTIVITÉ DE RÉGULATION MÉDICALE DITE PARTAGÉE
Les personnels médicaux et non médicaux exerçant au sein des services d'aide médicale urgente (« Samu » - cf. article R. 6311-7 du code de la santé publique) et les médecins participant à l'activité de régulation médicale mentionnée à l'article L. 6314-1 mettent en place des organisations dites « d'articulation territoriale » ou « d'entraide », désignant les cas dans lesquels un Samu a besoin de d'échanger ou de partager des informations professionnels ou médicales, de mobiliser les ressources d'un autre Samu ou de confier la gestion de ses appels de manière sélective ou intégrale à un ou plusieurs autres Samu (« articulation territoriale »). L'objectif est d'assurer un service sans discontinuité conformément aux exigences de l' article R. 6311-13 du code de la santé publique.
A cette fin, les professionnels mettent en place des protocoles communs organisationnels (portant notamment sur l'information des personnes concernées) et médicaux. Ils recourent aux systèmes d'information et de télécommunication des établissements de santé autorisés pour l'activité du Samu, qui permettent d'orienter automatiquement ou manuellement les appels vers le ou les Samu concernés et le cas échéant d'échanger ou de partager les données de santé des personnes ainsi prises en charge.

 

L'ÉQUIPE DE SOINS TRANSFUSIONNELLE
L'activité transfusionnelle a vocation à mobiliser un ensemble des professionnels exerçant au sein des établissements de transfusion sanguine ou du centre de transfusion sanguine des armées, des établissements de santé ou des hôpitaux des armées, des laboratoires de biologie médicale (LBM), des centres de référence.
Dès lorsqu'ils concourent à la réalisation à la prise en charge transfusionnelle pour un même receveur ou un même patient, les acteurs précités peuvent être considérés comme membres d'une équipe de soins et sont tenus de mettre en œuvre un ensemble de règles de bonnes pratiques transfusionnelles.
L'échange et le partage des données de santé relatives au receveur ou au patient pris en charge reposent sur une contractualisation préalable avec les structures de santé au sein desquelles exercent les différentes catégories de professionnels concernés concourant à l'acte transfusionnel.
Le membre de l'équipe de soins transfusionnelle qui procède à l'ouverture du dossier du patient ou du receveur, informe ce dernier de la nature des informations traitées, des catégories de professionnels membres de l'équipe de soins susceptibles d'accéder à son dossier et de sa qualité au sein de la structure d'exercice. Sont également portés à la connaissance du patient ou receveur, les droits dont il dispose (droit d'opposition, droit d'accès, droit de rectification et droit de limiter les accès). Enfin, le patient ou receveur reçoit également à cette occasion un document écrit synthétisant l'ensemble de ces éléments.
Dans les cas exceptionnels liés à l'urgence ou face à l'impossibilité d'informer le patient ou receveur, la personne concernée recevra cette information a posteriori lorsqu'elle sera en mesure d'en prendre connaissance.
Les membres de l'équipe de soins transfusionnelle s'appuient sur un système d'information sécurisé permettant de partager l'ensemble des données pertinentes (notamment l'historique transfusionnel) pour la prise en charge transfusionnelle du patient et la sécurité transfusionnelle.


Fait le 25 novembre 2016.


Marisol Touraine

 

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1 décembre 2016 4 01 /12 /décembre /2016 20:21

L’arrêté du 23 novembre 2016 fixe le modèle de rapport d’activité et de performance des centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l’immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD), pris en application du décret 2016-523 de création de l’ANSP.

Il comporte :

*l’identification de la structure,

*l’organisation et les modalités d’intervention (dont les demi-journées d’ouverture, le nombre de samedi d’ouvert, le nombre d’antenne),

*les personnels (médecin, infirmier, secrétaire, assistant social, psychologue, autre professionnel, interprète),

*l’activité (nombre de personne avec une information et/ou un conseil personnalisé de prévention, nombre de consultations médicales avec un détail pour le dépistage, le diagnostic, les expositions au VIH, les contraceptions, les violences sexuelles, le nombre de consultation de psychologue et d’assistant social),

*le public accueilli (nombre, homosexuels hommes, hétérosexuels multiples, migrants, usagers de drogues, prostitué(e), précaire, hommes, femmes et trans),

*le public jeune accueilli (femmes de moins de 25 ans et hommes de moins de 30 ans, mineurs),

*l’activité de dépistage (syphilis, HPV, hépatite B, hépatite C, gonococcies, chlamydioses, autres infections sexuellement transmissibles, infections à VIH, dépistage par TROD VIH VHC VHB syphilis, vaccinations VHB HPV VHA et nombre de patients et nombre de doses de vaccins),

*compte financier, ainsi que

*des données individuelles.

Le lien vers le modèle de rapport est dans la première ligne de cet article.

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1 décembre 2016 4 01 /12 /décembre /2016 10:16

L’arrête du 28 novembre 2016 est relatif aux règles techniques des sites internet de commerce électronique de médicaments. ( voir Arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique)

3 annexes précisent des parties très importantes de tels sites internet de commerce électronique de médicament :

*Sur la fonctionnalité des sites internet de commerce électronique de médicaments

Il est impérativement rédigé en langue française avec une proposition de traduction du site dans une ou plusieurs autres langues. Le patient doit avoir accès à un espace privé « Mon compte » (avec à la création son nom, prénom, date de naissance et adresse électronique et suppression possible), avec ses commandes passées et les échanges avec le pharmacien.

Le site internet doit mentionner le nom du pharmacien et un logo. L'adresse du site internet de l'officine comprend le nom du pharmacien, éventuellement accolé à celui de l'officine et ne sera ni à visée promotionnelle ou tromperie ni même fantaisiste.

Il y a un onglet spécifique à la vente de médicaments pour une distinction claire ainsi qu’un dispositif d'alerte du pharmacien lorsque les quantités de médicaments commandés conduisent à un dépassement de la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active.

Il ne peut y avoir que des liens hypertextes vers les sites institutionnels des autorités de santé et vers le site de l'ordre des pharmaciens et les liens vers les sites des entreprises pharmaceutiques sont interdits. Les forums de discussion et autres espaces de discussions publiques sont interdits.
Chaque page du site est mise à jour avec une date inscrite.

*sur la présentation des produits en ligne

Le médicament en vente sur internet est présenté de façon objective, claire et non trompeuse avec un minimum d’éléments (dénomination commune, indications thérapeutiques, forme galénique et nombre d’unités, prix claire, lisible et non ambigüe effectué sans artifice de mise en valeur. Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont dans une notice disponible en format pdf et imprimable

*sur la protection des données de santé

Les patients sont informés de la mise en œuvre des traitements et de leurs droits d'accès et de rectification des données à caractère personnel et qu’ils ne disposent pas de droit d'opposition concernant la création de leur compte et du questionnaire qu'ils remplissent. Ils savent qui est l’hébergeur de données de santé agréé. Les correspondances, y compris par courrier électronique, font l'objet de procédés de chiffrement et les données sont conservées dans des bases de données garantissant la confidentialité, l'intégrité et la pertinence des informations collectées par une conservation pendant un an puis un archivage.

 

JORF n°0279 du 1 décembre 2016 texte n° 26

Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique

NOR: AFSP1633477A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/28/AFSP1633477A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ensemble la notification n° 2015/xx/F adressée à la Commission européenne ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 85 quater ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5125-39 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 22 juin 2016 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 26 avril 2016,
Arrête :

Article 1 Les règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l' article L. 5125-39 du code de la santé publique auxquelles doivent se conformer les pharmaciens d'officine, de pharmacies mutualiste ou de secours minière sont décrites en annexe du présent arrêté.

Article 2 Le présent arrêté entre en vigueur deux mois après sa publication.

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE


1. Fonctionnalités des sites internet de commerce électronique de médicaments

Le contenu du site internet de l'officine est impérativement rédigé en langue française.
Toutefois, les pharmaciens mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 du code de la santé publique peuvent également proposer une traduction du site dans une ou plusieurs autres langues.
L'administration du site internet (qui comprend notamment la gestion des contenus du site internet, à l'exception des données de santé) ne peut être réalisée que par des personnels disposant d'une habilitation délivrée par le pharmacien.
Le patient doit avoir accès à un espace privé, intitulé « Mon compte », recensant notamment les commandes passées ainsi que l'intégralité de ses échanges avec le pharmacien. Sont exigés lors de la création du compte, les nom et prénom, date de naissance et adresse électronique et, pour les pharmacies mutualistes ou de secours minière, le numéro de membre ou d'adhérent. Le patient a la possibilité de se désinscrire à tout moment.
Le site internet doit mentionner le nom de la personne physique offrant des médicaments.
Il est recommandé que l'adresse du site internet de l'officine comprenne le nom du pharmacien mentionné aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 du code de la santé publique, éventuellement accolé à celui de l'officine. Cette adresse ne doit pas revêtir une visée promotionnelle ou tromper le patient sur le contenu du site, ou encore être fantaisiste.
Le site internet comporte le logo prévu par le règlement d'exécution (UE) n° 699/2014 de la Commission du 24 juin 2014 concernant le design du logo commun destiné à identifier les personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public, ainsi que les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de son authenticité.
Le nom de domaine doit respecter la réglementation en vigueur et notamment les articles L. 45-1 à L. 45-5 du code des postes et communications électroniques.
Le site internet de vente en ligne de médicaments comporte un onglet spécifique à la vente de médicaments pour une distinction claire par rapport aux éventuels autres produits vendus par le pharmacien sur le site concerné. Le logo préalablement cité ne doit apparaître que dans les parties du site internet proposant des médicaments.
Le site internet de vente en ligne des médicaments comporte un dispositif d'alerte du pharmacien lorsque les quantités de médicaments commandés conduisent à un dépassement de la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur.
Au sein de l'onglet spécifique à la vente de médicaments, seuls sont autorisés les liens hypertextes vers les sites institutionnels des autorités de santé et vers le site de l'ordre des pharmaciens.
Sont interdits sur l'ensemble du site internet les liens hypertextes vers les sites des entreprises pharmaceutiques.
Les lettres d'informations ne peuvent comporter, s'agissant du médicament, que des informations émanant des autorités sanitaires.
Les forums de discussion et autres espaces de discussions publiques sont interdits, en raison notamment des difficultés pratiques pour veiller au bon usage des échanges qui comportent des données de santé à caractère personnel. Cette interdiction ne porte toutefois pas sur les échanges, non publiés sur le site, entre le pharmacien et le patient.
Le site internet affiche la possibilité pour le patient d'imprimer ses échanges avec le pharmacien, en affichant une iconographie proposant cette impression.
Des dispositifs particuliers permettant de vérifier que le patient a pris connaissance de certaines informations sont décrits au sein de la présente annexe.
La date de mise à jour de toutes les informations présentes sur le site est indiquée sur chaque page du site internet par la mention « Page mise à jour le… ».
La sous-traitance à un tiers de tout ou partie de l'activité de vente par internet est interdite, à l'exception de la conception et de la maintenance techniques du site internet qui ne peuvent cependant pas être confiées à une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé mentionnés à l' article L. 5311-1 du code de la santé publique.
La recherche de référencement dans des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix contre rémunération est interdite.
Lorsque le site internet est celui d'une pharmacie mutualiste ou d'une pharmacie de secours minière, les pharmaciens mentionnés au 2° de l'article L. 5125-33 du code de la santé publique veillent à ne vendre par internet des médicaments qu'à leurs membres conformément à l' article L. 5125-33 du code de la santé publique. Un dispositif d'accès sécurisé et d'identification de ses membres est installé.


2. Présentation des produits en ligne

Le médicament en vente sur internet est présenté de façon objective, claire et non trompeuse.
Ainsi, seuls les éléments suivants doivent figurer sur la présentation du médicament :

- la dénomination de fantaisie du médicament et sa dénomination commune ;
- la ou les indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché ;
- la forme galénique et le nombre d'unités de prise ;
- le prix, affiché de manière claire, lisible et non ambiguë pour le patient. Une information relative à ces médicaments rappelant le régime de prix est affichée de manière visible et lisible sur le site internet de l'officine. L'affichage du prix de chaque médicament est identique pour tous les médicaments, afin d'éviter toute promotion ou mise en avant d'un médicament particulier. Cet affichage du prix est effectué sans artifice de mise en valeur (caractères gras, grande police d'écriture, clignotant…) ;
- une mention spéciale indiquant que les informations relatives aux précautions d'emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables…) ainsi que la posologie sont détaillées par la notice du médicament. La notice est disponible en format pdf et imprimable ;
- un lien hypertexte vers le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament disponible sur la base de données publique des médicaments ou, le cas échéant, sur le site de l'Agence européenne des médicaments ;
- les photos du conditionnement, dans le respect des droits de propriété intellectuelle. Les photos doivent représenter le médicament tel qu'il est proposé à la vente en officine. Toutes les photos doivent être de la même taille et présenter le médicament de manière claire et non ambigüe.


Il est interdit de mettre en ligne sur le site internet des fiches sur les médicaments autres que le RCP ou la notice. Des fiches simplifiées seraient en effet de nature à priver le patient d'une information complète.
Les médicaments sont classés par catégorie générale d'indication (douleurs, fièvre, nausées, toux…) puis de substances actives. A l'intérieur de ces catégories, le classement est établi par ordre alphabétique, sans artifice de mise en valeur, afin d'éviter toute forme de promotion ou d'incitation à une consommation abusive des médicaments.
Toutes les informations consultables sur le site internet sont mises à jour régulièrement.


3. Protection des données de santé

Les données de santé sont des données considérées comme sensibles. Elles font l'objet d'une protection renforcée prévue par la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. L'article 8 de cette loi pose une interdiction de collecte des données de santé mais prévoit des exceptions, notamment pour les « traitements nécessaires aux fins de l'administration de soins ou de traitements, ou de la gestion de services de santé et mis en œuvre par un membre d'une profession de santé, ou par une autre personne à laquelle s'impose en raison de ses fonctions l'obligation de secret professionnel prévue par l' article 226-13 du code pénal ».
La protection des données de santé à caractère personnel, à laquelle le pharmacien doit être particulièrement attentif, est prise en compte à tous les stades des échanges.
Les patients sont informés de la mise en œuvre des traitements et de leurs droits d'accès et de rectification des données à caractère personnel.
Les patients sont informés qu'ils ne disposent pas de droit d'opposition concernant la création de leur compte et du questionnaire qu'ils remplissent.
L'hébergement de données de santé à caractère personnel est en outre traité de manière spécifique aux articles L. 1111-8 et R. 1111-9 et suivants du code de la santé publique. Ainsi, l'hébergement de données est réalisé « après que la personne prise en charge concernée en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime » Par ailleurs, le patient doit être en mesure d'identifier l'hébergeur de données de santé agréé.
Conformément à ces articles, l'hébergement des données de santé à caractère personnel y compris les données échangées dans le cadre du dialogue pertinent individualisé ne peut se faire qu'auprès d'hébergeurs agréés par le ministre chargé de la santé.
Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions établies par la loi, qui doivent veiller à ce que leurs collaborateurs soient informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils s'y conforment.
La confidentialité et la sécurité des données échangées avec les patients et les professionnels de santé sont donc des éléments essentiels, qui ont de fortes implications en matière de responsabilité des personnes détentrices de ces données.
Les pharmaciens doivent se conformer à leurs obligations issues de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment procéder à la déclaration normale de leur site internet auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
L'authentification du pharmacien responsable du traitement de données intervient au moyen de la carte de professionnel de santé ou des dispositifs équivalents agréés, dans l'attente de la mise en place de systèmes d'information conformes aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité, approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, conformément à l' article L. 1110-4-1 du code de la santé publique.
Le pharmacien responsable du traitement de données s'assure :

- que l'identification de la personne concernée par les données de santé à caractère personnel est garantie. Un premier référencement du patient auprès de l'officine, avec délivrance d'un code d'accès et attribution d'un certificat électronique, est possible ;
- que les correspondances, y compris par courrier électronique, font l'objet de procédés de chiffrement ;
- que les données sont conservées dans des bases de données garantissant la confidentialité, l'intégrité et la pertinence des informations collectées.


Les données de santé sont conservées pendant un an puis archivées, sans préjudice des autres obligations de droit commun qui pèsent habituellement sur le pharmacien au regard des textes qui lui sont applicables en matière de conservation d'éléments de preuve pour d'autres finalités.


Fait le 28 novembre 2016.


Marisol Touraine

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1 décembre 2016 4 01 /12 /décembre /2016 09:53

L’arrêté du 28 novembre 2016 est relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine avec une entrée en vigueur au 1er février 2017.

La dispensation est définie comme « l'acte pharmaceutique qui associe à la délivrance des médicaments l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage des médicaments ».

Les bonnes pratiques de dispensation sont compatibles avec les règles déontologiques (actualisation des connaissances, respect de la vie et de la personne humaine, porter secours, comportement conforme, liberté de jugement professionnel, respect du secret professionnel, préservation de la santé publique, surveillance des effets indésirables)

Toutes les étapes du processus de dispensation sont détaillées depuis l’analyse de l’ordonnance ou d’une demande de médicament à prescription facultative à la délivrance en passant par la définition de l’analyse pharmaceutique et au suivi et à la réalisation du traitement ainsi qu’au conseil pharmaceutique et la contribution aux vigilances et traitement des alertes sanitaires.

La démarche qualité appliquée à la dispensation n’est pas oubliée.

Des bonnes pratiques sont également détaillées pour le personnel avec la responsabilité et le secret professionnel.

Enfin, des points sur les locaux, les dispensations et livraison à domicile et commerce électronique de médicament font partie des bonnes pratiques.

JORF n°0279 du 1 décembre 2016 texte n° 25

Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique

NOR: AFSP1633476A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/28/AFSP1633476A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 85 quater ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ensemble la notification n° 2015/xx/F adressée à la Commission européenne ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-5 ;
Vu l'arrêté du 1er août 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 16 juin 2016 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 26 avril 2016,
Arrête :

Article 1 Les bonnes pratiques de dispensation des médicaments prévues à l' article L. 5121-5 du code de la santé publique auxquelles doivent se conformer les pharmaciens titulaires d'officine, les pharmaciens gérants de pharmacies mutualistes ou de secours minières ainsi que les pharmaciens adjoints et les étudiants en pharmacie munis d'un certificat de remplacement, sont décrites en annexe du présent arrêté.

Article 2 Les dispositions de l'annexe du présent arrêté entrent en vigueur deux mois après la publication du présent arrêté.

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
SOMMAIRE

1. Préambule
2. Les différentes étapes du processus de dispensation
2.1. Analyse de l'ordonnance ou d'une demande de médicament à prescription facultative
2.1.1. Définition de l'analyse pharmaceutique
2.1.2. Suivi et réévaluation du traitement
2.2. Conseil pharmaceutique
2.3. Délivrance
2.4. Contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires
3. La démarche qualité appliquée à la dispensation
4. Personnel de l'officine
4.1. Responsabilité
4.2. Secret professionnel
5. Locaux
6. Livraison et dispensation à domicile
7. Règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments
7.1. Conseil pharmaceutique
7.2. Quantités maximales recommandées
7.3. Contrôle pharmaceutique
7.4. Déclaration des effets indésirables et information des patients
7.5. Personnel
7.6. Préparation de la commande et livraison
7.6.1. Préparation de la commande
7.6.2. Livraison


1. Préambule

La dispensation est l'acte pharmaceutique qui associe à la délivrance des médicaments « l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage des médicaments. Le pharmacien a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par ses conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient. » ( article R. 4235-48 du code de la santé publique).
Une dispensation de qualité constitue un enjeu de santé publique important puisqu'elle doit contribuer à une efficacité optimale des traitements et à une diminution des risques de iatrogénie médicamenteuse. Elle fait également partie des soins de premiers recours et de la mission de service public de la permanence des soins auxquels le pharmacien d'officine doit contribuer (article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique).
La dispensation au détail des médicaments est réservée par la loi aux pharmaciens d'officine en raison de leur compétence scientifique et doit être réalisée en conformité avec les présentes bonnes pratiques.
Ces bonnes pratiques s'appliquent aux pharmaciens d'officine (titulaires et adjoints), aux pharmacies mutualistes et aux pharmacies de secours minières. La dispensation par voie électronique est également soumise au respect des présentes bonnes pratiques conformément à l' article L. 5121-5 du code de la santé publique. En effet, afin de garantir un même niveau de qualité et de sécurité qu'au comptoir, la dispensation des médicaments par voie électronique est réalisée selon les mêmes principes. Le site internet de la pharmacie est considéré comme le prolongement virtuel d'une officine de pharmacie autorisée et ouverte au public.
Les présentes bonnes pratiques s'appliquent sans préjudice des règles déontologiques et professionnelles inscrites dans le code de la santé publique, telles que :

- le devoir d'actualiser ses connaissances ( article R. 4235-11 du code de la santé publique) et l'obligation de satisfaire au développement professionnel continu ;
- le devoir d'exercer sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine ( article R. 4235-2 du code de la santé publique), de faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à son art ( article R. 4235-6 du code de la santé publique) ;
- l'obligation de porter secours à toute personne en danger immédiat ( article R.4235-7 du code de la santé publique) ;
- le devoir d'adopter un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession ( article R. 4235-3 du code de la santé publique) ;
- le devoir de préserver la liberté de son jugement professionnel, son indépendance ne pouvant être aliénée sous quelque forme que ce soit ( article R.4235-3 du code de la santé publique) ;
- l'obligation de respecter et de faire respecter le secret professionnel ( article R. 4235-5 du code de la santé publique). ;
- L'obligation de ne pas inciter le patient à la consommation abusive de médicaments ( article R. 4235-64 du code de la santé publique) et de veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique ( article R. 4235-10 du code de la santé publique).


Les pharmaciens doivent contribuer à la surveillance des effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments.


2. Les différentes étapes du processus de dispensation
2.1. L'analyse de l'ordonnance ou d'une demande de médicament à prescription facultative

Conformément aux dispositions de l'article R. 5132-22 du code de la santé publique, l'original de l'ordonnance doit être présenté au pharmacien lorsque la prescription du médicament par un professionnel de santé habilité est la condition réglementaire de sa dispensation. En présence d'une ordonnance, le pharmacien doit vérifier :

- la validité de l'ordonnance et l'identité du patient dans la mesure de ses moyens ;
- la régularité formelle de l'ordonnance selon les médicaments prescrits et la réglementation dont ils relèvent (ordonnance sécurisée ou non comportant toutes les mentions requises notamment la date de l'ordonnance et la durée du traitement ;
- la qualification du prescripteur selon les médicaments prescrits (prescription initiale hospitalière, prescription réservée à certains spécialistes, médicaments autorisés à être prescrits notamment dans l'exercice de l'art dentaire, aux sages-femmes, aux pédicures-podologues) ;
- le recueil de l'accord de soins et la réalisation des examens préalables et/ou périodiques auxquels la délivrance de certains médicaments est, le cas échéant, subordonnée.


Le pharmacien dispense un médicament prescrit par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l'Etat membre de l'Union européenne dans lequel la prescription a été établie. Par conséquent, le pharmacien ne peut refuser de dispenser des médicaments prescrits sur une ordonnance émanant d'un prescripteur établi dans un Etat membre de l'Union européenne, sauf s'il a des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenticité, au contenu ou à l'intelligibilité de la prescription, ou à la qualité du professionnel de santé qui l'a établie.
Le pharmacien peut dispenser un médicament prescrit par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans un pays tiers à l'Union européenne si l'ordonnance lui paraît authentique et intelligible.
Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, il peut dispenser la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d'obtenir une prescription valide.
S'agissant des stupéfiants, si la prescription établie par un professionnel de santé établi à l'étranger ne comporte pas toutes les spécifications techniques requises, le pharmacien est autorisé à dispenser la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d'obtenir une prescription respectant ces conditions.
Lors de la dispensation au vu d'une prescription, le pharmacien enregistre dans le logiciel d'aide à la dispensation : les données relatives au patient à qui les médicaments sont destinés (le nom, le prénom, si possible la date de naissance, l'adresse, le numéro de téléphone), les données relatives aux prescripteurs (le nom, prénom, l'identifiant RPPS dans la mesure du possible, la spécialité médicale et établissement de santé ou médico-social le cas échéant) et, en cas de délivrance de stupéfiants, les données relatives au mandataire à qui les médicaments sont délivrés (le nom, le prénom, adresse).


2.1.1. Définition de l'analyse pharmaceutique

L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance ou l'analyse pharmaceutique liée à une demande de médicament à prescription médicale facultative fait partie intégrante de l'acte de dispensation et permet la vérification des posologies, des doses, des durées de traitement, du mode et des rythmes d'administration, de l'absence de contre-indications, d'interactions et de redondances médicamenteuses.
Le pharmacien vérifie la présence d'interactions entre les médicaments délivrés au cours d'un même acte de dispensation mais également avec ceux qui ont pu être dispensés antérieurement (avec ou sans prescription) et dont le pharmacien a connaissance. La détection d'une interaction entre plusieurs médicaments est analysée par le pharmacien : mécanisme en cause (pharmacodynamique ou pharmacocinétique), conséquences cliniques éventuelles (majoration des effets thérapeutiques, des effets indésirables), et possibilité de remplacement par un autre médicament avec l'accord du prescripteur, conformément aux dispositions de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.
La rédaction d'une intervention pharmaceutique est conseillée lorsque le pharmacien identifie un problème mettant en jeu l'efficacité ou la sécurité du traitement. Elle permet la formalisation écrite de l'analyse pharmaceutique et sa transmission éventuelle au prescripteur.
Les pharmacies sont équipées de logiciels d'aide à la dispensation et une documentation permettant l'analyse des ordonnances est également référencée.
L'analyse pharmaceutique nécessite des informations concernant le patient et ses traitements en cours. Ainsi, le pharmacien peut recueillir dans l'historique du logiciel d'aide à la dispensation mais également auprès du patient les informations nécessaires telles que son âge, son sexe, son poids, sa taille, ses traitements en cours, ses antécédents allergiques, ses contre-indications, son état de grossesse ou d'allaitement. Le pharmacien peut recueillir dans le dossier médical personnel (DMP) mais également auprès du patient et/ou du prescripteur les résultats des analyses biologiques, les états physiopathologiques, les antécédents pathologiques, le diagnostic établi par le médecin chaque fois qu'il le juge nécessaire et notamment dans l'objectif de détecter d'éventuelles contre-indications aux médicaments prescrits. De plus, le dossier pharmaceutique (lorsqu'il existe) permet au pharmacien d'assurer une analyse pharmaceutique plus exhaustive, prenant en compte l'ensemble des médicaments délivrés avec ou sans prescription médicale, enregistrés dans le dossier pharmaceutique.
Le niveau d'informations à recueillir est à adapter en fonction de chaque situation et du ou des médicaments à dispenser.
Le pharmacien peut, s'il le juge nécessaire, évaluer le choix d'une molécule (en fonction des recommandations pour la pratique clinique, du profil patient, des effets indésirables liés à chaque molécule notamment, ) et propose, le cas échéant, un traitement mieux adapté au prescripteur qui peut établir une nouvelle ordonnance ou donner son accord au pharmacien pour qu'il délivre un autre médicament.
Par ailleurs, conformément à l' article R. 4235-61 du code de la santé publique, lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien refuse de dispenser un médicament. Si le médicament est prescrit, le pharmacien informe immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionne sur l'ordonnance.
Sans préjudice de la possibilité de délivrer une spécialité du même groupe générique, le pharmacien ne peut délivrer un médicament autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. Si le pharmacien délivre un médicament autre que celui prescrit, en situation d'urgence, il en informe le prescripteur dans les meilleurs délais.


2.1.2. Suivi et réévaluation du traitement

Lors du renouvellement du traitement, le pharmacien recueille les observations éventuelles du patient, la survenue d'éventuels effets indésirables et apprécie, le cas échéant, les décisions antérieures qu'il a pu prendre ou proposer aux prescripteurs.
L' article R. 5125-33-5 du code de la santé publique prévoit que dans le cadre d'un protocole portant sur un traitement chronique, le pharmacien d'officine désigné comme correspondant par le patient peut, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement le traitement concerné, ajuster au besoin sa posologie au vu du bilan de médication qu'il a effectué, selon un rythme et des modalités définis par le protocole. Ce protocole détermine le nombre de renouvellements autorisés et leur durée. La durée totale de la prescription et des renouvellements ne peut excéder douze mois. La prescription médicale rédigée dans le cadre du protocole précise les posologies minimales et maximales, la durée totale du traitement comprenant les renouvellements ainsi que la nature éventuelle des prestations à associer selon le produit prescrit. Le protocole peut prévoir des bilans de médication à effectuer par le pharmacien. Un bilan de médication comprend l'évaluation de l'observance et de la tolérance du traitement ainsi que tous les éléments prévus avec le médecin pour le suivi du protocole. Dans ce bilan, le pharmacien recense les effets indésirables et identifie les interactions avec d'autres traitements en cours dont il a connaissance. Il s'assure du bon déroulement des prestations associées. Le pharmacien communique le bilan ainsi effectué au médecin prescripteur. Cette transmission est à réaliser sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-170 du code de la santé publique.
Le pharmacien mentionne le renouvellement de la prescription sur l'ordonnance. En cas d'ajustement de la posologie, il précise sur l'ordonnance datée et signée, et comportant le timbre de la pharmacie, le nom du médicament qui donne lieu à un ajustement de la posologie ainsi que la nouvelle posologie ou le nom du produit concerné associé éventuellement à une prestation.
Il informe le médecin prescripteur de l'ajustement de la posologie. Le pharmacien complète le dossier pharmaceutique lorsqu'il existe.
Dans le cadre d'un traitement chronique, d'une durée d'au moins trois mois, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application sont fixées dans l'arrêté du 5 février 2008 pris pour l'application de l' article L. 5125-23-1 du code de la santé publique.
S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois.


2.2. Conseil pharmaceutique

Lors de l'acte de dispensation (de médicaments à prescription médicale obligatoire ou facultative), le pharmacien conseille et informe le patient afin d'assurer le bon usage et une bonne observance du traitement. Le pharmacien a une obligation renforcée de conseil pour les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire ( articles R. 4235-48 du code de la santé publique). En cas de demande d'un médicament de prescription facultative, le pharmacien s'assure qu'il dispose des informations suffisantes pour pouvoir le dispenser en toute sécurité.
Les informations collectées permettent une évaluation qui détermine la conduite à tenir (conseil sans dispensation de médicament, conseil avec dispensation de médicament(s), orientation vers un autre professionnel de santé).
Lors de la dispensation de médicaments à prescription obligatoire ou facultative, le pharmacien formule son conseil en prenant en considération en tant que de besoin les éléments pouvant déterminer l'observance du traitement (mode et rythme de vie par exemple). Le pharmacien informe le patient de la posologie, du mode d'administration, du moment de prise et de la durée du traitement. Il conseille le patient sur le bon usage des médicaments, souligne les précautions d'emploi et alerte sur les mises en garde et il doit attirer l'attention du patient sur la possibilité d'effets indésirables dont l'ignorance pourrait conduire à une rupture d'observance ou un refus de traitement ou au contraire à une poursuite de traitement inadaptée et sur la possibilité d'interactions avec des médicaments d'automédication.
Le pharmacien veille au caractère pratique et intelligible des conseils donnés et prend notamment en compte toute difficulté de compréhension. Il reformule les conseils donnés chaque fois que nécessaire.
Il est recommandé que le pharmacien propose un plan de posologie, en tant que nécessaire pour les patients polymédiqués ou âgés.
Lors de la délivrance des conseils pharmaceutiques, le pharmacien veille à la bonne compréhension et l'acceptation du traitement par le patient, pour une observance et une efficacité maximales. L'information est simple, claire et adaptée au patient pour assurer sa bonne compréhension.
Au vu d'une prescription en dénomination commune sans ajout d'un nom de marque ou de fantaisie, lorsque le pharmacien délivre une spécialité dont le nom de marque ou de fantaisie ne reprend pas la dénomination commune, il inscrit le nom de la spécialité sur l'ordonnance.
Au vu d'une prescription en dénomination commune avec ajout d'un nom de marque ou de fantaisie, lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il inscrit le nom de la spécialité sur l'ordonnance. L'inscription du nom de la spécialité substituée sur chaque boîte de médicament peut contribuer à une bonne compréhension.
Lors du conseil pharmaceutique, le pharmacien dirige, le cas échéant, le patient vers un praticien qualifié (articles R. 4235-62 et R. 4235-63 du code de la santé publique).
Sans préjudice des règles relatives à la publicité, les pharmaciens peuvent s'appuyer sur des supports d'information et des outils éducatifs destinés au public. Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au patient, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de la pharmacie, hormis le nom et l'adresse du pharmacien ( article R. 5125-27 du code de la santé publique).
Le contenu du dossier pharmaceutique peut être édité et remis au patient chaque fois que nécessaire.
Le pharmacien peut, selon la situation du patient, proposer un rendez-vous pour une dispensation particulière ou un bilan de médication. Il peut aussi proposer ou orienter le patient vers un programme d'éducation thérapeutique du patient pour la compréhension de sa maladie, de son traitement et de son environnement.
Traçabilité du conseil pharmaceutique :
Le pharmacien formalise, si nécessaire, un document comprenant certains conseils associés.


2.3. Délivrance

Au vu d'une prescription en dénomination commune sans ajout d'un nom de marque ou de fantaisie, si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique, le pharmacien délivre une spécialité figurant dans ce groupe conformément à l' article L.5125-23 du code de la santé publique.
Au vu d'une prescription en dénomination commune avec ajout d'un nom de marque, le pharmacien peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite conformément à l' article L. 5125-23 du code de la santé publique.
Par ailleurs, pour certains traitements (ex : anticoagulants oraux, antiépileptiques) ou pour certains patients (ex : risques de confusion, d'inobservance), il est recommandé d'éviter un changement de marque lors des dispensations.
Le pharmacien applique les règles de délivrance des médicaments (quantité de médicaments délivrés, enregistrement des entrées et des sorties…) conformément à la réglementation dont ces médicaments relèvent.
En l'absence de prescription, la quantité maximale à délivrer recommandée est conforme à la durée du traitement indiquée dans le RCP. La quantité ne peut excéder un mois de traitement à posologie usuelle ou la quantité maximale nécessaire pour les traitements d'épisode aigu.
Les quantités remises doivent respecter la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur.
Traçabilité de la délivrance :
Le pharmacien trace la délivrance des médicaments relevant des listes I et II et des médicaments stupéfiants conformément aux dispositions des articles R. 5132-9, R. 5132-10, R. 5132-35 et R. 5132-36 du code de la santé publique. Les médicaments dérivés du sang font l'objet d'une traçabilité spécifique conformément aux dispositions de l'article R. 5121-186 du code de la santé publique.
S'agissant des médicaments à prescription facultative, le pharmacien peut tracer leur délivrance dans l'historique du logiciel d'aide à la dispensation.
Un dossier pharmaceutique est créé et alimenté par le pharmacien dans les conditions prévues à l' article L. 1111-23 du code de la santé publique. Sont ainsi enregistrés sur le dossier pharmaceutique les médicaments délivrés avec ou sans prescription médicale. Le contenu de ce dossier pharmaceutique et les droits du patient sur son dossier pharmaceutique, tant sur sa création, sa clôture que sur le contenu sont fixés aux articles R. 1111-20-1 à R. 1111-20-11 du code de la santé publique.
Traçabilité de la substitution :
Le pharmacien peut enregistrer dans le logiciel d'aide à la dispensation, sa décision de ne pas procéder à la substitution et les éventuels refus de substitution du patient.


2.4. Contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires

Le pharmacien contribue à la surveillance et l'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des médicaments et porte une attention particulière aux médicaments sous Plan de Gestion de Risques.
Les pharmaciens sont tenus de signaler, sans délai, tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance (articles L. 5121-25 et R. 5121-151, R. 5121-153 et R. 5121-161 du code de la santé publique). Ces effets indésirables peuvent être spontanément signalés au pharmacien par le patient ou détectés par le pharmacien lorsqu'il procède au suivi du traitement. Le pharmacien peut informer le patient de la possibilité de déclarer des effets indésirables sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.
Afin de contribuer au dispositif de pharmacovigilance, l'équipe officinale dispose de toute la documentation utile : un document relatif à la détection des effets indésirables médicaments indiquant des éventuelles questions à poser aux patients, le formulaire de déclaration, les coordonnées du centre régional de pharmacovigilance. La mise en place d'alerte dans le logiciel d'aide à la dispensation permet aux utilisateurs d'identifier les médicaments sous Plan de Gestion de Risques.
Le pharmacien ayant connaissance d'un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de médicament qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté ( article R. 5132-114 du code de la santé publique).
Un signalement de risque d'erreur médicamenteuse, d'erreur potentielle ou d'erreur avérée sans effet indésirable, inhérent au(x) médicament(s) peut être transmis par le pharmacien au « Guichet Erreurs Médicamenteuses » de l'ANSM. De même, un signalement de défaut qualité d'un médicament peut être transmis à l'ANSM par le pharmacien.
Par ailleurs, les alertes sanitaires sont diffusées par le pharmacien au sein de l'équipe et sont traitées sans délai. Une procédure relative aux règles de traitement des retraits/rappels de lots des médicaments, de la réception du message à son traitement et à sa traçabilité est disponible à l'officine.

3. La démarche qualité appliquée à la dispensation

 

Le pharmacien s'assure que le fonctionnement de son officine permet de garantir à tout moment la qualité et la sécurité de la dispensation en limitant autant que possible les risques liés à une erreur de délivrance, de prescription, des interactions médicamenteuses ou des contre-indications non détectées, des posologies inadaptées ou une inobservance du traitement.
Le pharmacien recherche les situations qui peuvent générer un risque pour la santé des patients afin de prendre les mesures préventives nécessaires visant à limiter les risques identifiés (information de l'équipe notamment).
Les erreurs de dispensation signalées par un patient ou identifiées par une personne de l'équipe, donnent lieu à une analyse au sein de l'équipe officinale en vue d'éventuelles mesures préventives et correctives. L'analyse des erreurs et les mesures mises en place sont régulièrement réévaluées par l'équipe en vue d'une amélioration continue de la qualité et de la sécurité.

4. Personnel de l'officine
4.1. Responsabilité

L' article R. 4235-13 du code de la santé publique prévoit que l'exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à exécuter lui-même les actes professionnels ou à en surveiller attentivement l'exécution s'il ne les accomplit pas lui-même. Les préparateurs en pharmacie et les étudiants en pharmacie régulièrement inscrits en troisième année d'études dans une unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques sont autorisés à seconder le titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la délivrance des médicaments mais « ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharmacien » (articles L. 4241-1et L. 4241-10 du code de la santé publique).
Conformément à l' article L. 5125-20 du code de la santé publique et à l'arrêté du 1er août 1991modifié relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires, un nombre suffisant de pharmaciens adjoints au regard du chiffre d'affaires doit être prévu.
La qualité de la dispensation des médicaments au sein de l'officine repose sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, le pharmacien doit s'entourer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent. Tous les membres du personnel doivent être conscients des principes de bonnes pratiques de dispensation qui les concernent.
Conformément aux dispositions de l'article R. 4235-14 du code de la santé publique, tout pharmacien doit définir par écrit les attributions des pharmaciens qui l'assistent ou auxquels il donne délégation.

4.2. Secret professionnel

Conformément l' article R. 4235-5 du code de la santé publique, le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions établies par la loi. Tout pharmacien doit en outre veiller à ce que ses collaborateurs soient informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils s'y conforment.


5. Locaux

La dispensation des médicaments s'effectue dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers ( article R. 5125-9 du code de la santé publique).
Le pharmacien prévoit dans son officine un espace de confidentialité où il peut recevoir isolément les patients. Cet espace est réputé adapté dès lors qu'il permet un dialogue entre le pharmacien et le patient en toute confidentialité.

6. Dispensation et livraison à domicile

La livraison et la dispensation à domicile s'effectuent conformément aux dispositions des articles R. 5125-47 à R. 5125-52 du code de la santé publique.
Le pharmacien veille notamment à ce que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition du patient.


7. Règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments
7.1. Conseil pharmaceutique

Le site internet de commerce électronique de médicaments est conçu de façon qu'aucun médicament ne puisse être dispensé sans qu'un échange interactif entre le patient et le pharmacien de l'officine concernée ne soit rendu possible avant la validation de la commande. Une réponse automatisée à une question posée par le patient n'est donc pas suffisante pour assurer une information et un conseil adaptés au cas particulier du patient.
Certaines données à caractère personnel concernant le patient sont nécessaires au pharmacien pour que ce dernier s'assure de l'adéquation de la commande à l'état de santé du patient et qu'il puisse déceler d'éventuelles contre-indications. Ainsi, avant la validation de la première commande, le pharmacien met en ligne un questionnaire dans lequel l'âge, le poids, la taille, le sexe, les traitements en cours, les antécédents allergiques, les contre-indications et, le cas échéant, l'état de grossesse ou d'allaitement du patient sont renseignés. Le patient doit attester de la véracité de ces informations.
Le questionnaire est rempli lors de la première commande au cours du processus de validation de la commande. Si le questionnaire n'a pas été renseigné, aucun médicament ne peut être délivré. Le pharmacien procède ensuite à une validation du questionnaire, justifiant qu'il a pris connaissance des informations fournies par le patient, avant de valider la commande.
Une actualisation du questionnaire est proposée à chaque commande.
Un dialogue individualisé entre le pharmacien de l'officine concernée et le patient est impérativement mis en place, par des moyens sécurisés propres à préserver la confidentialité des échanges entre le pharmacien et le patient. Ce dialogue repose sur l'utilisation de techniques de communication favorisant un échange simultané, tels que le courriel et la boîte de dialogue en ligne. Aucun enregistrement d'images, de films et de bandes sonores ne doit être réalisé.
Les patients sont informés de l'enregistrement et du traitement de leurs données dans le cadre de la mise en œuvre du dialogue pertinent.
Tous les conseils promulgués par le pharmacien conditionnent le bon usage du médicament et la bonne observance du traitement par le patient. Il faut donc insister sur l'essentiel : type de médicament dispensé, l'action du produit, la posologie, le moment de prise et la durée du traitement.
Le pharmacien de l'officine concernée rappelle que la posologie indiquée est individuelle, précise les contre-indications existantes avec la prise de certains médicaments et décrit les effets indésirables que sont susceptibles d'entraîner les médicaments dispensés.
Au-delà du conseil et de l'information qui doivent accompagner toute commande, le patient est mis en mesure de pouvoir poser des questions complémentaires au pharmacien de l'officine concernée qui est tenu d'y répondre. La réponse ne doit pas comporter d'incitation à consommer des médicaments.
Le pharmacien s'assure que les conseils qui ont été prodigués ont bien été compris, au besoin en demandant confirmation au patient.
Le site internet affiche la possibilité pour le patient d'imprimer ses échanges avec le pharmacien, en affichant une iconographie proposant cette impression.
Lors de la commande, la consultation de la notice par le patient est obligatoire. Elle est affichée systématiquement au cours du processus de la commande.
Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien refuse de dispenser le médicament ( article R. 4235-61 du code de la santé publique). Il réoriente, si nécessaire, le patient vers un médecin ( article R. 4235-62 du code de la santé publique). Le pharmacien s'abstient de formuler un diagnostic sur la maladie au traitement duquel il est appelé à collaborer ( article R. 4235-63 du code de la santé publique).
Tous les échanges entre le pharmacien et le patient sont tracés et archivés.
Le patient est clairement informé, au moment de la commande, que dans le cadre de la dispensation par voie électronique son dossier pharmaceutique ne peut être alimenté par le pharmacien.


7.2. Quantités maximales recommandées

La quantité maximale à délivrer recommandée est conforme à la durée du traitement indiquée dans le RCP. La quantité ne peut excéder un mois de traitement à posologie usuelle ou la quantité maximale nécessaire pour les traitements d'épisode aigu. La consultation médicale doit être recommandée si les symptômes persistent.
Les quantités doivent respecter la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur. Un dispositif d'alerte du pharmacien ou un dispositif de blocage est prévu lorsque les quantités de médicaments commandés conduisent à un dépassement de la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur.
Une quantité minimale d'achat ne peut être exigée ou suggérée. Le patient doit avoir la possibilité de ne commander qu'une seule boîte d'un médicament.


7.3. Contrôle pharmaceutique

Conformément à l' article R. 4235-13 du code de la santé publique, le pharmacien assure lui-même, ou surveille attentivement, la dispensation des médicaments par voie électronique.
Les dispensations effectuées au moyen du site internet peuvent être retranscrites dans le fichier patient du logiciel d'aide à la dispensation selon une procédure normalisée.


7.4. Déclaration des effets indésirables et information des patients

Le patient peut déclarer des effets indésirables liés à un médicament via le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour lequel est prévu un lien hypertexte.
Le pharmacien de l'officine concernée prévient le patient en cas d'alerte sur un médicament qu'il lui a délivré selon les indications des autorités sanitaires.
Le pharmacien peut relayer les alertes sanitaires qui peuvent survenir sur un médicament sur la page d'accueil de son site internet.


7.5. Personnel

La composition de l'équipe officinale est adaptée en conséquence conformément à l' article L. 5125-20 du code de la santé publique, si le commerce électronique de médicaments mis en œuvre conduit à un développement de l'activité.


7.6. Préparation de la commande et livraison
7.6.1. Préparation de la commande

La préparation des commandes liées au commerce électronique de médicaments, ne peut se faire qu'au sein de l'officine concernée, dans un espace adapté à cet effet.
L'activité de commerce électronique est réalisée dans le respect des conditions générales d'installation de l'officine prévues par la réglementation, notamment par l' article R. 5125-9 du code de la santé publique. Les locaux sont adaptés à l'ensemble des activités de la pharmacie et permettent un service optimal.


7.6.2. Livraison

Le médicament est envoyé par l'officine de pharmacie concernée, sous la responsabilité du pharmacien, dans le respect du RCP (conditions particulières de conservation) et selon les modalités et conditions définies aux articles R. 5125-47 à R. 5125-49 du code de la santé publique. Le patient peut également se déplacer à l'officine concernée pour se voir délivrer le médicament commandé sur le site internet de l'officine. Dans ce cas, l'inscription dans le dossier pharmaceutique lui est proposée.


Fait le 28 novembre 2016.


Marisol Touraine

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30 novembre 2016 3 30 /11 /novembre /2016 20:44

Le décret 2016-1621 est relatif à la stratégie nationale de santé, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

La stratégie nationale de santé est définie pour 10 ans au plus avec des actions prioritaires et des objectifs d’amélioration de la santé ainsi que des priorités de la politique de santé de l’enfant.

Elle est mise en œuvre par des plans et des programmes opérationnels à l’échelle nationale et régionale. On trouve le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement , les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités, le pacte territoire-santé, les projets territoriaux de santé mentale, le programme national relatif à la nutrition et à la santé (PNNS), les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé, le programme national relatif à l'activité de télémédecine et à son organisation, le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et les programmes nationaux de gestion du risque, les programmes pluriannuels régionaux de gestion du risque et les plans d'actions pluriannuels régionaux d'amélioration de la pertinence des soins, les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie.

Avant son adoption, la stratégie nationale de santé est soumise à consultation publique organisée par le ministère de la santé, notamment par voie dématérialisée ainsi que par des débats publics organisés par la Conférence nationale de la santé.

Un suivi annuel et des évaluations pluriannuelles visualisent les résultats.

La stratégie nationale de santé, comme les plans et programmes nationaux, le suivi et les évaluations annuelles comportent un volet propre à la Corse, à chaque collectivité d'outre-mer et à celles de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant notamment en compte les données épidémiologiques et les risques sanitaires spécifiques de la collectivité

JORF n°0278 du 30 novembre 2016 texte n° 38

Décret n° 2016-1621 du 28 novembre 2016 relatif à la stratégie nationale de santé

NOR: AFSP1621303D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/28/AFSP1621303D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/28/2016-1621/jo/texte


Publics concernés : autorités publiques, public et acteurs du système de santé.
Objet : conditions de définition, d'adoption, de révision, de suivi annuel, et d'évaluation pluriannuelle de la stratégie nationale de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret prévoit qu'un décret définit les domaines d'action prioritaires et les objectifs de la stratégie nationale de santé pour une durée maximale de dix ans. Chaque ministre arrête dans son champ de compétences les plans ou programmes opérationnels nécessaire à la mise en œuvre de cette stratégie nationale, à laquelle concourent également les projets régionaux de santé, les projets, plans et programmes déjà mentionnés dans les codes de la santé publique, de la sécurité sociale et de l'action sociale et des familles ainsi que ceux mis en œuvre par les organismes gestionnaires de l'assurance maladie et par les opérateurs de l'Etat. Le décret précise les modalités d'adoption ou de révision de la stratégie nationale de santé ainsi que les modalités du suivi de sa mise en œuvre et de son évaluation. Le décret prévoit également les modalités selon lesquelles la stratégie nationale de santé est adaptée à la Corse et à chacune des collectivités ultramarines.
Références : le décret est pris pour l'application des articles 1er et 2 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 relative à la modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le décret peuvent être consultées sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 312-5-1 ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 592-45 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1411-1-1 et L. 1411-10 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-1-11, L. 162-30-4 et L. 182-2-1-1 ;
Vu l'avis du conseil territorial de Saint-Barthélemy en date du 14 avril 2016 ;
Vu l'avis du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie en date du 19 avril 2016 ;
Vu l'avis du conseil territorial de Saint-Martin en date du 19 avril 2016 ;
Vu l'avis du gouvernement de la Polynésie française en date du 26 avril 2016 ;
Vu l'avis de l'assemblée de Martinique en date du 19 mai 2016 ;
Vu l'avis de l'assemblée de Corse en date du 28 octobre 2016 ;
Vu la saisine du conseil régional de la Guadeloupe en date du 5 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil départemental de la Guadeloupe en date du 5 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil régional de La Réunion en date du 5 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil départemental de La Réunion en date du 5 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon en date du 5 avril 2016 ;
Vu la saisine de l'assemblée de la Guyane en date du 6 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil départemental de Mayotte en date du 6 avril 2016 ;
Vu la saisine de l'assemblée du territoire de Wallis-et-Futuna en date du 7 avril 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre Ier du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La sous-section 3 de la section 1 devient la section 3 ;
2° Les articles D. 1411-27, D. 1411-28 et D. 1411-29 deviennent respectivement les articles D. 1411-59, D. 1411-60 et D. 1411-61 et sont ainsi modifiés :
a) A l'article D. 1411-27, les mots : « préfet de région ou le préfet de Corse » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'agence régionale de santé » ;
b) A l'article D. 1411-28, les mots : « agence régionale de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agence régionale de santé » et les 2° et 7° sont abrogés ;
c) A l'article D. 1411-29, les mots : « préfet de région ou le préfet de Corse » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'agence régionale de santé » et les mots : « La direction régionale des affaires sanitaires et sociales » sont remplacés par les mots : « L'agence régionale de santé » ;
3° La section 1 est remplacée par les dispositions suivantes :


« Section 1
« Stratégie nationale de santé


« Sous-section 1
« Définition de la stratégie nationale de santé


« Art. R. 1411-1.-La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux priorités de la politique de santé de l'enfant.
« Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que mentionnés au 1° de l'article L. 1411-1, et des stratégies d'action envisageables.


« Art. R. 1411-2.-I.-La stratégie nationale de santé est mise en œuvre par des plans et des programmes opérationnels à portée nationale, définis ou révisés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des autres ministres intéressés, ainsi que par les projets régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-1.
« Ces plans, programmes et projets constituent le cadre, au niveau national et au niveau régional, de l'action de l'Etat et de ses établissements sur les déterminants de santé et sur l'organisation de la prévention collective, de la sécurité sanitaire et des services de santé, y compris des services médico-sociaux. Ils sont établis en tenant compte de l'évaluation des plans, programmes et projets antérieurs.
« En outre, les plans, programmes et projets suivants concourent à la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé :
« 1° Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement mentionné à l'article L. 1311-6 ;
« 2° Les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités mentionnés à l'article L. 1411-6 ;
« 3° Le pacte territoire-santé mentionné à l'article L. 1434-14 ;
« 4° Les projets territoriaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-2 ;
« 5° Le programme national relatif à la nutrition et à la santé mentionné à l'article L. 3231-1 ;
« 6° Les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé mentionnés à l'article R. 1413-1 ;
« 7° Le programme national relatif à l'activité de télémédecine et à son organisation mentionné à l'article R. 6316-6 ;
« 8° Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l' article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ;
« 9° Les programmes pluriannuels régionaux de gestion du risque mentionnés à l'article R. 1434-10 du présent code et les plans d'actions pluriannuels régionaux d'amélioration de la pertinence des soins mentionnés à l' article L. 162-30-4 du code de la sécurité sociale ;
« 10° Les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie mentionnés à l' article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles.
« L'élaboration des plans, programmes et projets mentionnés au premier alinéa donne lieu, en tant que de besoin, à la réalisation d'études complémentaires, d'études d'impact ou d'évaluation de projets pilotes, qui permettent de comparer les coûts et les effets attendus de différentes modalités d'action envisagées, ou de préciser les conditions et les ressources nécessaires à leur mise en œuvre.
« II.-Les programmes d'action définis par les organismes gestionnaires de régime d'assurance maladie et les organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code et ainsi qu'à l'article L. 592-45 du code de l'environnement concourent à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans, programmes et projets mentionnés au I.
« Sont notamment soumis aux dispositions du premier alinéa les programmes suivants :
« 1° Les programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques mentionnés à l' article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale ;
« 2° Les programmes d'aide au sevrage tabagique mentionnés à l'article L. 162-1-11 du même code.


« Sous-section 2
« Adoption, révision et évaluation de la stratégie nationale de santé


« Art. R. 1411-3.-Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de contribuer à sa définition ou à sa révision.
« Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique.
« La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de clôture de la consultation publique.


« Art. R. 1411-4.-I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux mentionnés au I de l'article R. 1411-2 donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires à l'adaptation des politiques publiques.
« Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant d'être rendus publics.
« II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre.


« Sous-section 3
« Suivi de l'état de santé de la population, des inégalités de santé et de leurs déterminants


« Art. R. 1411-5.-Le Haut Conseil de la santé publique identifie, en lien avec les services du ministère chargé de la santé et les autorités et agences sanitaires, les besoins d'information sur l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que sur les effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé, et propose, le cas échéant, au ministre chargé de la santé les études et recherches d'informations permettant d'y répondre. Cette analyse fait l'objet d'une réévaluation au moins tous les dix ans.


« Art. R. 1411-6.-Le ministre chargé de la santé fixe, en prenant en compte les résultats des travaux du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'article R. 1411-5, la liste des enquêtes et des opérations de recueil et de traitement de données nécessaires à la production des informations requises pour le suivi de l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que pour l'analyse des effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé.


« Sous-section 4
« Prise en compte de la stratégie nationale de santé en Corse, dans les collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution et à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon


« Art. R. 1411-7.-La stratégie nationale de santé comporte un volet propre à la Corse, à chaque collectivité d'outre-mer régie par l'article 73 de la Constitution et à celles de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant notamment en compte les données épidémiologiques et les risques sanitaires spécifiques de la collectivité.


« Art. R. 1411-8.-Les plans et les programmes nationaux prévus au I de l'article R. 1411-2 comportent un volet propre à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7, élaboré en concertation avec la collectivité et l'agence régionale de santé compétente.
« La stratégie nationale de santé peut comporter des plans et programmes spécifiques à l'une ou plusieurs des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7.
« Chacune des collectivités mentionnées à l'alinéa précédent est consultée, avant son établissement, sur le volet du ou des plans ou programmes qui la concernent.


« Art. R. 1411-9.-La consultation prévue au premier alinéa de l'article R. 1411-3 est adaptée aux caractéristiques et à la situation sanitaire de chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7.


« Art. R. 1411-10.-Le suivi annuel et les évaluations pluriannuelles de la stratégie nationale de la santé prévus à l'article R. 1411-4 ainsi que le suivi de l'état de santé de la population des inégalités de santé et de leurs déterminants comportent des données propres à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7.


« Art. R. 1411-11.-Lors de l'élaboration et de l'évaluation de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte les actions de coopération régionale organisées par des acteurs des secteurs sanitaire et médico-social, avec chacune des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7.
« La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment développée dans le cadre :
« 1° Des conventions conclues par les établissements de santé sur le fondement de l'article L. 6134-1 ;
« 2° Des conventions conclues par les agences régionales de santé sur le fondement de l'article L. 1434-2 ;
« 3° De conventions concernant l'action sanitaire ou médico-sociale, conclues par les collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7 avec des autorités locales étrangères en application de l' article L. 1115-1 du code général des collectivités territoriales.
« Les services de l'Etat dans la collectivité concernée, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé informent le ministre chargé de la santé de l'étendue et du développement des actions de coopération régionale en matière sanitaire ou médico-sociale dont ils ont connaissance. »

Article 2 Le chapitre IV du titre II du livre V de la première partie de la partie réglementaire du code de la santé publique est complété par deux articles R. 1521-3 et R. 1521-4 ainsi rédigés :

« Art. R. 1521-3.-I.-La stratégie nationale de santé, définie dans les conditions prévues aux articles R. 1411-1 à R. 1411-4, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1621 du 28 novembre 2016, s'applique au territoire des îles Wallis et Futuna. Le programme de santé publique mentionné à l'article L. 6431-4, élaboré par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna, prend en compte les plans et programmes définis dans le cadre de la stratégie nationale de santé.
« Lorsque la Conférence nationale de santé est chargée d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé, en application du troisième alinéa de l'article R. 1411-3, elle organise un ou plusieurs de ces débats dans le territoire des îles Wallis et Futuna, en lien avec l'agence de santé de Wallis-et-Futuna.

« Art. R. 1521-4.-Les articles R. 1411-7 à R. 1411-11, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1621 du 28 novembre 2016, sont applicables au territoire des îles Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° A l'article R. 1411-8, les mots : “ et l'agence régionale de santé compétente ” sont remplacés par les mots : “ et l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ” ;
« 2° A l'article R. 1411-11, les mots : “ des secteurs sanitaire et médico-social ” sont remplacés par les mots : “ du système de santé ”, les mots : “, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé ” sont remplacés par les mots : “ et l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ” et les deuxième, troisième, quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé : “ La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment développée dans le cadre de conventions conclues par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna. ” »

Article 3 Le chapitre V du titre V du livre V de la première partie de la partie réglementaire du code de la santé publique est complété par un article R. 1545-2 ainsi rédigé :

« Art. R. 1545-2.-Les autorités de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie sont informées par les ministres chargés de la santé et des outre-mer des domaines d'action prioritaires et des objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie prévus par la stratégie nationale de santé.
« Les conventions passées, le cas échéant, entre l'Etat et ses établissements publics et la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française pour la mise en œuvre de programmes ou plans de santé définis dans le cadre de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte dans le suivi et l'évaluation de la stratégie nationale de santé. »

Article 4 Le ministre des affaires étrangères et du développement international, la ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat, la ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche, le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre de la défense, le garde des sceaux, ministre de la justice, la ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social, le ministre de l'aménagement du territoire, de la ruralité et des collectivités territoriales, le ministre de l'intérieur, le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement, la ministre du logement et de l'habitat durable, la ministre de la culture et de la communication, la ministre des familles, de l'enfance et des droits des femmes, la ministre de la fonction publique, le ministre de la ville, de la jeunesse et des sports et la ministre des outre-mer sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 28 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine


Le ministre des affaires étrangères et du développement international,
Jean-Marc Ayrault


La ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat,
Ségolène Royal


La ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche,
Najat Vallaud-Belkacem


Le ministre de l'économie et des finances,
Michel Sapin


Le ministre de la défense,
Jean-Yves Le Drian


Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Jean-Jacques Urvoas


La ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social,
Myriam El Khomri


Le ministre de l'aménagement du territoire, de la ruralité et des collectivités territoriales,
Jean-Michel Baylet


Le ministre de l'intérieur,
Bernard Cazeneuve


Le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement,
Stéphane Le Foll


La ministre du logement et de l'habitat durable,
Emmanuelle Cosse


La ministre de la culture et de la communication,
Audrey Azoulay


La ministre des familles, de l'enfance et des droits des femmes,
Laurence Rossignol


La ministre de la fonction publique,
Annick Girardin


Le ministre de la ville, de la jeunesse et des sports,
Patrick Kanner


La ministre des outre-mer,
Ericka Bareigts

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30 novembre 2016 3 30 /11 /novembre /2016 10:11

Le décret 2016-1622, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé, détaille la biovigilance.

Ainsi, la biovigilance porte sur les éléments du corps humain, les activités liés à ces éléments et les donneurs et a pour objet de surveiller les incidents et effets indésirables graves, les signaler au correspondant local et les déclarer sans délai à l'Agence de Biomédecine puis les analyser pour limiter leur survenue. Sont données les définitions des incidents, des incidents graves, des évènements indésirables, des évènements indésirables graves, des évènements indésirable inattendu, de la surveillance, du signalement et de la déclaration. Les acteurs de la biovigilance sont l'Agence de la biomédecine (qui en assure la mise en oeuvre), l'Agence nationale de sécurité du médicament, les établissements de collecte, de conservation et de greffe (qui mettent en place un correspondant local et un suppléant pour la surveillance, la déclaration, les investigations et le rapport annuel) et tout professionnel.

La vigilance en Assistance Médicale à la Procréation (AMP) porte sur les gamètes et tissus germinaux, les activités des éléments et les donneurs. L'objet et les définitions sont identiques que pour la biovigilance. les acteurs sont l'Agence de Biomédecine, les établissements et les professionnels de santé.

JORF n°0278 du 30 novembre 2016 texte n° 39

Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation

NOR: AFSP1622020D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/29/AFSP1622020D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/29/2016-1622/jo/texte


Publics concernés : praticiens de santé appartenant à un organisme autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation et professionnels de santé appartenant à des établissements ou organismes autorisés à exercer des activités portant sur les éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques.
Objet : dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation.
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication .
Notice : l' article 173 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé prévoit le transfert de la biovigilance (pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence de la biomédecine. Ce même article renvoie à un décret le soin de définir les modalités de ce transfert. Le présent texte modifie les dispositions actuelles relatives au dispositif de biovigilance, notamment en ce qui concerne les missions respectives des personnes morales et physiques intervenant dans ce dispositif. Par ailleurs, à cette occasion, les dispositions en vigueur du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation sont harmonisées avec celles de la biovigilance.
Références : le décret est pris pour l'application de l' article 173 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1211-7 et L. 1418-1 ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 165 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La section 3 du chapitre unique du titre Ier du livre II de la première partie réglementaire du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :

« Section 3
« Biovigilance

« Sous-section 1
« Dispositions générales

« Art. R. 1211-29.-I.-Le dispositif de biovigilance porte sur :
« 1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;
« 2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;
« 3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.
« II.-Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :
« 1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;
« 2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;
« 3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;
« 4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.


« Art. R. 1211-30.-La biovigilance a pour objet de :
« 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;
« 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ;
« 3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;
« 4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;
« 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.


« Art. R. 1211-31.-Pour l'application de la présente section, on entend par :
« 1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner :
« a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
« b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;
« c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;
« 2° Incident grave :
« a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :

«-un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
«-toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;

« b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ; « c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;
« 3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
« 4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
« 5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
« 6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
« 7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
« 8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. 1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.


« Sous-section 2
« Système national de biovigilance


« Art. R. 1211-32.-Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :
« 1° L'Agence de la biomédecine ;
« 2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 3° Les établissements ou organismes suivants :
« a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ;
« b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;
« c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;
« 4° Les professionnels suivants :
« a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;
« b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ;
« c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.


« Art. R. 1211-33.-L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance.
« Dans ce cadre, l'agence :
« 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;
« 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;
« 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures correctives mises en place ;
« 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ;
« 5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ;
« 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;
« 7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la biomédecine ;
« 8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
« 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ;
« 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ;
« 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ;
« 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


« Art. R. 1211-34.-Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations.
« Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux de biovigilance concernés.
« S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.
« Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.


« Sous-section 3
« Système local de biovigilance


« Art. R. 1211-35.-Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire.
« Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.


« Art. R. 1211-36.-I.-Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant.
« Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.
« Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant du correspondant local de biovigilance.
« II.-Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités mentionnées dans la présente section.


« Art. R. 1211-37.-I.-Le correspondant local de biovigilance est chargé de :
« 1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ;
« 2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;
« 3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;
« 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ;
« 5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de vigilance sont concernés ;
« 6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;
« 7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;
« 8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;
« 9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
« II.-Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est chargé de :
« 1° S'assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les produits qui sont entrés en contact avec eux ;
« 2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1° ;
« 3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.
« III.-Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l'article R. 1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article :
« 1° Les données permettant d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits ainsi qu'à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ;
« 2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures.


« Art. R. 1211-38.-Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.


« Art. R. 1211-39.-Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :
« 1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;
« 2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ;
« 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable. »

Article 2 La section 8 du chapitre II du titre IV du livre Ier de la deuxième partie réglementaire du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :

« Section 8
« Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation

« Sous-section 1
« Dispositions générales

« Art. R. 2142-39.-I.-Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte sur :
« 1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ;
« 2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ;
« 3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes prises en charge en vue d'une préservation de la fertilité.
« II.-Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7 ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14.


« Art. R. 2142-40.-La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de :
« 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;
« 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local ;
« 3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;
« 4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;
« 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.


« Art. R. 2142-41.-Pour l'application de la présente section, on entend par :
« 1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39, entraînant ou susceptible d'entraîner :
« a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
« b) Une perte importante de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
« c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
« 2° Incident grave :
« a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :

«-un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
«-toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I du même article ;
«-toute perte importante des mêmes éléments au cours de la tentative de procréation ;

« b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ; « c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ;
« 3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
« 4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
« 5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 2142-43 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
« 6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
« 7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
« 8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et 4° de l'article R. 2142-43 et à l'article R. 2142-44 ;

 

« Sous-section 2
« Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation


« Art. R. 2142-42.-Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont :
« 1° L'Agence de la biomédecine ;
« 2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale et les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article L. 2142-1 ;
« 3° Les professionnels suivants :
« a) Les praticiens intervenant dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale ou organismes mentionnés au 2° ;
« b) Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées à l'article R. 2142-1.


« Art. R. 2142-43.-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.
« Dans ce cadre, l'agence :
« 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;
« 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;
« 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives mises en place ;
« 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 2142-44 ;
« 5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation et toute étude ;
« 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;
« 7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de la biomédecine ;
« 8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
« 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ;
« 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47 ;
« 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
« 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui est analysée.


« Art. R. 2142-44.-Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, propose des recommandations.
« Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation concernés.
« S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.
« Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.


« Sous-section 3
« Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation


« Art. R. 2142-45.-Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire.
« Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.


« Art. R. 2142-46.-I.-Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 désignent au moins un correspondant local et son suppléant.
« Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.
« Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du correspondant local.
« II.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.


« Art. R. 2142-47.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de :
« 1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ;
« 2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;
« 3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;
« 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
« 5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres systèmes de vigilance sont concernées ;
« 6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;
« 7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;
« 8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;
« 9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables relevés au cours de l'année civile précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.


« Art. R. 2142-48.-Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42 veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.


« Art. R. 2142-49.-Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :
« 1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;
« 2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ;
« 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable. »

Article 3 Les produits thérapeutiques annexes autorisés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l' article L. 1261-2 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, demeurent régis par les règles de biovigilance qui leur étaient applicables avant la publication du présent décret jusqu'à la mise en conformité des produits concernés avec le nouveau régime juridique qui leur est applicable, et au plus tard jusqu'au 26 janvier 2019.

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 29 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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