Après le décret 2011-2115 sur le DPC des chirurgiens-dentistes, - pour application de l'article 59 de la loi HPST, le décret 2012-28 du 9 janvier 2012 prévoit la création d'une commission scientifique des dentistes chargée d'évaluer les organismes de développement professionnel continu au moment de leur enregistrement par l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu.
Il en définit
*les missions (avis sur les orientations nationales de développement professionnel continu, évaluation technique et scientifique des organismes de développement professionnel continu, avis sur les orientations régionales proposées par les agences régionales de santé en matière de développement professionnel continu, établissement de la liste des diplômes d'université qui sont considérés comme équivalents à un programme de développement professionnel continu,
*la composition (5 représentants des sociétés savantes nationales d'odontologie, 5 enseignants PH, 1 du conseil national de l'ordre, 1 personnalité qualifiée), nommé par le ministre pour 3 ans renouvelables deux fois avec un suppléant pour chaque titulaire.
Les représentants du ministre ont voix consultative
*et le fonctionnement (trois réunions par an, un réglement intérieur, des frais de rémunération des rapports et de remboursements des frais de déplacement)

JORF n°0009 du 11 janvier 2012 page 518 texte n° 14

DECRET
Décret n° 2012-28 du 9 janvier 2012 relatif à la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes
NOR: ETSH1125213D

Publics concernés : chirurgiens-dentistes.
Objet : missions, composition et fonctionnement de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice explicative : le présent décret prévoit les missions, la composition et le fonctionnement de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes créée par la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. Elle est, notamment, chargée d'évaluer les organismes de développement professionnel continu au moment de leur enregistrement par l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu. Cette commission formulera également un avis sur les orientations nationales du développement professionnel continu ainsi que sur les orientations régionales formulées par les agences régionales de santé.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 59 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 4143-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement des commissions administratives à caractère consultatif ;
Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat,
Décrète :

Article 1 Le chapitre III du titre IV du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique est complété par une section 6 ainsi rédigée :

« Section 6 « Commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes

« Sous-section 1 « Missions

« Art. D. 4143-16.-La commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes, mentionnée à l'article L. 4143-2, a pour mission de :
« 1° Formuler un avis sur les orientations nationales de développement professionnel continu au ministre chargé de la santé qui les arrête après information de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu ;
« 2° Etablir, en application de l'article R. 4021-28, une évaluation scientifique des organismes de développement professionnel continu qui demandent leur enregistrement au titre du développement professionnel continu et assurer son actualisation périodique, conformément aux dispositions de l'article R. 4021-33 ;
« 3° Répondre aux demandes d'expertise que lui soumettent les instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu ;
« 4° Formuler un avis sur les orientations régionales proposées par les agences régionales de santé en matière de développement professionnel continu ;
« 5° Proposer les modalités d'appréciation des critères d'évaluation mentionnés à l'article R. 4021-25 et les conditions dans lesquelles les organismes de développement professionnel continu peuvent soumettre un nouveau dossier ;
« 6° Etablir, dans le cadre de l'article R. 4143-5, la liste des diplômes d'université qui sont considérés comme équivalents à un programme de développement professionnel continu ;
« 7° Formuler un avis sur les méthodes et les modalités dont la liste est validée par la Haute Autorité de santé et, notamment, sur les conditions dans lesquelles la participation en tant que formateur à un programme de développement professionnel continu des chirurgiens-dentistes concourt au respect de l'obligation de développement professionnel continu du chirurgien-dentiste formateur, conformément à l'article R. 4143-2.
« Elle exerce en tant que de besoin ces missions en coordination avec les autres commissions scientifiques indépendantes compétentes et la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales.

« Sous-section 2 « Composition

« Art. D. 4143-17.-La commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes est composée de :
« 1° Cinq représentants des sociétés savantes nationales d'odontologie, sur proposition de l'organisme les regroupant ;
« 2° Cinq représentants des enseignants des universités praticiens hospitaliers en odontologie ;
« 3° Un représentant du Conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes désigné par ce conseil ;
« 4° Une personnalité qualifiée, choisie en raison de ses compétences scientifiques ou pédagogiques.
« Des représentants du ministre chargé de la santé peuvent participer aux réunions de la commission avec voix consultative.
« Art. D. 4143-18.-Les membres de la commission scientifique indépendante sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois. La commission élit un président et un vice-président parmi ses membres.
« Pour chacun des titulaires mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 4143-17, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. Il siège aux séances de la commission en l'absence du titulaire.
« Art. D. 4143-19.-Les fonctions exercées par les membres de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes sont incompatibles avec les fonctions exercées au sein des instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu ou avec celles de salarié ou d'administrateur d'un organisme de développement professionnel continu.

« Sous-section 3 « Fonctionnement

« Art. D. 4143-20.-La commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président. Le président fixe l'ordre du jour. Figurent également à l'ordre du jour les sujets dont l'inscription est demandée par le ministre chargé de la santé ou par au moins un tiers des membres de la commission.
« La commission scientifique indépendante établit son règlement intérieur.
« Art. D. 4143-21.-Les membres de la commission scientifique indépendante sont soumis aux obligations prévues à l'article L. 1451-1, à l'article L. 4113-6 et au premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas de conflit d'intérêts ou de manquement à l'obligation de confidentialité, le ministre chargé de la santé peut, après avoir mis l'intéressé à même de présenter ses observations, mettre fin à ses fonctions de membre de la commission.
« Les personnes qui prennent part aux travaux de la commission sont soumises aux mêmes obligations que ses membres.
« Art. D. 4143-22.-Les articles 4 à 7 et 9 à 14 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif sont applicables à la commission scientifique indépendante.
« Art. D. 4143-23.-La commission scientifique indépendante adopte chaque année un rapport d'activité qui est transmis à l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu.
« Art. D. 4143-24.-L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est chargé d'assurer le secrétariat et la gestion des moyens nécessaires au fonctionnement de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes, en application de l'article R. 4021-2.
« Art. D. 4143-25.-L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est chargé de verser des indemnités pour pertes de ressources aux membres de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes.
« Art. D. 4143-26.-Les employeurs sont tenus de laisser aux chirurgiens-dentistes des établissements publics de santé, aux chirurgiens-dentistes salariés et aux chirurgiens-dentistes du service de santé des armées, membres de la commission scientifique indépendante, le temps nécessaire pour se rendre aux séances de cette instance et y participer, sous réserve des nécessités de service.
« Art. D. 4143-27.-Les membres de la commission scientifique indépendante ainsi que les personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article D. 4143-21 peuvent percevoir en rémunération des rapports qu'ils réalisent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. D. 4143-28.-Les frais de déplacement des membres de la commission scientifique indépendante sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. »

Article 2 Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 9 janvier 2012.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

Après le décret 2011-2113 sur l'organisme gestionnaire (OG) du DPC, les professions de santé se voient appliquer ce nouvel outil.

Après les professions de santé paramédicaux, les chirurgiens-dentistes, les médecins et les sages-femmes, le dernier décret 2011-2118 concerne les pharmaciens.

Le développement professionnel continu comporte l'analyse de leurs pratiques professionnelles ainsi que l'acquisition ou l'approfondissement de connaissances ou de compétences. Il constitue une obligation individuelle qui s'inscrit dans une démarche permanente.
Les professionnels satisfont à leur obligation annuelle de développement professionnel continu dès lors qu'ils participent à un programme de développement professionnel continu collectif annuel ou pluriannuel.
« Ce programme doit :
« 1° Etre conforme à une orientation nationale ou à une orientation régionale de développement professionnel continu ;
« 2° Comporter une des méthodes et des modalités validées par la Haute Autorité de santé.

Les orientations sont annuelles ou pluriannuelles.

L'OGDPC finance les actions de DPC. L'organisme valide le DPC par la délivrance d'une attestation qui est également transmise au conseil de l'ordre compétent.

JORF n°0001 du 1 janvier 2012 page 36 texte n° 20

DECRET
Décret n° 2011-2118 du 30 décembre 2011 relatif au développement professionnel continu des pharmaciens
NOR: ETSH1125202D

Publics concernés : pharmaciens ; Conseil national de l'ordre des pharmaciens ; employeurs de pharmaciens dans le secteur public et privé.
Objet : contenu, organisation et contrôle de l'obligation individuelle de développement professionnel continu des pharmaciens.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice explicative : le présent décret prévoit que les pharmaciens doivent participer annuellement à un programme de développement professionnel continu. Il définit le contenu de l'obligation de développement professionnel continu, son organisation et son financement. Le décret prévoit également les modalités de contrôle du respect de cette obligation par l'ordre des pharmaciens. Il prévoit enfin les modalités du développement professionnel continu pour les pharmaciens non inscrits à l'ordre.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.légifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 59 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4236-1 et L. 4236-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code du travail ;
Vu l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, notamment son article 16 ;
Vu l'avis du Conseil national de la formation professionnelle tout au long de la vie en date du 28 septembre 2011 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre VI du titre III du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Chapitre VI « Développement professionnel continu

« Section 1 « Contenu de l'obligation

« Art. R. 4236-1. - Le développement professionnel continu comporte, conformément à l'article L. 4236-1, l'analyse, par les pharmaciens, de leurs pratiques professionnelles ainsi que l'acquisition ou l'approfondissement de connaissances ou de compétences.
« Il constitue une obligation individuelle qui s'inscrit dans une démarche permanente.
« Cette obligation s'impose aux pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre ainsi qu'à tous les pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7.
« Art. R. 4236-2. - Le pharmacien satisfait à son obligation de développement professionnel continu dès lors qu'il participe, au cours de chaque année civile, à un programme de développement professionnel continu collectif annuel ou pluriannuel.
« Ce programme doit :
« 1° Se conformer à une orientation nationale ou à une orientation régionale de développement professionnel continu ;
« 2° Comporter une des méthodes et des modalités validées par la Haute Autorité de santé après avis de la commission scientifique indépendante des pharmaciens ; ces méthodes et modalités précisent les conditions qui permettent d'apprécier la participation effective, en tant que participant ou en tant que formateur, à un programme de développement professionnel continu ;
« 3° Etre mis en œuvre par un organisme de développement professionnel continu enregistré.
« Art. R. 4236-3. - Les orientations nationales du développement professionnel continu sont annuelles ou pluriannuelles.
« Chaque année, le ministre chargé de la santé arrête la liste des orientations nationales, après avis de la commission scientifique indépendante des pharmaciens. Ces orientations nationales concourent à la mise en œuvre des actions figurant dans les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-14 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale.
« Le groupe composé au sein du conseil de surveillance de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, mentionné au 2° du I de l'article R. 4021-15, peut élaborer des propositions d'orientations nationales qu'il transmet à la commission scientifique indépendante des pharmaciens.
« Les agences régionales de santé peuvent compléter les orientations nationales par des orientations régionales spécifiques, en cohérence avec leur projet régional de santé, après avis de la commission scientifique indépendante des pharmaciens.
« Art. R. 4236-4. - La liste des méthodes mentionnées au 2° de l'article R. 4236-2 est fixée par la Haute Autorité de santé après avis de la commission scientifique indépendante des pharmaciens.
« Art. R. 4236-5. - I. ― Outre les modalités prévues par l'article R. 4236-2, un pharmacien est également réputé avoir satisfait à son obligation de développement professionnel continu s'il a obtenu, au cours de l'année civile, un diplôme universitaire évalué favorablement par la commission scientifique indépendante des pharmaciens en tant que programme de développement professionnel continu.
« II. ― Les actions de formation que les pharmaciens inspecteurs de santé publique sont tenus de suivre en application de leur statut particulier sont réputées satisfaire à l'obligation de développement professionnel continu des intéressés.

« Section 2 « Organisation

« Art. R. 4236-6. - Les conseils compétents de l'ordre, les commissions et les conférences médicales d'établissement, les instances compétentes en matière de développement professionnel continu représentant les autres catégories de pharmaciens salariés ainsi que les unions régionales des professionnels de santé représentant les pharmaciens d'officine assurent la promotion de programmes de développement professionnel continu qui peuvent être suivis par des pharmaciens hospitaliers, des pharmaciens d'officine et des pharmaciens biologistes. Ces programmes peuvent associer d'autres professionnels.
« Art. R. 4236-7. - Les pharmaciens choisissent librement les organismes de développement professionnel qui mettent en œuvre les programmes auxquels ils participent. L'évaluation scientifique dont les organismes de développement professionnel continu ont fait l'objet par la commission scientifique indépendante des pharmaciens, dans les conditions prévues à l'article R. 4021-24, est portée à la connaissance des pharmaciens lors de leur inscription à un programme.

« Section 3 « Financement

« Art. R. 4236-8. - L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu finance le développement professionnel continu des pharmaciens libéraux et des pharmaciens exerçant dans les centres de santé conventionnés dans la limite de forfaits individuels mentionnés à l'article R. 4021-9.
« Art. R. 4236-9. - Les centres hospitaliers universitaires consacrent au financement des actions de développement professionnel continu des pharmaciens qu'ils emploient un pourcentage minimum de 0,50 % du montant des rémunérations de leurs pharmaciens, au sens de l'article L. 242-1 du code de la sécurité sociale.
« Les autres établissements publics de santé consacrent au financement des actions de développement professionnel continu des pharmaciens qu'ils emploient un pourcentage minimum de 0,75 % du montant des rémunérations de leurs pharmaciens, au sens de l'article L. 242-1 du code de la sécurité sociale.
« Les actions de développement professionnel continu des pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7 et des pharmaciens dont les employeurs sont l'Etat et les collectivités locales sont financées dans le cadre des crédits prévus par la législation relative à chacune de ces fonctions publiques.
« Les actions de développement professionnel continu des pharmaciens salariés du secteur privé sont financées dans les conditions prévues par l'article L. 6331-1 du code du travail.
« Les employeurs publics et privés peuvent se libérer totalement ou partiellement de l'obligation prévue au présent article en versant tout ou partie des sommes ainsi calculées à un organisme paritaire collecteur agréé de leur branche professionnelle ou de leur champ d'activité ou à l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, dans le respect des règles d'organisation et de prise en charge de la formation tout au long de la vie qui leur sont propres.

« Section 4 « Contrôle

« Art. R. 4236-10. - L'organisme de développement professionnel continu délivre une attestation aux pharmaciens justifiant de leur participation, au cours de l'année civile, à un programme de développement professionnel continu. Il transmet simultanément, par voie électronique, les attestations correspondantes au Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Le modèle de l'attestation est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 4236-11. - Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens s'assure, au moins une fois tous les cinq ans, sur la base des attestations transmises par les organismes de développement professionnel continu ou du diplôme mentionné à l'article R. 4236-5, que les pharmaciens ont satisfait à leur obligation annuelle de développement professionnel continu.
« Art. R. 4236-12. - Lorsque le pharmacien a participé à un programme dispensé par un organisme qui a fait l'objet, à la date de son inscription, d'une évaluation défavorable par la commission scientifique indépendante des pharmaciens, l'obligation est réputée non satisfaite.
« Art. R. 4236-13. - Si l'obligation individuelle de développement professionnel continu prévue à l'article R. 4236-1 n'est pas satisfaite, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens demande au pharmacien concerné les motifs du non-respect de cette obligation. Au vu des éléments de réponse communiqués, le Conseil national de l'ordre apprécie la nécessité de mettre en place un plan annuel personnalisé de développement professionnel continu et notifie à l'intéressé qu'il devra suivre ce plan.
« L'absence de mise en œuvre de son plan annuel personnalisé par le pharmacien est susceptible de constituer un cas d'insuffisance professionnelle.

« Section 5 « Modalités d'application aux pharmaciens non inscrits à l'ordre

« Art. R. 4236-14. - Pour l'application des dispositions du présent chapitre aux pharmaciens du service de santé des armées, le ministre de la défense arrête conjointement avec le ministre chargé de la santé les orientations nationales de développement professionnel continu.
« Il exerce les attributions confiées au présent chapitre à l'agence régionale de santé, à l'ordre des pharmaciens, aux commissions et conférences médicales d'établissement et aux unions régionales des professionnels de santé représentant les pharmaciens.
« Art. R. 4236-15. - Pour l'application des dispositions du présent chapitre aux pharmaciens mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 4222-7, l'employeur exerce les attributions confiées à l'ordre des pharmaciens. Les attestations mentionnées à l'article R. 4236-10 lui sont transmises. Il s'assure du respect de l'obligation de développement professionnel continu. »

Article 2 Les pharmaciens qui participent en 2011 et en 2012 à des actions de formation pharmaceutique continue réalisées par des organismes de formation pharmaceutique continue sont réputés avoir satisfait à l'obligation annuelle prévue par le présent décret au titre de chacune de ces deux années. Les pharmaciens qui souhaitent faire valoir ces actions adressent le cas échéant, par voie électronique, leurs justificatifs de formation au conseil compétent de l'ordre dont ils dépendent dans le même délai.
Les pharmaciens qui participent à un seul programme de développement professionnel continu en 2011 ou en 2012 satisfont à leur obligation, par dérogation à l'article R. 4236-1, au titre de ces deux années. »

Article 3 Le ministre de la défense et des anciens combattants et le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 30 décembre 2011.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

Le ministre de la défense et des anciens combattants,
Gérard Longuet

.

Après le décret 2011-2113 sur l'organisme gestionnaire (OG) du DPC, les professions de santé se voient appliquer ce nouvel outil.

Après les professions de santé paramédicaux et les chirurgiens-dentistes, le troisième décret concerne les médecins.

Le développement professionnel continu comporte l'analyse de leurs pratiques professionnelles ainsi que l'acquisition ou l'approfondissement de connaissances ou de compétences. Il constitue une obligation individuelle qui s'inscrit dans une démarche permanente.
Les professionnels satisfont à leur obligation annuelle de développement professionnel continu dès lors qu'ils participent à un programme de développement professionnel continu collectif annuel ou pluriannuel.
« Ce programme doit :
« 1° Etre conforme à une orientation nationale ou à une orientation régionale de développement professionnel continu ;
« 2° Comporter une des méthodes et des modalités validées par la Haute Autorité de santé.

Les orientations sont annuelles ou pluriannuelles.

L'OGDPC finance les actions de DPC. L'organisme valide le DPC par la délivrance d'une attestation qui est également transmise au conseil de l'ordre compétent.

Voici le texte intégral

JORF n°0001 du 1 janvier 2012 page 33 texte n° 18

DECRET
Décret n° 2011-2116 du 30 décembre 2011 relatif au développement professionnel continu des médecins
NOR: ETSH1125194D

Publics concernés : médecins ; conseils départementaux de l'ordre des médecins ; employeurs de médecins dans le secteur public et privé.
Objet : contenu, organisation et contrôle de l'obligation individuelle de développement professionnel continu des médecins.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice explicative : le présent décret prévoit que les médecins doivent participer annuellement à un programme de développement professionnel continu. Il définit le contenu de l'obligation de développement professionnel continu, son organisation et son financement. Le décret prévoit également les modalités de contrôle du respect de cette obligation par l'ordre des médecins. Il prévoit enfin les modalités du développement professionnel continu pour les médecins non inscrits à l'ordre.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 59 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4133-1 et L. 4133-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code du travail ;
Vu l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, notamment son article 16 ;
Vu l'avis du Conseil national de la formation professionnelle tout au long de la vie en date du 28 septembre 2011 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre III du titre III du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Chapitre III « Développement professionnel continu

« Section 1 « Contenu de l'obligation

« Art. R. 4133-1. - Le développement professionnel continu comporte, conformément à l'article L. 4133-1, l'analyse, par les médecins, de leurs pratiques professionnelles ainsi que l'acquisition ou l'approfondissement de connaissances ou de compétences.
« Il constitue une obligation individuelle qui s'inscrit dans une démarche permanente.
« Cette obligation s'impose aux médecins inscrits au tableau de l'ordre ainsi qu'à tous les médecins mentionnés à l'article L. 4112-6.
« Art. R. 4133-2. - Le médecin satisfait à son obligation de développement professionnel continu dès lors qu'il participe, au cours de chaque année civile, à un programme de développement professionnel continu collectif annuel ou pluriannuel.
« Ce programme doit :
« 1° Etre conforme à une orientation nationale ou à une orientation régionale de développement professionnel continu ;
« 2° Comporter une des méthodes et des modalités validées par la Haute Autorité de santé après avis de la commission scientifique indépendante des médecins ; ces méthodes et modalités précisent les conditions qui permettent d'apprécier la participation effective, en tant que participant ou en tant que formateur, à un programme de développement professionnel continu ;
« 3° Etre mis en œuvre par un organisme de développement professionnel continu enregistré.
« Art. R. 4133-3. - Les orientations nationales du développement professionnel continu sont annuelles ou pluriannuelles.
« Chaque année, le ministre arrête la liste des orientations nationales, après avis de la commission scientifique indépendante des médecins. Ces orientations nationales concourent à la mise en œuvre des actions figurant dans les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-14 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale.
« Le groupe composé au sein du conseil de surveillance de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, mentionné au 2° du I de l'article R. 4021-15, peut élaborer des propositions d'orientations nationales qu'il transmet à la commission scientifique indépendante des médecins.
« Les agences régionales de santé peuvent compléter les orientations nationales par des orientations régionales spécifiques, en cohérence avec leur projet régional de santé, après avis de la commission scientifique indépendante des médecins.
« Art. R. 4133-4. - La liste des méthodes mentionnées au 2° de l'article R. 4133-2 est élaborée avec le concours d'un organisme composé de conseils nationaux professionnels de spécialité d'exercice, qui regroupent, pour chaque spécialité, les sociétés savantes et les organismes professionnels, selon des modalités définies par une convention conclue entre cet organisme et l'Etat.
« Cette liste est fixée par la Haute Autorité de santé après avis de la commission scientifique indépendante des médecins.
« Art. R. 4133-5. - Outre les modalités prévues par l'article R. 4133-2, un médecin est également réputé avoir satisfait à son obligation de développement professionnel continu si, au cours de l'année civile écoulée, il a obtenu un diplôme universitaire évalué favorablement par la commission scientifique indépendante des médecins en tant que programme de développement professionnel continu.

« Section 2 « Organisation

« Art. R. 4133-6. - Les conseils départementaux de l'ordre des médecins, les conseils nationaux professionnels, les commissions et les conférences médicales d'établissement, les instances représentant les autres catégories de médecins salariés ainsi que les unions régionales des professionnels de santé représentant les médecins libéraux assurent la promotion de programmes de développement professionnel continu qui peuvent être suivis par des médecins libéraux, des médecins hospitaliers et des médecins salariés. Ces programmes peuvent associer des médecins de même spécialité ou de spécialités différentes, ainsi que d'autres professionnels.
« Art. R. 4133-7. - Les médecins choisissent librement les organismes de développement professionnel qui mettent en œuvre les programmes auxquels ils participent. L'évaluation par la commission scientifique indépendante des médecins, dont les organismes de développement professionnel continu ont fait l'objet dans les conditions prévues à l'article R. 4021-24, est portée à la connaissance des médecins lors de leur inscription à un programme.

« Section 3 « Financement

« Art. R. 4133-8. - L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu finance le développement professionnel continu des médecins libéraux et des médecins exerçant dans les centres de santé conventionnés, dans la limite des forfaits individuels mentionnés à l'article R. 4021-9.
« Art. R. 4133-9. - Les centres hospitaliers universitaires consacrent au financement des actions de développement professionnel continu des médecins qu'ils emploient un pourcentage minimum de 0,50 % du montant des rémunérations de leurs médecins, au sens de l'article L. 242-1 du code de la sécurité sociale.
« Les autres établissements publics de santé consacrent au financement des actions de développement professionnel continu des médecins qu'ils emploient un pourcentage minimum de 0,75 % du montant des rémunérations de leurs médecins, au sens de l'article L. 242-1 du code de la sécurité sociale.
« Les actions de développement professionnel continu des médecins fonctionnaires et contractuels dont les employeurs sont l'Etat et les collectivités locales sont financées dans le cadre des crédits prévus par la législation relative à chacune de ces fonctions publiques.
« Les actions de développement professionnel continu des médecins salariés du secteur privé sont financées dans les conditions prévues par l'article L. 6331-1 du code du travail.
« Les employeurs publics et privés peuvent se libérer totalement ou partiellement de l'obligation prévue aux alinéas précédents en versant tout ou partie des sommes ainsi calculées à un organisme paritaire collecteur agréé de leur branche professionnelle ou de leur champ d'activité ou à l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé.
« L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu peut conclure des conventions avec les organismes collecteurs agréés régis par le chapitre II du titre III du livre III de la sixième partie du code du travail ou avec l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 précitée du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, afin de concourir au financement du développement professionnel continu des médecins.

« Section 4 « Contrôle

« Art. R. 4133-10. - L'organisme de développement professionnel continu délivre une attestation aux médecins justifiant de leur participation, au cours de l'année civile, à un programme de développement professionnel continu. Il transmet simultanément par voie électronique les attestations correspondantes au conseil départemental de l'ordre des médecins dont chaque médecin relève. Le modèle de l'attestation est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 4133-11. - Le conseil départemental de l'ordre des médecins s'assure, au moins une fois tous les cinq ans, sur la base des attestations transmises par les organismes de développement professionnel continu ou du diplôme mentionné à l'article R. 4133-5, que les médecins relevant de sa compétence ont satisfait à leur obligation annuelle de développement professionnel continu.
« Art. R. 4133-12. - Lorsque le médecin a participé à un programme dispensé par un organisme qui a fait l'objet, à la date de son inscription, d'une évaluation défavorable par la commission scientifique indépendante des médecins, l'obligation est réputée non satisfaite.
« Art. R. 4133-13. - Si l'obligation individuelle de développement professionnel continu prévue à l'article R. 4133-1 n'est pas satisfaite, le conseil départemental de l'ordre des médecins demande au médecin concerné les motifs du non-respect de cette obligation. Au vu des éléments de réponse communiqués, le conseil départemental de l'ordre des médecins apprécie la nécessité de mettre en place un plan annuel personnalisé de développement professionnel continu et notifie à l'intéressé qu'il devra suivre ce plan.
« L'absence de mise en œuvre de ce plan par le médecin est susceptible de constituer un cas d'insuffisance professionnelle au sens de l'article L. 4113-14.

« Section 5 « Modalités d'application aux médecins non inscrits à l'ordre

« Art. R. 4133-14. - Pour l'application des dispositions du présent chapitre aux médecins du service de santé des armées, le ministre de la défense arrête conjointement avec le ministre chargé de la santé les orientations nationales de développement professionnel continu.
« Il exerce les attributions confiées au présent chapitre à l'agence régionale de santé, à l'ordre des médecins, aux commissions et conférences médicales d'établissement, aux employeurs et aux unions régionales des professionnels de santé représentant les médecins.
« Art. R. 4133-15. - Pour l'application des dispositions du présent chapitre aux médecins mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 4112-6, l'employeur exerce les attributions confiées à l'ordre des médecins. Les attestations mentionnées à l'article R. 4133-10 lui sont transmises. Il s'assure du respect de l'obligation de développement professionnel continu. »

Article 2 Les médecins qui participent en 2011 et en 2012 à des actions de formation médicale continue ou d'évaluation des pratiques professionnelles ou à des actions de formation professionnelle conventionnelle sont réputés avoir satisfait à l'obligation annuelle prévue par le présent décret au titre de chacune de ces deux années. Les médecins qui souhaitent faire valoir ces actions adressent, le cas échéant, par voie électronique, leurs justificatifs de formation ou d'évaluation des pratiques professionnelles au conseil départemental de l'ordre dont ils dépendent.
Les médecins qui participent à un seul programme de développement professionnel continu en 2011 ou en 2012 satisfont à leur obligation, par dérogation à l'article R. 4133-2, au titre de ces deux années.

Article 3 Le ministre de la défense et des anciens combattants et le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 30 décembre 2011.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

Le ministre de la défense et des anciens combattants,
Gérard Longuet

Après le décret 2011-2113 sur l'organisme gestionnaire du DPC, les professions de santé se voient appliquer ce nouvel outil.

Le premier décret concerne les professionnels de santé paramédicaux.

Le développement professionnel continu comporte l'analyse de leurs pratiques professionnelles ainsi que l'acquisition ou l'approfondissement de connaissances ou de compétences. Il constitue une obligation individuelle qui s'inscrit dans une démarche permanente.
Les professionnels satisfont à leur obligation annuelle de développement professionnel continu dès lors qu'ils participent à un programme de développement professionnel continu collectif annuel ou pluriannuel.
« Ce programme doit :
« 1° Etre conforme à une orientation nationale ou à une orientation régionale de développement professionnel continu ;
« 2° Comporter une des méthodes et des modalités validées par la Haute Autorité de santé

L'OGDPC finance et valide du DPC par la délivrance d'une attestation.

Voici le texte

JORF n°0001 du 1 janvier 2012 page 29 texte n° 16

DECRET
Décret n° 2011-2114 du 30 décembre 2011 relatif au développement professionnel continu des professionnels de santé paramédicaux
NOR: ETSH1125201D

Publics concernés : auxiliaires médicaux, aides-soignants et auxiliaires de puériculture ; préparateurs en pharmacie et préparateurs en pharmacie hospitalière ; conseils compétents de l'ordre pour les professions à exercice libéral qui en disposent ; employeurs de ces professionnels de santé paramédicaux dans le secteur public et privé et agences régionales de santé.
Objet : contenu, organisation et contrôle de l'obligation individuelle de développement professionnel continu des professionnels de santé paramédicaux.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice explicative : le présent décret prévoit que les auxiliaires médicaux, aides-soignants et auxiliaires de puériculture, préparateurs en pharmacie et préparateurs en pharmacie hospitalière doivent participer annuellement à un programme de développement professionnel continu. Il définit le contenu de l'obligation de développement professionnel continu, son organisation et son financement. Le décret prévoit également les modalités de contrôle du respect de cette obligation. Il prévoit enfin les modalités du développement professionnel continu des professionnels de santé paramédicaux appartenant au service de santé des armées.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 59 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4242-1 et L. 4382-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code du travail, notamment son article L. 6321-1 ;
Vu la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires ;
Vu la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat ;
Vu la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale ;
Vu la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;
Vu l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, notamment son article 16 ;
Vu le décret n° 2007-1470 du 15 octobre 2007 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des fonctionnaires de l'Etat, notamment son article 7 ;
Vu le décret n° 2007-1845 du 26 décembre 2007 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des agents de la fonction publique territoriale, notamment son article 5 ;
Vu le décret n° 2008-824 du 21 août 2008 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des agents de la fonction publique hospitalière, notamment son article 7 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 13 septembre 2011 ;
Vu l'avis du Conseil national de la formation professionnelle tout au long de la vie en date du 28 septembre 2011 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre II du titre IV du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'intitulé est ainsi rédigé : « Développement professionnel continu » ;
2° Il comprend l'article R. 4242-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 4242-1. - Les dispositions des articles R. 4382-1 à R. 4382-16 sont applicables aux préparateurs en pharmacie et aux préparateurs en pharmacie hospitalière. »

Article 2 Le chapitre II du titre VIII du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Chapitre II « Développement professionnel continu

« Section 1 « Contenu de l'obligation

« Art. R. 4382-1. - Le développement professionnel continu comporte, conformément à l'article L. 4382-1, l'analyse, par les auxiliaires médicaux, les aides-soignants et les auxiliaires de puériculture, de leurs pratiques professionnelles ainsi que l'acquisition ou l'approfondissement de connaissances ou de compétences.
« Il constitue une obligation individuelle qui s'inscrit dans une démarche permanente.
« Art. R. 4382-2. - Les auxiliaires médicaux, les aides-soignants et les auxiliaires de puériculture satisfont à leur obligation annuelle de développement professionnel continu dès lors qu'ils participent à un programme de développement professionnel continu collectif annuel ou pluriannuel.
« Ce programme doit :
« 1° Etre conforme à une orientation nationale ou à une orientation régionale de développement professionnel continu ;
« 2° Comporter une des méthodes et des modalités validées par la Haute Autorité de santé après avis de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales ; ces méthodes et modalités précisent les conditions qui permettent d'apprécier la participation effective, en tant que participant ou en tant que formateur, à un programme de développement professionnel continu ;
« 3° Etre mis en œuvre par un organisme de développement professionnel continu enregistré.
« Art. R. 4382-3. - Un auxiliaire médical, un aide-soignant ou un auxiliaire de puériculture est réputé avoir satisfait à son obligation de développement professionnel continu si, au cours de l'année civile écoulée, il a suivi une action de formation professionnelle continue répondant à la définition et aux conditions du développement professionnel continu définies à l'article R. 4382-2 et prévue par :
« 1° L'article L. 6313-1 du code du travail ;
« 2° Les articles 1er, 18 et 25 du décret n° 2008-824 du 21 août 2008 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des agents de la fonction publique hospitalière ;
« 3° Les articles 1er, 15 et 22 du décret n° 2007-1470 du 15 octobre 2007 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des fonctionnaires de l'Etat ;
« 4° Les articles 1er, 5, 18 et 27 du décret n° 2007-1845 du 26 décembre 2007 relatif à la formation professionnelle tout au long de la vie des agents de la fonction publique territoriale.
« Art. R. 4382-4. - Les orientations nationales du développement professionnel continu sont annuelles ou pluriannuelles.
« Chaque année, le ministre chargé de la santé arrête la liste des orientations nationales, après avis de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales. Ces orientations nationales concourent à la mise en œuvre des actions figurant dans les conventions prévues aux articles L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale.
« Le groupe composé au sein du conseil de surveillance de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, mentionné au 2° du I de l'article R. 4021-15, peut élaborer des propositions d'orientations nationales qu'il transmet à la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales.
« Les avis de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales prennent en compte les besoins de développement professionnel continu de chacune des professions qui composent le Haut Conseil des professions paramédicales et permettent la mise en œuvre de programmes interprofessionnels.
« Les agences régionales de santé peuvent compléter les orientations nationales par des orientations régionales spécifiques, en cohérence avec leur projet régional de santé, après avis de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales.
« Art. R. 4382-5. - La liste des méthodes mentionnée au 2° de l'article R. 4382-2 est fixée par la Haute Autorité de santé après avis de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales.
« Outre les modalités prévues aux articles R. 4382-2 et R. 4382-3, l'auxiliaire médical, l'aide-soignant ou l'auxiliaire de puériculture satisfait également à son obligation de développement professionnel continu s'il a obtenu, au cours de l'année civile, un diplôme universitaire évalué favorablement par la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales en tant que programme de développement professionnel continu.

« Section 2 « Organisation

« Art. R. 4382-6. - Les établissements employeurs, les conseils des ordres compétents ainsi que les unions régionales des professionnels de santé représentant les auxiliaires médicaux libéraux assurent la promotion de programmes de développement professionnel continu qui peuvent être suivis par des auxiliaires médicaux libéraux, des auxiliaires médicaux hospitaliers, des auxiliaires médicaux salariés, des aides-soignants et des auxiliaires de puériculture. Ces programmes peuvent associer d'autres professionnels.
« Dans les établissements publics de santé, le comité technique d'établissement et la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques sont consultés sur le plan de développement professionnel continu, en application des articles R. 6144-40 et R. 6146-10.
« Art. R. 4382-7. - L'évaluation dont les organismes de développement professionnel continu ont fait l'objet par la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, dans les conditions prévues à l'article R. 4021-24, est portée à la connaissance des auxiliaires médicaux, des aides-soignants et des auxiliaires de puériculture lors de leur inscription à un programme.

« Section 3 « Financement

« Art. R. 4382-8. - L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu mentionné à l'article L. 4021-1 finance le développement professionnel continu des auxiliaires médicaux libéraux et des auxiliaires médicaux des centres de santé conventionnés dans la limite de forfaits individuels mentionnés à l'article R. 4021-9.
« Art. R. 4382-9. - Les établissements énumérés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, les autres employeurs publics et les employeurs du secteur privé financent les actions de développement professionnel continu.
« Ils mettent en œuvre le développement professionnel continu des auxiliaires médicaux, des aides-soignants et des auxiliaires de puériculture qu'ils emploient et peuvent avoir recours, à cette fin, à un organisme paritaire collecteur agréé ainsi qu'à l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, dans le respect des règles d'organisation et de prise en charge de la formation tout au long de la vie qui leur sont propres.

« Section 4 « Contrôle

« Art. R. 4382-10. - L'organisme de développement professionnel continu délivre une attestation aux auxiliaires médicaux, aux aides-soignants et aux auxiliaires de puériculture justifiant de leur participation, au cours de l'année civile, à un programme de développement professionnel continu. Il transmet simultanément les attestations correspondantes, qui peuvent être adressées par voie électronique :
« 1° A l'employeur de tout auxiliaire médical, aide-soignant ou auxiliaire de puériculture salarié du secteur public ou du secteur privé ;
« 2° Au conseil compétent de l'ordre pour les professions qui en disposent, lorsque le professionnel libéral concerné est inscrit à l'ordre compétent ;
« 3° A l'agence régionale de santé pour les audioprothésistes, les opticiens-lunetiers, les prothésistes et orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées, qui n'exercent pas à titre salarié, et les autres auxiliaires médicaux à exercice libéral.
« Le modèle de l'attestation est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R 4382-11. - Le conseil compétent de l'ordre s'assure, au moins une fois tous les cinq ans, sur la base des attestations transmises par les organismes de développement professionnel continu ou du diplôme mentionné à l'article R. 4382-5, que les auxiliaires médicaux relevant de sa compétence ont satisfait à leur obligation annuelle de développement professionnel continu.
« Art. R. 4382-12. - Lorsque l'auxiliaire médical, l'aide-soignant, l'auxiliaire de puériculture, a participé à un programme dispensé par un organisme qui a fait l'objet, à la date de son inscription, d'une évaluation défavorable par la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, l'obligation est réputée non satisfaite.
« Art. R. 4382-13. - Si l'obligation individuelle de développement professionnel continu prévue à l'article R. 4382-1 n'est pas satisfaite, le conseil compétent de l'ordre demande à l'auxiliaire médical libéral concerné les motifs du non-respect de cette obligation. Au vu des éléments de réponse communiqués, le conseil compétent de l'ordre apprécie la nécessité de mettre en place un plan annuel personnalisé de développement professionnel continu, et notifie à l'intéressé qu'il devra suivre ce plan.
« L'absence de mise en œuvre de ce plan par l'auxiliaire médical libéral est susceptible de constituer un cas d'insuffisance professionnelle au sens de l'article L. 4311-16 du code de la santé publique pour les infirmiers libéraux, de l'article L. 4321-10 pour les masseurs-kinésithérapeutes libéraux, de l'article L. 4322-2 pour les pédicures-podologues libéraux.
« Art. R 4382-14. - Pour les audioprothésistes, les opticiens-lunetiers, les prothésistes et orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées qui n'exercent pas à titre salarié et les auxiliaires médicaux à exercice libéral, lorsqu'ils ne relèvent pas d'un ordre professionnel, le directeur général de l'agence régionale de santé s'assure, au moins une fois tous les cinq ans, du respect de leur obligation annuelle de développement professionnel continu.
« Si cette obligation n'est pas satisfaite, le directeur général de l'agence régionale de santé demande à l'auxiliaire médical concerné les motifs du non-respect de cette obligation. Le directeur général apprécie, au vu des éléments de réponse communiqués, s'il y a lieu d'établir un rapport pour apprécier si la méconnaissance par l'auxiliaire médical de son obligation de développement professionnel continu est de nature à entraîner une insuffisance professionnelle rendant dangereux l'exercice de sa profession. Ce rapport motivé est établi par trois auxiliaires médicaux de la même profession que l'intéressé désignés comme experts, l'un par celui-ci, le deuxième par le directeur général de l'agence régionale de santé et le troisième par les deux premiers experts. Ce dernier est choisi parmi les enseignants de la profession.
« Le directeur général apprécie, au vu des conclusions de ce rapport, s'il y a lieu de saisir, conformément à l'article L. 1435-7, le représentant de l'Etat territorialement compétent de la situation de l'intéressé afin de mettre en œuvre les mesures de police administrative qui relèvent de sa compétence.
« Art. R. 4382-15. - Pour les aides-soignants, les auxiliaires de puériculture et les auxiliaires médicaux fonctionnaires ou salariés, l'employeur s'assure du respect de leur obligation annuelle de développement professionnel continu. Si cette obligation n'est pas satisfaite, l'employeur invite l'auxiliaire médical intéressé à exposer les motifs du non-respect de cette obligation. L'employeur apprécie, au vu des éléments de réponse communiqués, s'il y a lieu de prendre une sanction.

« Section 5 « Modalités d'application au service de santé des armées

« Art. R. 4382-16. - Pour l'application des dispositions du présent chapitre aux professionnels de santé non médicaux du service de santé des armées, le ministre de la défense arrête conjointement avec le ministre chargé de la santé les orientations nationales de développement professionnel continu.
« Il exerce les attributions confiées au présent chapitre à l'employeur, à l'ordre des auxiliaires médicaux pour ceux qui en relèvent, à l'agence régionale de santé et aux unions régionales des professionnels de santé représentant les professions de santé paramédicales. »

Article 3 Les auxiliaires médicaux, les aides-soignants et les auxiliaires de puériculture qui participent en 2011 et en 2012 à des actions de formation continue sont réputés avoir satisfait à l'obligation annuelle prévue par le présent décret au titre de chacune de ces deux années.
Ceux qui souhaitent faire valoir ces actions adressent leurs justificatifs de formation, selon le cas, à l'employeur, au conseil compétent de l'ordre des auxiliaires médicaux pour ceux qui en relèvent, ou à l'agence régionale de santé.
Les auxiliaires médicaux, les aides-soignants et les auxiliaires de puériculture qui participent à un seul programme de développement professionnel continu en 2011 ou en 2012 satisfont à leur obligation, par dérogation à l'article R. 4382-2, au titre de ces deux années.

Article 4 Le ministre de la défense et des anciens combattants et le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 30 décembre 2011.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

Le ministre de la défense et des anciens combattants,
Gérard Longuet

Après trois passages à l'Assemblée nationale et deux refus au Sénat, et après le scandale du Médiator(R) et les assises du médicament, la loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé pose de nouveaux fondements.

Au vu de la longueur de la loi au Journal officiel, cette loi fait l'objet de trois parties.

Cette première partie traite du titre 1 consacré à la transparence des liens d'intérêts et du titre 2 relatif à la gouvernance des produits de santé.
Sur le titre 1 - Transparence des liens d'intérêts (article 1er à 4), un premier chapitre développe les liens d'intérêts qui sont des "liens de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l'organe consultatif dont il est membre ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs." Elle est remise à l'autorité compétente, obligatoires pour les membres de nombreuses commissions, les membres des cabinets ministériels, elle est rendue publique et actualisée à l'initiative de l'intéressé". la publicité des instances est organisée par l'enregistrement des débats, la diffusion en ligne, l'établissement des procès-verbaux et des ordes du jour y compris avec les opinions minoritaires.Si l'expertise sanitaire est gouvernée par les principes d'impartialité, de transparence, de pluralité et du contradictoire, une charte verra le jour. Un deuxième chapitre oblige les entreprises de produits de santé à publier les conventions procurant des avantages auprès des professionnels de santé, des usagers (avec un rapport du Gouvernement au Parlement avant le 30 juin 2012), de leurs associations, des fondations, des étudiantsn, des établissements de santé et des éditeurs tant de presse que de logiciels. Un troisième chapitre détaille les sanctions de 30 000 € pour les personnes ne remplissant pas ou ne mettant pas à jour les déclarations d'intérêt et de 45 000 € pour les personnes morales ne mettant pas en accès public les conventions qu'elles signent et donnant des avantages.

Sur le titre 2 - Gouvernance des produits de santé (article 5 à ), on retiendra le changement de nom de l'Afssaps par "l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé [et] procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques" qui dispose de pouvoir de sanctions financières qui "ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé, dans la limite d'un million d'euros". Le conseil d'administration est composé pour moitié par des représentants de l'Etat; son directeur général est nommé pour 3 ans renouvelable 1 fois. "L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires".

L'analyse de la suite du texte se trouve ici.

Voici le texte intégral

JORF n°0302 du 30 décembre 2011 page 22667 texte n° 1

LOI
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1)
NOR: ETSX1119227L

L'Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré,
L'Assemblée nationale a adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

TITRE Ier : TRANSPARENCE DES LIENS D'INTÉRÊTS

Chapitre Ier : Liens d'intérêts

Article 1 I. ― Le titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'intitulé est ainsi rédigé : « Règles déontologiques et expertise sanitaire » ;
2° L'intitulé du chapitre Ier est ainsi rédigé : « Liens d'intérêts et transparence » ;
3° L'article L. 1451-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1451-1.-I. ― Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les membres des cabinets des ministres ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles L. 1123-1, L. 1142-5, L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire sont tenus, lors de leur prise de fonctions, d'établir une déclaration d'intérêts.
« Cette déclaration est remise à l'autorité compétente.
« Elle mentionne les liens d'intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l'organe consultatif dont il est membre ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.
« Elle est rendue publique. Elle est actualisée à l'initiative de l'intéressé.
« Les présidents, les directeurs et les directeurs généraux des instances mentionnées aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 précitée et à l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 précitée sont auditionnés par le Parlement avant leur nomination.
« Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent prendre part aux travaux, aux délibérations et aux votes des instances au sein desquelles elles siègent qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. Elles ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée. Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.
« II. ― Sont également tenus d'établir la déclaration prévue au I, lors de leur prise de fonctions, les agents des autorités et des organismes mentionnés au même I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat. » ;
4° Après l'article L. 1451-1, il est inséré un article L. 1451-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1451-1-1.-La publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d'expertise mentionnés au I de l'article L. 1451-1 et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative est organisée, selon le cas, par le ministère de la santé ou par l'autorité, l'établissement ou l'organisme dont ils relèvent ou auprès duquel ils sont placés.
« A cette fin sont prévus :
« 1° L'enregistrement des débats et la conservation de ces enregistrements ;
« 2° Sans préjudice, le cas échéant, de la diffusion en ligne de l'enregistrement audiovisuel des débats, l'établissement de procès-verbaux comportant l'ordre du jour, le compte rendu des débats, le détail et les explications des votes, y compris les opinions minoritaires, et la diffusion gratuite en ligne de ces procès-verbaux sur les sites internet du ministère de la santé ou des autorités, établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa. » ;
5° L'article L. 1451-2 est ainsi modifié :
a) A la première phrase du premier alinéa, les mots : « membres des commissions consultatives placées auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » sont remplacés par les mots : « personnes mentionnées à l'article L. 1451-1 » ;
b) Après la première phrase du second alinéa, est insérée une phrase ainsi rédigée : « L'obligation prévue au premier alinéa de l'article L. 4113-13 est étendue aux liens avec les entreprises intervenant dans le domaine de compétence des autorités et organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1. » ;
6° Le chapitre Ier est complété par des articles L. 1451-3 et L. 1451-4 ainsi rédigés :
« Art. L. 1451-3.-Les conditions d'application du présent chapitre, et notamment le modèle et le contenu de la déclaration d'intérêts, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de conservation, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 1451-4.-Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions selon lesquelles une commission éthique, mise en place au sein de chaque agence, contrôle la véracité des informations délivrées dans la déclaration d'intérêts. » ;
7° Le chapitre II devient le chapitre IV et l'article L. 1452-1 devient l'article L. 1454-1 ;
8° Il est rétabli un chapitre II ainsi rédigé :

« Chapitre II « Expertise sanitaire

« Art. L. 1452-1.-L'expertise sanitaire répond aux principes d'impartialité, de transparence, de pluralité et du contradictoire.
« Art. L. 1452-2.-Une charte de l'expertise sanitaire, approuvée par décret en Conseil d'Etat, s'applique aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1. Elle précise les modalités de choix des experts, le processus d'expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d'intérêts, les cas de conflit d'intérêts, les modalités de gestion d'éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d'intérêts.
« Art. L. 1452-3.-Les personnes invitées à apporter leur expertise dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire au ministre chargé de la santé, aux commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, aux instances collégiales des autorités et des organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1 sans être membres de ces commissions, conseils ou instances déposent au préalable une déclaration d'intérêts.
« Le modèle et le contenu de cette déclaration, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de conservation sont fixés par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 1451-3. »
II.-1. Le deuxième alinéa de l'article L. 1123-3, le dernier alinéa de l'article L. 1142-24-3, l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1222-7, l'article L. 1312-5, le premier alinéa de l'article L. 1313-9, les II et III de l'article L. 1313-10, le second alinéa des articles L. 1413-11 et L. 1417-7, la deuxième phrase du troisième alinéa de l'article L. 1418-6 et les sixième et septième alinéas de l'article L. 5323-4 du code de la santé publique sont supprimés.
2. L'article L. 161-44 du code de la sécurité sociale est abrogé.
3. Le dernier alinéa de l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale est supprimé.
4. Les deux premières phrases du quatrième alinéa de l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire sont supprimées.

Chapitre II : Avantages

Article 2 I. ― Après le chapitre II du titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III « Avantages consentis par les entreprises

« Art. L. 1453-1. - I. ― Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publique l'existence des conventions qu'elles concluent avec :
« 1° Les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code ;
« 2° Les associations de professionnels de santé ;
« 3° Les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que les associations et groupements les représentant ;
« 4° Les associations d'usagers du système de santé ;
« 5° Les établissements de santé relevant de la sixième partie du présent code ;
« 6° Les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations mentionnés au premier alinéa ;
« 7° Les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ;
« 8° Les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance ;
« 9° Les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé mentionnés au 1° ou participant à cette formation.
« II. ― La même obligation s'applique, au-delà d'un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés au I.
« III. ― Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, la nature des informations qui doivent être rendues publiques, notamment l'objet et la date des conventions mentionnées au I, ainsi que les délais et modalités de publication et d'actualisation de ces informations. Il précise également les modalités suivant lesquelles les ordres des professions de santé sont associés à cette publication. »
II. - L'article L. 4113-6 du même code est ainsi modifié :
1° A la première phrase du premier alinéa, après les mots : « le fait, », sont insérés les mots : « pour les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code et » ;
2° A la même première phrase, après le mot : « livre », sont insérés les mots : « , ainsi que les associations les représentant, » ;
3° Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Il ne s'applique pas également aux avantages prévus par conventions passées entre des étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code et des entreprises lorsque ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme. » ;
4° Le troisième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code, pour l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, aux manifestations à caractère scientifique auxquelles ceux-ci participent, dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif scientifique principal de la manifestation. » ;
5° Les deux premières phrases du quatrième alinéa sont remplacées par une phrase ainsi rédigée :
« Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales ou les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code et les entreprises susvisées sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent ou, lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, au conseil national de l'ordre compétent. » ;
6° Le même quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« L'entreprise est tenue de faire connaître à l'instance ordinale compétente si la convention a été mise en application. »

Article 3 Le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement des associations d'usagers du système de santé et leurs besoins, au plus tard le 30 juin 2012.

Chapitre III : Sanctions pénales

Article 4 I. - Le chapitre IV du titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par des articles L. 1454-2 à L. 1454-5 ainsi rédigés :
« Art. L. 1454-2. - Est puni de 30 000 € d'amende le fait pour les personnes mentionnées aux I et II de l'article L. 1451-1 et à l'article L. 1452-3 d'omettre sciemment, dans les conditions fixées par ce même article, d'établir ou de modifier une déclaration d'intérêts afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration.
« Art. L. 1454-3. - Est puni de 45 000 € d'amende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits d'omettre sciemment de rendre publics l'existence des conventions mentionnées à l'article L. 1453-1, conclues avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés aux 1° à 7° du I du même article, ainsi que les avantages mentionnés au II dudit article qu'elles leur procurent.
« Art. L. 1454-4. - Pour les infractions mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au même article 131-35 ;
« 3° L'interdiction des droits civiques, selon les modalités prévues à l'article 131-26 du même code ;
« 4° L'interdiction d'exercer une fonction publique ou une profession commerciale ou industrielle, selon les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;
« 5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du présent code pour une durée maximale de cinq ans.
« Art. L. 1454-5. - Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 dudit code. »
II. - A la fin du premier alinéa de l'article L. 4163-1 du même code, est ajoutée la référence : « et à l'article L. 4221-17 ».
III. - Au premier alinéa de l'article L. 4163-2 du même code, après les mots : « présent livre », sont insérés les mots : « et pour les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que pour les associations et groupements les représentant ».

TITRE II : GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ

Article 5 I. ― L'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« I. ― L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
« II. ― L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
« L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. » ;
2° Le début du vingt-deuxième alinéa est ainsi rédigé : « III. ― L'agence participe... (le reste sans changement). » ;
3° La première phrase du vingt-troisième alinéa est supprimée ;
4° Le vingt-septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8. » ;
5° L'avant-dernier alinéa est supprimé.
II.-L'article L. 5311-2 du même code est ainsi modifié :
1° Le 3° est complété par les mots : « ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique » ;
2° Sont ajoutés des 6° et 7° ainsi rédigés :
« 6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ;
« 7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale. »
III.-L'article L. 5312-4 du même code est ainsi modifié :
1° Après la référence : « L. 5312-3 », sont insérés les mots : «, ainsi que dans tous les cas où l'intérêt de la santé publique l'exige » ;
2° Après les mots : « opinion publique », sont insérés les mots : « et les professionnels de santé » ;
3° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ces mesures et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés. »
IV.-A. ― Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l'antépénultième phrase, deux fois, du 2° de l'article L. 1121-1, à la fin des première et seconde phrases de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1121-3, à la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 1121-15, à la fin du premier alinéa de l'article L. 1123-12, à la fin du dernier alinéa de l'article L. 1123-14, à la fin du second alinéa de l'article L. 1125-1, à la deuxième phrase du premier alinéa et aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1125-2, à la première phrase de l'article L. 1125-3, à la fin de l'article L. 1131-5, à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1161-5, au 1° et à la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 1221-8, au premier alinéa de l'article L. 1221-8-2, au début de l'article L. 1221-10-1, au premier alinéa de l'article L. 1221-12, au dernier alinéa de l'article L. 1221-13, au 4° de l'article L. 1222-1, à la fin des premier et dernier alinéas de l'article L. 1222-3, à l'avant-dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 1223-2, à l'article L. 1223-3, à la fin de la première phrase du deuxième alinéa et à la fin du dernier alinéa de l'article L. 1223-5, à la fin du b de l'article L. 1223-6, à la fin de la première phrase de l'article L. 1235-5, à la première phrase des premier et deuxième alinéas de l'article L. 1241-1, au troisième alinéa de l'article L. 1242-1, au premier alinéa et à la fin de la seconde phrase du troisième alinéa de l'article L. 1243-2, au début de la première phrase et à la seconde phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1243-3, au premier alinéa de l'article L. 1243-5, au deuxième alinéa de l'article L. 1243-6, à la fin du dernier alinéa de l'article L. 1245-1, aux première et seconde phrases du premier alinéa et à la première phrase des quatrième et dernier alinéas de l'article L. 1245-5, à l'article L. 1245-6, à la fin du premier alinéa et de la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 1261-2, à la fin de l'article L. 1261-3, au dernier alinéa de l'article L. 1271-8, à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1413-4, au second alinéa de l'article L. 1413-14, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1421-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1435-7, à la fin du second alinéa de l'article L. 1522-4, au 2° du II de l'article L. 1525-4, à la fin du second alinéa des e du 2° et d et e du 3° de l'article L. 1541-4, au 1° de l'article L. 1542-9, au 2° du II de l'article L. 1543-3, au début de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 2151-7, à la fin du deuxième alinéa de l'article L. 2323-1, à la fin du cinquième alinéa de l'article L. 3114-1, à la fin du cinquième alinéa de l'article L. 3421-5, à la fin de l'article L. 4151-4, au premier alinéa des articles L. 4163-1 et L. 4211-6, à la fin du premier alinéa de l'article L. 4211-8, au premier alinéa de l'article L. 4211-9, à l'article L. 4222-7, au 2° des articles L. 4232-7 et L. 4232-8, à la première phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 4311-1, aux articles L. 4314-2, L. 4323-2 et L. 4344-1, à la dernière phrase du 2° et à la troisième phrase des 12° et 13° de l'article L. 5121-1, à la fin du premier alinéa et à la seconde phrase du deuxième alinéa de l'article L. 5121-5, à la fin des premier et second alinéas de l'article L. 5121-7, à la fin de la première phrase du premier alinéa, à la première phrase du quatrième alinéa et à la fin de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5121-8, à la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-9, à la première phrase de l'article L. 5121-9-1, au deuxième alinéa et à la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 5121-10, aux deuxième et quatrième alinéas et à la première phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5121-10-2, à la fin de la première phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5121-13, à la fin des septième et onzième alinéas de l'article L. 5121-14-1, au 17° de l'article L. 5121-20, au premier alinéa de l'article L. 5122-5, à la fin du deuxième alinéa de l'article L. 5122-6, à la fin de l'article L. 5122-7, au premier alinéa de l'article L. 5122-8, à la première phrase et au début de la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 5122-15, à la fin de la première phrase du premier alinéa de l'article L. 5124-3, à la fin de l'article L. 5124-5, aux première et avant-dernière phrases du premier alinéa de l'article L. 5124-6, à la première phrase du premier alinéa, au début des deuxième et troisième alinéas et à la première phrase et au début de la seconde phrase du dernier alinéa de l'article L. 5124-11, à la fin du premier alinéa de l'article L. 5124-13, au 12° de l'article L. 5124-18, à la première phrase et à la fin de la seconde phrase du troisième alinéa de l'article L. 5125-1, à la seconde phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1, au troisième alinéa de l'article L. 5126-1, à la fin du dernier alinéa de l'article L. 5126-2, à la fin du premier alinéa de l'article L. 5131-2, à la fin des première et dernière phrases de l'article L. 5131-5, à la fin des a et d de l'article L. 5131-7-2, à la première phrase de l'article L. 5131-7-3, à la fin du deuxième alinéa et au début de la seconde phrase du dernier alinéa de l'article L. 5131-9, au premier alinéa de l'article L. 5131-10, à la fin de l'article L. 5132-7, à la fin de la première phrase de l'article L. 5138-1, aux première et seconde phrases du second alinéa de l'article L. 5138-3, au premier alinéa de l'article L. 5138-4, aux deux dernières phrases de l'article L. 5139-1, à la fin des première et dernière phrases de l'article L. 513-10-3, à la fin de l'article L. 5211-2, au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3, à l'article L. 5211-3-1, à la fin du premier alinéa de l'article L. 5211-4, au 5° de l'article L. 5211-6, au premier et aux deux derniers alinéas de l'article L. 5212-1, à la fin du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 5212-2, à la fin de l'article L. 5212-3, aux articles L. 5221-2, L. 5221-3, L. 5221-6 et L. 5222-2, aux première et seconde phrases du premier alinéa de l'article L. 5222-3, à la première phrase de l'article L. 5232-4, au début du premier alinéa de l'article L. 5312-1, au second alinéa de l'article L. 5414-1, aux articles L. 5421-3, L. 5421-4 et L. 5421-5, au troisième alinéa de l'article L. 5431-1, au 1° de l'article L. 5431-2, au 3° de l'article L. 5431-6, au premier alinéa de l'article L. 5461-2, au 2° de l'article L. 5462-1, à l'article L. 5462-2, à la fin du second alinéa de l'article L. 5511-4, à la fin de la première phrase du second alinéa du 3° de l'article L. 5521-1-1, à la fin du deuxième alinéa de l'article L. 5521-6, au premier alinéa des articles L. 5523-1 et L. 5541-2, à la fin de la première phrase du second alinéa de l'article L. 6211-3, à la fin de l'article L. 6211-22, à l'article L. 6221-6, à la première phrase, deux fois, et au début de la seconde phrase du deuxième alinéa de l'article L. 6221-9, au début de l'article L. 6221-10, au dernier alinéa de l'article L. 6231-1, les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
2° A l'intitulé du livre III de la cinquième partie, les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
B. ― Au 2° et à la première phrase du neuvième alinéa de l'article L. 161-37, au troisième alinéa, deux fois, et à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 161-39, au premier alinéa de l'article L. 162-4-2, à la seconde phrase du premier alinéa, au troisième alinéa, deux fois, et au dernier alinéa de l'article L. 162-12-15, au deuxième alinéa de l'article L. 162-22-7-2 et à la première phrase des deux premiers alinéas de l'article L. 165-5 du code de la sécurité sociale, à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 221-10 du code de la consommation, au 7° du I de l'article L. 521-12 et au deuxième alinéa du I de l'article L. 521-14 du code de l'environnement et au VI de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime, les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
V.-Après l'article L. 5312-4 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5312-4-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5312-4-1.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, des amendes administratives qui peuvent être assorties d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat.
« L'agence met préalablement en demeure la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte journalière. En cas de constatation d'un manquement au titre des 7°, 10° et 11° de l'article L. 5421-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
« Les montants de l'amende et de l'astreinte sont proportionnés à la gravité des manquements constatés. Ils ne peuvent dépasser les montants fixés à l'article L. 5421-9.
« Les amendes mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine. »
VI.-L'intitulé du livre IV de la cinquième partie du même code est ainsi rédigé : « Sanctions pénales et financières ».
VII.-Le chapitre Ier du titre II du même livre IV est complété par des articles L. 5421-8 à L. 5421-11 ainsi rédigés :
« Art. L. 5421-8.-Constituent un manquement soumis à une sanction financière :
« 1° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître l'obligation de mise en œuvre d'un système de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique ;
« 2° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ayant eu connaissance d'un effet indésirable suspecté de s'abstenir de le signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire l'objet d'une pénalité financière au titre de l'article L. 5421-6-1, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;
« 3° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l'obligation de transmission du rapport périodique actualisé ou de maintien en continu de la présence d'une personne responsable ;
« 4° Le fait pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5121-8 ;
« 5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à l'article L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire l'objet d'une pénalité financière au titre du 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;
« 6° Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer un arrêt de commercialisation, une interdiction ou une restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit de santé est mis sur le marché ainsi que toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit de santé concerné ou de ne pas transmettre dans les délais requis les données demandées par l'agence en application de l'article L. 5121-9-3 ;
« 7° Le fait pour toute personne d'effectuer auprès du public ou des professionnels de santé toute publicité sur les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12 ;
« 8° Le fait pour toute personne de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais impartis les informations mentionnées au même article L. 5121-12 ;
« 9° Le fait pour l'entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au second alinéa de l'article L. 5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité économique des produits de santé et l'entreprise n'a été conclue en application de l'article L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale ;
« 10° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux de diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 5213-3 ;
« 11° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux de diffuser une publicité sans avoir sollicité l'autorisation préalable dans les conditions définies à l'article L. 5213-4 ;
« 12° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public ainsi que de ne pas assurer l'approvisionnement continu du marché national, mentionnés à l'article L. 5124-17-2 ;
« 13° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas respecter l'obligation d'information de tout risque de rupture de stock ou de rupture qui lui incombe en application de l'article L. 5124-6 ;
« 14° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de diffuser une publicité sans avoir sollicité l'autorisation préalable dans les conditions définies à l'article L. 5223-3.
« Art. L. 5421-9.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné à l'article L. 5421-8.
« Elle peut assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
« Le montant de l'amende prononcée pour les manquements mentionnés au même article L. 5421-8 ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé, dans la limite d'un million d'euros.
« Art. L. 5421-10.-Pour les infractions pénales mentionnées au présent titre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, en application de l'article 131-21 du même code.
« Art. L. 5421-11.-Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent titre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 dudit code. »
VIII.-L'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au début du dixième alinéa, les mots : « Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire » sont remplacés par les mots : « Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
2° Au onzième alinéa, les mots : « de la publicité interdite » sont remplacés par les mots : « du retrait de visa de publicité » et les mots : « d'interdiction » sont remplacés par les mots : « de retrait de visa » ;
3° Au douzième alinéa, les mots : « la mesure d'interdiction » sont remplacés par les mots : « le retrait de visa de publicité » ;
4° A la première phrase du seizième alinéa, les mots : « d'une mesure d'interdiction » sont remplacés par les mots : « d'un retrait de visa ».

Article 6 Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 5122-15, les mots : « , après avis de la commission prévue au deuxième alinéa du présent article, » sont supprimés ;
2° A la première phrase du second alinéa du même article, les mots : « après avis d'une commission et » sont supprimés ;
3° Le 4° de l'article L. 5122-16 est abrogé ;
4° Au cinquième alinéa de l'article L. 5323-4, les mots : « conseils et commissions » sont remplacés, deux fois, par les mots : « conseils, commissions, comités et groupes de travail ».

Article 7 I. ― Le deuxième alinéa de l'article L. 5322-1 du même code est remplacé par neuf alinéas ainsi rédigés :
« Le conseil d'administration est composé, outre son président, des membres suivants :
« 1° Des représentants de l'Etat ;
« 2° De trois députés et de trois sénateurs ;
« 3° Des représentants des régimes obligatoires de base d'assurance maladie ;
« 4° Des représentants des professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser des produits mentionnés au même article L. 5311-1 ;
« 5° Des représentants d'associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ;
« 6° Des personnalités qualifiées ;
« 7° Des représentants du personnel de l'agence.
« Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres mentionnés au 1° et pour moitié entre les autres membres du conseil d'administration. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix. »
II.-Le troisième alinéa du même article L. 5322-1 est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. »
III.-Après le troisième alinéa du même article L. 5322-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le conseil d'administration fixe les orientations de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur son programme de travail ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire. »
IV.-Le titre II du livre III de la cinquième partie du même code est complété par un chapitre IV ainsi rédigé :

« Chapitre IV « Commissions

« Art. L. 5324-1.-L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical, des réunions des commissions, des comités et des instances collégiales d'expertise mentionnés au I de l'article L. 1451-1, dont les avis fondent une décision administrative.
« Les modalités d'application du premier alinéa, et notamment les conditions de la publicité, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
V.-L'article L. 1413-8 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « composé dans les conditions prévues à l'article L. 5322-1 » sont supprimés ;
2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'institut et des représentants du personnel. »

Article 8 Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 161-40-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 161-40-1. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, met en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable et téléchargeable gratuitement sur le site internet du ministère chargé de la santé, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette base de données répond aux critères définis dans la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées aux éditeurs de logiciels d'aide à la prescription candidats à la procédure de certification prévue à l'article L. 161-38.
« Un décret fixe les conditions d'application du présent article, et notamment les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. »                             suite ici.

Après l'analyse détaillée des titres 1 - Liens d'intérêts et 2 - Gouvernance des produits de santé puis du titre III sur le médicament à usage humain, voici le détail des derniers articles de cette loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 sur la sécurité sanitaire du médicament.

Le titre 4 de cette loi a trait aux dispositifs médicaux.

La publicité pour ces dispositifs est définie comme "toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs [et] définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé. Elle ne peut être ni trompeuse ni présenter un risque pour la santé publique" avec une peine de deux ans d'emprisonnement et 30 000 € d'amende en cas de violation par une industrie.

Les dates d'entrée en vigueur de cette loi sont pour la plupart au plus au 1er août 2012. Une mesure de protection contre toute discrimination est mise en place pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produit.

Voici la fin du texte intégral (voir ici le reste) :

TITRE IV : DISPOSITIFS MÉDICAUX

Article 34 I. ― Le titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III « Publicité

« Art. L. 5213-1. - I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
« II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
« 1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux ;
« 2° La correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical particulier ;
« 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical ;
« 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical.
« Art. L. 5213-2. - La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs médicaux qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5211-3.
« La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5211-3, et favorise son bon usage.
« La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique.
« Art. L. 5213-3. - Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Art. L. 5213-4. - La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
« Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.
« Art. L. 5213-5. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
« Art. L. 5213-6. - Le présent chapitre ne s'applique pas aux produits mentionnés aux articles L. 5134-1 et L. 5134-2.
« Art. L. 5213-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
II. ― Le chapitre Ier du titre VI du livre IV de la même cinquième partie est complété par des articles L. 5461-6 à L. 5461-8 ainsi rédigés :
« Art. L. 5461-6. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser ou diffuser :
« 1° Une publicité de caractère trompeur ou de nature à présenter un risque pour la santé publique ;
« 2° Une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation.
« Art. L. 5461-7. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent chapitre encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au même article 131-35 ;
« 3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements ou de l'un ou de plusieurs des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;
« 4° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché des dispositifs médicaux, pour une durée maximale de cinq ans.
« Art. L. 5461-8. - Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code :
« 1° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication au public par voie électronique, selon les modalités prévues au 9° de l'article 131-39 dudit code ;
« 2° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements ou de l'un ou de plusieurs des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, selon les modalités prévues au 4° du même article 131-39. »
III. ― Le premier alinéa de l'article L. 165-8 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« La mention, dans la publicité auprès du public pour des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 autres que des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5213-3 du code de la santé publique, que ces produits sont remboursés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire est interdite. »
IV. ― Au troisième alinéa de l'article L. 5212-1 et à l'article L. 5222-2 du code de la santé publique, le mot : « revente » est remplacé par les mots : « cession à titre onéreux ou à titre gratuit ».
V. ― Le titre II du livre II de la cinquième partie du même code est complété par un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III « Publicité

« Art. L. 5223-1. - I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
« II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
« 1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
« 2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical de diagnostic in vitro particulier ;
« 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;
« 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical de diagnostic in vitro.
« Art. L. 5223-2. - La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5221-2.
« La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5221-2, et favorise son bon usage.
« La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique.
« Art. L. 5223-3. - La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
« Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.
« Art. L. 5223-4. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
« Art. L. 5223-5. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »

Article 35 Après l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 165-1-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-1-2. - I. ― Pour les produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et relevant de son champ de compétence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée. Les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs sont tenus de compenser la perte financière subie par l'acheteur des produits qui sont saisis par l'agence dans le cadre de ses contrôles.
« II. ― Lorsqu'elle constate qu'une spécification technique requise pour l'inscription du produit mentionné au I du présent article sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 n'est pas respectée et après qu'elle a mis l'entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l'agence adresse au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre ainsi que les pénalités encourues.
« Une copie de ce courrier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité économique des produits de santé et au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
« Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« III. ― Lorsqu'un manquement retenu par l'agence en application du II a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, les organismes nationaux des régimes obligatoires d'assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d'assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l'indu prévue à l'article L. 133-4 à l'encontre du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur du produit concerné. Les directeurs des organismes nationaux exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions de l'avant-dernier alinéa de ce même article L. 133-4.
« IV. ― Si le manquement retenu par l'agence en application du II a rendu nécessaire la dispensation d'actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l'établissement de santé qui a connaissance de ce manquement et a accompli cette dispensation en informe, dans le respect du secret médical, l'organisme local d'assurance maladie auquel l'assuré est affilié.
« V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de réalisation des contrôles prévus au I, les règles et délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »

Article 36 I. ― Le chapitre II du titre VI du livre Ier du même code est complété par un article L. 162-1-20 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-20.-Les agents assermentés et agréés des organismes locaux d'assurance maladie mentionnés à l'article L. 114-10 peuvent réaliser leurs vérifications et enquêtes administratives sur pièces et sur place aux fins d'obtenir communication des documents et informations mentionnés à l'article L. 114-19. A cet effet, ils doivent être reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à délivrer les produits ou les prestations de services et d'adaptation associées inscrits sur les listes prévues aux articles L. 165-1 et L. 162-17 aux bénéficiaires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-1-14, sous réserve qu'ils aient avisé la personne concernée dans un délai et dans des formes définis par décret en Conseil d'Etat et, notamment, qu'ils l'aient informée de son droit de se faire assister pendant les vérifications ou l'enquête administrative du conseil de son choix.
« Lorsque les vérifications ou l'enquête administrative ont pour objet des faits relevant du VII du même article L. 162-1-14, cette information préalable n'est pas requise. »
II. ― A la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 114-10 du même code, après les mots : « praticiens-conseils », sont insérés les mots : « et auditeurs comptables ».
III. ― Au 5° du II de l'article L. 162-1-14 du même code, après la référence : « L. 162-1-17 », est insérée la référence : « L. 162-1-20 ».

Article 37 La sous-section 1 de la section 1 du chapitre V du titre VI du livre Ier du même code est complétée par des articles L. 165-11 à L. 165-13 ainsi rédigés :
« Art. L. 165-11.-I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.
« II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :
« 1° La validation de leur efficacité clinique ;
« 2° La définition de spécifications techniques particulières ;
« 3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.
« III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.
« IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.
« V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 165-12.-Les établissements de santé qui achètent ou utilisent des produits de santé appartenant aux catégories homogènes mentionnées au I de l'article L. 165-11 sans être inscrits sur la liste prévue au même I sont passibles d'une sanction financière.
« Cette sanction est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils et auditeurs comptables des organismes d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d'achat par l'établissement des produits considérés durant l'année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l'établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2-1 ou L. 174-18, dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa du IV de l'article L. 162-1-14.
« Art. L. 165-13.-En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat. »

TITRE V : DISPOSITIONS DIVERSES

Article 38 I. ― Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.
II. ― Les mesures mentionnées au I comprennent les mesures nécessaires à leur extension et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
III. ― Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.

Article 39 Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;
2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en œuvre.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.

Article 40 Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.

Article 41 I. ― Le II de l'article 1er prend effet à la date d'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 1er août 2012.
II. ― L'article L. 1454-3 du même code s'applique à compter de la date de publication du décret pris pour l'application de l'article L. 1453-1 et au plus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012.
III. ― L'article 5, à l'exception des V à VII, et l'article 7 entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
IV. ― Les V à VII de l'article 5 entrent en vigueur à compter du 21 juillet 2012.
V. ― L'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est applicable aux demandes déposées à compter du 1er janvier 2012.
VI. ― L'article 19 entre en vigueur dans les conditions définies par le décret prévu à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale et au plus tard le 1er janvier 2015.
VII. ― Les autorisations accordées sur le fondement des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi demeurent régies par ces dispositions, y compris pour leur renouvellement, pendant les trois années suivant la promulgation de la présente loi. Ces dispositions continuent également de s'appliquer, pendant la même période, aux nouvelles demandes d'autorisation mentionnées au 2° du I du même article L. 5121-12 si des autorisations de même nature ont déjà été accordées dans la même indication pour le médicament concerné.
VIII. ― Les publicités ayant fait l'objet, avant la date de promulgation de la présente loi, du dépôt prévu à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi continuent, pendant un délai d'un an à compter de cette même date, d'être régies par le chapitre II du titre II des livres Ier et IV de la cinquième partie de ce même code ainsi que par l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi.
IX. ― Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er janvier 2013, un rapport formulant des propositions en matière de réparation des dommages quand le risque lié à un médicament se réalise.
X. ― Avant le 30 juin 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remet au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l'améliorer.

Article 42 Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-10-3. - Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. »

Article 43 Après l'article L. 5312-4 du même code, il est inséré un article L. 5312-4-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5312-4-2. - Aucune personne ne peut faire l'objet d'une mesure discriminatoire, être écartée d'une procédure de recrutement ou de l'accès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l'objet d'une mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, d'affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 dont elle aurait eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions.
« Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit.
« En cas de litige relatif à l'application des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer qu'elle a relaté ou témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de l'intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d'instruction qu'il estime utiles. »

Article 44 Le III de l'article L. 5134-1 du même code est ainsi modifié :
1° La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ;
2° Le second alinéa est ainsi modifié :
a) A la première phrase, les mots : « la contraception, et notamment » sont supprimés ;
b) Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Les infirmiers exerçant dans ces services peuvent procéder à la délivrance et l'administration de ces médicaments. »

Article 45 I. ― Le deuxième alinéa de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée : « et des ventes ou reventes à destination de l'étranger. Les revendeurs indiquent à l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national pour une liste de produits fixée par arrêté et dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'Etat, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes-répartiteurs. »
II. ― Après la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-17 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Les revendeurs indiquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national pour une liste de produits fixée par arrêté et dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'Etat, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes-répartiteurs. »
III. ― Après le deuxième alinéa de l'article L. 5123-1 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les deux premiers alinéas ne s'appliquent pas aux médicaments et produits non consommés en France et destinés à l'exportation. »

Article 46 Le premier alinéa de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A la première phrase, les mots : « six mois » sont remplacés par les mots : « un an » ;
2° La troisième phrase est supprimée ;
3° A la sixième phrase, après le mot : « informer », sont insérés les mots : « de manière motivée » et, après le mot : « stock », sont insérés, deux fois, les mots : « ou de toute rupture ».

Article 47 Après l'article L. 5124-17 du même code, sont insérés des articles L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 5124-17-1.-Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition.
« Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés au premier alinéa sont tenus de participer à ce système.
« L'organisation du système d'astreinte est réglée par les organisations représentatives de la profession. A défaut d'accord ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente règle l'organisation dudit système.
« Les modalités d'organisation du système d'astreinte sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 5124-17-2.-Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat.
« Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. »

Article 48 A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 6325-1 du même code, après le mot : « médecin », sont insérés les mots : « , d'un chirurgien-dentiste ».

La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat.

Fait à Paris, le 29 décembre 2011.

Nicolas Sarkozy

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,
François Fillon

Le garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés,
Michel Mercier

Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
François Baroin

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

Le ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche,
Laurent Wauquiez

(1) Travaux préparatoires : loi n° 2011-2012. Assemblée nationale : Projet de loi n° 3714 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3725 ; Discussion les 27 et 28 septembre 2011 et adoption, après engagement de la procédure accélérée, le 4 octobre 2011 (TA n° 741). Sénat : Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, n° 5 (2011-2012) ; Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 44 (2011-2012) ; Texte de la commission n° 45 (2011-2012) ; Discussion les 26 et 27 octobre 2011 et adoption le 27 octobre 2011 (TA n° 8, 2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission mixte paritaire, n° 3941. Sénat : Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission mixte paritaire, n° 100 (2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3964 ; Discussion les 22 et 23 novembre 2011 et adoption le 23 novembre 2011 (TA n° 766). Sénat : Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture, n° 130 (2011-2012) ; Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 162 (2011-2012) ; Discussion et rejet le 13 décembre 2011 (TA n° 26, 2011-2012). Assemblée nationale : Projet de loi, rejeté par le Sénat en nouvelle lecture, n° 4072 ; Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 4075 ; Discussion et adoption définitive le 19 décembre 2011 (TA n° 805).

De nombreux professionnels de santé voient leurs activités réglementées dans le code de la santé publique. Pour donner une qualification et une sécurité accrue dans les soins odontologiques, la proposition de loi 4050 a trait aux assistants dentaires. Les articles L4394-1 du code de la santé publique définiront donc leur art avec une mission de "contribuer aux activités de prévention et d’éducation pour la santé dans le domaine bucco-dentaire" et préviendront, par le diplôme et la qualification nécessaire pour exercer cet art, une sécurité pour les patients.

N° 4050

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ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 7 décembre 2011.

PROPOSITION DE LOI

visant à inscrire la profession d’assistant dentaire
dans le code de la santé publique,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par

MM. Richard MALLIÉ et Marc BERNIER,

députés.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Le statut des assistants dentaires est profondément anachronique. Alors que l’assistant dentaire a des fonctions techniques très importantes pour la santé publique (stérilisation des dispositifs médicaux, prévention, travail à quatre mains) dans des domaines techniques qui requièrent des compétences et des connaissances accrues, ils ne sont toujours pas reconnus comme étant des professionnels de santé. De fait, leur formation continue de relever non pas du ministère de la santé mais du ministère du travail.

Cette situation est donc pour le moins incohérente, et il est temps de faire évoluer le statut de cette profession.

En mars 2009, lors de l’examen du projet de loi « Hôpital, patients, santé et territoires » (HPST), la ministre de la santé, Roselyne Bachelot, s’était engagée à demander à l’inspection générale des affaires sociales d’effectuer une réflexion sur cette question et à en suivre les conclusions.

Remis en juillet 2010, ce rapport plaide pour l’inscription des assistants dentaires dans le code de la santé publique, ni plus, ni moins.

Les discussions sur ce statut ont débuté en 2005 et depuis le rapport Duhamel de 2010, trois autres rapports ont abouti aux mêmes conclusions : celui de la Cour des comptes, celui de la Haute autorité de Santé et enfin celui du député de Meurthe-et-Moselle, Laurent Hénart.

Enfin, lors de l’examen de la proposition de loi de Jean-Pierre Fourcade réformant la loi Hôpital, patients, santé et territoires (HPST), un amendement, qui se fondait sur le rapport Duhamel, visant à reconnaître cette profession fut adopté. Ceci étant, en juillet 2011, le Conseil constitutionnel décida de censurer cette disposition.

Après six ans de discussions, il est temps que cette profession bénéficie d’une réglementation adaptée à ses responsabilités.

Tel est l’objet de la présente proposition de loi.

PROPOSITION DE LOI

Article unique

Le livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la fin de l’intitulé, les mots : « et ambulanciers » sont remplacés par les mots : « , ambulanciers et assistants dentaires » ;

2° Le titre IX est ainsi modifié :

a) À la fin de l’intitulé, les mots : « et ambulanciers » sont remplacés par les mots : « , ambulanciers et assistants dentaires » ;

b) Le chapitre IV devient le chapitre V et les articles L. 4394-1 à L. 4394-3 deviennent respectivement les articles L. 4395-1 à L. 4395-3 ;

c) Après le chapitre III, il est rétabli un chapitre IV ainsi rédigé :

« CHAPITRE IV

« Assistants dentaires

« Art. L. 4394-1. – La profession d’assistant dentaire consiste à assister le chirurgien-dentiste ou le médecin exerçant dans le champ de la chirurgie dentaire dans son activité professionnelle, sous sa responsabilité. Dans ce cadre, l’assistant dentaire contribue aux activités de prévention et d’éducation pour la santé dans le domaine bucco-dentaire.

« Art. L. 4394-2. – Peuvent exercer la profession d’assistant dentaire les personnes titulaires du titre de formation français permettant l’exercice de cette profession.

« Les modalités de la formation et notamment les conditions d’accès, le référentiel des compétences ainsi que les modalités de délivrance de ce titre sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis d’une commission consultative comprenant des représentants de l’État et des partenaires sociaux représentant les chirurgiens-dentistes et les assistants dentaires, dont la composition est fixée par décret.

« Art. L. 4394-3. – Peuvent également exercer la profession d’assistant dentaire les personnes titulaires d’un certificat ou d’un titre dont la liste est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé, dès lors que la formation correspondante a débuté avant la date d’entrée en vigueur de l’arrêté mentionné au second alinéa de l’article L. 4394-2.

« Art. L. 4394-4. – L’autorité compétente peut, après avis d’une commission composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer la profession d’assistant dentaire les ressortissants d’un État membre de l’Union européenne ou d’un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen qui ont suivi, avec succès, un cycle d’études secondaires et qui, sans posséder l’un des diplômes ou certificats mentionnés aux articles L. 4394-2 et L. 4394-3, sont titulaires :

« 1° D’un titre de formation délivré par un État, membre ou partie, et requis par l’autorité compétente d’un État, membre ou partie, qui réglemente l’accès à cette profession ou son exercice, et permettant d’exercer légalement ces fonctions dans cet État ;

« 2° Ou, lorsque les intéressés ont exercé dans un État, membre ou partie, qui ne réglemente pas l’accès à cette profession ou son exercice, d’un titre de formation délivré par un État, membre ou partie, attestant de la préparation à l’exercice de la profession, accompagné d’une attestation justifiant, dans cet État, de son exercice à temps plein pendant deux ans au cours des dix dernières années ou à temps partiel pendant une durée correspondante au cours de la même période. Cette condition n’est pas applicable lorsque la formation conduisant à cette profession est réglementée ;

« 3° Ou d’un titre de formation délivré par un État tiers et reconnu dans un État, membre ou partie, autre que la France, permettant d’y exercer légalement la profession.

« Dans ces cas, lorsque l’examen des qualifications professionnelles attestées par l’ensemble des titres de formation et de l’expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l’accès et l’exercice de la profession en France, l’autorité compétente exige que l’intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d’aptitude ou en un stage d’adaptation.

« La délivrance de l’autorisation d’exercice permet au bénéficiaire d’exercer la profession dans les mêmes conditions que les personnes titulaires de l’un des diplômes ou certificats mentionnés aux articles L. 4394-2 et L. 4394-3.

« Art. L. 4394-5. – L’assistant dentaire peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l’État qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le lieu et l’établissement où il l’a obtenu.

« Dans le cas où le titre de formation de l’État d’origine, membre ou partie, est susceptible d’être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l’autorité compétente peut décider que l’assistant dentaire fera état du titre de formation de l’État d’origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu’elle lui indique.

« L’intéressé porte le titre professionnel d’assistant dentaire.

« Art. L. 4394-6. – L’assistant dentaire, ressortissant d’un État membre de l’Union européenne ou d’un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les activités d’assistant dentaire dans un État, membre ou partie, peut exécuter en France des actes professionnels de manière temporaire ou occasionnelle.

« Lorsque l’exercice ou la formation conduisant à la profession n’est pas réglementé dans l’État où il est établi, le prestataire de services doit justifier y avoir exercé pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes. L’exécution de cette activité est subordonnée à une déclaration préalable qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Le prestataire de services est soumis aux conditions d’exercice de la profession ainsi qu’aux règles professionnelles applicables en France.

« Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées par l’autorité compétente, après avis d’une commission composée notamment de professionnels, avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France de nature à nuire à la santé publique, l’autorité compétente demande au prestataire d’apporter la preuve qu’il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation.

« Le prestataire de services peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l’État qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le lieu et l’établissement où il l’a obtenu.

« Dans le cas où le titre de formation de l’État d’origine, membre ou partie, est susceptible d’être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l’autorité compétente peut décider que l’intéressé fera état du titre de formation de l’État d’origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu’elle lui indique.

« La prestation de services est réalisée sous le titre professionnel de l’État d’établissement, de manière à éviter toute confusion avec le titre professionnel français. Toutefois, dans le cas où les qualifications ont été vérifiées, la prestation de services est réalisée sous le titre professionnel français.

« Art. L. 4394-7. – L’assistant dentaire, lors de la délivrance de l’autorisation d’exercice ou de la déclaration de prestation de services, doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à l’exercice de la profession et celles relatives aux systèmes de poids et mesures utilisés en France.

« Art. L. 4394-8. – Sont déterminés par décret en Conseil d’État :

« 1° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée à l’article L. 4394-4 et les conditions dans lesquelles l’intéressé est soumis à une mesure de compensation ;

« 2° Les modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à l’article L. 4394-6. » ;

d) Le chapitre V est complété par un article L. 4395-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 4395-4. – L’usage sans droit de la qualité d’assistant dentaire ou d’un diplôme, certificat, ou autre titre légalement requis pour l’exercice de cette profession est puni comme le délit d’usurpation de titre prévu à l’article 433-17 du code pénal.

« Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables de ce délit dans les conditions prévues par l’article 121-2 du même code. Elles encourent les peines prévues pour le délit d’usurpation de titre aux articles 433-17 et 433-25 dudit code. »