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18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
L'empreinte écologique moyenne d'un Français est de 56 400 m²/an. Et vous?
27 novembre 2016 7 27 /11 /novembre /2016 09:40

Le décret 2016-1605 pris ce jour comporte le code de déontologie des infirmiers, proposé par l'ordre national des infirmiers et qui s'applique à tous les infirmiers inscrits au tableau de l'ordre.

Ainsi, on trouve dans les devoirs généraux que les infirmiers doivent exercer leur mission dans le respect de la vie humaine avec dignité y compris après la mort, avec des principes de moralité, probité, loyauté et humanité et respect du secret professionnel.

Envers les patients, ils exercent les soins avec conscience, fondés sur les données aquises de la science, sans discrimination, avec une attitude correcte et attentive, avec continuité, après une information loyale, adaptée et intelligible et la recherche d'un consentement libre et éclairé (y compris pour un mineur). Il met en oeuvre des moyens adéquats pour protéger une victime ou pour alerter, il soulage les souffrances et assure une vie digne jusqu'à la mort sans la provoquer délibérément.

Envers les confrères, il travaille en bonne confraternité et assistance dans l'adversité sans calomnie et sans médisance.

Sur les modalités d'exercice, l'infirmier est responsable personnellement de ses décisions. Dans son rôle propre, il a le libre choix des actes professionnels et des prescriptions. Il fait respecter l'hygiène et la gestion des déchets et vérufie l'adéquation entre le médicament délivré et celui prescrit, il respecte les protocoles, il administre la contraception d'urgence dans les établissements de second degré, il actualise ses compétences à travers le développement professionnel continu (DPC).

Il peut exercer à titre salarié ou liéral. Comme salarié, il garde son indépendance professionnelle et ne peut être rémunéré sur son rendement; son contrat de travail est transmis au conseil départemental de l'Ordre. Comme libéral, il doit avoir un installation adaptée et des moyens techniques pertinents pour l'accueil, les soins, la sécurité et le respect du secret professionnel. Il ne doit pas se trouver au même endroit qu'un confrère sans autorisation du conseil de l'Ordre. Les contrats qu'il a sont transmis au conseil départemental de l'Ordre. Dans un cabinet, son exercice reste personnel et indépendant.

Envers les patients, les infirmiers informent sur leurs tarifs et proposent un confrère si nécessaire. Envers leurs confrères, il s'interdisent une concurrence déloyale ou compérage. Les remplacements s'effectuent avec des contrats écrits transmis au conseil départemental et interdits en cas de sanction disciplinaire.

Dans les 6 mois, les infirmiers déclarent au conseil départemental de l'Ordre avoir pris connaissance de ce code et le respecter.

JORF n°0276 du 27 novembre 2016 texte n° 44

Décret n° 2016-1605 du 25 novembre 2016 portant code de déontologie des infirmiers
NOR: AFSH1617652D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/25/AFSH1617652D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/25/2016-1605/jo/texte


Publics concernés : infirmiers inscrits au tableau de l'ordre des infirmiers ; conseils et chambres disciplinaires de l'ordre des infirmiers.
Objet : définition du code de déontologie des infirmiers.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret définit le code de déontologie des infirmiers. A ce titre, il énonce les devoirs des infirmiers envers leurs patients. Il précise les modalités d'exercice de la profession, ainsi que les rapports des infirmiers envers leurs confrères et les membres des autres professions de santé.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1 et L. 231-5 ;
Vu la code de la santé publique, notamment son article L. 4312-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu les délibérations du Conseil national de l'ordre des infirmiers des 9 février 2010, 2 avril 2015 et 12 janvier 2016 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 4 février 2016 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 11 mai 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Les chapitres II et III du titre Ier du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique sont remplacés par les dispositions suivantes :


« Chapitre II
« Déontologie des infirmiers


« Section 1
« Devoirs généraux


« Art. R. 4312-1. - Les dispositions du présent chapitre constituent le code de déontologie des infirmiers. Elles s'imposent à tout infirmier inscrit au tableau de l'ordre, à tout infirmier effectuant un acte professionnel dans les conditions prévues aux articles L. 4311-1 et suivants ainsi qu'aux étudiants en soins infirmiers mentionnés à l'article L. 4311-12.
« Conformément à l'article L. 4312-7, le Conseil national de l'ordre des infirmiers est chargé de veiller au respect de ces dispositions par tous les infirmiers inscrits à son tableau.
« Les infractions à ces dispositions sont passibles de sanctions disciplinaires, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.


« Art. R. 4312-2. - Tout infirmier, lors de son inscription au tableau, doit affirmer devant le conseil départemental de l'ordre qu'il a eu connaissance du présent code de déontologie et s'engager sous serment et par écrit à le respecter.


« Art. R. 4312-3. - L'infirmier, au service de la personne et de la santé publique, exerce sa mission dans le respect de la vie humaine. Il respecte la dignité et l'intimité du patient, de sa famille et de ses proches.
« Le respect dû à la personne continue de s'imposer après la mort.


« Art. R. 4312-4. - L'infirmier respecte en toutes circonstances les principes de moralité, de probité, de loyauté et d'humanité indispensables à l'exercice de la profession.


« Art. R. 4312-5. - Le secret professionnel s'impose à tout infirmier, dans les conditions établies par la loi.
« L'infirmier instruit les personnes qui l'assistent de leurs obligations en matière de secret professionnel.


« Art. R. 4312-6. - L'infirmier ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit.


« Art. R. 4312-7. - L'infirmier en présence d'un malade ou d'un blessé en péril, ou informé qu'un malade ou un blessé est en péril, lui porte assistance, ou s'assure qu'il reçoit les soins nécessaires.


« Art. R. 4312-8. - L'infirmier apporte son concours à l'action entreprise par les autorités compétentes en vue de la protection de la santé et de l'éducation sanitaire.
« L'infirmier auquel une autorité qualifiée fait appel soit pour collaborer à un dispositif de secours mis en place pour répondre à une situation d'urgence, soit en cas de sinistre ou de calamité, répond à cet appel et apporte son concours.


« Art. R. 4312-9. - L'infirmier s'abstient, même en dehors de l'exercice de sa profession, de tout acte de nature à déconsidérer celle-ci.
« En particulier, dans toute communication publique, il fait preuve de prudence dans ses propos et ne mentionne son appartenance à la profession qu'avec circonspection.


« Section 2
« Devoirs envers les patients


« Art. R. 4312-10. - L'infirmier agit en toutes circonstances dans l'intérêt du patient.
« Ses soins sont consciencieux, attentifs et fondés sur les données acquises de la science.
« Il y consacre le temps nécessaire en s'aidant, dans toute la mesure du possible, des méthodes scientifiques et professionnelles les mieux adaptées. Il sollicite, s'il y a lieu, les concours appropriés.
« Il ne doit pas, sauf circonstances exceptionnelles, entreprendre ou poursuivre des soins dans des domaines qui dépassent ses connaissances, son expérience, ses compétences ou les moyens dont il dispose.
« L'infirmier ne peut pas conseiller et proposer au patient ou à son entourage, comme salutaire ou sans danger, un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé. Toute pratique de charlatanisme est interdite.


« Art. R. 4312-11. - L'infirmier doit écouter, examiner, conseiller, éduquer ou soigner avec la même conscience toutes les personnes quels que soient, notamment, leur origine, leurs mœurs, leur situation sociale ou de famille, leur croyance ou leur religion, leur handicap, leur état de santé, leur âge, leur sexe, leur réputation, les sentiments qu'il peut éprouver à leur égard ou leur situation vis-à-vis du système de protection sociale.
« Il leur apporte son concours en toutes circonstances.
« Il ne doit jamais se départir d'une attitude correcte et attentive envers la personne prise en charge.


« Art. R. 4312-12. - Dès lors qu'il a accepté d'effectuer des soins, l'infirmier est tenu d'en assurer la continuité.
« Hors le cas d'urgence et celui où il manquerait à ses devoirs d'humanité, un infirmier a le droit de refuser ses soins pour une raison professionnelle ou personnelle.
« Si l'infirmier se trouve dans l'obligation d'interrompre ou décide de ne pas effectuer des soins, il doit, sous réserve de ne pas nuire au patient, lui en expliquer les raisons, l'orienter vers un confrère ou une structure adaptée et transmettre les informations utiles à la poursuite des soins.


« Art. R. 4312-13. - L'infirmier met en œuvre le droit de toute personne d'être informée sur son état de santé dans le respect de ses compétences professionnelles.
« Cette information est relative aux soins, moyens et techniques mis en œuvre, à propos desquels l'infirmier donne tous les conseils utiles. Elle incombe à l'infirmier dans le cadre de ses compétences telles que déterminées aux articles L. 4311-1 et R. 4311-1 et suivants. Dans le cas où une demande d'information dépasse son champ de compétences, l'infirmier invite le patient à solliciter l'information auprès du professionnel légalement compétent.
« L'information donnée par l'infirmier est loyale, adaptée et intelligible. Il tient compte de la personnalité du patient et veille à la compréhension des informations communiquées.
« Seules l'urgence ou l'impossibilité peuvent dispenser l'infirmier de son devoir d'information.
« La volonté de la personne de ne pas être informée doit être respectée.


« Art. R. 4312-14. - Le consentement libre et éclairé de la personne examinée ou soignée est recherché dans tous les cas. Lorsque le patient, en état d'exprimer sa volonté, refuse le traitement proposé, l'infirmier respecte ce refus après l'avoir informé de ses conséquences et, avec son accord, le médecin prescripteur.
« Si le patient est hors d'état d'exprimer sa volonté, l'infirmier ne peut intervenir sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté.
« L'infirmier appelé à donner des soins à un mineur ou à un majeur protégé s'efforce, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, de prévenir ses parents ou son représentant légal et d'obtenir leur consentement. En cas d'urgence, même si ceux-ci ne peuvent être joints, l'infirmier donne les soins nécessaires. Si l'avis de l'intéressé peut être recueilli, l'infirmier en tient compte dans toute la mesure du possible.


« Art. R. 4312-15. - L'infirmier informe le patient de son engagement dans un protocole associant d'autres professionnels de santé dans une démarche de coopération entre eux, impliquant des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de réorganisation de leurs modes d'intervention auprès de lui.


« Art. R. 4312-16. - Le consentement du mineur ou du majeur protégé doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.


« Art. R. 4312-17. - L'infirmier amené à examiner une personne privée de liberté ou à lui donner des soins ne peut, directement ou indirectement, ne serait-ce que par sa seule présence, favoriser ou cautionner une atteinte à l'intégrité physique ou mentale de cette personne ou à sa dignité.
« S'il constate que cette personne a subi des sévices ou des mauvais traitements, sous réserve de l'accord de l'intéressé, il en informe l'autorité judiciaire. S'il s'agit d'un mineur ou d'une personne qui n'est pas en mesure de se protéger en raison de son âge ou de son état physique ou psychique, l'accord de l'intéressé n'est pas nécessaire.


« Art. R. 4312-18. - Lorsque l'infirmier discerne qu'une personne auprès de laquelle il est amené à intervenir est victime de sévices, de privations, de mauvais traitements ou d'atteintes sexuelles, il doit mettre en œuvre, en faisant preuve de prudence et de circonspection, les moyens les plus adéquats pour la protéger.
« S'il s'agit d'un mineur ou d'une personne qui n'est pas en mesure de se protéger en raison de son âge, d'une maladie ou de son état physique ou psychique, l'infirmier doit, sauf circonstances particulières qu'il apprécie en conscience, alerter les autorités judiciaires, médicales ou administratives.


« Art. R. 4312-19. - En toutes circonstances, l'infirmier s'efforce, par son action professionnelle, de soulager les souffrances du patient par des moyens appropriés à son état et l'accompagne moralement.
« L'infirmier a le devoir, dans le cadre de ses compétences propres et sur prescription médicale ou dans le cadre d'un protocole thérapeutique, de dispenser des soins visant à soulager la douleur.


« Art. R. 4312-20. - L'infirmier a le devoir de mettre en œuvre tous les moyens à sa disposition pour assurer à chacun une vie digne jusqu'à la mort.
« Il a notamment le devoir d'aider le patient dont l'état le requiert à accéder à des soins palliatifs et à un accompagnement.
« Il s'efforce également, dans les circonstances mentionnées aux alinéas précédents, d'accompagner l'entourage du patient.


« Art. R. 4312-21. - L'infirmier doit accompagner le mourant jusqu'à ses derniers moments, assurer par des soins et mesures appropriés la qualité d'une vie qui prend fin, sauvegarder la dignité de la personne soignée et réconforter son entourage.
« L'infirmier ne doit pas provoquer délibérément la mort.


« Art. R. 4312-22. - Lorsqu'il participe à une recherche impliquant la personne humaine, notamment dans le domaine des soins infirmiers ou en est le promoteur, l'infirmier respecte les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
« Il en est de même en ce qui concerne sa participation à une activité de prélèvements d'organes mentionnée au livre II de cette même partie.


« Art. R. 4312-23. - L'exercice de la profession d'infirmier comporte l'établissement par le professionnel, conformément aux constatations qu'il est en mesure d'effectuer, de certificats, attestations et documents dont la production est prescrite par les textes législatifs et réglementaires.
« Ces documents doivent être rédigés lisiblement en langue française et datés, permettre l'identification du professionnel dont ils émanent et être signés par lui. L'infirmier peut en remettre une traduction au patient dans la langue de celui-ci.
« Il est interdit à l'infirmier d'en faire ou d'en favoriser une utilisation frauduleuse, ainsi que d'établir des documents de complaisance.


« Art. R. 4312-24. - Sont interdits tout acte de nature à procurer à un patient un avantage matériel injustifié ou illicite, ainsi que toute ristourne en argent ou en nature.


« Section 3
« Devoirs entre confrères et membres des autres professions de santé


« Art. R. 4312-25. - Les infirmiers doivent entretenir entre eux des rapports de bonne confraternité.
« Ils se doivent assistance dans l'adversité.
« Il est interdit à un infirmier, quel que soit le moyen ou le support de communication utilisé, d'en calomnier un autre, de médire de lui ou de se faire l'écho de propos capables de lui nuire dans l'exercice de sa profession.
« Un infirmier en conflit avec un confrère doit rechercher la conciliation, au besoin par l'intermédiaire du conseil départemental de l'ordre.


« Art. R. 4312-26. - Dans le cas où un infirmier est interrogé au cours d'une procédure disciplinaire ordinale, il est tenu, dans la mesure compatible avec le respect du secret professionnel, de révéler les faits utiles à l'instruction parvenus à sa connaissance.
« Toute déclaration volontairement inexacte peut elle-même donner lieu à des poursuites disciplinaires.


« Art. R. 4312-27. - Il est interdit à l'infirmier de s'attribuer abusivement le mérite d'une découverte scientifique, notamment dans une publication.


« Art. R. 4312-28. - L'infirmier doit, dans l'intérêt des patients, entretenir de bons rapports avec les membres des autres professions de santé. Il respecte l'indépendance professionnelle de ceux-ci.
« Il lui est interdit de calomnier un autre professionnel de santé, de médire de lui ou de se faire l'écho de propos susceptibles de lui nuire dans l'exercice de sa profession.


« Art. R. 4312-29. - Il est interdit à l'infirmier d'accepter une commission pour quelque acte professionnel que ce soit.
« Est interdite à l'infirmier toute forme de compérage avec d'autres professionnels de santé ou toute autre personne physique ou morale. On entend par compérage l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détriment du patient ou d'un tiers.
« Sont notamment interdites toutes pratiques comparables avec des établissements de fabrication ou de vente de produits ou de services, matériels, ou appareils nécessaires à l'exercice de sa profession, sociétés d'ambulance ou de pompes funèbres, ainsi qu'avec tout établissement de santé, médico-social ou social.


« Art. R. 4312-30. - Le partage d'honoraires entre infirmiers ou entre un infirmier et un autre professionnel de santé est interdit, hormis les cas prévus dans les contrats validés par le conseil départemental de l'ordre. L'acceptation, la sollicitation ou l'offre d'un partage d'honoraires, même non suivies d'effet, sont interdites.


« Art. R. 4312-31. - Il est interdit à l'infirmier de se livrer ou de participer à des fins lucratives à toute distribution de médicaments, de produits ou d'appareils.


« Section 4
« Modalités d'exercice de la profession


« Art. R. 4312-32. - L'infirmier est personnellement responsable de ses décisions ainsi que des actes professionnels qu'il est habilité à effectuer.
« Il ne doit pas exercer sa profession dans des conditions qui puissent compromettre son indépendance, la qualité des soins ou la sécurité des personnes prises en charge.


« Art. R. 4312-33. - Dans le cadre de son rôle propre et dans les limites fixées par la loi, l'infirmier est libre du choix de ses actes professionnels et de ses prescriptions qu'il estime les plus appropriés.
« Il doit, sans négliger son devoir d'assistance morale, limiter ses actes professionnels et ses prescriptions à ce qui est nécessaire à la qualité et à la sécurité des soins.
« Il tient compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différents soins possibles.


« Art. R. 4312-34. - L'infirmier répond, dans la mesure de ses connaissances, à toute demande d'information préalable sur les conditions de remboursement des produits et dispositifs prescrits.


« Art. R. 4312-35. - L'infirmier établit pour chaque patient un dossier de soins infirmiers contenant les éléments pertinents et actualisés relatifs à la prise en charge et au suivi.
« L'infirmier veille, quel que soit son mode d'exercice, à la protection du dossier de soins infirmiers contre toute indiscrétion.
« Lorsqu'il a recours à des procédés informatiques, il prend toutes les mesures de son ressort afin d'assurer la protection de ces données.


« Art. R. 4312-36. - L'infirmier chargé de toute fonction de coordination ou d'encadrement veille à la bonne exécution des actes accomplis par les personnes dont il coordonne ou encadre l'activité, qu'il s'agisse d'infirmiers, d'aides-soignants, d'auxiliaires de puériculture, d'aides médico-psychologiques, d'étudiants en soins infirmiers ou de toute autre personne placée sous sa responsabilité.
« Il est responsable des actes qu'il assure avec la collaboration des professionnels qu'il encadre.
« Il veille à la compétence des personnes qui lui apportent leur concours.


« Art. R. 4312-37. - L'infirmier respecte et fait respecter les règles d'hygiène, dans sa personne, dans l'administration des soins, dans l'utilisation des matériels et dans la tenue des locaux professionnels.
« Il s'assure de la bonne gestion des déchets qui résultent de ses actes professionnels, selon les procédures réglementaires.


« Art. R. 4312-38. - L'infirmier vérifie que le médicament, produit ou dispositif médical délivré est conforme à la prescription. Il contrôle également son dosage ainsi que sa date de péremption. Il respecte le mode d'emploi des dispositifs médicaux utilisés.


« Art. R. 4312-39. - L'infirmier prend toutes précautions en son pouvoir pour éviter que des personnes non autorisées puissent avoir accès aux médicaments et produits qu'il est appelé à utiliser dans le cadre de son exercice professionnel.


« Art. R. 4312-40. - L'infirmier propose la consultation d'un médecin ou de tout professionnel compétent lorsqu'il l'estime nécessaire.


« Art. R. 4312-41. - L'infirmier communique au médecin toute information en sa possession susceptible de concourir à l'établissement du diagnostic, ainsi que de permettre la meilleure adaptation du traitement ou de la prise en charge.


« Art. R. 4312-42. - L'infirmier applique et respecte la prescription médicale qui, sauf urgence, est écrite, quantitative et qualitative, datée et signée.
« Il demande au prescripteur un complément d'information chaque fois qu'il le juge utile, notamment s'il estime être insuffisamment éclairé.
« Si l'infirmier a un doute sur la prescription, il la vérifie auprès de son auteur ou, en cas d'impossibilité, auprès d'un autre membre de la profession concernée. En cas d'impossibilité de vérification et de risques manifestes et imminents pour la santé du patient, il adopte, en vertu de ses compétences propres, l'attitude qui permet de préserver au mieux la santé du patient, et ne fait prendre à ce dernier aucun risque injustifié.


« Art. R. 4312-43. - L'infirmier applique et respecte les protocoles élaborés par le médecin prévus par les dispositions des articles R. 4311-7 et R. 4311-14.
« Chaque fois qu'il l'estime indispensable, l'infirmier demande au médecin responsable d'établir un protocole écrit, daté et signé.
« En cas de mise en œuvre d'un protocole écrit de soins d'urgence, ou d'actes conservatoires accomplis jusqu'à l'intervention d'un médecin, l'infirmier remet à ce dernier un compte rendu écrit, daté et signé, et annexé au dossier du patient.
« En cas d'urgence et en dehors de la mise en œuvre d'un protocole, l'infirmier décide des gestes à pratiquer en attendant que puisse intervenir un médecin. Il prend toute mesure en son pouvoir afin de diriger la personne vers la structure de soins la plus appropriée à son état.


« Art. R. 4312-44. - L'infirmier intervenant dans le cadre d'actions de prévention, d'éducation, de coordination, de formation, d'encadrement, ou de toute autre action professionnelle observe dans ces activités l'ensemble des principes et des règles du présent code de déontologie.


« Art. R. 4312-45. - Conformément à la loi, l'infirmier peut, dans les établissements d'enseignement du second degré, en application d'un protocole national déterminé par décret, dans les cas d'urgence, administrer aux élèves mineures et majeures une contraception d'urgence. Il s'assure de l'accompagnement psychologique de l'élève et veille à la mise en œuvre d'un suivi médical.


« Art. R. 4312-46. - Pour garantir la qualité des soins qu'il dispense et la sécurité du patient, l'infirmier a le devoir d'actualiser et de perfectionner ses compétences. Il prend toutes dispositions nécessaires pour respecter ses obligations en matière de développement professionnel continu.


« Art. R. 4312-47. - L'infirmier ne doit pas diffuser dans les milieux professionnels ou médicaux une technique ou un procédé nouveau de soins infirmiers insuffisamment éprouvés sans accompagner cette diffusion des réserves qui s'imposent.
« Il a également le devoir de ne pas utiliser des techniques nouvelles de soins infirmiers qui feraient courir au patient un risque injustifié.


« Art. R. 4312-48. - Lors des stages cliniques des étudiants, l'infirmier veille à obtenir le consentement préalable de la personne, pour l'examen ou les soins qui lui sont dispensés par l'étudiant ou en sa présence. L'étudiant qui reçoit cet enseignement doit être au préalable informé par l'infirmier de la nécessité de respecter les droits des malades ainsi que les devoirs des infirmiers énoncés par le présent code de déontologie.


« Art. R. 4312-49. - Lorsqu'il utilise son expérience ou des documents à des fins d'enseignement ou de publication scientifique, l'infirmier fait en sorte que l'identification des personnes ne soit pas possible.


« Art. R. 4312-50. - Il est interdit d'exercer la profession d'infirmier sous un pseudonyme.
« Un infirmier qui se sert d'un pseudonyme pour des activités se rattachant à sa profession est tenu d'en faire la déclaration au conseil départemental de l'ordre.
« Il est interdit, pour un professionnel agissant à titre privé sous couvert d'un pseudonyme, et quel que soit le moyen de communication utilisé, d'arguer de sa qualité de professionnel sans dévoiler son identité.


« Art. R. 4312-51. - L'infirmier qui a des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits est tenu de faire connaître ces liens au public, lorsqu'il s'exprime lors d'une manifestation publique, d'un enseignement universitaire ou d'une action de formation continue ou d'éducation thérapeutique, dans la presse écrite ou audiovisuelle ou par toute publication écrite ou en ligne.


« Art. R. 4312-52. - Il est interdit à l'infirmier de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Toutefois, les exceptions prévues par les dispositions de l'article L. 4113-6 s'appliquent aux infirmiers.


« Art. R. 4312-53. - L'infirmier veille, notamment lorsqu'il participe en tant qu'expert à une instance, groupe, ou autre commission organisés par l'autorité publique, à déclarer les intérêts susceptibles de mettre en cause son impartialité et son indépendance, ou de nuire à la qualité de son expertise ou de son jugement. Il respecte les procédures organisées à cette fin par l'autorité publique.


« Art. R. 4312-54. - L'infirmier ne doit pas user de sa situation professionnelle pour tenter d'obtenir pour lui-même ou pour autrui un avantage ou un profit injustifié ou pour commettre un acte contraire à la probité.


« Art. R. 4312-55. - L'infirmier ne peut exercer en dehors d'activités de soins, de prévention, d'éducation à la santé, de formation, de recherche ou d'expertise, une autre activité lui permettant de tirer profit des compétences qui lui sont reconnues par la réglementation.
« Il ne peut exercer une autre activité professionnelle que si un tel cumul est compatible avec la dignité et la qualité qu'exige son exercice professionnel et n'est pas exclu par la réglementation en vigueur.


« Art. R. 4312-56. - Les seules indications que l'infirmier est autorisé à mentionner sur ses documents professionnels et feuilles d'ordonnances sont :
« 1° Ses nom, prénoms, numéro d'inscription à l'ordre, adresse professionnelle, numéros de téléphone et de télécopie, adresse électronique, jours et heures de consultation ;
« 2° Si le professionnel exerce en association ou en société, les noms des confrères associés, et l'indication du type de société ;
« 3° Sa situation vis-à-vis des organismes d'assurance-maladie ;
« 4° Ses diplômes, titres et fonctions lorsqu'ils sont reconnus par la réglementation en vigueur en France ;
« 5° La mention de l'adhésion à une association de gestion agréée ;
« 6° Ses distinctions honorifiques reconnues par la République française.


« Art. R. 4312-57. - L'infirmier ne doit pas accepter une mission d'expertise dans laquelle sont en jeu ses propres intérêts, ceux d'un de ses patients, d'un de ses proches, d'un de ses amis ou d'un groupement qui fait habituellement appel à ses services, ou si son indépendance est affectée de quelque manière que ce soit.
« Nul ne peut être à la fois infirmier expert et infirmier traitant d'un même malade.
« Lorsqu'il est investi d'une mission, l'infirmier expert doit se récuser s'il estime que les questions qui lui sont posées sont étrangères à la technique proprement infirmière, à ses connaissances, à ses possibilités ou qu'elles l'exposeraient à contrevenir aux dispositions du présent code.


« Art. R. 4312-58. - Avant d'entreprendre toute opération d'expertise, l'infirmier expert informe la personne qu'il doit examiner de sa mission et du cadre juridique dans lequel son avis est demandé.
« L'infirmier expert est tenu de respecter le principe du contradictoire pendant la totalité des opérations d'expertise.
« Dans la rédaction de son rapport, l'infirmier expert ne doit révéler que les éléments de nature à apporter une réponse aux questions posées. Hors ces limites, il doit taire tout ce qu'il a pu connaître à l'occasion de cette expertise.
« Il atteste qu'il a accompli personnellement sa mission.


« Section 5
« Règles relatives aux différents modes d'exercice


« Sous-section 1
« Règles communes


« Art. R. 4312-59. - Le mode d'exercice de l'infirmier est salarié ou libéral. Il peut également être mixte.


« Art. R. 4312-60. - L'infirmier est libre de dispenser gratuitement ses soins.


« Art. R. 4312-61. - Le détournement et la tentative de détournement de clientèle sont interdits.


« Sous-section 2
« Exercice salarié


« Art. R. 4312-62. - L'infirmier salarié, lié à son employeur par un contrat, ou employé dans un cadre public, ne doit pas profiter de ses fonctions pour augmenter sa clientèle personnelle.


« Art. R. 4312-63. - L'infirmier, quel que soit son statut, est tenu de respecter ses devoirs professionnels et en particulier ses obligations concernant le secret professionnel et l'indépendance de ses décisions.
« En aucune circonstance l'infirmier ne peut accepter, de la part de son employeur, de limitation à son indépendance professionnelle. Quel que soit le lieu où il exerce, il doit toujours agir en priorité dans l'intérêt de la santé publique, des personnes et de leur sécurité.


« Art. R. 4312-64. - L'infirmier salarié ne peut, en aucun cas, accepter que sa rémunération ou la durée de son engagement dépendent, pour tout ou partie, de normes de productivité, de rendement horaire ou de toute autre disposition qui auraient pour conséquence une limitation ou un abandon de son indépendance ou une atteinte à la qualité ou à la sécurité des soins.


« Art. R. 4312-65. - I. - Conformément aux dispositions de l'article L. 4113-9, l'exercice de la profession d'infirmier sous quelque forme que ce soit, au sein d'une entreprise, d'une collectivité ou d'une institution ressortissant du droit privé fait l'objet d'un contrat écrit.
« Ce contrat définit les obligations respectives des parties et précise les moyens permettant au professionnel de respecter les dispositions du présent code de déontologie.
« II. - Tout contrat, renouvellement de contrat ou avenant avec l'un des organismes prévus au premier alinéa est communiqué au conseil départemental intéressé. Celui-ci vérifie sa conformité avec les prescriptions du présent code de déontologie ainsi que, s'il en existe, avec les clauses essentielles des contrats types établis soit par un accord entre le conseil national de l'ordre et les collectivités ou institutions intéressées, soit conformément aux dispositions législatives ou réglementaires.
« III. - Tout projet de contrat peut être communiqué au conseil départemental qui fait connaître ses observations dans le délai d'un mois. Passé ce délai, son avis est réputé rendu.
« IV. - Le conseil départemental de l'ordre peut, s'il le juge utile, transmettre pour avis les contrats, projets de contrats, ou avenants au conseil national.
« V. - L'infirmier signe et remet au conseil départemental une déclaration aux termes de laquelle il affirme sur l'honneur qu'il n'a passé aucune contre-lettre relative au contrat, à son renouvellement, ou à un avenant soumis à l'examen du conseil.


« Art. R. 4312-66. - L'exercice habituel de la profession d'infirmier, sous quelque forme que ce soit, au sein d'une administration de l'Etat, d'une collectivité territoriale ou d'un établissement public fait l'objet d'un contrat écrit, hormis les cas où le professionnel a la qualité d'agent titulaire de l'Etat, d'une collectivité territoriale ou d'un établissement public ainsi que dans les cas où il est régi par des dispositions législatives ou réglementaires qui ne prévoient pas la conclusion d'un contrat.
« L'infirmier est tenu de communiquer ce contrat au conseil départemental de l'ordre. Ce conseil peut, s'il le juge utile, transmettre pour avis les contrats ou avenants au conseil national. Les observations que cette instance aurait à formuler sont adressées par elle à l'autorité administrative intéressée et au professionnel concerné.


« Sous-section 3
« Exercice libéral


« Paragraphe 1
« Devoirs généraux


« Art. R. 4312-67. - L'infirmier dispose, au lieu de son exercice professionnel, d'une installation adaptée et de moyens techniques pertinents pour assurer l'accueil, la bonne exécution des soins, la sécurité des patients ainsi que le respect du secret professionnel.
« Il veille notamment à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu'il utilise et à l'élimination des déchets de soins selon les procédures réglementaires.
« Il ne doit pas exercer sa profession dans des conditions qui puissent compromettre la qualité des soins et des actes professionnels ou la sécurité des personnes examinées.


« Art. R. 4312-68. - Un infirmier ne doit pas s'installer dans un immeuble où exerce un autre infirmier sans l'accord de celui-ci ou, à défaut, sans l'autorisation du conseil départemental de l'ordre. Cette autorisation ne peut être refusée que pour des motifs tirés d'un risque de confusion pour le public.
« Le silence gardé par le conseil départemental vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la réception de la demande.


« Art. R. 4312-69. - Les seules indications que l'infirmier est autorisé à diffuser par voie d'annuaire ou de tout autre support accessible au public, notamment sur un site internet, sont ses nom, prénoms, adresse professionnelle, numéros de téléphone, de télécopie, adresse électronique professionnels, titre de formation lui permettant d'exercer sa profession, et horaires de permanence, à l'exclusion des coordonnées personnelles.
« Les sociétés d'exercice en commun de la profession peuvent se faire connaître dans les mêmes conditions.
« Toute insertion payante dans un annuaire est considérée comme une publicité, et, à ce titre, interdite.
« Toutefois, pour les coordonnées mentionnées au premier alinéa, si toute insertion est rendue payante par l'éditeur, celle-ci peut être autorisée par le conseil départemental de l'ordre.


« Art. R. 4312-70. - L'infirmier ne peut signaler son cabinet que sur des plaques professionnelles, à son lieu d'exercice, l'une apposée à l'entrée de l'immeuble, l'autre à la porte du cabinet. Lorsque la disposition des lieux l'impose, une signalisation complémentaire peut être prévue.
« Les seules indications que l'infirmier est autorisé à faire figurer sur ces plaques sont ses nom, prénoms, numéros de téléphone, jours et heures de consultations, diplômes et titres. Il doit indiquer sa situation vis-à-vis des organismes d'assurance-maladie. L'ensemble de ces indications doit être présenté avec discrétion.
« Ces plaques ne peuvent dépasser 25 cm par 30 cm.


« Art. R. 4312-71. - Lors de son installation ou d'une modification de son lieu d'exercice, l'infirmier peut faire paraître dans la presse deux annonces sans caractère publicitaire dont le texte et les modalités de publication doivent être, dans le mois qui précède l'installation ou la modification du lieu d'exercice, communiqués au conseil départemental de l'ordre. Si le nouveau lieu d'exercice est situé dans un département différent de celui du premier lieu d'exercice, les annonces sont également communiquées au conseil départemental du lieu de la nouvelle installation.


« Art. R. 4312-72. - I. - Le lieu d'exercice de l'infirmier est celui de la résidence professionnelle au titre de laquelle il est inscrit au tableau du conseil départemental de l'ordre.
« II. - Si les besoins de la population l'exigent, un infirmier peut exercer son activité professionnelle sur un ou plusieurs sites distincts de sa résidence professionnelle habituelle, lorsqu'il existe dans le secteur géographique considéré une carence ou une insuffisance de l'offre de soins préjudiciable aux besoins des patients ou à la continuité des soins.
« L'infirmier prend toutes dispositions pour que soient assurées sur tous ces sites d'exercice, la qualité, la sécurité et la continuité des soins.
« III. - La demande d'ouverture d'un lieu d'exercice distinct est adressée au conseil départemental dans le ressort duquel se situe l'activité envisagée par tout moyen lui conférant date certaine. Elle est accompagnée de toutes informations utiles sur les besoins de la population et les conditions d'exercice. Si celles-ci sont insuffisantes, le conseil départemental demande des précisions complémentaires.
« Le conseil départemental au tableau duquel l'infirmier est inscrit est informé de la demande lorsque le site distinct se trouve dans un autre département.
« Le silence gardé par le conseil départemental sollicité vaut autorisation implicite à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande ou de la réponse au supplément d'information demandé.
« IV. - L'autorisation est personnelle et incessible. Il peut y être mis fin si les conditions fixées aux alinéas précédents ne sont plus réunies.
« V. - Les recours contentieux contre les décisions de refus, de retrait ou d'abrogation d'autorisation ainsi que ceux dirigés contre les décisions explicites ou implicites d'autorisation ne sont recevables qu'à la condition d'avoir été précédés d'un recours administratif devant le conseil national de l'ordre.


« Art. R. 4312-73. - I. - Tout contrat ou avenant ayant pour objet l'exercice de la profession est établi par écrit. Toute association ou société à objet professionnel fait l'objet d'un contrat écrit.
« Ces contrats doivent respecter l'indépendance de chaque infirmier.
« II. - Les contrats et avenants mentionnés au I sont communiqués au conseil départemental de l'ordre dont l'infirmier relève. Ce conseil vérifie leur conformité avec les principes du présent code de déontologie ainsi que, s'il en existe, avec les clauses essentielles des contrats types établis par le conseil national.
« Le conseil départemental de l'ordre peut, s'il le juge utile, transmettre pour avis les contrats ou avenants, statuts d'association ou de société, au conseil national.
« III. - Tout contrat d'association ou de société ayant un objet professionnel entre un ou plusieurs infirmiers d'une part, et un ou plusieurs membres de professions de santé ou toute autre personne, d'autre part, est communiqué au conseil départemental de l'ordre. Celui-ci le transmet avec son avis au conseil national qui examine si le contrat est compatible avec les lois en vigueur, avec le code de déontologie et notamment avec l'indépendance des infirmiers.
« IV. - Les projets de convention ou de contrat établis en vue de l'application du présent article peuvent être communiqués au conseil départemental de l'ordre, qui fait connaître ses observations dans le délai d'un mois.
« V. - L'infirmier signe et remet au conseil départemental une déclaration aux termes de laquelle il affirme sur l'honneur qu'il n'a passé aucune contre-lettre relative au contrat ou à l'avenant soumis à l'examen du conseil.


« Art. R. 4312-74. - Dans les cabinets regroupant plusieurs infirmiers exerçant en commun, quel qu'en soit le statut juridique, l'exercice de la profession doit rester personnel. Chaque infirmier garde son indépendance professionnelle.
« L'infirmier respecte le droit que possède toute personne de choisir librement son infirmier.
« L'infirmier peut utiliser des documents à en-tête commun de l'association ou de la société dont il est membre. Le signataire doit être identifiable et son adresse mentionnée.


« Art. R. 4312-75. - L'exercice forain de la profession d'infirmier est interdit. Toutefois des dérogations peuvent être accordées par le conseil départemental de l'ordre dans l'intérêt de la santé publique.


« Art. R. 4312-76. - La profession d'infirmier ne doit pas être pratiquée comme un commerce.
« Sont interdits tous procédés directs ou indirects de réclame ou de publicité et notamment une signalisation donnant aux locaux une apparence commerciale.


« Art. R. 4312-77. - Il est interdit à un infirmier d'exercer sa profession dans un local commercial et dans tout local où sont mis en vente des médicaments ou des appareils ou produits ayant un rapport avec son activité professionnelle.


« Art. R. 4312-78. - Il est interdit à un infirmier qui remplit un mandat électif ou une fonction administrative d'en user pour accroître sa clientèle.


« Paragraphe 2
« Devoirs envers les patients


« Art. R. 4312-79. - L'infirmier propose la consultation d'un confrère dès que les circonstances l'exigent. Il accepte celle qui est demandée par le patient ou son entourage. A l'issue de la consultation, et avec le consentement du patient, le confrère consulté informe par écrit, le cas échéant par voie électronique, l'infirmier traitant de ses constatations, conclusions et prescriptions éventuelles.
« Lorsque les avis de l'infirmier consulté et de l'infirmier traitant diffèrent profondément, ce dernier avise le patient. Si l'avis de l'infirmier consulté prévaut auprès du patient ou de son entourage, l'infirmier traitant est libre de cesser les soins. L'infirmier consulté ne doit pas, de sa propre initiative, au cours du traitement ayant motivé la consultation, convoquer ou réexaminer le patient.


« Art. R. 4312-80. - L'infirmier informe le patient du tarif des actes effectués au cours du traitement ainsi que de sa situation au regard de la convention nationale des infirmiers prévue par le code de la sécurité sociale. Il affiche ces informations dans son lieu d'exercice et de façon aisément visible.
« L'infirmier n'est jamais en droit de refuser des explications sur sa note d'honoraires. Aucun mode de règlement ne peut être imposé au patient.
« Les honoraires de l'infirmier non conventionné doivent être fixés avec tact et mesure.
« Lorsque des infirmiers collaborent entre eux ou coopèrent avec d'autres professionnels de santé, leurs notes d'honoraires doivent être personnelles et distinctes.


« Art. R. 4312-81. - Sont interdits toute fraude, tout abus de cotation ou indication inexacte portant sur les actes effectués.

« Paragraphe 3
« Devoirs envers les confrères


« Art. R. 4312-82. - Tous procédés de concurrence déloyale et notamment tout compérage, commission, partage d'honoraires et détournement de clientèle sont interdits à l'infirmier.


« Art. R. 4312-83. - Un infirmier ne peut se faire remplacer que temporairement par un confrère avec ou sans installation professionnelle. Dans ce dernier cas, et sans préjudice des règles relatives à l'assurance-maladie, le remplaçant doit être titulaire d'une autorisation de remplacement, pour une durée d'un an renouvelable, délivrée par le conseil départemental de l'ordre auquel il est inscrit.
« L'infirmier remplaçant ne peut remplacer plus de deux infirmiers en même temps, y compris dans une association d'infirmiers ou un cabinet de groupe.
« Tout contrat de remplacement est transmis, par l'infirmier remplaçant et l'infirmier remplacé, au conseil départemental ou aux conseils départementaux auxquels ils sont inscrits.


« Art. R. 4312-84. - Durant la période de remplacement, l'infirmier remplacé doit s'abstenir de toute activité professionnelle infirmière, sous réserve des hypothèses de non-assistance à personne en péril et de demande de l'autorité en cas d'urgence, de sinistre ou de calamité, telle que mentionnée au second alinéa de l'article R. 4312-8.
« Lorsque l'infirmier remplacé exerce dans le cadre d'une association ou d'une société, il en informe celle-ci.


« Art. R. 4312-85. - Le remplacement d'un infirmier est possible pour une durée correspondant à son indisponibilité. Toutefois, un infirmier interdit d'exercice par décision disciplinaire ne peut se faire remplacer pendant la durée de la sanction.
« Au-delà d'une durée de vingt-quatre heures, ou en cas de remplacement d'une durée inférieure à vingt-quatre heures mais répété, un contrat de remplacement doit être établi par écrit entre les deux parties et être communiqué au conseil départemental de l'ordre.


« Art. R. 4312-86. - L'infirmier remplaçant qui n'est pas installé assure le remplacement au lieu d'exercice professionnel de l'infirmier remplacé et sous sa responsabilité propre.
« L'infirmier d'exercice libéral remplaçant peut, si l'infirmier remplacé en est d'accord, recevoir les patients dans son propre cabinet.


« Art. R. 4312-87. - Lorsqu'il a terminé sa mission et assuré la continuité des soins, l'infirmier remplaçant abandonne l'ensemble de ses activités de remplacement auprès de la clientèle de l'infirmier remplacé.
« L'infirmier qui remplace un de ses collègues pendant une période supérieure à trois mois, consécutifs ou non, ne doit pas, pendant une période de deux ans, s'installer dans un cabinet où il puisse entrer en concurrence directe avec le confrère remplacé et, éventuellement, avec les infirmiers exerçant en association ou en société avec celui-ci, à moins qu'il n'y ait entre les intéressés un accord, lequel doit être notifié au conseil départemental de l'ordre. Lorsqu'un tel accord n'a pu être obtenu, l'affaire doit être soumise audit conseil qui apprécie l'opportunité et décide de l'installation.


« Art. R. 4312-88. - L'infirmier peut s'attacher le concours d'un ou plusieurs confrères collaborateurs libéraux, dans les conditions prévues par l'article 18 de la loi n° 2005-882 du 2 août 2005 en faveur des petites et moyennes entreprises.
« Chacun d'entre eux exerce son activité en toute indépendance, sans lien de subordination, et dans le respect des règles de la profession, notamment le libre choix de l'infirmier par les patients, l'interdiction du compérage et la prohibition de la concurrence déloyale.


« Sous-section 4
« Dispositions diverses et finales


« Art. R. 4312-89. - Tout infirmier qui modifie ses conditions d'exercice y compris son adresse professionnelle ou cesse d'exercer est tenu d'avertir sans délai le conseil départemental. Celui-ci prend acte de ces modifications et en informe le conseil national.


« Art. R. 4312-90. - Toute déclaration volontairement inexacte ou incomplète faite au conseil départemental de l'ordre par un infirmier peut donner lieu à des poursuites disciplinaires. Il en est de même de la dissimulation de contrats professionnels.


« Art. R. 4312-91. - Toutes les décisions prises par l'ordre des infirmiers en application du présent code de déontologie sont motivées.
« Les décisions des conseils départementaux peuvent être réformées ou annulées par le conseil national de l'ordre soit d'office, soit à la demande des intéressés. Dans ce dernier cas, le recours doit être présenté dans les deux mois de la notification de la décision.
« Les recours contentieux contre les décisions des conseils départementaux ne sont recevables qu'à la condition d'avoir été précédés d'un recours administratif devant le conseil national de l'ordre.


« Art. R. 4312-92. - Les articles R. 4126-1 à R. 4126-54 sont applicables aux infirmiers. »

Article 2 I. - Au plus tard six mois après la date de la publication du présent décret, les infirmiers en fonction et inscrits au tableau de l'ordre sont tenus de déclarer sur l'honneur au conseil départemental dont ils relèvent qu'ils ont pris connaissance du code de déontologie et qu'ils s'engagent à le respecter.
II. - Les contrats professionnels signés avant la date de publication du présent décret devront avoir été rendus conformes aux dispositions du code de déontologie des infirmiers dans sa rédaction issue de l'article 2 du présent décret, au plus tard deux ans après la date de cette publication.

 

Article 3 Les demandes d'autorisation d'exercice dans un lieu distinct ainsi que les demandes d'autorisation de remplacement réceptionnées par le directeur général de l'agence régionale de santé à la date d'entrée en vigueur du présent décret continuent d'être instruites par ce dernier jusqu'à leur terme sur le fondement des dispositions du code de la santé publique antérieures à cette entrée en vigueur.
Toute demande réceptionnée par le directeur général de l'agence régionale de santé après la date d'entrée en vigueur du présent décret est transférée, sans délai et par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au conseil départemental de l'ordre compétent qui dispose alors du délai restant à courir pour statuer sur cette demande. Sa décision est rendue sur le fondement des dispositions prévues par le présent décret.
Le directeur général de l'agence régionale de santé assure la gestion des procédures contentieuses qui portent sur les décisions qu'il a lui-même rendues.

 

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 25 novembre 2016.

Manuel Valls
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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21 novembre 2016 1 21 /11 /novembre /2016 20:11

Le décret 2016-1554 est relatif au congé du proche aidant, pris en application de la loi 2015-1776 portant adaptation de la société au vieillissement.

Le congé est immédiat quand par un certificat médical il y a une dégradation soudaine de l’état de santé de la personne aidée ou une situation de crise. Cela entre en application au 1er janvier 2017.

 

JORF n°0269 du 19 novembre 2016 texte n° 29

Décret n° 2016-1554 du 18 novembre 2016 relatif au congé de proche aidant

NOR: ETST1629097D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/18/ETST1629097D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/18/2016-1554/jo/texte


Public concerné : employeurs de droit privé et leurs salariés ; établissements publics à caractère industriel et commercial.
Objet : conditions de mise en œuvre du congé de proche aidant.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur au 1er janvier 2017.
Notice : la loi relative à l'adaptation de la société au vieillissement a institué le congé de proche aidant, qui se substitue au congé de soutien familial, en élargissant le champ des personnes éligibles aux proches aidants sans lien familial et aux aidants de personnes accueillies en établissement, en autorisant les périodes d'activité à temps partiel au titre de ce congé, et en en autorisant son fractionnement.
Le décret précise les délais d'information qui s'imposent à l'employeur et au salarié pour la prise de ce congé. Il réduit les délais de prévenance pour la demande de congé et pour la demande de renouvellement. Il élargit par ailleurs le champ des personnes aidées par le salarié en congé aux personnes classées en GIR 3.
Références : le décret est pris pour l'application des articles 41 et 53 de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement et de l' article 9 de la loi n° 2016-1088 du 8 août 2016 relative au travail, à la modernisation du dialogue social et à la sécurisation des parcours professionnels. Les dispositions du code du travail et du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.légifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social et de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code du travail ;
Vu l'avis de la Commission nationale de la négociation collective en date du 14 octobre 2016 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale des allocations familiales en date du 18 octobre 2016 ;
Vu l'avis du Comité national des retraités et des personnes âgées en date du 18 octobre 2016 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés en date du 19 octobre 2016 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 19 octobre 2016,
Décrète :

Article 1 Au chapitre II du titre IV du livre Ier de la troisième partie réglementaire du code du travail, la section première « Congés d'articulation entre la vie professionnelle et la vie personnelle et familiale » est ainsi modifiée :
A. - Au paragraphe 1 « Ordre public » de la sous-section 3 « Congé de proche aidant » sont insérés les articles D. 3142-7, D. 3142-8 et D. 3142-9 tels qu'ils résultent des 1°, 2° et 3° du présent A :
1° Au paragraphe 1 « Ordre public », il est inséré un article D. 3142-7 ainsi rédigé :

« Art. D. 3142-7. - Pour bénéficier immédiatement du congé dans les cas énoncés à l'article L. 3142-19, la dégradation soudaine de l'état de santé de la personne aidée ou la situation de crise nécessitant une action urgente du proche aidant est constatée par écrit par un médecin qui établit un certificat médical et la cessation brutale de l'hébergement en établissement est attestée par le responsable de cet établissement. » ;

2° L'article D. 3142-12 devient l'article D. 3142-8 et est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, les mots : « , tel qu'énoncé à l'article L. 3142-22 » sont remplacés par les mots : « ou de l'aide apportée à une personne âgée ou handicapée avec laquelle il réside ou entretient des liens étroits et stables » ;
b) Au cinquième alinéa, les mots : « I et II » sont remplacés par les mots : « I, II et III » ;
3° Au paragraphe 1 « Ordre public », il est inséré un article D. 3142-9 ainsi rédigé :

« Art. D. 3142-9. - En cas de fractionnement du congé, la durée minimale de chaque période de congé est d'une journée. » ;

B. - L'article D. 3142-11 est abrogé ;
C. - A la sous-section 3 « Congé de proche aidant », il est inséré, après le paragraphe 1, un paragraphe 2 intitulé : « Dispositions supplétives » qui comprend les articles D. 3142-11, D. 3142-12 et D. 3142-13 tels qu'ils résultent des 1°, 2° et 3° du présent C :
1° L'article D. 3142-9 devient l'article D. 3142-11 et est ainsi modifié :
a) Les mots : « Le salarié adresse à l'employeur » sont remplacés par les mots : « A défaut de convention ou d'accord mentionné à l'article L. 3142-26, le salarié informe l'employeur par tout moyen conférant date certaine » ;
b) Les mots : « deux mois » sont remplacés par les mots : « un mois » ;
c) Les mots : « , une lettre recommandée avec avis de réception ou remise contre récépissé l'informant » sont supprimés ;
d) Après les mots : « à ce titre » sont insérés les mots : « , et, le cas échéant, de sa demande de fractionnement ou de transformation à temps partiel de celui-ci » ;
e) Au second alinéa, les mots : « cette lettre » sont remplacés par les mots : « sa demande » et la référence : « D. 3142-12 » est remplacée par la référence : « D. 3142-8 » ;
2° L'article D. 3142-10 devient l'article D. 3142-12 et est ainsi modifié :
a) Les mots : « En cas de renouvellement du congé de soutien familial » sont remplacés par les mots : « A défaut de convention ou d'accord mentionné à l'article L. 3142-26, en cas de renouvellement du congé de proche aidant ou de l'activité à temps partiel » ;
b) Les mots : « un mois » sont remplacés par les mots : « quinze jours » ;
c) Les mots : « par lettre recommandée avec avis de réception » sont remplacés par les mots : « par tout moyen conférant date certaine » ;
d) La référence : « D. 3142-9 » est remplacée par la référence : « D. 3142-11 » ;
3° L'article D. 3142-13 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, sont insérés les mots : « A défaut de convention ou d'accord mentionné à l'article L. 3142-26, » ;
b) La référence : « L. 3142-25 » est remplacée par la référence : « L. 3142-19 » ;
c) Les mots : « lettre recommandée avec avis de réception ou remise contre récépissé » sont remplacés par les mots : « tout moyen conférant date certaine » ;
D. - Aux articles D. 3142-8 et D. 3142-11, les mots : « soutien familial » sont remplacés par les mots : « proche aidant ».

Article 2 L'article D. 381-2-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Les mots : « soutien familial » sont remplacés par les mots : « proche aidant » ;
2° Au 1°, après les mots : « à l'article L. 381-1 » sont insérés les mots : « ou de l'aide apportée à une personne âgée ou handicapée avec laquelle il réside ou entretient des liens étroits et stables, telle qu'énoncée au 9° de l'article L. 3241-16 du code du travail » ;
3° Au 2°, la référence : « D. 225-4 » est remplacée par la référence : « D. 3142-8 ».

Article 3 Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er janvier 2017.

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé et la ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 18 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social,
Myriam El Khomri


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

 

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20 novembre 2016 7 20 /11 /novembre /2016 20:08

Le décret 2016-1545 est relatif au dossier médical partagé, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Le dossier médical partagé est mis en œuvre par la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés pour la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins par un partage et un versement d’information. Le dossier est accessible par un identifiant et des données de contact.

JORF n°0268 du 18 novembre 2016 texte n° 14

Décret n° 2016-1545 du 16 novembre 2016 autorisant la création d'un traitement de données à caractère personnel dénommé « dossier médical partagé »
NOR: AFSS1624198D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSS1624198D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/2016-1545/jo/texte


Publics concernés : bénéficiaires de l'assurance maladie, patients titulaires d'un dossier médical partagé, professionnels de santé, agents des organismes d'assurance maladie obligatoire.
Objet : création d'un traitement de données à caractère personnel relatif au dossier médical partagé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : ce décret a pour objet d'autoriser la création par la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés d'un traitement de données à caractère personnel dénommé « dossier médical partagé », dont l'objet est de favoriser la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins.
Références : le décret est pris en application de l' article 96 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1111-8-1 et L. 1111-14 et suivants ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 161-28-1 ;
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 312-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 27 ;
Vu le décret n° 2006-143 du 9 février 2006 relatif aux modalités d'accès des médecins aux données relatives aux prestations servies aux bénéficiaires de l'assurance maladie et modifiant le code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2016-914 du 4 juillet 2016 relatif au dossier médical partagé ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 21 juillet 2016 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 26 juillet 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés est autorisée à créer et mettre en œuvre un traitement de données à caractère personnel dénommé « dossier médical partagé ».
Ce traitement a pour finalité de favoriser la prévention, ainsi que la coordination, la qualité et la continuité des soins grâce :
1° Au partage entre professionnels de santé de l'information sur un patient qu'ils prennent en charge dans les conditions définies aux articles R. 1111-38, R. 1111-39, R. 1111-41 et R. 1111-43 du code précité ;
2° Au versement dans le dossier médical partagé par les professionnels de santé des éléments prévus au premier alinéa de l'article L. 1111-15 du même code ;
3° Au versement dans le dossier médical partagé par les organismes d'assurance maladie des données mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1111-15 du même code ;
La possibilité offerte aux patients de créer eux-mêmes leur propre dossier médical partagé, conformément aux dispositions de l'article R. 1111-32 du même code, et d'y faire figurer les directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 du même code contribue à l'accomplissement de ces finalités.

Article 2 Les catégories de données à caractère personnel utilisées par le traitement mentionné à l'article 1er sont les suivantes :
1° L'identifiant du dossier médical partagé, tel que défini à l' article R. 1111-33 du code de la santé publique, sous réserve des dispositions de l'article 3 du décret du 4 juillet 2016 susvisé ;
2° Pour tous les bénéficiaires de l'assurance maladie :
a) Les données de rattachement de l'assuré à un organisme d'assurance maladie obligatoire ;
b) Les données de contact de l'assuré, à savoir ses adresses postale et électronique et ses numéros de téléphone ;
3° Pour tous les titulaires d'un dossier médical partagé :
a) Les données énumérées à l' article R. 1111-30 du code de la santé publique ;
b) Les données de gestion relatives au dossier médical partagé, notamment sa date de création et le cas échéant de clôture ainsi que son mode de création ;
c) Les données relatives aux personnes autorisées à accéder aux données du dossier médical partagé ;
d) Les données de gestion du compte internet d'accès au dossier médical partagé du titulaire ;
4° Les données relatives aux traces des accès, contacts et notifications, notamment les traces des accès par les professionnels de santé autorisés ;
5° Les données nécessaires au pilotage du déploiement des dossiers médicaux partagés et au suivi de la mise en œuvre du dossier médical partagé.

Article 3 La Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés attribue à chaque dossier médical partagé l'identifiant mentionné aux dispositions de l'article R. 1111-33 du code de la santé publique, sous réserve des dispositions de l'article 3 du décret du 4 juillet 2016 susvisé.
Dans l'attente des dispositions à prendre au titre de la mise en œuvre de l' article L. 1111-8-1 du code de la santé publique et au plus tard le 31 décembre 2017, la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés établit une table de correspondance entre le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques et l'identifiant national de santé calculé mentionné à l'article 3 du décret précité.
Les données prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1111-15 du code de la santé publique sont extraites par la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés du système national d'informations interrégimes de l'assurance maladie créé par l' article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, du système prévu par le décret n° 2006-143 du 9 février 2006 relatif aux modalités d'accès des médecins aux données relatives aux prestations servies aux bénéficiaires de l'assurance maladie et modifiant le code de la sécurité sociale.

Article 4 Le titulaire d'un dossier médical partagé, ou son représentant légal pour les titulaires mineurs ou les titulaires majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, a accès aux données contenues dans son dossier selon les modalités prévues aux articles R. 1111-35, R. 1111-40 et R. 1111-42 du code de la santé publique.
Les destinataires des données mentionnées à l'article 2 sont :
1° En ce qui concerne les données contenues dans les dossiers médicaux partagés, les professionnels de santé dans les conditions prévues aux articles R. 1111-29, R. 1111-41 et R. 1111-43 du code de la santé publique ;
2° En ce qui concerne les seules données strictement nécessaires à l'accomplissement de leur mission de création et de gestion des dossiers médicaux partagés et de pilotage de leur déploiement, les agents nommément désignés et habilités par le directeur de l'organisme compétent et les personnes assurant des fonctions d'accueil des patients au sein des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale, des services de santé du titre III du livre Ier et du livre III de la sixième partie du code de la santé publique, ou des établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.
Les données de contact et traces de contact peuvent faire l'objet d'une exploitation par la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés.

Article 5 Les données contenues dans le dossier médical partagé d'un titulaire et les données de gestion associées sont conservées jusqu'à la clôture de son dossier puis archivées dans les conditions prévues à l' article R. 1111-34 du code de la santé publique, sans préjudice des règles applicables par chaque professionnel de santé pour la conservation des dossiers médicaux qu'il détient individuellement sur ses patients.

Article 6 Les personnes auxquelles les données mentionnées à l'article 2 se rapportent sont informées des modalités d'exercice de leurs droits d'accès et de rectification des données les concernant par la diffusion d'informations sur le portail mis à disposition des patients pour la création et la consultation de leur dossier médical partagé et sur les sites internet des organismes des régimes d'assurance maladie obligatoire.
Les droits d'accès et de rectification des données, prévus aux articles 39 et 40 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 susvisée, s'exercent auprès du directeur de l'organisme de rattachement du titulaire du dossier médical partagé. Le titulaire du dossier médical partagé peut demander la suppression de certaines données dans les conditions définies à l'article R. 1111-37 du code précité.
Le droit d'opposition prévu à l' article 38 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ne s'applique au traitement autorisé par le présent décret que dans les conditions prévues à l'article R. 1111-36 du même code.

Article 7 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

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19 novembre 2016 6 19 /11 /novembre /2016 20:05

Le décret 2016-1538 est relatif à la convention unique pour les recherches à finalité commerciale effectuées dans un établissement de santé, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Quand une recherche à finalité commerciale a lieu dans un établissement de santé, le promoteur adresse une convention unique à l’établissement dans lequel il s‘engage à fournir gratuitement les produits et prendre en charge les coûts et surcoûts. La convention est conforme à un modèle type et est signée dans les 45 jours de la réception. L’investigateur vise la convention. Le promoteur transmet la convention à l’ordre des médecins.

JORF n°0267 du 17 novembre 2016 texte n° 28

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé
NOR: AFSH1622629D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSH1622629D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/2016-1538/jo/texte


Publics concernés : établissements de santé, maisons et centres de santé, promoteurs de recherches biomédicales à finalité commerciale, professionnels de santé investigateurs.
Objet : règles de conventionnement applicables pour la mise en œuvre d'une recherche biomédicale à finalité commerciale dans un établissement de santé, une maison ou un centre de santé.
Entrée en vigueur : le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date de sa publication au Journal officiel.
Notice explicative : le décret précise les modalités selon lesquelles la mise en œuvre d'une recherche biomédicale à finalité commerciale dans un établissement, une maison ou un centre de santé donne lieu à une convention unique obligatoire.
Cette convention détermine les modalités de remboursement des coûts et des surcoûts générés par la recherche et les modalités de leur comptabilisation. Par ailleurs, elle peut prévoir le versement par le promoteur de contreparties en sus du remboursement des coûts et surcoûts. Elle est exclusive de tout autre contrat onéreux relatif à la recherche concernée, notamment tout contrat entre l'investigateur et le promoteur.
Références : le décret est pris pour l'application de l' article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1121-16-1 ;
Vu l' ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, notamment ses articles 1er, 4 et 8 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 15 septembre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 L'article R. 1121-4 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1121-4.-I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.
« Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale dont il s'agit dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné.
« Lorsque la recherche se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou centres de santé, dénommés établissements associés, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.
« Le promoteur est tenu de :
« 1° Fournir gratuitement les produits faisant l'objet de la recherche, ou de les mettre gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement ;
« 2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :

«-d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts ”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches administratives et logistiques liées à la recherche ;
«-d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.

« La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par la recherche.
« II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées par le promoteur.
« La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :
« 1° Elle est désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il y a lieu ;
« 2° Elle dispose d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à la recherche ;
« 3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
« III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la convention.
« L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance.
« La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque la recherche se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec l'établissement coordonnateur, et un délai subséquent de quinze jours est applicable pour la conclusion du ou des conventions avec des établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents nécessaires.
« La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins. »

Article 2 Le présent décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date de publication.

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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18 novembre 2016 5 18 /11 /novembre /2016 14:55

Le décret 2016-1537 relatif aux recherches sur la personne humaine est pris en application de la loi 2012-300 relative aux recherches impliquant la personne humaine dite loi jardé

Au lieu de recherche biomédicale, on parlera désormais de recherche impliquant la personne humaine.
Après un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP), une demande au ministère de la santé doit avoir lieu dans les 2 mois.

Dans chaque CPP un membre est qualifié en matière de protection des données. La fonction de membre d’un CPP est incompatible avec des fonctions exécutives dans un établissement promoteur de recherche.

Le promoteur adresse une demande d’avis au secrétariat de la commission nationale qui désignera par tirage au sort le CPP qui devra se prononcer dans un délai de 45 jours. Le CPP peut organiser des conférences téléphoniques ou audiovisuelles. Il peut auditionner le promoteur avec l’investigateur en séance plénière, en comité restreint ou par le rapporteur. Les CPP adressent à la commission nationale les avis défavorables rendus.

La commission nationale coordonne les CPP, les réunit une fois par an, donne son avis sur les interprétations de textes, synthétise les rapports annuels des CPP, élabore un référentiel d’évaluation et programme les actions de formations des membres des CPP. Elle est composée de 8 membres de CPP et de 14 personnalités qualifiées (dont 2 du ministère de la santé, 1 du ministère de la recherche, 1 de l’ANSM et 2 représentants d’usagers). Le Président et Vice-Président sont issus des personnalités qualifiées et nommés par arrêté du ministre de la santé. 3 absences consécutives non justifiées entrainent la démission. La commission se réunit 2 fois par an et son secrétariat est assuré par la Direction Générale de la Santé.

L’investigateur notifie sans délai au promoteur les évènements indésirables graves, les évènements indésirables et les incidents graves. Le promoteur informe sans délai l’ANSM.

JORF n°0267 du 17 novembre 2016 texte n° 27

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

NOR: AFSP1621392D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/2016-1537/jo/texte


Publics concernés : les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine et les investigateurs.
Objet : organisation de la conduite des recherches impliquant la personne depuis l'état de projet jusqu'à la fin de leur réalisation.
Entrée en vigueur : le décret est applicable le lendemain de sa publication . Les dispositions relatives au système d'information mentionné à l'article R. 1123-34 entrent en vigueur lorsque ce système d'information est pleinement opérationnel. Pendant cette période, les échanges entre les promoteurs, les comités de protection des personnes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le secrétariat unique mentionné à l' article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés sont directs.
Notice : le décret précise les modalités de réalisation des recherches impliquant la personne humaine. Il précise notamment les définitions applicables aux différentes catégories de recherche, le fonctionnement des comités de protection des personnes et de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ainsi que les règles applicables en matière de vigilance.
Références : le décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine. Le texte modifié par le décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de l'environnement ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-4 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-17 et L. 1123-14 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l' ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, notamment son article 8 ;
Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 21 octobre 2016 ;
Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 25 octobre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La section 1 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1121-1 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « biomédicales » sont remplacés par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « biomédicales » sont remplacés par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « tout essai clinique ou » sont remplacés par le mot « toute » ;
c) Au troisième alinéa, les mots : « biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 » sont remplacés par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence » sont remplacés par les mots : « prise par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
2° L'article R. 1121-2 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « habituelle », sont insérés les mots : « sans procédure inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance et qui se conforment : » et les mots : « . Elles se conforment : » sont supprimés ;
c) Le quatrième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ; »
d) Au sixième alinéa, la référence à l'article L. 1243-5 est remplacée par la référence à l'article L. 1243-2 ;
e) Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage se définissent comme toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions. » ;
f) Au début du dernier alinéa, sont insérés les mots : « A l'exception des recherches définies au sixième alinéa du présent article, » ;
3° L'article R. 1121-3 est abrogé.

Article 2 La section 2 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Il est ajouté un article R. 1121-3 ainsi rédigé :

« Art. R. 1121-3.-Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1121-16-1, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou produits faisant l'objet de la recherche, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie précise les données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge.
« La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale portant sur la prise en charge des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou des produits faisant l'objet de la recherche est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.
« Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine.
« Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les médicaments ou produits sont alors pris en charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
« En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui leur sont applicables » ;

2° L'article R. 1121-4 devient l'article R. 1121-3-1.

Article 3 La section 3 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Assurance des promoteurs de recherches » ;
2° Les articles R. 1121-5 à R. 1121-10 deviennent respectivement les articles R. 1121-4 à R. 1121-9 ;
3° Au premier alinéa de l'article R. 1121-4 nouveau, après les mots : « contrats d'assurance », sont insérés les mots : « des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 » ;
4° L'article R. 1121-5 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, la référence à l'article : « R. 1121-5 » est remplacée par la référence à l'article : « R. 1121-4 » ;
b) Au 1°, le mot : « biomédicales » est supprimé et les mots : « au deuxième alinéa de l'article L. 1121-3 » sont remplacés par les mots : « aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1121-3, telles qu'elles ont été approuvées par le comité de protection des personnes en application de l'article L. 1123-7 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
c) Au 2°, le mot : « biomédicale » est supprimé et la référence à l'article L. 1122-1-2 est remplacée par la référence à l'article L. 1122-1-3 ;
d) Au 3°, après le mot : « et », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ;
5° Aux articles R. 1121-6, R. 1121-7 et R. 1121-9 nouveaux, la référence à l'article R. 1121-5 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-4 ;
6° A l'article R. 1121-8 nouveau, la référence à l'article L. 1122-1-2 est remplacée par la référence à l'article L. 1122-1-3 et la référence à l'article R. 1121-8 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-7 ;
7° A la fin du 5° de l'article R. 1121-9 nouveau, sont insérés les mots : « avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de la recherche ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur. »

Article 4 La section 4 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche » ; 2° Les articles R. 1121-11 à R. 1121-16 deviennent respectivement les articles R. 1121-10 à R. 1121-15 ;
3° L'article R. 1121-10 nouveau est ainsi modifié :
a) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ; »
b) Au a du 3°, après le mot : « recueillir », sont insérés les mots : «, de préparer » ;
c) Le c du 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
« c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ; »
d) Au d du 3°, les mots : « d'aliments » sont remplacés par les mots : « de repas » ;
e) Au 4°, après les mots : « d'équipements », sont insérés les mots : «, d'hygiène, » et après les mots : « de recherches » sont insérés les mots : « permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, et qui sont » ;
f) Au 6°, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » et au b du 6° le mot : « biomédicales » est supprimé ;
4° A l'article R. 1121-11 nouveau, les mots : « R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3 » sont remplacés par les mots : « R. 5124-49 à R. 5124-57-6 » et les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » ;
5° A l'article R. 1121-12 nouveau, la référence à l'article R. 1121-11 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-10, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » et il est ajouté deux derniers alinéas ainsi rédigés :
« Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande. » ;
6° L'article R. 1121-13 nouveau est ainsi modifié :
a) A la deuxième phrase du premier alinéa, le mot : « que » est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « d'équipements », sont insérés les mots : « d'hygiène, » ;
c) Au dernier alinéa, le chiffre : « cinq » est remplacé par le chiffre : « sept » et la dernière phrase est remplacée par les dispositions suivantes :
« Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet. » ;
7° A l'article R. 1121-14 nouveau, la référence à l'article R. 1121-13 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-12 et après le mot : « demande » est inséré le mot : « complète » ;
8° L'article R. 1121-15 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après le mot : « retirée », sont ajoutés les mots : « ou suspendue » et après les mots : « d'équipement, » sont insérés les mots : « d'hygiène, » ;
b) Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
« La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. »

Article 5 La section 5 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Répertoire des recherches impliquant la personne humaine » ;
2° Les articles R. 1121-17 et R. 1121-18 sont abrogés.

Article 6 La section 6 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :

1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches » ;
2° L'article R. 1121-19 devient l'article R. 1121-16 et est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
b) Au deuxième alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ».

Article 7 I. - Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est intitulé : « Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente ».
II. - A la sous-section 1 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, la deuxième et la troisième phrase du deuxième alinéa de l'article R. 1123-1 sont supprimées.
III. - A la sous-section 2 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, l'article R. 1123-4 est ainsi modifié :
a) Il est inséré un « I »avant le deuxième alinéa ;
b) Au 1° du I, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
c) Il est inséré un « II »avant le septième alinéa ;
d) Au 5° du II, les mots : « de malades et d'usagers du système de santé » sont remplacés par les mots : « conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 » ;
e) Il est inséré un avant-dernier alinéa ainsi rédigé :
« Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7. »
IV. - A la même sous-section, il est inséré un dernier alinéa à l'article R. 1123-5 ainsi rédigé :
« Nul ne peut être membre d'un comité de protection des personnes, à titre de titulaire ou de suppléant s'il exerce des fonctions exécutives au sein d'un établissement promoteur de recherches. »

Article 8 La sous-section 3 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° A l'article R. 1123-11, après les mots : « d'épidémiologie », sont insérés les mots : « y compris lorsqu'ils prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle » et les mots : « de malades et d'usagers du système de santé » sont remplacés par les mots : « conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 » ;
2° L'article R. 1123-12 est ainsi modifié :
a) Au troisième alinéa, après les mots : « membres présents », il est inséré les mots : « au sens de l'article R. 1123-11 », les mots : « par le président ou » sont remplacés par les mots : « par le président et, le cas échéant », les mots : « l'un » sont remplacés par les mots : « d'un » et après la référence : « R. 1123-14 » sont insérés les mots : « ou R. 1125-19 » ;
b) Au quatrième alinéa, après le mot : « présent », sont insérés les mots : « sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle » ;
3° L'article R. 1123-13 est ainsi modifié :
a) Après le premier alinéa, il est inséré trois alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
« Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 porte sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1, le comité fait appel à un expert en la matière si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
« L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit. » ;
b) Au dernier alinéa, après la référence à l'article R. 1123-14, sont insérés les mots : « et R. 1125-19 » ;
4° A l'article R. 1123-15, les mots : « au directeur général de l'agence régionale de santé. » sont remplacés par les mots : « à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine qui s'assure de cette conformité et le rend public. » ;
5° A l'article R. 1123-16, le chiffre : « dix » est remplacé par le chiffre : « vingt-cinq » ;
6° A l'article R. 1123-17, les mots : « établissement public de santé » sont remplacés par les mots : « établissement public », après les mots : « agence régionale de santé » sont insérés les mots : « et le comité de protection des personnes » et après le mot : « personnel » sont insérés les mots : « assurant les fonctions de secrétariat » ;
7° A l'article R. 1123-18, le mot : « compensatrice » est supprimé ;
8° Au V de l'article R. 1123-19-1, après les mots : « chargé de la santé », sont insérés les mots : « et rendu public sur le site internet de l'agence régionale de santé ».

Article 9 La sous-section 4 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1123-20 est ainsi modifié :
a) Les deux premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.
« La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions prévues à l'article D. 1123-34. » ;
b) Au 2°, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « ainsi qu'une » sont remplacés par les mots : « ainsi que, le cas échéant, » ;
c) Au dernier alinéa, les mots : « de ces différents documents » sont remplacés par les mots : « du dossier de demande d'avis » ;
2° L'article R. 1123-21 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « sont également adressés au comité » sont remplacés par les mots : « le comité se prononce » ;
b) Au 1°, insérer le mot : « Sur » ;
c) Les 2°, 3° et 4° sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ;
« 3° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1131-1-1 ; »
3° L'article R. 1123-22 est abrogé ;
4° Les articles R. 1123-23 à R. 1123-25 deviennent respectivement les articles R. 1123-22 à R. 1123-24 ;
5° A l'article R. 1123-22 nouveau, le premier alinéa est supprimé ;
6° L'article R. 1123-23 nouveau est ainsi rédigé :

« Art. R. 1123-23.-I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.
« Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
« Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points.
« Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, ces demandes sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés.
« II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
« Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
« Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours.
« Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
« III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
« IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend. » ;

7° Au 7° de l'article R. 1123-24 nouveau, après le mot : « suppléant », sont insérés les mots : «, leur qualité d'expert ou de spécialiste » ;
8° L'article R. 1123-26 est abrogé ;
9° Les articles R. 1123-27 et R. 1123-28 deviennent respectivement les articles R. 1123-25 et R. 1123-26 ;
10° L'article R. 1123-25 nouveau est ainsi modifié :
a) A la première phrase, les mots : « de quinze jours » sont remplacés par les mots : « d'un mois » et les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 » ;
b) A la dernière phrase, les mots : « par le ministre chargé de la santé » sont supprimés et la référence à l'article R. 1123-24 est remplacée par la référence à l'article R. 1123-23 ;
11° A l'article R. 1123-26 nouveau, les mots : « d'un an » sont remplacés par les mots : « de deux ans ».

Article 10 Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La section 6 est abrogée ;
2° Les sections 2 à 5 deviennent respectivement les sections 3 à 6 ;
3° L'article R. 1123-29 est abrogé et l'article R. 1123-30 devient l'article R. 1123-37 ;
4° L'article R. 1123-31 est abrogé et les articles R. 1123-32 à R. 1123-34 deviennent respectivement les articles R. 1123-38 à R. 1123-40 ;
5° Les articles R. 1123-35 à R. 1123-41 deviennent respectivement les articles R. 1123-42 à R. 1123-48 ;
6° Les articles R. 1123-42 et R. 1123-43 sont abrogés ;
7° Les articles R. 1123-44 à R. 1123-51 deviennent respectivement les articles R. 1123-51 à R. 1123-58 ;
8° Les articles R. 1123-52 et R. 1123-53 deviennent respectivement les articles R. 1123-60 et R. 1123-61 ;
9° L'article R. 1123-54 est abrogé ;
10° Les articles R. 1123-55 à R. 1123-61 deviennent respectivement les articles R. 1123-62 à R. 1123-68 ;
11° Les articles R. 1123-63 et R. 1123-64 deviennent respectivement les articles R. 1123-69 et R. 1123-70.

 

Article 11 Au chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré une nouvelle section 2 ainsi rédigée :

« Section 2
« Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine

« Sous-section 1
« Missions

« Art. D. 1123-27.-La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les missions prévues à l'article L. 1123-1-1 et, à ce titre, elle :
« 1° Assure la coordination et l'harmonisation du fonctionnement des comités de protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu'elle élabore ;
« 2° Réunit les comités de protection des personnes au moins une fois par an ;
« 3° Transmet aux comités de protection des personnes les demandes d'avis du ministre sur tout projet d'organisation susceptible d'impacter leur fonctionnement ;
« 4° Donne son avis sur toute question relative à l'interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ;
« 5° Elabore une synthèse des rapports annuels d'activité des comités de protection des personnes ;
« 6° Diffuse à l'ensemble des comités de protection des personnes pour information les avis défavorables et les analyse en vue d'élaborer des recommandations ;
« 7° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes et organise leur évaluation ;
« 8° Elabore un programme de formation des membres des comités de protection des personnes.


« Sous-section 2
« Composition et nomination des membres

« Art. D. 1123-28.-La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
« 1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ;
« 2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont :
« a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;
« b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;
« c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ;
« e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
« Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°.


« Art. D. 1123-29.-Le mandat des membres de la commission, y compris celui du président, est de trois ans renouvelable une fois.


« Art. D. 1123-30.-En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée restant à courir du mandat.


« Art. D. 1123-31.-Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances de la commission, ce membre est réputé démissionnaire.


« Sous-section 3
« Organisation et fonctionnement


« Art. D. 1123-32.-La commission se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé.


« Art. D. 1123-33.-Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.


« Art. D. 1123-34.-Le secrétariat de la commission a pour mission, sous l'autorité du président, de procéder par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur chaque demande d'avis prévue à l'article L. 1123-6, à l'article R. 1123-25 ou au 2° ou 3° de l'article R. 1123-21.
« Il assure :
« 1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les dossiers des promoteurs, il informe les promoteurs des demandes de documents complémentaires, des questions et des délais fixés pour y répondre par le comité de protection des personnes, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche et il délivre au comité de protection des personnes l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;
« 2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes ;
« 3° Les échanges entre la commission et le secrétariat unique mentionné à l' article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
« A ces fins, il met en œuvre un système d'information disposant d'un espace de stockage sécurisé dont les modalités de fonctionnement sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.


« Art. D. 1123-35.-Les fonctions des membres sont exercées à titre gracieux et ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.


« Art. D. 1123-36.-Le président fixe l'ordre du jour des séances. Il en informe le directeur général de la santé qui peut demander l'ajout de questions nouvelles.
« Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents et, en cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. Les dispositions de l'article R. 133-10 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à la commission. »

Article 12 La section 3 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1123-37 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1123-37. - Le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'autorisation sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;

2° L'article R. 1123-38 nouveau est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, après le mot : « transmettre », sont insérés les mots : « au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande » ;
b) Au troisième alinéa, avant les mots : « le délai d'instruction », sont insérés les mots : « A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1125-7 devant faire l'objet d'une autorisation expresse, » et la deuxième phrase est supprimée ;
3° A l'article R. 1123-39 nouveau, les mots : « d'un an » sont remplacés par les mots : « de deux ans » et le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
4° Après l'article R. 1123-40 nouveau, il est inséré un article R. 1123-41 ainsi rédigé :

« Art. R. 1123-41. - Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d'un investigateur ou de toute autre personne impliquée dans la recherche en raison d'une déviation grave ou délibérément répétée par rapport au protocole, ou d'une méconnaissance grave des dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou des bonnes pratiques prévues à l'article L. 1121-3 et susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche ou à la fiabilité des données de cette recherche. »

Article 13 La section 4 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :1° L'article R. 1123-42 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, après les mots : « sont celles qui », sont insérés les mots : « interviennent après l'autorisation de la recherche par l'autorité compétente et l'avis favorable du comité de protection des personnes et » ;

b) Au deuxième alinéa, après les mots : « protection des personnes », sont insérés les mots : « ayant rendu un avis sur le projet de recherche initial » ;
c) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis. » ;
d) Au dernier alinéa, les mots : « pour les produits relevant de sa compétence » sont remplacés par les mots : « pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
2° L'article R. 1123-43 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1123-43. - Le comité rend son avis dans les conditions prévues à l'article R.1123-23.
« Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en œuvre la modification de la recherche. » ;

3° L'article R. 1123-44 nouveau est ainsi modifié :
a) Après la deuxième phrase du premier alinéa, il est inséré deux phrases ainsi rédigées :
« Ce délai peut être prolongé pour une durée maximale de dix jours si l'autorité compétente estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Dans ce cas, elle informe le promoteur de la durée et des motifs de la prolongation. » ;
b) A la troisième phrase du premier alinéa, les mots : « dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception de la demande » sont supprimés ;
c) Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'autorité compétente transmet pour information sa décision au comité de protection des personnes. »

Article 14 La sous-section 1 de la section 5 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1123-45 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1123-45. - Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à l'hémovigilance. » ;

2° L'article R. 1123-46 nouveau est ainsi modifié :
a) Au 1°, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) Le 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° Effet indésirable, événement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ; »
c) Les 6° à 8° deviennent respectivement les 7° à 9° ;
d) Il est inséré un 6° ainsi rédigé :
« 6° Effet indésirable grave d'un produit cosmétique ou d'un produit de tatouage : tout effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ; »
e) Le 8° nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :
« 8° Pour les recherches portant sur un médicament, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l'évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure pour l'investigateur lorsque le produit n'est pas autorisé ; »
f) Au 9° nouveau, après le mot : « recherches », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » ;
g) A la fin de l'article, il est ajouté trois alinéas ainsi rédigés :
« 10° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, les définitions mentionnées à l'article R. 1211-31 sont applicables ;
« 11° Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, les définitions mentionnées à l'article R. 1221-23 sont applicables ;
« 12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave. » ;
3° A l'article R. 1123-47 nouveau, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
4° A l'article R. 1123-48 nouveau, le mot : « biomédicales » est supprimé ;
5° Après l'article R. 1123-48, il est inséré deux articles R. 1123-49 et R. 1123-50 ainsi rédigés :

« Art. R. 1123-49. - L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification sans délai. L'investigateur notifie ces événements dans un délai approprié en tenant compte des spécificités de la recherche et de l'événement indésirable grave ainsi que d'éventuelles indications figurant dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
« L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, survenus au cours d'une recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole et, le cas échéant, dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas de notification.
« Pour les recherches impliquant la personne humaine, l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche impliquant la personne humaine, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
« Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.
« L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves.

« Art. R. 1123-50. - Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur.
« Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur un produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur. » ;

6° Le dernier alinéa de l'article R. 1123-51 nouveau est supprimé ;
7° A l'article R. 1123-52 nouveau, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
8° L'article R. 1123-53 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1123-53. - Pour les recherches impliquant la personne humaine autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :
« 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
« 2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
« Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°. » ;

9° L'article R. 1123-54 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche » sont supprimés ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « et au plus tard dans un délai de sept jours » sont supprimés ;
c) Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le promoteur déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l'article R. 1123-46 » ;
d) A la première phrase du quatrième alinéa, les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés ;
e) A la deuxième phrase du quatrième alinéa, après les mots : « dans le cas », sont insérés les mots : « de suspicion », le mot : « nouveau » est supprimé et les mots : « à compter du délai mentionné au deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « à compter du délai de notification mentionné au 1° » ;
f) A la troisième phrase du quatrième alinéa, après les mots : « autres cas », sont insérés les mots : « de suspicion » et les mots : « au troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « au 2° » ;
10° L'article R. 1123-55 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « et au plus tard dans un délai de sept jours » sont supprimés ;
c) Au quatrième alinéa, le mot : « nouveau » est supprimé et les mots : « de sept jours mentionnés au deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « mentionné au 1° » ;
d) Au dernier alinéa, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par la référence : « 2° » ;
11° L'article R. 1123-56 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine », et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche » sont supprimés ;
b) Au deuxième alinéa, le mot : « ceux » est remplacé par les mots : « et les suspicions d'effets indésirables » et les mots : « et au comité de protection des personnes ceux survenus en France » sont supprimés ;
c) Au troisième alinéa, les mots : « et au comité de protection des personnes » sont supprimés ;
d) Au quatrième alinéa, les mots : « tous les autres » sont remplacés par les mots : « toutes les autres suspicions d' » ;
12° L'article R. 1123-57 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine », les mots : « R. 1211-29 » sont remplacés par les mots : « au I de l'article R. 1211-29 », les mots : « toute suspicion d' » sont remplacés par le mot : « tout », les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés et les mots : « au cours de la recherche » sont remplacés par les mots : « dans la recherche qu'il conduit » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés ;
13° L'article R. 1123-58 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine », les mots : « toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles » sont remplacés par les mots : « tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches » et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, » sont supprimés ;
b) Au deuxième alinéa, les mots « inattendus ou » sont supprimés, après le mot : « indésirables » sont insérés les mots : « , les incidents graves » et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés ;
14° Après l'article R. 1123-58 nouveau, il est inséré un article R. 1123-59 ainsi rédigé :

« Art. R. 1123-59. - Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R. 1123-46 et, le cas échéant, des mesures prises.
« Le promoteur informe sans délai le directeur général de l'Agence régionale de santé des faits nouveaux mettant en cause des personnes ne présentant aucune affection et qui se prêtent volontairement à des recherches et, le cas échéant, des mesures prises. » ;

15° A l'article R. 1123-60 nouveau, les mots : « arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition » sont remplacés par le mot : « décision » ;
16° A l'article R. 1123-61, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « pour les recherches relevant de sa compétence » sont supprimés.

Article 15 L'article R. 1123-62 nouveau du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « quatrième », après les mots : « demandes d'avis et » sont insérés les mots : « , le cas échéant, », les références : « R. 1123-35 à R. 1123-37 » sont remplacées par les références : « R. 1123-42 à R. 1123-44 » et les références : « R. 1123-59 et R. 1123-60 » sont remplacées par les références : « R. 1123-66 et R. 1123-67 » ;
2° Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque, dans le cas d'essais de première administration ou de première utilisation d'un médicament ou d'un produit de santé mentionné à l'article L.5311-1 chez les personnes ne présentant aucune affection, survient un fait nouveau tel que défini au 12° de l'article R. 1123-46, le promoteur :
« 1° Suspend l'administration ou l'utilisation du médicament ou du produit chez les personnes participant à la recherche dans l'attente de l'adoption de mesures définitives ;
« 2° Prend les mesures de sécurité urgentes appropriées ;
« 3° Informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes. »

Article 16 La section 6 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Au deuxième alinéa de l'article R. 1123-63 nouveau, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnés au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « la Communauté » sont remplacés par le mot : « l'Union » ;
2° L'article R. 1123-65 nouveau est ainsi modifié :
a) Après les mots : « personnes et » sont insérés les mots : « la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et » ;
b) Le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
c) Après les mots : « le médicament », sont insérés les mots : « et les dispositifs médicaux » ;
d) Les mots : « la Communauté européenne, » sont remplacés par les mots : « l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, » ;
e) Les mots : « et la Commission européenne » sont supprimés ;
3° L'article R. 1123-66 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) Au deuxième alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
4° L'article R. 1123-67 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « autorité compétente » sont insérés les mots : « et au comité de protection des personnes » ;
c) Au troisième alinéa, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition », sont remplacés par le mot : « décision » ;
5° L'article R. 1123-68 nouveau est ainsi modifié :
a) Le mot : « relatives » est remplacé par le mot : « relatifs » ;
b) Avant le mot : « sur proposition », il est inséré le mot : « pris ».

Article 17 La section 7 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Des informations communiquées par le promoteur » ;
2° L'article R. 1123-69 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) Il est inséré un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Le promoteur transmet au directeur de l'établissement les mises à jour des informations transmises initialement. » ;
3° L'article R. 1123-70 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « de santé » sont supprimés ;
b) Au 4°, les mots : « et la dispensation des médicaments et produits employés » sont remplacés par les mots : « , la préparation, la reconstitution, l'utilisation et la dispensation des médicaments et produits nécessaires à la recherche » ;
c) Il est inséré un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des informations transmises initialement. » ;
4° Après l'article R. 1123-70 nouveau, il est inséré un article R. 1123-71 ainsi rédigé :

« Art. R. 1123-71. - Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :
« 1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article R. 1123-20 ; « 2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;
« 3° Le cas échéant, pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
« 4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;
« 5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
« 6° Une copie de l'attestation d'assurance ;
« 7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;
« 8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
« 9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
« 10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
« 11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;
« 12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L. 1124-1 ;
« 13° Le cas échéant, les numéros de lot/numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation.
« Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
« Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement. »

Article 18 Après le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre IV ainsi rédigé :

« Chapitre IV
« Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament

« Art. R. 1124-1.-Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables. »

Article 19 Les articles R. 1125-1 à R. 1125-6-1 sont abrogés.

Article 20 La section 2 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3 » ;
2° L'article R. 1125-7 est ainsi modifié :
a) Le 2° est ainsi rédigé : « 2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 » ;
b) Les 4° et 5° sont abrogés ;
c) Les 6° à 8° deviennent respectivement les 4° à 6° et il est ajouté un 7° ainsi rédigé :
« 7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. » ;
3° L'article R. 1125-8 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « aux recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « mentionnées à l'article R. 1123-30 » sont supprimés ;
b) Au dernier alinéa, il est inséré une dernière phrase ainsi rédigée : « Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
4° A l'article R. 1125-9, la référence : « 1° et 8° de l'article R. 1125-7 » est remplacée par la référence : « 1° et 6° de l'article R. 1125-7 » ;
5° L'article R. 1125-10 est ainsi modifié :
a) Au 1°, les références : « 5°, 6° et 7° de l'article R. 1125-7 » sont remplacées par les références : « 4° et 5° de l'article R. 1125-7 » ;
b) Au 2°, les références : « 1° et 8° de l'article R. 1125-7 » sont remplacées par les références : « 1° et 6° de l'article R. 1125-7 » ;
c) Au 3°, les références : « 2°, 3° et 4° de l'article R. 1125-7 » sont remplacées par les références : « 2° et 3° de l'article R. 1125-7 » ;
d) Après le 3°, il est inséré un 4° ainsi rédigé :
« 4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1125-7. » ;
e) A l'avant dernier alinéa, les mots : « au 3° » sont remplacés par les mots : « aux 3° et 4° » ;
6° A l'article R. 1125-12, la dernière phrase est ainsi rédigée :
« Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
7° L'article R. 1125-13 devient l'article R. 1125-13-1 et est ainsi modifié :
a) Les mots : « L'arrêté mentionné au 1° de l'article R. 5131-3 » sont remplacés par les mots : « L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 » ;
b) Le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
8° Après l'article R. 1125-12, il est inséré un nouvel article R. 1125-13 ainsi rédigé :

« Art. R. 1125-13.-Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. »

Article 21 I.-La section 3 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est intitulée : « Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée ».
II.-Après la section 3 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré une section 4 intitulée « Recherches intéressant la défense nationale ».
III.-Il est inséré dans cette section 4 un article R. 1125-26 ainsi rédigé :

« Art. R. 1125-26.-Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II. »

Article 22 I.-Après l'article R. 5125-45, il est inséré un article D. 5125-45-1 ainsi rédigé :

« Art. D. 5125-45-1.-Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre des dispositions du 1° ou du 2° du III de l'article L. 1121-16-1 peuvent être dispensés par les officines, s'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et sous réserve que :
« 1° Les personnes participant à la recherche présentent les mêmes caractéristiques que celles qui sont visées par l'indication autorisée ;
« 2° La conception de la recherche ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particulier ; « 3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont dispensés en officine ;
« 4° Les patients auraient reçu ces médicaments s'ils n'avaient pas été inclus dans ces essais cliniques ;
« 5° Le promoteur ait mis en place des méthodes spécifiques de suivi de l'observance et de la traçabilité ;
« 6° Des règles d'observance et de traçabilité dont les modalités sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé soient respectées.»

II.-A l'article R. 5211-37, les références : « R. 1123-29 à R. 1123-34 » sont remplacées par les références : « R. 1123-37 à R. 1123-41 ».
III.-A l'article R. 5211-38, les références : « R. 1123-29 à R. 1123-34 » sont remplacées par les références : « R. 1123-37 à R. 1123-41 ».

Article 23 I. - Aux articles R. 1142-15-1, R. 1142-15-2, R. 1333-19-1, R. 1333-55, R.5121-108, R. 5121-112, R. 1142-13, R. 2141-1-8, R. 1125-14, R. 1125-15, R. 1125-16, R. 1125-18, R. 1125-21, R. 1142-10 du code de la santé publique, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine » et, aux articles R. 5126-9, R. 5126-16, R. 5121-109, R. 5124-45, R. 2141-1-3, R. 1132-20 du code de la santé publique, les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».
II. - A l'article R. 531-9 du code de l'environnementles mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine ».
III. - A l'article D. 412-79 du code de la sécurité sociale, les mots : « comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale créés par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 » sont remplacés par les mots : « comité de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ».

Article 24 I. - Les dispositions relatives au système d'information mentionné à l'article D. 1123-34 créé par le présent décret entrent en vigueur lorsque ce système d'information est déclaré pleinement opérationnel par décision du ministre chargé de la santé et, au plus tard, le 31 décembre 2017.
II. - Avant cette date et à titre transitoire :
1° Le tirage au sort prévu à l'article D. 1123-34 pour désigner le comité de protection des personnes compétent pour donner son avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est effectué à l'initiative du promoteur au moyen du fichier mentionné à l'article R. 1121-16, et le promoteur adresse son dossier au comité de protection des personnes compétent sans délai dès sa désignation ;
2° Les échanges mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 1123-34, entre les promoteurs, les comités de protection des personnes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le secrétariat unique mentionné à l' article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés se font par voie postale ou par voie électronique.

Article 25 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

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17 novembre 2016 4 17 /11 /novembre /2016 09:49

Le décret 2016-1536 relatif aux médicaments de thérapie innovante est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

L’établissement qui prépare ou importe des médicaments expérimentaux de thérapie innovante s’assure de la conformité à l’information donnée par le promoteur dont les bonnes pratiques de fabrication.

La demande d’autorisation est adressée au Directeur de l’ANSM avec un dossier justificatif (plan des locaux, activité, description des équipements, qualifications du personnel, lutte contre la contamination, confinement). La décision intervient dans les 90 jours et le silence vaut rejet. L’autorisation est transmise au Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé et consignée dans la banque de données de l’Union Européenne. Dès l’autorisation, l’établissement nomme un responsable et un suppléant avec la justification des titres (médecin ou pharmacien), travaux et expérience d’au moins 2 ans qui veille sur les locaux aménagés, le personnel compétent et qualifié, les matériels conformes.

En cas de modification substantielle (nouvelle activité, nouvelle catégorie de médicament, nouvelle forme, nouvelle opération, création ou suppression de locaux), une demande d’autorisation doit être faite au directeur de l’ANSM. En cas de changement de dénomination, de nomination d’un nouveau responsable ou de cessation d’activité, une déclaration doit être faire au directeur de l’ANSM

En cas de non-respect, une suspension ou un retrait de l’autorisation peut avoir lieu.

Un rapport annuel d’activité est transmis à l’ARS et à l’ANSM.

Quand les établissements distribuent un médicament de thérapie innovante, ils doivent conserver la date, le nom du médicament, le numéro et la date de péremption ainsi que le nom et adresse du destinataire. Un système de traçabilité et de pharmacovigilance est mis en place. Une fiche d’administration du médicament est conservée 30 ans par l’établissement.

JORF n°0267 du 17 novembre 2016 texte n° 26

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante
NOR: AFSP1614187D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/15/AFSP1614187D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/15/2016-1536/jo/texte


Publics concernés : fabricants de médicaments de thérapie innovante (industriels du secteur pharmaceutique, organismes à but non lucratif, établissements de santé, établissements de transfusion sanguine), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Objet : procédure et conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante (MTI).
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : l' article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a introduit la possibilité d'importer et d'exporter des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre des recherches biomédicales et prévoit que les établissements de santé pourront effectuer des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante relevant du règlement européen (CE) n° 1394/2007 concernant ces médicaments. Le décret définit les procédures d'autorisation des établissements qui effectuent ces activités ainsi que les conditions médico-techniques qu'ils doivent remplir pour être autorisés.
Il achève, par ailleurs, l'adaptation en droit français du règlement (CE) n° 1394/2007 précité en ce qui concerne les modalités d'application de l'exigence de traçabilité que devront mettre en œuvre les établissements préparant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.
Références : le décret est pris en application de l' article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les textes modifiés par le décret peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
Vu la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 532-1 et L. 532-3 ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1, L. 231-4 et L. 231-6 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2 et L. 5121-20 ;
Vu le décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du délai de deux mois de naissance des décisions implicites d'acceptation sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre Ier du titre Ier du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique (partie règlementaire) est ainsi modifié :
1° La section 8 est ainsi modifiée :
a) Au premier alinéa du I de l'article R. 4211-32, après les mots : « l'article L. 1121-1 », sont ajoutés les mots : «, ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments » ;
b) Le I de l'article R. 4211-34 est ainsi modifié :
Le 7° devient le 8° ;
Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :
« 7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, le nom et l'adresse des fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement ; »
c) Le troisième alinéa du I de l'article R. 4211-36 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande » ;
d) Avant l'article R. 4211-43, il est inséré un article R. 4211-42-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 4211-42-1.-I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe :
« 1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ;
« 2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin. » ;

e) Le dernier alinéa du II de l'article R. 4211-43 est remplacé par l'alinéa suivant :
« L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification. » ;
2° Le chapitre est complété par une section 9 ainsi rédigée :

« Section 9
« Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1


« Sous-section 1
« Conditions générales d'autorisation


« Art. R. 4211-53.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1, aux activités de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.


« Sous-section 2
« Procédure d'autorisation


« Art. R. 4211-54.-I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette autorisation.
« Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
« Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence, et qui comprend :
« 1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y sont envisagées ;
« 2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ;
« 3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
« 4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ;
« 5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;
« 6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :
« a) La liste et les adresses de ces tiers ;
« b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;
« 7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ;
« 8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de l' article L. 532-3 du code de l'environnement ;
« 9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.
« II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
« III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
« Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.
« L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du présent III vaut rejet de la demande.
« Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé concernés.
« IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union européenne.


« Sous-section 3
« Conditions d'autorisation


« Art. R. 4211-55.-I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable.
« La personne responsable est chargée :
« 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
« 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5.
« Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les missions mentionnées aux alinéas précédents.
« II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.
« III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes responsables intérimaires mentionnées au I.
« Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.


« Art. R. 4211-56.-Les établissements demandeurs sont tenus de disposer :
« 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l' article L. 532-1 du code de l'environnement ;
« 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;
« 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.


« Art. R. 4211-57.-En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont transférés.


« Sous-section 4
« Règles applicables aux établissements autorisés


« Art. R. 4211-58.-I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives à :
« 1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2 ;
« 2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de thérapie innovante expérimentaux ;
« 3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur ;
« 4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ;
« 5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ;
« 6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité.
« II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen conférant date certaine.
« Elle précise la nature de la modification sollicitée.
« Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.
« A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
« Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
« Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
« L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités vaut rejet de la demande de modification.
« III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.


« Art. R. 4211-59.-I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation :
« 1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ;
« 2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ;
« 3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement.
« II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.
« Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
« III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.


« Art. R. 4211-60.-Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-58 et R. 4211-59 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-62.


« Art. R. 4211-61.-En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
« Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence.
« Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.


« Art. R. 4211-62.-L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé.
« La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.


« Art. R. 4211-63.-Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
« Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments fabriqués.
« Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
« Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.


« Art. R. 4211-64.-Les dispositions des articles R. 5124-3-1, à l'exception du dernier alinéa, R. 5124-4, R. 5124-48, R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables aux établissements de santé autorisés en application de la présente section.


« Art. R. 4211-65.-Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
« 1° La date de la transaction ;
« 2° Le nom du médicament ;
« 3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ;
« 4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire. »

Article 2 I.-Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° La section 13 est complétée par une sous-section 6 ainsi rédigée :

« Sous-section 6
« Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

« Art. R. 5121-201-4.-La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1.
« Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus et des cellules mentionnées à l'article R. 1211-19 et dans les bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et à ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.

« Art. R. 5121-201-5.-I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.
« II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Ces données portent sur :
« 1° L'identification de l'établissement préleveur ;
« 2° Le service préleveur ;
« 3° Le numéro d'identification du don ;
« 4° La date du prélèvement ;
« 5° Le type de don :
« a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ;
« b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ;
« 6° L'usage autologue ou allogénique ;
« 7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;
« 8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur ;
« 9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur.
« Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact avec les tissus, les cellules ou le sang.
« III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement enregistrent :
« 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ;
« 3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;
« 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
« 5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription médicale ;
« 6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription médicale ;
« 7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le cas échéant.
« IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R. 5121-210.


« Art. R. 5121-201-6.-Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci.
« Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche d'administration qui comporte les informations suivantes :
« 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ;
« 3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ;
« 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
« 5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 6° L'indication de l'administration du médicament ;
« 7° La dose administrée ;
« 8° La date et l'heure de l'administration du médicament ;
« 9° Le cas échéant, les complications survenues.
« La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient défini à l'article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa distribution.
« Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou détruit.


« Art. R. 5121-201-7.-Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.


« Art. R. 5121-201-8.-En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1, les données relatives à la traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en application du I de l'article R. 4211-42.
« En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
2° La section 17 est ainsi modifiée :
a) Au premier alinéa de l'article R. 5121-212, la deuxième phrase est remplacée par la disposition suivante : « L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande » ;
b) Au deuxième alinéa de l'article R. 5121-214, la deuxième phrase est remplacée par la disposition suivante : « L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande ».
II.-A la dernière phrase du premier alinéa de l'article R. 5124-4, après les mots : « l'article L. 5121-1 », sont ajoutés les mots : « qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 ».

Article 3 L'annexe du décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 susvisé est ainsi modifiée :
1° La ligne relative à la demande d'autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 (art. L. 4211-9-1) est supprimée ;
2° La ligne relative à la demande de modification substantielle de l'autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 (art. L. 4211-9-1) est supprimée ;
3° La ligne relative à la demande d'autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (17° de l'article L. 5121-1) est supprimée ;
4° La ligne relative à la demande d'autorisation pour pratiquer des modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament de thérapie innovante (article R. 5121-214) est supprimée.

Article 4 L'annexe du décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 susvisé est ainsi modifiée :
1° Après la ligne relative à la demande d'autorisation accordée, par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, aux établissements ou organismes leur permettant d'assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénétique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 (art. L. 4211-9), sont insérées les lignes suivantes :

Autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1

Article L. 4211-9-1

Quatre-vingt-dix jours

Modification substantielle de l'autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1

Article L. 4211-9-1

Quatre-vingt-dix jours

2° Après la ligne relative à l'autorisation d'exercice de leur profession par les pharmaciens titulaires d'un titre de formation permettant l'exercice en France, à qui la Province de Québec a permis l'exercice de leur profession sur son territoire, sont insérées les lignes suivantes :

Autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Article L. 5121-1 (17°)

Cent vingt jours

Autorisation de modification de l'autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Article L. 5121-1 (17°)

Quatre-vingt-dix jours

Article 5 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 15 novembre 2016.

Manuel Valls
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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10 novembre 2016 4 10 /11 /novembre /2016 19:43

Le décret 2016-1505 relatif aux étalissements de santé assurant le service public hospitalier est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Une demande d’habilitation pour assurer le service public hospitalier est adressée au Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé avec un dossier justificatif complet (information de l’établissement, organisation & fonctionnement, avis de la CME). Ce dernier répond dans les 4 mois et son silence vaut rejet. La décision est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.

En cas d’acceptation, un avenant au CPOM doit être rédigé dans les 6 mois de la notification d’habilitation.

Dès l’habilitation, le directeur de l’établissement nomme 2 représentants des usagers, tenus à obligation de discrétion, au conseil d’administration avec voix consultative.

En cas de manquement, le Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé informe le directeur avec la nature du manquement et la sanction encourue. L’établissement dispose d’un délai d’un mois pour répondre et dans ce même délai le Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé notifie sa décision suite au manquement. En cas de retrait d’habilitation, une nouvelle demande ne peut avoir lieu dans le délai d’un an.

Sont associés au service public hospitalier les établissements de santé privés assurant la médecine d'urgence.

Les établissements de santé privés d’intérêt collectif (ESPIC) ne souhaitant pas être habilités l’indiquent au Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé avant le 30 novembre 2016 et ce dernier publie avant le 1er janvier 2017 la liste des ESPIC habilités

JORF n°0262 du 10 novembre 2016 texte n° 10

Décret n° 2016-1505 du 8 novembre 2016 relatif aux établissements de santé assurant le service public hospitalier
NOR: AFSH1607916D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/8/AFSH1607916D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/8/2016-1505/jo/texte


Publics concernés : établissements de santé, agences régionales de santé, caisses de sécurité sociale.
Objet : mise en œuvre du service public hospitalier.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice explicative : le décret définit, en application des articles L. 6112-1 et suivants du code de la santé publique, la procédure d'habilitation au service public hospitalier. Il vient par ailleurs préciser certaines obligations du service public hospitalier, qu'il s'agisse des modalités de participation des représentants des usagers du système de santé à la gouvernance des établissements habilités à assurer le service public hospitalier ou de la mise en œuvre des actions mentionnées au III de l'article L. 6112-2 (développement d'actions en cas de carence, coopérations à la demande de l'ARS…). Le projet de décret détaille également la procédure de sanction en cas de manquement aux obligations du service public hospitalier. Il prévoit enfin le cadre de l'association des établissements de santé au service public hospitalier.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 99 de la loi n° 2016-41 du 24 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le code de la santé publique, modifié par le présent décret, peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de procédure pénale ;
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre II du titre Ier du livre Ier de sa première partie ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 174-2, L. 174-18 et L. 752-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre II du titre Ier du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Section 1
« Règles relatives à l'habilitation des établissements privés à assurer le service public hospitalier

« Art. R. 6112-1.-Les demandes d'habilitation mentionnées à l'article L. 6112-3 sont adressées, par tout moyen permettant de leur conférer une date de réception certaine, au directeur général de l'agence régionale de santé par l'établissement de santé.
« Elles ne sont examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet comportant notamment des informations relatives au statut de l'établissement et aux modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement permettant de satisfaire aux obligations prévues pour les établissements assurant le service public hospitalier ainsi que, pour les établissements mentionnés au 4° de l'article L. 6112-3, l'avis de la conférence médicale d'établissement. Le contenu de ce dossier est précisé par un arrêté du ministre chargé de la santé. Il indique la date à laquelle l'établissement est en mesure de garantir le respect des obligations de service public hospitalier mentionnées à l'article L. 6112-2.
« Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur la liste des pièces ou des informations manquantes.


« Art. R. 6112-2.-Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception, sa décision portant sur la demande d'habilitation dans un délai de quatre mois à compter du jour de la réception du dossier complet. La décision précise la date à laquelle l'habilitation prend effet. Celle-ci ne peut être antérieure à la date mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 6112-1.
« Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé à l'expiration du délai de quatre mois mentionné au premier alinéa vaut rejet de la demande.
« L'habilitation prend fin à la demande de l'établissement, sauf en cas de retrait de l'habilitation dans les conditions prévues à l'article R. 6112-6. L'établissement habilité est tenu de respecter un délai de préavis de six mois qui commence à courir à compter de la réception, par le directeur de l'agence régionale de santé, de la décision de l'établissement de ne plus assurer le service public hospitalier.
« Toute décision concernant l'habilitation d'un établissement privé à assurer le service public hospitalier, prise par le directeur général de l'agence régionale de santé, fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.


« Art. R. 6112-3.-L'avenant au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6112-3 est conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et l'établissement dans un délai maximum de six mois à compter de la notification de la décision d'habilitation.
« Un nouvel avenant est conclu, dans les mêmes conditions, lorsque l'habilitation prend fin dans les conditions prévues à l'article R. 6112-2.


« Section 2
« Obligations des établissements assurant le service public hospitalier

« Art. R. 6112-4.-I.-Lorsque un établissement de santé privé est habilité à assurer le service public hospitalier dans les conditions définies à l'article L. 6112-3, son représentant légal met en conformité ses statuts au plus tard à la date mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 6112-2 afin de désigner, parmi les membres des associations agréées dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1, deux représentants des usagers et leurs suppléants pour siéger, avec voix consultative, selon le cas, au conseil d'administration, au conseil de surveillance ou dans l'organe en tenant lieu.
« La durée du mandat des représentants des usagers et de leurs suppléants est identique à celle fixée pour les autres membres composant le conseil d'administration, le conseil de surveillance ou l'organe en tenant lieu. Par exception, les représentants ainsi désignés n'entrent pas dans le décompte du nombre maximum de membres du conseil ou de l'organe de contrôle.
« Les représentants des usagers ont accès aux mêmes informations et documents que les autres membres du conseil d'administration, du conseil de surveillance ou de l'organe en tenant lieu.
« II.-En l'absence de conseil d'administration, de conseil de surveillance ou d'organe en tenant lieu, le représentant légal de l'établissement est tenu de consulter, au moins deux fois par an, les représentants des usagers siégeant au sein de la commission des usagers prévue à l'article L. 1112-3 sur la stratégie et la gestion de l'établissement.
« Le représentant légal de l'établissement sollicite l'avis des représentants des usagers sur les documents relatifs à la stratégie et à la gestion de l'établissement, notamment sur les documents concernant la politique médicale et institutionnelle de l'établissement, son activité et son financement. La liste de ces documents est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé. Les représentants des usagers disposent d'un délai de quinze jours à compter de leur réception pour formuler un avis.
« III.-Les représentants des usagers sont tenus à une obligation de discrétion à l'égard des informations présentant un caractère confidentiel dont ils ont eu connaissance au titre de leur participation à la gouvernance de l'établissement.
« IV.-L'établissement tient à la disposition du directeur de l'agence régionale de santé les procès-verbaux de l'organe collégial au sein duquel siègent les représentants des usagers ou, en l'absence d'un tel organe, les avis des représentants des usagers mentionnés au II du présent article.
« V.-Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux centres de lutte contre le cancer autres que la Fondation Curie. Pour ces établissements, la représentation des usagers est organisée par les dispositions réglementaires du chapitre II du titre VI du livre Ier de la sixième partie du présent code.


« Art. R. 6112-5.-I.-Lorsqu'un établissement est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour réaliser l'une des actions mentionnées aux 1°, 2° et 3° du III de l'article L. 6112-2, son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens fait l'objet d'un avenant afin de préciser l'action attendue et les modalités de sa mise en œuvre.
« II.-En application du 4° du III de l'article L. 6112-2, l'établissement communique à l'agence régionale de santé son projet de cessation ou de modification de ses activités de soins susceptible de restreindre l'offre de services de santé au plus tard six mois avant sa réalisation. L'agence, en lien avec l'établissement concerné, met en œuvre les mesures permettant de garantir le maintien d'une réponse aux besoins de santé de la population.


« Section 3
« Sanctions

« Art. R. 6112-6.-I.-Lorsqu'il constate un manquement aux obligations de service public hospitalier mentionnées à l'article L. 6112-2, le directeur général de l'agence régionale de santé informe le représentant légal de l'établissement de santé responsable de ce manquement. Si le manquement est délibéré ou s'il persiste, le directeur général de l'agence régionale de santé engage une procédure de sanction à l'encontre de l'établissement de santé responsable de ce manquement.
« Il notifie au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, la nature du manquement constaté, la sanction encourue, et lui communique les éléments établissant ce manquement.
« Le représentant légal de l'établissement peut présenter ses observations écrites ou demander à être entendu par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification. Il peut se faire assister par la personne de son choix.
« II.-A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine. Lorsque l'établissement est un hôpital des armées, le directeur général de l'agence régionale de santé transmet sa proposition de décision aux ministres chargés de la défense et de la santé.
« Lorsqu'une sanction est prononcée, la décision indique la nature des faits constitutifs du manquement, les voies et délais de recours, ainsi que :
« 1° Dans le cas d'une pénalité financière, le montant retenu, ainsi que les motifs ayant conduit à retenir ce montant. La caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 du code de la sécurité sociale est informée de cette décision et procède au recouvrement ;
« 2° Dans le cas d'un retrait de l'habilitation accordée à un établissement privé en application de l'article L. 6112-3 du présent code, sa date d'effet, le délai pendant lequel l'établissement ne peut solliciter une nouvelle habilitation, qui ne peut être inférieur à un an à compter de la date de notification de la décision, ainsi que les motifs ayant conduit à retenir ce délai.
« III.-Aucune sanction ne peut être prononcée en application du II plus de deux ans après la constatation d'un manquement.


« Section 4
« Association au service public hospitalier

« Art. R. 6112-7.-Sont associés au service public hospitalier les établissements privés autorisés à exercer l'activité de soins mentionnée au 14° de l'article R. 6122-25.
« Un avenant à leur contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6112-5 précise les modalités de coordination avec les autres établissements de santé du territoire, d'une part, pour les cas mentionnés aux 4° et 5° de l'article R. 6123-19 et, d'autre part, dans le cadre des réseaux de prise en charge des urgences prévus à l'article R. 6123-26.
« En cas de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée au premier alinéa et de l'association au service public hospitalier dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13, le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'établissement fait l'objet d'un avenant tirant les conséquences de la décision. »

Article 2 En application du dernier alinéa de l'article L. 6112-3 du code de la santé publique, les établissements de santé qualifiés d'établissements de santé privés d'intérêt collectif qui n'entendent pas être habilités à assurer le service public hospitalier font connaître au directeur général de l'agence régionale de santé dont ils relèvent, avant le 30 novembre 2016, leur opposition à leur inscription de plein droit sur la liste des établissements habilités.
Le directeur général de l'agence régionale de santé publie, avant le 1er janvier 2017, au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région, la liste des établissements de santé privés d'intérêt collectif habilités de plein droit à assurer le service public hospitalier en application des dispositions de l'alinéa précédent.
Un avenant au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6112-3 est, si besoin, conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et l'établissement dans un délai maximum de six mois à compter de la publication de la liste mentionnée à l'alinéa précédent.
Il peut être mis fin à l'habilitation d'un établissement figurant sur une liste publiée sur le fondement du deuxième alinéa du présent article, soit dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article R. 6112-2 et au deuxième alinéa de l'article R. 6112-3, soit dans les conditions prévues à l'article R. 6112-6.

Article 3 I.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après l'article R. 6111-26, il est inséré une section 7 intitulée : « Soins aux détenus », qui comprend les articles R. 6112-14 à R. 6112-27, lesquels deviennent, respectivement, les articles R. 6111-27 à R. 6111-40 ;
2° Après la section 7 mentionnée au 1° du présent article, il est inséré une section 8 intitulée : « Permanence des soins en établissement de santé », qui comprend l'article R. 6112-28, lequel devient l'article R. 6111-49 ;
3° A l'article R. 1435-16, la référence : « R. 6112-28 » est remplacée par la référence : « R. 6111-49 » ;
4° A l'article D. 6124-23, la référence : « R. 6112-14 » est remplacée par la référence : « R. 6111-27 ».
II.-Le code de procédure pénale est ainsi modifié :
1° A l'article R. 57-8-3, les références : « R. 6112-16 » et « R. 6112-24 » sont remplacées respectivement par les références : « R. 6111-29 » et « R. 6111-37 » ;
2° A l'article R. 57-8-10, les références : « R. 6112-14 » et « R. 6112-26 » sont remplacées respectivement par les références : « R. 6111-27 » et « R. 6111-39 » ;
3° A l'article D. 368, les mots : « articles R. 6112-14 à R. 6112-25 » sont remplacés par les mots : « R. 6111-27 à R. 6111-38 » et la référence : « R. 6112-15 » est remplacée par la référence : « R. 6111-28 » ;
4° A l'article D. 369, les références : « R. 6112-14 », « R. 6112-15 » et « R. 6112-16 » sont remplacées respectivement par les références : « R. 6111-27 », « R. 6111-28 » et « R. 6111-29 » ;
5° A l'article D. 370, la référence : « R. 6112-19 » est remplacée par la référence : « R. 6111-32 » ;
6° A l'article D. 372, les mots : « articles R. 6112-14 et R. 6112-15 » sont remplacés par les mots : « R. 6111-27 et R. 6111-28 » ;
7° A l'article D. 376, la référence : « R. 6112-23 (10°) » est remplacée par la référence : « R. 6111-36 (10°) » ;
8° A l'article D. 379, la référence : « R. 6112-20 » est remplacée par la référence : « R. 6111-33 » ;
9° A l'article D. 389, la référence : « R. 6112-16 » est remplacée par la référence : « R. 6111-29 » ;
10° A l'article D. 391, les références : « R. 6112-14 » et « R. 6112-26 » sont remplacées respectivement par les références : « R. 6112-27 » et « R. 6111-39 » ;
11° A l'article D. 396, la référence : « R. 6112-23 » est remplacée par la référence : « R. 6111-36 ».
III.-Les références aux articles R. 6112-14 à R. 6112-27 et R. 6112-28 du code de la santé publique sont remplacées, respectivement, par les références aux articles R. 6111-27 à R. 6111-40 et R. 6111-49 dans les autres dispositions réglementaires en vigueur.

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 8 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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4 novembre 2016 5 04 /11 /novembre /2016 21:36

Le décret 2016-1479 paru ce jour, pris au vu de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé, est relatif à l'expérimentation de mise en place systématique de consultation et suivi pour les femmes enceinte consommant régulièrement du tabac.

Dans un esprit de santé publique, chaque agence régionale de santé volontaire propose une liste des territoires pour que toute femme enceinte consommant régulièrement des produits du tabac puisse bénéficier d'une consultation et d'un suivi spécialisés aux fins de la sensibiliser à l'intérêt d'arrêter sa consommation.

Le repérage de la consommation de tabac des femmes enceintes est effectué par les médecins et les sages-femmes soit à l'occasion du premier examen prénatal, soit à l'occasion de l'entretien prénatal précoce ou à tout moment du suivi de la grossesse qui lui propose systématiquement une consultation et un suivi qui peuvent être réalisés par le médecin traitant, la sage-femme, le gynécologue obstétricien ou tout professionnel de santé compétent dans la prise en charge du sevrage tabagique. Il l'informe également de la possibilité d'aide à distance.

JORF n°0257 du 4 novembre 2016 texte n° 14

Décret n° 2016-1479 du 2 novembre 2016 relatif aux modalités de mise en œuvre de l'expérimentation de mise en place systématique d'une consultation et d'un suivi spécialisés destinés à toute femme enceinte consommant régulièrement des produits du tabac
NOR: AFSP1626908D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/2/AFSP1626908D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/2/2016-1479/jo/texte


Publics concernés : femmes enceintes fumeuses.
Objet : expérimentation de la mise en place d'une consultation et d'un suivi systématique des femmes enceintes consommant régulièrement des produits du tabac.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret définit les modalités de mise en œuvre de l'expérimentation visant à offrir aux femmes enceintes consommant régulièrement des produits du tabac une consultation et un suivi aux fins de les sensibiliser à l'intérêt d'arrêter leur consommation.
Références : le décret est pris pour application de l' article 135 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 2122-1 et R. 2122-1 ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 135,
Décrète :

Article 1 Dans le cadre de l'expérimentation prévue à l' article 135 de la loi du 26 janvier 2016 susvisée, chaque agence régionale de santé volontaire propose une liste des territoires sur lesquels il est proposé à toute femme enceinte consommant régulièrement des produits du tabac une consultation et un suivi spécialisés aux fins de la sensibiliser à l'intérêt d'arrêter sa consommation, selon les modalités définies aux articles 2, 3 et 4 du présent décret.

Article 2 Le repérage de la consommation de tabac des femmes enceintes est effectué par les médecins et les sages-femmes soit à l'occasion du premier examen prénatal, soit à l'occasion de l'entretien prénatal précoce mentionnés à l' article L. 2122-1 du code de la santé publique.
Ce repérage peut être réalisé à tout moment du suivi de la grossesse.

Article 3 A l'issue du repérage mentionné à l'article 2, le médecin ou la sage-femme propose systématiquement à la femme enceinte consommant des produits du tabac une consultation et un suivi qui peuvent être réalisés par le médecin traitant, la sage-femme, le gynécologue obstétricien ou tout professionnel de santé compétent dans la prise en charge du sevrage tabagique. Il l'informe également de la possibilité d'aide à distance.

Article 4 Le cahier des charges de cette expérimentation, la liste des territoires retenus ainsi que les modalités de l'évaluation sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article 5 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

 

Fait le 2 novembre 2016.

Manuel Valls
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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3 novembre 2016 4 03 /11 /novembre /2016 21:28

Le décret 2016-1471 de ce jour est relatif à l'information sur le coût des prestations délivrées par un établissement de santé.

Dès lors qu'une personne est prise en charge dans un établissement de santé, lui est remis à sa sortie un document sur les coûts des prestations et leurs prise en charge par les régimes obligatoires puis par son organisme d'assurance maladie complémentaire (prestations réalisées et prestations pour exigence particulière) et reste à charge pour le patient (prestations réalisées et prestations pour exigence particulière).
 

­JORF n°0256 du 3 novembre 2016 texte n° 37

Décret n° 2016-1471 du 28 octobre 2016 relatif à l'information du patient sur le coût des prestations délivrées par un établissement de santé
NOR: AFSH1629460D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/28/AFSH1629460D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/28/2016-1471/jo/texte


Publics concernés : établissements de santé ; assurés des régimes obligatoires d'assurance maladie.
Objet : modalités d'information de l'usager sur le coût des prestations délivrées par un établissement de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur selon des modalités calendaires arrêtées par le ministre chargé de la santé afin de tenir compte de la montée en charge des systèmes d'information des différentes catégories d'établissements et des prestations concernées, qui s'étale entre 2017 et 2021.
Notice explicative : pour toute prise en charge effectuée par un établissement de santé, le patient reçoit, au moment de sa sortie, un document l'informant du coût de l'ensemble des prestations reçues.
Le présent décret a pour objet de préciser les conditions de délivrance de cette information.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1111-3-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-22-6 ;
Vu la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016, notamment son article 78,
Décrète :

Article 1 La sous-section 4 de la section 2 du chapitre II du titre Ier du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complétée par un article D. 1112-67-1 ainsi rédigé :

« Art. D. 1112-67-1.-Pour l'application de l'article L. 1111-3-1, les établissements de santé mentionnés à l' article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale remettent à leurs patients, à la suite d'un séjour ou de la réalisation d'une prestation, un document destiné à les informer du montant des prestations qui leur ont été délivrées.
« Ce document, remis au patient au plus tard à sa sortie de l'établissement, mentionne de manière distincte :
« 1° Le cas échéant, le montant des frais pris en charge par le régime obligatoire d'assurance maladie auquel est affilié le patient ;
« 2° Le cas échéant, le montant pris en charge par son organisme d'assurance maladie complémentaire, en distinguant :
« a) La participation du patient due au titre des prestations réalisées ;
« b) La somme due au titre des prestations pour exigences particulières mentionnées à l' article R. 162-32-2 du code de la sécurité sociale ;
« 3° Le cas échéant, la somme restant à la charge du patient, en distinguant :
« a) La participation du patient due au titre des prestations réalisées ;
« b) La somme due au titre des prestations pour exigences particulières mentionnées à l' article R. 162-32-2 du code de la sécurité sociale.
« Ce document d'information ne préjuge pas de la fixation définitive des montants pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie, des montants définitivement facturés à l'organisme d'assurance maladie complémentaire et des montants définitivement facturés aux patients. »

Article 2 Les dispositions du présent décret entrent en vigueur selon des modalités calendaires arrêtées par le ministre chargé de la santé et au plus tard à la date mentionnée au A du III de l'article 78 de la loi du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016 susvisée.

 

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 28 octobre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

 

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29 octobre 2016 6 29 /10 /octobre /2016 16:02

Prévues par la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé, les communautés psychiatriques de territoire (CPT) sont définies par le décret paru ce jour.

Ces communautés psychiatriques de territoire (CPT) fédèrent les établissements du service public hospitalier autorisé en psychiatrie signataire d'un même contrat territorial de santé méntale (aini que les représentants des patients et familles, professionnels et établissements de santé, établissements et service sociaux et médico-sociaux qui peuvent être associés) qui participent à la psychiatrie et à la santé mentale au bénéfice du patient et contribuent à la définition du projet territorial de santé mentale avec une déclinaison dans les projets médicaux d'établissement des membres.

La convention constitutive qui comprend des objectifs d'offre de parcours en psychiatrie, les modalités de mise en oeuvre, l'identification des ressources, les modaluités de suivi et d'évaluatuion, l'inclusion des membres, les coopérations, la gouvernance et les participations des représentants des usagers, est préparée par les directeurs et présidents de commissions médicale d'établissement avec les Commission des Soins Infirmiers, de Rééducation et Médico-Techniques et les représentants des usagers dans les commissions des usagers puis transmise pour approbation au Directeur général de l'Agence Régionale de Santé qui, après un silence de 2 mois, l'approuve pour 5 ans. Un régèment intérieur doit être élaboré.

Le représentant de la communauté psychiatrique de territoire (CPT) peut être désigné au conseil territorial de santé. La communauté psychiatrique de territoire (CPT) établit un rapport annuel d'activité et d'orientation adressé à l'Agence Régionale de Santé.
Si un membre de la communauté psychiatrique de territoire (CPT) appartient à un Groupement Hospitalier de Territoire (GHT), alors la communauté psychiatrique de territoire (CPT) est associée à la rédaction du projet médical partagé du Groupement hospitaleir de Territoire (GHT); la CPT et le GHT définissent leurs modalités de coopération.

JORF n°0252 du 28 octobre 2016 texte n° 17

Décret n° 2016-1445 du 26 octobre 2016 relatif aux communautés psychiatriques de territoire

NOR: AFSH1629102D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/26/AFSH1629102D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/26/2016-1445/jo/texte


Publics concernés : établissement de santé autorisé en psychiatrie, professionnel de santé, établissement et service social et médico-social, représentant des patients et des familles, agence régionale de santé.
Objet : communautés psychiatriques de territoire.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : les établissements de service public hospitalier signataires d'un même contrat territorial de santé mentale peuvent constituer entre eux une communauté psychiatrique de territoire. Peuvent être associés à cette communauté les autres signataires du contrat territorial de santé mentale.
Références : le décret est pris pour l'application de l'
article 69 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique créées par le décret peuvent être consultées sur Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le
code de la santé publique, notamment ses articles L. 3221-2, L. 6132-1 et R. 6132-3,
Décrète :

Article 1 Après le chapitre IV du titre III du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique, il est ajouté un chapitre V ainsi rédigé :

« Chapitre V
« Communautés psychiatriques de territoire

« Art. D. 6136-1. - La communauté psychiatrique de territoire fédère les acteurs de la psychiatrie et de la santé mentale qui la composent pour offrir aux patients des parcours de prévention, de soins, de réadaptation et de réinsertion sociale coordonnés et sans rupture.
« Elle contribue à la définition du projet territorial de santé mentale.
« Elle s'assure de la déclinaison, au sein du projet médical d'établissement de chacun des membres, des actions qui les concernent prévues par le projet territorial de santé mentale.
« Elle concourt à la mise en œuvre opérationnelle des actions prévues par le projet territorial de santé mentale, au suivi et à l'évaluation de sa mise en œuvre.


« Art. D. 6136-2. - Sont membres de la communauté psychiatrique de territoire les établissements du service public hospitalier autorisés en psychiatrie signataires d'un même contrat territorial de santé mentale et volontaires pour la constituer.
« Les autres signataires du contrat territorial de santé mentale, notamment les représentants des patients et des familles, les professionnels et les établissements de santé, les établissements et les services sociaux et médico-sociaux, peuvent être associés à la communauté psychiatrique de territoire pour la déclinaison des actions du projet territorial de santé mentale auxquelles ils participent.
« La communauté psychiatrique de territoire peut coopérer avec des établissements et structures n'appartenant pas géographiquement au territoire de santé mentale mais identifiés par le projet territorial de santé mentale pour leur rôle de recours, selon les modalités définies par la convention constitutive de la communauté psychiatrique.


« Art. D. 6136-3. - La communauté psychiatrique de territoire est créée à l'initiative des établissements de santé de service public hospitalier.
« La convention constitutive de la communauté psychiatrique de territoire est préparée par les représentants légaux et les présidents des commissions médicales de ces établissements, en concertation avec les instances paramédicales et les représentants des usagers présents au sein des commissions des usagers. Le président de la commission médicale d'établissement se fait assister par un psychiatre lorsqu'il n'exerce pas lui-même cette spécialité.
« Les établissements de service public hospitalier peuvent associer à la préparation de la convention constitutive les autres signataires du contrat territorial de santé mentale, les conseils locaux de santé et les conseils locaux de santé mentale.
« La convention est signée par les représentants légaux des membres de la communauté psychiatrique de territoire après avis des instances compétentes.
« Elle est transmise pour approbation au directeur général de l'agence régionale de santé, qui vérifie notamment sa conformité aux dispositions du chapitre. Le silence gardé pendant un délai de deux mois suivant sa réception vaut approbation. La décision d'approbation, ou l'attestation de son approbation tacite, est publiée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
« La convention constitutive de la communauté psychiatrique de territoire est conclue pour une durée de cinq ans, renouvelable selon les mêmes modalités.


« Art. D. 6136-4. - La convention constitutive comprend a minima :
1° Les objectifs poursuivis par la communauté psychiatrique de territoire en termes d'offre et de parcours de psychiatrie et de santé mentale conformément au projet territorial de santé mentale et au projet régional de santé ;
2° Les modalités opérationnelles de mise en œuvre de ces objectifs entre ses membres et associés et les modalités de coordination avec les équipes de soins primaires, les communautés professionnelles territoriales de santé et les autres acteurs du projet territorial de santé mentale. La place des secteurs de psychiatrie dans ce dispositif est notamment précisée ;
3° L'identification des ressources que ses membres entendent consacrer au projet de la communauté ;
4° Les modalités de suivi et d'évaluation de ces objectifs ;
5° Les modalités d'inclusion de nouveaux membres ;
6° Les modalités de coopération avec des établissements et structures de recours n'appartenant pas géographiquement au territoire de santé mentale ;
7° Les modalités de gouvernance de la communauté psychiatrique de territoire. Les signataires de la convention constitutive peuvent mettre en place des instances. Les modalités de gouvernance et les instances de représentation sont adaptées à l'objet de la communauté, au nombre et à la diversité de ses actions et de ses membres ;
8° Les modalités de participation des représentants des usagers de la psychiatrie et de la santé mentale et de leurs familles.


« Art. D. 6136-5. - La communauté élabore son règlement intérieur qui précise notamment ses modalités de fonctionnement.


« Art. D. 6136-6. - Sous réserve de l'accord de ses membres, le représentant de la communauté psychiatrique de territoire peut être désigné comme membre du collège des professionnels et offreurs des services de santé du conseil territorial de santé mentionné à l'article L. 1434-10, selon les modalités fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.


« Art. D. 6136-7. - La communauté psychiatrique de territoire transmet un rapport annuel d'activité et d'orientation au directeur général de l'agence régionale de santé. La communauté psychiatrique de territoire peut représenter ses membres auprès de l'agence régionale de santé sur des sujets concernant le périmètre de sa mission.


« Art. D. 6136-8. - Lorsque l'un des membres de la communauté psychiatrique de territoire est partie à un groupement hospitalier de territoire, la communauté psychiatrique de territoire est associée par le groupement à l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation du volet psychiatrie et santé mentale du projet médical partagé. La communauté psychiatrique de territoire et le groupement hospitalier de territoire définissent les modalités de leur coopération destinée à prendre en compte les orientations du projet territorial de santé mentale. »

Article 2 Dans l'attente de la signature du contrat territorial de santé mentale, une communauté psychiatrique de territoire préfiguratrice peut être créée à l'initiative des établissements de santé de service public hospitalier autorisés en psychiatrie.
A cette fin, la convention constitutive de la communauté psychiatrique de territoire préfiguratrice est préparée, signée et publiée dans les conditions prévues à l'article D. 6136-3 du code de la santé publique.
Les établissements de service public hospitalier peuvent associer à la préparation de la convention constitutive les autres acteurs de la psychiatrie et de la santé mentale ayant vocation à être signataires du contrat territorial de santé mentale, les conseils locaux de santé et les conseils locaux de santé mentale.
La communauté psychiatrique de territoire préfiguratrice participe à la réalisation du diagnostic territorial partagé en santé mentale, à l'élaboration du projet territorial de santé mentale et à sa déclinaison au sein d'un contrat territorial de santé mentale.
Lorsque l'un de ses membres est partie à un groupement hospitalier de territoire, elle est associée au groupement pour l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation du volet psychiatrie et santé mentale du projet médical partagé. La communauté psychiatrique de territoire préfiguratrice et le groupement hospitalier de territoire définissent les modalités de leur coopération.
La communauté psychiatrique de territoire préfiguratrice devient définitive à la signature du contrat territorial de santé mentale.

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 26 octobre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

 

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25 octobre 2016 2 25 /10 /octobre /2016 20:41

Le décret 2016-1430, pris en application de l'ordonnance 2010-49 relative à la biologie médicale, permet aux laboratoires de biologie médicale de pouvoir prolonger leur activité après le 31 octobre et au plus tard au 31 décembre 2017 s'ils ont déposé au COFRAC une demande d'accréditation, portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent et incluant au moins un examen relevant de chacune des familles d'examens de biologie médicale.

JORF n°0249 du 25 octobre 2016 texte n° 20

Décret n° 2016-1430 du 24 octobre 2016 relatif aux modalités d'accréditation des laboratoires de biologie médicale

NOR: AFSP1629749D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/24/AFSP1629749D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/24/2016-1430/jo/texte


Public concerné : laboratoires de biologie médicale.
Objet : fonctionnement des laboratoires de biologie médicale autorisés pour lesquels le Comité français d'accréditation (Cofrac) n'a pas rendu sa décision au 1er novembre 2016.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le présent décret a pour objet de préciser les conditions dans lesquelles les laboratoires de biologie médicale titulaires d'une autorisation administrative peuvent continuer à fonctionner au-delà du 1er novembre 2016, lorsqu'ils ont déposé un dossier de demande d'accréditation mais que le Cofrac n'a pas été en mesure de délivrer à cette date une décision. Ces laboratoires peuvent poursuivre leur activité jusqu'à la décision d'accréditation prononcée par le directeur général du Cofrac et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2017.
Références : le présent décret peut être consulté sur le site Légifrance (www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, notamment son article 137 ;
Vu l' ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, notamment son article 7 ;
Vu le décret n° 2015-205 du 23 février 2015 relatif aux modalités de dépôt des demandes d'accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale,
Décrète :

Article 1 Pour l'application du quatrième alinéa du I de l'article 7 de l'ordonnance du 13 janvier 2010 susvisée, les laboratoires de biologie médicale titulaires d'une autorisation administrative et qui, au 31 octobre 2016, ont déposé auprès de l'instance nationale d'accréditation mentionnée au I de l'article 137 de la loi du 4 août 2008 susvisée, conformément aux dispositions du décret du 23 février 2015 susvisé, une demande d'accréditation, portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent et incluant au moins un examen relevant de chacune des familles d'examens de biologie médicale réalisées par ce laboratoire, sont autorisés à continuer à fonctionner au-delà du 31 octobre 2016 jusqu'à la date de la décision rendue par cette instance sur leur demande et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2017.

Article 2 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 24 octobre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

 

 

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24 octobre 2016 1 24 /10 /octobre /2016 20:23

Le décret 2016-1426, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé, concerne la limite d'âge et la prolongation d'activité des praticiens hospitaliers médecins, dentistes et pharmaciens.

La limite d'âge est portée au fur et à mesure de 65 à 67 ans.

L'activité peut être prolongée jusqu'à 70 ans avec une demande du praticien hospitalier 6 mois avant la limite d'âge adressée au directeur d'établissement et au directeur général du Centre national de Gestion. Le directeur d'établissement se prononce 4 mois avant la limite d'âge auprès du centre national de gestion après avoir recueilli l'avis du président de la commission médicale d'établissement et au chef de pôle (à défaut de réponse, l'avis est réputé rendus). Le directeur général du centre national de gestion informe le praticien 3 mois avant la limite d'âge de la prolongation pour 6 mois ou un an, renouvelée par tacite reconduction.

Le praticien informe le directeur d'établissement et le directeur général du Centre national de Gestion de son intention de ne plus prolonger 3 mois avant la fin de la prolongation accordée.

JORF n°0248 du 23 octobre 2016 texte n° 9

Décret n° 2016-1426 du 21 octobre 2016 relatif à la limite d'âge et à la prolongation d'activité des personnels médicaux, pharmaceutiques et odontologiques hospitaliers

NOR: AFSH1612424D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/21/AFSH1612424D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/21/2016-1426/jo/texte


Publics concernés : personnels médicaux, pharmaceutiques et odontologiques hospitaliers régis par les sections 1, 2, 4, 5, 6 et 7 du chapitre II du titre V du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique et médecins et pharmaciens régis par le décret n° 95-569 du 6 mai 1995.
Objet : limite d'âge et prolongation d'activité des personnels médicaux, pharmaceutiques et odontologiques hospitaliers.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain du jour de sa publication.
Notice : le décret met à jour la limite d'âge applicable aux personnels médicaux, pharmaceutiques et odontologiques hospitaliers qui est portée de 65 ans à 67 ans de manière progressive selon l'année de naissance. Par ailleurs, la durée de la prolongation d'activité est allongée en vue de permettre un exercice hospitalier jusqu'à l'âge de 70 ans. A titre transitoire pour tenir compte du calendrier progressif d'application de la limite d'âge, la durée de la prolongation d'activité est portée, de manière dégressive selon la date de naissance des personnes concernées, de soixante à trente-six mois.
Références : le texte est pris pour l'application de l' article 141 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 relative à la modernisation de notre système de santé. Le code de la santé publique peut être consulté, dans sa rédaction issue du présent décret, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 6152-1 ;
Vu la loi n° 84-834 du 13 septembre 1984 modifiée relative à la limite d'âge dans la fonction publique et le secteur public ;
Vu la loi n° 87-588 du 30 juillet 1987 modifiée portant diverses mesures d'ordre social, notamment son article 46 ;
Vu la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 modifiée relative à la politique de santé publique, notamment son article 135 dans sa rédaction issue de l' article 141 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 modifiée relative à la modernisation de notre système de santé ;
Vu la loi n° 2010-1330 du 9 novembre 2010 modifiée portant réforme des retraites ;
Vu le décret n° 86-442 du 14 mars 1986 modifié relatif à la désignation des médecins agréés, à l'organisation des comités médicaux et des commissions de réforme, aux conditions d'aptitude physique pour l'admission aux emplois publics et au régime de congés de maladie des fonctionnaires ;
Vu le décret n° 95-569 du 6 mai 1995 modifié relatif aux médecins et pharmaciens recrutés par les établissements publics de santé, les établissements de santé privés participant au service public hospitalier et l'Etablissement français du sang ;
Le Conseil d'Etat (section de l'administration) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre II du titre V du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est modifié conformément aux articles 2 à 7 du présent décret.

Article 2 La section 8 est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé suivant : « Dispositions communes » ;
2° Il est ajouté une sous-section 3 comprenant trois articles ainsi rédigés :

« Sous-section 3
« Prolongation d'activité

« Art. R. 6152-814.-I.-Peuvent être autorisés, sous réserve d'aptitude médicale et dans la limite de trente-six mois, à prolonger leur activité au-delà de la limite d'âge qui leur est applicable, les praticiens régis par les sections 1,2,4,5,6 et 7 du présent chapitre, qui sont nés à compter du 1er janvier 1955 et se trouvent en position d'activité au moment de leur demande.
« II.-A titre transitoire, la prolongation d'activité s'applique dans les conditions définies à l' article 135 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, dans sa rédaction issue de l' article 141 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 relative à la modernisation de notre système de santé, pour en porter la durée maximale à :
« 1° Soixante mois pour les praticiens nés avant le 1er juillet 1951 ;
« 2° Cinquante-six mois pour les praticiens nés entre le 1er juillet 1951 et le 31 décembre 1951 ;
« 3° Cinquante et un mois pour les praticiens nés en 1952 ;
« 4° Quarante-six mois pour les praticiens nés en 1953 ;
« 5° Quarante et un mois pour les praticiens nés en 1954.


« Art. R. 6152-815.-Les praticiens bénéficiant d'une prolongation d'activité demeurent régis par les dispositions des statuts dont ils relevaient à la date à laquelle ils ont atteint la limite d'âge, à l'exception des dispositions relatives à l'avancement.
« Ils peuvent soit être maintenus dans l'emploi qu'ils occupent dans l'établissement où ils sont affectés à la date à laquelle ils atteignent la limite d'âge ou à celle du renouvellement de la prolongation d'activité, soit occuper un emploi dans un autre établissement.


« Art. R. 6152-816.-Les autorités investies du pouvoir de nomination transmettent au directeur général de l'agence régionale de santé, pour information de la commission régionale paritaire, le bilan annuel par spécialités des demandes de prolongation d'activité et des avis dont elles ont fait l'objet. »

Article 3 Il est ajouté à la section 3 une sous-section 6 comprenant six articles ainsi rédigés :

« Sous-section 6
« Limite d'âge et prolongation d'activité

« Art. R. 6152-328.-Sous réserve des droits au recul de limite d'âge qui leur sont applicables au titre des dispositions de l'article 46 de la loi n° 87-588 du 30 juillet 1987 portant diverses mesures d'ordre social, la limite d'âge des praticiens régis par les dispositions des sections 1 et 2 du présent chapitre est fixée à soixante-sept ans pour les praticiens nés à compter du 1er janvier 1955.
« A titre transitoire, la limite d'âge applicable à ces praticiens est fixée à :
« 1° 65 ans pour ceux nés avant le 1er juillet 1951 ;
« 2° 65 ans et 4 mois pour ceux nés entre le 1er juillet 1951 et le 31 décembre 1951 ;
« 3° 65 ans et 9 mois pour ceux nés en 1952 ;
« 4° 66 ans et 2 mois pour ceux nés en 1953 ;
« 5° 66 ans et 7 mois pour ceux nés en 1954.


« Art. R. 6152-329.-Les praticiens hospitaliers régis par les sections 1 et 2 qui souhaitent bénéficier d'une prolongation d'activité doivent en faire la demande auprès du directeur général du Centre national de gestion et concomitamment auprès du directeur de l'établissement, six mois au moins avant la date à laquelle ils atteindront la limite d'âge. La demande précise l'établissement dans lequel ils souhaitent poursuivre leur activité.
« La prolongation est accordée par périodes de six mois ou un an sous réserve d'aptitude physique et mentale attestée par un certificat délivré par un médecin agréé.
« Le directeur de l'établissement désigné dans la demande transmet sans délai celle-ci au président de la commission médicale d'établissement et au chef de pôle ou, à défaut, au responsable de la structure interne, pour recueillir leur avis motivé. A défaut de réponse dans le délai indiqué, ces avis sont réputés rendus.
« Le directeur de l'établissement transmet au directeur général du Centre national de gestion, quatre mois au moins avant la date à laquelle la limite d'âge sera atteinte, son avis motivé ainsi que les avis et le certificat médical mentionnés aux deuxième et troisième alinéas.
« Si la prolongation d'activité est accordée, le praticien est maintenu dans l'emploi qu'il occupait au moment de la demande.
« Lorsque la prolongation est accordée dans un autre établissement que l'établissement d'affectation, celle-ci ne peut porter que sur un poste resté vacant à l'issue du dernier tour de recrutement.
« Dans tous les cas, le directeur général du Centre national de gestion notifie sa décision au praticien trois mois au moins avant la date à laquelle ce dernier atteindra la limite d'âge.


« Art. R. 6152-330.-La prolongation d'activité est renouvelée par tacite reconduction, sous réserve de la production par l'intéressé d'un certificat médical d'aptitude physique et mentale établi par un médecin agréé. Ce certificat est adressé au directeur général du Centre national de gestion et concomitamment au directeur de l'établissement d'affectation, au moins trois mois avant l'échéance de la période de prolongation en cours.


« Art. R. 6152-331.-Le praticien informe le directeur général du Centre national de gestion ainsi que le directeur de l'établissement dans lequel il est nommé de son intention de ne plus prolonger son activité à l'issue de la période en cours, au moins trois mois avant l'échéance de celle-ci.


« Art. R. 6152-332.-En cas de non-renouvellement qui n'est pas à l'initiative du praticien, la décision est prise après avis motivé du chef de pôle ou, à défaut, du responsable de la structure interne d'affectation du praticien et du président de la commission médicale d'établissement.
« Le directeur de l'établissement transmet ces avis au directeur général du Centre national de gestion, ainsi que son avis motivé, trois mois au moins avant l'échéance de la période en cours.
« Le directeur général du Centre national de gestion notifie sa décision au praticien, par lettre recommandée avec avis de réception ou par lettre remise en main propre contre décharge, deux mois au moins avant l'échéance de la période en cours.


« Art. R. 6152-333.-Les dispositions du premier alinéa de l'article R. 6152-813 s'appliquent au praticien titulaire d'un compte épargne-temps qui demande une prolongation d'activité, pour la totalité des jours inscrits.
« Au cas où le renouvellement de la prolongation d'activité n'est pas accordé par le Centre national de gestion, il est fait application, pour les jours inscrits sur le compte et qui n'ont pu être soldés, des dispositions du second alinéa de l'article R. 6152-813. »

Article 4 Il est ajouté à la section 4 une sous-section 4 ainsi rédigée :

« Sous-section 4
« Limite d'âge et prolongation d'activité

« Art. R. 6152-423.-La limite d'âge des praticiens régis par les dispositions de la présente sous-section est fixée à soixante-sept ans pour les intéressés nés à compter du 1er janvier 1955.
« A titre transitoire, la limite d'âge applicable à ces praticiens est fixée à :
« 1° 65 ans pour ceux nés avant le 1er juillet 1951 ;
« 2° 65 ans et 4 mois pour ceux nés entre le 1er juillet 1951 et le 31 décembre 1951 ;
« 3° 65 ans et 9 mois pour ceux nés en 1952 ;
« 4° 66 ans et 2 mois pour ceux nés en 1953 ;
« 5° 66 ans et 7 mois pour ceux nés en1954.


« Art. R. 6152-424.-Les praticiens contractuels qui présentent une demande de prolongation d'activité doivent déposer celle-ci auprès du directeur de l'établissement dans lequel ils souhaitent exercer six mois au moins avant la date à laquelle ils atteindront la limite d'âge.
« La prolongation d'activité est accordée par périodes de six mois ou un an sur avis motivés du chef de pôle ou du responsable de la structure interne d'affectation du praticien ainsi que du président de la commission médicale d'établissement et sur présentation d'un certificat médical d'aptitude physique et mentale délivré par un médecin agréé.
« La décision est prise par le directeur de l'établissement qui notifie celle-ci au praticien trois mois au moins avant le début de la période de prolongation d'activité.


« Art. R. 6152-425.-La prolongation d'activité est renouvelée par tacite reconduction pour la même durée, sous réserve de la production par l'intéressé d'un certificat médical d'aptitude physique et mentale établi par un médecin agréé adressé au directeur de l'établissement d'affectation, au moins trois mois avant l'échéance de la période en cours.
« Le praticien informe le directeur de l'établissement de son intention de ne plus prolonger son activité à l'issue de la période en cours au moins trois mois avant l'échéance de cette période.


« Art. R. 6152-426.-En cas de non-renouvellement qui ne soit pas à l'initiative du praticien, la décision est prise après avis motivés du chef de pôle ou, à défaut, du responsable de la structure interne d'affectation du praticien et du président de la commission médicale d'établissement.
« Le directeur de l'établissement notifie sa décision au praticien, par lettre recommandée avec avis de réception ou par lettre remise en main propre contre décharge, deux mois au moins avant l'échéance de la période en cours.


« Art. R. 6152-427.-Les dispositions du premier alinéa de l'article R. 6152-813 s'appliquent au praticien titulaire d'un compte épargne-temps auquel une prolongation d'activité a été accordée, pour la totalité des jours inscrits.
« Lorsque le non-renouvellement de la prolongation d'activité n'est pas à l'initiative du praticien, il est fait application, pour les jours inscrits sur le compte et qui n'ont pu être soldés, des dispositions du second alinéa de l'article R. 6152-813. »

Article 5 Il est ajouté à la section 5 une sous-section 10 ainsi rédigée :

« Sous-section 10
« Limite d'âge et prolongation d'activité

« Art. R. 6152-551.-La limite d'âge des praticiens régis par les dispositions de la présente section est fixée à soixante-sept ans pour les intéressés nés à compter du 1er janvier 1955.
« A titre transitoire, la limite d'âge applicable à ces praticiens est fixée à :
« 1° 65 ans pour ceux nés avant le 1er juillet 1951 ;
« 2° 65 ans et 4 mois pour ceux nés entre le 1er juillet 1951 et le 31 décembre 1951 ;
« 3° 65 ans et 9 mois pour ceux nés en 1952 ;
« 4° 66 ans et 2 mois pour ceux nés en 1953 ;
« 5° 66 ans et 7 mois pour ceux nés en 1954.


« Art. R. 6152-552.-Les assistants des hôpitaux peuvent bénéficier d'une prolongation d'activité dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 6152-424 à R. 6152-427. »

Article 6 Il est ajouté à la section 6 unesous-section 12 ainsi rédigée :

« Sous-section 12
« Limite d'âge et prolongation d'activité


« Art. R. 6152-636.-La limite d'âge des praticiens régis par les dispositions de la présente section est fixée à soixante-sept ans pour les praticiens nés à compter du 1er janvier 1955.
« A titre transitoire, la limite d'âge applicable à ces praticiens est fixée à :
« 1° 65 ans pour ceux nés avant le 1er juillet 1951 ;
« 2° 65 ans et 4 mois pour ceux nés entre le 1er juillet 1951 et le 31 décembre 1951 ;
« 3° 65 ans et 9 mois pour ceux nés en 1952 ;
« 4° 66 ans et 2 mois pour ceux nés en 1953 ;
« 5° 66 ans et 7 mois pour ceux nés en 1954.


« Art. R. 6152-637.-Les praticiens attachés des hôpitaux peuvent bénéficier d'une prolongation d'activité dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 6152-424 à R. 6152-427. »

Article 7 Il est ajouté à la section 7 une sous-section 10 ainsi rédigée :

« Sous-section 10
« Limite d'âge et prolongation d'activité

« Art. R. 6152-719.-La limite d'âge des praticiens régis par les dispositions de la présente section est fixée à soixante-sept ans pour les intéressés nés à compter du 1er janvier 1955.
« A titre transitoire, la limite d'âge applicable à ces praticiens est fixée à :
« 1° 65 ans pour ceux nés avant le 1er juillet 1951 ;
« 2° 65 ans et 4 mois pour ceux nés entre le 1er juillet 1951 et le 31 décembre 1951 ;
« 3° 65 ans et 9 mois pour ceux nés en1952 ;
« 4° 66 ans et 2 mois pour ceux nés en 1953 ;
« 5° 66 ans et 7 mois pour ceux nés en 1954.

« Art. R. 6152-720.-Les praticiens recrutés sur le fondement du 3° de l'article L. 6152-1 peuvent bénéficier d'une prolongation d'activité dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 6152-424 à R. 6152-427. »

Article 8 Le décret du 6 mai 1995 susvisé est ainsi modifié :
1° L'article 13 est abrogé ;
2° Le chapitre X est ainsi modifié :
a) Son intitulé est remplacé par l'intitulé suivant :

« Chapitre X
« Cessation de fonctions, limite d'âge et prolongation d'activité » ;

b) Il est inséré, après l'article 50, trois articles ainsi rédigés :

« Art. 50-1.-La limite d'âge des praticiens relevant du présent décret est fixée à soixante-sept ans pour les praticiens nés à compter du 1er janvier 1955.
« A titre transitoire, la limite d'âge applicable à ces praticiens est fixée à :
« 1° 65 ans pour ceux nés avant le 1er juillet 1951 ;
« 2° 65 ans et 4 mois pour ceux nés entre le 1er juillet 1951 et le 31 décembre 1951 ;
« 3° 65 ans et 9 mois pour ceux nés en 1952 ;
« 4° 66 ans et 2 mois pour ceux nés en 1953 ;
« 5° 66 ans et 7 mois pour ceux nés en 1954.


« Art. 50-2.-Les praticiens adjoints contractuels peuvent bénéficier d'une prolongation d'activité dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 6152-424 à R. 6152-427 et R. 6152-814 à R. 6152-816 du code de la santé publique.


« Art. 50-3.-Les dispositions du premier alinéa de l'article R. 6152-813 sont applicables au praticien adjoint contractuel titulaire d'un compte épargne-temps qui a demandé à prolonger son activité ou qui y a déjà été autorisé, pour la totalité des jours inscrits.
« Lorsque le non-renouvellement de la prolongation d'activité n'est pas à l'initiative du praticien adjoint contractuel, il est fait application, pour les jours inscrits sur le compte et qui n'ont pu être soldés, des dispositions du second alinéa de l'article R. 6152-813. »

Article 9 I.-Sont abrogés :
1° Les articles R. 6152-94, R. 6152-95, R. 6152-269 et le dernier alinéa de l'article R. 6152-604 du code de la santé publique ;
2° Le décret n° 2005-207 du 1er mars 2005 relatif à la prolongation d'activité des personnels médicaux hospitaliers pris en application de l'article 135 de la loi du 9 août 2004.
II.-Les dispositions de l'article R. 6152-94, dans leur rédaction antérieure à la date d'entrée en vigueur du présent décret, demeurent applicables aux praticiens admis, avant cette même date, au bénéfice de la cessation progressive d'exercice.

Article 10 Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé, la ministre de la fonction publique et le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 21 octobre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine


Le ministre de l'économie et des finances,
Michel Sapin


La ministre de la fonction publique,
Annick Girardin


Le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics,
Christian Eckert

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21 octobre 2016 5 21 /10 /octobre /2016 20:06

Le décret 2016-1395, pris en application de la loi 2015-1776 relative à l'adaptation de la société au vieillissement, concerne l'information sur la désignation de la personne de confiance des résidents en structure médico-sociale.

Huit jours avant leur entretien d'admission dans une structure médico-sociale, le directeur informe le futur résident de la possibilité de désignation d'une personne de confiance avec une notice d'information datée et signée du directeur et jointe au livret d'accueil (avec des explications sur la désignation et 5 annexes sur les missions, la désignation, la révocation, les témoins, la délivrance d'information) et des explications orales adaptées à son degré de compréhension.

JORF n°0245 du 20 octobre 2016 texte n° 25

Décret n° 2016-1395 du 18 octobre 2016 fixant les conditions dans lesquelles est donnée l'information sur le droit de désigner la personne de confiance mentionnée à l'article L. 311-5-1 du code de l'action sociale et des familles

NOR: AFSA1611829D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/18/AFSA1611829D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/18/2016-1395/jo/texte


Publics concernés : l'ensemble des personnes accueillies dans un établissement ou service social ou médico-social.
Objet : conditions dans lesquelles les personnes qui vont être accueillies dans un établissement ou service social ou médico-social doivent être informées de leur droit à désigner une personne de confiance.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise les conditions dans lesquelles les personnes accueillies dans un établissement social ou médico-social vont être informées par le directeur ou son représentant de leur droit à désigner une personne de confiance en application de l'article L. 311-5-1 du code de l'action sociale et des familles. A cet effet, il fixe le délai minimal à respecter entre le moment où est donnée cette information et l'entretien préalable à la conclusion du contrat de séjour. Il précise également la manière dont l'information devra être donnée (oralement et par écrit au moyen de la remise d'un formulaire de désignation comprenant une notice d'information). Il prévoit également que la notice d'information est intégrée dans le livret d'accueil des établissements ou services sociaux ou médico-sociaux prenant en charge des majeurs.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 27 de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement. Les dispositions du code de l'action sociale et des familles modifiées par le présent décret peuvent être consultées sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de l'action sociale et des familles, et notamment ses articles L. 311-4 et L. 311-5-1 ;
Vu la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement, notamment son article 27 ;
Vu l'avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale (section sociale) en date du 7 juin 2016 ;
Vu l'avis du Conseil national d'évaluation des normes en date du 9 juin 2016,
Décrète :

Article 1 A la sous-section 1 de la section 2 du chapitre Ier du titre Ier du livre III du code de l'action sociale et des familles, il est ajouté un article D. 311-0-4 ainsi rédigé :

« Art. D. 311-0-4. - Huit jours au moins avant l'entretien mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 311-4, le directeur de l'établissement ou toute autre personne formellement désignée par lui informe la personne accueillie et, le cas échéant, son représentant légal, qu'elle peut désigner une personne de confiance en application de l'article L. 311-5-1. A cet effet, il lui remet, ainsi que, le cas échéant, à son représentant légal, une notice d'information établie conformément au modèle fixé en annexe 4-10, avec des explications orales adaptées à son degré de compréhension. Il veille à la compréhension de celles-ci par la personne accueillie.
« La délivrance de l'information sur la personne de confiance est attestée par un document daté et signé par le directeur de l'établissement ou son représentant et la personne accueillie et, le cas échéant, son représentant légal. Une copie du document est remise à ces derniers.
« La condition du délai de huit jours prévue au premier alinéa cesse de s'appliquer dès lors que la personne accueillie désigne sa personne de confiance.
« Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas :
« 1° Lorsque la personne accueillie a déjà désigné une personne de confiance en application de l'article L. 311-5-1 ; ou
« 2° Lorsque l'information relative à la personne de confiance a été délivrée antérieurement dans les conditions précisées au premier alinéa par un établissement ou service mentionné au sixième alinéa de l'article L.311-4 ; ou,
« 3° Pour les demandeurs d'asile, lorsque l'information relative à la personne de confiance a été délivrée par l'Office français de l'immigration et de l'intégration en remettant la notice d'information. »

Article 2 Après la sous-section 5 de la section II du chapitre Ier du titre Ier du livre III du code de l'action sociale et des familles, il est ajouté une sous-section 6 ainsi rédigée :

« Sous-section 6
« Livret d'accueil

« Art. D. 311-39. - La notice d'information mentionnée à l'article D. 311-0-4 est annexée au livret d'accueil des établissements et services sociaux et médico-sociaux prenant en charge des personnes majeures. »

Article 3 L'annexe au présent décret constitue l'annexe 4-10 du code de l'action sociale et des familles.

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'intérieur, la ministre du logement et de l'habitat durable et la ministre des familles, de l'enfance et des droits des femmes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
Annexe 4-10
Notice d'information relative à la désignation de la personne de confiance (article D. 311-0-4 du code de l'action sociale et des familles)


La notice d'information comprend :

- des explications concernant le rôle et les modalités de désignation de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 311-5-1 du code de l'action sociale et des familles ;
- cinq annexes :
- annexe 1 : Rappel des principales missions de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique ;
- annexe 2 : Formulaire de désignation de la personne de confiance ;
- annexe 3 : Formulaire de révocation de la personne de confiance ;
- annexe 4 : Formulaires à destination des témoins en cas d'impossibilité physique d'écrire seul(e) le formulaire de désignation ou de révocation de la personne de confiance
- annexe 5 : Un modèle d'attestation de délivrance de l'information sur la personne de confiance.


Le rôle et les modalités de désignation de la personne de confiance


La loi donne le droit à toute personne majeure prise en charge dans un établissement ou un service social ou médico-social (1) de désigner une personne de confiance qui, si elle le souhaite, l'accompagnera dans ses démarches afin de l'aider dans ses décisions.
1. Quel est son rôle ?
La personne de confiance a plusieurs missions :

- Accompagnement et présence :
La personne de confiance peut si vous le souhaitez :
- être présente à l'entretien prévu, lors de la conclusion du contrat de séjour, pour rechercher votre consentement à être accueillie dans l'établissement d'hébergement (en présence du directeur de l'établissement ou toute autre personne formellement désignée par lui et, chaque fois que nécessaire, du médecin coordonnateur si la structure d'accueil est un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes).
Elle sera la seule personne de votre entourage à avoir le droit d'être présente à cet entretien.
- vous accompagner dans vos démarches liées à votre prise en charge sociale ou médico-sociale afin de vous aider dans vos décisions.
- assister aux entretiens médicaux prévus dans le cadre de votre prise en charge médico-sociale afin de vous aider dans vos décisions.


- Aide pour la compréhension de vos droits :

Votre personne de confiance sera consultée par l'établissement ou le service qui vous prend en charge au cas où vous rencontriez des difficultés dans la connaissance et la compréhension de vos droits.
Cette consultation n'a pas vocation à se substituer à vos décisions.
Par ailleurs, lors de la désignation de la personne de confiance du code de l'action sociale et des familles (dans le cadre de votre prise en charge sociale ou médico-sociale), si vous souhaitez que cette personne exerce également les missions de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique (concernant les usagers du système de santé, par exemple, en cas d'hospitalisation, d'accompagnement de fin de vie…), vous devrez l'indiquer expressément dans le formulaire de désignation figurant en annexe 2. Les missions de cette personne de confiance sont rappelées dans l'annexe 1.
La personne de confiance est tenue à un devoir de confidentialité par rapport aux informations qui vous concernent.


2. Qui peut la désigner ?
Cette faculté est ouverte à toute personne majeure prise en charge par une structure sociale ou médico-sociale.
C'est un droit qui vous est offert, mais ce n'est pas une obligation : vous êtes libre de ne pas désigner une personne de confiance.
Pour les personnes qui bénéficient d'une mesure de protection judiciaire (sauvegarde de justice lorsqu'un mandataire spécial a été désigné, tutelle, curatelle) pour les actes relatifs à la personne, la désignation d'une personne de confiance est soumise à l'autorisation du conseil de famille s'il a été constitué ou du juge des tutelles.


3. Qui peut être la personne de confiance ?
Vous pouvez désigner comme personne de confiance toute personne majeure de votre entourage en qui vous avez confiance, par exemple un membre de votre famille, un proche, votre médecin traitant.
Il est important d'échanger avec la personne que vous souhaitez désigner avant de remplir le formulaire de désignation et de lui faire part de vos souhaits par rapport à sa future mission. Il est important qu'elle ait la possibilité de prendre connaissance de son futur rôle auprès de vous et d'en mesurer de sa portée.
La personne que vous souhaitez désigner doit donner son accord à cette désignation. A cet effet, elle contresigne le formulaire de désignation figurant en annexe 2. Il convient de préciser que cette personne peut refuser d'être votre personne de confiance ; auquel cas, vous devrez en désigner une autre.


4. Quand la désigner ?
Vous pouvez la désigner lorsque vous le souhaitez.
Lors du début d'une prise en charge sociale ou médico-sociale, qu'elle soit effectuée par un service ou dans un établissement d'hébergement, il vous sera proposé, si vous n'aviez désigné personne auparavant, de désigner une personne de confiance.
Il est possible que vous ayez déjà désigné une personne de confiance pour votre santé (2), notamment au cours d'une hospitalisation, avant votre début de prise en charge sociale ou médico-sociale. Cette personne n'est pas automatiquement autorisée à être votre personne de confiance pour votre prise en charge sociale ou médico-sociale. Il vous sera donc nécessaire, si vous souhaitez que cette même personne soit également votre personne de confiance dans le cadre de votre prise en charge sociale et médico-sociale, de procéder à une nouvelle désignation.
La désignation de la personne de confiance du secteur social et médico-social est valable sans limitation de durée, sauf si vous l'avez nommé pour une autre durée plus limitée.
Si vous êtes demandeurs d'asile, la notice d'information et le formulaire de désignation d'une personne de confiance vous ont été remis par l'Office français de l'immigration et de l'intégration lors de votre passage au guichet unique en même temps que la proposition d'hébergement en centre d'accueil pour demandeur d'asile ou, si cette proposition d'hébergement intervient postérieurement à votre passage au guichet unique, en même temps que la proposition d'une offre d'hébergement en centre d'accueil pour demandeur d'asile.
Si vous souhaitez désigner une personne de confiance, il convient dès votre arrivée que vous remettiez le formulaire de désignation au responsable du centre afin qu'il puisse engager sans délais la prise de contact avec la personne que vous aurez désignée.


5. Comment la désigner ?
La désignation se fait par écrit. Il est préférable d'utiliser le formulaire figurant en annexe 2, mais vous pouvez aussi le faire sur papier libre, daté et signé en précisant bien le nom, le prénom et les coordonnées de la personne de confiance.
La personne que vous désignez doit contresigner le formulaire ou, le cas échéant, le document.
Vous pouvez changer de personne de confiance ou mettre fin à sa désignation à tout moment. Dans ce cas, les modalités sont les mêmes que celles prévues pour la désignation (formulaire figurant en annexe 3).
Si vous avez des difficultés pour écrire, vous pouvez demander à deux personnes d'attester par écrit, notamment au moyen du formulaire figurant en annexe 4, que cette désignation ou cette révocation est bien conforme à votre volonté.


6. Comment faire connaître ce document et le conserver ?
Il est important, lors d'une prise en charge, d'informer la structure et l'équipe de prise en charge que vous avez désigné une personne de confiance, afin qu'ils connaissent son nom et ses coordonnées, et d'en donner une copie.
Il est souhaitable d'en tenir vos proches informés.
Il peut être utile de conserver le document de désignation avec vous.


(1) Etablissement ou service social ou médico-social mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, lorsqu'il prend en charge des personnes majeures.

(2) En application de l'article L. 1111-6 du code de la santé publique.


Annexe 1
Rappel des principales missions de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique


Dans le cadre d'une prise en charge par le système de santé (par exemple, en cas d'hospitalisation), la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique peut exercer les missions suivantes.


- Lorsque vous pouvez exprimer votre volonté, elle a une mission d'accompagnement :
- La personne de confiance peut si vous le souhaitez :
- vous soutenir dans votre cheminement personnel et vous aider dans vos décisions concernant votre santé ;
- assister aux consultations ou aux entretiens médicaux : elle vous assiste mais ne vous remplace pas ;
- prendre connaissance d'éléments de votre dossier médical en votre présence : elle n'aura pas accès à l'information en dehors de votre présence et ne devra pas divulguer des informations sans votre accord.
Il est recommandé de lui remettre vos directives anticipées si vous les avez rédigées : ce sont vos volontés, exprimées par écrit, sur les traitements que vous souhaitez ou non, si un jour vous ne pouvez plus vous exprimer.


- Si vous ne pouvez plus exprimer votre volonté, elle a une mission de référent auprès de l'équipe médicale :
La personne de confiance sera la personne consultée en priorité par l'équipe médicale lors de tout questionnement sur la mise en œuvre, la poursuite ou l'arrêt de traitements et recevra les informations nécessaires pour pouvoir exprimer ce que vous auriez souhaité.
Enfin, en l'absence de directives anticipées, le médecin a l'obligation de consulter votre personne de confiance dans le cas où vous seriez hors d'état d'exprimer votre volonté afin de connaître vos souhaits relatifs à la fin de vie. A défaut de personne de confiance, un membre de votre famille ou un proche serait consulté.
Elle sera votre porte-parole pour refléter de façon précise et fidèle vos souhaits et votre volonté, par exemple sur la poursuite, la limitation ou l'arrêt de traitement.
Elle n'exprime pas ses propres souhaits mais rapporte les vôtres. Son témoignage l'emportera sur tout autre témoignage (membres de la famille, proches…).
Si vous avez rédigé vos directives anticipées, elle les transmettra au médecin qui vous suit si vous les lui avez confiées ou bien elle indiquera où vous les avez rangées ou qui les détient.
La personne de confiance peut faire le lien avec votre famille ou vos proches mais en cas de une contestation, s'ils ne sont pas d'accord avec vos volontés, son témoignage l'emportera.
Elle n'aura pas la responsabilité de prendre des décisions concernant vos traitements, mais témoignera de vos souhaits, volontés et convictions : celle-ci appartient au médecin, sous réserve de vos directives anticipées, et la décision sera prise après avis d'un autre médecin et concertation avec l'équipe soignante.


Nota. - Dans le cas très particulier où une recherche biomédicale est envisagée dans les conditions prévues par la loi, si vous n'êtes pas en mesure de vous exprimer, l'autorisation de votre personne de confiance sera en revanche requise.


Annexe 2
Formulaire de désignation de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 311-5-1 du code de l'action sociale et des familles


Je soussigné(e)
Nom et prénom :
Né(e) le à
Désigne
Nom et prénom :
Né(e) le à
Qualité (lien avec la personne) :
Adresse :
Téléphone fixe professionnel portable
E-mail :
comme personne de confiance en application de l'article L. 311-5-1 du code de l'action sociale et des familles.
Fait à , le
Signature :
Cosignature de la personne de confiance :


Partie facultative


Par le présent document, j'indique également expressément que cette personne de confiance exercera les missions de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique, selon les modalités précisées par le même code : oui □ non □
□ Je lui ai fait part de mes directives anticipées, telles que définies à l'article L. 1111-11 du code de la santé publique, si un jour je ne suis plus en état de m'exprimer : oui □ non □
□ Elle possède un exemplaire de mes directives anticipées : oui □ non □
Fait à , le
Signature :
Cosignature de la personne de confiance :


Annexe 3
Formulaire de révocation de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 311-5-1 du code de l'action sociale et des familles


Je soussigné(e)
Nom et prénom :
Né(e) le à
Met fin à la désignation de
Nom et prénom :
Né(e) le à
Qualité (lien avec la personne) :
Adresse :
Téléphone fixe professionnel portable
E-mail :
comme personne de confiance mentionnée à l'article L. 311-5-1 du code de l'action sociale et des familles ;
Que, par suite, cette personne cessera aussi de remplir les missions de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique.
Fait à le
Signature :


Annexe 4
Formulaires à destination des témoins en cas d'impossibilité physique d'écrire seul(e) le formulaire de désignation de la personne de confiance


Cas particulier


Si vous êtes dans l'impossibilité physique d'écrire seul(e) le formulaire de désignation de la personne de confiance, deux personnes peuvent attester ci-dessous que la désignation de la personne de confiance, décrite dans le formulaire précédent, est bien l'expression de votre volonté.


1. Formulaire en cas de désignation d'une personne de confiance


Témoin 1 :
Je soussigné(e)
Nom et prénom :
Qualité (lien avec la personne) :
atteste que la désignation de :
Nom et prénom :
Comme personne de confiance en application de l'article L.311-5-1 du code de l'action sociale et des familles est bien l'expression de la volonté libre et éclairée de :
Nom et prénom :
Fait à
le
Signature du témoin :
Cosignature de la personne de confiance :
Partie facultative
Je soussigné(e)
Nom et prénom :
atteste également que :
Nom et prénom :
□ a également indiqué expressément qu'elle exercera les missions de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique, selon les modalités précisées par le même code : oui □ non □
□ lui a fait part de ses volontés et de ses directives anticipées si un jour elle n'est plus en état de s'exprimer : oui □ non □
□ lui a remis un exemplaire de ses directives anticipées oui □non □
Fait à
le
Signature du témoin :
Cosignature de la personne de confiance :


Témoin 2 :
Je soussigné(e)
Nom et prénom :
Qualité (lien avec la personne) :
atteste que la désignation de :
Nom et prénom :
Comme personne de confiance en application de l'article L.311-5-1 du code de l'action sociale et des familles est bien l'expression de la volonté libre et éclairée de :
Nom et prénom :
Fait à
le
Signature du témoin :
Cosignature de la personne de confiance :
Partie facultative
Je soussigné(e)
Nom et prénom :
atteste également que :
Nom et prénom :
□ a également indiqué expressément qu'elle exercera les missions de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique, selon les modalités précisées par le même code : oui □ non □
□ lui a fait part de ses volontés et de ses directives anticipées si un jour elle n'est plus en état de s'exprimer : oui □ non □
□ lui a remis un exemplaire de ses directives anticipées oui □non □
Fait à
le
Signature du témoin :
Cosignature de la personne de confiance :


2. Formulaire en cas de révocation de la personne de confiance


Témoin 1 :
Je soussigné(e)
Nom et prénom :
Qualité (lien avec la personne) :
atteste que :
Nom et prénom :
A mis fin à la désignation de
Nom et prénom :
Comme personne de confiance mentionnée à l'article L. 311-5-1 du code de l'action sociale et des familles ;
Que, par suite, dans le cas où elle lui avait confié ces missions, cette personne cessera aussi de remplir les missions de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique.
Fait à
le
Signature du témoin :


Témoin 2 :
Je soussigné(e)
Nom et prénom :
Qualité (lien avec la personne) :
atteste que :
Nom et prénom :
A mis fin à la désignation de
Nom et prénom :
Comme personne de confiance mentionnée à l'article L. 311-5-1 du code de l'action sociale et des familles ;
Que, par suite, dans le cas où elle lui avait confié ces missions, cette personne cessera aussi de remplir les missions de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique.
Fait à
le
Signature du témoin :

Annexe 5
Modèle d‘attestation relative à l'information sur la personne de confiance

Je soussigné(e)
Nom et prénom :
Fonctions dans l'établissement :
atteste avoir délivré l'information prévue à l'article 311-0-3 du code de l'action sociale et des familles relative au droit à désigner une personne de confiance et avoir remis la notice d'information mentionnée à cet article à :
Nom et prénom :
Né(e) le à
Attestation signée à , le
Signature du directeur ou de son représentant :
Cosignature de la personne accueillie :


Fait le 18 octobre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine


Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Jean-Jacques Urvoas


Le ministre de l'intérieur,
Bernard Cazeneuve


La ministre du logement et de l'habitat durable,
Emmanuelle Cosse


La ministre des familles, de l'enfance et des droits des femmes,
Laurence Rossignol

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15 octobre 2016 6 15 /10 /octobre /2016 19:40

Le décre 2016-1362, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé, rend plus rapide l'avis concernant l'affection de longue durée (ALD) reconnu à une personne en réduisant le délai de la caisse d'assurance maladie à 2 semaines.

JORF n°0240 du 14 octobre 2016 texte n° 13

Décret n° 2016-1362 du 12 octobre 2016 relatif à la simplification du régime des affections de longue durée

NOR: AFSS1617099D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/12/AFSS1617099D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/12/2016-1362/jo/texte


Publics concernés : médecins, médecins-conseils, patients.
Objet : simplification du régime des affections de longue durée et des conditions d'élaboration du protocole de soins pour le patient.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : la simplification de la procédure d'admission des patients au régime des affections de longue durée passe à la fois par des mesures d'allègement des procédures (notamment l'établissement du protocole de soins par le médecin traitant exclusivement, et la suppression de la signature de ce protocole par le patient) et par l'accélération de la reconnaissance par l'assuré de son affection grâce à l'encadrement dans un délai de deux semaines du temps laissé au service du contrôle médical pour traiter la demande, au-delà duquel l'avis de ce service est réputé favorable.
Références : les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris en application de l'article 198 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-6 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 160-14 et L. 324-1 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 7 juin 2016 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 8 juin 2016 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 23 juin 2016 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire en date du 12 septembre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article R. 160-11 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa :

-le mot : « prévus » est remplacé par le mot : « définis » ;
-les mots : « inscrits sur » sont remplacés par les mots : « prévus par » ;
-le mot : « prévu » est remplacé par le mot : « mentionné » ;

b) Au deuxième alinéa, les mots : « une durée égale à celle indiquée sur le protocole de soins » sont remplacés par les mots : « la durée du protocole mentionné à l'article L. 324-1 » ;
c) Le troisième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« A l'expiration de cette période, dans le cas où le malade est toujours atteint d'une ou des affections mentionnées au 3° ou au 4° de l'article L. 160-14, la durée du protocole de soins mentionnée à l'article L. 324-1 peut être prolongée et la décision d'exonération peut être renouvelée dans les mêmes conditions. » ;
2° Au premier alinéa de l'article R. 160-13 les mots : « lettre recommandée avec demande d'avis de réception » sont remplacés par les mots : « tout moyen donnant date certaine à sa réception » ;
3° L'article R. 160-15 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :

-à la fin de la première phrase, les mots : « sur la demande de son médecin traitant » sont remplacés par les mots : « sur proposition du service du contrôle médical » ;
-la deuxième phrase est remplacée par la phrase suivante : « En l'absence de proposition du service du contrôle médical, le médecin traitant peut établir la demande sur l'ordonnance mentionnée à l'article R. 161-45 et l'adresser au service du contrôle médical de l'organisme local d'assurance maladie. » ;

b) Au deuxième alinéa, la seconde phrase est remplacée par les mots : « En cas de refus, la notification a lieu par tout moyen donnant date certaine à sa réception, toutes les fois qu'il s'agit d'une décision de refus. » ;
4° L'article R. 160-17 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa du 2° du I est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° Pour les investigations nécessaires au diagnostic de la stérilité et pour le traitement de celle-ci, y compris au moyen de l'insémination artificielle. La décision de la caisse d'assurance maladie prononçant la suppression de la participation est prise sur avis du service du contrôle médical sur le protocole de soins prévu à l'article L. 324-1. La décision de la caisse fixe la durée de la période d'exonération. Les contestations de ladite décision donnent lieu, lorsqu'elles portent sur l'appréciation portée par le service du contrôle médical, à expertise médicale dans les conditions prévues par le chapitre Ier du titre IV du livre Ier. » ;
b) Au deuxième alinéa du II, avant les mots : « contrôle médical », dans leur double occurrence aux première et seconde phrases, sont insérés les mots : « service du », et après les mots : « le médecin traitant », figurant à la seconde phrase, sont insérés les mots : « dans le protocole de soins prévu à l'article L. 324-1 ». A la fin de cet alinéa, le mot : « pénal » est remplacé par les mots : « de procédure pénale » ;
5° Les trois premiers alinéas de l'article R. 324-1 sont remplacés par deux alinéas ainsi rédigés :
« En l'absence de demande adressée par un médecin, tout assuré estimant pouvoir bénéficier de l'application de l'article L. 324-1 peut solliciter sa caisse à cet effet. La caisse invite le service du contrôle médical, après s'être rapproché du médecin traitant de l'assuré s'il en a un, à prendre toutes dispositions utiles en vue de lui transmettre un avis.
« Le directeur de la caisse peut, si l'assuré est en cas d'interruption de travail ou de soins continus supérieurs à six mois, proposer au médecin conseil de se rapprocher du médecin traitant, qui décidera de la nécessité d'élaborer un protocole de soins. » ;
6° Après l'article R. 324-1, il est inséré un article R. 324-1-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 324-1-1.-Le délai mentionné au huitième alinéa de l'article L. 324-1 est fixé à deux semaines. Toute observation émise par le service du contrôle médical au médecin suspend ce délai pour une durée maximale de deux mois. » ;

7° L'article R. 324-2 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots « de l'organisme » sont remplacés par les mots « ou par le directeur de tout organisme » ;
b) Le second alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Le directeur de la caisse ou de l'organisme dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande par le service du contrôle médical pour notifier sa décision à l'assuré. Dans le cas où le service du contrôle médical transmet une observation sur la demande avant l'expiration du délai fixé à l'article R. 324-1-1, le délai d'un mois est suspendu pour une durée maximale de deux mois.
« La décision, dont une copie est adressée au médecin traitant, est notifiée à l'assuré par tout moyen donnant date certaine à sa réception toutes les fois qu'il s'agit d'une décision de suspension, de réduction ou de suppression du service des prestations. »

Article 2 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 12 octobre 2016.


Manuel Valls
Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine


 

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14 octobre 2016 5 14 /10 /octobre /2016 14:33

Le décret 2016-1349, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé,  concerne le consentement de la personne qui doit être recueilli pour être partagé avec des professionnels qui ne font pas partie de la même équipe.

Chaque professionnel recueille le consentement y compris par voie dématérialisée, après avoir informé le patient en fonction de ses capacités avec une attestation, pour partager des données. Le consentement est valable tant qu'il n'est pas retiré sous toute forme y compris dématérialisé.

JORF n°0238 du 12 octobre 2016 texte n° 32

Décret n° 2016-1349 du 10 octobre 2016 relatif au consentement préalable au partage d'informations entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins

NOR: AFSZ1627575D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/10/AFSZ1627575D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/10/2016-1349/jo/texte


Publics concernés : professionnels participant à la prise en charge, à la coordination ou à la continuité des soins, ou au suivi médico-social et social d'une même personne.
Objet : partage, entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins, d'informations nécessaires à la prise en charge d'une personne.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le texte précise les conditions et modalités dans lesquelles le consentement de la personne prise en charge doit être recueilli et peut être modifié ou retiré par la personne, en vue du partage, entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins, d'informations nécessaires à sa prise en charge.
Références : le présent décret est pris pour l'application de l' article 96 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4 et L. 1110-12 ;
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 312-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2016-994 du 20 juillet 2016 relatif aux conditions d'échange et de partage d'informations entre professionnels de santé et autres professionnels des champs social et médico-social et à l'accès aux informations de santé à caractère personnel ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 13 septembre 2016,
Décrète :

Article 1 Après l'article D. 1110-3 du code de la santé publique, il est inséré trois articles ainsi rédigés :

« Art. D. 1110-3-1.-Lorsqu'une personne est prise en charge par un professionnel relevant des catégories de professionnels mentionnées à l'article R. 1110-2 et ne faisant pas partie de l'équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12, ce professionnel recueille le consentement de la personne pour partager ces données dans le respect des conditions suivantes :
« 1° La personne et, le cas échéant, son représentant légal, est dûment informée, en tenant compte de ses capacités, avant d'exprimer son consentement, des catégories d'informations ayant vocation à être partagées, des catégories de professionnels fondés à en connaître, de la nature des supports utilisés pour les partager et des mesures prises pour préserver leur sécurité, notamment les restrictions d'accès ;
« 2° Le consentement préalable de la personne, ou de son représentant légal, est recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée, après qu'elle a reçu les informations prévues au 1°.


« Art. D. 1110-3-2.-L'information préalable de la personne est attestée par la remise à celle-ci, par le professionnel qui a recueilli le consentement, d'un support écrit, qui peut être un écrit sous forme électronique, reprenant cette information. Ce support indique les modalités effectives d'exercice de ses droits par la personne ainsi que de ceux qui s'attachent aux traitements opérés sur l'information recueillie, en application de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.


« Art. D. 1110-3-3.-Le consentement est recueilli par chaque professionnel mentionné à l'article D. 1110-3-1, par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, sauf en cas d'impossibilité ou d'urgence. Dans ce cas, il procède au recueil du consentement lorsque la personne est de nouveau en capacité ou en situation de consentir au partage d'informations la concernant. Il en est fait mention dans le dossier médical de la personne.
« Le consentement est valable tant qu'il n'a pas été retiré par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée. Il est strictement limité à la durée de la prise en charge de la personne. La prise en charge peut nécessiter une ou plusieurs interventions successives du professionnel.
« La matérialisation du recueil des modifications ou du retrait du consentement est faite selon les modalités décrites à l'article D. 1110-3-2. »

Article 2 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 10 octobre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

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