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18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
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24 janvier 2013 4 24 /01 /janvier /2013 17:52

En grande pénurie d'organe  en cette période hivernale, une proposition de loi espère une information et une mention sur le don d'organe à destination de toute personne qui s'inscrit au permis de conduire et une information marquée sur le permis de conduire.

 

N° 640

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

QUATORZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 23 janvier 2013.

PROPOSITION DE LOI

visant à mentionner sur le permis de conduire la volonté du titulaire de donner ou non ses organes,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution d’une commission spéciale
dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par Mesdames et Messieurs

Gérald DARMANIN, Maurice LEROY, Jacques MYARD, Franck MARLIN, Arnaud ROBINET, Sophie ROHFRITSCH, Pierre MOREL-A-L’HUISSIER, Annie GENEVARD, Laurent FURST, Michel ZUMKELLER, Étienne BLANC, Bruno LE MAIRE, Yves ALBARELLO, Benoist APPARU, David DOUILLET, Julien AUBERT, Jean-Paul TUAIVA, Georges FENECH, Charles-Ange GINESY, Jean-Pierre DECOOL, Philippe LE RAY, Guillaume LARRIVÉ, Philippe VITEL, Jean-Pierre VIGIER, Alain MOYNE-BRESSAND, Véronique LOUWAGIE, Édouard COURTIAL, Guénhaël HUET, Guy GEOFFROY, Philippe Armand MARTIN, Yannick FAVENNEC, Gilles LURTON, Michel VOISIN, Olivier DASSAULT, Michel SORDI, Michel HERBILLON, Laure de LA RAUDIÈRE, Guy TEISSIER, Patrick HETZEL, Bernard PERRUT, Jean-Pierre BARBIER, Virginie DUBY-MULLER, Alain MARTY, Olivier MARLEIX, Jean-Marie SERMIER, Claudine SCHMID, Dino CINIERI, Thierry SOLÈRE, Valérie PECRESSE, Jean-Luc MOUDENC, Damien MESLOT, Jean-Michel COUVE, Jean-Luc REITZER, Éric WOERTH, Patrice MARTIN-LALANDE et Camille de ROCCA SERRA,

députés.


EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Cette proposition de loi vise à mentionner sur le permis de conduire la volonté du titulaire de donner ou non ses organes.

La systématisation de cette mention vise à augmenter le nombre de donneurs et permettra au personnel médical de procéder rapidement aux opérations nécessaires, étant entendu que les personnes décédées consécutivement à un accident de la route constituent souvent des donneurs potentiels dont les organes sont compatibles avec une greffe.

En effet, au sein des familles, le dialogue sur le don d’organe est peu souvent engagé. Cette mention obligatoire permettrait d’aborder le sujet en amont et éviterait de poser des questions délicates à des personnes en train de perdre ou ayant perdu brutalement un être cher.

En France, 33 % des prélèvements possibles sont refusés. Et, si dans près de 4 cas sur 10, c’est parce que le défunt a déclaré son opposition au don d’organes durant sa vie, dans les 6 autres cas, l’opposition vient de la famille par manque d’informations sur la volonté du défunt.

Le nombre de malades inscrits sur les listes d’attente pour recevoir un organe est passé de 11 953 en 2005 à 16 371 en 2011. Cela représente une évolution de près de 30 % en 6 ans et parallèlement, le nombre total de personnes greffées n’a que très peu évolué, passant de 4 238 en 2005 à 4 945 en 2011.

Des mesures similaires sont déjà en vigueur au Royaume-Uni et dans certains États des États-Unis. Dans l’Illinois, une telle mesure a permis une augmentation de 38 à 60 % du nombre de donneurs.

Ainsi, l’article 1er de cette proposition de loi vise donc à rendre obligatoire, sur le permis de conduire, l’inscription de l’information relative à la volonté du titulaire de donner ou non ses organes. La question devra être posée, pour les futurs titulaires du permis, lors de leur inscription au permis de conduire, et pour les titulaires du permis, lors de l’éventuel renouvellement de ce dernier.

L’entrée en vigueur de ce texte est prévue au 15 septembre 2013, date de la mise en service des nouveaux permis de conduire, comme prévu dans l’arrêté du 21 décembre 2012 publié au Journal officiel.


PROPOSITION DE LOI

Article 1er

Tout permis de conduire, délivré ou renouvelé à compter du 15 septembre 2013, doit également comporter une mention relative au don d’organe.

Le sujet du don d’organes doit être abordé lors des procédures d’inscription au permis de conduire ou lors d’un renouvellement du permis de conduire.

Article 2

Les modalités d’application de la présente loi sont définies par décret en Conseil d’État.

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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21 janvier 2013 1 21 /01 /janvier /2013 18:15

Un décret 2013-66 vient d'être publié concernant les autorisations temporaires d'utilisation (ATU). En voici les principaux points:

*la demande est adressée à l'ANSM avec un dossier comprenant le nom du titulaire des droits d'exploitation, les informations du médicament (dont le résumé caractéristique du produit RCP), le motif de la demande (absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare, impossibilité de différer la mise en oeuvre du traitement, efficacité et sécurité fortement présumées), le nombre de patient susceptibles d'être traités

*pour le prescripteur, il doit indiquer son nom, le sinitiales du patient, le nom du médicament, les raisons

*les protocoles d'utilisation thérapeutiques, nécesaires pour cette ATU, sont rendus publics sur le site de l'ANSM

*l'ATU est d'un an

 

JORF n°0017 du 20 janvier 2013 page 1374 texte n° 4

DECRET
Décret n° 2013-66 du 18 janvier 2013 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments
NOR: AFSP1230835D


Publics concernés : entreprises pharmaceutiques, prescripteurs, pharmaciens à usage intérieur des établissements de santé, patients.
Objet : régime des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) prévues à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret modifie la procédure d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) pour prendre en compte les modifications apportées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique par l'article 26 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Le contenu de la demande d'ATU dite « nominative » (prévue au 2° du I de l'article L. 5121-12) est modifié pour prendre en compte notamment les nouvelles conditions d'octroi. Pour faire l'objet d'ATU nominatives dans le cadre du droit commun, il est désormais nécessaire :
― soit que le médicament ait fait l'objet d'un dépôt par le titulaire des droits d'exploitation d'une demande d'ATU dite « de cohorte » (ATU prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12) ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou bien, à défaut, que celui-ci s'engage à déposer une telle demande dans un délai déterminé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
― soit que des essais cliniques soient conduits en France ou qu'une demande d'essai clinique ait été déposée.
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'ATU nominatives accordées dans le cadre du droit commun, ces autorisations sont subordonnées à la conclusion entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. Le contenu de ce protocole, précisé à l'article R. 5121-70 du code, est modifié pour prévoir notamment le suivi des données relatives à l'efficacité du médicament.
Lorsque les ATU nominatives sont accordées à titre dérogatoire sans participation du titulaire des droits d'exploitation à la procédure (IV de l'article L. 5121-12), l'ATU nominative précise les données relatives au suivi des patients qui doivent être collectées par le prescripteur et transmises à l'agence.
Les éléments qui doivent figurer dans les décisions d'ATU nominative et de cohorte sont également modifiés.
En ce qui concerne les conditions d'entrée en vigueur des nouvelles dispositions, conformément à l'article 41 (VII) de la loi du 29 décembre 2011, les ATU accordées sur le fondement des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure à la promulgation de cette loi, demeurent régies par ces dispositions, y compris pour leur renouvellement, pendant les trois années suivant cette promulgation. Ces dispositions continuent également à s'appliquer, pendant la même période, aux nouvelles demandes d'ATU nominatives si des autorisations de même nature ont déjà été accordées dans la même indication pour le médicament concerné.
Références : le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article R. 322-2 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La section 7 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :

« Section 7 « Autorisations temporaires d'utilisation

« Sous-section 1 « Demandes d'autorisation temporaire d'utilisation

« Art. R. 5121-68.-I. ― La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
« Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
« 1° Le nom et l'adresse du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et, dans cette hypothèse, celui pour le compte duquel le mandataire fait la demande ;
« 2° Les informations et documents relatifs au médicament concerné et à son utilisation dans l'indication thérapeutique sollicitée parmi lesquelles figurent :
« a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ;
« b) Les titres et objectifs des essais thérapeutiques en cours avec leur état d'avancement et des essais thérapeutiques programmés, l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais thérapeutiques conduits en France, l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
« c) Les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 ou, à défaut, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 et le dossier technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;
« 3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :
« a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en question ;
« b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
« c) Que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées au vu des résultats des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de la demande d'autorisation de mise sur le marché ;
« 4° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce médicament pendant la durée de l'autorisation ;
« 5° Le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet de résumé des caractéristiques du produit ;
« 6° Une copie de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu'elle n'a pas été déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire d'utilisation s'engageant à déposer une telle demande dans un délai déterminé ;
« 7° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;
« 8° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;
« 9° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
« 10° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans l'indication sollicitée, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ainsi que, le cas échéant, une copie de toute autorisation ou avis scientifique relatif à une telle utilisation rendu par l'autorité compétente d'un Etat membre ou d'un pays tiers, ou par l'Agence européenne des médicaments ;
« 11° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations défini à l'article R. 5121-70.
« II. ― En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
« Art. R. 5121-69.-I. ― La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 2° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
« Elle comporte les éléments suivants :
« 1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 qui transmet la demande ;
« 2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids ;
« 3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ; « 4° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :
« a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en question ;
« b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
« c) L'impossibilité pour le patient de participer à un essai thérapeutique ;
« d) Que ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et que son efficacité et sa sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques ;
« 5° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;
« 6° L'engagement du prescripteur, d'une part, à informer le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament et, d'autre part, à inscrire la procédure d'information suivie dans le dossier médical du patient ;
« 7° Toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de la demande.
« II. ― En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.


« Sous-section 2 « Instruction, autorisation, refus

« Art. R. 5121-70.-I. ― Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.
« Ce protocole comporte les éléments suivants :
« 1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations ;
« 2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
« 3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
« a) Aux caractéristiques des patients traités ;
« b) A l'utilisation effective du médicament ;
« c) A l'efficacité du médicament ;
« d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;
« 4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;
« 5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;
« 6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné ;
« 7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
« II. ― Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.
« Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
« Art. R. 5121-71.-I. ― Pour l'instruction de toute demande d'autorisation temporaire d'utilisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.
« II. ― Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, hormis celles instruites à titre dérogatoire au titre du IV de cet article, le directeur général de l'agence demande au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à son mandataire de lui transmettre les documents attestant que ce médicament a fait l'objet soit :
« 1° D'une demande au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 ;
« 2° D'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;
« 3° D'une demande d'essais thérapeutiques ou l'attestation que des essais thérapeutiques sont conduits en France pour le médicament considéré ;
« 4° De l'engagement du titulaire des droits d'exploitation à déposer, dans un délai approuvé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2°.
« III. ― Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, le directeur général de l'agence peut demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à son mandataire la transmission de :
« 1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament ;
« 2° Toute information relative aux titres et objectifs des essais thérapeutiques en cours avec leur état d'avancement, aux essais thérapeutiques programmés, à l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais thérapeutiques conduits en France, les informations relatives à l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
« 3° Lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
« Art. R. 5121-71-1.-I. ― Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation :
« 1° Est accordée pour une durée d'un an par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
« 3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
« 4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice mentionnés à l'article R. 5121-68 ainsi que du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné à l'article R. 5121-70.
« II. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
« Art. R. 5121-71-2.-I. ― Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une durée de traitement, dans la limite maximale d'un an.
« Cette autorisation comporte :
« 1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 ;
« 2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la prescription ;
« 3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
« 4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
« 5° La durée de l'autorisation.
« Lorsque l'autorisation temporaire d'utilisation est accordée en application du IV de l'article L. 5121-12, elle précise la nature des données de suivi du patient traité et, le cas échéant, les informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.
« II. ― Lorsque l'autorisation temporaire d'utilisation est subordonnée, en application du V de l'article L. 5121-12, à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation qu'il est tenu, au même titre que les autres personnes mentionnées à l'article R. 5121-70, de mettre en œuvre ce protocole, qui est disponible sur le site internet de l'agence.
« III. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
« Art. R. 5121-72.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation temporaire d'utilisation si les conditions prévues à l'article L. 5121-12 ou les dispositions prévues par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.


« Sous-section 3 « Publicité et suivi des autorisations temporaires d'utilisation

« Art. R. 5121-73.-I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence :
« 1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations conclus ;
« 2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-73-1 ;
« 3° La liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ainsi que la liste des médicaments pour lesquels cette autorisation a été refusée, suspendue ou retirée ;
« 4° Les motifs justifiant la suspension ou le retrait d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12.
« II. ― Le directeur général de l'agence établit des modèles types de formulaires, notamment ceux des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
« Art. R. 5121-73-1.-Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations pour l'ensemble des autorisations temporaires d'utilisation hormis celles délivrées en application du IV de l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, un rapport dénommé " rapport de synthèse ” comprenant :
« 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
« 2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
« Il transmet en outre au directeur général de l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse.
« Après approbation du résumé du rapport de synthèse par le directeur général de l'agence, le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
« Art. R. 5121-73-2.-Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable.
« Art. R. 5121-73-3.-Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation, hormis lorsque celle-ci a été accordée au titre du IV de l'article L. 5121-12 ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
« Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats des essais thérapeutiques effectués dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les données relatives à l'efficacité ainsi transmises concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation.
« Art. R. 5121-74.-I. ― L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée.
« Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande du titulaire de cette autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Cette demande est accompagnée de toute information obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation.
« II. ― Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12, la demande de renouvellement est adressée par tout moyen permettant d'établir une date certaine au directeur général de l'agence au plus tard deux mois avant la date d'expiration de l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à l'article R. 5121-68 qui doivent faire l'objet d'une actualisation et dont la liste est fixée par le directeur général de l'agence.
« III. ― Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui ne font pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le prescripteur doit fournir des données de suivi du patient traité dont la nature est précisée dans l'autorisation initiale et notamment toute information relative à l'efficacité et à la sécurité d'emploi du médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée, permettant de justifier la poursuite du traitement.
« IV. ― Pour les autres médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui font l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le prescripteur doit fournir les informations actualisées prévues par le protocole.
« V. ― Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
« Art. R. 5121-74-1.-Toute modification de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, ainsi que toute modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice ou du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations qui accompagnent l'autorisation, est soumise à autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R. 5121-68.
« Art. R. 5121-75.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander au titulaire de l'autorisation temporaire d'utilisation de modifier son autorisation en application de l'article R. 5121-74-1, suspendre ou retirer une autorisation temporaire d'utilisation lorsque les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
« Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations.
« Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
« La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
« Art. R. 5121-75-1.-Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
« Art. R. 5121-76.-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au 2° du I du même article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. Ces informations sont communiquées au directeur général de l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général peut proroger la durée de validité de l'autorisation temporaire mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou poursuivre la délivrance des autorisations prévues au 2° du I de cet article jusqu'à la disponibilité du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
« La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation accordée dans le cas prévu au 1° du I de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'agence au titulaire de cette autorisation et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle il n'est plus délivré d'autorisations au titre du 2° du I de cet article est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ces dates sont également communiquées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. »

Article 2 A l'article R. 5121-108 du code de la santé publique, les mots : « au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 5121-12 ».
Article 3 Le 3° de l'article R. 5121-112 du code de la santé publique est abrogé et les 4° et 5° deviennent respectivement les 3° et 4° du même article.
Article 4 Au dernier alinéa de l'article R. 5121-114, après les mots : « à l'article L. 5121-8 », sont insérés les mots : « de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 » et après les mots : « le numéro d'autorisation de mise sur le marché » sont insérés les mots : « d'autorisation temporaire d'utilisation ».
Article 5 Aux articles R. 5121-144, R. 5124-2, R. 5124-49, R. 5126-103, R. 5126-106 et R. 5126-108 du code de la santé publique, les mots : « au a » sont remplacés par les mots : « au 1° du I ».
Aux articles R. 5121-114, R. 5121-145 et R. 5126-104 du code de la santé publique, les mots : « au b » sont remplacés par les mots : « au 2° du I ».
Article 6 A l'article R. 322-2 du code de la sécurité sociale, les mots : « au a de l'article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « au 1° du I de l'article L. 5121-12 » et les mots : « du III de l'article R. 5104-109 » sont remplacés par les mots : « de l'article R. 5126-104 ».
Article 7 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 18 janvier 2013.


Jean-Marc Ayrault


Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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17 janvier 2013 4 17 /01 /janvier /2013 11:36

Après la loi 2012-300 relative aux recherches sur la personne, un décret 2013-45 du 14 janvier 2013 soumet enfin les comités de protection des personnes (CPP) au régime de droit public, notamment en appliquant un régime de comptabilité publique. Ainsi, seront approuvés le budget initial, au plus tard le 1er novembre de l'année civile précédant celle pour laquelle il est établi ; le ou les budgets rectificatifs ; le compte financier ; le rapport d'activité. Les délibérations du comité sont adoptées à la majorité simple des membres présents. Avant le 7 novembre de l'année civile précédant celle pour laquelle il est établi, chaque comité adresse au directeur général de l'agence régionale de santé le budget initial. Le compte financier est adressé au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget pour approbation. Il est adressé simultanément au directeur général de l'agence régionale de santé. Le rapport d'activité est joint au compte financier. Le contenu du rapport d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Le président du comité de protection des personnes est ordonnateur des dépenses et des recettes. L'agent comptable du comité de protection des personnes est nommé par arrêté du ministre chargé du budget.

 

JORF n°0013 du 16 janvier 2013 page 1030 texte n° 9 

DECRET 
Décret n° 2013-45 du 14 janvier 2013 relatif à l'application aux comités de protection des personnes du régime de comptabilité publique 
NOR: AFSP1240435D

Publics concernés : comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 du code de la santé publique.
Objet : application du régime de comptabilité publique aux comités de protection des personnes.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er janvier 2013.

Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 de finances pour 2012 ;
Vu le décret n° 55-733 du 26 mai 1955 modifié relatif au contrôle économique et financier de l'Etat, notamment le III de son article 53 ;
Vu le décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 I. ― L'article R. 1123-19 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 1123-19.-I. ― Par dérogation aux dispositions de l'article 3 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, les comités de protection des personnes sont soumis au régime budgétaire, financier et comptable défini par les titres Ier et III de ce même décret, à l'exception des 1° et 2° de l'article 175, des articles 178 à 185,204 à 208, de la dernière phrase de l'article 210 et des articles 215 à 228, sous réserve des articles R. 1123-19-1 à R. 1123-19-3 ci-après. 
« II. ― Les membres du comité de protection des personnes, réunis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-11, exercent les attributions de l'organe délibérant pour l'application des dispositions du décret du 7 novembre 2012 précité. 
« III. ― Les comités de protection des personnes sont soumis aux dispositions du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 relatif au contrôle économique et financier de l'Etat. » 
II. ― Après l'article R. 1123-19, il est ajouté les articles R. 1123-19-1 à R. 1123-19-3 ainsi rédigés : 
« Art. R. 1123-19-1.-I. ― Les membres du comité, réunis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-11, délibèrent sur proposition du président du comité sur : 
« 1° Le budget initial, au plus tard le 1er novembre de l'année civile précédant celle pour laquelle il est établi ; 
« 2° Le ou les budgets rectificatifs ; 
« 3° Le compte financier ; 
« 4° Le rapport d'activité. 
« Les délibérations du comité sont adoptées à la majorité simple des membres présents. Les conditions de vote et de partage des voix prévues à l'article R. 1123-12 sont applicables. 
« II. ― Avant le 7 novembre de l'année civile précédant celle pour laquelle il est établi, chaque comité adresse au directeur général de l'agence régionale de santé le budget initial. Le directeur général de l'agence régionale de santé le transmet au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget accompagné de son avis au plus tard le 30 novembre de la même année. 
« Par dérogation à l'article 176 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, dans le cas où aucune décision expresse n'a été notifiée dans le délai d'un mois à compter du 1er décembre, le budget initial est réputé approuvé. 
« III. ― Le ou les budgets rectificatifs sont adressés au directeur général de l'agence régionale de santé, qui communique ce ou ces documents au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget. Le délai dont dispose le directeur général de l'agence régionale de santé pour adresser son avis au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget est ramené à dix jours à compter de la réception du budget rectificatif. 
« Par dérogation à l'article 176 du décret du 7 novembre 2012 précité, dans le cas où aucune décision expresse n'a été notifiée dans le délai de vingt-cinq jours à compter de la réception de sa transmission au directeur général de l'agence régionale de santé, le ou les budgets rectificatifs sont réputés approuvés. 
« IV. ― Le compte financier est adressé au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget pour approbation. Il est adressé simultanément au directeur général de l'agence régionale de santé. 
« V. ― Le rapport d'activité est joint au compte financier. Le contenu du rapport d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. 
« Art. R. 1123-19-2.-Le président du comité de protection des personnes est ordonnateur des dépenses et des recettes. 
« Art. R. 1123-19-3.-L'agent comptable du comité de protection des personnes est nommé par arrêté du ministre chargé du budget. »

Article 2 I. ― Les dispositions du présent décret entrent en vigueur au 1er janvier 2013.
II. ― Par dérogation au I et à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique, le budget de l'année 2013 est transmis par voie électronique sans délai aux ministres chargés de la santé et du budget. Il est exécutoire au 1er janvier 2013 à moins que l'une de ces autorités n'y fasse opposition avant l'échéance de cette date.

Article 3 Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 14 janvier 2013.

Jean-Marc Ayrault 

Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

Le ministre de l'économie et des finances,
Pierre Moscovici

Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget,
Jérôme Cahuzac

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12 janvier 2013 6 12 /01 /janvier /2013 17:52

Le premier texte de l'année est le décret 2013-30 qui concerne le réglement sanitaire international de 2005 (RSI). Voici quelques éléments importants:

Sont définis la libre pratique (libre circulation des aéronefs et navires), les points d'entrée du territoire (aéroports métropolitains et grands ports maritimes), le contrôle sanitaire aux frontières (contrôle des règles générales d'hygiène, des moyens de transports et des voyageurs).

Les organismes des points d'entrée doivent obtenir un agrément dont les pièces à fournir sont énumérées.

Le préfet définit un plan d'intervention, volet du plan national d'action de santé publique, pour les urgences en santé publique dans les points d'entrée où il existe un risque pour la santé publique.

 

Voici le texte intégral:

JORF n°0009 du 11 janvier 2013 page 831 texte n° 11

DECRET
Décret n° 2013-30 du 9 janvier 2013 relatif à la mise en œuvre du règlement sanitaire international (2005)
NOR: AFSP1209969D


Publics concernés : Etat ; agences régionales de santé ; gestionnaires de point d'entrée (ports et aéroports ouverts aux trafics internationaux) ; exploitants des moyens de transport ; agences de voyages ; organismes agréés réalisant les inspections sanitaires des navires ; centres de vaccination antiamarile.
Objet : modification des modalités de surveillance et de réponse aux événements sanitaires en application du règlement sanitaire international (2005).
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Toutefois, l'obligation de transmission des certificats de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire ainsi que les dispositions relatives à l'agrément des organismes ayant vocation à réaliser les inspections nécessaires à la délivrance de ces certificats entrent en vigueur le 1er janvier 2014 ; par ailleurs, les centres de vaccination disposent d'un délai d'un an à compter de la publication du présent texte pour répondre aux conditions techniques et d'encadrement qu'il prévoit.
Notice : l'article L. 3115-1 du code de la santé publique prévoit que le contrôle sanitaire aux frontières est régi par les dispositions des règlements sanitaires pris par l'Organisation mondiale de la santé, notamment le règlement sanitaire international (OMS, 2005). Le présent décret a pour objet de préciser les conditions d'application en France du règlement sanitaire international. En particulier :
― il précise les capacités techniques que doivent acquérir les « points d'entrée » (ports, aéroports...) ainsi que les critères de leur désignation, afin d'être en mesure d'organiser la surveillance et la réponse aux événements sanitaires susceptibles d'être propagés par le trafic international ;
― il définit les obligations des exploitants de moyens de transport internationaux pour éviter la propagation des risques sanitaires ;
― il modifie l'organisation du contrôle sanitaire aux frontières, en fixant notamment les modalités d'agrément des organismes réalisant les inspections en vue de délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire. Le décret fixe également les critères de désignation des centres de vaccination antiamarile et précise, d'une part, les modalités d'information des voyageurs sur les risques sanitaires internationaux existants ainsi que sur les recommandations préconisées par les autorités sanitaires et, d'autre part, les critères de transmission d'informations sur les événements sanitaires au point focal national au sens du règlement sanitaire international (2005).
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour l'application de l'article 107 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement sanitaire international (2005) adopté par la cinquante-huitième assemblée mondiale de la santé de l'Organisation mondiale de la santé le 23 mai 2005, publié par le décret n° 2007-1073 du 4 juillet 2007 ;
Vu le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits ;
Vu la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur ;
Vu la directive 2010/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 octobre 2010 concernant les formalités déclaratives applicables aux navires à l'entrée et/ou à la sortie des ports des Etats membres et abrogeant la directive 2002/6/CE ;
Vu le code civil, notamment son article 1316-4 ;
Vu le code pénal ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 522-4 et L. 522-14-2 ;
Vu le code des ports maritimes, notamment son article R. 101-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3115-1, L. 3115-3 et L. 3115-4 ;
Vu le code des transports, notamment son article L. 6421-2 ;
Vu la loi organique n° 99-209 du 19 mars 1999 modifiée relative à la Nouvelle-Calédonie ;
Vu la loi organique n° 2004-192 du 27 février 2004 relative au statut d'autonomie de la Polynésie française ;
Vu la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 modifiée instituant un code du travail dans les territoires et territoires associés relevant du ministère de la France d'outre-mer ;
Vu la loi n° 61-814 du 29 juillet 1961 modifiée conférant aux îles Wallis et Futuna le statut de territoire d'outre-mer ;
Vu la loi n° 64-1246 du 16 décembre 1964 modifiée relative à la lutte contre les moustiques ;
Vu le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil et relatif à la signature électronique ;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la marine marchande en date du 1er juin 2010 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 10 juin 2010 ;
Vu l'avis du Haut Conseil de santé publique en date du 29 juin 2010 ;
Vu l'avis du comité des finances locales (commission consultative d'évaluation des normes) en date du 1er juillet 2010 ;
Vu l'avis du conseil général de La Réunion en date du 22 février 2012 ;
Vu l'avis du conseil général de Guyane en date du 24 février 2012 ;
Vu l'avis du conseil territorial de Saint-Barthélemy en date du 28 février 2012 ;
Vu l'avis du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie en date du 5 mars 2012 ;
Vu l'avis du gouvernement de la Polynésie française en date du 21 mars 2012 ;
Vu l'avis du conseil général de Mayotte en date du 26 mars 2012 ;
Vu l'avis du conseil régional de la Guyane en date du 27 mars 2012 ;
Vu l'avis du conseil général de la Guadeloupe en date du 29 mars 2012 ;
Vu l'avis du conseil régional de Martinique en date du 18 avril 2012 ;
Vu la lettre de saisine du conseil général de la Martinique en date du 14 février 2012 ;
Vu la lettre de saisine du conseil territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon en date du 14 février 2012 ;
Vu la lettre de saisine du conseil territorial de Saint-Martin en date du 15 février 2012 ;
Vu la lettre de saisine du conseil régional de la Guadeloupe en date du 16 février 2012 ;
Vu la lettre de saisine du conseil régional de La Réunion en date du 16 février 2012 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 I. ― Au chapitre IV du titre Ier du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique, il est ajouté à l'article R. 3114-9 un 7° ainsi rédigé :
« 7° La mise en œuvre par le préfet d'un programme de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et les réservoirs dans les conditions fixées par l'article R. 3115-11, dans un périmètre d'au moins 400 mètres autour des installations du point d'entrée qui sont utilisées pour les opérations concernant les voyageurs, moyens de transport, conteneurs, cargaisons et colis postaux. »
II. ― Le chapitre V du titre Ier du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La section 1 est ainsi modifiée :
a) Son intitulé est remplacé par l'intitulé : « Contrôle sanitaire aux frontières » ;
b) L'article R. 3115-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 3115-3.-Pour l'application du présent chapitre et conformément au règlement sanitaire international (2005), on entend par :
« 1° Libre pratique, l'autorisation pour un navire d'entrer dans un port, d'y procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ; pour un aéronef, l'autorisation, après atterrissage, de procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ;
« 2° Point d'entrée, un point de passage pour l'entrée ou la sortie internationales des voyageurs, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux ainsi que les organismes et secteurs leur apportant des services à l'entrée ou à la sortie ;
« 3° Point focal national, le centre national qui doit être à tout moment à même de communiquer avec les points de contact (RSI) à l'Organisation mondiale de la santé ;
« 4° Réservoir, un animal, une plante ou une substance qui héberge normalement un agent infectieux et dont la présence peut constituer un risque pour la santé publique ;
« 5° Risque pour la santé publique, la probabilité d'un événement qui peut nuire à la santé des populations humaines, plus particulièrement d'un événement pouvant se propager au niveau international ou présenter un danger grave et direct ;
« 6° Trafic international, mouvement des personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux qui traversent une frontière internationale, y compris des échanges commerciaux internationaux ;
« 7° Vecteur, un insecte ou tout animal qui véhicule normalement un agent infectieux constituant un risque pour la santé publique ;
« 8° Voyage international :
« a) Dans le cas d'un moyen de transport, d'un voyage entre des points d'entrée situés sur les territoires de plus d'un Etat ou d'un voyage entre des points d'entrée situés sur le ou les territoires d'un même Etat si, pendant son voyage, le moyen de transport est en contact avec le territoire de tout autre Etat, mais uniquement pour ces contacts ;
« b) Dans le cas d'un voyageur, d'un voyage comportant l'entrée sur le territoire d'un Etat autre que le territoire de l'Etat d'où part le voyageur ; » ;
c) Il est rétabli un article R. 3115-4 ainsi rédigé :
« Art. R. 3115-4.-Les missions du contrôle sanitaire aux frontières comprennent :
« 1° Le contrôle des règles générales d'hygiène des points d'entrée du territoire, notamment la surveillance des vecteurs et des réservoirs d'agents pathogènes ;
« 2° Le contrôle sanitaire des moyens de transport ;
« 3° Le contrôle sanitaire des voyageurs ;
« 4° La préparation et la réponse aux urgences de santé publique au niveau des points d'entrée du territoire.
« Les missions du contrôle sanitaire aux frontières sont réalisées sous l'autorité du préfet. » ;
d) Il est ajouté un article R. 3115-5 ainsi rédigé :
« Art. R. 3115-5.-I. ― Les agents mentionnés à l'article L. 3116-3 sont habilités dans les limites de leurs compétences respectives par arrêté du préfet :
« 1° Pour les agents de l'agence régionale de santé, sur proposition de leur directeur général ;
« 2° Pour les agents des services de l'Etat placés sous son autorité, sur proposition de leur chef de service ;
« 3° Pour les agents du service de santé des gens de mer chargés de mener les missions de contrôle sanitaire des navires prévues au 2° de l'article R. 3115-4 selon les règles définies par un arrêté pris par les ministres chargés de la santé et des transports.
« II. ― Les agents mentionnés au I sont habilités et assermentés dans les conditions prévues aux articles R. 1312-4 à R. 1312-7 du présent code. »
2° Les sections 2 et 3 sont remplacées par les dispositions suivantes :


« Section 2 « Contrôle sanitaire des points d'entrée

« Sous-section 1 « Dispositions générales

« Art. R. 3115-6.-Sont soumis aux obligations prévues par la présente sous-section les points d'entrée figurant sur une liste fixée par arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de la santé et des transports.
« Art. R. 3115-7.-Les gestionnaires de point d'entrée sont :
« 1° Pour un aéroport, l'exploitant de l'aérodrome ;
« 2° Pour un port, le délégataire chargé de la gestion des principaux équipements portuaires ou, en l'absence de délégataire, l'autorité portuaire.
« Art. R. 3115-8.-Le gestionnaire d'un point d'entrée tient à jour la liste des exploitants d'aéronefs ou des agents consignataires des navires ou de leur représentant, et des personnes morales prestataires de services intervenant au sein de ce point d'entrée. Cette liste est tenue à la disposition du préfet.
« Le gestionnaire tient à jour la liste des liaisons ou des lignes régulières en provenance ou à destination de son point d'entrée. Cette liste est tenue à la disposition du préfet.
« Le gestionnaire désigne un coordonnateur fonctionnel chargé des échanges d'informations avec le préfet et, le cas échéant, avec le directeur général de l'agence régionale de santé. Cette fonction doit être opérationnelle pendant les heures d'ouverture du point d'entrée.
« Art. D. 3115-9.-Le gestionnaire d'un point d'entrée informe les prestataires de services intervenant au sein de son point d'entrée sur les règles générales d'hygiène définies notamment au livre III de la première partie du présent code.
« La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau en vue de la consommation humaine met à la disposition des exploitants d'aéronefs ou des agents consignataires du navire ou de leur représentant qui en font la demande les résultats des analyses de la qualité de l'eau de ses installations au sein du point d'entrée.
« Art. R. 3115-10.-Lors d'une inspection réalisée sous l'autorité du préfet, le gestionnaire d'un point d'entrée met à disposition des agents chargés de l'inspection tous les documents nécessaires, et notamment les résultats des analyses prévues à l'article R. 1321-23 et les documents de suivi du système de gestion de la qualité de l'eau défini à l'article R. 1321-24 lorsque celui-ci est mis en place.
« Art. R. 3115-11.-Le préfet définit, dans les départements mentionnés au 1° ou au 2° de l'article 1er de la loi n° 64-1246 du 16 décembre 1964 modifiée relative à la lutte contre les moustiques, un programme de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et les réservoirs dans un périmètre d'au moins quatre cents mètres autour des installations du point d'entrée qui sont utilisées pour les opérations concernant les voyageurs, moyens de transport, conteneurs, cargaisons et colis postaux.
« Le gestionnaire d'un point d'entrée situé dans un de ces départements met en œuvre le programme mentionné au premier alinéa.
« Les opérations de lutte sont menées dans les conditions prévues aux articles 1er, 5 et 7 de la loi du 16 décembre 1964 susmentionnée.
« Art. R. 3115-12.-I. ― Le préfet définit un plan d'intervention pour les urgences de santé publique dans les points d'entrée où il existe un risque pour la santé publique. Ce plan constitue un volet du plan national d'action de santé publique d'urgence tel que prévu par le règlement sanitaire international (2005). Il s'appuie sur les dispositions générales du plan d'organisation de la réponse de sécurité civile départemental.
« Le plan d'intervention pour les urgences de santé publique définit les modalités d'information, d'alerte et de mobilisation des moyens au sein du point d'entrée ainsi que de réalisation d'exercice et d'entraînement en vue de la protection des populations et des travailleurs du site face à un risque pour la santé publique sur le territoire national.
« II. ― Le préfet demande au gestionnaire du point d'entrée de fournir, dans un délai qu'il fixe, toute information nécessaire à la préparation de ce plan.
« Un arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de la santé et des transports précise le contenu du plan et fixe ses modalités d'élaboration.
« III. ― Des exercices de mise en œuvre du plan d'intervention sont obligatoires. Un exercice est réalisé au moins tous les trois ans sous l'autorité du préfet.
« Le gestionnaire et, le cas échéant, les opérateurs de transports et les prestataires de services s'assurent de la participation de leurs services aux exercices et entraînements d'application du plan.
« Art. R. 3115-13.-Le gestionnaire d'un point d'entrée s'assure de la transmission immédiate au directeur général de l'agence régionale de santé, par le coordonnateur mentionné à l'article R. 3115-8, de toute information relative à un événement sanitaire répondant à l'un des critères mentionnés à l'article R. 3115-68.
« Art. D. 3115-14.-I. ― Pour les aéroports figurant sur l'arrêté mentionné à l'article R. 3115-6, le gestionnaire du point d'entrée s'assure que les agents chargés d'une mission de secours médical d'urgence ont accès à toutes les installations du point d'entrée. Il peut également organiser l'accès de ces installations à un service de transport sanitaire privé.
« II. ― Pour les ports figurant sur l'arrêté mentionné à l'article R. 3115-6, les exploitants des installations portuaires et le gestionnaire du port prennent, chacun en ce qui le concerne, les mesures nécessaires pour permettre l'accès aux agents chargés d'une mission de secours médical d'urgence à toutes installations du point d'entrée. Ils peuvent également organiser l'accès de ces installations à un service de transport sanitaire privé.
« Art. D. 3115-15.-Le gestionnaire d'un point d'entrée identifie les lieux qui sont, le cas échéant, affectés aux mesures de désinfection, désinsectisation ou dératisation d'un moyen de transport ou de biens transportés.


« Sous-section 2 « Organisation de la surveillance aux points d'entrée du territoire

« Paragraphe 1 « Points d'entrée du territoire

« Art. R. 3115-16.-Les aéroports métropolitains dont le trafic annuel moyen, évalué sur trois années consécutives, est supérieur à un nombre de passagers en provenance d'un voyage international défini par arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de la santé et des transports ont la qualité de point d'entrée du territoire.
« Pour les départements d'outre-mer, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon, les aéroports dont le trafic annuel est supérieur à un nombre de passagers en provenance d'un voyage international défini par un arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports ont la qualité de points d'entrée du territoire. Le nombre d'aéroport est limité à un pour chaque collectivité. Celui-ci est l'aéroport dont le trafic annuel est le plus important.
« La liste des aéroports retenus fait l'objet d'un décret.
« Art. R. 3115-17.-Les grands ports maritimes mentionnés à l'article R. 101-1 du code des ports maritimes ont la qualité de points d'entrée du territoire.
« Pour les départements d'outre-mer, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon, les ports dont le trafic annuel est supérieur à un nombre de passagers défini par un arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports ont la qualité de point d'entrée du territoire. Le nombre de port est limité à un pour chaque collectivité. Celui-ci est le port dont le trafic annuel est le plus important.
« La liste des ports retenus fait l'objet d'un décret.
« Art. R. 3115-17-1.-Les points d'entrée du territoire mentionnés aux articles R. 3115-16 et R. 3115-17 disposent des capacités techniques énoncées au paragraphe 2 de la présente sous-section.


« Paragraphe 2 « Capacités techniques des points d'entrée du territoire

« Art. D. 3115-18.-Les gestionnaires des points d'entrée du territoire dotent leur point d'entrée :
« 1° De locaux sécurisés et adaptés, à l'écart des principaux lieux fréquentés par le public, destinés à la prise en charge médicale de personnes. Ces locaux sont mis à la disposition du service médical prévu à l'article D. 3115-20 et bénéficient de circuits spécifiques pour le transfert des voyageurs malades vers une structure de soins adaptée. Dans les ports, la prise en charge médicale est pratiquée à bord des navires ;
« 2° De locaux adaptés et mis à la disposition des agents chargés du contrôle sanitaire aux frontières et des services de surveillance entomologique, le cas échéant ;
« 3° De locaux, d'aménagements et de moyens permettant l'accueil et la prise en charge des animaux dont la situation sanitaire est incertaine dans des conditions fixées par arrêté pris par les ministres chargés de l'agriculture et des transports.
« Art. D. 3115-19.-Les gestionnaires des points d'entrée du territoire identifient, sur le site de leur point d'entrée :
« 1° Des espaces sécurisés pouvant être, le cas échéant, dédiés aux entretiens privés entre les agents du service médical assurant des missions du contrôle sanitaire aux frontières et les voyageurs. Ces espaces sont accessibles par un circuit spécifique pour le transfert des voyageurs pouvant constituer un risque pour la santé publique. Ils bénéficient également d'un accès spécifique aux structures de prise en charge des voyageurs pouvant constituer un risque pour la santé publique. Si un moyen de transport présente toutes les caractéristiques nécessaires à l'exécution de ces mesures, celui-ci peut être utilisé en lieu et place d'un espace dédié ;
« 2° Des locaux pouvant permettre, le cas échéant, de conserver, dans des conditions de sécurité adaptées à leur contenu, les fiches de traçabilité prévues à l'article R. 3115-67 ;
« 3° Des lieux isolés, organisés et équipés pouvant permettre, le cas échéant, l'accueil de moyens de transports en provenance de zones affectées et l'application des mesures sanitaires nécessaires pour limiter les risques pour la santé publique.
« Art. D. 3115-20.-Le gestionnaire d'un point d'entrée du territoire dispose, en propre ou par convention, d'un service médical chargé de l'examen médical et de la prise en charge sur place des personnes aux heures d'ouverture du point d'entrée au public. Ce service médical est doté de personnels médical et paramédical formés à la gestion des urgences, des équipements et matériels adaptés à la réalisation de ces missions et des équipements de protection individuels de ses agents. La convention comprend les modalités d'habilitation nécessaires pour assurer la rapidité de l'accès aux zones réservées et aux zones d'accès restreint du point d'entrée pour le personnel intervenant sur le site.
« Art. R. 3115-21.-Le préfet procède à un audit des capacités techniques existantes des points d'entrée du territoire et prépare un programme d'actions, en concertation avec le gestionnaire du point d'entrée du territoire pour atteindre et maintenir les capacités techniques requises.
« Art. R. 3115-22.-Le plan d'intervention pour le point d'entrée du territoire et ses mises à jour successives sont transmis par le préfet au ministre chargé de la santé et au préfet de zone de défense et de sécurité.
« La fréquence des exercices pour la mise en œuvre du plan d'intervention prévue à l'article R. 3115-12 est de deux ans pour les points d'entrée.


« Section 3 « Surveillance sanitaire des moyens de transport

« Sous-section 1 « Dispositions générales

« Art. R. 3115-23.-La présente section n'est pas applicable aux aéronefs militaires et navires de guerre.
« Art. R. 3115-24.-Si une source d'infection ou de contamination est découverte à bord d'un moyen de transport, le préfet fait procéder à une inspection du moyen de transport et prescrit la réalisation des mesures sanitaires nécessaires.


« Sous-section 2 « Surveillance sanitaire des navires

« Paragraphe 1 « Dispositions générales

« Art. R. 3115-25.-Tout événement sanitaire survenant à bord d'un navire effectuant un voyage international et susceptible de constituer un risque pour la santé publique fait l'objet d'une notification obligatoire à la capitainerie du port dans lequel il fait escale. Cette notification s'effectue par la transmission vingt-quatre heures avant son entrée dans le port de la déclaration maritime de santé mentionnée à l'article 37 du règlement sanitaire international (2005). La capitainerie transmet la déclaration maritime de santé à l'agence régionale de santé. Le préfet peut soumettre le navire à une inspection par les agents mentionnés à l'article L. 3115-1.
« Le représentant de l'Etat territorialement compétent, après avis de l'agence régionale de santé, peut en toutes circonstances demander à un navire de transmettre la déclaration maritime de santé selon les dispositions prévues au premier alinéa.
« Art. R. 3115-26.-Le capitaine d'un navire qui constate un risque pour la santé publique à bord informe sans délai le centre régional opérationnel de surveillance et de sauvetage compétent lorsque le navire est en mer ou la capitainerie lorsque le navire est dans les limites administratives du port. Lorsque le navire se trouve dans la partie maritime de la zone maritime et fluviale de régulation, le capitaine du navire alerte la capitainerie du port et le centre régional opérationnel de surveillance et de sauvetage dans le ressort duquel se trouve cette zone. L'information est transmise sans délai au centre de consultations médicales maritimes.
« Le centre de consultations médicales maritimes transmet immédiatement aux agences régionales de santé toute information relative à un événement sanitaire répondant aux critères définis à l'article R. 3115-68.
« Art. R. 3115-27.-En cas de risque pour la santé publique, les navires peuvent être soumis par le préfet à une inspection effectuée par les agents mentionnés à l'article L. 3115-1.
« Art. R. 3115-28.-Les agents mentionnés à l'article L. 3115-1 peuvent prescrire, dans leur champ de compétence, toutes mesures visant à la suppression des sources d'infection ou de contamination qu'ils constatent. Les mesures correctives, mentionnées à l'article R. 3115-33, mises en œuvre sont annexées au certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire mentionné au paragraphe 2 de la présente sous-section.


« Paragraphe 2 « Certificats de contrôle sanitaire et certificats d'exemption de contrôle sanitaire des navires
« Sous-paragraphe 1 « Modalités de délivrance des certificats

« Art. R. 3115-29.-Un certificat de contrôle sanitaire ou un certificat d'exemption de contrôle sanitaire d'un navire est délivré au vu d'une inspection dont les modalités sont fixées par arrêté pris par les ministres chargés de la santé et des transports.
« Ces certificats sont valables six mois.
« Le certificat de contrôle sanitaire est délivré si l'inspecteur constate des signes d'infection et de contamination exigeant des mesures correctives.
« Le certificat d'exemption de contrôle sanitaire est délivré si l'inspecteur ne constate pas de signes d'infection ou de contamination exigeant des mesures correctives.
« Les navires qui disposent d'un certificat d'exemption de contrôle sanitaire datant de moins de six mois sont dispensés d'inspection, à moins qu'une source d'infection ou de contamination n'ait été signalée à la suite de l'inspection précédente.
« Art. R. 3115-30.-Les résultats des inspections et les copies des certificats de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire délivrés au nom de l'Etat sont conservés pendant une durée de cinq ans par les organismes ou agents mentionnés à l'article R. 3115-31 et sont tenus à disposition du directeur général de l'agence régionale de santé.
« L'organisme agréé donne au directeur général de l'agence régionale de santé un accès gratuit à toutes les informations pertinentes concernant les navires pour lesquels il délivre des certificats, notamment l'accès direct aux documents et rapports de visites appropriés.
« Art. R. 3115-31.-Les inspections des navires en vue de délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire sont réalisées dans les ports mentionnés à l'article R. 3115-17 par les agents du service de santé des gens de mer ou par un organisme agréé dans les conditions prévues au sous-paragraphe 3 du présent paragraphe.
« Si aucun organisme n'est agréé dans l'un des ports mentionnés à l'article R. 3115-17, les inspections sanitaires des navires en vue d'émettre un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire sont réalisées par les agents du service de santé des gens de mer.
« Les ports qui figurent sur la liste des points d'entrée prévue à l'article R. 3115-6 peuvent également être autorisés à délivrer ces certificats dans les conditions suivantes :
« 1° Si leurs gestionnaires en font la demande auprès du préfet qui en informe le ministre chargé de la santé ;
« 2° Si les inspections peuvent être réalisées par un organisme agréé ou par les agents du service de santé des gens de mer dans les conditions fixées à l'article R. 3115-5.
« La liste des ports autorisés à délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire est fixée par arrêté des ministres chargés des transports et de la santé.
« Art. R. 3115-32.-Les capitaines de navire facilitent l'organisation et la tenue des inspections nécessaires à la délivrance d'un certificat de contrôle sanitaire ou un certificat d'exemption de contrôle sanitaire d'un navire. Les inspecteurs des organismes agréés et les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 ont accès à tous les locaux et peuvent consulter tous les documents nécessaires.
« Art. R. 3115-33.-Les inspecteurs des organismes agréés ou les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 prescrivent toute mesure propre à supprimer les sources d'infection ou de contamination qu'ils constatent.
« Ils rédigent un rapport d'inspection exposant les conclusions de leur visite et mentionnent, le cas échéant, les mesures correctives et les recommandations sur le modèle de certificat donné à l'annexe 3 du règlement sanitaire international.
« Si les mesures correctives peuvent être mises en œuvre dans le port, ils les supervisent. Une nouvelle inspection est diligentée pour vérifier l'effectivité de ces mesures et délivrer le certificat de contrôle sanitaire du navire.
« En dehors des cas prévus à l'article R. 3115-34, si les mesures ne peuvent être effectuées dans le port, un certificat de contrôle sanitaire du navire est émis, mentionnant les sources d'infection ou de contamination découvertes.
« Art. R. 3115-34.-Si l'inspection révèle des sources de contamination ou d'infection à bord présentant un risque grave pour la santé publique, les inspecteurs de l'organisme agréé ou les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 transmettent sans délai toutes les informations nécessaires à l'agence régionale de santé.
« Un arrêté pris par le ministre chargé de la santé précise les modalités d'information de l'agence régionale de santé.
« Art. R. 3115-35.-Le préfet peut, en fonction de la gravité du risque pour la santé publique constaté, informer les autorités du port d'escale suivant de la situation sanitaire du navire et prescrire les mesures nécessaires pour remédier aux sources d'infection ou de contamination constatées.
« Art. R. 3115-36.-Les inspecteurs des organismes agréés ou les agents mentionnés à l'article R. 3115-31 peuvent délivrer des prolongations d'un mois de la validité des certificats de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire des navires dans les ports mentionnés à l'article R. 3115-17 ainsi que dans les ports figurant sur la liste arrêtée par les ministres chargés des transports et de la santé lorsque l'inspection ou les mesures de lutte requises ne peuvent être effectuées au port.
« Les modalités d'octroi de cette prolongation de certificat sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'intérieur, de la santé, des transports et, le cas échéant, de l'outre-mer.


« Sous-paragraphe 2 « Modalités de transmission des certificats

« Art. R. 3115-37.-Vingt-quatre heures avant son entrée dans l'un des ports figurant sur l'arrêté mentionné à l'article R. 3115-6, le capitaine d'un navire d'une jauge brute égale ou supérieure à 500 Universal Measurement System (UMS) transmet à la capitainerie dans lequel il fait escale son certificat de contrôle sanitaire ou un certificat d'exemption de contrôle sanitaire.
« En cas d'urgence de santé publique, le préfet étend les dispositions du premier alinéa à l'ensemble des navires, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé.


« Sous-paragraphe 3 « Modalités d'agrément des organismes réalisant les inspections

« Art. R. 3115-38.-Les inspections en vue de délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire peuvent être réalisées par des organismes agréés par le ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans renouvelable.
« La demande d'agrément est soit adressée au ministre chargé de la santé par le responsable de l'organisme par lettre avec demande d'avis de réception, soit déposée contre récépissé, soit transmise par voie électronique avec signature électronique sécurisée dans les conditions prévues à l'article 1316-4 du code civil et par le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour son application. Le ministre chargé de la santé en accuse réception.
« Art. R. 3115-39.-La délivrance de l'agrément est subordonnée :
« 1° A l'accréditation de l'organisme au titre des normes ISO/ CEI 17020 et éventuellement ISO/ CEI 17025 ;
« 2° A la capacité de l'organisme de disposer d'un effectif de personnels suffisant et propre à garantir le bon déroulement des missions qui lui sont confiées ;
« 3° Au fait de disposer des équipements nécessaires à la protection du personnel pendant l'inspection et des matériels nécessaires à la réalisation de l'inspection, des prélèvements et des analyses sur site ;
« 4° A ce que l'organisme et son personnel ne soient pas engagés dans des activités incompatibles avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui concerne les activités d'inspection ;
« Dans le cas où l'organisme ne dispose pas de l'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17025, il a l'obligation de sous-traiter, lors d'une inspection, la réalisation des prélèvements et des analyses d'échantillons d'eau à un laboratoire agréé dans les conditions prévues à l'article R. * 1321-21.
« Les conditions de transmission du dossier de demande d'agrément, les modalités d'accréditation ainsi que la liste des sociétés agréées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 3115-40.-I. ― La demande d'agrément est accompagnée d'un dossier comprenant :
« 1° Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;
« 2° Les statuts et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur ;
« 3° La description des activités principales de l'organisme demandeur ;
« 4° Le nom, l'adresse et l'organigramme de l'organisme réalisant les inspections sanitaires des navires, si ceux-ci sont différents de ceux de l'organisme demandeur ;
« 5° Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle et les diplômes de la personne responsable des inspections sanitaires des navires ;
« 6° Le port pour lequel un agrément est sollicité ;
« 7° L'attestation et les annexes techniques d'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17020, délivrées par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme d'accréditation désigné en application du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits pour l'inspection sanitaire des navires concernée par la demande d'agrément ;
« 8° L'attestation d'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17025 pour les paramètres mentionnés dans la liste A de l'arrêté pris en application de l'article R. * 1321-21 délivrées par les organismes mentionnés au 7° ou l'attestation de contrat de sous-traitance auprès d'un laboratoire agréé dans les conditions prévues au même article ;
« 9° L'organisation mise en place par l'organisme demandeur dans chacun des sites pour assurer la prestation, en précisant notamment le nombre d'agents par site pouvant procéder aux inspections sanitaires, les équipements et matériels mis à leur disposition et les modalités d'organisation de la permanence pour faire face à d'éventuelles demandes d'inspection en urgence ;
« 10° L'expérience acquise éventuellement dans le domaine de l'inspection sanitaire ou dans le domaine de l'inspection des navires ;
« 11° Une attestation sur l'honneur du responsable de l'organisme certifiant son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités d'inspection sanitaire des navires.
« II. ― La demande est réputée complète si le ministre chargé de la santé a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans un délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
« Un organisme, légalement établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, produit à l'appui de sa demande d'agrément les documents exigés par le présent article. Si cet organisme a obtenu dans son pays d'origine un titre d'effet équivalent ou présente des capacités techniques équivalentes à celles mentionnées à l'article R. 3115-39, il produit les justificatifs nécessaires pour en attester.
« Art. R. 3115-41.-I. ― Toute demande de renouvellement de l'agrément est adressée au ministre chargé de la santé au moins quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration de l'agrément dans les conditions prévues à l'article R. 3115-39.
« Les modalités de transmission du dossier de demande de renouvellement d'agrément sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« II. ― Le dossier de demande de renouvellement est composé des documents suivants :
« 1° Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément mentionnées au I de l'article R. 3115-41 ;
« 2° Un rapport décrivant l'activité pendant la période écoulée depuis le précédent agrément.
« III. ― La demande est réputée complète si le ministre chargé de la santé a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans un délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
« Art. R. 3115-42.-L'organisme agréé autorise les agents mentionnés à l'article L. 3115-1 à accéder à ses locaux, à ses instructions internes, à ses systèmes de documentation, y compris aux systèmes utilisés, se rapportant à la réalisation des fonctions attribuées dans la présente sous-section. Ce contrôle peut être complété par une contre-visite d'un navire choisi par l'administration.
« Art. R. 3115-43.-L'organisme agréé adresse au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou dépôt contre récépissé, ou transmission par voie électronique avec signature électronique sécurisée dans les conditions prévues à l'article 1316-4 du code civil et par le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour son application, un rapport annuel d'activité, au plus tard le 1er mars de l'année civile suivante. Le ministre chargé de la santé en accuse réception.
« Le rapport annuel transmis par l'organisme agréé comprend notamment :
« 1° Un bilan statistique des prestations effectuées pour l'activité agréée et une synthèse des résultats d'inspection, répartis suivant les types de certificats délivrés ;
« 2° Une synthèse des principales sources de contamination découvertes à bord des navires inspectés.
« Art. R. 3115-44.-Le retrait ou, en cas d'urgence, la suspension de tout ou partie des accréditations ou le défaut de sous-traitance mentionnés à l'article R. 3115-39 entraîne respectivement le retrait ou la suspension de l'agrément délivré par le ministre chargé de la santé.
« Art. R. 3115-45.-Le défaut de réception du rapport annuel d'activité de l'organisme agréé mentionné à l'article R. 3115-43 ou l'envoi d'un rapport annuel incomplet, dans un délai de sept jours à compter du 1er mars de l'année civile suivante, fait l'objet d'une mise en demeure de produire ce document par le ministre chargé de la santé. Le défaut de réponse dans un délai d'un mois entraîne la suspension de l'agrément jusqu'à la production du rapport annuel ou des documents mentionnés dans la décision.
« Le non-respect des autres conditions prévues à l'article R. 3115-39 entraîne une suspension de l'agrément. Dans un délai de six mois, l'organisme informe le ministre chargé de la santé des mesures mises en œuvre pour se conformer à ces dispositions. L'absence de mise en conformité dans ce délai, le défaut de transmission des informations relatives à cette mise en conformité ou la production de fausses déclarations entraînent le retrait de l'agrément.
« Art. R. 3115-46.-Les décisions de suspension ou de retrait de l'agrément prises par le ministre chargé de la santé sont notifiées à l'organisme agréé selon les modalités mentionnées au premier alinéa de l'article R. 3115-43.


« Sous-section 3 « Surveillance sanitaire des aéronefs

« Art. R. 3115-47.-Le commandant de bord d'un aéronef avertit, par l'intermédiaire du transporteur aérien ou du contrôle aérien, l'exploitant de l'aéroport d'arrivée de la présence d'un risque pour la santé publique à bord dès qu'il en a connaissance. Il consigne ces éléments dans la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires, selon le modèle fourni par l'Organisation mondiale de la santé et la transmet sans délai au service médical compétent.
« Le commandant de bord fournit également au service médical les renseignements qu'il est en mesure de délivrer sur l'état de santé des voyageurs à bord de l'aéronef et, le cas échéant, sur les mesures sanitaires qui ont été prises.
« Le service médical transmet immédiatement au directeur général de l'agence régionale de santé toute information relative à un événement répondant aux critères définis à l'article R. 3115-68 et lui transmet sans délai la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires.
« Le service médical informe le commandant de bord des modalités de prise en charge d'un patient pouvant présenter un risque pour la santé publique, après concertation avec le directeur général de l'agence régionale de santé dans les cas prévus au troisième alinéa du présent article.
« Art. R. 3115-48.-Les aéronefs en provenance d'une zone où la lutte antivectorielle est recommandée sont désinsectisés et maintenus exempts de vecteurs.
« A l'atterrissage, le commandant de bord de l'aéronef transmet au préfet, à sa demande, les mesures de lutte prises à bord et consignées dans la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires.
« Les zones mentionnées au premier alinéa sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement pris après avis du Haut Conseil de la santé publique.
« Art. R. 3115-49.-En cas de défaut de présentation de la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires, le préfet peut faire procéder à une inspection et prescrire, le cas échéant, les mesures nécessaires à la prévention de la propagation de l'infection ou de la contamination.
« Art. R. 3115-50.-En cas de risque pour la santé publique, une inspection des aéronefs peut être effectuée à la demande du préfet par les agents mentionnés à l'article L. 3115-1, sur l'ensemble des aéroports ayant la qualité de point d'entrée au sens de l'article R. 3115-6, et peut notamment porter sur le contrôle de la désinsectisation des aéronefs ou sur l'hygiène générale de ces derniers. suite ici

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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12 janvier 2013 6 12 /01 /janvier /2013 17:45

Voici la suite du décret 2013-30 relatif au RSI (voir le début)

 

« Sous-section 4 « Contrôle sanitaire des moyens de transports terrestres internationaux

« Art. R. 3115-51.-En cas de risque pour la santé publique, le préfet peut prescrire un contrôle sanitaire des moyens de transports terrestres internationaux. Ce contrôle est effectué par les agents mentionnés à l'article L. 3115-1.


« Sous-section 5 « Dératisation, désinsectisation et désinfection des moyens de transports

« Art. R. 3115-52.-Le préfet peut prescrire une opération de dératisation, de désinsectisation ou de désinfection totale ou partielle d'un moyen de transport si celui-ci présente un risque pour la santé publique.
« En particulier, le préfet prescrit la réalisation d'une telle opération si la nécessité de cette dernière est inscrite dans le certificat de contrôle sanitaire ou si un aéronef ne peut présenter la preuve de sa désinsectisation s'il provient d'une zone mentionnée à l'article R. 3115-51.
« Art. R. 3115-53.-Les produits utilisés pour les opérations de dératisation, de désinsectisation ou de désinfection doivent respecter les dispositions de l'article L. 522-4 du code de l'environnement.
« Art. R. 3115-54.-Les modalités d'application des produits de dératisation, de désinsectisation ou de désinfection d'un moyen de transport en fonction de la nature de la menace sanitaire respectent les dispositions de l'article L. 522-14-2 du code de l'environnement.


« Section 4 « Centres de vaccination antiamarile

« Sous-section 1 « Dispositions générales

« Art. R. 3115-55.-I. ― Peuvent être désignés pour réaliser la vaccination antiamarile les établissements, services ou organismes répondant aux conditions fixées par l'article R. 3115-64 et, en l'absence de moyens sanitaires suffisants, les praticiens exerçant en Guyane et répondant aux conditions fixées par l'article R. 3115-65.
« II. ― Au soutien de leur demande de désignation, les établissements, services, organismes ou praticiens adressent au directeur général de l'agence régionale de santé un dossier comprenant :
« 1° La mention de l'identité du demandeur ;
« 2° Les documents attestant des titres, qualités et fonctions du médecin responsable de l'établissement, service ou organisme, ou du praticien exerçant en Guyane et tout élément permettant d'apprécier leur formation et expérience ;
« 3° Un dossier technique permettant de vérifier que les conditions mentionnées aux 4°, 5°, 6°, 8° et 9° de l'article R. 3115-64 ou aux 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 3115-65 sont remplies ;
« 4° Une attestation sur l'honneur rédigée et signée du demandeur, du médecin responsable de l'établissement, service ou organisme, ou du praticien exerçant en Guyane, indiquant que les autres critères mentionnés aux articles R. 3115-64 ou R. 3115-65 sont ou seront remplis.
« III. ― Le dossier accompagnant la demande est réputé complet lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître au demandeur, dans le délai de deux mois après sa réception, par lettre recommandée avec accusé de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
« IV. ― La désignation est prononcée pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, au vu des pièces du dossier accompagnant la demande si celui-ci est complet et, le cas échéant, après une visite sur site par un agent mentionné à l'article L. 1421-1, dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande.
« V. ― Sans réponse du directeur général de l'agence régionale de santé au terme du délai de quatre mois mentionné à l'alinéa précédent, la demande de désignation est réputée rejetée.
« Art. R. 3115-56.-La demande de renouvellement de la désignation est adressée par les établissements, services, organismes ou praticiens au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard deux mois avant l'échéance de la désignation initiale.
« Art. R. 3115-57.-I. ― Les établissements, services, organismes ou praticiens désignés pour réaliser la vaccination antiamarile remettent à l'agence régionale de santé un rapport annuel d'activité dressé sur la base d'un rapport type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
« II. ― Le défaut de production de ce rapport peut entraîner le retrait de leur désignation par le directeur général de l'agence régionale de santé.
« Art. R. 3115-58.-Les établissements, services, organismes ou praticiens, désignés pour réaliser la vaccination antiamarile, portent à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente toute modification des conditions techniques mentionnées aux articles R. 3115-64 ou R. 3115-65 intervenant après leur désignation.
« Art. R. 3115-59.-I. ― Lorsqu'il a été constaté de manière contradictoire que les conditions de fonctionnement d'un centre ne répondent plus aux conditions techniques fixées à la sous-section 2 de la présente section, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure le centre de s'y conformer dans le délai qu'il fixe.
« II. ― Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, la désignation est retirée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
« III. ― En cas d'urgence, la désignation peut être suspendue sans délai.
« Art. R. 3115-60.-Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet annuellement au ministre chargé de la santé la liste actualisée des établissements, services, organismes ou praticiens, désignés pour réaliser la vaccination antiamarile.
« Art. R. 3115-61.-Les centres de vaccination des armées répondant aux conditions techniques fixées à la sous-section 2 de la présente section sont désignés par le ministre de la défense.
« Art. R. 3115-62.-Le certificat de contre-indication médicale à la vaccination antiamarile peut être délivré par un centre de vaccination désigné conformément à l'article R. 3115-55 ou par le médecin traitant.
« Art. R. 3115-63.-L'entrée sur les parties du territoire français où la vaccination antiamarile est obligatoire est subordonnée à la présentation d'un certificat de vaccination ou d'un certificat de contre-indication médicale à cette vaccination.


« Sous-section 2 « Conditions techniques de désignation

« Art. R. 3115-64.-Pour être désignés comme centre de vaccination antiamarile les établissements, services ou organismes doivent :
« 1° Maintenir ou constituer une équipe de professionnels dont la composition et l'effectif sont adaptés aux besoins locaux et à l'activité du centre. Le médecin responsable de l'équipe est titulaire d'un diplôme sanctionnant une formation universitaire soit en médecine tropicale, soit en médecine des voyages. Un médecin justifiant d'une expérience professionnelle équivalente à au moins trois ans dans un centre de vaccination antiamarile peut également exercer cette fonction. Dans les zones où la vaccination antiamarile est obligatoire pour les résidents, le suivi d'une formation spécifique sur la vaccination antiamarile dispense de ces exigences ;
« 2° Ouvrir le centre au moins une demi-journée par semaine ;
« 3° Assurer la présence d'un médecin sur les lieux aux heures d'ouverture du centre ;
« 4° Garantir la disponibilité de locaux adaptés à l'activité du centre ;
« 5° Garantir la disponibilité d'équipement et de matériel nécessaires aux vaccinations ;
« 6° Garantir le respect de la chaîne du froid, assurée en particulier par un réfrigérateur médical doté d'un système de contrôle de la température interne ;
« 7° Assurer la mise à disposition de vaccins à usage réservé imposés ou conseillés pour certains voyages ;
« 8° Garantir la disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;
« 9° Garantir le respect de la réglementation en matière d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux ;
« 10° Garantir la mise à disposition d'informations et de conseils portant notamment sur la prévention des maladies transmissibles au cours des voyages et la proposition d'un entretien individuel. Ces informations et conseils doivent être conformes aux recommandations validées par le Haut Conseil de la santé publique concernant notamment le calendrier vaccinal et les recommandations sanitaires pour les voyageurs ;
« 11° Assurer la délivrance de certificats de vaccination antiamarile conformes au règlement sanitaire international et comportant la date, le numéro de lot du vaccin, le cachet officiel du centre habilité et la signature du vaccinateur ;
« 12° Déclarer au centre régional de pharmacovigilance les effets indésirables susceptibles d'être dus aux vaccins, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie.
« Art. R. 3115-65.-Pour être désignés pour réaliser la vaccination antiamarile les praticiens doivent :
« 1° Etre titulaires d'un diplôme sanctionnant une formation universitaire soit en médecine tropicale, soit en médecine des voyages ou justifier d'une expérience professionnelle dans un centre de vaccination antiamarile ou avoir suivi une formation spécifique sur la vaccination antiamarile ;
« 2° Conclure une convention avec un centre désigné pour réaliser la vaccination antiamarile, en vue de l'approvisionnement en vaccins antiamariles. Cette convention en précise les modalités ;
« 3° Disposer de l'équipement et du matériel nécessaires aux vaccinations ;
« 4° Disposer de l'équipement et du matériel permettant le respect de la chaîne du froid, assurée en particulier par un réfrigérateur médical doté d'un système de contrôle de la température interne ;
« 5° Disposer du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;
« 6° Respecter la réglementation en matière d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux ;
« 7° S'engager à effectuer un entretien individuel d'information et de conseil du patient ;
« 8° S'engager à délivrer des certificats de vaccination antiamarile conformes au règlement sanitaire international et comportant la date, le numéro de lot du vaccin, leur cachet officiel et leur signature ;
« 9° S'engager à tenir à jour un registre assurant la traçabilité des vaccinations pratiquées ;
« 10° S'engager à déclarer au centre régional de pharmacovigilance les effets indésirables susceptibles d'être dus aux vaccins, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.


« Section 5 « Information des voyageurs

« Art. R. 3115-66.-I. ― Dans le cas d'un voyage international, les exploitants de moyens de transports et les agents de voyages ou autres opérateurs de la vente de voyages et de séjours indiquent à leurs clients les moyens de s'informer sur les risques sanitaires connus de leur destination ainsi que, le cas échéant, sur les mesures de protection recommandées.
« Les conditions et modalités de diffusion de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des affaires étrangères, de la santé, du tourisme et des transports.
« II. ― En cas de risque pour la santé publique et sur demande du préfet, les exploitants de moyens de transports et d'infrastructures de transport diffusent, par tout moyen, à chaque passager en provenance ou à destination de zones définies par le préfet, les informations relatives aux précautions d'hygiène à respecter ou à la conduite à tenir en présence de cas suspects afin d'éviter la propagation internationale d'une maladie. Cette mesure peut être restreinte à certains points d'entrée du territoire.
« Les conditions et modalités de diffusion de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et des transports.
« Art. R. 3115-67.-I. ― Les exploitants de moyens de transports aériens et de navires de croisière conservent les listes de leurs passagers et de leur emplacement s'il est connu dans des conditions de sécurité adaptées à leur contenu, de manière à les transmettre sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé à sa demande.
« Ces exploitants mettent à disposition, à l'arrivée de chaque aéronef, un nombre suffisant de fiches de traçabilité. En cas de risque pour la santé publique, ils s'assurent que les passagers les remplissent avant le débarquement.
« II. ― En cas de risque pour la santé publique et sur demande des autorités sanitaires, le préfet organise la distribution et le recueil des fiches de traçabilité aux voyageurs. Il peut demander aux compagnies de transports d'assurer la distribution et le recueil de ces fiches et de vérifier qu'elles sont remplies avant le débarquement ; les compagnies les transmettent au gestionnaire du point d'entrée. Les fiches de traçabilité sont archivées, pendant une durée précisée par le préfet, par le gestionnaire du point d'entrée concerné dans des conditions de sécurité notamment incendie adaptées à leur contenu.
« III. ― Les modalités de conservation des listes de passagers, de leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé, de distribution et de recueil des fiches de traçabilité sont fixées par arrêté des ministres de la santé et des transports.


« Section 6 « Transmission d'informations sur les événements sanitaires au point focal national

« Art. R. 3115-68.-L'agence régionale de santé transmet, sans délai, au point focal national placé auprès du ministre chargé de la santé les signalements d'événements sanitaires graves, inattendus ou inhabituels qui répondent à l'un des critères suivants :
« 1° Un événement pour lequel le nombre de cas ou de décès est élevé pour le lieu, la période et la population considérée ;
« 2° Un événement pouvant avoir d'importantes répercussions sur la santé publique ;
« 3° Un événement causé par un agent, une source, un vecteur ou une voie de transmission inconnus ou inhabituels ;
« 4° Un événement pour lequel l'évolution des cas est plus grave que prévu ou s'accompagne de symptômes inhabituels ;
« 5° Un événement dont la survenue est inhabituelle pour la zone, la saison ou la population ;
« 6° Un événement causé par une maladie ou un agent qui ont déjà été éliminés ou éradiqués dans la zone géographique concernée ou qui n'ont pas été signalés précédemment.
« Art. R. 3115-69.-Les exploitants de moyens de transports et les personnes intervenant sur un point d'entrée et figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 3115-8 sont tenus de signaler à l'agence régionale de santé, par l'intermédiaire du coordonnateur du point d'entrée désigné à l'article R. 3115-8, tout événement susceptible de favoriser la propagation internationale de maladies.
« Art. R. 3115-70.-Le point focal national assure la transmission des informations nécessaires à l'Organisation mondiale de la santé. »

 
Article 2 Le chapitre VI du titre Ier du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La sous-section 3 de la section 2 est abrogée ;
2° L'intitulé de la section 3 est remplacé par l'intitulé : « Lutte contre la propagation internationale des maladies » ;
3° Il est rétabli un article R. 3116-16 ainsi rédigé :
« Art. R. 3116-16. - Le fait de ne pas respecter les obligations prévues aux articles R. 3115-66, premier et troisième alinéa, et R. 3115-67 premier et deuxième alinéa, est puni de la peine d'amende prévue pour la contravention de cinquième classe. » ;
4° L'article R. 3116-17 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 3116-17. - La récidive des contraventions prévues à l'article R. 3116-16 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. »

 
Article 3 Le livre VIII de la troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après l'article R. 3821-2, sont ajoutés les articles R. 3821-3 à R. 3821-12 ainsi rédigés :
« Art. R. 3821-3.-Les dispositions du chapitre V ainsi que celles de la section 3 du chapitre VI du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre et à l'exception des articles R. 3115-11, R. 3115-16, R. 3115-17 et R. 3115-65.
« Art. R. 3821-4.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna des dispositions des articles mentionnés à l'article R. 3821-3 :
« 1° Les attributions confiées au préfet sont exercées par le représentant de l'Etat à Wallis-et-Futuna ;
« 2° Les attributions confiées à l'agence régionale de santé et à son directeur sont exercées par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ou son directeur ;
« 3° Les contrôles des agents de l'Etat ou des organismes habilités par le représentant de l'Etat s'effectuent dans les conditions prévues pour les inspecteurs et contrôleurs du travail par l'article 154 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 instituant un code du travail dans les territoires et territoires associés relevant du ministère de la France d'outre-mer.
« Art. R. 3821-5.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article R. 3115-1, les mots : " aux dispositions des articles L. 3115-1, L. 3116-3 et L. 3116-5 ” sont remplacés par les mots : " aux dispositions de l'article L. 3115-1 ”.
« Art. D. 3821-6.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article D. 3115-9, les mots : " définies notamment au livre III de la première partie du présent code ” sont remplacés par les mots : " définies notamment par le règlement sanitaire mentionné à l'article L. 1523-1 ” ».
« Art. R. 3821-7.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article R. 3115-10, les mots : ", et notamment les résultats des analyses prévues à l'article R. 1321-23 et les documents de suivi du système de gestion de la qualité de l'eau défini à l'article R. 1321-24 lorsque celui-ci est mis en place ” sont supprimés.
« Art. R. 3821-8.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article R. 3115-12 :
« 1° Au premier alinéa du I, les mots : " Il s'appuie sur les dispositions générales du plan d'organisation de la réponse de sécurité civile départemental ” sont supprimés ;
« 2° Au troisième alinéa du II, les mots : " et des transports ” sont remplacés par les mots : ", des transports et de l'outre-mer ” ».
« Art. R. 3821-9.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article R. 3115-39, les mots : " agréé dans les conditions prévues à l'article R. * 1321-21 ” sont remplacés par les mots : " agréé par le ministre chargé de la santé qui détermine les conditions dans lesquelles les frais d'analyse sont supportés par la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement de l'eau ”.
« Art. R. 3821-10.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article R. 3115-53, les mots : " de l'article L. 522-4 du code de l'environnement ” sont remplacés par les mots : " de la réglementation applicable localement en matière de mise sur le marché et d'utilisation de produits biocides ” ».
« Art. R. 3821-11.-Un point d'entrée du territoire est créé à Wallis-et-Futuna lorsque :
« 1° Le trafic annuel de l'aéroport est supérieur à un nombre de passagers en provenance d'un voyage international défini par arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports ;
« 2° Le trafic annuel du port est supérieur à un nombre de passagers défini par arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports. »
2° Il est ajouté après le chapitre IV du titre IV un chapitre V ainsi rédigé :


« Chapitre V « Lutte contre la propagation internationale des maladies en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française


« Section 1 « Lutte contre la propagation internationale des maladies en Nouvelle-Calédonie

« Art. R. 3845-1.-Une convention entre l'Etat et le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie détermine notamment les modalités selon lesquelles :
« 1° Les services de l'Etat et ceux du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie mettent en œuvre les actions prévues par le règlement sanitaire international en vigueur, coopèrent et se coordonnent dans l'exercice de leurs missions respectives ;
« 2° Sont agréés selon la réglementation applicable localement les organismes habilités à effectuer certaines missions ou prestations relatives aux règles générales d'hygiène des points d'entrée du territoire, au contrôle sanitaire des moyens de transport et des voyageurs, y compris en ce qui concerne l'intervention d'organismes situés en Nouvelle-Calédonie ou en métropole, et notamment les modalités d'agrément de ces organismes, de renouvellement, de retrait ou suspension de tout ou partie de cet agrément ;
« 3° Sont organisées la préparation et la réponse aux urgences de santé publique dans les points d'entrée, notamment l'élaboration des plans d'intervention pour les urgences de santé publique prévus à l'annexe 1 du règlement sanitaire international (2005) ;
« 4° Sont arrêtés les critères de définition des points d'entrée du territoire ;
« 5° L'Etat est informé par le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie des conditions dans lesquelles sont désignés et fonctionnent les centres de vaccination participant à la lutte contre la propagation internationale des maladies ;
« 6° L'Etat est informé par le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie des conditions dans lesquelles sont mis en œuvre les programmes de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et leurs réservoirs au sein des installations des points d'entrée lorsqu'il apparaît nécessaire de prévoir des dispositions particulières en matière de lutte contre les moustiques ;
« 7° L'Etat est informé par le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie des conditions dans lesquelles sont délivrés les certificats de contrôle sanitaire ou les certificats d'exemption de contrôle sanitaire des navires suivant le modèle de certificat donné à l'annexe 3 du règlement sanitaire international, de leur durée de validité, de leur délai de conservation, de leurs éventuelles prolongations, de leur validité sur l'ensemble du territoire de la République ainsi que du coût de la délivrance de ces certificats applicables en Nouvelle-Calédonie, conformément aux dispositions de l'article 40 du règlement sanitaire international (2005) ;
« 8° Le point focal national et le point focal local coordonnent leurs actions en matière d'information sur les événements sanitaires graves, inattendus ou inhabituels mentionnés à l'article R. 3115-68.
« Art. R. 3845-2.-Le point focal national peut déléguer certaines de ses missions mentionnées à l'article 4 du règlement sanitaire international (2005) à un point focal local en Nouvelle-Calédonie, dans les conditions fixées par la convention prévue à l'article R. 3845-1.


« Section 2 « Lutte contre la propagation internationale des maladies en Polynésie française

« Art. R. 3845-3.-Une convention entre l'Etat et la Polynésie française détermine notamment les modalités selon lesquelles :
« 1° Les services de l'Etat et ceux de la Polynésie française mettent en œuvre les actions prévues par le règlement sanitaire international (2005), coopèrent et se coordonnent dans l'exercice de leurs missions respectives ;
« 2° Sont agréés selon la réglementation locale les organismes habilités à effectuer certaines missions ou prestations relatives aux règles générales d'hygiène des points d'entrée du territoire, au contrôle sanitaire des moyens de transport et des voyageurs, y compris en ce qui concerne l'intervention d'organismes situés en Polynésie française ou en métropole, et notamment les modalités d'agrément de ces organismes, de renouvellement, de retrait ou suspension de tout ou partie de cet agrément ;
« 3° Sont organisées la préparation et la réponse aux urgences de santé publique dans les points d'entrée ;
« 4° Sont arrêtés les critères de définition des points d'entrée du territoire ;
« 5° L'Etat est informé par la Polynésie française des conditions dans lesquelles sont désignés et fonctionnent les centres de vaccination participant à la lutte contre la propagation internationale des maladies ;
« 6° L'Etat est informé par la Polynésie française des conditions dans lesquelles sont mis en œuvre les programmes de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et leurs réservoirs au sein des installations des points d'entrée lorsqu'il apparaît nécessaire de prévoir des dispositions particulières en matière de lutte contre les moustiques ;
« 7° L'Etat est informé par la Polynésie française des conditions dans lesquelles sont délivrés les certificats de contrôle sanitaire ou les certificats d'exemption de contrôle sanitaire des navires suivant le modèle de certificat donné à l'annexe 3 du règlement sanitaire international, de leur durée de validité, de leur délai de conservation, de leurs éventuelles prolongations, de leur validité sur l'ensemble du territoire de la République ainsi que du coût de la délivrance de ces certificats applicables en Polynésie française, conformément aux dispositions de l'article 40 du règlement sanitaire international (2005) ;
« 8° Le point focal national et le point focal local coordonnent leurs actions en matière d'information sur les événements sanitaires graves, inattendus ou inhabituels mentionnés à l'article R. 3115-68.
« Art. R. 3845-4.-Le point focal national peut déléguer certaines de ses missions mentionnées à l'article 4 du règlement sanitaire international (2005) à un point focal local en Polynésie française, dans les conditions fixées par la convention prévue à l'article R. 3845-3. »

 
Article 4 Au chapitre II du titre II du livre III du code de l'aviation civile, après l'article R. 322-6, il est ajouté un article R. 322-7 ainsi rédigé :
« Art. R. 322-7. - Les compagnies aériennes effectuant des transports à destination des zones du territoire national où la vaccination antiamarile est obligatoire vérifient, avant l'embarquement, que les voyageurs sont régulièrement autorisés à atterrir au point d'arrivée et aux escales prévues et sont à cet égard en possession d'un certificat de vaccination antiamarile ou d'un certificat de contre-indication médicale à cette vaccination. »

 
Article 5 I. ― Les dispositions des articles R. 3115-37 à R. 3115-38 du code de la santé publique figurant à l'article 1er du présent décret entrent en vigueur à la date du 1er janvier 2014, y compris à Wallis-et-Futuna.
II. ― Les centres de vaccination ou, en Guyane, les praticiens réalisant la vaccination antiamarile avant la date de publication du présent décret disposent d'une année à compter de cette date pour se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 3115-64 et R. 3115-65.
III. ― A l'article D. 3111-22 du code de la santé publique, la référence : « R. 3114-9 » est supprimée et, après la référence : « L. 3111-8 », la virgule est remplacée par le mot : « et ».

 
Article 6 Le ministre des affaires étrangères, la garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre de l'intérieur, la ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie, le ministre de la défense, le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, le ministre des outre-mer, la ministre de l'artisanat, du commerce et du tourisme, le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, et le ministre délégué auprès de la ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie, chargé des transports, de la mer et de la pêche, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 9 janvier 2013.


Jean-Marc Ayrault


Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

Le ministre des affaires étrangères,
Laurent Fabius

La garde des sceaux, ministre de la justice,
Christiane Taubira

Le ministre de l'économie et des finances,
Pierre Moscovici

Le ministre de l'intérieur,
Manuel Valls

La ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie,
Delphine Batho

Le ministre de la défense,
Jean-Yves Le Drian

Le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt,
Stéphane Le Foll

Le ministre des outre-mer,
Victorin Lurel

La ministre de l'artisanat, du commerce et du tourisme,
Sylvia Pinel

Le ministre délégué
auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget,
Jérôme Cahuzac

Le ministre délégué
auprès de la ministre de l'écologie,
du développement durable et de l'énergie,
chargé des transports, de la mer et de la pêche,
Frédéric Cuvillier

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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21 décembre 2012 5 21 /12 /décembre /2012 12:04

Une ordonnance transpose une directive européenne sur la falsification des médicaments.
On y trouve de nombreuses définitions:
*médicament falsifié: fausse présentation de son identité (emballage, étiquetage, nom ou composition s'agissant de n'importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants); de sa source (fabricant, pays de fabrication, pays d'origine ou titulaire de son AMM) ; de son historique (autorisations, enregistrements et documents relatifs aux circuits de distribution utilisés) n'incluant pas des défauts de qualité non intentionnels. 
*activité de courtage de médicaments: activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment ou au nom d'une personne physique ou morale. Toute personne exerçant cette activité doit être déclarée à l'ANSM. 
*commerce électronique de médicaments: activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne. Activité est réalisée à partir du site internet d'une officine de pharmacie. Uniquement pour les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine, ayant obtenu l'AMM. Création du site internet soumis à l'autorisation du DG de l'ARS de la région de l'officine; le pharmacien informe le conseil de l'ordre.
*activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'ANSM.
*matière première à usage pharmaceutique: substances actives (substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical) ou excipients (tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage). 
*matière première falsifiée : présentation mensongère de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition, de son origine, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, ou de son historique, y compris des autorisations, des déclarations et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. 


Des sanctions sont également présentées:
*Pour le site internet, les sanctions sont d'abord une fermeture temporaire du site internet de commerce électronique de médicaments pour une durée maximale de 5 mois ; puis une amende administrative à l'encontre de l'auteur du manquement et une amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 1 000 € par jour lorsque l'auteur de l'infraction ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue d'un délai fixé par une mise en demeure. Le montant de l'amende administrative ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires réalisé par la pharmacie dans le cadre de l'activité de commerce électronique, dans la limite d'un million d'euros. L'ARS informe dans ce cas le conseil de l'ordre.
*activité de courtage non déclarée à l'ANSM: 
deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende
*fabrication, courtage, publicité, vente, distribution, importation, exportation de médicaments falsifiés: cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende. Circonstance aggravante: sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende

*entrée en vigueur au 1er mars 2013 pour les sites internets et 1er avril 2013 pour les médicaments

Voici le texte intégral:

JORF n°0297 du 21 décembre 2012 page 20182  texte n° 11 

ORDONNANCE 
Ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments 
NOR: AFSX1240311R

 

Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ;
Vu le 
code pénal ;
Vu le 
code de la consommation, notamment ses articles L. 213-3 et L. 213-4 ;
Vu le 
code de la santé publique ;
Vu la 
loi n° 61-814 du 29 juillet 1961 modifiée conférant aux îles Wallis et Futuna le statut de territoire d'outre-mer ;
Vu la 
loi n° 2004-575 du 21 juin 2004 modifiée pour la confiance dans l'économie numérique ;
Vu la 
loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, notamment son article 38 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 13 décembre 2012 ;
Vu la saisine de l'assemblée territoriale de Wallis-et-Futuna en date du 27 novembre 2012 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :

 

Article 1 Après l'article L. 4211-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 4211-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 4211-1-1. - Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article L. 5124-19 ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre. »

 

Article 2 Après l'article L. 5111-2 du code de la santé publique, il est ajouté un article L. 5111-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5111-3. - On entend par médicament falsifié tout médicament, tel que défini à l'article L. 5111-1, comportant une fausse présentation :
« 1° De son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;
« 2° De sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ;
« 3° Ou de son historique, y compris des autorisations, des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
« La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non intentionnels. »

 

Article 3 L'article L. 5121-5 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « et la distribution en gros des médicaments » sont remplacés par les mots : « , la distribution en gros et l'activité de courtage de médicaments » ;
2° Au troisième alinéa, après le mot : « dispensation », sont insérés les mots : « , y compris par voie électronique, ».

 

Article 4 Au 3° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique, après le mot : « l'étiquetage, », est inséré le mot : « le conditionnement, ».

 

Article 5 A l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article L. 5121-19 ne sont pas soumises aux dispositions du présent chapitre. »

 

Article 6 Après le chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre IV bis ainsi rédigé :

« Chapitre IV bis « Courtage de médicaments

« Art. L. 5124-19. - On entend par activité de courtage de médicaments toute activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment ou au nom d'une personne physique ou morale.
« Art. L. 5124-20. - Toute activité de courtage de médicaments effectuée par une personne située en France doit être déclarée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments faisant l'objet du courtage bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement au titre des articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1.
« Les modalités de déclaration et d'exercice des personnes se livrant à l'activité de courtage sont prévues par décret en Conseil d'Etat. »

 

Article 7 I. ― Après l'article L. 5122-6, il est inséré un article L. 5122-6-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5122-6-1. - Le commerce électronique de médicaments mentionné à l'article L. 5125-33 est soumis aux dispositions du présent chapitre. »
II. ― Après le chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre V bis ainsi rédigé :

« Chapitre V bis « Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine

« Art. L. 5125-33. - On entend par commerce électronique de médicaments l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne.
« L'activité de commerce électronique est réalisée à partir du site internet d'une officine de pharmacie.
« La création et l'exploitation d'un tel site sont exclusivement réservées aux pharmaciens suivants :
« 1° Pharmacien titulaire d'une officine ;
« 2° Pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière, exclusivement pour leurs membres.
« Le pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière est responsable du contenu du site internet qu'il édite et des conditions dans lesquelles l'activité de commerce électronique de médicaments s'exerce.
« Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation du pharmacien d'officine peuvent participer à l'exploitation du site internet de l'officine de pharmacie.
« Les pharmaciens remplaçant de titulaires d'officine ou gérants d'officine après décès du titulaire peuvent exploiter le site internet de l'officine créé antérieurement par le titulaire de l'officine.
« Art. L. 5125-34. - Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine, ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1.
« Art. L. 5125-35. - La création du site internet de commerce électronique de médicaments de l'officine de pharmacie prévu au troisième alinéa de l'article L. 5125-33 est subordonnée à l'existence de la licence mentionnée à l'article L. 5125-4 ou de la décision du ministre chargé de la santé mentionnée à l'article L. 5125-19 et à l'ouverture effective de la pharmacie.
« Art. L. 5125-36. - La création du site internet de commerce électronique de médicaments de l'officine de pharmacie est soumise à autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. Le pharmacien informe de la création du site le conseil compétent de l'ordre des pharmaciens dont il relève.
« Art. L. 5125-37. - Dans le cadre d'un regroupement de plusieurs officines de pharmacie mentionné à l'article L. 5125-15, il ne peut être créé et exploité qu'un seul site internet rattaché à la licence issue du regroupement.
« La création du site internet issu du regroupement est soumise aux dispositions de l'article L. 5125-36.
« Ce site internet ne pourra être exploité que lorsque, le cas échéant, les sites internet de chacune des officines auront été fermés.
« Art. L. 5125-38. - La cessation d'activité de l'officine de pharmacie mentionnée à l'article L. 5125-7 entraîne la fermeture de son site internet.
« Art. L. 5125-39. - En cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique prévues par les dispositions du présent chapitre et aux bonnes pratiques de dispensation mentionnées à l'article L. 5121-5 par l'un des pharmaciens mentionnés à l'article L. 5125-33, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut, sauf en cas d'urgence, avoir mis en demeure, dans un délai qu'il fixe et qui ne peut être inférieur à huit jours, l'auteur du manquement de se conformer à ses prescriptions et de présenter ses observations :
« 1° Prononcer la fermeture temporaire du site internet de commerce électronique de médicaments pour une durée maximale de cinq mois ;
« 2° Prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur du manquement et, le cas échéant, assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 1 000 € par jour lorsque l'auteur de l'infraction ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue d'un délai fixé par une mise en demeure. Le montant de l'amende administrative ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires réalisé par la pharmacie dans le cadre de l'activité de commerce électronique, dans la limite d'un million d'euros.
« Lorsqu'au terme de la durée de fermeture du site internet le pharmacien ne s'est pas mis en conformité avec les règles applicables, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer dans les mêmes conditions une nouvelle fermeture.
« L'agence régionale de santé informe le conseil de l'ordre compétent de la mise en œuvre de la procédure prévue au présent article.
« Art. L. 5125-40. - Une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au public dans l'Etat membre de l'Union européenne dans laquelle elle est installée doit, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de médicaments à destination d'une personne établie en France, respecter les dispositions de l'article L. 5125-34 ainsi que la législation applicable aux médicaments commercialisés en France.
« Art. L. 5125-41. - Les modalités d'application du présent chapitre, notamment les informations minimales que doivent contenir les sites internet de commerce électronique, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »

 

Article 8 L'article L. 5138-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 5138-1. - Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée.
« Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »

 

Article 9 Le I de l'article L. 5138-2 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« I. ― On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :
« 1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ;
« 2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage. »

 

Article 10 I. ― L'article L. 5138-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les substances actives sont fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. » ;
2° Le deuxième alinéa est remplacé par cinq alinéas ainsi rédigés :
« Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins :
« 1° Vérifient la qualité et l'authenticité des matières premières qu'ils utilisent ;
« 2° Veillent à n'utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y compris lorsqu'elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa.
« Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5124-1 se conforment à l'obligation résultant du 2° notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un organisme tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives.
« Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils déterminent, sur la base d'une évaluation formalisée du risque conforme aux lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de l'utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de qualité. »
II. ― Après l'article L. 5138-3, il est inséré un article L. 5138-3-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5138-3-1. - Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5142-1, les vétérinaires, les pharmacies d'officine et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences du premier alinéa de l'article L. 5138-3. »

 

Article 11 L'article L. 5138-4 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « conformité », sont insérés les mots : « , sauf pour les activités de distribution d'excipients » ;
2° Au dernier alinéa, après le mot : « l'agence », sont ajoutés les mots : « en coopération avec l'Agence européenne des médicaments ».

 

Article 12 Il est rétabli, dans le code de la santé publique, un article L. 5138-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 5138-5. - Des substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne, et d'être accompagnées de documents définis par voie réglementaire attestant notamment le respect de telles normes. »

 

Article 13 Après l'article L. 5138-5 du code de la santé publique, il est ajouté un article L. 5138-6 ainsi rédigé :
« Art. L. 5138-6. - On entend par matière première à usage pharmaceutique falsifiée toute substance active ou tout excipient, dont l'usage pharmaceutique est établi, et comportant une présentation mensongère de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition, de son origine, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, ou de son historique, y compris des autorisations, des déclarations et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. »

 

Article 14 L'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au II, après les mots : « à la distribution en gros, », sont ajoutés les mots : « au courtage, » ;
2° Au troisième alinéa du III, après les mots : « produits de santé », sont ajoutés les mots : « , notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments ».

 

Article 15 L'article L. 5312-4 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La deuxième phrase de l'alinéa unique est supprimée ;
2° Il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
« L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met en place un dispositif spécifique de veille et d'alerte visant à éviter, par la mise en œuvre de mesures d'information appropriées, que des médicaments susceptibles de présenter un danger pour la santé, en particulier lorsqu'ils sont soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés de défauts de qualité, ne soient mis à la disposition des patients.
« Les mesures prises au titre des deux alinéas précédents et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés. »

 

Article 16 I. ― Le deuxième alinéa de l'article L. 5313-1 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les inspections sont réalisées conformément aux bonnes pratiques définies par le directeur général de l'agence. »
II. ― Au deuxième alinéa de l'article L. 5313-3 du même code, après le mot : « applicables », sont ajoutés les mots : « ainsi qu'aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5313-1 ».

 

Article 17 I. ― Le chapitre Ier du titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Aux articles L. 5421-2 et L. 5421-3, après le mot : « commercialiser », sont insérés les mots : « , de réaliser l'activité de courtage » ;
2° Au chapitre Ier susmentionné, il est ajouté un article L. 5421-12 ainsi rédigé :
« Art. L. 5421-12. - Le fait de réaliser l'activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article L. 5124-19, sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L. 5124-20, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. » ;
3° Après le chapitre Ier susmentionné, il est inséré un nouveau chapitre Ier bis ainsi rédigé :

« Chapitre Ier bis « Médicaments falsifiés

« Art. L. 5421-13. - La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation de médicaments falsifiés définis à l'article L. 5111-3 sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.
« Les précédentes peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque :
« 1° Le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'homme ;
« 2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3, les courtiers déclarés conformément à l'article L. 5124-20, les pharmacies d'officine titulaires de la licence mentionnées à l'article L. 5125-4 et les pharmaciens à usage intérieur mentionnés à l'article L. 5126-5 du même code ;
« 3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;
« 4° Les délits de publicité, offre de vente ou vente de médicaments falsifiés ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
« Art. L. 5421-14. - Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de médicaments falsifiés.
« Lorsque le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'homme, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.
« Art. L. 5421-15. - La tentative des délits prévus à l'article L. 5421-13 est punie des mêmes peines. »
II. ― Après le chapitre VII du titre III du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre VIII ainsi rédigé :
« Chapitre VIII « Matières premières à usage pharmaceutique

« Art. L. 5438-1. - Constitue un manquement soumis à sanction financière :
« 1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5138-3 ;
« 2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ;
« 3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s'assurer de leur respect.
« Art. L. 5438-2. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné à l'article L. 5438-1. Elle peut assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
« Le montant de l'amende prononcée pour les manquements mentionnés à l'article L. 5438-1 ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé, dans la limite d'un million d'euros.
« Art. L. 5438-3. - Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur de substances actives telles que définies par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans y avoir été autorisé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L. 5138-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
« Art. L. 5438-4. - La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation, l'achat de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées définies à l'article L. 5138-6 sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.
« Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque :
« 1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ;
« 2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article L. 5138-1 ou par les établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3 ;
« 3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;
« 4° Les délits de publicité, d'offre de vente et de vente de matière première à usage pharmaceutique falsifiées ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
« Art. L. 5438-5. - Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées.
« Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour la santé de l'homme, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.
« Art. L. 5438-6. - La tentative des délits prévus à l'article L. 5438-2 est punie des mêmes peines.
« Art. L. 5438-7. - Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'
article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 de ce code. »

 

Article 18 Au 4° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique, après les mots : « la vente au détail », sont ajoutés les mots : « , y compris par internet, ».

 

Article 19 L'article L. 213-3 du code de la consommation est ainsi modifié :
1° Au 1°, les mots : « des substances médicamenteuses, » sont supprimés ;
2° Le 3° est abrogé ;
3° Au sixième alinéa, les mots : « ou si la substance médicamenteuse falsifiée » sont supprimés.

 

Article 20 L'article L. 213-4 du code de la consommation est ainsi modifié :
1° Le 3° est abrogé ;
2° Au sixième alinéa, les mots : « ou si la substance médicamenteuse falsifiée » sont supprimés.

 

Article 21 Au troisième alinéa de l'article L. 213-5 du code de la consommation, après la référence : « L. 5421-6-1 », sont ajoutées les références : « L. 5421-13, L. 5421-14, L. 5421-15, » et, après la référence : « L. 5431-7 », sont ajoutées les références : « L. 5438-3, L. 5438-4, L. 5438-5, L. 5438-6 ».

 

Article 22 Les articles 2, 3, 8, 9, 10, 13, 15, 16, 17, à l'exception des 1° et 2°, et 18 de la présente ordonnance, sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations suivantes :
1° L'article L. 5521-7 du code de la santé publique est complété par les alinéas suivants :
« 4° Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 5138-3 est ainsi modifié :
« a) Au deuxième alinéa, les mots : "les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine ”sont remplacés par les mots : "la pharmacie de l'agence de santé” ;
« b) Au sixième alinéa, les mots : "conforme aux lignes directrices de la Commission européenne” sont supprimés ;
« 5° Le deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 n'est pas applicable à Wallis-et-Futuna. » ;
2° L'article L. 5524-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
a) Le 1° est complété par les références : « L. 5421-13, L. 5421-14 et L. 5421-15 » ;
b) Les 9°, 10° et 11° deviennent respectivement les 10°, 11° et 12°, et il est inséré un 9° ainsi rédigé :
« 9° Les articles L. 5438-1 à L. 5438-7 ; ».

 

Article 23 I. ― Les dispositions de l'article L. 5138-1 relatives à l'autorisation des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives entrent en vigueur le 1er avril 2013. Les personnes exerçant régulièrement ces activités à la date de la publication de la présente ordonnance peuvent les poursuivre jusqu'à l'intervention de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur leur demande d'autorisation.
II. ― Les pharmaciens aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 ayant déjà créé, à la date de la publication de la présente ordonnance, un site internet proposant des médicaments à la vente doivent déposer au plus tard le 1er mars 2013 la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 5125-36 du code de la santé publique. A partir de cette date, ils se conforment aux dispositions du chapitre V bis du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code. Ils peuvent néanmoins poursuivre cette activité jusqu'à l'intervention de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé sur leur demande d'autorisation.

 

Article 24 Le Premier ministre, la garde des sceaux, ministre de la justice, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre des outre-mer sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 19 décembre 2012.

François Hollande 


Par le Président de la République :

Le Premier ministre,
Jean-Marc Ayrault

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

La garde des sceaux, ministre de la justice,
Christiane Taubira

Le ministre des outre-mer,
Victorin Lurel

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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18 décembre 2012 2 18 /12 /décembre /2012 12:14

En pleine discussion des finances publiques, l'arrêté énonce les dotations aux Agences Régionales de Santé (ARS) versées par le régime général, celui des indépendants et celui agricole.

 

 

JORF n°0293 du 16 décembre 2012 page 19640 texte n° 3

ARRETE
Arrêté du 5 novembre 2012 portant fixation du montant de la contribution des régimes obligatoires d'assurance maladie au financement des agences régionales de santé pour l'année 2012
NOR: AFSS1238615A

Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt,
Vu la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, notamment ses articles 118 et 130 ;
Vu la loi n° 2011-1906 du 21 décembre 2011 de financement de la sécurité sociale pour 2012, notamment son article 81 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole en date du 10 septembre 2012 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 25 septembre 2012,
Arrêtent :

 

Article 1 Pour l'année 2012, la contribution des régimes obligatoires d'assurance maladie au financement des agences régionales de santé au titre de leur budget de gestion est fixée à 160 000 000 euros, dont 151 520 094 euros pour le régime général, 3 180 157 euros pour le régime social des indépendants et 5 299 748 euros pour la Mutualité sociale agricole.

 

Article 2 Le montant des contributions des régimes obligatoires d'assurance maladie au financement des agences régionales de santé, mentionné à l'article 1er, est réparti entre les agences régionales de santé conformément au tableau annexé au présent arrêté.

 

Article 3 Le directeur de la sécurité sociale, le directeur des affaires financières, informatiques, immobilières et des services du ministère des affaires sociales et de la santé et le directeur des affaires financières, sociales et logistiques du ministère de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

 

A N N E X E

  • (En euros)
  • ARS

    CONTRIBUTION 2012

     

    Régime général

    MSA

    RSI

    Total

    Alsace

    5 881 242

    205 638

    123 383

    6 210 263

    Aquitaine

    6 271 006

    216 266

    131 559

    6 621 831

    Auvergne

    3 895 471

    136 205

    81 723

    4 113 399

    Basse-Normandie

    3 934 250

    137 562

    82 536

    4 154 348

    Bourgogne

    4 743 330

    165 851

    99 511

    5 008 692

    Bretagne

    7 025 515

    245 648

    147 388

    7 418 551

    Centre

    5 819 067

    203 464

    122 078

    6 144 609

    Champagne-Ardenne

    4 192 191

    146 580

    87 948

    4 426 719

    Corse

    1 911 410

    66 833

    40 100

    2 018 343

    Franche-Comté

    3 781 699

    132 228

    79 337

    3 993 264

    Guadeloupe

    1 594 605

    55 756

    33 453

    1 683 814

    Guyane

    1 025 103

    35 843

    21 505

    1 082 451

    Haute-Normandie

    3 914 748

    136 879

    82 128

    4 133 755

    Ile-de-France

    26 946 500

    944 023

    566 725

    28 457 249

    Languedoc-Roussillon

    5 343 671

    186 842

    112 105

    5 642 618

    Limousin

    3 272 766

    114 432

    68 659

    3 455 857

    Lorraine

    5 897 424

    206 204

    123 723

    6 227 351

    Martinique

    1 800 781

    62 965

    37 779

    1 901 525

    Midi-Pyrénées

    5 838 863

    204 156

    122 493

    6 165 512

    Nord - Pas-de-Calais

    8 575 892

    299 856

    179 914

    9 055 662

    Océan Indien

    2 304 717

    80 585

    48 351

    2 433 653

    Pays de la Loire

    7 405 939

    258 949

    155 369

    7 820 257

    Picardie

    4 499 239

    157 316

    94 390

    4 750 945

    Poitou-Charentes

    4 219 504

    147 535

    88 521

    4 455 560

    Provence -Alpes-Côte d'Azur

    9 711 940

    339 579

    203 747

    10 255 266

    Rhône-Alpes

    11 713 221

    409 553

    245 732

    12 368 506

    Total

    151 520 094

    5 299 748

    3 180 157

    160 000 000


Fait le 5 novembre 2012.


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur des affaires financières, informatiques, immobilières et des services,
F. Carayon

Le ministre de l'économie et des finances,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur de la sécurité sociale :
Le directeur de projet,
J.-L. Rey

Le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du travail et de la protection sociale,
E. Tison

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17 décembre 2012 1 17 /12 /décembre /2012 10:21

Après le décret 2011-2113 sur l'organisme gestionnaire du développement continu (OG-DPC), l'arrêté du 12 décembre 2012 précise les dossiers d'enregistrement et d'évaluation des organismes de DPC.

 

Les fenêtres de dépôt de ces demandes sont entre le 1er janvier et le 31 janvier ; entre le 1er avril et le 30 avril et entre le 1er septembre et le 30 septembre de chaque année (du 1er au 30 juin et du 1er au 31 octobre pour l'année 2013).

Des informations relatives à l'organisme (statut, identification, dirigeant), de l'activité (objet, public visé, référence des intervenants), de l'indépendance financière et des conflits d'intérêt doivent aussi être présentées.

 

Voici le texte intégral:

JORF n°0293 du 16 décembre 2012 page 19756 texte n° 7

ARRETE
Arrêté du 12 décembre 2012 relatif à la composition du dossier de demande d'enregistrement en qualité d'organisme de développement professionnel continu et du dossier d'évaluation prévus aux articles R. 4021-23 et R. 4021-24 du code de la santé publique
NOR: AFSH1242103A


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles R. 4021-23 et suivants ;
Vu l'ordonnance n° 2005-1516 du 8 décembre 2005 relative aux échanges électroniques entre les usagers et les autorités administratives et entre les autorités administratives ;
Vu le décret n° 2010-112 du 2 février 2010 pris pour l'application des articles 9, 10 et 12 de l'ordonnance n° 2005-1516 du 8 décembre 2005 relative aux échanges électroniques entre les usagers et les autorités administratives et entre les autorités administratives ;
Vu le décret n° 2011-2113 du 30 décembre 2011 relatif à l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu,
Arrête :

Article 1 La demande d'enregistrement en qualité d'organisme de développement professionnel continu, mentionnée à l'article R. 4021-23 du code de la santé publique, est constituée d'un formulaire comprenant notamment les informations figurant en annexe I du présent arrêté. La demande est accompagnée des pièces justificatives qui figurent en annexe II.

Le dossier d'enregistrement comporte le dossier d'évaluation prévu à l'article R. 4021-24 du même code et dont le contenu est précisé en annexe III du présent arrêté.
La demande d'enregistrement ne peut être déposée, chaque année, auprès de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu qu'au cours des périodes suivantes :
1° Entre le 1er janvier et le 31 janvier ;
2° Entre le 1er avril et le 30 avril ;
3° Entre le 1er septembre et le 30 septembre.
La demande d'enregistrement est mise en ligne sur le site de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu : http://www.ogdpc.fr.
La demande dûment remplie et complétée des pièces justificatives est adressée à l'organisme gestionnaire sous forme électronique.
Les demandes d'enregistrement rectificatives prévues au I de l'article R. 4021-23 sont présentées selon le calendrier mentionné ci-dessus.

Article 2 Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu n'a pas fait connaître à l'organisme déclarant les informations et pièces justificatives manquantes.

L'organisme gestionnaire notifie à l'organisme déclarant, par voie électronique, la date à laquelle le dossier complet a été reçu.

Article 3 La décision de refus d'enregistrement prise par l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est notifiée à l'organisme déclarant par voie électronique avant la fin du délai de trois mois mentionné au dernier alinéa de l'article R. 4021-23 du code de la santé publique.
Article 4 I. ― A titre dérogatoire, pour l'année 2013 :

Les deux périodes d'enregistrement se situent :
1° Entre le 1er et le 30 juin ;
2° Entre le 1er et le 31 octobre.
Le dossier est réputé complet si, dans le délai de deux mois à compter de sa réception, l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu n'a pas fait connaître à l'organisme déclarant les informations et pièces justificatives manquantes.
II. ― A titre transitoire et jusqu'au 30 juin 2013 :
L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu publie, sur son site, une liste recensant les organismes agréés au titre de la formation médicale continue, de la formation odontologique continue, de la formation pharmaceutique continue, de l'évaluation des pratiques professionnelles ainsi que les organismes de la formation continue conventionnelle, les organismes de la formation professionnelle conventionnelle, les organismes de formation continue dans le domaine de la santé dont les actions sont prises en charge par un organisme paritaire collecteur agréé, par un fonds d'assurance formation, régis par le code du travail, ou par l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé.
La situation des organismes figurant sur cette liste fait l'objet d'une préinstruction qui se fonde sur la disponibilité des pièces citées en annexe. Cette préinstruction ne dispense pas les organismes concernés de déposer leur demande d'enregistrement dans l'une des périodes mentionnées à l'article 4 (I).
III. ― Les actions de formation continue et d'évaluation des pratiques professionnelles concourant au développement professionnel continu, dispensées par des organismes cités à l'article 4 (II) et par les organismes enregistrés en tant qu'organismes de développement professionnel continu et évalués favorablement à l'issue de l'une des périodes mentionnées à l'article 4 (I), permettent de délivrer aux professionnels de santé concernés, au titre de l'année 2013, des attestations justifiant de leur participation à un programme de développement professionnel continu.

Article 5 Le directeur général de l'offre de soins et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

A N N E X E S
A N N E X E I INFORMATIONS RELATIVES À LA DEMANDE D'UN ORGANISME DÉCLARANT D'ENREGISTREMENT EN QUALITÉ D'ORGANISME DE DÉVELOPPEMENT PROFESSIONNEL CONTINU
I. ― Informations administratives relatives à l'organisme déclarant :
1° Statut juridique de l'organisme déclarant :
a) Travailleur indépendant ;
b) Société civile ;
c) Société commerciale ;
d) Association loi 1901 ;
e) Groupement d'intérêt économique ;
f) Groupement de coopération sanitaire ;
g) Etablissement public de santé ;
h) Etablissement médico-social public ;
i) Etablissement de santé privé d'intérêt collectif ;
j) Etablissement de santé privé ;
k) Etablissement public, notamment établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel ; ou, le cas échéant,
l) Autre statut ;
2° Identification :
a) Déclarant personne morale : dénomination, sigle, adresse du siège social et, si elle est différente, adresse postale, numéro de téléphone, adresse électronique ;
b) Déclarant personne physique : nom, prénoms, adresse postale, numéro de téléphone, adresse électronique ;
c) Numéro SIREN ou SIRET, code NAF et, le cas échéant, numéro de déclaration d'activité en qualité d'organisme de formation ;
3° Personnes ayant une fonction de dirigeant ou d'administrateur : nom, prénom, qualité ;
II. ― Informations relatives à l'objet de l'activité et au contenu des programmes de développement professionnel continu de l'organisme déclarant :
1° Objet de l'activité : contenu des programmes de développement professionnel continu proposés et méthodes et modalités prévues ;
2° Public de professionnels de santé concerné : médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens et professionnels de santé paramédicaux ;
3° Qualité et références des intervenants :
a) Identification des membres des instances de gouvernance ou des concepteurs de programmes : nom, prénoms, statut professionnel, titres et qualifications ;
b) Identification des experts pressentis intervenant dans le programme de développement professionnel continu ;
4° En cas de recours à un organisme prestataire de service pour dispenser un ou plusieurs programmes de développement professionnel continu, identification de l'organisme auquel une prestation est déléguée (dénomination et adresse).


A N N E X E II PIÈCES JUSTIFICATIVES ACCOMPAGNANT LA DEMANDE
D'ENREGISTREMENT D'UN ORGANISME DÉCLARANT

1° Copie des justificatifs d'attribution du numéro SIREN ou SIRET, du code NAF, et, le cas échéant, du numéro de déclaration d'activité en qualité d'organisme formateur ;
2° Déclarant personne morale : extrait K bis, bulletin n° 3 du casier judiciaire du dirigeant ;
3° Déclarant personne physique : copie de la carte nationale d'identité, du passeport ou extrait d'acte de naissance, bulletin n° 3 du casier judiciaire ;
4° Statuts et organigramme pour les personnes morales ;
5° Déclaration de liens d'intérêt des membres des instances de gouvernance ou des concepteurs de programmes ;
6° Déclaration de profil des membres des instances de gouvernance ou des concepteurs de programmes ;
7° Dossier d'évaluation.


A N N E X E III INFORMATIONS RELATIVES AU DOSSIER D'ÉVALUATION JOINT À LA DEMANDE D'ENREGISTREMENT D'UN ORGANISME DÉCLARANT
L'organisme décrit ses activités et, le cas échéant, son expérience acquise dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles et de la formation continue.
I. ― Capacité pédagogique et méthodologique de l'organisme de développement professionnel continu :
1° L'organisme décrit le contenu des programmes de développement professionnel continu proposés :
a) Les thèmes traités selon les orientations nationales ou régionales ;
b) La liste des publics ciblés par catégorie de professionnel de santé et mode d'exercice ;
c) Les méthodes et modalités validées par la Haute Autorité de santé ;
2° L'organisme fournit au moins un programme de développement professionnel continu par catégorie de professionnel de santé ciblé, qui comprend les éléments suivants :
a) Le titre du (des) programme(s) ;
b) Le(s) thème(s) traité(s) selon les orientations nationales ou régionales ;
c) La liste des publics ciblés par catégorie de professionnel de santé et mode d'exercice ;
d) Les méthodes et modalités validées par la Haute Autorité de santé ;
e) Les moyens mis en œuvre attestant de la recherche de la validité et de l'efficacité du (des) programme(s) ;
3° L'organisme de développement professionnel continu a-t-il recours à un ou plusieurs organismes prestataires ? OUI ― NON.
Si OUI, préciser la dénomination et les informations administratives (cf. annexe I) de l'organisme prestataire de services à qui il délègue partiellement ou totalement une prestation. Joindre la copie du contrat de délégation de prestation ou la transmettre à l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu dans les meilleurs délais ;
4° L'organisme de développement professionnel continu entretient-il des liens avec l'université ? OUI ― NON.
Si OUI, préciser la nature de ces liens, notamment dans le cadre de l'élaboration de diplômes universitaires pouvant être reconnus comme programmes de développement professionnel continu, en précisant le(s) domaine(s) et le(s) public(s) ciblé(s).

II. ― Qualités et références des intervenants :
Description de la structure (comité de pilotage, comité de recherche, conseil scientifique...) en charge de la conception et de la mise en œuvre des programmes de développement professionnel continu et du profil des responsables de cette structure à l'aide de la déclaration de profil jointe à la demande d'enregistrement.
Description des éléments sur lesquels l'organisme se fonde pour choisir ses intervenants (mode d'exercice, spécialité, formation, grade universitaire, membre d'une société savante) et de leur expérience relative à la maîtrise des méthodes d'analyse des pratiques professionnelles.

 

III. ― Indépendance financière :
L'organisme détaille l'origine de ses recettes :
a) Inscription des participants ;
b) Cotisation des adhérents ;
c) Organisme paritaire collecteur agréé ;
d) Organisme gestionnaire du développement professionnel continu ou organisme gestionnaire conventionnel ;
e) FIF-PL ;
f) FAF-PM ;
g) Entreprises fabriçant ou distribuant des produits de santé (*) ;
h) Autres.
L'organisme déclarant communique un compte de résultat annuel détaillant les charges et les produits relatifs aux actions de formation et aux programmes de développement professionnel continu attesté par un commissaire aux comptes ou, pour un nouvel organisme, un budget prévisionnel.
Les déclarants établissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics et établissements publics à caractère scientifique, culturel et professionnel communiquent un compte financier conforme au règlement général sur la comptabilité publique.

(*) Si dans cette rubrique le montant est différent de zéro, l'organisme justifie comment il garantit l'indépendance du contenu de ses programmes.

 

IV. ― Identification des conflits d'intérêts :
L'organisme fournit les informations suivantes :
a) Le(s) formulaire(s) de déclaration d'intérêt (5° de l'annexe II) ;
b) La structure/personne chargée de prévenir et de gérer les conflits d'intérêts ;
c) La fréquence d'actualisation des déclarations d'intérêt.

V. ― Engagement de l'organisme :
Je soussigné(e)...................................... (nom et prénom), agissant en ma qualité de...................................... (président, directeur, autre) de l'organisme...................................... (nom de l'organisme), m'engage pour le compte de l'organisme à garantir l'exactitude des informations et documents fournis.
Cachet de l'organisme
A , le


Signature

Fait le 12 décembre 2012.


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
Le chef de service, adjoint au directeur de la sécurité sociale,
F. Godineau

 

Le directeur général de l'offre de soins,
J. Debeaupuis

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