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5 janvier 2012 4 05 /01 /janvier /2012 17:40

Après le décret 2011-2113 sur l'organisme gestionnaire (OG) du DPC, les professions de santé se voient appliquer ce nouvel outil.

Après les professions de santé paramédicaux, le deuxième décret concerne les chirurgiens-dentistes.

Le développement professionnel continu comporte l'analyse de leurs pratiques professionnelles ainsi que l'acquisition ou l'approfondissement de connaissances ou de compétences. Il constitue une obligation individuelle qui s'inscrit dans une démarche permanente.
Les professionnels satisfont à leur obligation annuelle de développement professionnel continu dès lors qu'ils participent à un programme de développement professionnel continu collectif annuel ou pluriannuel.
« Ce programme doit :
« 1° Etre conforme à une orientation nationale ou à une orientation régionale de développement professionnel continu ;
« 2° Comporter une des méthodes et des modalités validées par la Haute Autorité de santé.

Les orientations sont annuelles ou pluriannuelles.

L'OGDPC finance les actions de DPC. L'organisme valide le DPC par la délivrance d'une attestation qui est également transmise au conseil de l'ordre compétent.

 

 

JORF n°0001 du 1 janvier 2012 page 31 texte n° 17

DECRET
Décret n° 2011-2115 du 30 décembre 2011 relatif au développement professionnel continu des chirurgiens-dentistes
NOR: ETSH1125195D

Publics concernés : chirurgiens-dentistes ; conseils compétents de l'ordre des chirurgiens-dentistes ; employeurs de chirurgiens-dentistes dans le secteur public et privé.
Objet : contenu, organisation et contrôle de l'obligation individuelle de développement professionnel continu des chirurgiens-dentistes.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice explicative : le présent décret prévoit que les chirurgiens-dentistes doivent participer annuellement à un programme de développement professionnel continu. Il définit le contenu de l'obligation de développement professionnel continu, son organisation et son financement. Le décret prévoit également les modalités de contrôle du respect de cette obligation par l'ordre des chirurgiens-dentistes. Il prévoit enfin les modalités du développement professionnel continu pour les chirurgiens-dentistes non inscrits à l'ordre.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 59 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4143-1 et L. 4143-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code du travail ;
Vu l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, notamment son article 16 ;
Vu l'avis du Conseil national de la formation professionnelle tout au long de la vie en date du 28 septembre 2011 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

 

Article 1 Le chapitre III du titre IV du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Chapitre III « Développement professionnel continu

« Section 1 « Contenu de l'obligation

« Art. R. 4143-1. - Le développement professionnel continu comporte, conformément à l'article L. 4143-1, l'analyse, par les chirurgiens-dentistes, de leurs pratiques professionnelles ainsi que l'acquisition ou l'approfondissement de connaissances ou de compétences.
« Il constitue une obligation individuelle qui s'inscrit dans une démarche permanente.
« Cette obligation s'impose aux chirurgiens-dentistes inscrits au tableau de l'ordre ainsi qu'à tous les chirurgiens-dentistes mentionnés à l'article L. 4112-6.
« Art. R. 4143-2. - Le chirurgien-dentiste satisfait à son obligation de développement professionnel continu dès lors qu'il participe, au cours de chaque année civile, à un programme de développement professionnel continu collectif annuel ou pluriannuel.
« Ce programme doit :
« 1° Etre conforme à une orientation nationale ou à une orientation régionale de développement professionnel continu ;
« 2° Comporter une des méthodes et des modalités validées par la Haute Autorité de santé après avis de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes ; ces méthodes et modalités précisent les conditions qui permettent d'apprécier la participation effective, en tant que participant ou en tant que formateur, à un programme de développement professionnel continu ;
« 3° Etre mis en œuvre par un organisme de développement professionnel continu enregistré.
« Art. R. 4143-3. - Les orientations nationales du développement professionnel continu sont annuelles ou pluriannuelles.
« Chaque année, le ministre arrête la liste des orientations nationales, après avis de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes. Ces orientations nationales concourent à la mise en œuvre des actions figurant dans les conventions prévues aux articles L. 162-9 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale.
« Le groupe composé au sein du conseil de surveillance de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, mentionné au 2° du I de l'article R. 4021-15, peut élaborer des propositions d'orientations nationales qu'il transmet à la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes.
« Les agences régionales de santé peuvent compléter les orientations nationales par des orientations régionales spécifiques, en cohérence avec leur projet régional de santé, après avis de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes.
« Art. R. 4143-4. - La liste des méthodes mentionnée au 2° de l'article R. 4143-2 est fixée par la Haute Autorité de santé après avis de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes.
« Art. R. 4143-5. - Outre les modalités prévues à l'article R. 4143-2, le chirurgien-dentiste est également réputé avoir satisfait à son obligation de développement professionnel continu s'il a obtenu, au cours de l'année civile, un diplôme universitaire évalué favorablement par la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes en tant que programme de développement professionnel continu.


« Section 2 « Organisation

« Art. R. 4143-6. - Les conseils compétents de l'ordre des chirurgiens-dentistes, les commissions et les conférences médicales d'établissement, les instances représentant les autres catégories de chirurgiens-dentistes salariés ainsi que les unions régionales des professionnels de santé représentant les chirurgiens-dentistes libéraux assurent la promotion de programmes de développement professionnel continu qui peuvent être suivis par des chirurgiens-dentistes libéraux, des chirurgiens-dentistes hospitaliers et des chirurgiens-dentistes salariés. Ces programmes peuvent associer d'autres professionnels.
« Art. R. 4143-7. - Les chirurgiens-dentistes choisissent librement les organismes de développement professionnel qui mettent en œuvre les programmes auxquels ils participent. L'évaluation scientifique, dont les organismes de développement professionnel continu ont fait l'objet par la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes dans les conditions prévues à l'article R. 4021-24, est portée à la connaissance des chirurgiens-dentistes lors de leur inscription à un programme.


« Section 3 « Financement

« Art. R. 4143-8. - L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu finance le développement professionnel continu des chirurgiens-dentistes libéraux et des chirurgiens-dentistes exerçant dans les centres de santé conventionnés dans la limite des forfaits individuels mentionnés à l'article R. 4021-9.
« Art. R. 4143-9. - Les centres hospitaliers universitaires consacrent au financement des actions de développement professionnel continu des chirurgiens-dentistes qu'ils emploient un pourcentage minimum de 0,50 % du montant des rémunérations de leurs chirurgiens-dentistes, au sens de l'article L. 242-1 du code de la sécurité sociale.
« Les autres établissements publics de santé consacrent au financement des actions de développement professionnel continu des chirurgiens-dentistes qu'ils emploient un pourcentage minimum de 0,75 % du montant des rémunérations de leurs chirurgiens-dentistes, au sens de l'article L. 242-1 du code de la sécurité sociale.
« Les actions de développement professionnel continu des chirurgiens-dentistes fonctionnaires et contractuels dont les employeurs sont l'Etat et les collectivités locales sont financées dans le cadre des crédits prévus par la législation relative à chacune de ces fonctions publiques.
« Les actions de développement professionnel continu des chirurgiens-dentistes salariés du secteur privé sont financées dans les conditions prévues par l'article L. 6331-1 du code du travail.
« Les employeurs publics et privés peuvent se libérer totalement ou partiellement de l'obligation prévue aux alinéas précédents en versant tout ou partie des sommes ainsi calculées à un organisme paritaire collecteur agréé de leur branche professionnelle ou de leur champ d'activité ou à l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé.


« Section 4 « Contrôle

« Art. R. 4143-10. - L'organisme de développement professionnel continu délivre une attestation aux chirurgiens-dentistes justifiant de leur participation, au cours de l'année civile, à un programme de développement professionnel continu. Il transmet simultanément, par voie électronique, les attestations correspondantes au conseil compétent de l'ordre des chirurgiens-dentistes dont chaque chirurgien-dentiste relève. Le modèle de l'attestation est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 4143-11. - Le conseil compétent de l'ordre des chirurgiens-dentistes s'assure, au moins une fois tous les cinq ans, sur la base des attestations transmises par les organismes de développement professionnel continu ou du diplôme mentionné à l'article R. 4143-5, que les chirurgiens-dentistes relevant de sa compétence ont satisfait à leur obligation annuelle de développement professionnel continu.
« Art. R. 4143-12. - Lorsque le chirurgien-dentiste a participé à un programme dispensé par un organisme qui a fait l'objet, à la date de son inscription, d'une évaluation défavorable par la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes, l'obligation est réputée non satisfaite.
« Art. R. 4143-13. - Si l'obligation individuelle de développement professionnel prévue à l'article R. 4143-1 n'est pas satisfaite, le conseil compétent de l'ordre demande au chirurgien-dentiste concerné les motifs du non-respect de cette obligation. Au vu des éléments de réponse communiqués, le conseil compétent de l'ordre apprécie la nécessité de mettre en place un plan annuel personnalisé de développement professionnel continu et notifie à l'intéressé qu'il devra suivre ce plan.
« L'absence de mise en œuvre de son plan annuel par le chirurgien-dentiste est susceptible de constituer un cas d'insuffisance professionnelle au sens de l'article L. 4113-14.


« Section 5 « Modalités d'application aux chirurgiens-dentistes non inscrits à l'ordre

« Art. R. 4143-14. - Pour l'application des dispositions du présent chapitre aux chirurgiens-dentistes du service de santé des armées, le ministre de la défense arrête conjointement avec le ministre chargé de la santé les orientations nationales de développement professionnel continu.
« Il exerce les attributions confiées au présent chapitre à l'agence régionale de santé, à l'ordre des chirurgiens-dentistes, aux commissions et conférences médicales d'établissement, aux employeurs et aux unions régionales des professionnels de santé représentant les chirurgiens-dentistes.
« Art. R. 4143-15. - Pour l'application des dispositions du présent chapitre aux chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 4112-6, l'employeur exerce les attributions confiées à l'ordre des chirurgiens-dentistes. Les attestations mentionnées à l'article R. 4143-10 lui sont transmises. Il s'assure du respect de l'obligation de développement professionnel continu. »

 

Article 2 Les chirurgiens-dentistes qui participent en 2011 et en 2012 à des actions de formation odontologique continue réalisées par des organismes de formation odontologique continue agréés par le conseil national de formation odontologique continue ainsi qu'à des expérimentations d'évaluation des pratiques professionnelles des chirurgiens-dentistes menées avec la Haute Autorité de santé sont réputés avoir satisfait à l'obligation annuelle prévue par le présent décret au titre de chacune de ces deux années.
Les chirurgiens-dentistes qui souhaitent faire valoir ces actions adressent, le cas échéant, par voie électronique leurs justificatifs de formation ou d'évaluation des pratiques professionnelles au conseil compétent de l'ordre dont ils dépendent.
Les chirurgiens-dentistes qui participent à un seul programme de développement professionnel continu en 2011 ou en 2012 satisfont à leur obligation, par dérogation à l'article R. 4143-2, au titre de ces deux années.

 

Article 3 Le ministre de la défense et des anciens combattants et le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 30 décembre 2011.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

Le ministre de la défense et des anciens combattants,
Gérard Longuet

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5 janvier 2012 4 05 /01 /janvier /2012 17:32

 

Après le décret 2011-2113 sur l'organisme gestionnaire du DPC, les professions de santé se voient appliquer ce nouvel outil.

Le premier décret concerne les professionnels de santé paramédicaux.

Le développement professionnel continu comporte l'analyse de leurs pratiques professionnelles ainsi que l'acquisition ou l'approfondissement de connaissances ou de compétences. Il constitue une obligation individuelle qui s'inscrit dans une démarche permanente.
Les professionnels satisfont à leur obligation annuelle de développement professionnel continu dès lors qu'ils participent à un programme de développement professionnel continu collectif annuel ou pluriannuel.
« Ce programme doit :
« 1° Etre conforme à une orientation nationale ou à une orientation régionale de développement professionnel continu ;
« 2° Comporter une des méthodes et des modalités validées par la Haute Autorité de santé

L'OGDPC finance et valide du DPC par la délivrance d'une attestation.

 

Voici le texte

 

JORF n°0001 du 1 janvier 2012 page 29 texte n° 16

DECRET
Décret n° 2011-2114 du 30 décembre 2011 relatif au développement professionnel continu des professionnels de santé paramédicaux
NOR: ETSH1125201D

Publics concernés : auxiliaires médicaux, aides-soignants et auxiliaires de puériculture ; préparateurs en pharmacie et préparateurs en pharmacie hospitalière ; conseils compétents de l'ordre pour les professions à exercice libéral qui en disposent ; employeurs de ces professionnels de santé paramédicaux dans le secteur public et privé et agences régionales de santé.
Objet : contenu, organisation et contrôle de l'obligation individuelle de développement professionnel continu des professionnels de santé paramédicaux.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice explicative : le présent décret prévoit que les auxiliaires médicaux, aides-soignants et auxiliaires de puériculture, préparateurs en pharmacie et préparateurs en pharmacie hospitalière doivent participer annuellement à un programme de développement professionnel continu. Il définit le contenu de l'obligation de développement professionnel continu, son organisation et son financement. Le décret prévoit également les modalités de contrôle du respect de cette obligation. Il prévoit enfin les modalités du développement professionnel continu des professionnels de santé paramédicaux appartenant au service de santé des armées.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 59 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4242-1 et L. 4382-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code du travail, notamment son article L. 6321-1 ;
Vu la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires ;
Vu la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat ;
Vu la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale ;
Vu la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;
Vu l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, notamment son article 16 ;
Vu le décret n° 2007-1470 du 15 octobre 2007 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des fonctionnaires de l'Etat, notamment son article 7 ;
Vu le décret n° 2007-1845 du 26 décembre 2007 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des agents de la fonction publique territoriale, notamment son article 5 ;
Vu le décret n° 2008-824 du 21 août 2008 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des agents de la fonction publique hospitalière, notamment son article 7 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 13 septembre 2011 ;
Vu l'avis du Conseil national de la formation professionnelle tout au long de la vie en date du 28 septembre 2011 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

 

Article 1 Le chapitre II du titre IV du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'intitulé est ainsi rédigé : « Développement professionnel continu » ;
2° Il comprend l'article R. 4242-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 4242-1. - Les dispositions des articles R. 4382-1 à R. 4382-16 sont applicables aux préparateurs en pharmacie et aux préparateurs en pharmacie hospitalière. »

 

Article 2 Le chapitre II du titre VIII du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Chapitre II « Développement professionnel continu

« Section 1 « Contenu de l'obligation

« Art. R. 4382-1. - Le développement professionnel continu comporte, conformément à l'article L. 4382-1, l'analyse, par les auxiliaires médicaux, les aides-soignants et les auxiliaires de puériculture, de leurs pratiques professionnelles ainsi que l'acquisition ou l'approfondissement de connaissances ou de compétences.
« Il constitue une obligation individuelle qui s'inscrit dans une démarche permanente.
« Art. R. 4382-2. - Les auxiliaires médicaux, les aides-soignants et les auxiliaires de puériculture satisfont à leur obligation annuelle de développement professionnel continu dès lors qu'ils participent à un programme de développement professionnel continu collectif annuel ou pluriannuel.
« Ce programme doit :
« 1° Etre conforme à une orientation nationale ou à une orientation régionale de développement professionnel continu ;
« 2° Comporter une des méthodes et des modalités validées par la Haute Autorité de santé après avis de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales ; ces méthodes et modalités précisent les conditions qui permettent d'apprécier la participation effective, en tant que participant ou en tant que formateur, à un programme de développement professionnel continu ;
« 3° Etre mis en œuvre par un organisme de développement professionnel continu enregistré.
« Art. R. 4382-3. - Un auxiliaire médical, un aide-soignant ou un auxiliaire de puériculture est réputé avoir satisfait à son obligation de développement professionnel continu si, au cours de l'année civile écoulée, il a suivi une action de formation professionnelle continue répondant à la définition et aux conditions du développement professionnel continu définies à l'article R. 4382-2 et prévue par :
« 1° L'article L. 6313-1 du code du travail ;
« 2° Les articles 1er, 18 et 25 du décret n° 2008-824 du 21 août 2008 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des agents de la fonction publique hospitalière ;
« 3° Les articles 1er, 15 et 22 du décret n° 2007-1470 du 15 octobre 2007 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des fonctionnaires de l'Etat ;
« 4° Les articles 1er, 5, 18 et 27 du décret n° 2007-1845 du 26 décembre 2007 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des agents de la fonction publique territoriale.
« Art. R. 4382-4. - Les orientations nationales du développement professionnel continu sont annuelles ou pluriannuelles.
« Chaque année, le ministre chargé de la santé arrête la liste des orientations nationales, après avis de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales. Ces orientations nationales concourent à la mise en œuvre des actions figurant dans les conventions prévues aux articles L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale.
« Le groupe composé au sein du conseil de surveillance de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, mentionné au 2° du I de l'article R. 4021-15, peut élaborer des propositions d'orientations nationales qu'il transmet à la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales.
« Les avis de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales prennent en compte les besoins de développement professionnel continu de chacune des professions qui composent le Haut Conseil des professions paramédicales et permettent la mise en œuvre de programmes interprofessionnels.
« Les agences régionales de santé peuvent compléter les orientations nationales par des orientations régionales spécifiques, en cohérence avec leur projet régional de santé, après avis de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales.
« Art. R. 4382-5. - La liste des méthodes mentionnée au 2° de l'article R. 4382-2 est fixée par la Haute Autorité de santé après avis de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales.
« Outre les modalités prévues aux articles R. 4382-2 et R. 4382-3, l'auxiliaire médical, l'aide-soignant ou l'auxiliaire de puériculture satisfait également à son obligation de développement professionnel continu s'il a obtenu, au cours de l'année civile, un diplôme universitaire évalué favorablement par la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales en tant que programme de développement professionnel continu.


« Section 2 « Organisation

« Art. R. 4382-6. - Les établissements employeurs, les conseils des ordres compétents ainsi que les unions régionales des professionnels de santé représentant les auxiliaires médicaux libéraux assurent la promotion de programmes de développement professionnel continu qui peuvent être suivis par des auxiliaires médicaux libéraux, des auxiliaires médicaux hospitaliers, des auxiliaires médicaux salariés, des aides-soignants et des auxiliaires de puériculture. Ces programmes peuvent associer d'autres professionnels.
« Dans les établissements publics de santé, le comité technique d'établissement et la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques sont consultés sur le plan de développement professionnel continu, en application des articles R. 6144-40 et R. 6146-10.
« Art. R. 4382-7. - L'évaluation dont les organismes de développement professionnel continu ont fait l'objet par la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, dans les conditions prévues à l'article R. 4021-24, est portée à la connaissance des auxiliaires médicaux, des aides-soignants et des auxiliaires de puériculture lors de leur inscription à un programme.


« Section 3 « Financement

« Art. R. 4382-8. - L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu mentionné à l'article L. 4021-1 finance le développement professionnel continu des auxiliaires médicaux libéraux et des auxiliaires médicaux des centres de santé conventionnés dans la limite de forfaits individuels mentionnés à l'article R. 4021-9.
« Art. R. 4382-9. - Les établissements énumérés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, les autres employeurs publics et les employeurs du secteur privé financent les actions de développement professionnel continu.
« Ils mettent en œuvre le développement professionnel continu des auxiliaires médicaux, des aides-soignants et des auxiliaires de puériculture qu'ils emploient et peuvent avoir recours, à cette fin, à un organisme paritaire collecteur agréé ainsi qu'à l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, dans le respect des règles d'organisation et de prise en charge de la formation tout au long de la vie qui leur sont propres.


« Section 4 « Contrôle

« Art. R. 4382-10. - L'organisme de développement professionnel continu délivre une attestation aux auxiliaires médicaux, aux aides-soignants et aux auxiliaires de puériculture justifiant de leur participation, au cours de l'année civile, à un programme de développement professionnel continu. Il transmet simultanément les attestations correspondantes, qui peuvent être adressées par voie électronique :
« 1° A l'employeur de tout auxiliaire médical, aide-soignant ou auxiliaire de puériculture salarié du secteur public ou du secteur privé ;
« 2° Au conseil compétent de l'ordre pour les professions qui en disposent, lorsque le professionnel libéral concerné est inscrit à l'ordre compétent ;
« 3° A l'agence régionale de santé pour les audioprothésistes, les opticiens-lunetiers, les prothésistes et orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées, qui n'exercent pas à titre salarié, et les autres auxiliaires médicaux à exercice libéral.
« Le modèle de l'attestation est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R 4382-11. - Le conseil compétent de l'ordre s'assure, au moins une fois tous les cinq ans, sur la base des attestations transmises par les organismes de développement professionnel continu ou du diplôme mentionné à l'article R. 4382-5, que les auxiliaires médicaux relevant de sa compétence ont satisfait à leur obligation annuelle de développement professionnel continu.
« Art. R. 4382-12. - Lorsque l'auxiliaire médical, l'aide-soignant, l'auxiliaire de puériculture, a participé à un programme dispensé par un organisme qui a fait l'objet, à la date de son inscription, d'une évaluation défavorable par la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, l'obligation est réputée non satisfaite.
« Art. R. 4382-13. - Si l'obligation individuelle de développement professionnel continu prévue à l'article R. 4382-1 n'est pas satisfaite, le conseil compétent de l'ordre demande à l'auxiliaire médical libéral concerné les motifs du non-respect de cette obligation. Au vu des éléments de réponse communiqués, le conseil compétent de l'ordre apprécie la nécessité de mettre en place un plan annuel personnalisé de développement professionnel continu, et notifie à l'intéressé qu'il devra suivre ce plan.
« L'absence de mise en œuvre de ce plan par l'auxiliaire médical libéral est susceptible de constituer un cas d'insuffisance professionnelle au sens de l'article L. 4311-16 du code de la santé publique pour les infirmiers libéraux, de l'article L. 4321-10 pour les masseurs-kinésithérapeutes libéraux, de l'article L. 4322-2 pour les pédicures-podologues libéraux.
« Art. R 4382-14. - Pour les audioprothésistes, les opticiens-lunetiers, les prothésistes et orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées qui n'exercent pas à titre salarié et les auxiliaires médicaux à exercice libéral, lorsqu'ils ne relèvent pas d'un ordre professionnel, le directeur général de l'agence régionale de santé s'assure, au moins une fois tous les cinq ans, du respect de leur obligation annuelle de développement professionnel continu.
« Si cette obligation n'est pas satisfaite, le directeur général de l'agence régionale de santé demande à l'auxiliaire médical concerné les motifs du non-respect de cette obligation. Le directeur général apprécie, au vu des éléments de réponse communiqués, s'il y a lieu d'établir un rapport pour apprécier si la méconnaissance par l'auxiliaire médical de son obligation de développement professionnel continu est de nature à entraîner une insuffisance professionnelle rendant dangereux l'exercice de sa profession. Ce rapport motivé est établi par trois auxiliaires médicaux de la même profession que l'intéressé désignés comme experts, l'un par celui-ci, le deuxième par le directeur général de l'agence régionale de santé et le troisième par les deux premiers experts. Ce dernier est choisi parmi les enseignants de la profession.
« Le directeur général apprécie, au vu des conclusions de ce rapport, s'il y a lieu de saisir, conformément à l'article L. 1435-7, le représentant de l'Etat territorialement compétent de la situation de l'intéressé afin de mettre en œuvre les mesures de police administrative qui relèvent de sa compétence.
« Art. R. 4382-15. - Pour les aides-soignants, les auxiliaires de puériculture et les auxiliaires médicaux fonctionnaires ou salariés, l'employeur s'assure du respect de leur obligation annuelle de développement professionnel continu. Si cette obligation n'est pas satisfaite, l'employeur invite l'auxiliaire médical intéressé à exposer les motifs du non-respect de cette obligation. L'employeur apprécie, au vu des éléments de réponse communiqués, s'il y a lieu de prendre une sanction.


« Section 5 « Modalités d'application au service de santé des armées

« Art. R. 4382-16. - Pour l'application des dispositions du présent chapitre aux professionnels de santé non médicaux du service de santé des armées, le ministre de la défense arrête conjointement avec le ministre chargé de la santé les orientations nationales de développement professionnel continu.
« Il exerce les attributions confiées au présent chapitre à l'employeur, à l'ordre des auxiliaires médicaux pour ceux qui en relèvent, à l'agence régionale de santé et aux unions régionales des professionnels de santé représentant les professions de santé paramédicales. »

 

Article 3 Les auxiliaires médicaux, les aides-soignants et les auxiliaires de puériculture qui participent en 2011 et en 2012 à des actions de formation continue sont réputés avoir satisfait à l'obligation annuelle prévue par le présent décret au titre de chacune de ces deux années.
Ceux qui souhaitent faire valoir ces actions adressent leurs justificatifs de formation, selon le cas, à l'employeur, au conseil compétent de l'ordre des auxiliaires médicaux pour ceux qui en relèvent, ou à l'agence régionale de santé.
Les auxiliaires médicaux, les aides-soignants et les auxiliaires de puériculture qui participent à un seul programme de développement professionnel continu en 2011 ou en 2012 satisfont à leur obligation, par dérogation à l'article R. 4382-2, au titre de ces deux années.

 

Article 4 Le ministre de la défense et des anciens combattants et le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 30 décembre 2011.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

Le ministre de la défense et des anciens combattants,
Gérard Longuet

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5 janvier 2012 4 05 /01 /janvier /2012 15:00

La loi HPST avait modifié la formation continue (FMC) et l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP) en un seul et unique développement professionnel continu (DPC). Le décret 2011-2113 du 30 décembre 2011 détaille l'organisme gestionnaire de ce DPC. Des décrets 2011-2114 et suivants détaillent le DPC pour les professionnels de santé (2114 pour les paramédicaux, 2115 pour les chirurgiens-dentistes, 2116 pour les médecins, 2117 pour les sages-femmes et 2118 pour les pharmaciens)

L'organisme gestionnaire (OGDPC) est un groupement d'intérêt public entre l'Etat et l'UNCAM dont la convention est signée avant le 30 avril 2012. L'OGDPC dispose d'un comité paritaire du développement professionnel continu des professionnels de santé libéraux et des professionnels de santé exerçant dans les centres de santé conventionnés et d'un conseil de surveillance du développement professionnel continu. Le conseil de gestion (conseil d'administration est composé de 6 représentants de l'Etat, 6 de l'UNCAM et 12 professionnels de santé). L'OGDPC prend en charge les programmes de développement professionnel continu suivis par les professionnels de santé libéraux conventionnés et les professionnels de santé exerçant dans les centres de santé conventionnés. Le comité paritaire est divisé en sections selon les professionnels de santé:

médecins chirurgiens-dentistes sages-femmes pharmaciens infirmiers masseurs-kinésithérapeutes pédicure-podologues orthophonistes orthoptistes
représentants de l'Etat 6 2 2 2 3 2 2 2 2
représentant de l'UNCAM 6 2 2 2 3 2 2 2 2
professionnels de santé 6 médecins généralistes & 6 spécialistes 4 4 4 6 4 4 4 4


Le conseil de surveillance se réunit deux fois par an. Il est composé d'un groupe des professionnels de santé (médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les pharmaciens et les professionnels de santé paramédicaux dont obligatoirement pour chacun unreprésentant du Consei de l'Ordre) et d'un groupe des représentants des employeurs des professionnels de santé. Son bureau se compose de 3 représentants des employeurs et de 12 représentants des professionnels de santé.
Les organismes de DPC adressent un rapport et un bilan à l'OGDPC le 31 mars qui servira pour l'évaluation des formations mises en place.
Voici le texte intégral:

JORF n°0001 du 1 janvier 2012 page 24 texte n° 15

DECRET
Décret n° 2011-2113 du 30 décembre 2011 relatif à l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu
NOR: ETSS1124553D

Publics concernés : les professionnels de santé.
Objet : simplification des modalités de gestion de la formation continue des médecins, des chirurgiens-dentistes, des pharmaciens, des sages-femmes et des professions paramédicales.
Entrée en vigueur : la convention constitutive du groupement d'intérêt public constituant l'organisme gestionnaire (OGDPC) est signée par l'Etat et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie avant le 30 avril 2012.
Notice : le présent décret a pour objet de préciser la composition des organes de gouvernance de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu des professions de santé ainsi que ses modalités de financement. Il détermine également les conditions dans lesquelles les organismes de formation peuvent être enregistrés afin de pouvoir délivrer des formations reconnues comme participant au développement professionnel continu. Il prévoit enfin les dispositions transitoires nécessaires à la mise en place de la nouvelle organisation du développement professionnel continu des professions de santé.
Références : les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le présent décret est pris pour l'application de l'article 59 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 312-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 4021-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 182-2-4 ;
Vu le code du travail, notamment son article L. 6351-1 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 modifiée relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, notamment son article 22 ;
Vu la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, notamment ses articles 98 à 122 ;
Vu la loi n° 2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, notamment son article 62 ;
Vu l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 modifiée simplifiant le régime juridique des établissements de santé, notamment son article 16 ;
Vu l'ordonnance n° 2005-649 du 6 juin 2005 modifiée relative aux marchés passés par certaines personnes publiques ou privées non soumises au code des marchés publics ;
Vu le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général de la comptabilité publique ;
Vu le décret n° 2005-1742 du 30 décembre 2005 modifié fixant les règles applicables aux marchés passés par les pouvoirs adjudicateurs mentionnés à l'article 3 de l'ordonnance n° 2005-649 du 6 juin 2005 relative aux marchés passés par certaines personnes publiques ou privées non soumises au code des marchés publics ;
Vu le décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 13 septembre 2011 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 13 septembre 2011 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 14 septembre 2011 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 28 septembre 2011 ;
Vu l'avis du Conseil national de la formation professionnelle tout au long de la vie en date du 28 septembre 2011 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


Article 1 Il est créé dans le livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique un titre II ainsi rédigé :

« TITRE II « DÉVELOPPEMENT PROFESSIONNEL CONTINU DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ


« Chapitre unique

« Section 1 « Organisme gestionnaire du développement professionnel continu

« Sous-section 1 « Dispositions générales

« Art. R. 4021-1. - L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu mentionné à l'article L. 4021-1 peut être créé, par voie de convention entre l'Etat et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sous la forme d'un groupement d'intérêt public régi par les articles 98 à 117 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, sous réserve du respect des dispositions des sous-sections 1 à 6 de la présente section.
« Art. R. 4021-2. - Outre l'assemblée générale des membres du groupement et le conseil de gestion, l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est doté des instances suivantes :
« 1° Un comité paritaire du développement professionnel continu des professionnels de santé libéraux et des professionnels de santé exerçant dans les centres de santé conventionnés ;
« 2° Un conseil de surveillance du développement professionnel continu.
« L'organisme gestionnaire assure le secrétariat des commissions scientifiques indépendantes mentionnées aux articles L. 4133-2, L. 4143-2, L. 4153-2 et L. 4236-2 et de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales et gère les moyens nécessaires à leur fonctionnement.
« Art. R. 4021-3. - Les articles 4 à 7 et 9 à 14 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif sont applicables aux instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu.
« Toutefois, par dérogation à l'article 10, les représentants de l'Etat et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans les instances de l'organisme gestionnaire peuvent recevoir plus d'un mandat de membres absents.
« Art. R. 4021-4. - Les membres des instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, des commissions scientifiques indépendantes et de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, ainsi que les personnes qui prennent part aux travaux de l'organisme, sont soumis aux obligations prévues à l'article L. 1451-1, à l'article L. 4113-6 et au premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces obligations, le ministre chargé de la santé peut, après avoir mis l'intéressé à même de présenter ses observations, mettre fin à ses fonctions de membre d'une instance de l'organisme.
« A l'exception des membres représentant l'Etat et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fonctions exercées par les membres du comité paritaire sont incompatibles avec les fonctions exercées au sein des autres instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu.
« Les fonctions de membre des instances de l'organisme gestionnaire sont également incompatibles avec les fonctions exercées au sein des commissions scientifiques indépendantes et de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales ainsi qu'avec celles de salarié ou administrateur d'un organisme de développement professionnel continu.
« Art. R. 4021-5. - Les membres des instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu peuvent percevoir des indemnités forfaitaires pour le travail réalisé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé du budget et du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 4021-6. - Les frais de déplacement des membres des instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.


« Sous-section 2 « Conseil de gestion

« Art. R. 4021-7. - Le conseil de gestion de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, qui est le conseil d'administration prévu par l'article 105 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, est composé de :
« 1° Six représentants de l'Etat, désignés conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
« 2° Six représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, désignés par ces ministres sur proposition du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 3° Les douze professionnels de santé siégeant au bureau du conseil de surveillance, mentionnés au 2° de l'article R. 4021-17.
« Le président est désigné parmi les représentants de l'Etat ou de l'assurance maladie, dans des conditions prévues par la convention constitutive du groupement d'intérêt public.
« Les membres du conseil de gestion disposent chacun d'une voix. Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante. En cas d'absence du président, le membre le plus âgé parmi les représentants de l'Etat ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, qui préside la séance, dispose d'une voix prépondérante.
« Art. R. 4021-8. - L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu dispose d'un service dématérialisé, qui publie au sein d'une rubrique dédiée et identifiable :
« 1° La liste des programmes de développement professionnel continu dispensés, leur nombre, leur coût, le nombre de professionnels de santé concernés, les conditions de prise en charge des demandes et les forfaits d'indemnisation y afférents ;
« 2° La liste des organismes de développement professionnel continu bénéficiaires des fonds de l'organisme de gestion du développement professionnel continu ainsi que les résultats de l'évaluation de ces organismes ;
« 3° Les comptes annuels de l'organisme de gestion du développement professionnel continu et le rapport du contrôleur d'Etat.
« Cette rubrique est actualisée dans les quinze jours suivant la modification de l'une de ces informations.


« Sous-section 3 « Financement du développement professionnel continu des professionnels de santé libéraux et des professionnels exerçant dans les centres de santé conventionnés
« Art. R. 4021-9. - Les programmes de développement professionnel continu suivis par les professionnels de santé libéraux conventionnés et les professionnels de santé exerçant dans les centres de santé conventionnés sont pris en charge par l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, dans la limite d'un forfait, sous réserve de remplir les conditions prévues par les articles R. 4133-2, R. 4143-2, R. 4153-2, R. 4236-2 et R. 4382-2 et d'être dispensés par un organisme évalué favorablement dans les conditions définies par l'article R. 4021-24.
« Sont pris en charge dans la limite de ces forfaits les frais facturés aux professionnels de santé par les organismes de développement professionnel continu, les pertes de ressources des professionnels libéraux ainsi que les frais divers induits par leur participation à ces programmes.


« Sous-section 4 « Comité paritaire du développement professionnel continu des professionnels de santé libéraux et des professionnels de santé exerçant dans les centres de santé conventionnés
« Art. R. 4021-10. - I. ― Le comité paritaire du développement professionnel continu est organisé en sections paritaires représentant les professionnels de santé libéraux et les professionnels de santé exerçant en centres de santé conventionnés. Les sections peuvent coordonner leurs décisions.
« II. ― La section paritaire des médecins comprend :
« 1° Six représentants de l'Etat ;
« 2° Six représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 3° Six représentants des médecins généralistes et six représentants des autres médecins spécialistes.
« III. ― La section paritaire des chirurgiens-dentistes comprend :
« 1° Deux représentants de l'Etat ;
« 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 3° Quatre représentants des chirurgiens-dentistes.
« IV. ― La section paritaire des sages-femmes comprend :
« 1° Deux représentants de l'Etat ;
« 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 3° Quatre représentants des sages-femmes.
« V. ― La section paritaire des pharmaciens comprend :
« 1° Deux représentants de l'Etat ;
« 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 3° Quatre représentants des pharmaciens.
« VI. ― La section paritaire des infirmiers comprend :
« 1° Trois représentants de l'Etat ;
« 2° Trois représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 3° Six représentants des infirmiers.
« VII. ― La section paritaire des masseurs-kinésithérapeutes comprend :
« 1° Deux représentants de l'Etat ;
« 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 3° Quatre représentants des masseurs-kinésithérapeutes.
« VIII. ― La section paritaire des pédicures-podologues comprend :
« 1° Deux représentants de l'Etat ;
« 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 3° Quatre représentants des pédicures-podologues.
« IX. ― La section paritaire des orthophonistes comprend :
« 1° Deux représentants de l'Etat ;
« 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 3° Quatre représentants des orthophonistes.
« X. ― La section paritaire des orthoptistes comprend :
« 1° Deux représentants de l'Etat ;
« 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 3° Quatre représentants des orthoptistes.
« Art. R. 4021-11. - Chaque section paritaire détermine, pour les professionnels de la section concernée, les forfaits de prise en charge définis à l'article R. 4021-9, en tenant compte du coût des programmes de développement professionnel continu proposés par les organismes de développement professionnel continu.
« Elle peut différencier les forfaits en fonction des méthodes ou des modalités de mise en œuvre des programmes. Elle peut modifier en cours d'année le niveau des forfaits.
« Art. R. 4021-12. - Le président de chaque section paritaire est nommé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au titre d'une année civile parmi les représentants de l'Etat ou de l'assurance maladie. Au titre de l'année civile suivante, le président est élu parmi les représentants des professionnels de santé.
« Un arrêté du ministre de la santé fixe la liste des représentants des professionnels de santé de chaque section choisis parmi les organisations syndicales les plus représentatives des professionnels de santé au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale. Lorsque le nombre de sièges attribués à une profession est supérieur au nombre d'organisations représentatives au sens de cet article, un siège est attribué à chaque organisation et les sièges restants sont attribués aux organisations les plus représentatives.
« Toutefois, pour la section des médecins, le décompte en siège s'effectue de manière distincte entre les médecins généralistes et les autres médecins spécialistes. Pour la section des médecins, la section des chirurgiens-dentistes et la section des infirmiers, un siège est attribué à l'organisation syndicale la plus représentative de la profession parmi les salariés des centres de santé, au sens des dispositions du titre II du livre Ier de la deuxième partie du code du travail.
« Les membres représentant l'Etat et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour une durée de quatre ans. Les membres de chaque section représentant les professionnels de santé sont nommés par les ministres pour la même durée, sur proposition de leur organisation syndicale. Des suppléants peuvent être désignés dans les mêmes conditions.
« Chaque membre des sections du comité paritaire dispose d'une voix. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.


« Sous-section 5 « Conseil de surveillance du développement professionnel continu

« Art. R. 4021-13. - Le conseil de surveillance du développement professionnel continu des professionnels de santé est chargé :
« 1° D'établir chaque année un bilan de la mise en œuvre du développement professionnel continu des professionnels de santé libéraux, des professionnels de santé exerçant dans les centres de santé conventionnés et de tous les professionnels de santé salariés, quels que soient leurs lieux d'exercice ;
« 2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur la qualité et l'efficacité du dispositif de développement professionnel continu, quels que soient les modes d'exercice des professionnels de santé, et de formuler toutes propositions qu'il juge utiles ;
« 3° De contrôler l'utilisation des sommes du développement professionnel continu des professionnels de santé, laquelle est définie :
« a) Pour les professionnels de santé libéraux et ceux exerçant dans les centres de santé conventionnés, par le comité paritaire du développement professionnel continu des professionnels libéraux et des professionnels exerçant dans les centres de santé conventionnés ;
« b) Pour les autres professionnels de santé, par les organismes collecteurs agréés ou l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, lorsque l'organisme gestionnaire a conclu avec eux la convention mentionnée au dernier alinéa de l'article R. 4133-9 ;
« 4° De contribuer à la promotion du développement professionnel continu et à l'information des professionnels de santé et des employeurs dans ce domaine.
« Art. R. 4021-14. - Le conseil de surveillance du développement professionnel continu des professionnels de santé peut être saisi par le ministre chargé de la santé de toute question correspondant à ses missions.
« Les orientations nationales de développement professionnel continu prises après avis des commissions scientifiques indépendantes mentionnées aux articles L. 4133-2, L. 4143-2, L. 4153-2, L. 4236-2 et de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales lui sont transmises pour information.
« Art. R. 4021-15. - I. ― Le conseil de surveillance du développement professionnel continu des professionnels de santé est composé de deux groupes :
« 1° Le groupe des professionnels de santé est composé de cinq collèges constitués par les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les pharmaciens et les professionnels de santé paramédicaux.
« Les collèges des sages-femmes et des professionnels de santé paramédicaux comportent des représentants des organisations syndicales qui siègent au Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière. Chaque collège comprend un représentant du Conseil national de l'ordre, pour les professions qui en sont dotées ;
« 2° Le groupe des représentants des employeurs des professionnels de santé.
« Il est organisé une représentation équilibrée des différentes professions de santé et des différents modes d'exercice.
« II. ― Assistent aux travaux du conseil de surveillance :
« 1° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
« 2° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
« 3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
« 4° Le président de la Haute Autorité de santé ou son représentant.
« Art. R. 4021-16. - Les membres du conseil de surveillance du développement professionnel continu des professionnels de santé sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois.
« Art. R. 4021-17. - Le conseil de surveillance du développement professionnel continu des professionnels de santé élit un bureau parmi ses membres, composé de :
« 1° Trois représentants des employeurs, désignés par le groupe des représentants d'employeurs dans des conditions fixées par la convention constitutive ;
« 2° Douze professionnels de santé, désignés par le groupe des professionnels de santé après scrutin majoritaire à un tour. Lors du dépouillement, est retenu au moins un candidat de chaque collège qui a présenté un ou plusieurs candidats. En cas d'égalité des suffrages, le plus âgé des candidats est élu.
« Art. R. 4021-18. - Le bureau prépare les avis du conseil.
« Il établit un projet de règlement intérieur du conseil de surveillance du développement professionnel continu qui est soumis à l'approbation de ses membres.
« Art. R. 4021-19. - Le conseil de surveillance du développement professionnel continu des professionnels de santé se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président.

 

« Sous-section 6 « Dispositions financières et comptables

« Art. R. 4021-20. - Outre les financements apportés par ses membres dans les conditions prévues par la convention constitutive, l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est financé :
« 1° Par une fraction du produit de la contribution mentionnée à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale, dans les conditions prévues par une loi de financement de la sécurité sociale ;
« 2° Par des contributions volontaires d'organismes publics ou privés, autres que les établissements de santé, dans les conditions définies par des conventions avec ces organismes.
« Art. R. 4021-21. - Le budget de l'organisme gestionnaire comporte un budget de gestion administrative et un budget de financement du développement professionnel continu des professionnels de santé libéraux et de ceux exerçant dans les centres de santé conventionnés. Le budget de financement du développement professionnel continu des professionnels de santé libéraux et de ceux exerçant dans les centres de santé conventionnés est divisé en sections par profession et comporte une section interprofessionnelle.
« Une comptabilité distincte est établie par budget et par section.
« La convention constitutive de l'organisme gestionnaire détermine les conditions dans lesquelles il peut être procédé en cours d'exercice à des réaffectations du budget de gestion administrative au budget de financement du développement professionnel continu et entre sections de ce budget.


« Sous-section 7 « Passation de marchés

« Art. R. 4021-22. - A la demande du ministre chargé de la santé, l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu passe tout marché de prestations de développement professionnel continu, notamment pour répondre à des besoins spécifiques urgents de santé publique. Les commissions scientifiques indépendantes et la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, selon les professions concernées, en sont informées.


« Section 2 « Obligations des organismes de développement professionnel continu et des employeurs des professionnels de santé

« Sous-section 1 « Enregistrement des organismes de développement professionnel continu

« Art. R. 4021-23. - I. ― Outre la déclaration d'activité prévue aux articles L. 6351-1 et suivants du code du travail, les personnes qui souhaitent mettre en œuvre des programmes de développement professionnel continu au sens des articles L. 4133-1, L. 4143-1, L. 4153-1, L. 4236-1 et L. 4382-1 déposent une demande d'enregistrement en qualité d'organisme de développement professionnel continu auprès de l'organisme gestionnaire. L'exercice d'une activité de développement professionnel continu est subordonné à un enregistrement.
« La demande d'enregistrement est notamment accompagnée :
« 1° D'informations administratives relatives au déclarant : sa dénomination, son adresse, son statut juridique, les personnes dirigeantes et l'objet de son activité ;
« 2° D'informations relatives à l'objet de son activité et à la nature des programmes de développement professionnel continu qu'il propose de dispenser.
« En cas de modification des éléments mentionnés au 1° ou au 2°, l'organisme de développement professionnel continu dépose une demande d'enregistrement rectificative.
« Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prévoit la liste des pièces justificatives à fournir à l'appui de la demande d'enregistrement. Il détermine les périodes durant lesquelles, au cours de chaque année civile, les demandes d'enregistrement peuvent être présentées.
« II. ― L'enregistrement de l'organisme déclarant peut être refusé de manière motivée, avec indication des modalités de recours, par décision de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu lorsque :
« 1° L'une des pièces du dossier n'est pas produite ;
« 2° Les prestations proposées par l'organisme déclarant ne correspondent pas aux objectifs prévus aux articles L. 4133-1, L. 4143-1, L. 4153-1, L. 4236-1, L. 4242-1 et L. 4382-1.
« L'organisme déclarant est réputé enregistré lorsque l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu n'a pas pris de décision explicite dans un délai de trois mois à compter de la réception du dossier complet.


« Sous-section 2 « Evaluation des organismes de développement professionnel continu

« Art. R. 4021-24. - Un dossier d'évaluation, dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est joint à la demande d'enregistrement.
« Dans un délai de quinze jours suivant la clôture des périodes mentionnées au dernier alinéa du I de l'article R. 4021-23, le directeur de l'organisme gestionnaire saisit la commission scientifique indépendante compétente ou la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales en vue de l'évaluation des organismes qui ont déposé un dossier complet. L'évaluation est favorable ou défavorable.
« Si elle est défavorable, le suivi des programmes mis en œuvre par cet organisme ne concourt pas, pour le professionnel de santé, au respect de son obligation de développement professionnel continu.
« Lorsque l'activité de l'organisme déclarant intéresse plus d'une profession de santé, le directeur de l'organisme gestionnaire organise les modalités de coordination des commissions scientifiques indépendantes et de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales. Le résultat des évaluations est alors présenté par profession et selon des modalités définies par ces instances.
« Art. R. 4021-25. - L'évaluation menée par la commission scientifique indépendante compétente ou la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales porte notamment sur :
« 1° La capacité pédagogique et méthodologique de l'organisme de développement professionnel continu ;
« 2° Les qualités et références des intervenants ;
« 3° L'indépendance financière, notamment à l'égard des entreprises fabriquant ou distribuant les produits de santé mentionnés dans la cinquième partie du présent code.
« Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition des commissions scientifiques indépendantes ainsi que de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, précise les modalités d'appréciation des critères définis ci-dessus et les conditions dans lesquelles l'organisme de développement professionnel continu évalué défavorablement peut soumettre un nouveau dossier d'évaluation auprès de la commission scientifique concernée.
« La commission scientifique indépendante compétente ou la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales transmet le résultat de son évaluation à l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu.
« Art. R. 4021-26. - L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu rend publique la liste des organismes enregistrés. Elle comporte les renseignements relatifs à la raison sociale de l'organisme, une description des programmes de développement professionnel continu dispensés et les résultats de l'évaluation rendue par les commissions scientifiques indépendantes compétentes ou la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales.


« Sous-section 3 « Suivi et contrôle de l'activité des organismes de développement professionnel continu

« Art. R. 4021-27. - Les organismes de développement professionnel continu transmettent à l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, au plus tard le 31 mars de chaque année, un bilan annuel de leur activité au cours de l'année civile écoulée. Le contenu du bilan est défini par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Art. R. 4021-28. - L'évaluation des organismes de développement professionnel continu et l'évaluation des diplômes d'université est actualisée par la ou les commissions scientifiques indépendantes ou par la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, dans des cas et selon des modalités définis par l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu.
« Ces commissions scientifiques actualisent ces évaluations, au moins une fois tous les cinq ans, selon des modalités définis par l'organisme gestionnaire.
« Art. R. 4021-29. - Outre les contrôles prévus à l'article L. 6361-1 et suivants du code du travail, l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu contrôle le respect par les organismes de développement professionnel continu des critères d'évaluation définis à l'article R. 4021-25 ainsi que le respect, dans les programmes qu'ils mettent en œuvre, des méthodes et modalités validées par la Haute Autorité de santé. Ces contrôles peuvent être exercés concomitamment.
« Art. R. 4021-30. - Il peut être mis fin à l'enregistrement d'un organisme de développement professionnel continu par décision de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu lorsqu'il est constaté, notamment à l'issue d'un contrôle réalisé en application de l'article R. 4021-29, que l'organisme :
« 1° Exerce des activités autres que celles détaillées dans sa demande d'enregistrement ;
« 2° N'est pas en mesure de justifier de son activité de développement professionnel continu au cours de deux années précédentes ;
« 3° N'a pas fourni le bilan mentionné à l'article R. 4021-27 ;
« 4° N'indique pas les modifications mentionnées au I de l'article R. 4021-23.
« Lorsque l'organisme gestionnaire envisage de mettre fin à l'enregistrement, il en informe l'organisme par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception. L'organisme dispose d'un délai de quinze jours pour faire valoir ses observations.
« Lorsqu'il est mis fin à son enregistrement, l'organisme en informe sans délai les bénéficiaires de ses prestations par lettre individuelle.
« Art. R. 4021-31. - L'organisme intéressé qui entend contester la décision de refus ou de cessation de son enregistrement saisit d'une réclamation, préalablement à tout recours pour excès de pouvoir, l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu.


« Sous-section 4 « Obligations des organismes paritaires collecteurs agréés et des établissements publics de santé

« Art. R. 4021-32. - Les organismes collecteurs agréés intervenant en faveur de professionnels de santé transmettent à l'organisme gestionnaire un rapport d'exécution annuel de l'effort de développement professionnel continu mis en œuvre par leurs adhérents, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce rapport retrace notamment :
« 1° Les programmes de développement professionnel continu suivis par les professionnels de santé que les établissements de santé emploient ;
« 2° Le montant des sommes affectées pour satisfaire aux obligations de développement professionnel continu ;
« 3° Les ressources internes que ces établissements consacrent au développement professionnel continu.
« Ces dispositions sont applicables à l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé ainsi qu'aux établissements publics de santé qui n'en sont pas adhérents. »

 

Article 2 Les articles D. 162-1-1 à D. 162-1-5 du code de la sécurité sociale sont abrogés.

 

Article 3 I. ― Pour la mise en œuvre des dispositions de l'article L. 4021-1 du code de la santé publique, la convention constitutive de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est signée par l'Etat et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie avant la fin du quatrième mois suivant la publication du présent décret.
II. ― Les missions des organismes gestionnaires mentionnés aux conventions prévues aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale et mandatés pour la gestion des appels d'offres dans le cadre de l'organisation de la formation continue conventionnelle sont transférées à l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu à compter de la date d'entrée en vigueur de la convention de transfert mentionnée au XXI de l'article 59 de la loi n° 2009-879 du 21 août 2009, pour assurer la fin de la gestion des appels d'offres lancés pour l'année 2011 et l'année 2012.
III. ― Les organismes agréés au titre de la formation médicale continue, de la formation odontologique continue, de la formation pharmaceutique continue et de l'évaluation des pratiques professionnelles à la date de publication du présent décret sont réputés enregistrés et évalués favorablement jusqu'au 30 juin 2013.
IV. ― Les modalités de financement du développement professionnel continu prévues à l'article R. 4021-9 du code de la santé publique entrent en vigueur à la date d'effet de la convention de transfert mentionnée au II du présent article. A cette même date, les financements octroyés au titre de la formation professionnelle continue, de l'évaluation des pratiques professionnelles et de la formation professionnelle conventionnelle sont affectés à l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu au titre du développement professionnel continu.
V. ― Jusqu'à la première réunion des instances de l'organisme gestionnaire, le directeur de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu exerce les compétences dévolues à ces instances pour ce qui concerne le fonctionnement courant de l'organisme.
Pour la première année de gestion, un budget provisoire est arrêté conjointement par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Ce budget est exécuté jusqu'à l'adoption de son budget par l'organisme gestionnaire dans les conditions définies par l'article R. 4021-21 du code de la santé publique et la convention constitutive.
VI. ― Les modalités de désignation des présidents des sections paritaires prévues à l'article R. 4021-12 sont définies, en ce qui concerne la première année de fonctionnement de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, par la convention constitutive.
VII. ― Jusqu'à l'entrée en vigueur du décret prévu par l'article 100 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, la convention constitutive de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est approuvée par décret en Conseil d'Etat.
VIII. ― Lorsque les conventions mentionnées aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale, conclues en application des textes en vigueur antérieurement à la loi n° 2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, comportent des stipulations relatives au financement de la formation professionnelle conventionnelle et du développement professionnel continu, les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie relatives au financement de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu respectent ces stipulations.

 

Article 4 Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 30 décembre 2011.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

La ministre du budget, des comptes publics
et de la réforme de l'Etat,
porte-parole du Gouvernement,
Valérie Pécresse

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5 janvier 2012 4 05 /01 /janvier /2012 07:00

Après trois passages à l'Assemblée nationale et deux refus au Sénat, et après le scandale du Médiator(R) et les assises du médicament, la loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé pose de nouveaux fondements.

 

Au vu de la longueur de la loi au Journal officiel, cette loi fait l'objet de trois parties.

 

Cette première partie traite du titre 1 consacré à la transparence des liens d'intérêts et du titre 2 relatif à la gouvernance des produits de santé.
Sur le titre 1 - Transparence des liens d'intérêts (article 1er à 4), un premier chapitre développe les liens d'intérêts qui sont des "liens de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l'organe consultatif dont il est membre ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs." Elle est remise à l'autorité compétente, obligatoires pour les membres de nombreuses commissions, les membres des cabinets ministériels, elle est rendue publique et actualisée à l'initiative de l'intéressé". la publicité des instances est organisée par l'enregistrement des débats, la diffusion en ligne, l'établissement des procès-verbaux et des ordes du jour y compris avec les opinions minoritaires.Si l'expertise sanitaire est gouvernée par les principes d'impartialité, de transparence, de pluralité et du contradictoire, une charte verra le jour. Un deuxième chapitre oblige les entreprises de produits de santé à publier les conventions procurant des avantages auprès des professionnels de santé, des usagers (avec un rapport du Gouvernement au Parlement avant le 30 juin 2012), de leurs associations, des fondations, des étudiantsn, des établissements de santé et des éditeurs tant de presse que de logiciels. Un troisième chapitre détaille les sanctions de 30 000 € pour les personnes ne remplissant pas ou ne mettant pas à jour les déclarations d'intérêt et de 45 000 € pour les personnes morales ne mettant pas en accès public les conventions qu'elles signent et donnant des avantages.


Sur le titre 2 - Gouvernance des produits de santé (article 5 à ), on retiendra le changement de nom de l'Afssaps par "l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé [et] procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques" qui dispose de pouvoir de sanctions financières qui "ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé, dans la limite d'un million d'euros". Le conseil d'administration est composé pour moitié par des représentants de l'Etat; son directeur général est nommé pour 3 ans renouvelable 1 fois. "L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires".

L'analyse de la suite du texte se trouve ici.

 

Voici le texte intégral

 

JORF n°0302 du 30 décembre 2011 page 22667 texte n° 1

LOI
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1)
NOR: ETSX1119227L

L'Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré,
L'Assemblée nationale a adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

TITRE Ier : TRANSPARENCE DES LIENS D'INTÉRÊTS

Chapitre Ier : Liens d'intérêts

Article 1 I. ― Le titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'intitulé est ainsi rédigé : « Règles déontologiques et expertise sanitaire » ;
2° L'intitulé du chapitre Ier est ainsi rédigé : « Liens d'intérêts et transparence » ;
3° L'article L. 1451-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1451-1.-I. ― Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les membres des cabinets des ministres ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles L. 1123-1, L. 1142-5, L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire sont tenus, lors de leur prise de fonctions, d'établir une déclaration d'intérêts.
« Cette déclaration est remise à l'autorité compétente.
« Elle mentionne les liens d'intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l'organe consultatif dont il est membre ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.
« Elle est rendue publique. Elle est actualisée à l'initiative de l'intéressé.
« Les présidents, les directeurs et les directeurs généraux des instances mentionnées aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 précitée et à l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 précitée sont auditionnés par le Parlement avant leur nomination.
« Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent prendre part aux travaux, aux délibérations et aux votes des instances au sein desquelles elles siègent qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. Elles ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée. Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.
« II. ― Sont également tenus d'établir la déclaration prévue au I, lors de leur prise de fonctions, les agents des autorités et des organismes mentionnés au même I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat. » ;
4° Après l'article L. 1451-1, il est inséré un article L. 1451-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1451-1-1.-La publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d'expertise mentionnés au I de l'article L. 1451-1 et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative est organisée, selon le cas, par le ministère de la santé ou par l'autorité, l'établissement ou l'organisme dont ils relèvent ou auprès duquel ils sont placés.
« A cette fin sont prévus :
« 1° L'enregistrement des débats et la conservation de ces enregistrements ;
« 2° Sans préjudice, le cas échéant, de la diffusion en ligne de l'enregistrement audiovisuel des débats, l'établissement de procès-verbaux comportant l'ordre du jour, le compte rendu des débats, le détail et les explications des votes, y compris les opinions minoritaires, et la diffusion gratuite en ligne de ces procès-verbaux sur les sites internet du ministère de la santé ou des autorités, établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa. » ;
5° L'article L. 1451-2 est ainsi modifié :
a) A la première phrase du premier alinéa, les mots : « membres des commissions consultatives placées auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » sont remplacés par les mots : « personnes mentionnées à l'article L. 1451-1 » ;
b) Après la première phrase du second alinéa, est insérée une phrase ainsi rédigée : « L'obligation prévue au premier alinéa de l'article L. 4113-13 est étendue aux liens avec les entreprises intervenant dans le domaine de compétence des autorités et organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1. » ;
6° Le chapitre Ier est complété par des articles L. 1451-3 et L. 1451-4 ainsi rédigés :
« Art. L. 1451-3.-Les conditions d'application du présent chapitre, et notamment le modèle et le contenu de la déclaration d'intérêts, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de conservation, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 1451-4.-Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions selon lesquelles une commission éthique, mise en place au sein de chaque agence, contrôle la véracité des informations délivrées dans la déclaration d'intérêts. » ;
7° Le chapitre II devient le chapitre IV et l'article L. 1452-1 devient l'article L. 1454-1 ;
8° Il est rétabli un chapitre II ainsi rédigé :

« Chapitre II « Expertise sanitaire

« Art. L. 1452-1.-L'expertise sanitaire répond aux principes d'impartialité, de transparence, de pluralité et du contradictoire.
« Art. L. 1452-2.-Une charte de l'expertise sanitaire, approuvée par décret en Conseil d'Etat, s'applique aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1. Elle précise les modalités de choix des experts, le processus d'expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d'intérêts, les cas de conflit d'intérêts, les modalités de gestion d'éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d'intérêts.
« Art. L. 1452-3.-Les personnes invitées à apporter leur expertise dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire au ministre chargé de la santé, aux commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, aux instances collégiales des autorités et des organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1 sans être membres de ces commissions, conseils ou instances déposent au préalable une déclaration d'intérêts.
« Le modèle et le contenu de cette déclaration, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de conservation sont fixés par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 1451-3. »
II.-1. Le deuxième alinéa de l'article L. 1123-3, le dernier alinéa de l'article L. 1142-24-3, l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1222-7, l'article L. 1312-5, le premier alinéa de l'article L. 1313-9, les II et III de l'article L. 1313-10, le second alinéa des articles L. 1413-11 et L. 1417-7, la deuxième phrase du troisième alinéa de l'article L. 1418-6 et les sixième et septième alinéas de l'article L. 5323-4 du code de la santé publique sont supprimés.
2. L'article L. 161-44 du code de la sécurité sociale est abrogé.
3. Le dernier alinéa de l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale est supprimé.
4. Les deux premières phrases du quatrième alinéa de l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire sont supprimées.



Chapitre II : Avantages

Article 2 I. ― Après le chapitre II du titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III « Avantages consentis par les entreprises

« Art. L. 1453-1. - I. ― Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publique l'existence des conventions qu'elles concluent avec :
« 1° Les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code ;
« 2° Les associations de professionnels de santé ;
« 3° Les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que les associations et groupements les représentant ;
« 4° Les associations d'usagers du système de santé ;
« 5° Les établissements de santé relevant de la sixième partie du présent code ;
« 6° Les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations mentionnés au premier alinéa ;
« 7° Les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ;
« 8° Les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance ;
« 9° Les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé mentionnés au 1° ou participant à cette formation.
« II. ― La même obligation s'applique, au-delà d'un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés au I.
« III. ― Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, la nature des informations qui doivent être rendues publiques, notamment l'objet et la date des conventions mentionnées au I, ainsi que les délais et modalités de publication et d'actualisation de ces informations. Il précise également les modalités suivant lesquelles les ordres des professions de santé sont associés à cette publication. »
II. - L'article L. 4113-6 du même code est ainsi modifié :
1° A la première phrase du premier alinéa, après les mots : « le fait, », sont insérés les mots : « pour les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code et » ;
2° A la même première phrase, après le mot : « livre », sont insérés les mots : « , ainsi que les associations les représentant, » ;
3° Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Il ne s'applique pas également aux avantages prévus par conventions passées entre des étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code et des entreprises lorsque ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme. » ;
4° Le troisième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code, pour l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, aux manifestations à caractère scientifique auxquelles ceux-ci participent, dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif scientifique principal de la manifestation. » ;
5° Les deux premières phrases du quatrième alinéa sont remplacées par une phrase ainsi rédigée :
« Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales ou les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code et les entreprises susvisées sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent ou, lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, au conseil national de l'ordre compétent. » ;
6° Le même quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« L'entreprise est tenue de faire connaître à l'instance ordinale compétente si la convention a été mise en application. »

Article 3 Le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement des associations d'usagers du système de santé et leurs besoins, au plus tard le 30 juin 2012.



Chapitre III : Sanctions pénales

Article 4 I. - Le chapitre IV du titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par des articles L. 1454-2 à L. 1454-5 ainsi rédigés :
« Art. L. 1454-2. - Est puni de 30 000 € d'amende le fait pour les personnes mentionnées aux I et II de l'article L. 1451-1 et à l'article L. 1452-3 d'omettre sciemment, dans les conditions fixées par ce même article, d'établir ou de modifier une déclaration d'intérêts afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration.
« Art. L. 1454-3. - Est puni de 45 000 € d'amende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits d'omettre sciemment de rendre publics l'existence des conventions mentionnées à l'article L. 1453-1, conclues avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés aux 1° à 7° du I du même article, ainsi que les avantages mentionnés au II dudit article qu'elles leur procurent.
« Art. L. 1454-4. - Pour les infractions mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au même article 131-35 ;
« 3° L'interdiction des droits civiques, selon les modalités prévues à l'article 131-26 du même code ;
« 4° L'interdiction d'exercer une fonction publique ou une profession commerciale ou industrielle, selon les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;
« 5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du présent code pour une durée maximale de cinq ans.
« Art. L. 1454-5. - Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 dudit code. »
II. - A la fin du premier alinéa de l'article L. 4163-1 du même code, est ajoutée la référence : « et à l'article L. 4221-17 ».
III. - Au premier alinéa de l'article L. 4163-2 du même code, après les mots : « présent livre », sont insérés les mots : « et pour les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que pour les associations et groupements les représentant ».



TITRE II : GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ

Article 5 I. ― L'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« I. ― L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
« II. ― L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
« L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. » ;
2° Le début du vingt-deuxième alinéa est ainsi rédigé : « III. ― L'agence participe... (le reste sans changement). » ;
3° La première phrase du vingt-troisième alinéa est supprimée ;
4° Le vingt-septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8. » ;
5° L'avant-dernier alinéa est supprimé.
II.-L'article L. 5311-2 du même code est ainsi modifié :
1° Le 3° est complété par les mots : « ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique » ;
2° Sont ajoutés des 6° et 7° ainsi rédigés :
« 6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ;
« 7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale. »
III.-L'article L. 5312-4 du même code est ainsi modifié :
1° Après la référence : « L. 5312-3 », sont insérés les mots : «, ainsi que dans tous les cas où l'intérêt de la santé publique l'exige » ;
2° Après les mots : « opinion publique », sont insérés les mots : « et les professionnels de santé » ;
3° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ces mesures et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés. »
IV.-A. ― Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l'antépénultième phrase, deux fois, du 2° de l'article L. 1121-1, à la fin des première et seconde phrases de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1121-3, à la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 1121-15, à la fin du premier alinéa de l'article L. 1123-12, à la fin du dernier alinéa de l'article L. 1123-14, à la fin du second alinéa de l'article L. 1125-1, à la deuxième phrase du premier alinéa et aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1125-2, à la première phrase de l'article L. 1125-3, à la fin de l'article L. 1131-5, à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1161-5, au 1° et à la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 1221-8, au premier alinéa de l'article L. 1221-8-2, au début de l'article L. 1221-10-1, au premier alinéa de l'article L. 1221-12, au dernier alinéa de l'article L. 1221-13, au 4° de l'article L. 1222-1, à la fin des premier et dernier alinéas de l'article L. 1222-3, à l'avant-dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 1223-2, à l'article L. 1223-3, à la fin de la première phrase du deuxième alinéa et à la fin du dernier alinéa de l'article L. 1223-5, à la fin du b de l'article L. 1223-6, à la fin de la première phrase de l'article L. 1235-5, à la première phrase des premier et deuxième alinéas de l'article L. 1241-1, au troisième alinéa de l'article L. 1242-1, au premier alinéa et à la fin de la seconde phrase du troisième alinéa de l'article L. 1243-2, au début de la première phrase et à la seconde phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1243-3, au premier alinéa de l'article L. 1243-5, au deuxième alinéa de l'article L. 1243-6, à la fin du dernier alinéa de l'article L. 1245-1, aux première et seconde phrases du premier alinéa et à la première phrase des quatrième et dernier alinéas de l'article L. 1245-5, à l'article L. 1245-6, à la fin du premier alinéa et de la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 1261-2, à la fin de l'article L. 1261-3, au dernier alinéa de l'article L. 1271-8, à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1413-4, au second alinéa de l'article L. 1413-14, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1421-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1435-7, à la fin du second alinéa de l'article L. 1522-4, au 2° du II de l'article L. 1525-4, à la fin du second alinéa des e du 2° et d et e du 3° de l'article L. 1541-4, au 1° de l'article L. 1542-9, au 2° du II de l'article L. 1543-3, au début de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 2151-7, à la fin du deuxième alinéa de l'article L. 2323-1, à la fin du cinquième alinéa de l'article L. 3114-1, à la fin du cinquième alinéa de l'article L. 3421-5, à la fin de l'article L. 4151-4, au premier alinéa des articles L. 4163-1 et L. 4211-6, à la fin du premier alinéa de l'article L. 4211-8, au premier alinéa de l'article L. 4211-9, à l'article L. 4222-7, au 2° des articles L. 4232-7 et L. 4232-8, à la première phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 4311-1, aux articles L. 4314-2, L. 4323-2 et L. 4344-1, à la dernière phrase du 2° et à la troisième phrase des 12° et 13° de l'article L. 5121-1, à la fin du premier alinéa et à la seconde phrase du deuxième alinéa de l'article L. 5121-5, à la fin des premier et second alinéas de l'article L. 5121-7, à la fin de la première phrase du premier alinéa, à la première phrase du quatrième alinéa et à la fin de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5121-8, à la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-9, à la première phrase de l'article L. 5121-9-1, au deuxième alinéa et à la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 5121-10, aux deuxième et quatrième alinéas et à la première phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5121-10-2, à la fin de la première phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5121-13, à la fin des septième et onzième alinéas de l'article L. 5121-14-1, au 17° de l'article L. 5121-20, au premier alinéa de l'article L. 5122-5, à la fin du deuxième alinéa de l'article L. 5122-6, à la fin de l'article L. 5122-7, au premier alinéa de l'article L. 5122-8, à la première phrase et au début de la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 5122-15, à la fin de la première phrase du premier alinéa de l'article L. 5124-3, à la fin de l'article L. 5124-5, aux première et avant-dernière phrases du premier alinéa de l'article L. 5124-6, à la première phrase du premier alinéa, au début des deuxième et troisième alinéas et à la première phrase et au début de la seconde phrase du dernier alinéa de l'article L. 5124-11, à la fin du premier alinéa de l'article L. 5124-13, au 12° de l'article L. 5124-18, à la première phrase et à la fin de la seconde phrase du troisième alinéa de l'article L. 5125-1, à la seconde phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1, au troisième alinéa de l'article L. 5126-1, à la fin du dernier alinéa de l'article L. 5126-2, à la fin du premier alinéa de l'article L. 5131-2, à la fin des première et dernière phrases de l'article L. 5131-5, à la fin des a et d de l'article L. 5131-7-2, à la première phrase de l'article L. 5131-7-3, à la fin du deuxième alinéa et au début de la seconde phrase du dernier alinéa de l'article L. 5131-9, au premier alinéa de l'article L. 5131-10, à la fin de l'article L. 5132-7, à la fin de la première phrase de l'article L. 5138-1, aux première et seconde phrases du second alinéa de l'article L. 5138-3, au premier alinéa de l'article L. 5138-4, aux deux dernières phrases de l'article L. 5139-1, à la fin des première et dernière phrases de l'article L. 513-10-3, à la fin de l'article L. 5211-2, au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3, à l'article L. 5211-3-1, à la fin du premier alinéa de l'article L. 5211-4, au 5° de l'article L. 5211-6, au premier et aux deux derniers alinéas de l'article L. 5212-1, à la fin du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 5212-2, à la fin de l'article L. 5212-3, aux articles L. 5221-2, L. 5221-3, L. 5221-6 et L. 5222-2, aux première et seconde phrases du premier alinéa de l'article L. 5222-3, à la première phrase de l'article L. 5232-4, au début du premier alinéa de l'article L. 5312-1, au second alinéa de l'article L. 5414-1, aux articles L. 5421-3, L. 5421-4 et L. 5421-5, au troisième alinéa de l'article L. 5431-1, au 1° de l'article L. 5431-2, au 3° de l'article L. 5431-6, au premier alinéa de l'article L. 5461-2, au 2° de l'article L. 5462-1, à l'article L. 5462-2, à la fin du second alinéa de l'article L. 5511-4, à la fin de la première phrase du second alinéa du 3° de l'article L. 5521-1-1, à la fin du deuxième alinéa de l'article L. 5521-6, au premier alinéa des articles L. 5523-1 et L. 5541-2, à la fin de la première phrase du second alinéa de l'article L. 6211-3, à la fin de l'article L. 6211-22, à l'article L. 6221-6, à la première phrase, deux fois, et au début de la seconde phrase du deuxième alinéa de l'article L. 6221-9, au début de l'article L. 6221-10, au dernier alinéa de l'article L. 6231-1, les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
2° A l'intitulé du livre III de la cinquième partie, les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
B. ― Au 2° et à la première phrase du neuvième alinéa de l'article L. 161-37, au troisième alinéa, deux fois, et à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 161-39, au premier alinéa de l'article L. 162-4-2, à la seconde phrase du premier alinéa, au troisième alinéa, deux fois, et au dernier alinéa de l'article L. 162-12-15, au deuxième alinéa de l'article L. 162-22-7-2 et à la première phrase des deux premiers alinéas de l'article L. 165-5 du code de la sécurité sociale, à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 221-10 du code de la consommation, au 7° du I de l'article L. 521-12 et au deuxième alinéa du I de l'article L. 521-14 du code de l'environnement et au VI de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime, les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
V.-Après l'article L. 5312-4 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5312-4-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5312-4-1.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, des amendes administratives qui peuvent être assorties d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat.
« L'agence met préalablement en demeure la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte journalière. En cas de constatation d'un manquement au titre des 7°, 10° et 11° de l'article L. 5421-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
« Les montants de l'amende et de l'astreinte sont proportionnés à la gravité des manquements constatés. Ils ne peuvent dépasser les montants fixés à l'article L. 5421-9.
« Les amendes mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine. »
VI.-L'intitulé du livre IV de la cinquième partie du même code est ainsi rédigé : « Sanctions pénales et financières ».
VII.-Le chapitre Ier du titre II du même livre IV est complété par des articles L. 5421-8 à L. 5421-11 ainsi rédigés :
« Art. L. 5421-8.-Constituent un manquement soumis à une sanction financière :
« 1° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître l'obligation de mise en œuvre d'un système de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique ;
« 2° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ayant eu connaissance d'un effet indésirable suspecté de s'abstenir de le signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire l'objet d'une pénalité financière au titre de l'article L. 5421-6-1, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;
« 3° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l'obligation de transmission du rapport périodique actualisé ou de maintien en continu de la présence d'une personne responsable ;
« 4° Le fait pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5121-8 ;
« 5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à l'article L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire l'objet d'une pénalité financière au titre du 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;
« 6° Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer un arrêt de commercialisation, une interdiction ou une restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit de santé est mis sur le marché ainsi que toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit de santé concerné ou de ne pas transmettre dans les délais requis les données demandées par l'agence en application de l'article L. 5121-9-3 ;
« 7° Le fait pour toute personne d'effectuer auprès du public ou des professionnels de santé toute publicité sur les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12 ;
« 8° Le fait pour toute personne de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais impartis les informations mentionnées au même article L. 5121-12 ;
« 9° Le fait pour l'entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au second alinéa de l'article L. 5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité économique des produits de santé et l'entreprise n'a été conclue en application de l'article L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale ;
« 10° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux de diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 5213-3 ;
« 11° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux de diffuser une publicité sans avoir sollicité l'autorisation préalable dans les conditions définies à l'article L. 5213-4 ;
« 12° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public ainsi que de ne pas assurer l'approvisionnement continu du marché national, mentionnés à l'article L. 5124-17-2 ;
« 13° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas respecter l'obligation d'information de tout risque de rupture de stock ou de rupture qui lui incombe en application de l'article L. 5124-6 ;
« 14° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de diffuser une publicité sans avoir sollicité l'autorisation préalable dans les conditions définies à l'article L. 5223-3.
« Art. L. 5421-9.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné à l'article L. 5421-8.
« Elle peut assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
« Le montant de l'amende prononcée pour les manquements mentionnés au même article L. 5421-8 ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé, dans la limite d'un million d'euros.
« Art. L. 5421-10.-Pour les infractions pénales mentionnées au présent titre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, en application de l'article 131-21 du même code.
« Art. L. 5421-11.-Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent titre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 dudit code. »
VIII.-L'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au début du dixième alinéa, les mots : « Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire » sont remplacés par les mots : « Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
2° Au onzième alinéa, les mots : « de la publicité interdite » sont remplacés par les mots : « du retrait de visa de publicité » et les mots : « d'interdiction » sont remplacés par les mots : « de retrait de visa » ;
3° Au douzième alinéa, les mots : « la mesure d'interdiction » sont remplacés par les mots : « le retrait de visa de publicité » ;
4° A la première phrase du seizième alinéa, les mots : « d'une mesure d'interdiction » sont remplacés par les mots : « d'un retrait de visa ».

 

Article 6 Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 5122-15, les mots : « , après avis de la commission prévue au deuxième alinéa du présent article, » sont supprimés ;
2° A la première phrase du second alinéa du même article, les mots : « après avis d'une commission et » sont supprimés ;
3° Le 4° de l'article L. 5122-16 est abrogé ;
4° Au cinquième alinéa de l'article L. 5323-4, les mots : « conseils et commissions » sont remplacés, deux fois, par les mots : « conseils, commissions, comités et groupes de travail ».

 

Article 7 I. ― Le deuxième alinéa de l'article L. 5322-1 du même code est remplacé par neuf alinéas ainsi rédigés :
« Le conseil d'administration est composé, outre son président, des membres suivants :
« 1° Des représentants de l'Etat ;
« 2° De trois députés et de trois sénateurs ;
« 3° Des représentants des régimes obligatoires de base d'assurance maladie ;
« 4° Des représentants des professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser des produits mentionnés au même article L. 5311-1 ;
« 5° Des représentants d'associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ;
« 6° Des personnalités qualifiées ;
« 7° Des représentants du personnel de l'agence.
« Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres mentionnés au 1° et pour moitié entre les autres membres du conseil d'administration. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix. »
II.-Le troisième alinéa du même article L. 5322-1 est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. »
III.-Après le troisième alinéa du même article L. 5322-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le conseil d'administration fixe les orientations de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur son programme de travail ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire. »
IV.-Le titre II du livre III de la cinquième partie du même code est complété par un chapitre IV ainsi rédigé :

« Chapitre IV « Commissions

« Art. L. 5324-1.-L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical, des réunions des commissions, des comités et des instances collégiales d'expertise mentionnés au I de l'article L. 1451-1, dont les avis fondent une décision administrative.
« Les modalités d'application du premier alinéa, et notamment les conditions de la publicité, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
V.-L'article L. 1413-8 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « composé dans les conditions prévues à l'article L. 5322-1 » sont supprimés ;
2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'institut et des représentants du personnel. »

 

Article 8 Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 161-40-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 161-40-1. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, met en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable et téléchargeable gratuitement sur le site internet du ministère chargé de la santé, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette base de données répond aux critères définis dans la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées aux éditeurs de logiciels d'aide à la prescription candidats à la procédure de certification prévue à l'article L. 161-38.
« Un décret fixe les conditions d'application du présent article, et notamment les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. »                             suite ici.

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5 janvier 2012 4 05 /01 /janvier /2012 06:58

L'analyse de la loi 2011-2012 se poursuit ici (voir le début ici sur le titre 1 - Liens d'intérêts & titre 2 - Gouvernance des produits de santé) avec le titre 3 - Le médicament à usage humain (article 9 à 33)

 

Un chapitre 1 sur l'autorisation de mise sur le marché énonce que l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) peut demander des études de sécurité et d'efficacité post-AMM. Une AMM peut être suspendue ou retirée dans des circonstances limitativement énumérées : médicament nocif ; médicament ne permettant pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ; rapport entre les bénéfices et les risques non favorable ; spécialité n'ayant pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

Un chapitre 2 rappelle les conditions de prescription hors AMM à savoir dans deux cas seulement: avec une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de moins de 3 ans ou un jugement indispensable du prescripteur au regard des données acquises de la science, de recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient. Le patient sera toujours informé. Les principes actifs sont inscrits dans la dénomination commune internationale (DCI) ou dénomination dans la pharmacopée européenne ou française

Un chapitre 3 dispose de la délivrance des médicaments. Comme pour la suspension ou le retrait d'AMM, l'ANSM peut interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la retirer du marchédans les mêmes conditions.

Un chapitre 4 détaille l'autorisation temporarire d'utilisation (ATU) qui est accordée si la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ET

que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé OU que ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques avec dans ce cas une information adaptée du patient sur l'absence d'alternatives thérapeutiques, les risques courus et les contraintes, avec une mention dans le dossier médical. Dans cette dernière hypothèse, le médicament doit avoir fait l'objet d'une demande d'AMM ou que des essais cliniques sont conduits en France. L'ATU peut aussi être accordée si les thérapeutiques disponibles ne peuvent que laisser apparaître des conséquences graves pour le patient très fortement probables, un arrêt de commercialisation du médicament dans une indication.

Un chapitre 5 est axé sur la prise en charge hors autorisation de mise sur le marché .

Un chapitre 6 traite de la pharmacovigilance qui est la "surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments" centralisée par l'ANSM. Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance avec une peine de 3 ans d'emprisonnement et 45 000 € d'amende pour ceux n'effectuant pas cette déclaration.

Un chapitre 7 explicite l'information et la publicité pour le médicament à usage humain qui est interdite lorsque ce médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance et autorisée pour des vaccins figurant sur la liste du HCSP.

Un chapitre 8 reprend les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation. La Haute Autorité de Santé joue un rôle central en établissant la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé, celle des logiciels d'aide à la dispensation et celle de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique(recommandations et avis médico-économiques de la HAS, prescription possible en DCI) participant à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription.

Un chapitre 9 examine les études en santé publique. et les accès au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie qui seront accordées par un groupement d'intérêt public (GIP) constitué de l'Etat, de la HAS, de l'ANSM, de l'InVS et de la CNAMTS.

 

Voici le texte intégral de cette partie de la loi ( voir ici le début)

 

TITRE III : LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN

Chapitre Ier : L'autorisation de mise sur le marché

Article 9 I. ― La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique est complétée par les mots : « , notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation ».
II. ― Après le même article L. 5121-8, il est inséré un article L. 5121-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-8-1. - Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :
« 1° Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;
« 2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ;
« 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien que retiré, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave.
« Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent. »
III. ― La première phrase du quatrième alinéa du même article L. 5121-8 est ainsi modifiée :
1° Les mots : « , pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, » sont supprimés ;
2° Le mot : « supplémentaire » est remplacé par le mot : « quinquennal ».

 

Article 10 Après le même article L. 5121-8, il est inséré un article L. 5121-8-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-8-2. - L'inscription sur la liste définie à l'article L. 1121-15 des essais cliniques préalables à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché est obligatoire. »

 

Article 11 Le dernier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est remplacé par sept alinéas ainsi rédigés :
« L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants :
« 1° Le médicament est nocif ;
« 2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
« 3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
« 4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 5° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
« La suspension, le retrait ou la modification prévus au quatrième alinéa du présent article ainsi que tout refus de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence. »

 

Article 12 Après l'article L. 5121-9-1 du même code, sont insérés des articles L. 5121-9-2 à L. 5121-9-4 ainsi rédigés :
« Art. L. 5121-9-2. - L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé communique immédiatement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit concerné. Le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente immédiatement une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques de ce médicament ainsi que de tous les produits présentant le même mécanisme d'action ou une structure chimique analogue.
« Art. L. 5121-9-3. - Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable.
« Art. L. 5121-9-4. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui arrête la commercialisation d'un médicament dans un autre Etat que la France alors que ce produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer le motif de cet arrêt de commercialisation. »

 

Article 13 I. ― Le troisième alinéa de l'article L. 5124-11 du même code est complété par les mots : « ou dont l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été renouvelée pour les mêmes raisons ».
II. ― A la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 5124-13 du même code, après la référence : « L. 5121-8 », est insérée la référence : « et à l'article L. 5121-9-1 ».

 

Article 14 Après la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. »

 

Article 15 L'avant-dernier alinéa de l'article L. 161-37 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les commissions spécialisées mentionnées au même article L. 161-41 autres que celles créées par la Haute Autorité de santé remettent chaque année au Parlement un rapport d'activité mentionnant notamment les modalités et principes selon lesquels elles mettent en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie. »

 

Chapitre II : La prescription

Article 16 L'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au 1°, après le mot : « déterminé », sont insérés les mots : « en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, » ;
2° A la première phrase du 2°, après le mot : « adaptée », sont insérés les mots : « disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, ».

 

Article 17 I. ― Après le mot : « exécution », la fin du second alinéa de l'article L. 5125-1-1 du même code est ainsi rédigée : « par une officine de pharmacie des préparations autres que celles mentionnées au premier alinéa, pouvant présenter un risque pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé. »
II. ― Après le même article L. 5125-1-1, il est inséré un article L. 5125-1-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5125-1-1-1. - Le directeur général de l'agence régionale de santé suspend ou interdit l'exécution des préparations, autres que celles visées à l'article L. 5125-1-1, lorsque l'officine ne respecte pas les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
« Le directeur général de l'agence régionale de santé suspend ou retire l'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance visée à l'article L. 5125-1 ou celle visée à l'article L. 5125-1-1 lorsque l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
« Sauf en cas d'urgence, le pharmacien d'officine concerné est mis à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues au présent article. »

Article 18 I. ― Après l'article L. 5121-12 du même code, il est inséré un article L. 5121-12-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-12-1. - I. ― Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve :
« 1° Que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ;
« 2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.
« II. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont mises à disposition des prescripteurs.
« III. ― Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : "Prescription hors autorisation de mise sur le marché”.
« Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite.
« Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.
« IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
« Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.
« Ces recommandations sont assorties d'un recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite, dans des conditions précisées par une convention conclue avec l'agence. La convention peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation. »
II. ― L'article L. 162-4 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : "Prescription hors autorisation de mise sur le marché” prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable. »

 

Article 19 Après l'article L. 5121-1-1 du code de la santé publique, sont insérés des articles L. 5121-1-2 et L. 5121-1-3 ainsi rédigés :
« Art. L. 5121-1-2. - La prescription d'une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l'absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité.
« Art. L. 5121-1-3. - Tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou tout exploitant de ce médicament est tenu, dans un délai d'une année à compter de la promulgation de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, de mettre à la disposition du public sur son site internet la désignation des principes actifs de ce médicament selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. »

 

Article 20 Au troisième alinéa de l'article L. 5125-23 du même code, après le mot : « prescription », sont insérés les mots : « sous forme exclusivement manuscrite ».

Article 21 Après l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-4-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-4-1. - I. ― Les conventions mentionnées à l'article L. 162-17-4 peuvent comporter l'engagement de l'entreprise ou du groupe d'entreprises de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes.
« Ces moyens consistent notamment en des actions d'information spécifiques mises en œuvre par l'entreprise ou le groupe d'entreprises en direction des prescripteurs.
« II. ― En cas de manquement d'une entreprise ou d'un groupe d'entreprises à un engagement souscrit en application du I, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu'ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l'encontre de cette entreprise ou de ce groupe d'entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise ou le groupe d'entreprises au titre du ou des médicaments objets de l'engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat. »

 

Chapitre III : La délivrance des médicaments

Article 22 Après l'article L. 5121-14-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-14-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-14-2. - I. ― Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l'intérêt de la santé publique, interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants :
« 1° La spécialité est nocive ;
« 2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
« 3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
« 4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 5° Les contrôles sur la spécialité ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée.
« II. ― L'agence peut limiter l'interdiction de délivrance et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
« Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite ou qui a été retirée du marché, l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des patients qui sont déjà traités avec elle, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.
« III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence. »

 

Article 23 I. ― Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Institut national de veille sanitaire peuvent accéder aux données anonymes relatives aux médicaments qui sont hébergées dans le cadre du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 1111-23 du code de la santé publique.
II. ― Après la première phrase du deuxième alinéa du même article L. 1111-23, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. »
III. ― A titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent, dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.
Un décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens fixe les conditions d'application de cette expérimentation, et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation.

 

Article 24 I. ― L'article L. 5123-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, la référence : « , L. 5121-12 » est supprimée ;
2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les médicaments faisant l'objet des autorisations mentionnées à l'article L. 5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article. »
II. ― A titre expérimental, du 1er avril 2012 jusqu'au 31 décembre 2013, un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché peut, passée la date à laquelle l'autorisation temporaire cesse de produire ses effets ou la date à laquelle l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a cessé de délivrer lesdites autorisations, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé par les collectivités publiques jusqu'à ce qu'une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou sur la liste mentionnée aux premier ou deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et au plus tard sept mois après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Les dispositions prévues au premier alinéa du présent II cessent de s'appliquer si aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique n'a été déposée, pour le médicament considéré, dans le mois suivant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché.
Le Gouvernement présente au Parlement, dans le cadre de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, un rapport dressant le bilan de l'expérimentation prévue au premier alinéa du présent II, notamment au regard de son impact sur les dépenses et du bon usage des produits concernés. Ce rapport porte sur les données relatives à la période comprise entre le 1er mars 2012 et le 1er avril 2013. Il peut proposer des évolutions législatives découlant de ce bilan, de nature à assurer le bon usage de ces médicaments et la maîtrise du coût qu'occasionne leur prise en charge par la collectivité dans cette période transitoire.

 

Article 25 Le titre II du livre III de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :

« Chapitre VI « Centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées

« Art. L. 6326-1. - Les centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles figurent parmi les éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-9. Ces derniers peuvent, dans le cadre de leur mission prioritaire mentionnée à l'article L. 6147-7, délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments et dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessaires à leurs soins.
« Les centres médicaux du service de santé des armées sont approvisionnés à titre gratuit par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 5124-8.
« Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »

 

Chapitre IV : L'autorisation temporaire d'utilisation

Article 26 I. ― L'article L. 5121-12 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-12. - I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :
« 1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ;
« 2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
« II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
« III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :
« 1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;
« 2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
« 3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique a été déposée ;
« 4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent III.
« En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande.
« IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :
« 1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables ;
« 2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ;
« 3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient.
« V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
« Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
« Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l'autorisation.
« Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
« VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. »
II. ― Au premier alinéa de l'article L. 1121-16-1 et au quatorzième alinéa de l'article L. 1123-14 du même code, la référence : « a » est remplacée par la référence : « 1° du I ».

 

Chapitre V : La prise en charge hors autorisation de mise sur le marché

Article 27 Le premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° La première phrase est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :
« Lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d'une affection de longue durée remplissant les conditions prévues aux 3° ou 4° de l'article L. 322-3 du présent code ou d'une maladie rare telle que définie par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du même code. » ;
2° Au début de la troisième phrase, les mots : « L'arrêté » sont remplacés par les mots : « En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et la convention afférente conclue entre l'entreprise et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'arrêté ».

 

Chapitre VI : La pharmacovigilance

Article 28 I. ― Après le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre Ier bis ainsi rédigé :

« Chapitre Ier bis « Pharmacovigilance

« Art. L. 5121-22. - La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1.
« Art. L. 5121-23. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre du système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.
« Art. L. 5121-24. - Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l'article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et, en particulier, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance ainsi que d'enregistrer, de déclarer et de suivre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont il a connaissance et de mettre en place des études post-autorisation mentionnées à l'article L. 5121-8-1 dans les délais impartis.
« Art. L. 5121-25. - Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 dont ils ont connaissance.
« Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont ils ont connaissance.
« Art. L. 5121-26. - Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment ses modalités d'organisation ainsi que les procédures de détection, de recueil et d'analyse des signaux et les procédures de suivi et de retour de l'information vers les personnes mentionnées à l'article L. 5121-25. »
II. ― Le 13° de l'article L. 5121-20 du même code est abrogé.
III. ― L'article L. 5421-6-1 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 5421-6-1. - Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître les obligations de signalement d'un effet indésirable grave suspecté d'être dû à ce médicament ou produit dont il a eu connaissance. »

 

Chapitre VII : Information et publicité sur le médicament à usage humain

Article 29 I. ― Le second alinéa de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique est complété par les mots : « ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé ».
II. ― L'article L. 5122-3 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont informés par l'exploitant du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa. L'information ainsi prodiguée doit être conforme à celle délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
III. ― Au premier alinéa de l'article L. 5122-5 du même code, après la référence : « L. 5122-8 », est insérée la référence : « , L. 5122-9 » et la référence : « aux articles L. 5122-9 et » est remplacée par les mots : « à l'article ».
IV. ― Les troisième à avant-dernier alinéas de l'article L. 5122-6 du même code sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 ou pour des vaccins soumis à prescription médicale ou remboursables peuvent s'adresser au public.
« Les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des vaccins mentionnés au troisième alinéa du présent article ne sont autorisées que si les conditions suivantes sont réunies :
« 1° Ils figurent sur une liste de vaccins établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut Conseil de la santé publique ;
« 2° Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l'avis du Haut Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé. »
V. ― L'article L. 5122-9 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 5122-9. - La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée "visa de publicité”.
« Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.
« En cas de méconnaissance des articles L. 5122-2 ou L. 5122-3, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.
« Toute publicité auprès des professionnels de santé pour des vaccins est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l'avis du Haut Conseil de la santé publique. »
VI. ― Après le même article L. 5122-9, il est inséré un article L. 5122-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5122-9-1. - Les demandes de visa prévues à l'article L. 5122-9 sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
VII. ― Le 5° de l'article L. 5122-16, l'article L. 5422-3 et l'article L. 5422-4 du même code sont abrogés.
VIII. ― L'article L. 5422-6 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « public », sont ajoutés les mots : « ou des professionnels de santé » ;
2° Au 2°, la référence : « à l'article L. 5122-8 » est remplacée par les références : « aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 ».
IX. ― Le 3° de l'article L. 5422-11 du même code est ainsi rédigé :
« 3° Qui n'a pas fait l'objet du visa de publicité prévu à l'article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la décision de suspension ou de retrait de celui-ci prise en application du même article. »
X. ― Après le d de l'article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle, il est inséré un d bis ainsi rédigé :
« d bis) Aux actes nécessaires à l'obtention du visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique ; ».

 

Article 30 I. ― A titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder deux ans, l'information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier et de ceux à prescription hospitalière initiale ou non ainsi que des produits visés à l'article L. 5211-1 du même code, effectuée dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et l'employeur de la personne concernée, dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présente au Parlement un rapport dressant le bilan de l'expérimentation prévue au premier alinéa, réalisé à partir d'une évaluation conduite par la Haute Autorité de santé. Ce rapport peut proposer les évolutions législatives découlant du bilan, notamment en ce qui concerne la pérennisation des dispositions en cause ainsi que leur éventuelle adaptation à la médecine de ville.
II. ― L'article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le second alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« A cet effet, le Comité économique des produits de santé peut fixer des objectifs annuels chiffrés d'évolution de ces pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou pour certains produits. » ;
2° Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :
« Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat. »

 

Article 31 Après l'article L. 5121-14-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-14-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-14-3. - L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation mentionnées à l'article L. 5121-12-1, de son autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, de son enregistrement mentionné aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17.
« Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

 

Chapitre VIII : Les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation

Article 32 L'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Art. L. 161-38.-I. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé.
« II. ― Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
« Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription.
« III. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française.
« Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de dispensation officinale. Elle garantit la conformité des logiciels d'aide à la dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité et de conformité de la dispensation.
« IV. ― Les certifications prévues aux I à III sont mises en œuvre et délivrées par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.
« Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2015. »

 

Chapitre IX : Les études en santé publique

Article 33 Après le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre Ier ter ainsi rédigé :

« Chapitre Ier ter « Etudes en santé publique

« Art. L. 5121-28. - Lorsque la réalisation d'études de vigilance et d'épidémiologie impliquant notamment les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 rend nécessaire un accès au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie mentionné à l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ou une extraction de ses données, l'accès ou l'extraction peuvent être autorisés par un groupement d'intérêt public constitué à cette fin entre l'Etat, la Haute Autorité de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Institut de veille sanitaire et la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés. Ce groupement d'intérêt public est régi par la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit.
« L'autorisation est accordée en fonction des finalités poursuivies par ces études et de la contribution qu'elles sont susceptibles d'apporter, par leur qualité scientifique et dans le respect de la protection des données personnelles, notamment du secret médical, à la santé publique ou à l'efficience des dépenses d'assurance maladie.
« Le groupement d'intérêt public mentionné au premier alinéa peut conduire lui-même des études de vigilance et d'épidémiologie impliquant notamment les produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Il peut aussi lancer des appels d'offres pour la réalisation d'études, sous réserve que celles-ci ne fassent pas l'objet d'un financement par une ou plusieurs entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au même article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits.
« Un rapport d'activité décrivant le résultat des études menées et formulant des recommandations est remis chaque année au Parlement.
« Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe les modalités d'application du présent article. »                        voir la fin du texte et de son analyse

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5 janvier 2012 4 05 /01 /janvier /2012 06:55

Après l'analyse détaillée des titres 1 - Liens d'intérêts et 2 - Gouvernance des produits de santé puis du titre III sur le médicament à usage humain, voici le détail des derniers articles de cette loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 sur la sécurité sanitaire du médicament.

Le titre 4 de cette loi a trait aux dispositifs médicaux.

La publicité pour ces dispositifs est définie comme "toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs [et] définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé. Elle ne peut être ni trompeuse ni présenter un risque pour la santé publique" avec une peine de deux ans d'emprisonnement et 30 000 € d'amende en cas de violation par une industrie.

Les dates d'entrée en vigueur de cette loi sont pour la plupart au plus au 1er août 2012. Une mesure de protection contre toute discrimination est mise en place pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produit.

 

Voici la fin du texte intégral (voir ici le reste) :

 

 

TITRE IV : DISPOSITIFS MÉDICAUX

Article 34 I. ― Le titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III « Publicité

« Art. L. 5213-1. - I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
« II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
« 1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux ;
« 2° La correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical particulier ;
« 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical ;
« 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical.
« Art. L. 5213-2. - La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs médicaux qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5211-3.
« La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5211-3, et favorise son bon usage.
« La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique.
« Art. L. 5213-3. - Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Art. L. 5213-4. - La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
« Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.
« Art. L. 5213-5. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
« Art. L. 5213-6. - Le présent chapitre ne s'applique pas aux produits mentionnés aux articles L. 5134-1 et L. 5134-2.
« Art. L. 5213-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
II. ― Le chapitre Ier du titre VI du livre IV de la même cinquième partie est complété par des articles L. 5461-6 à L. 5461-8 ainsi rédigés :
« Art. L. 5461-6. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser ou diffuser :
« 1° Une publicité de caractère trompeur ou de nature à présenter un risque pour la santé publique ;
« 2° Une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation.
« Art. L. 5461-7. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent chapitre encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au même article 131-35 ;
« 3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements ou de l'un ou de plusieurs des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;
« 4° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché des dispositifs médicaux, pour une durée maximale de cinq ans.
« Art. L. 5461-8. - Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code :
« 1° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication au public par voie électronique, selon les modalités prévues au 9° de l'article 131-39 dudit code ;
« 2° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements ou de l'un ou de plusieurs des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, selon les modalités prévues au 4° du même article 131-39. »
III. ― Le premier alinéa de l'article L. 165-8 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« La mention, dans la publicité auprès du public pour des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 autres que des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5213-3 du code de la santé publique, que ces produits sont remboursés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire est interdite. »
IV. ― Au troisième alinéa de l'article L. 5212-1 et à l'article L. 5222-2 du code de la santé publique, le mot : « revente » est remplacé par les mots : « cession à titre onéreux ou à titre gratuit ».
V. ― Le titre II du livre II de la cinquième partie du même code est complété par un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III « Publicité

« Art. L. 5223-1. - I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
« II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
« 1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
« 2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical de diagnostic in vitro particulier ;
« 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;
« 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical de diagnostic in vitro.
« Art. L. 5223-2. - La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5221-2.
« La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5221-2, et favorise son bon usage.
« La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique.
« Art. L. 5223-3. - La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
« Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.
« Art. L. 5223-4. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
« Art. L. 5223-5. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »

 

Article 35 Après l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 165-1-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-1-2. - I. ― Pour les produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et relevant de son champ de compétence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée. Les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs sont tenus de compenser la perte financière subie par l'acheteur des produits qui sont saisis par l'agence dans le cadre de ses contrôles.
« II. ― Lorsqu'elle constate qu'une spécification technique requise pour l'inscription du produit mentionné au I du présent article sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 n'est pas respectée et après qu'elle a mis l'entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l'agence adresse au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre ainsi que les pénalités encourues.
« Une copie de ce courrier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité économique des produits de santé et au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
« Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« III. ― Lorsqu'un manquement retenu par l'agence en application du II a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, les organismes nationaux des régimes obligatoires d'assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d'assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l'indu prévue à l'article L. 133-4 à l'encontre du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur du produit concerné. Les directeurs des organismes nationaux exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions de l'avant-dernier alinéa de ce même article L. 133-4.
« IV. ― Si le manquement retenu par l'agence en application du II a rendu nécessaire la dispensation d'actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l'établissement de santé qui a connaissance de ce manquement et a accompli cette dispensation en informe, dans le respect du secret médical, l'organisme local d'assurance maladie auquel l'assuré est affilié.
« V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de réalisation des contrôles prévus au I, les règles et délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »

 

Article 36 I. ― Le chapitre II du titre VI du livre Ier du même code est complété par un article L. 162-1-20 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-20.-Les agents assermentés et agréés des organismes locaux d'assurance maladie mentionnés à l'article L. 114-10 peuvent réaliser leurs vérifications et enquêtes administratives sur pièces et sur place aux fins d'obtenir communication des documents et informations mentionnés à l'article L. 114-19. A cet effet, ils doivent être reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à délivrer les produits ou les prestations de services et d'adaptation associées inscrits sur les listes prévues aux articles L. 165-1 et L. 162-17 aux bénéficiaires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-1-14, sous réserve qu'ils aient avisé la personne concernée dans un délai et dans des formes définis par décret en Conseil d'Etat et, notamment, qu'ils l'aient informée de son droit de se faire assister pendant les vérifications ou l'enquête administrative du conseil de son choix.
« Lorsque les vérifications ou l'enquête administrative ont pour objet des faits relevant du VII du même article L. 162-1-14, cette information préalable n'est pas requise. »
II. ― A la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 114-10 du même code, après les mots : « praticiens-conseils », sont insérés les mots : « et auditeurs comptables ».
III. ― Au 5° du II de l'article L. 162-1-14 du même code, après la référence : « L. 162-1-17 », est insérée la référence : « L. 162-1-20 ».

Article 37 La sous-section 1 de la section 1 du chapitre V du titre VI du livre Ier du même code est complétée par des articles L. 165-11 à L. 165-13 ainsi rédigés :
« Art. L. 165-11.-I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.
« II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :
« 1° La validation de leur efficacité clinique ;
« 2° La définition de spécifications techniques particulières ;
« 3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.
« III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.
« IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.
« V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 165-12.-Les établissements de santé qui achètent ou utilisent des produits de santé appartenant aux catégories homogènes mentionnées au I de l'article L. 165-11 sans être inscrits sur la liste prévue au même I sont passibles d'une sanction financière.
« Cette sanction est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils et auditeurs comptables des organismes d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d'achat par l'établissement des produits considérés durant l'année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l'établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2-1 ou L. 174-18, dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa du IV de l'article L. 162-1-14.
« Art. L. 165-13.-En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat. »

 

TITRE V : DISPOSITIONS DIVERSES

Article 38 I. ― Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.
II. ― Les mesures mentionnées au I comprennent les mesures nécessaires à leur extension et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
III. ― Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.

 

Article 39 Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;
2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en œuvre.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.

 

Article 40 Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.

 

Article 41 I. ― Le II de l'article 1er prend effet à la date d'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 1er août 2012.
II. ― L'article L. 1454-3 du même code s'applique à compter de la date de publication du décret pris pour l'application de l'article L. 1453-1 et au plus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012.
III. ― L'article 5, à l'exception des V à VII, et l'article 7 entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
IV. ― Les V à VII de l'article 5 entrent en vigueur à compter du 21 juillet 2012.
V. ― L'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est applicable aux demandes déposées à compter du 1er janvier 2012.
VI. ― L'article 19 entre en vigueur dans les conditions définies par le décret prévu à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale et au plus tard le 1er janvier 2015.
VII. ― Les autorisations accordées sur le fondement des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi demeurent régies par ces dispositions, y compris pour leur renouvellement, pendant les trois années suivant la promulgation de la présente loi. Ces dispositions continuent également de s'appliquer, pendant la même période, aux nouvelles demandes d'autorisation mentionnées au 2° du I du même article L. 5121-12 si des autorisations de même nature ont déjà été accordées dans la même indication pour le médicament concerné.
VIII. ― Les publicités ayant fait l'objet, avant la date de promulgation de la présente loi, du dépôt prévu à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi continuent, pendant un délai d'un an à compter de cette même date, d'être régies par le chapitre II du titre II des livres Ier et IV de la cinquième partie de ce même code ainsi que par l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi.
IX. ― Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er janvier 2013, un rapport formulant des propositions en matière de réparation des dommages quand le risque lié à un médicament se réalise.
X. ― Avant le 30 juin 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remet au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l'améliorer.

 

Article 42 Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-10-3. - Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. »

 

Article 43 Après l'article L. 5312-4 du même code, il est inséré un article L. 5312-4-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5312-4-2. - Aucune personne ne peut faire l'objet d'une mesure discriminatoire, être écartée d'une procédure de recrutement ou de l'accès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l'objet d'une mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, d'affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 dont elle aurait eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions.
« Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit.
« En cas de litige relatif à l'application des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer qu'elle a relaté ou témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de l'intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d'instruction qu'il estime utiles. »

 

Article 44 Le III de l'article L. 5134-1 du même code est ainsi modifié :
1° La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ;
2° Le second alinéa est ainsi modifié :
a) A la première phrase, les mots : « la contraception, et notamment » sont supprimés ;
b) Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Les infirmiers exerçant dans ces services peuvent procéder à la délivrance et l'administration de ces médicaments. »

 

Article 45 I. ― Le deuxième alinéa de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée : « et des ventes ou reventes à destination de l'étranger. Les revendeurs indiquent à l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national pour une liste de produits fixée par arrêté et dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'Etat, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes-répartiteurs. »
II. ― Après la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-17 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Les revendeurs indiquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national pour une liste de produits fixée par arrêté et dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'Etat, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes-répartiteurs. »
III. ― Après le deuxième alinéa de l'article L. 5123-1 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les deux premiers alinéas ne s'appliquent pas aux médicaments et produits non consommés en France et destinés à l'exportation. »

 

Article 46 Le premier alinéa de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A la première phrase, les mots : « six mois » sont remplacés par les mots : « un an » ;
2° La troisième phrase est supprimée ;
3° A la sixième phrase, après le mot : « informer », sont insérés les mots : « de manière motivée » et, après le mot : « stock », sont insérés, deux fois, les mots : « ou de toute rupture ».

 

Article 47 Après l'article L. 5124-17 du même code, sont insérés des articles L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 5124-17-1.-Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition.
« Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés au premier alinéa sont tenus de participer à ce système.
« L'organisation du système d'astreinte est réglée par les organisations représentatives de la profession. A défaut d'accord ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente règle l'organisation dudit système.
« Les modalités d'organisation du système d'astreinte sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 5124-17-2.-Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat.
« Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. »

 

Article 48 A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 6325-1 du même code, après le mot : « médecin », sont insérés les mots : « , d'un chirurgien-dentiste ».

 

La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat.


Fait à Paris, le 29 décembre 2011.

Nicolas Sarkozy

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,
François Fillon

Le garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés,
Michel Mercier

Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
François Baroin

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

Le ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche,
Laurent Wauquiez

 

(1) Travaux préparatoires : loi n° 2011-2012. Assemblée nationale : Projet de loi n° 3714 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3725 ; Discussion les 27 et 28 septembre 2011 et adoption, après engagement de la procédure accélérée, le 4 octobre 2011 (TA n° 741). Sénat : Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, n° 5 (2011-2012) ; Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 44 (2011-2012) ; Texte de la commission n° 45 (2011-2012) ; Discussion les 26 et 27 octobre 2011 et adoption le 27 octobre 2011 (TA n° 8, 2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission mixte paritaire, n° 3941. Sénat : Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission mixte paritaire, n° 100 (2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3964 ; Discussion les 22 et 23 novembre 2011 et adoption le 23 novembre 2011 (TA n° 766). Sénat : Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture, n° 130 (2011-2012) ; Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 162 (2011-2012) ; Discussion et rejet le 13 décembre 2011 (TA n° 26, 2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, rejeté par le Sénat en nouvelle lecture, n° 4072 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 4075 ; Discussion et adoption définitive le 19 décembre 2011 (TA n° 805).

 

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25 décembre 2011 7 25 /12 /décembre /2011 15:35

Les études de sage-femme installées dans des instituts de formation intégrées aux universités par le biais de conventions sont inscrites dans le processus de Bologne soit Licence Master Doctorat. La proposition de loi 4134 du 22 décembre 2011 espére faire entrer pleinement cette formation à l'université et faire bénéficier aux étudiant(e)s en maïeutique les avantages de l'université.

 

 

N° 4134

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 22 décembre 2011.

PROPOSITION DE LOI

relative à l’universitarisation des études des sages-femmes,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par Mesdames et Messieurs

Bérengère POLETTI, Pierre-Christophe BAGUET, Brigitte BARÈGES, Jacques Alain BÉNISTI, Marc BERNIER, Jean-Claude BOUCHET, Valérie BOYER, Françoise BRANGET, Dino CINIERI, Georges COLOMBIER, Geneviève COLOT, Jean-Yves COUSIN, Jean-Michel COUVE, Rémi DELATTE, Dominique DORD, Yannick FAVENNEC, Marc FRANCINA, Jacques GROSPERRIN, Françoise HOSTALIER, Jacqueline IRLES, Paul JEANNETEAU, Guy LEFRAND, Dominique LE MÈNER, Geneviève LEVY, Richard MALLIÉ, Jean-Claude MATHIS, Christian MÉNARD, Pierre MOREL-A-L’HUISSIER, Yanick PATERNOTTE, Josette PONS, Fernand SIRÉ, Guy TEISSIER, Marie-Hélène THORAVAL, Isabelle VASSEUR, Philippe VIGIER et Philippe VITEL,

députés.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Les études conduisant à l’obtention du diplôme d’État de sage-femme sont organisées au sein d’écoles hospitalières, sous la responsabilité des collectivités régionales, conformément à l’article L. 4151-7 du code de la santé publique. L’article L. 4151-7-1, introduit par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, permet à ces écoles d’intégrer l’Université sous le régime de la dérogation.

Cette intégration à l’Université était souhaitée depuis plusieurs années par la communauté des sages-femmes et cette modification du code de la santé publique a été proposée par le Gouvernement lors de la première lecture de la loi HPST au Sénat.

Malheureusement, cette intégration peine à se mettre en place, alors que le projet de l’école de Marseille a réussi.

L’article 1erde cette proposition de loi propose donc le retour de la compétence d’agrément des écoles de sage-femme à l’État.

L’article 2 propose de rendre obligatoire l’intégration de toutes les écoles de sages‐femmes à l’Université à l’échéance de septembre 2013, afin de laisser le temps aux universités d’organiser le transfert convenablement. Durant cette période de transition, les articles L. 4151-7 et L. 4151-9 prévoyant l’agrément des écoles par l’État restent donc d’actualité, il conviendra de les abroger après septembre 2013.

D’autre part, l’article 2 précise les structures – école, institut ou unité de formation et de recherche – que les universités peuvent mettre en place pour accueillir les étudiants sages-femmes et qui permettent l’autonomie de la filière.

L’article 3 propose le transfert de la compétence des aides aux étudiants en maïeutique des écoles hospitalières au réseau des œuvres universitaires et scolaires, puisque ces étudiants vont être amenés à court terme à suivre leurs études dans une structure universitaire et qu’ils bénéficieront donc des aides aux étudiants prévues par l’article L. 821-1 du code de l’éducation. Ces dispositions pourront être mises en place dès la rentrée universitaire 2012, d’autant plus que certaines régions (la Basse-Normandie par exemple) ont déjà envisagé et mis en place ce transfert de la gestion des bourses.

L’article 4 propose de rajouter un chapitre au titre du code de l’éducation traitant des formations de santé. En effet, le premier chapitre aborde les dispositions communes avec la première année commune aux études de santé notamment, et le deuxième, le troisième et le quatrième chapitres abordent respectivement les études médicales, pharmaceutiques et odontologiques. Il a semblé judicieux de corriger cet oubli de la filière sage-femme, cette quatrième filière de la première année commune aux études de santé.

Enfin, l’article 5 prévoit de créer un corps de la fonction publique. Ce corps est destiné aux sages-femmes qui se destinent à l’exercice clinique, d’une part, et à l’enseignement et à la recherche à l’université, d’autre part. La création de ce corps est nécessaire afin que les sages-femmes enseignantes puissent exercer leurs fonctions d’enseignement tout en gardant le contact avec les activités cliniques et avec les étudiants sur les terrains de stage.

Tels sont les motifs pour lesquels il vous est demandé, Mesdames, Messieurs, de bien vouloir adopter les dispositions suivantes.


PROPOSITION DE LOI

Article 1er

I. – À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 4151-7 du code de la santé publique, les mots : « la région » sont remplacés par les mots : « l’État ».

II. – Au premier alinéa de l’article L. 4151-9 du même code, les mots : « La région » sont remplacés par les mots : « L’État » et le mot : « Elle » est remplacé par le mot : « Il ».


Article 2

I. – L’article L. 4151-7-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4151-7-1. – La formation initiale des sages-femmes peut être organisée au sein des universités, par dérogation à l’article L. 4151-7, sous réserve de l’accord des ministres chargés de l’enseignement supérieur et de la santé. Cet accord doit notamment porter sur les modalités de financement de la formation. Cette intégration à l’université se fait sous la forme d’une école ou d’un institut universitaire, au sens de l’article L. 713-9 du code de l’éducation, ou bien sous la forme d’une unité de formation et de recherche, au sens de l’article L. 713-3 du même code, en sciences maïeutiques. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l’enseignement supérieur fixe les modalités de cette intégration à l’université, le cas échéant. »

II. – Les dispositions du I s’appliquent de plein droit à toutes les structures de formation initiale de sage-femme au plus tard à la rentrée universitaire 2013-2014.


Article 3

I. – L’article L. 4151-8 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4151-8. – Les étudiants inscrits dans les écoles de formation agréées en application de l’article L. 4151-7 bénéficient des aides aux étudiants prévues par l’article L. 821-1 du code de l’éducation. »

II. – Les dispositions du I s’appliquent de plein droit à partir de l’année universitaire 2012-2013.


Article 4

Après le chapitre IV du titre III du livre VI de la troisième partie du code de l’éducation, il est inséré un chapitre IV bis ainsi rédigé :

« Chapitre IV bis

« Les études maïeutiques

« Art. L. 634-2. – Les études préparant à l’obtention du diplôme d’État de sage-femme sont organisées conformément aux dispositions du présent code et du code de la santé publique. »


Article 5

I. – Au premier alinéa de l’article L. 6142-3 du code de la santé publique, après le mot : « pharmacie » sont insérés les mots : « et de structure universitaire de formation de sages-femmes ».

II. – Après la section 3 bis du chapitre II du titre V du livre IX de la quatrième partie du code de l’éducation, il est inséré une section 3 ter ainsi rédigée :

« Section 3 ter

« Dispositions propres aux personnels enseignants de maïeutique

« Art. L. 952-23-2. – Les membres du personnel enseignant titulaire et non titulaire de maïeutique exercent conjointement les fonctions d’enseignement, de recherche et de soins en maïeutique.

« Ils consacrent à leurs fonctions de soins en maïeutique, à l’enseignement et à la recherche la totalité de leur activité professionnelle, sous réserve des dérogations qui peuvent être prévues par leur statut. Ils exercent leur activité de soins en maïeutique.

« Pour leur activité d’enseignement et de recherche, ils sont soumis à la juridiction disciplinaire mentionnée à l’article L. 952-22.

« Un décret en Conseil d’État fixe les modalités d’application de la présente section, et notamment le statut des personnels enseignants de maïeutique, les conditions de leur recrutement et d’exercice de leurs fonctions ainsi que les mesures transitoires et les conditions dans lesquelles les enseignants associés de maïeutique peuvent être recrutés ou demander à être intégrés dans les nouveaux corps. »


Article 6

Les charges qui pourraient résulter pour l’État de l’application de la présente loi sont compensées à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

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13 décembre 2011 2 13 /12 /décembre /2011 07:00

De nombreux professionnels de santé voient leurs activités réglementées dans le code de la santé publique. Pour donner une qualification et une sécurité accrue dans les soins odontologiques, la proposition de loi 4050 a trait aux assistants dentaires. Les articles L4394-1 du code de la santé publique définiront donc leur art avec une mission de "contribuer aux activités de prévention et d’éducation pour la santé dans le domaine bucco-dentaire" et préviendront, par le diplôme et la qualification nécessaire pour exercer cet art, une sécurité pour les patients.

 

 

N° 4050

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 7 décembre 2011.

PROPOSITION DE LOI

visant à inscrire la profession d’assistant dentaire
dans le code de la santé publique,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par

MM. Richard MALLIÉ et Marc BERNIER,

députés.

 

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Le statut des assistants dentaires est profondément anachronique. Alors que l’assistant dentaire a des fonctions techniques très importantes pour la santé publique (stérilisation des dispositifs médicaux, prévention, travail à quatre mains) dans des domaines techniques qui requièrent des compétences et des connaissances accrues, ils ne sont toujours pas reconnus comme étant des professionnels de santé. De fait, leur formation continue de relever non pas du ministère de la santé mais du ministère du travail.

Cette situation est donc pour le moins incohérente, et il est temps de faire évoluer le statut de cette profession.

En mars 2009, lors de l’examen du projet de loi « Hôpital, patients, santé et territoires » (HPST), la ministre de la santé, Roselyne Bachelot, s’était engagée à demander à l’inspection générale des affaires sociales d’effectuer une réflexion sur cette question et à en suivre les conclusions.

Remis en juillet 2010, ce rapport plaide pour l’inscription des assistants dentaires dans le code de la santé publique, ni plus, ni moins.

Les discussions sur ce statut ont débuté en 2005 et depuis le rapport Duhamel de 2010, trois autres rapports ont abouti aux mêmes conclusions : celui de la Cour des comptes, celui de la Haute autorité de Santé et enfin celui du député de Meurthe-et-Moselle, Laurent Hénart.

Enfin, lors de l’examen de la proposition de loi de Jean-Pierre Fourcade réformant la loi Hôpital, patients, santé et territoires (HPST), un amendement, qui se fondait sur le rapport Duhamel, visant à reconnaître cette profession fut adopté. Ceci étant, en juillet 2011, le Conseil constitutionnel décida de censurer cette disposition.

Après six ans de discussions, il est temps que cette profession bénéficie d’une réglementation adaptée à ses responsabilités.

Tel est l’objet de la présente proposition de loi.

 

PROPOSITION DE LOI

Article unique

Le livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la fin de l’intitulé, les mots : « et ambulanciers » sont remplacés par les mots : « , ambulanciers et assistants dentaires » ;

2° Le titre IX est ainsi modifié :

a) À la fin de l’intitulé, les mots : « et ambulanciers » sont remplacés par les mots : « , ambulanciers et assistants dentaires » ;

b) Le chapitre IV devient le chapitre V et les articles L. 4394-1 à L. 4394-3 deviennent respectivement les articles L. 4395-1 à L. 4395-3 ;

c) Après le chapitre III, il est rétabli un chapitre IV ainsi rédigé :

« CHAPITRE IV

« Assistants dentaires

« Art. L. 4394-1. – La profession d’assistant dentaire consiste à assister le chirurgien-dentiste ou le médecin exerçant dans le champ de la chirurgie dentaire dans son activité professionnelle, sous sa responsabilité. Dans ce cadre, l’assistant dentaire contribue aux activités de prévention et d’éducation pour la santé dans le domaine bucco-dentaire.

« Art. L. 4394-2. – Peuvent exercer la profession d’assistant dentaire les personnes titulaires du titre de formation français permettant l’exercice de cette profession.

« Les modalités de la formation et notamment les conditions d’accès, le référentiel des compétences ainsi que les modalités de délivrance de ce titre sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis d’une commission consultative comprenant des représentants de l’État et des partenaires sociaux représentant les chirurgiens-dentistes et les assistants dentaires, dont la composition est fixée par décret.

« Art. L. 4394-3. – Peuvent également exercer la profession d’assistant dentaire les personnes titulaires d’un certificat ou d’un titre dont la liste est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé, dès lors que la formation correspondante a débuté avant la date d’entrée en vigueur de l’arrêté mentionné au second alinéa de l’article L. 4394-2.

« Art. L. 4394-4. – L’autorité compétente peut, après avis d’une commission composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer la profession d’assistant dentaire les ressortissants d’un État membre de l’Union européenne ou d’un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen qui ont suivi, avec succès, un cycle d’études secondaires et qui, sans posséder l’un des diplômes ou certificats mentionnés aux articles L. 4394-2 et L. 4394-3, sont titulaires :

« 1° D’un titre de formation délivré par un État, membre ou partie, et requis par l’autorité compétente d’un État, membre ou partie, qui réglemente l’accès à cette profession ou son exercice, et permettant d’exercer légalement ces fonctions dans cet État ;

« 2° Ou, lorsque les intéressés ont exercé dans un État, membre ou partie, qui ne réglemente pas l’accès à cette profession ou son exercice, d’un titre de formation délivré par un État, membre ou partie, attestant de la préparation à l’exercice de la profession, accompagné d’une attestation justifiant, dans cet État, de son exercice à temps plein pendant deux ans au cours des dix dernières années ou à temps partiel pendant une durée correspondante au cours de la même période. Cette condition n’est pas applicable lorsque la formation conduisant à cette profession est réglementée ;

« 3° Ou d’un titre de formation délivré par un État tiers et reconnu dans un État, membre ou partie, autre que la France, permettant d’y exercer légalement la profession.

« Dans ces cas, lorsque l’examen des qualifications professionnelles attestées par l’ensemble des titres de formation et de l’expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l’accès et l’exercice de la profession en France, l’autorité compétente exige que l’intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d’aptitude ou en un stage d’adaptation.

« La délivrance de l’autorisation d’exercice permet au bénéficiaire d’exercer la profession dans les mêmes conditions que les personnes titulaires de l’un des diplômes ou certificats mentionnés aux articles L. 4394-2 et L. 4394-3.

« Art. L. 4394-5. – L’assistant dentaire peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l’État qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le lieu et l’établissement où il l’a obtenu.

« Dans le cas où le titre de formation de l’État d’origine, membre ou partie, est susceptible d’être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l’autorité compétente peut décider que l’assistant dentaire fera état du titre de formation de l’État d’origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu’elle lui indique.

« L’intéressé porte le titre professionnel d’assistant dentaire.

« Art. L. 4394-6. – L’assistant dentaire, ressortissant d’un État membre de l’Union européenne ou d’un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les activités d’assistant dentaire dans un État, membre ou partie, peut exécuter en France des actes professionnels de manière temporaire ou occasionnelle.

« Lorsque l’exercice ou la formation conduisant à la profession n’est pas réglementé dans l’État où il est établi, le prestataire de services doit justifier y avoir exercé pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes. L’exécution de cette activité est subordonnée à une déclaration préalable qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Le prestataire de services est soumis aux conditions d’exercice de la profession ainsi qu’aux règles professionnelles applicables en France.

« Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées par l’autorité compétente, après avis d’une commission composée notamment de professionnels, avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France de nature à nuire à la santé publique, l’autorité compétente demande au prestataire d’apporter la preuve qu’il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation.

« Le prestataire de services peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l’État qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le lieu et l’établissement où il l’a obtenu.

« Dans le cas où le titre de formation de l’État d’origine, membre ou partie, est susceptible d’être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l’autorité compétente peut décider que l’intéressé fera état du titre de formation de l’État d’origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu’elle lui indique.

« La prestation de services est réalisée sous le titre professionnel de l’État d’établissement, de manière à éviter toute confusion avec le titre professionnel français. Toutefois, dans le cas où les qualifications ont été vérifiées, la prestation de services est réalisée sous le titre professionnel français.

« Art. L. 4394-7. – L’assistant dentaire, lors de la délivrance de l’autorisation d’exercice ou de la déclaration de prestation de services, doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à l’exercice de la profession et celles relatives aux systèmes de poids et mesures utilisés en France.

« Art. L. 4394-8. – Sont déterminés par décret en Conseil d’État :

« 1° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée à l’article L. 4394-4 et les conditions dans lesquelles l’intéressé est soumis à une mesure de compensation ;

« 2° Les modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à l’article L. 4394-6. » ;

d) Le chapitre V est complété par un article L. 4395-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 4395-4. – L’usage sans droit de la qualité d’assistant dentaire ou d’un diplôme, certificat, ou autre titre légalement requis pour l’exercice de cette profession est puni comme le délit d’usurpation de titre prévu à l’article 433-17 du code pénal.

« Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables de ce délit dans les conditions prévues par l’article 121-2 du même code. Elles encourent les peines prévues pour le délit d’usurpation de titre aux articles 433-17 et 433-25 dudit code. »

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12 décembre 2011 1 12 /12 /décembre /2011 22:00

Pour lutter contre l'un des grands fléaus de santé publique, certains souhaitent agir sur le packaging des produits de tabac. C'est en cela qu'une proposition de loi est émise sur la neutralisation et standardisation des produits du tabac ici reproduite.

 

 

N° 4048

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 7 décembre 2011.

PROPOSITION DE LOI

relative à la neutralisation et à la standardisation
des produits du tabac,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

 

présentée par Mesdames et Messieurs

Jean-Louis TOURAINE, Jean-Marc AYRAULT, Sylvie ANDRIEUX, Jean-Paul BACQUET, Claude BARTOLONE, Marie-Noëlle BATTISTEL, Daniel BOISSERIE, Pierre BOURGUIGNON, Danielle BOUSQUET, Jérôme CAHUZAC, Laurent CATHALA, Guy CHAMBEFORT, Jean-Paul CHANTEGUET, Marie-Françoise CLERGEAU, Pierre COHEN, Catherine COUTELLE, Pascale CROZON, Michèle DELAUNAY, Guy DELCOURT, Julien DRAY, Jean-Pierre DUFAU, William DUMAS, Jean-Paul DUPRÉ, Philippe DURON, Martine FAURE, Hervé FÉRON, Valérie FOURNEYRON, Guillaume GAROT, Jean GAUBERT, Daniel GOLDBERG, Marc GOUA, Jean GRELLIER, Sandrine HUREL, Christian HUTIN, Françoise IMBERT, Michel ISSINDOU, Serge JANQUIN, Régis JUANICO, Marietta KARAMANLI, Jean-Yves LE BOUILLONNEC, Annick LE LOCH, Patrick LEMASLE, Catherine LEMORTON, Michel LIEBGOTT, Martine LIGNIÈRES-CASSOU, Louis-Joseph MANSCOUR, Jacqueline MAQUET, Jeanny MARC, Marie-Claude MARCHAND, Jean-René MARSAC, Frédérique MASSAT, Martine MARTINEL, Gilbert MATHON, Kléber MESQUIDA, Philippe NAUCHE, Marie-Renée OGET, Germinal PEIRO, Jean-Luc PÉRAT, Marie-Françoise PÉROL-DUMONT, Philippe PLISSON, Marie-Line REYNAUD, Chantal ROBIN-RODRIGO, Bernard ROMAN, René ROUQUET, Michel SAINTE-MARIE, Christophe SIRUGUE, Daniel VAILLANT, Michel VERGNIER, André VÉZINHET et les membres du groupe socialiste, radical, citoyen et divers gauche (1) et apparentés (2),

députés.

____________________________

(1)  Ce groupe est composé de Mesdames et Messieurs : Patricia Adam, Sylvie Andrieux, Jean-Marc Ayrault, Jean-Paul Bacquet, Dominique Baert, Jean-Pierre Balligand, Gérard Bapt, Claude Bartolone, Jacques Bascou, Christian Bataille, Delphine Batho, Marie-Noëlle Battistel, Jean-Louis Bianco, Gisèle Biémouret, Serge Blisko, Patrick Bloche, Daniel Boisserie, Maxime Bono, Jean-Michel Boucheron, Marie-Odile Bouillé, Christophe Bouillon, Monique Boulestin, Pierre Bourguignon, Danielle Bousquet, François Brottes, Alain Cacheux, Jérôme Cahuzac, Jean-Christophe Cambadélis, Thierry Carcenac, Christophe Caresche, Martine Carrillon-Couvreur, Laurent Cathala, Bernard Cazeneuve, Guy Chambefort, Jean-Paul Chanteguet, Alain Claeys, Jean-Michel Clément, Marie-Françoise Clergeau, Gilles Cocquempot, Pierre Cohen, Catherine Coutelle, Pascale Crozon, Frédéric Cuvillier, Claude Darciaux, Pascal Deguilhem, Michèle Delaunay, Guy Delcourt, François Deluga, Bernard Derosier, Michel Destot, Julien Dray, Tony Dreyfus, Jean-Pierre Dufau, William Dumas, Jean-Louis Dumont, Laurence Dumont, Jean-Paul Dupré, Yves Durand, Philippe Duron, Olivier Dussopt, Christian Eckert, Henri Emmanuelli, Corinne Erhel, Laurent Fabius, Albert Facon, Martine Faure, Hervé Féron, Aurélie Filippetti, Geneviève Fioraso, Pierre Forgues, Valérie Fourneyron, Michel Françaix, Jean-Claude Fruteau, Jean-Louis Gagnaire, Geneviève Gaillard, Guillaume Garot, Jean Gaubert, Jean-Patrick Gille, Jean Glavany, Daniel Goldberg, Pascale Got, Marc Goua, Jean Grellier, Élisabeth Guigou, David Habib, Danièle Hoffman-Rispal, François Hollande, Sandrine Hurel, Monique Iborra, Jean-Louis Idiart, Françoise Imbert, Michel Issindou, Éric Jalton, Serge Janquin, Henri Jibrayel, Régis Juanico, Armand Jung, Marietta Karamanli, Jean-Pierre Kucheida, Conchita Lacuey, Jérôme Lambert, François Lamy, Jack Lang, Colette Langlade, Jean Launay, Jean-Yves Le Bouillonnec, Marylise Lebranchu, Patrick Lebreton, Gilbert Le Bris, Jean-Yves Le Déaut, Michel Lefait, Jean-Marie Le Guen, Annick Le Loch, Patrick Lemasle, Catherine Lemorton, Annick Lepetit, Bruno Le Roux, Bernard Lesterlin, Michel Liebgott, Martine Lignières-Cassou, François Loncle, Victorin Lurel, Jean Mallot, Louis-Joseph Manscour, Jacqueline Maquet, Marie-Lou Marcel, Marie-Claude Marchand, Jean-René Marsac, Philippe Martin, Martine Martinel, Frédérique Massat, Gilbert Mathon, Didier Mathus, Sandrine Mazetier, Michel Ménard, Kléber Mesquida, Jean Michel, Arnaud Montebourg, Pierre Moscovici, Pierre-Alain Muet, Philippe Nauche, Henri Nayrou, Marie-Renée Oget, Michel Pajon, George Pau-Langevin, Christian Paul, Germinal Peiro, Jean-Luc Pérat, Jean-Claude Perez, Marie-Françoise Pérol-Dumont, Martine Pinville, Philippe Plisson, François Pupponi, Catherine Quéré, Jean-Jack Queyranne, Dominique Raimbourg, Marie-Line Reynaud, Alain Rodet, Marcel Rogemont, Bernard Roman, Gwendal Rouillard, René Rouquet, Alain Rousset, Michel Sainte-Marie, Michel Sapin, Odile Saugues, Christophe Sirugue, Pascal Terrasse, Jean-Louis Touraine, Marisol Touraine, Philippe Tourtelier, Jean-Jacques Urvoas, Daniel Vaillant, Jacques Valax, Manuel Valls, Michel Vauzelle, Michel Vergnier, André Vézinhet, Alain Vidalies, Jean-Michel Villaumé, Jean-Claude Viollet, Philippe Vuilque.

(2)  Chantal Berthelot, Gérard Charasse, René Dosière, Paul Giacobbi, Annick Girardin, Joël Giraud, Christian Hutin, Serge Letchimy, Apeleto Albert Likuvalu, Jeanny Marc, Dominique Orliac, Sylvia Pinel, Simon Renucci, Chantal Robin-Rodrigo, Christiane Taubira.


EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Le tabac est la première cause de mortalité évitable en France. Avec 60 000 décès par an, la cigarette est responsable d’autant de morts que l’alcool, les accidents de la route, le sida, les suicides, homicides et drogues illicites, réunis. Au-delà de tous ces morts, le tabac entraîne le plus souvent de la détresse et une diminution de la qualité de vie de ses consommateurs.

Outre le drame humain, le coût financier est également important. Le tabac coûterait chaque année 47 milliards d’euros à la société française, soit l’équivalent de 3 % du produit intérieur brut. De plus, la consommation de tabac détourne une partie substantielle des revenus des fumeurs des autres secteurs de consommation.

Ces dernières années, le profil type du fumeur a changé : les femmes, les jeunes et les chômeurs sont désormais les plus touchés. 54 % des jeunes de 20 à 24 ans fument, alors que la proportion des fumeurs de 25 à 75 ans est de 29 %. Un chômeur sur deux fume et les femmes rattrapent les hommes en matière de prévalence tabagique.

Face à ce qui est un des pires fléaux de notre société, les pouvoirs publics se doivent d’agir de manière forte, engagée et efficace.

Après un léger recul au début des années 2000, la consommation de tabac est relancée et tous les acteurs de terrain s’accordent à dire que les mesures actuelles ne présentent pas de résultats suffisants. Sur l’ensemble de la population des 15-75 ans, la part de fumeurs quotidiens a augmenté de 2 points entre 2005 et 2010, passant de 26,9 % à 28,7 %.

L’outil de lutte contre le tabagisme le plus utilisé actuellement est la hausse des prix. Bien qu’indispensable, elle ne doit pas constituer le seul levier de la lutte contre le tabac. D’une part, elle ne suffit pas à convaincre la plupart des fumeurs de sortir de leur addiction mais, plus grave encore, elle grève souvent le budget des plus démunis.

Cette proposition de loi a pour objectif de lutter efficacement contre le tabagisme sans peser sur le pouvoir d’achat des fumeurs. Il est ainsi possible de soutirer à la vente du tabac son arme la plus efficace : le marketing.

N’étant plus autorisés à faire de la publicité, les industriels du tabac ont misé des sommes très importantes sur le packaging de leurs produits. Ils utilisent désormais l’emballage comme vecteur des valeurs qu’ils souhaitent attribuer à leurs marques. Les sommes colossales dépensées dans le packaging par les cigarettiers ont malheureusement démontré la redoutable efficacité de ces techniques marketing.

Face à cela, la réponse de l’État doit être la neutralisation et la standardisation des produits du tabac. Standardiser et neutraliser les paquets, c’est protéger les plus jeunes des messages mensongers véhiculés par le packaging en désarmant les producteurs de tabac. Cette proposition fait d’ailleurs partie des préconisations de la convention cadre pour la lutte anti-tabac de l’Organisation mondiale de la santé.

Pour aller plus loin, cette proposition de loi inclut également la standardisation et la neutralisation des cigarettes, cigares et cigarillos, déjà vecteurs de valeurs, vers lesquelles les services marketing des producteurs pourraient se tourner une fois les paquets standardisés.

Cette proposition ne coûte rien à l’État, elle ne coûte rien aux fumeurs et elle montre la volonté d’un État fort de mettre fin à un problème majeur de santé publique.

Aussi, nous vous demandons, Mesdames, Messieurs, de bien vouloir adopter la proposition de loi suivante.


PROPOSITION DE LOI

Article unique

Après l’article L. 3511-9 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 3511-10 ainsi rédigé :

« Art. L. 3511-10. – Le gouvernement fixe par décret les dimensions et l’aspect des paquets de cigarettes et autres produits du tabac et les dimensions et l’aspect des cigarettes, cigares et cigarillos.

« Chaque paquet de cigarettes et autres produits du tabac ne peut comporter comme signes distinctifs que :

« 1° La marque dénominative dans une typographie et une taille définies par décret du gouvernement ;

« 2° Le type de produit du tabac dans une typographie et une taille définies par décret du gouvernement. »

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12 décembre 2011 1 12 /12 /décembre /2011 21:47

Deux propositions de loi ont été déposées sur le sujet de l'accouchement sous X. Si la première (PPL 4040) traite de la composition du CNAOP, la seconde - ici détaillée - aborde les modalités de l'accouchement dans le secret et la levée de l'anonymat. C'est ainsi que toute femme devrait laisser son identité qui serait de droit dévoilée à l'enfant majeur.

 

 

N° 4043

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 7 décembre 2011.

PROPOSITION DE LOI

visant à « la levée de l’anonymat »
et à l’organisation de « l’accouchement dans le secret »,

(Renvoyée à la commission des lois constitutionnelles, de la législation et de l’administration générale de la
République, à défaut de constitution d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par

Mmes Brigitte BARÈGES, Françoise HOSTALIER, Jacqueline IRLES,
Maryse JOISSAINS-MASINI, Josette PONS et Arlette GROSSKOST,

députées.


EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

L’article 7 de la Convention internationale relative aux droits de l’enfant reconnaît à l’enfant « dans la mesure du possible, le droit de connaître ses parents ». La présente proposition de loi reprend les préconisations de la mission parlementaire sur « l’accouchement dans le secret ». Elle permet à l’enfant d’accéder, à sa majorité, à ses origines personnelles, s’il le juge nécessaire.

La loi n° 2002-93 du 22 janvier 2002 relative à l’accès aux origines des personnes adoptées et pupilles de l’État n’a toujours pas levé la confusion entre anonymat et confidentialité en maintenant le droit à l’anonymat total. En effet, elle « invite » seulement la mère, si elle l’accepte, à lui confier « les secrets » (sur sa santé, les origines de l’enfant et les circonstances de la naissance, voire sous pli fermé son identité), qu’elle désire donner à l’enfant ou plus tard à l’adulte qui souhaite connaître « ses origines ».

Il s’agit donc dans ce texte de supprimer l’anonymat, mais de maintenir le secret. La mère doit décliner son identité au moment de l’accouchement mais peut demander que son identité soit tenue secrète.

Aucune des personnes auditionnées dans le cadre de la mission parlementaire sur « l’accouchement dans le secret » ne souhaite revenir sur la possibilité d’accoucher dans le secret. C’est sur l’opportunité de revenir sur l’anonymat de cet accouchement que les avis divergent.

La quasi totalité des pays européens reconnaît l’accès aux origines et la levée de l’anonymat. En France dans 70 % des cas, l’identité de la mère qui a été retrouvé par le Conseil National d’accès aux origines (CNAOP) a pu être communiquée à la personne à la recherche de ses origines. Par ailleurs, selon une étude de l’INED, seulement 26 % des femmes ayant accouché dans l’anonymat n’ont laissé, ni identité, ni information plus ou moins identifiantes à l’intention de l’enfant.

La levée de l’anonymat ne sera sans doute pas atteinte à 100 %, comme c’est d’ailleurs le cas dans les autres pays européens, y compris dans ceux qui ne connaissent pas l’accouchement anonyme ; mais accepter une marge faible de fausses identités évite de basculer dans un droit policier dont les excès risqueraient d’être aussi critiquables que la possibilité d’anonymat.

L’évolution de notre société rend plus acceptable certaines situations personnelles qui, il y a un siècle, étaient considérées comme inacceptables. L’évolution de la culture du secret est en route et il devient possible, aujourd’hui, de supprimer l’anonymat de l’accouchement tout en gardant la possibilité « d’accoucher dans le secret » si l’on veut répondre en toute sécurité aux attentes légitimes des mères et des enfants.

L’article unique de la proposition de loi supprime l’anonymat tout en maintenant le secret. La mère décline son nom au moment de l’accouchement, mais peut toujours demander que son identité soit tenue secrète. Pendant la minorité de l’enfant, la communication de l’identité de la mère, et le cas échéant du père reste soumise à leur accord.

À la majorité de l’enfant, la communication est de droit. Ce texte nous rapproche de nos partenaires européens qui ne connaissent pas l’accouchement sous X. Le risque invoqué pour maintenir l’accouchement anonyme de recourir à un avortement ou mettre au monde un enfant hors des circuits sanitaires ne peut plus être évoqué aujourd’hui.

 

PROPOSITION DE LOI

Article unique

I. – À l’article 326 du code civil, après le mot : « peut », sont insérés les mots : « , après avoir donné son identité, ».

II. – Au début de l’article L. 147-6 du code de l’action sociale et des familles, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque l’enfant est mineur ou décédé avant sa majorité, les renseignements relatifs à ses origines sont communiqués dans les conditions prévues au présent article. »

III. – Après l’article L. 147-6 du code de l’action sociale et des familles, il est inséré un article L. 147-6-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 147-6-1. – Lorsque l’enfant est majeur ou décédé après sa majorité, l’accès des personnes mentionnées au 1° de l’article L. 147-2 à l’identité des père et mère de naissance, ainsi qu’à celle des personnes mentionnées au 3° du même article, est de droit. »

IV. – L’article L. 222-6 du code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :

1° À la deuxième phrase du premier alinéa, après le mot : « laisser », les mots : « si elle l’accepte » sont remplacés par les mots : « sous pli fermé » et après les mots : « ainsi que », les mots : « , sous pli fermé, » sont supprimés ;

2° À la quatrième phrase du premier alinéa, les mots : « donner son identité sous pli fermé ou » sont remplacés par les mots : « sous pli fermé » ;

3° À l’avant-dernier alinéa, les mots : « aucune pièce d’identité n’est exigée et » sont supprimés.

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12 décembre 2011 1 12 /12 /décembre /2011 21:45

Deux propositions de loi viennent d'être présentées entre autres par Brigitte BAREGES et mises en ligne autour de l'accouchement sous X. La première ici détaillée prévoit une composition du Conseil Nationale pour l'Accès aux Origines Personnelles (CNAOP) avec les associations de mères ayant accouché sous X. La seconde prévoit les modalités de l'accouchement sous le secret ( voir ici)

 

N° 4040

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 7 décembre 2011.

PROPOSITION DE LOI

visant à modifier la composition du
Conseil national
pour l’accès aux origines personnelles,

(Renvoyée à la commission des lois constitutionnelles, de la législation et de l’administration générale de la République, à défaut de constitution d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par

Mmes Brigitte BARÈGES, Françoise HOSTALIER, Jacqueline IRLES,
Maryse JOISSAINS-MASINI, Josette PONS et Arlette GROSSKOST,

députées.


EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

La loi n° 2002-93 du 22 janvier 2002 relative à l’accès aux origines des personnes adoptées et pupilles de l’État a créé le Conseil National pour l’Accès aux Origines Personnelles (CNAOP). Il s’agit d’un organe placé auprès du ministre chargé des affaires sociales, sans personnalité juridique.

Le CNAOP selon le rapport de l’IGAS est partagé entre une fonction quasi « juridictionnelle » et une fonction de délibération sociale, sans que la démarcation entre les deux ne soit clairement définie dans la pratique.

Le conseil est composé de dix-sept membres nommés par le ministre pour une période de 3 ans, renouvelable deux fois. Au cours de l’examen de la loi, députés et sénateurs ont modifié sa composition pour que soient associés la présence des différents groupes d’acteurs devant garantir l’équilibre du respect des droits.

La loi qui a institué le CNAOP est encore récente, toutefois, si les auditions de la mission parlementaire sur « l’accouchement dans le secret » ont conduit a proposer le maintien de cette instance de médiation, les associations consultées souhaitent un CNAOP rénové dans sa composition. L’article unique propose une composition respectant un réel équilibre entre les représentants de l’État et des collectivités locales et le milieu associatif en intégrant un représentant d’une association de mères qui ont accouché dans l’anonymat.

PROPOSITION DE LOI

 

Article unique

Le dernier alinéa de l’article L. 147-1 du code de l’action sociale et des familles est remplacé par quinze alinéas ainsi rédigés :

« Il est composé de dix-huit membres :

« a) neuf membres représentant l’État, les collectivités territoriales et les personnalités qualifiées :

« – le président du Conseil,

« – un magistrat de l’ordre judiciaire,

« – un représentant de la juridiction administrative,

« – quatre représentants des ministres concernés,

« – un représentant des conseil généraux,

« – une personnalité qualifiée pour son expérience et compétence professionnelle, médicale ou sociale.

« b) neuf membres représentant les associations et personnalités qualifiées ou leurs suppléants :

« – un représentant d’une association de défense des centres de planification familiale,

« – un représentant d’une association de pupilles de l’État,

« – un représentant d’une association de familles adoptives,

« – quatre représentants d’association de défense du droit à la connaissance de ses origines,

« – un représentant d’une association de mères ayant accouché dans l’anonymat,

« – un représentant d’une association de “pères de naissance”. »

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29 novembre 2011 2 29 /11 /novembre /2011 14:00

La biologie médicale fut réformée par l'ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010. Elle ne fut pas ratifiée, le conseil constitutionnel ayant considéré comme non conforme à la constitution l'insertion de sa ratification dans la loi 2011-940 modifiant la loi 2009-879 dite HPST.

 

N° 3989

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ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 22 novembre 2011.

PROPOSITION DE LOI

portant réforme de la biologie médicale,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par Mesdames et Messieurs

Valérie BOYER, Jean-Luc PRÉEL, Brigitte BARÈGES, Jean-Marie BINETRUY, Georges COLOMBIER, Jean-Yves COUSIN, Jean-Michel COUVE, Dominique DORD, Jean-Pierre DOOR, Jacques DOMERGUE, Olivier DOSNE, Cécile DUMOULIN, Jean-Michel FERRAND, Jean-Pierre GRAND, Christophe GUILLOTEAU, Denis JACQUAT, Olivier JARDÉ, Maryse JOISSAINS-MASINI, Marc JOULAUD, Francis HILLMEYER, Françoise HOSTALIER, Patrick LABAUNE, Pierre LANG, Lionnel LUCA, Étienne MOURRUT, Bérengère POLETTI, Michel RAISON, Jacques REMILLER, Jean-Marie ROLLAND, Paul SALEN, Jean-Marie SERMIER, Fernand SIRÉ, Isabelle VASSEUR, Jean-Sébastien VIALATTE, Philippe VIGIER et Michel VOISIN,

députés.

 

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

La réforme de la biologie médicale, dont le cadre juridique datait de 1975, tarde à se mettre en place pour accompagner une profession en pleine évolution. L’ordonnance de 2010 portant réforme de la biologie médicale n’ayant toujours pas été ratifiée, les biologistes médicaux ne disposent pas d’un cadre juridique stable sur lequel s’appuyer. Pourtant, avec des techniques d’analyse qui progressent et des laboratoires qui se modernisent, il est temps d’adapter le corpus législatif à cette nouvelle donne. En outre, les mécanismes permettant de stopper la financiarisation du secteur n’ont toujours pas été adoptés, alors que depuis quelques années le spectre de la financiarisation plane sur la biologie médicale, menaçant l’exercice libéral de la profession, l’accès aux soins de proximité et le temps consacré au patient dans les laboratoires.

Les fondations de la réforme française reposent sur le rapport « Ballereau » de 2008, puis les premières pierres ont été posées avec l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, après que la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ait permis au gouvernement de réformer la biologie médicale par voie d’ordonnance.

La construction de l’édifice législatif et réglementaire s’est accélérée en 2011 avec l’examen de la proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires dans laquelle, en tant que rapporteur pour la commission des affaires sociales, j’avais introduit des dispositions portant ratification de l’ordonnance n° 2010-49 assorties de quelques corrections demandées par les syndicats de biologistes.

Bien que l’Assemblée nationale et le Sénat les aient adoptées, le Conseil Constitutionnel a censuré ces dispositions pour des questions de forme et non de fond.

Dans ce contexte, la présente proposition de loi a pour objectif de les entériner dans un texte autonome qui ne pourra être considéré comme inconstitutionnel.

En portant ratification de l’ordonnance n° 2010-49 assortie des modifications demandées par les biologistes, cette proposition de loi renforce le caractère médical de la profession, en intégrant notamment le biologiste dans un dialogue avec le clinicien sur les examens à réaliser en fonction des éléments cliniques, ainsi que sur l’interprétation des résultats. Elle traduit notre volonté de préserver une biologie médicale, non pas telle que nous l’avons connue car tous les métiers changent, mais en tant que discipline moderne, exercée par des professionnels de santé accessibles sur l’ensemble du territoire et non des industriels. Fidèle à cet objectif, la présente proposition de loi propose de réintégrer les dispositions votées par le Parlement le 13 juillet dernier protégeant les biologistes médicaux français du risque de « financiarisation » de leur profession. En soustrayant les sociétés d’exercice libéral (SEL) de biologistes médicaux du champ du premier alinéa de l’article 5.1 de la loi du 31 décembre 1990, ce texte permet ainsi de mettre fin à la recrudescence des réseaux financiers de laboratoires en cascade sur le territoire français. La présente proposition de loi réintroduit également la possibilité de créer des sociétés de participations financières de la profession de biologiste médical (SPFPL) dont l’accès au capital est réservé aux professionnels exerçant dans la SEL détenue. La préservation en France d’une biologie médicale indépendante, de qualité et de proximité doit en effet s’accompagner d’une modernisation des structures d’exercice,

La présente proposition de loi enrichit par ailleurs l’ordonnance n° 2010-49 de modifications importantes relatives aux lieux de prélèvements pour intégrer les cabinets infirmiers tout en maintenant des objectifs de qualité et de non compérage, aux reports des dates d’accréditation COFRAC, et à la limitation des ristournes sur les tarifs des actes de biologie médicale.

Il s’agit d’une réforme attendue depuis longtemps par les professionnels et qui sera bénéfique à l’ensemble du système de santé français.

 

PROPOSITION DE LOI

Article 1er

Après le mot : « Pharmaciens », la fin de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 4232-1 du code de la santé publique est ainsi rédigée : « exerçant dans un laboratoire de biologie médicale et pharmaciens exerçant la biologie médicale, ou l’un de ses domaines, dans un établissement de santé ; ».

 

Article 2

L’article L. 6211-1 du même code est complété par les mots : « , hormis les actes d’anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine ».

 

Article 3

Le même code est ainsi modifié :

1° Avant la dernière phrase du second alinéa de l’article L. 1223-1, est insérée une phrase ainsi rédigée :

« Chaque établissement de transfusion sanguine peut disposer d’un laboratoire comportant plusieurs sites, localisés sur plus de trois territoires de santé par dérogation aux dispositions de l’article L. 6222-5, dans la limite de son champ géographique d’activité déterminé en application de l’article L. 1223-2. » ;

2° L’article L. 6211-13 est ainsi rédigé :

« Art. L. 6211-13. – Lorsque la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé, elle peut l’être, en tout lieu, par un professionnel de santé habilité à réaliser cette phase. Cette phase pré-analytique doit être réalisée sous la responsabilité du professionnel concerné dans le respect de la procédure d’accréditation.

« Les catégories de professionnels habilités à réaliser cette phase pré-analytique sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

3° À l’article L. 6211-14, après les mots : « établissement de santé », sont insérés les mots : « et en l’absence d’urgence médicale » ;

4° L’article L. 6223-5 est complété par un 3° ainsi rédigé :

« 3° Une personne physique ou morale qui détient une fraction du capital social d’une société réalisant la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale dans les conditions mentionnées à l’article L. 6211-13 et ne répondant pas aux dispositions du chapitre II du titre Ier du présent livre. »

 

Article 4

L’article L. 6211-21 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 6211-21. – Sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de communautés hospitalières de territoire, et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l’article L. 6212-6, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale prise en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale. »

 

Article 5

Après l’article L. 6213-2 du même code, il est inséré un article L. 6213-2-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6213-2-1. – Dans les centres hospitaliers et universitaires et dans les établissements liés par convention en application de l’article L. 6142-5, des professionnels médecins ou pharmaciens, non titulaires du diplôme d’études spécialisées de biologie médicale et justifiant d’un exercice effectif d’une durée de trois ans dans un laboratoire de biologie peuvent être, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12, recrutés dans une discipline biologique ou mixte sur proposition des sections médicales et pharmaceutiques du Conseil national des universités. Ces professionnels exercent leurs fonctions dans le domaine de spécialisation correspondant à la sous-section médicale ou à la section pharmaceutique du Conseil national des universités. »

 

Article 6

I. – L’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ratifiée.

II. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 6211-12 est ainsi rédigé :

« Art. L. 6211-12. – Lorsque le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ayant fait l’objet d’une prescription et nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s’assure, à l’occasion d’un examen, de la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l’examen de biologie médicale qu’il réalise. » ;

2° Au dernier alinéa du I de l’article L. 6211-18, les mots : « d’analyse » sont supprimés ;

3° La seconde phrase de l’article L. 6212-4 est supprimée ;

4° À la première phrase du 1° de l’article L. 6213-2, après le mot : « santé », sont insérés les mots : « , dans les établissements de santé privés à but non lucratif ou dans les établissements de transfusion sanguine » ;

5° L’article L. 6213-4 est ainsi modifié :

a) La première phrase du cinquième alinéa est complétée par les mots : « par l’autorité compétente » ;

b) Le sixième alinéa est supprimé ;

6° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 6213-8, les mots : « privé de santé » sont remplacés par les mots : « de santé privé » ;

7° Après l’article L. 6213-10, il est inséré un article L. 6213-10-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6213-10-1. – Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L. 6213-1 à L. 6213-4, les biologistes médicaux peuvent se faire remplacer à titre temporaire. » ;

8° À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 6221-9, le mot : « ministère » est remplacé par le mot : « ministre » ;

9° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 6222-1, les mots : « , public ou privé, » sont supprimés ;

10° À la fin de l’article L. 6222-2, la référence : « L. 1434-9 » est remplacée par la référence : « L. 1434-7 » ;

11° Au premier alinéa de l’article L. 6223-3, les mots : « personne morale » sont remplacés par le mot : « société » ;

12° Au 1° de l’article L. 6223-5, les mots : « autorisée à prescrire des examens de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « , un établissement de santé, social ou médico-social de droit privé » ;

13° Après l’article L. 6223-6, il est inséré un article L. 6223-6-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6223-6-1. – Afin de respecter les règles d’indépendance professionnelle reconnues aux médecins et aux pharmaciens dans le code de déontologie qui leur est applicable, la fraction du capital social détenue, directement ou indirectement, par des biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale et possédant une fraction du capital social ne peut être inférieure à un pourcentage déterminé par décret en Conseil d’État après avis de l’ordre des médecins et de l’ordre des pharmaciens.

« Pour satisfaire aux conditions fixées par le premier alinéa, la société peut décider d’augmenter son capital social du montant de la valeur nominale des parts ou actions nécessaires et de les vendre à un prix fixé, sauf accord entre les parties, dans les conditions prévues à l’article 1843-4 du code civil.

« Les deux alinéas précédents ne sont pas applicables aux sociétés créées avant la promulgation de la loi n° 2011-940 du 11 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. »

14° À la fin du dernier alinéa de l’article L. 6231-1, les mots : « de l’organisation du contrôle national de qualité » sont remplacés par les mots : « du contrôle de qualité prévu à l’article L. 6221-11 » ;

15° Le titre III du livre II de la sixième partie est complété par un article L. 6231-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 6231-3. – En cas d’urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel, le directeur général de l’agence régionale de santé peut prononcer l’interruption immédiate, totale ou partielle, du fonctionnement des moyens techniques nécessaires à la réalisation de l’activité, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. » ;

16° L’article L. 6241-1 est ainsi modifié :

a) Au 8°, après le mot : « privé, », sont insérés les mots : « à l’exception des laboratoires exploités sous la forme d’organisme à but non lucratif, » ;

b) À la fin du 10°, la référence : « à l’article L. 6221-4 » est remplacée par les mots : « au 3° de l’article L. 6221-4 ou n’ayant pas déposé la déclaration mentionnée aux 1° et 2° du même article » ;

c) Le 13° est ainsi rédigé :

« 13° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu’il réalise dans les conditions prévues à l’article L. 6221-9 ou de ne pas se soumettre au contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale prévu à l’article L. 6221-10 ; »

d) Au 20°, après le mot : « médicale », il est inséré le mot : « privé » ;

17° Après l’article L. 6241-5, il est inséré un article L. 6241-5-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6241-5-1. – Les chambres disciplinaires de l’ordre des médecins ou de l’ordre des pharmaciens sont compétentes pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre d’une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé lorsque cette personne morale est inscrite au tableau de l’ordre des pharmaciens ou de l’ordre des médecins.

« Lorsque la personne morale mentionnée au premier alinéa est inscrite simultanément au tableau de l’ordre des médecins et au tableau de l’ordre des pharmaciens, est saisie soit la chambre disciplinaire de première instance de l’ordre des médecins si les biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale sont majoritairement inscrits au tableau de l’ordre des médecins, soit la chambre disciplinaire de première instance de l’ordre des pharmaciens dans l’hypothèse inverse. En cas d’égalité entre médecins biologistes et pharmaciens biologistes, le plaignant détermine la chambre disciplinaire compétente.

« Si la plainte concerne un manquement à une obligation de communication envers un ordre particulier, seules les chambres disciplinaires de l’ordre concerné sont saisies.

« Les sanctions mentionnées aux articles L. 4124-6 et L. 4234-6 sont applicables aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé faisant l’objet de poursuites disciplinaires, respectivement, devant l’ordre des médecins ou devant l’ordre des pharmaciens. Dans ce cas :

« 1° L’interdiction prononcée par la chambre disciplinaire de première instance mentionnée au 4° de l’article L. 4124-6 est, pour les sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé inscrites au tableau de l’ordre des médecins, une interdiction temporaire de pratiquer des examens de biologie médicale, avec ou sans sursis ; cette interdiction ne peut excéder un an ;

« 2° Les interdictions prononcées par la chambre disciplinaire de première instance au titre des 4° ou 5° de l’article L. 4234-6 sont, pour les sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé inscrites au tableau de l’ordre des pharmaciens :

« a) Une interdiction temporaire de pratiquer des examens de biologie médicale d’une durée maximale d’un an, avec ou sans sursis ;

« b) Une interdiction définitive de pratiquer des examens de biologie médicale. » ;

18° À la fin de l’article L. 6242-3, les références : « aux articles L. 6231-1 et L. 6232-2 » sont remplacées par la référence : « à l’article L. 6231-1 » ;

19° Après l’article L. 4352-3, il est inséré un article L. 4352-3-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 4352-3-1. – Les personnes qui exerçaient, à la date du 29 novembre 1997, les fonctions de technicien de laboratoire de biologie médicale dans un établissement de transfusion sanguine sans remplir les conditions exigées mais qui justifient, à la date du 23 mai 2004, d’une formation relative aux examens de biologie médicale réalisés dans un établissement de transfusion sanguine peuvent continuer à exercer les mêmes fonctions. » ;

20° Le sixième alinéa de l’article L. 4352-7 est supprimé ;

21° Le dernier alinéa de l’article L. 1434-9 est supprimé ;

22° Au 18° de l’article L. 5311-1, après le mot : « appropriée », sont insérés les mots : « conformément au 3° de l’article L. 6211-2 ».

III. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 145-5-6 est ainsi rédigé :

« Art. L. 145-5-6. – Les sections des assurances sociales de l’ordre des médecins ou de l’ordre des pharmaciens sont compétentes pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre d’une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé lorsque cette personne morale est inscrite au tableau de l’ordre des pharmaciens ou de l’ordre des médecins.

« Lorsque la personne morale mentionnée au premier alinéa est inscrite simultanément au tableau de l’ordre des médecins et au tableau de l’ordre des pharmaciens, doit être saisie de la plainte soit la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance de l’ordre des médecins si les biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale sont majoritairement inscrits au tableau de l’ordre des médecins, soit la section des assurances sociales compétente de l’ordre des pharmaciens dans l’hypothèse inverse. En cas d’égalité entre médecins biologistes et pharmaciens biologistes, le plaignant détermine la section des assurances sociales compétente.

« Les sanctions prononcées sont celles prévues par les articles L. 145-2 et L. 145-4, à l’exception de l’interdiction temporaire ou permanente, avec ou sans sursis, de donner des soins aux assurés sociaux qui est remplacée par l’interdiction temporaire ou permanente, avec ou sans sursis, de pratiquer des examens de biologie médicale pour les assurés sociaux. L’interdiction temporaire, avec ou sans sursis, d’exercer des activités de biologie médicale ne peut pas excéder un an. » ;

2° À la première phrase de l’article L. 162-13-1, le mot : « exacte » est supprimé.

IV. – L’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 précitée est ainsi modifié :

1° Le I est ainsi rédigé :

« I. – Jusqu’au 31 octobre 2018, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité ne peut fonctionner sans respecter les conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

« En outre, et jusqu’à cette même date, aucun laboratoire de biologie médicale privé non accrédité ne peut fonctionner sans détenir l’autorisation administrative prévue au premier alinéa de l’article L. 6211-2 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.

« L’autorisation peut être retirée lorsque les conditions de sa délivrance cessent d’être remplies.

« À compter du 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d’une accréditation portant sur 80 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent. » ;

2° À la première phrase du II, après le mot : « délivrée », sont insérés les mots : « dans les conditions définies au I » ;

3° Le III est ainsi modifié :

a) Après le mot : « administrative », la fin du premier alinéa est ainsi rédigée : « délivrée dans les conditions définies au I. » ;

b) La dernière phrase du 1° est supprimée ;

c) Le 2° devient le 3° et, à la fin de la seconde phrase, l’année : « 2011 » est remplacée par l’année : « 2012 » ;

d) Il est rétabli un 2° ainsi rédigé :

« 2° Un laboratoire de biologie médicale qui ouvre un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public ; »

4° Au IV, après le mot : « administratives », sont insérés les mots : « délivrées dans les conditions définies au I » et, à la fin, l’année : « 2016 » est remplacée par l’année : « 2018 » ;

 Le V est ainsi rédigé :

« V. – Le fait de faire fonctionner un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l’article L. 6221-1 du code de la santé publique sans respecter les conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et, pour les laboratoires de biologie médicale privés, sans détenir une autorisation administrative telle que définie aux articles L. 6211-2 à L. 6211-9 du même code dans leur rédaction antérieure à la présente ordonnance est constitutif d’une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l’infraction mentionnée au 10° de l’article L. 6241-1 dudit code. »

V. – L’article 8 de la même ordonnance est ainsi modifié :

1° Après la première occurrence du mot : « ordonnance », la fin du III est ainsi rédigée : « continue de produire les effets mentionnés à l’article L. 6211-5 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la présente ordonnance. » ;

2° À la première phrase du V, l’année : « 2013 » est remplacée par l’année : « 2014 » ;

3° Au VI, après la référence : « V », sont insérés les mots : « du présent article et les conditions mentionnées au I de l’article 7 ».

VI. – L’article 9 de la même ordonnance est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa du II, les références : « de l’article L. 6223-4 et du 2° de l’article » sont remplacées par la référence : « des articles L. 6223-4 et » ;

2° Il est ajouté un V ainsi rédigé :

« V. – Les personnes ayant déposé auprès du ministre chargé de la santé, avant la date de publication de la présente ordonnance, une demande d’autorisation d’exercice des fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire sans qu’une décision leur ait été notifiée au plus tard à cette même date peuvent présenter une demande d’autorisation d’exercer les fonctions de biologiste médical ; cette demande est adressée au ministre chargé de la santé qui prend sa décision après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12 du code de la santé publique, dans des conditions fixées par décret. »

 

Article 7

I. – Après l’article L. 6223-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 6223-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6223-1-1. – I. – Il peut être constitué entre des personnes physiques exerçant la profession libérale de biologiste médical au sein d’une société d’exercice libéral visée au 3° de l’article L. 6223-1, une société de participations financières de profession libérale, régie par le titre IV de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée, ayant pour objet la détention de parts ou d’actions de la société d’exercice libéral susmentionnée.

« Les parts ou actions de la société de participations financières de la profession libérale de biologiste médical visée au premier alinéa du présent I ne peuvent être détenues que par des personnes physiques exerçant leur profession au sein de la société d’exercice libéral dont ladite société de participations financières détient les parts ou actions.

« II. – Le premier alinéa de l’article 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée n’est pas applicable à la profession libérale de biologiste médical.

« Cependant, les sociétés d’exercice libéral de la profession libérale de biologiste médical, créées antérieurement à la date de promulgation de la loi n° du portant réforme de la biologie médicale et qui, à cette date, ne sont pas en conformité avec l’alinéa précédent, conservent la faculté de bénéficier de la dérogation au premier alinéa de l’article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée prévue au premier alinéa de l’article 5-1 de cette même loi. »

 

Article 8

Le IV de l’article 9 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ainsi rédigé :

« IV. – Un vétérinaire qui suit une formation en spécialisation de biologie médicale postérieurement à la date de publication de la présente ordonnance ne peut s’en prévaloir pour exercer les fonctions de biologiste médical. »

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29 novembre 2011 2 29 /11 /novembre /2011 11:30

Une proposition de loi 3988 vient d'être déposée relativement à la contraception et à l'IVG. Plusieurs points y sont abordés comme une organisation horaire de l'éducation à la sexualité en coordination avec les ARS; dispositif anonyme et gratuit de prescription et de délivrance de méthodes contraceptives pour toutes les mineures souhaitant y accéder; meilleure organisation de l’offre de soins gynécologiques sur le territoire; la compétence des services universitaires de médecine préventive et de promotion de la santé de délivrer une contraception d’urgence; l’autorisation de pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse par des sages-femmes volontaires pendant deux ans.

 

N° 3988

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 22 novembre 2011.

PROPOSITION DE LOI

visant à permettre un meilleur accès à la contraception notamment pour les mineures
et à l’interruption volontaire de grossesse,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par Mesdames et Messieurs

Bérengère POLETTI, Brigitte BARÈGES, Émile BLESSIG, Jean-Claude BOUCHET, Valérie BOYER, Françoise BRIAND, Yves BUR, Georges COLOMBIER, Louis COSYNS, Jean-Yves COUSIN, Jean-Pierre DECOOL, Sophie DELONG, Bernard DEPIERRE, Jean-Pierre DOOR, Marianne DUBOIS, Paul DURIEU, Guy GEOFFROY, Arlette GROSSKOST, Pascale GRUNY, Gérard HAMEL, Françoise HOSTALIER, Guénhaël HUET, Denis JACQUAT, Yves JEGO, Yvan LACHAUD, Geneviève LEVY, Gabrielle LOUIS-CARABIN, Muriel MARLAND-MILITELLO, Henriette MARTINEZ, Jean-Claude MATHIS, Jean-Philippe MAURER, Didier QUENTIN, Jean-Luc REITZER, Jean ROATTA, Francis SAINT-LÉGER, Daniel SPAGNOU, Éric STRAUMANN, Isabelle VASSEUR, Philippe VIGIER, Marie-Jo ZIMMERMANN et Michel ZUMKELLER,

députés.

 

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Même si chacun reconnaît que la cellule familiale est le lieu idéal de dialogue pour accéder à l’information et à la prescription, force est de constater qu’il existe malheureusement de nombreuses familles au sein desquelles ce dialogue est impossible à établir. Les jeunes filles mineures membres de ces familles sont donc particulièrement exposées à l’impossibilité d’accéder à une prévention correcte de la grossesse non désirée. Comment peut-on accepter dans notre société que nous leur permettions d’accéder anonymement et gratuitement à la contraception d’urgence et à l’interruption volontaire de grossesse (IVG) et que lorsqu’elles souhaitent agir en toute responsabilité par la prise d’un contraceptif, nous n’ayons pas adapté idéalement nos dispositifs d’accès à la contraception ?

Aussi, soucieuse de constater que le taux élevé d’IVG des jeunes filles et plus particulièrement celui des mineures, ne connaissait aucune diminution depuis plusieurs années, la Délégation aux droits des femmes et à l’égalité des chances entre les hommes et les femmes a décidé, en octobre 2010, de créer un groupe de travail, piloté par Bérengère Poletti et chargé de rechercher les causes de ce phénomène et d’évaluer la mise en œuvre et la qualité de la législation relative à l’accès des mineures à la contraception. Le 17 mai dernier, elle a adopté le rapport d’information sur la contraception des mineures qui, issu des travaux menés par ce groupe d’études, formule diverses propositions dont la présente proposition de loi reprend celles d’entre elles qui sont de nature législative :

– mieux encadrer l’éducation à la sexualité qui, bien que souvent dispensée par de nombreux acteurs très motivés dans les écoles, les collèges et les lycées en application de l’article L. 312-16 du code de l’éducation, souffre de véritables défaillances dans certains établissements ;

– garantir un accès anonyme et gratuit à la contraception pour celles des mineures qui souhaitent garder secret leur traitement.

L’article premier oblige les établissements d’enseignement scolaire à définir en début d’année, dans le projet d’école ou le projet d’établissement, l’organisation horaire de l’éducation à la sexualité, les priorités du programme enseigné et les partenariats qui doivent être noués à cette occasion. Défini par l’article L. 401-1 du code de l’éducation, le projet d’école ou d’établissement est élaboré avec les représentants de la communauté éducative et adopté par le conseil d’école ou le conseil d’administration de l’établissement lesquels regroupent le directeur de l’établissement, les maîtres ou les représentants des enseignants, les représentants des collectivités territoriales concernées, les représentants de l’Éducation nationale et les représentant des parents. C’est pourquoi l’inscription de l’éducation à la sexualité dans ce projet d’école ou d’établissement permettra de dégager un consensus des diverses parties intéressées sur les modalités de cet enseignement mais aussi d’en définir plus précisément les contours dans chaque établissement.

Cette disposition ne saurait toutefois être pleinement effective si elle n’est pas complétée parallèlement par l’autorité administrative laquelle doit impérativement mettre en place :

– un accompagnement des enseignants par l’Éducation nationale. Dans chaque académie, des équipes de formateurs spécialistes de l’éducation à la sexualité doivent être mis à leur disposition et, au plan national, doivent être définis des guides de ressources adaptés à chaque niveau ;

– une meilleure coordination entre les rectorats et les agences régionales de santé (ARS), afin de mutualiser les compétences des différents intervenants participant à l’éducation à la sexualité et de nouer des partenariats avec les facultés de médecine ou les écoles de sages-femmes dont les étudiants, formés à cet effet, pourraient ainsi contribuer aux séances d’éducation à la sexualité dans les collèges et les lycées.

Les articles 2 (I) à 4 mettent en place un dispositif anonyme et gratuit de prescription et de délivrance de méthodes contraceptives pour toutes les mineures souhaitant y accéder. Ce dispositif doit permettre à toute intéressée de se rendre sans débourser le moindre centime chez un professionnel de santé prescripteur – gynécologue, généraliste ou sage-femme – puis si nécessaire dans un laboratoire pour d’éventuels examens biologiques et enfin chez un pharmacien pour la délivrance d’une contraception adaptée à son âge et à sa situation personnelle mais faisant l’objet d’une prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie.

Les honoraires du prescripteur, les frais d’analyse médicale et le paiement de la méthode contraceptive sont remboursés à chaque professionnel par la caisse nationale d’assurance-maladie (CNAM) qui devra ensuite pouvoir compenser ses dépenses avec les divers autres régimes d’assurances-maladie existants. Afin de préserver de façon spécifique l’anonymat de la personne mineure, le décret pris en application de cette disposition devra en outre prévoir que, pour obtenir leur remboursement, les professionnels de santé concernés devront sortir du système général de facturation de l’assurance maladie et établir une facturation spécifique au moyen de leur compte professionnel de santé (CPS).

L’anonymat des mineures est par ailleurs renforcé par l’inscription à l’article 6 de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d’amélioration des relations entre l’administration et le public et diverses dispositions d’ordre administratif, social et fiscal d’une interdiction de communication aux représentants légaux des intéressées des informations relatives à leurs prescriptions contraceptives et détenues par les centres de planification ou d’éducation familiale, les établissements d’enseignement du second degré ou les régimes obligatoires d’assurance maladie.

Les articles 2 (II) et 5 participent à une meilleure organisation de l’offre de soins gynécologiques sur le territoire et contribuent de ce fait à faciliter l’accès des mineures à ces soins. Ils reprennent des dispositions qui, votées par le Parlement lors de l’adoption de la loi n° 2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, ont été annulées par le Conseil constitutionnel pour des raison de vice de forme.

Le premier autorise les services universitaires de médecine préventive et de promotion de la santé à délivrer une contraception d’urgence et précise, en conséquence, les compétences des infirmiers travaillant dans ces services.

Le second offre aux agences régionales de santé, situées dans une région qui connaît un taux important de recours à l’interruption volontaire de grossesse et des difficultés pour organiser leur prise en charge, la possibilité de donner pendant deux ans à des sages-femmes volontaires des établissements de santé publics ou privés, l’autorisation de pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse.

Tels sont les motifs pour lesquels il vous est demandé, Mesdames, Messieurs, de bien vouloir adopter les dispositions suivantes

 

PROPOSITION DE LOI

 

Article 1er

Le premier alinéa de l’article L. 312-16 du code de l’éducation est ainsi modifié :

I. – Après le mot : « annuelles », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « dont les priorités du programme, l’aménagement des horaires et l’organisation sont définis à chaque début d’année scolaire au sein du projet d’école ou d’établissement visé à l’article L. 401-1. »

II. – Le début de la deuxième phrase est ainsi rédigé : « Ces séances, organisées par groupes d’âge homogène, pourront (le reste sans changement) ».

 

Article 2

L’article L. 5134-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. – Après le premier alinéa du I, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À condition qu’ils aient pour objet des contraceptifs faisant l’objet d’une prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie, les actes visés au premier alinéa sont effectués de façon anonyme et gratuite, lorsqu’ils sont sollicités par des mineures désirant les garder secrets. »

II. – Le III est ainsi modifié :

1° La seconde phrase du premier alinéa est ainsi rédigée :

« En cas de situation pathologique, la sage-femme adresse la patiente au médecin traitant. » ;

2° Le second alinéa est ainsi modifié :

a) À la première phrase, les mots : « la contraception, et notamment » sont supprimés ;

b) Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :

« Les infirmiers exerçant dans ces services peuvent procéder à la délivrance et l’administration de médicaments ayant pour but la contraception d’urgence. »

 

Article 3

Après le chapitre 2 du titre 3 du livre Ier du code de la sécurité sociale, il est inséré un chapitre 2 bis ainsi rédigé :

« chapitre 2 bis

« Prise en charge par l’assurance maladie des dépenses afférentes
à la contraception des personnes mentionnées au deuxième alinéa
du I de l’article L. 5134-1 du code de la santé publique

« Art. L. 132-2. – Les dépenses exposées à l’occasion de la contraception des personnes mentionnées au deuxième alinéa du I de l’article L. 5134-1 du code de la santé publique sont intégralement prises en charge par la Caisse nationale d’assurance maladie et les organismes d’assurance maladie dans des conditions qui, fixées par décret, permettent de respecter l’anonymat des intéressées. »

 

Article 4

Le II de l’article 6 de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d’amélioration des relations entre l’administration et le public et diverses dispositions d’ordre administratif, social et fiscal est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’article 371-1 du code civil, les informations à caractère médical relatives à une personne mineure et détenues par les centres de planification ou d’éducation familiale, les établissements d’enseignement du second degré ou les régimes obligatoires d’assurance maladie en application des articles L. 2311-4 et L. 5134-1 du code de la santé publique ne sont communiquées qu’à cette personne et non pas à ses représentants légaux. »

 

Article 5

Après l’article L. 2212-10 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 2212-10-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 2212-10-1. – Après consultation des professionnels de santé concernés, une expérimentation est menée, pour une durée de deux ans, dans une région qui connaît un taux important de recours à l’interruption volontaire de grossesse et des difficultés pour organiser leur prise en charge.

« Initiée par l’agence régionale de santé, cette expérimentation autorise les sages-femmes des établissements de santé publics ou privés à pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse selon les règles d’administration applicables à cette pratique prévues par le présent chapitre.

« Dans le cadre de cette expérimentation, la sage-femme sollicitée par une femme en vue de l’interruption de sa grossesse procède à la consultation médicale prévue à l’article L. 2212-3 et informe celle-ci, dès sa première visite, des méthodes médicales et chirurgicales d’interruption de grossesse ainsi que des risques et des effets secondaires potentiels. Si la femme renouvelle sa demande d’interruption de grossesse, la sage-femme recueille son consentement dans les conditions prévues à l’article L. 2212-5.

« Une sage-femme bénéficie de la clause de conscience et n’est jamais tenue de pratiquer une interruption volontaire de grossesse mais elle doit informer, sans délai, l’intéressée de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens susceptibles de réaliser cette intervention selon les modalités prévues à l’article L. 2212-2.

« Si la sage-femme ne pratique pas elle-même l’interruption de grossesse, elle restitue à la femme sa demande pour que celle-ci soit remise au praticien choisi par elle et lui délivre un certificat attestant qu’elle s’est conformée aux dispositions des articles L. 2212-3 et L. 2212-5.

« Les modalités d’organisation de la consultation des professionnels de santé prévue au premier alinéa du présent article sont fixées par décret.

« Avant le 15 septembre de chaque année, le ministre chargé de la santé remet au Parlement un rapport qui présente une évaluation de l’expérimentation ainsi menée. »

Article 6

Les charges qui pourraient résulter de l’application de la présente loi pour les organismes sociaux sont compensées à due concurrence par la majoration des droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

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29 novembre 2011 2 29 /11 /novembre /2011 08:35

Une proposition de loi 3981 vise à généraliser la photographie sur les cartes Vitale et le renouvellement des cartes qui devront en disposer au 1er janvier 2013.

 

N° 3981

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 22 novembre 2011.

PROPOSITION DE LOI

relative à la généralisation de la photographie sur la carte Vitale dans le cadre de la lutte contre les fraudes sociales,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par Mesdames et Messieurs

Louis GISCARD d’ESTAING, Élie ABOUD, Manuel AESCHLIMANN, Yves ALBARELLO, Alfred ALMONT, Nicole AMELINE, Jean-Paul ANCIAUX, Edwige ANTIER, Martine AURILLAC, Patrick BALKANY, Jean BARDET, Brigitte BARÈGES, Patrick BEAUDOUIN, Jacques Alain BÉNISTI, Jean-Louis BERNARD, Marc BERNIER, Jean-Marie BINETRUY, Étienne BLANC, Claude BODIN, Philippe BOËNNEC, Marcel BONNOT, Jean-Claude BOUCHET, Gilles BOURDOULEIX, Bruno BOURG-BROC, Michel BOUVARD, Loïc BOUVARD, Valérie BOYER, Xavier BRETON, Françoise BRIAND, Philippe BRIAND, Bernard BROCHAND, Chantal BRUNEL, Dominique BUSSEREAU, Dominique CAILLAUD, Patrice CALMÉJANE, Bernard CARAYON, Gilles CARREZ, Joëlle CECCALDI-RAYNAUD, Jérôme CHARTIER, Dino CINIERI, Éric CIOTTI, Philippe COCHET, Geneviève COLOT, Louis COSYNS, Alain COUSIN, Jean-Michel COUVE, Marie-Christine DALLOZ, Olivier DASSAULT, Marc-Philippe DAUBRESSE, Laure de LA RAUDIÈRE, Charles de LA VERPILLIÈRE, Bernard DEBRÉ, Jean-Pierre DECOOL, Bernard DEFLESSELLES, Rémi DELATTE, Bernard DEPIERRE, Patrick DEVEDJIAN, Nicolas DHUICQ, Jacques DOMERGUE, Dominique DORD, Olivier DOSNE, Marianne DUBOIS, Paul DURIEU, Christian ESTROSI, Yannick FAVENNEC, Daniel FIDELIN, André FLAJOLET, Jean-Claude FLORY, Nicolas FORISSIER, Marie-Louise FORT, Jean-Michel FOURGOUS, Marc FRANCINA, Yves FROMION, Claude GATIGNOL, Jean-Jacques GAULTIER, Hervé GAYMARD, Guy GEOFFROY, Bernard GÉRARD, Alain GEST, Franck GILARD, Georges GINESTA, Jean-Pierre GIRAN, Claude GOASGUEN, François-Michel GONNOT, Didier GONZALÈS, Jean-Pierre GORGES, Philippe GOSSELIN, Michel GRALL, Anne GROMMERCH, Arlette GROSSKOST, Pascale GRUNY, Louis GUÉDON, Jean-Claude GUIBAL, Christophe GUILLOTEAU, Gérard HAMEL, Michel HERBILLON, Antoine HERTH, Françoise HOSTALIER, Philippe HOUILLON, Jacqueline IRLES, Denis JACQUAT, Paul JEANNETEAU, Yves JEGO, Maryse JOISSAINS-MASINI, Alain JOYANDET, Didier JULIA, Fabienne LABRETTE-MÉNAGER, Jacques LAMBLIN, Marguerite LAMOUR, Pierre LASBORDES, Thierry LAZARO, Marc LE FUR, Jacques LE GUEN, Jacques LE NAY, Guy LEFRAND, Michel LEJEUNE, Jean-Louis LÉONARD, Geneviève LEVY, Lionnel LUCA, Daniel MACH, Guy MALHERBE, Jean-Pierre MARCON, Christine MARIN, Hervé MARITON, Alain MARLEIX, Philippe Armand MARTIN, Henriette MARTINEZ, Alain MARTY, Jean-Claude MATHIS, Jean-Philippe MAURER, Christian MÉNARD, Damien MESLOT, Pierre MOREL-A-L’HUISSIER, Jean-Marie MORISSET, Étienne MOURRUT, Alain MOYNE-BRESSAND, Jacques MYARD, Jean-Marc NESME, Jean-Pierre NICOLAS, Hervé NOVELLI, Yanick PATERNOTTE, Jacques PÉLISSARD, Bernard PERRUT, Étienne PINTE, Michel PIRON, Axel PONIATOWSKI, Jean PRORIOL, Didier QUENTIN, Éric RAOULT, Joël REGNAULT, Frédéric REISS, Jean-Luc REITZER, Jacques REMILLER, Bernard REYNÈS, Jean ROATTA, Jean-Marc ROUBAUD, Martial SADDIER, Paul SALEN, Bruno SANDRAS, François SCELLIER, Jean-Pierre SCHOSTECK, Jean-Marie SERMIER, Fernand SIRÉ, Daniel SPAGNOU, Éric STRAUMANN, Guy TEISSIER, Michel TERROT, Marie-Hélène THORAVAL, Dominique TIAN, Yves VANDEWALLE, Christian VANNESTE, Jean-Sébastien VIALATTE, René-Paul VICTORIA, Michel VOISIN, Gérard VOISIN, Marie-Jo ZIMMERMANN et Michel ZUMKELLER,

députés.

 

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Dans l’exigence pour notre pays, et notre volonté commune, de tout mettre en œuvre pour réduire le déficit budgétaire de la France, je vous propose une proposition de loi qui permettrait de lutter contre des fraudes aux prestations sociales, en généralisant la photographie sur la carte Vitale. Cela est d’autant plus nécessaire et justifié que cela devrait déjà être le cas.

En effet, la réforme de la carte Vitale de 2004 avait prévu de doter celle-ci d’une photographie d’identité de son porteur. L’article L. 161-31 du code de la sécurité sociale pose, en effet, le principe selon lequel « les organismes d’assurance maladie délivrent une carte électronique individuelle inter-régimes à tout bénéficiaire de l’assurance maladie qui comporte une photographie de celui-ci ».

La fréquence de ce renouvellement a été déterminée par l’article 9 de l’arrêté du 14 mars 2007 relatif aux conditions d’émission et de gestion des cartes d’assurance maladie qui prévoit que « la période de validité des cartes d’assurance maladie mentionnées à l’article R. 161-33-1 du code de la sécurité sociale est de cinq ans. Les organismes servant des prestations d’un régime d’assurance maladie peuvent décider de prolonger la validité de la carte qu’ils ont délivrée. Le titulaire est alors tenu de mettre à jour sa carte pour en prolonger la validité ».

La date à laquelle l’ensemble des cartes Vitale devrait être renouvelé et par conséquent comporter une photographie du bénéficiaire est donc le 30 novembre 2012. Pourtant, sept ans après le choix de placer une photo d’identité sur la carte Vitale, et quatre ans après le décret portant leur renouvellement, seul un quart des titulaires, tout au plus, dispose d’une carte Vitale avec photo.

Cette situation est d’autant plus dommageable, que la mise en place d’une photo aurait pour effet immédiat la réduction des trafics et fraudes à la sécurité sociale. On sait aujourd’hui que le trafic de carte Vitale s’est largement généralisé dans certaines franges de la société, ce qui a pour conséquence directe de peser sur les finances de notre système de santé.

La lenteur à laquelle s’effectue ce renouvellement est d’autant plus inacceptable que la France peut se prévaloir d’avoir été le premier pays à mettre en place la carte à puce, et que les cartes bancaires sont remplacées facilement tous les deux ou trois ans.

C’est ainsi que des millions de titulaires de la carte Vitale disposent toujours aujourd’hui de la carte d’origine émise en 1998 : cette indication figure d’ailleurs sur la carte, ce qui permet facilement de vérifier cet état de fait. Et à titre de simple illustration, les députés élus en 2002 n’ont toujours pas vu leur carte Vitale renouvelée depuis dix ans.

Au cours d’une question orale au ministre du travail, de l’emploi et de la santé le 31 mars 2011, M. Louis Giscard D’Estaing a déjà attiré l’attention du Gouvernement sur cette question. Manifestement, il semble que la généralisation de la photo sur la carte Vitale prenne encore des délais considérables, non compatibles avec l’urgence de redressement de nos comptes publics.

La date du 30 novembre 2012 comme limite au renouvellement de l’ensemble des cartes Vitale de première génération semble donc un horizon difficilement atteignable. C’est la raison pour laquelle dans la présente proposition de loi il est demandé que l’ensemble des assurés puisse bénéficier, à compter du 1er janvier 2013 d’une carte Vitale de deuxième génération avec photo.

Le choix de cette date nous parait présenter un double avantage :

– elle semble plus réaliste au vue de la vitesse actuelle de renouvellement des cartes Vitale,

– elle ne devrait pas introduire de charges supplémentaires au titre d’une mise en œuvre anticipées d’obligations législatives.

À partir de cette date, les assurés ne bénéficiant pas d’une carte Vitale avec photo seraient en droit d’en exiger le renouvellement immédiat auprès de n’importe quelle caisse d’assurance maladie – qui, pour leur part, ne pourrait plus émettre de carte Vitale sans photo.

 

PROPOSITION DE LOI

Article 1er

Il est procédé au renouvellement général des cartes électroniques individuelles inter-régimes mentionnées à l’article L. 161-31 du code de la sécurité sociale, ne comportant pas de photographie de leur bénéficiaire.

 

Article 2

Ce renouvellement doit être effectif pour le 1er janvier 2013. À partir de cette date, les organismes émetteurs n’ont plus le droit de délivrer une carte ne comportant pas de photo d’identité. Sur simple demande, tout assujetti peut en solliciter la délivrance sans motif.

 

Article 3

Toutes les charges résultant des précédents articles sont assurées par les organismes d’assurance maladie en vertu des obligations qui pèsent sur eux en application de l’article L. 161-31 du code de la sécurité sociale.

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29 novembre 2011 2 29 /11 /novembre /2011 07:00

Une proposition de loi 3977 vient d'être déposée à propos de la Caisse de sécurité sociale d'Alsace-Moselle, du Régime Social des Indépendants et du Conseil Supérieur de la Mutualité.

 

N° 3977

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 22 novembre 2011.

PROPOSITION DE LOI

relative à la gouvernance de la sécurité sociale et à la mutualité,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par Mesdames et Messieurs

Yves BUR, Émile BLESSIG, Jean-Louis CHRIST, Alain FERRY, Anne GROMMERCH, Arlette GROSSKOST, Antoine HERTH, Denis JACQUAT, Pierre LANG, François LOOS, Jean-Philippe MAURER, Frédéric REISS, Jean-Luc REITZER, André SCHNEIDER Éric STRAUMANN, André WOJCIECHOWSKI et Michel SORDI,

députés.


EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Par délibérations du 12 décembre 2008 à la Caisse Régionale d’Assurance Maladie (CRAM) d’Alsace-Moselle et du 8 décembre 2008 à la Caisse Régionale d’Assurance Vieillesse (CRAV) d’Alsace-Moselle, les administrateurs ont voté le principe d’une direction commune aux deux organismes et la mise en place d’un groupe de travail commun aux deux conseils d’administration.

Ces mêmes conseils ont voté respectivement le 26 mars 2010 et le 29 mars 2010 le principe de la fusion au 1er janvier 2012. 

La démarche de fusion de la CRAM et de la CRAV trouve son origine dans la volonté de chaque conseil d’administration de prendre en compte les évolutions contextuelles impactant l’exercice des missions des deux organismes, que ce soit sur le plan politique, administratif et règlementaire, suite notamment au vote de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires qui a notamment créé les Caisses d’Assurance Retraite et de Santé au Travail (CARSAT).

En effet, rapprocher les deux organismes, à l’instar de l’organisation en place sur le reste du territoire français permettra :

– de renforcer la cohérence territoriale Alsace Moselle, en maintenant un organisme unique et conséquent, fort de 1 100 salariés, au service de 650 000 retraités, de 80 000 entreprises et 2,8 millions d’assurés sociaux ;

– de préserver la cohésion sociologique, culturelle et historique, en fédérant deux organismes héritiers et opérateurs du droit local d’Alsace et de Moselle ;

– de créer une synergie entre les missions conjointes (santé au travail et maintien dans l’emploi des seniors) et les missions convergentes (service social et action sociale retraite).

Cette fusion aurait pour but d’aboutir à une nouvelle entité dont le fonctionnement serait similaire à celui des CARSAT, tout en y intégrant les spécificités locales, issues du droit local d’Alsace-Moselle.

En outre, il est proposé de simplifier les critères d’affiliation des salariés au régime local d’Alsace-Moselle afin de mettre en conformité les pratiques et les textes. Actuellement, l’article L. 325-1 du code de la sécurité sociale dispose que sont rattachés au régime d’Alsace Moselle non seulement les salariés qui y travaillent, mais également ceux des entreprises ayant leur siège social dans les trois départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle, quel que soit leur lieu de travail en France. En pratique, cette disposition est complexe à appliquer car elle implique une extension du bénéfice du régime à plusieurs milliers de salariés n’ayant aucun lien avec ce territoire et bénéficiant déjà, par ailleurs, d’une protection sociale complémentaire d’entreprise ou individuelle. Il est donc prévu de ne rattacher à ce régime local que les salariés qui travaillent dans les trois départements précités ainsi que les salariés appartenant à un établissement implanté en Alsace et en Moselle, exerçant une activité itinérante dans d’autres départements. Une clause de sauvegarde permet aux salariés qui en bénéficiaient au jour de la parution de la loi de conserver le bénéfice du régime local.

Par ailleurs, en ce qui concerne le Régime Social des Indépendants (RSI), le conseil d’administration de la caisse nationale du RSI est composé de 50 administrateurs qui sont élus, en application de l’article L. 611-5 du code de la sécurité sociale, au sein des conseils des caisses de base, dont ils continuent d’ailleurs à être membres. A noter que d’autres personnes y siègent avec voix consultative, des représentants de l’UNAF, de l’ACOSS et d’organismes conventionnés.

Ces élus ne sont donc pas nécessairement présidents des caisses de base. Or, la légitimité qu’ils tirent de leur mandat de président, tant auprès des administrateurs des caisses de base que de la caisse nationale, justifie pleinement qu’ils soient membres de droit du conseil d’administration de la caisse nationale, dans un contexte marqué par la mise en place de l’ISU et par les enjeux de financements importants. La composition du conseil sera complétée par la désignation par l’autorité compétente de l’État de personnalités qualifiées à l’instar des conseils d’administration des caisses nationales du régime général.

Le mandat des 940 administrateurs des caisses de base, élus pour six ans, vient à échéance le 4 avril 2012. Les prochaines élections devraient donc intervenir concomitamment avec les élections présidentielles. Il est proposé en conséquence de proroger le mandat des administrateurs actuels de huit mois, soit jusqu’au 30 novembre 2012. La réforme de la composition du conseil d’administration sera donc mise en œuvre le 1er décembre 2012.

Le dernier objet de cette proposition de loi est de proposer une réfonte du Conseil Supérieur de la Mutualité (CSM).

Présidé par le Ministre chargé de la mutualité (ou son représentant) et composé de membres élus ou nommés pour 6 ans, le CSM demeure l’instance de représentation de la mutualité et notamment celle qui permet un dialogue institutionnalisé avec les pouvoirs publics. Il fonctionne via des commissions spécialisées qui statuent les projets de textes relatifs au secteur de la mutualité, qui interviennent sur les demandent d’agrément et enfin qui gèrent, pour le compte de l’État le Fonds national de solidarité et d’action mutualiste.

Il est indispensable pour les pouvoirs publics de disposer d’instances permettant de recueillir formellement la position du secteur mutualiste sur les évolutions normatives et les mesures individuelles qui le concernent. Ces instances doivent néanmoins être adaptées.

La réorganisation territoriale du système de santé opérée par la loi HPST fait disparaitre les DRASS auxquelles étaient rattachés les comités régionaux de coordination de la mutualité (CRCM). Or, ces derniers avaient pour principal intérêt de désigner les membres du Conseil Supérieur de la Mutualité, l’élection de ce dernier reposant sur un processus électoral à double degré. Dans ce nouveau contexte institutionnel tracé par la loi, seule la structure nationale du CSM conserve une pertinence. Pourtant, cette reconfiguration a pour conséquence de bloquer aujourd’hui le processus de renouvellement du Conseil supérieur de la mutualité. Cette proposition de loi permet donc de pallier l’absence de toute disposition en la matière dans la loi HPST initiale.

Cette réforme du Conseil supérieur de la mutualité est d’autre part un gage de simplification et d’économie car l’organisation d’élections était un processus administrativement très lourd et relativement coûteux.

Enfin, étant donné la structure particulière du secteur mutualiste caractérisée par le statut ultra représentatif de la FNMF (95 % des mutuelles y sont affiliées), une désignation des membres du CSM sur le fondement d’une enquête de représentativité constitue le substitut le plus adéquat à une élection.

 

PROPOSITION DE LOI

Article 1er

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’intitulé de la section 2 du chapitre V du titre Ier du livre II est ainsi rédigé : « Caisse d’assurance retraite et de la santé au travail d’Alsace-Moselle » ;

2° L’article L. 215-3 est ainsi modifié :

a) Le début du premier alinéa est ainsi rédigé : « Pour la région Île-de-France, la caisse compétente mentionnée à l’article L. 215-1 n’exerce pas » ;

b) À la première phrase du second alinéa, les mots : « des caisses mentionnées » sont remplacés par les mots : « de la caisse mentionnée » ;

3° L’article L. 215-5 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « Caisse régionale d’assurance vieillesse des travailleurs salariés de Strasbourg » sont remplacés par les mots : « caisse d’assurance retraite et de la santé au travail d’Alsace Moselle » ;

b) Au second alinéa, les mots : « régionale de Strasbourg » sont remplacés par les mots : « mentionnée ci-dessus » ;

4° À l’article L. 215-6, les mots : « régionale de Strasbourg » sont remplacés par les mots : « d’assurance retraite et de la santé au travail d’Alsace-Moselle » ;

5° L’article L. 215-7 est ainsi rédigé :

« Art. L. 215-7. – La caisse d’assurance retraite et de la santé au travail d’Alsace-Moselle est administrée par un conseil d’administration de vingt et un membres comprenant :

« 1° Huit représentants des assurés sociaux désignés par les organisations syndicales de salariés interprofessionnelles représentatives au plan national ;

« 2° Huit représentants des employeurs désignés par les organisations professionnelles nationales d’employeurs représentatives ;

« 3° Un représentant désigné par la Fédération nationale de la mutualité française ;

« 4° Quatre personnes qualifiées dans les domaines d’activité des caisses d’assurance retraite et de la santé au travail et désignées par l’autorité compétente de l’État, dont au moins un représentant des retraités et un représentant de l’instance de gestion du régime local d’assurance maladie Alsace-Moselle.

« Siègent également avec voix consultative :

« 1° Un représentant des associations familiales désigné par les unions départementales des associations familiales territorialement compétentes dans la circonscription de la caisse ; la désignation est effectuée par l’Union nationale des associations familiales si dans la circonscription de la caisse régionale il n’existe pas d’union départementale ou si, en cas de pluralité d’unions départementales dans cette circonscription, elles ne sont pas parvenues à un accord ;

« 2° Trois représentants du personnel élus dans des conditions fixées par décret.

« Lorsque le conseil d’administration se prononce au titre du 2° de l’article L. 215-1, seuls prennent part au vote les membres mentionnés aux 1° et 2°. » ;

6° Au premier alinéa des articles L. 216-1 et L. 281-4, les mots : « régionale d’assurance vieillesse des travailleurs salariés de Strasbourg » sont remplacés par les mots : « d’assurance retraite et de la santé au travail d’Alsace-Moselle » ;

7° L’article L. 222-1 est ainsi modifié :

a) Au 3°, les mots : « , ainsi que sur la caisse régionale d’assurance vieillesse de Strasbourg » sont supprimés ;

b) Au 6°, les mots : « et de la caisse régionale d’assurance vieillesse de Strasbourg » sont supprimés ;

8° L’article L. 251-7 est abrogé ;

9° Le 1° du II de l’article L. 325-1 est ainsi rédigé :

« 1° Salariés exerçant une activité dans les départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle, quel que soit le lieu d’implantation du siège de l’entreprise, et salariés d’un établissement implanté dans ces départements qui exercent une activité itinérante dans d’autres départements ; »

10° À la fin de la première phrase de l’article L. 357-14, les mots : « régionale d’assurance vieillesse des travailleurs salariés de Strasbourg » sont remplacés par les mots : « d’assurance retraite et de la santé au travail d’Alsace-Moselle ».

II. – Le I entre en vigueur au 1er janvier 2012.

III. – Par dérogation à l’article L. 231-2 du code de la sécurité sociale, le mandat des membres des conseils d’administration de la caisse chargée de la santé au travail compétente pour la région Alsace-Moselle et de la caisse régionale d’assurance vieillesse de Strasbourg expire le 31 décembre 2011.

IV. – Par dérogation à l’article L. 325-1 du même code, les assurés salariés et leurs ayants droit bénéficiaires du régime local au 31 décembre 2011 conservent le bénéfice dudit régime pour la durée pendant laquelle ils remplissent les conditions d’ouverture des droits prévues par la législation en vigueur à cette date.

V. – Le premier alinéa de l’article L. 761-3 du code rural et de la pêche maritime est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Le régime local d’assurance maladie complémentaire obligatoire des départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle s’applique aux membres des professions agricoles et forestières relevant des assurances sociales agricoles mentionnés ci-après :

« – salariés d’une entreprise ayant son siège social dans le département du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle, quel que soit leur lieu de travail en France métropolitaine et salariés travaillant dans l’un de ces trois départements pour une entreprise ayant son siège hors de ces départements ;

« – personnes visées aux 4° à 11° du II de l’article L. 325-1 du code de la sécurité sociale. »


Article 2

I. – Après le mot : « composé », la fin du premier alinéa de l’article L. 611-5 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigée : « par les présidents des conseils d’administration des caisses de base et des personnes qualifiées désignées par l’autorité compétente de l’État. »

II. – Par dérogation à l’article L. 611-12 du code de la sécurité sociale, le mandat des administrateurs des caisses de base est prorogé jusqu’au 30 novembre 2012.

III. – Le I entre en vigueur le 1er décembre 2012.


Article 3

Le titre Ier du livre IV du code de la mutualité est ainsi modifié :

1° Le second alinéa de l’article L. 411-2 est ainsi rédigé :

« Le Conseil supérieur de la mutualité est composé en majorité de représentants des mutuelles, unions et fédérations désignés par les fédérations les plus représentatives du secteur. »

2° Au a de l’article L. 411-3, les mots : « d’élection » sont remplacés par les mots : « de désignation » ;

3° Le chapitre II est abrogé.

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