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7 décembre 2016 3 07 /12 /décembre /2016 19:54

De nombreux arrêtés sont publiés ce jour en lien avec des projets de recherche et des modifications substantielles sur un médicament à usage humain ou sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Un premier arrêté indique que les modalités de présentation d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 2.5 des indications détaillées de la Communauté Européenne.

Un autre arrêté indique que les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 3 des indications détaillées de la Communauté Européenne.

Un autre arrêté indique que pour les projets de recherche sur un médicament à usage humain, l'agence européenne du médicament délivré au promoteur un numéro EudraCT puis le promoteur adresse le dossier de demande d'avis en 4 exemplaires au Comité de Protection des Personnes (CPP) avec:

-un dossier administratif composé d'un courrier de demande, d'un formulaire, d'un document additionnel (avec le numéro EudraCT, le titre complet, la justification et l'analyse critique, l'hypothèse principale et les objectifs, l'évaluation bénéfice/risque, la jutsification des inclusions, les modalités de recrutement, les exclussion,s les indemnisations, les comités de suirveillance et le nombre d'inclusion) et les autorisations des lieux de recherche;

-un dossier de recherche avec le protocole, le résumé, une brochure pour l'investigateur, un document d'information pour le patient, un formulaire de recueil de consentement, une attestation d'assurance, l'avis d'un comité scientifique, la justification de l'adéquation des moyens humains, les CV des investigateurs et la décision de l'ANSM.

Un autre arrêté porte sur les demandes de modification substantielle d'une recherche portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro qui sont adressées par le promoteur par internet à l'ANSM et en 4 exemplaires au CPP avec un courrier de demande, un formulaire, une version modifiée, un tableau comparatif, une information sur le bien-fondé et un récapitulatif.

Un autre arrêté porte sur les projets de recherche sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro pour lequel le promoteur a un numéro par l'ANSM et :

-un dossier administratif composé d'un courrier de demande, d'un formulaire, d'un document additionnel (avec le numéro EudraCT, le titre complet, la justification et l'analyse critique, l'hypothèse principale et les objectifs, l'évaluation bénéfice/risque, la jutsification des inclusions, les modalités de recrutement, les exclussion,s les indemnisations, les comités de suirveillance et le nombre d'inclusion) et les autorisations des lieux de recherche;

-un dossier de recherche avec le protocole, le résumé, une brochure pour l'investigateur, un document d'information pour le patient, un formulaire de recueil de consentement, une attestation d'assurance, l'avis d'un comité scientifique, la justification de l'adéquation des moyens humains, les CV des investigateurs et la décision de l'ANSM.

Un autre arrêté est relatif à un projet de recherche sur un produit cosmétique ou de tatouage pour lequel le promoteur a un numéro par l'ANSM et :

-un dossier administratif composé d'un courrier de demande, d'un formulaire, d'un document additionnel (avec le numéro EudraCT, le titre complet, la justification et l'analyse critique, l'hypothèse principale et les objectifs, l'évaluation bénéfice/risque, la jutsification des inclusions, les modalités de recrutement, les exclussion,s les indemnisations, les comités de suirveillance et le nombre d'inclusion) et les autorisations des lieux de recherche;

-un dossier de recherche avec le protocole, le résumé, une brochure pour l'investigateur, un document d'information pour le patient, un formulaire de recueil de consentement, une attestation d'assurance, l'avis d'un comité scientifique, la justification de l'adéquation des moyens humains, les CV des investigateurs et la décision de l'ANSM.

Un dernier arrêté concerne les demandes de modification substantielle d'une recherche mentionnée portant sur un produit cosmétique ou de tatouage avec une transmission par le promoteur par internet des modifications substantielles à l'ANSM et en 4 exemplaires au CPP avec un courrier de demande, un formulaire, une version modifiée, un tableau comparatif, une information sur le bien-fondé et un récapitulatif.

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 21

Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

NOR: AFSP1635532A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635532A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application des bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments ;
Vu le code de la santé publique et notamment le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 23 novembre 2016,
Arrête :

Article 1 Le contenu et les modalités de présentation d'un protocole de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain sont conformes à la section 2.5 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (« CT-1 »).

Article 2 L'arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain est abrogé.

Article 3 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 22

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

NOR: AFSP1635535A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635535A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 23 novembre 2016,
Arrête :

Article 1 Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes sont conformes à la section 3 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (« CT-1 »).

Article 2 L'arrêté du 22 septembre 2011fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes est abrogé.

Article 3 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 23

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

NOR: AFSP1635538A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635538A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 23 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Préalablement au dépôt d'une demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain dénommée EudraCT et établie par l'Agence européenne des médicaments. Ce numéro, dénommé numéro EudraCT, identifie chaque recherche conduite dans un ou plusieurs lieux de recherches situés sur le territoire de l'Union européenne.

Article 2 Le promoteur adresse le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au comité de protection des personnes.

Article 3 Le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 2 comprend :
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant les informations suivantes :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole, daté et comportant un numéro de version ;
3° La brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans la recherche ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Si le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France, le dossier comprend une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique, au regard des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;
6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
9° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
10° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
11° La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.
Les documents mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II du présent article sont rédigés en français.

Article 4 L'arrêté du 24 mai 2006 modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain est abrogé.

Article 5 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

ANNEXE
DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1° de L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE PORTANT SUR UN MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN EN FRANCE

Ce document doit être complété de façon claire, compréhensible et en français.
1. Numéro EudraCT :
2. Titre complet de la recherche :
3. Justification et analyse critique de la pertinence de la recherche :
4. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
5. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés au traitement et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements inattendus) :
6. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (ex. : mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d'urgence) et procédure mise en œuvre afin d'informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :
7. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :
8. Procédures d'investigation menées et différences par rapport à la prise en charge habituelle, le cas échéant :
9. Justification de l'existence ou non :

- d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
- d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite.

10. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :
11. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :
12. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche :
Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date :
Signature :


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 24

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

NOR: AFSP1635566A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635566A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1121-1, L. 1123-9 et L. 1123-10 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant, par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour autorisation et, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au Comité de protection des personnes désigné, pour avis.

Article 2 Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononcent à la fois l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le Comité de protection des personnes désigné, le promoteur soumet simultanément ou non la demande de modification substantielle à ces deux organismes.
Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononce uniquement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le Comité de protection des personnes désigné, le promoteur soumet la demande de modification substantielle au seul de ces organismes concerné. Dans ce cas et en application de l' article R. 1123-42 du code de la santé publique, le promoteur informe le second organisme des modifications apportées à l'occasion de la soumission d'un dossier de demande de modification substantielle sur laquelle ce second organisme doit de se prononcer.

Article 3 Le dossier de demande de modification substantielle comporte :
1° Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant le numéro de cette modification attribué par le promoteur, le numéro d'enregistrement initial de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;
2° Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° La version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;
4° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications ;
5° Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche ;
6° Un tableau récapitulatif de l'ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d'autorisation ou d'avis portant sur une modification substantielle précisant les dates de modification et le contenu synthétique de chaque modification ;
7° Sans préjudice du 4°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes désigné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.

Article 4 Lorsqu'une modification substantielle concerne plusieurs recherches mentionnées au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro en cours portant sur le même dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro et menées par le même promoteur, celui-ci peut soumettre une demande unique de modification substantielle. Dans ce cas, il indique dans le courrier de demande de modification substantielle la liste des recherches concernées qui sont identifiées par leur numéro d'enregistrement initial attribué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que leurs numéros respectifs de modification substantielle attribuée par le promoteur.

Article 5 L'arrêté du 24 août 2006modifié fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du Comité de protection des personnes est abrogé.

Article 6 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,
A.-C. Amprou

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 25


Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

NOR: AFSP1635568A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635568A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1121-1, L. 1121-4, L. 1123-6 et L. 1123-7 ;
Sur proposition du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce numéro identifie chaque recherche réalisée en France.

Article 2 Le promoteur adresse le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 1er sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au comité de protection des personnes désigné.

Article 3 Le dossier de demande d'avis comprend :
I. - Un dossier administratif contenant :
1° Un courrier de demande, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis auprès du comité de protection des personnes désigné et d'autorisation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.1121-1, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant le numéro de version mentionné au 1° ;
3° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique, ou la notice d'instruction en vigueur pour tout dispositif médical pourvu du marquage CE, ou la notice d'utilisation en vigueur pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE, accompagnée, pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L.1121-1 dans le cadre desquelles le dispositif est utilisé dans une destination autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données justifiant son utilisation et sa sécurité d'emploi dans le cadre de la recherche ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l' article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatible avec le recueil du consentement et que l'information est collective conformément à l' article L.1122-1-4 du code de la santé publique. Ce document décrit notamment les contre-indications, les effets indésirables graves et les précautions d'utilisation du dispositif sur lequel porte la recherche.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche n'est pas pourvu du marquage CE, ce document précise également les risques éventuels liés au dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et, le cas échéant, ceux liés à la procédure de mise en oeuvre du dispositif médical.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche est pourvu du marquage CE, le dossier sur la recherche comprend également une comparaison et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes, entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, ou la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
6° Le formulaire de recueil de consentement des personnes se prêtant à la recherche sauf lorsqu'il est fait application de l' article L.1122-1-4 du code de la santé publique ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l' article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie d'une autorisation mentionnée à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
9° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
10° Le cas échéant la nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l' article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Article 4 Dès que le promoteur dispose de l'avis favorable du comité de protection des personnes désigné et, le cas échéant, de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, il transmet à chacun la version définitive du protocole et de la brochure pour l'investigateur lorsque des modifications ont été apportées à la demande de l'un ou de l'autre.

Article 5 L'arrêté du 16 août 2006modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro est abrogé.

Article 6 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1O OU AU 2O DE L'ARTICLE L. 1121-1 PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO


Ce formulaire doit être complété de façon claire, compréhensible et en français.
1. Numéro d'enregistrement de la recherche :
2. Titre complet de la recherche :
3. Justification de la recherche :
4. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
5. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés à l'utilisation des produits et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements) :
6. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (notamment mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d'urgence) et procédure mise en œuvre afin d'informer et recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :
7. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :
8. Procédures d'investigation menées et différences par rapport aux conditions habituelles d'utilisation du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant :
9. Justification de l'existence ou non :
i) d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
ii) d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite.
10. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :
11. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :
12. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche :
Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date :
Signature.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,

A.-C. Amprou

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 26

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

NOR: AFSP1635571A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635571A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1121-1, L. 1121-4, L. 1123-6 et L. 1123-7 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce numéro identifie chaque recherche réalisée en France.

Article 2 Le promoteur adresse le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 1er sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires au comité de protection des personnes désigné.

Article 3 Le dossier de demande d'avis comprend :
I. - Un dossier administratif contenant :
1. Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;
2. Le formulaire de demande d'avis, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3. Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4. En cas de soumission de données relatives à un produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;
5. Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche contenant :
1. Le protocole de la recherche tel que défini à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2. Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant un numéro de version ;
3. La brochure pour l'investigateur mentionnée à l' article R. 1123-20 du code de la santé publique datée et comportant un numéro de version ;
4. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l' article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatible avec le recueil du consentement et que l'information est collective conformément à l'article L. 1122-1-4. Ce document décrit notamment les risques encourus avec le(s) produit(s) faisant l'objet de la recherche mais également liés à la méthodologie de la recherche ;
5. Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d'autorisation dans les cas prévus à l' article L. 1122-2 du code de la santé publique sauf lorsqu'il est fait application de l'article L. 1122-1-4 ;
6. La copie de l'attestation d'assurance prévue à l' article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
7. Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l' article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
8. Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
9. Le cas échéant, la nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l' article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Article 4 Dès que le promoteur dispose de l'avis favorable du comité de protection des personnes désigné et, le cas échéant, de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, il transmet à l'un et à l'autre la version définitive du protocole et de la brochure pour l'investigateur lorsque des modifications ont été apportées à la demande de l'un ou de l'autre.

Article 5 L'arrêté du 16 août 2006modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage est abrogé.

Article 6 Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1O OU AU 2O DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE PORTANT SUR UN PRODUIT COSMÉTIQUE OU DE TATOUAGE


Ce formulaire doit être complété de façon claire et compréhensible, en français.
1. Numéro d'enregistrement de la recherche :
2. Titre complet de la recherche :
3. Justification de la recherche :
4. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
5. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés à l'utilisation des produits et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements) :
6. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (notamment mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d'urgence) et procédure mise en œuvre afin d'informer et recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :
7. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :
8. Procédures d'investigations menées et différences par rapport aux conditions normales d'emploi, le cas échéant :
9. Justification de l'existence ou non :
i) d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
ii) d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite.
10. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :
11. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :
12. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche :
Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date :
Signature :


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,

A.-C. Amprou

 

JORF n°0284 du 7 décembre 2016 texte n° 27

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

NOR: AFSP1635578A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635578A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1121-1, L. 1123-9, L. 1123-10 et L. 1123-14 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique en date du 20 octobre 2016,
Arrête :

Article 1 Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour autorisation, et par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires, au Comité de protection des personnes concerné pour avis.

Article 2 Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononcent à la fois l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le Comité de protection des personnes concerné, le promoteur soumet simultanément ou non la demande de modification substantielle à ces deux organismes.
Si la modification substantielle concernant une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononce uniquement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le Comité de protection des personnes concerné, le promoteur soumet la demande de modification substantielle au seul de ces organismes concerné. Dans ce cas et en application de l' article R. 1123-42 du code de la santé publique, le promoteur informe le second organisme des modifications apportées à l'occasion de la soumission d'un dossier de demande de modification substantielle sur laquelle ce second organisme doit de se prononcer.

Article 3 Le dossier de demande de modification substantielle comporte :
1° Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant le numéro de cette modification attribué par le promoteur, le numéro initial d'enregistrement de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;
2° Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Lorsqu'une modification substantielle conduit à modifier les documents déposés lors de la demande initiale, la version modifiée de ces documents, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;
4° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications ;
5° Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des risques et des éventuels bénéfices et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche ;
6° Un tableau récapitulatif de l'ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d'autorisation de modification substantielle, précisant les dates de modifications et le contenu synthétique de chaque modification ;
7° Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.

Article 4 L'arrêté du 24 août 2006 modifié fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du Comité de protection des personnes est abrogé.

Article 5 Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale adjointe de la santé,

A.-C. Amprou

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6 décembre 2016 2 06 /12 /décembre /2016 23:29

Le décret 2016-1672, relatif aux actes et activités réalisés par les manipulateurs d'électroradiologie médicale, est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Les manipulateurs d'électroradiologie médicale réalisent des examens et des traitements et effectuent sous la responsabilité d'un médecin des actes d'imagerie, de médecine nucléaire, de radiothérapie et d'exploration fonctionnelle.

JORF n°0283 du 6 décembre 2016 texte n° 43

Décret n° 2016-1672 du 5 décembre 2016 relatif aux actes et activités réalisés par les manipulateurs d'électroradiologie médicale

NOR: AFSH1625418D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/AFSH1625418D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/2016-1672/jo/texte


Publics concernés : manipulateur d'électroradiologie médicale, médecin spécialisé en radiodiagnostic et imagerie médicale, en radiothérapie, en médecine nucléaire, radio-pharmacien.
Objet : actes professionnels réalisés par les manipulateurs d'électroradiologie médicale.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret définit les actes et activités pouvant être réalisés par les manipulateurs d'électroradiologie médicale.
Références : le décret est pris en application de l' article 208 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4351-1 et R. 5126-9 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de médecine en date du 20 septembre 2016 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 22 septembre 2016 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de pharmacie en date du 26 septembre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La section 1 du chapitre Ier du titre V du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Les articles R. 4351-1 et R. 4351-2 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. R. 4351-1.-Le manipulateur d'électroradiologie médicale contribue, dans les conditions définies aux articles R. 4351-2 à R. 4351-3, à la réalisation :
« 1° Des examens nécessaires à l'établissement d'un diagnostic mettant en œuvre des rayonnements ionisants ou d'autres agents physiques ;
« 2° Des traitements mettant en œuvre des rayonnements ionisants ou d'autres agents physiques.
« Il intervient dans les domaines de l'imagerie médicale, de la médecine nucléaire, de la radiothérapie et des explorations fonctionnelles, sur prescription médicale et sous la responsabilité d'un médecin de la spécialité concernée.

« Art. R. 4351-2.-Dans le cadre des actes et activités prévus aux articles R. 4351-2-1 à R. 4351-2-3 qu'il réalise, le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité à accomplir, sous la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 4351-1, les activités suivantes :
« 1° Accueil et information du patient sur le déroulement de l'examen ou du traitement, y compris en phase pré-thérapeutique ;
« 2° Recueil auprès du patient puis analyse des informations et données nécessaires à la sécurité et à la réalisation de l'examen ou du traitement ;
« 3° Identification des besoins du patient en rapport avec les techniques utilisées et selon la situation clinique ;
« 4° Installation et positionnement du patient, conformément aux exigences de la technique utilisée, en tenant compte de son état clinique ;
« 5° Surveillance clinique du patient et continuité des soins durant les examens et traitements ;
« 6° Paramétrage et déclenchement de l'appareillage ;
« 7° Recueil, analyse qualitative, traitement et transfert du signal ou de l'image, à l'exclusion des actes mentionnés au b du 1° de l'article R. 4351-2-2 ;
« 8° Préparation du matériel de ponction, de cathétérisme, d'injection, d'exploration et médicochirurgical ;
« 9° Reconstitution et mise sous forme appropriée à leur administration des médicaments nécessaires à la réalisation de l'examen ou du traitement, en dehors des situations prévues à l'article R. 4351-2-4 ;
« 10° Réalisation ou recueil des prélèvements de sang veineux et capillaire, ainsi que des prélèvements d'excrétions ou de sécrétions ;
« 11° Réalisation, en cas d'urgence, des actes conservatoires nécessaires jusqu'à l'intervention du médecin ;
« 12° Evaluation de la douleur et mise en œuvre des techniques de prévention, de soulagement et de traitement de la douleur ;
« 13° Transmission écrite et orale aux professionnels de santé de toutes les informations relatives au déroulement des examens et traitements ;
« 14° Traçabilité de la réalisation de l'examen ou du traitement ;
« 15° Mise en œuvre des règles relatives à la gestion des stocks et des déchets, y compris radioactifs ;
« 16° Vérification du fonctionnement conforme et entretien courant du matériel confié ;
« 17° Mise en œuvre des règles d'hygiène, de sécurité et de vigilances conformes aux bonnes pratiques ;
« 18° Mise en œuvre des règles de radioprotection pour les patients, le personnel, le public, l'environnement et lui-même ;
« 19° Contribution à l'élaboration des programmes d'assurance de la qualité et à l'application des protocoles de contrôle de qualité. » ;

2° Après l'article R. 4351-2, sont insérés les articles suivants :

« Art. R. 4351-2-1.-Le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité à réaliser, sous la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 4351-1, en application soit d'une prescription médicale individuelle, soit d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin, les actes et activités suivants :
« 1° Dans le domaine de l'imagerie médicale :
« Réalisation des actes d'exploration ne nécessitant pas l'administration concomitante de médicaments, à l'exclusion des échographies ;
« 2° Dans le domaine de la médecine nucléaire :
« a) Mesure et vérification de l'activité des composés radioactifs ;
« b) Mesure et vérification de l'activité prescrite par le médecin mentionné à l'article R. 4351-1 ;
« c) Réalisation des actes d'exploration ne nécessitant pas l'administration concomitante de médicaments ;
« 3° Dans le domaine de la radiothérapie :
« a) Confection des moyens de contention et des caches personnalisés ;
« b) Mise à jour des éléments de traçabilité du traitement ;
« 4° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
« Réalisation des explorations d'électrophysiologie et magnétophysiologie ne nécessitant pas de stimulation.


« Art. R. 4351-2-2.-Le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité à pratiquer, sous la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 4351-1, en application soit d'une prescription médicale individuelle, soit d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin, les actes et activités suivants, à condition qu'un médecin et, le cas échéant, un physicien médical, dans le champ qui le concerne, puissent intervenir à tout moment :
« 1° Dans les domaines de l'imagerie médicale et de la médecine nucléaire :
« a) Réalisation des explorations nécessitant l'administration de médicaments, y compris radiopharmaceutiques ;
« b) Recueil du signal et des images en échographie, sous réserve de l'obtention d'un titre ou d'un diplôme dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« c) Sur prescription médicale, administration de médicaments requise par l'état du patient bénéficiant de l'examen ou du traitement ;
« 2° Dans le domaine de la radiothérapie :
« a) Contribution aux procédures relatives à la préparation des traitements ;
« b) Mise en œuvre des séances de traitement, pouvant comporter l'imagerie de positionnement ou de repositionnement du patient, qui ne relèvent pas des actes et activités mentionnés au c du 3° de l'article R. 4351-2-3 ;
« c) Réalisation des contrôles par dosimétrie ;
« 3° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
« Réalisation des explorations nécessitant la mise en place de systèmes de détection à caractère invasif.


« Art. R. 4351-2-3.-Le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité à participer, sous la responsabilité et en présence du médecin mentionné à l'article R. 4351-1, et, le cas échéant, d'un physicien médical, dans le champ qui le concerne, en application d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin, à la réalisation des actes et activités suivants :
« 1° Dans le domaine de l'imagerie médicale :
« Acte d'imagerie interventionnelle, en milieu radiologique et au bloc opératoire ;
« 2° Dans le domaine de la médecine nucléaire :
« a) Epreuves d'effort ;
« b) Administration de médicaments radiopharmaceutiques à visée thérapeutique ;
« 3° Dans le domaine de la radiothérapie :
« a) Pose du matériel vecteur et application de sources radioactives ;
« b) Installation et vérification du positionnement des patients lors de la mise en œuvre des séances d'irradiation corporelle totale ;
« c) Installation et vérification du positionnement des patients lors de la mise en œuvre de traitements hypofractionnés délivrés avec une dose par fraction supérieure à un seuil fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« 4° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
« Réalisation d'explorations électrophysiologiques et magnétophysiologiques permettant de guider un geste médical.


« Art. R. 4351-2-4.-Lorsqu'il exerce dans le cadre d'une pharmacie à usage intérieur, le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité, sous l'autorité technique d'un pharmacien, à aider à réaliser :
« 1° Les activités définies au 5° de l'article R. 5126-9 ;
« 2° La reconstitution des médicaments radiopharmaceutiques ;
« 3° La mise sous forme appropriée à leur utilisation des médicaments radiopharmaceutiques prêts à l'emploi. » ;

3° L'article R. 4351-6 devient l'article R. 4351-3 et est ainsi modifié :
« a) Au 2°, les mots : « en particulier » sont remplacés par le mot : « notamment » ;
« b) Au 3°, après le mot : « concerne », sont ajoutés les mots : « la prise en charge des patients, » ;
« c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Le manipulateur d'électroradiologie médicale adapte sa pratique professionnelle à l'évolution des sciences et des techniques, en lien avec les spécialités médicales ou les autres professions concernées. » ;
4° Les articles R. 4351-4 et R. 4351-5 sont abrogés.

Article 2 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 5 décembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

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6 décembre 2016 2 06 /12 /décembre /2016 23:16

Le décret 2016-1671 paru ce jour porte la création d'un fonds de lutte contre le tabac au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) qui contribue au financement des actions locales, nationales et internationales mises en oeuvre par l'Agence nationale de santé publique et l'institut national du cancer dans les domaines de la politique de santé et de la convention-cadre de l'Organisation mondiale de la santé pour la lutte anti-tabac.
Les dépenses du fonds sont financées par un prélèvement sur la part du droit de consommation sur les tabacs affectée à la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés.
Un conseil de gestion du fonds est composé de l'UNCAM (qui préside ce conseil), la CNAMTS, la MSA, le RSI, le DSS, le DGOS, le DGS, le Directeur de l'ANSP, le président de l'INCa et 2 personnalités qualifiées.
La CNAMTS assure le secrétariat du conseil de gestion qui se réunit au moins une fois par an pour identifier les actions principales à financer en priorité l'année suivante, sur convocation de son président.
Ce fonds entre en vigueur au 1er janvier 2017.

JORF n°0283 du 6 décembre 2016 texte n° 42

Décret n° 2016-1671 du 5 décembre 2016 portant création d'un fonds de lutte contre le tabac

NOR: AFSS1624710D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/AFSS1624710D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/2016-1671/jo/texte


Publics concernés : acteurs de la politique de lutte contre le tabac ; services de l'Etat ; caisses d'assurance maladie.
Objet : création du fonds de lutte contre le tabac.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er janvier 2017.
Notice : le présent décret crée un fonds de lutte contre le tabac au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). Ce fonds est chargé de la participation au financement des actions de lutte contre le tabac.
Le conseil de gestion du fonds est présidé par le directeur général de la CNAMTS et composé de représentants des caisses d'assurance maladie, des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de la Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives, de l'Agence nationale de la santé publique, de l'Institut national de lutte contre le cancer, ainsi que de personnalités qualifiées. Il présente aux présidents et directeurs généraux des caisses d'assurance maladie concernés un avis sur l'utilisation des crédits consacrés à la lutte contre le tabagisme dans le cadre des fonds de prévention.
Références : les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la convention-cadre de l'OMS pour la lutte anti-tabac signée le 16 juin 2003 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 575 ;
Vu le code rural et de la pêche maritime, notamment l'article L. 723-12 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1411-1, L. 1413-1 et L. 1415-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 227-1, L. 262-1 et L. 611-7 ;
Vu l'avis du Conseil central d'administration de la mutualité sociale agricole en date du 23 août 2016 ;
Vu l'avis du Conseil de la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 30 août 2016 ;
Vu l'avis du Conseil de l'union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 30 août 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Après l'article R. 262-1-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article R. 262-1-2 ainsi rédigé :

« Art. R. 262-1-2.-I.-Il est créé, au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, un fonds de lutte contre le tabac.
« II.-Le fonds contribue au financement des actions locales, nationales et internationales dans les domaines de la politique de santé déterminés par l' article L. 1411-1 du code de la santé publique, conformément aux engagements de la France dans le cadre de la convention-cadre de l'Organisation mondiale de la santé pour la lutte anti-tabac, en particulier ses articles 5 et 20.
« Ces actions sont mises en œuvre notamment par l'Agence nationale de santé publique mentionnée à l'article L. 1413-1, par l'Institut national du cancer mentionné prévu à l'article L. 1415-2, par la mission mentionnée à l'article D. 3411-13 et par les associations mentionnées à l' article L. 3515-7 du code de la santé publique.
« III.-Les plafonds de dépenses correspondant aux actions financées par le fonds sont définis par les conventions d'objectifs et de gestion mentionnées aux articles L. 227-1 et L. 611-7 du présent code et à l' article L. 723-12 du code rural et de la pêche maritime.
« IV.-Les dépenses du fonds sont financées par un prélèvement sur la part du droit de consommation sur les tabacs prévu par l' article 575 du code général des impôts affectée à la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés.
« V.-Le conseil de gestion du fonds comprend :
« 1° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
« 2° Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
« 3° Le directeur de la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole ;
« 4° Le directeur du Régime social des indépendants ;
« 5° Le directeur de la sécurité sociale ;
« 6° Le directeur général de l'offre de soins ;
« 7° Le directeur général de la santé ;
« 8° Le président de la mission mentionnée à l' article D. 3411-13 du code de la santé publique ;
« 9° Le directeur général de l'Agence nationale de santé publique ;
« 10° Le président de l'Institut national du cancer ;
« 11° Deux personnalités qualifiées, désignées par arrêté du ministre en charge de la santé pour une durée de trois ans.
« La présidence du conseil de gestion est assurée par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
« Le secrétariat du conseil de gestion est assuré par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
« Le conseil de gestion se réunit au moins une fois par an pour identifier les actions principales à financer en priorité l'année suivante, sur convocation de son président.
« Le conseil de gestion, sur la base de la présentation d'orientations prioritaires et d'un bilan des actions déjà menées, donne un avis relatif aux actions à financer par les crédits du fonds. L'avis est rendu à la majorité des membres présents. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
« L'avis est transmis aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, aux présidents des conseils d'administration et aux directeurs généraux des caisses mentionnées aux articles L. 221-1 et L. 611-4 du présent code et à l' article L. 723-11 du code rural et de la pêche maritime. »

Article 2 A l'article R. 262-2-1 du code de la sécurité sociale, les mots : « à l'article R. 262-1-1 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 262-1-1 et R. 262-1-2 ».

Article 3 Les dispositions du présent décret entrent en vigueur au 1er janvier 2017.

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 5 décembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

 

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6 décembre 2016 2 06 /12 /décembre /2016 00:08

Le décret 2016-1670 est relatif à la définition des actes d'orthoptie et aux modalités d'exercice de la profession d'orthoptiste après les modifications apportées par la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

L'orthoptie est l'exploration, la rééducation et la réadaptation de la vision pour traiter les anomalies visuelles.

L'orthoptiste exerce sur prescription médicale écrite, datée et signée.

Des protocoles organisationnels permettent le travail avec les médecins opthalmologistes.

L'orthoptiste établit un bilan avec un diagnostic, des objectifs et un plan de soins. Il effectue la prise en charge orthoptiste et les examens sont interprétés par le médecin prescripteur.

JORF n°0283 du 6 décembre 2016 texte n° 41

Décret n° 2016-1670 du 5 décembre 2016 relatif à la définition des actes d'orthoptie et aux modalités d'exercice de la profession d'orthoptiste

NOR: AFSH1624123D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/AFSH1624123D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/5/2016-1670/jo/texte


Publics concernés : orthoptistes, ophtalmologistes.
Objet : actes professionnels réalisés par les orthoptistes.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret modifie les règles relatives à l'exercice des orthoptistes, en introduisant la notion de protocole organisationnel, ainsi qu'en réorganisant et en complétant les actes relevant de la compétence des orthoptistes.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 4342-1 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de médecine en date du 16 septembre 2016 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 22 septembre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La section 1 du chapitre II du titre IV du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 4342-1 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 4342-1.-L'orthoptie consiste en des actes d'exploration, de rééducation et de réadaptation de la vision utilisant éventuellement des appareils et destinés à traiter les anomalies de la fonction visuelle.
« Dans son activité, l'orthoptiste est habilité à réaliser un interrogatoire et à recueillir les informations concernant le patient et son entourage dans le respect du secret professionnel.
« La prise en charge orthoptique est accompagnée, le cas échéant, de conseils appropriés à l'entourage proche du patient. » ;

2° Après l'article R. 4342-1, sont insérés les articles R. 4342-1-1 à R. 4342-1-4 ainsi rédigés :

« Art. R. 4342-1-1.-I.-L'orthoptiste est habilité à pratiquer ses actes en application d'une prescription médicale écrite, datée et signée par le médecin prescripteur.
« II.-Lorsqu'il exerce dans le cadre du cabinet d'un médecin ophtalmologiste, au sein d'un établissement de santé, dans les services de santé décrits au titre II du livre III de la sixième partie, dans les hôpitaux et centres médicaux des armées ou dans les services de santé au travail, l'orthoptiste peut également réaliser les actes mentionnés aux articles R. 4342-2 et R. 4342-4 à R. 4342-7, en application d'un protocole organisationnel préalablement établi, daté et signé par un ou plusieurs médecins ophtalmologistes exerçant dans ces structures. Ce protocole mentionne les noms et les adresses professionnelles des orthoptistes concernés.
« III.-En cas d'urgence et en l'absence d'un médecin, l'orthoptiste est habilité à accomplir les premiers actes de soins nécessaires en orthoptie. Un compte-rendu des actes accomplis dans ces conditions est transmis au médecin dès son intervention.

« Art. R. 4342-1-2.-Le protocole organisationnel permet à un orthoptiste de participer à la prise en charge de patients suivis par un médecin ophtalmologiste signataire de ce protocole.
« Il peut concerner :
« 1° La préparation par l'orthoptiste de l'examen médical du médecin ophtalmologiste ;
« 2° Le suivi par l'orthoptiste d'un patient dont la pathologie visuelle est déjà diagnostiquée, sans examen ophtalmologique réalisé le même jour, afin de vérifier que l'état reste stabilisé.
« Le patient est informé de sa prise en charge dans le cadre d'un protocole organisationnel.

« Art. R. 4342-1-3.-Le protocole organisationnel décrit les situations médicales concernées et les actes orthoptiques nécessaires.

« Art. R. 4342-1-4.-Lorsque le protocole est utilisé pour le suivi par l'orthoptiste d'un patient dont la pathologie visuelle est déjà diagnostiquée, sans examen ophtalmologique réalisé le même jour, afin de vérifier que l'état reste stabilisé, il précise :
« 1° La durée au delà de laquelle un examen médical ophtalmologique est nécessaire ;
« 2° Les situations de sortie du protocole, notamment en cas d'évolution apparaissant sur les examens pratiqués ou de constatation d'éléments sans rapport avec la situation ciblée par le protocole ;
« 3° Les modalités de transmission au médecin ophtalmologiste des informations relatives à l'interrogatoire et aux examens réalisés.
« Un compte-rendu, signé par le médecin ophtalmologiste, est alors adressé au patient. » ;

3° Les articles R. 4342-2 à R. 4342-8 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. R. 4342-2.-L'orthoptiste est seul habilité, sur prescription médicale ou dans le cadre d'un protocole organisationnel défini à la présente section, à établir un bilan qui comprend le diagnostic orthoptique, l'objectif et le plan de soins. Ce bilan, accompagné du choix des actes et des techniques appropriées, est communiqué au médecin prescripteur.
« La réalisation d'un bilan orthoptique comporte l'étude des axes sensoriel, moteur et fonctionnel de la vision.
« Dans le cadre de ce bilan, l'orthoptiste peut être amené à effectuer :
« 1° Une mesure de la réfraction et de l'acuité visuelle ;
« 2° Une étude des mouvements oculaires enregistrés ou non ;
« 3° Un bilan des déséquilibres oculomoteurs ;
« 4° Une déviométrie ;
« 5° Une analyse fonctionnelle des troubles neuro-visuels.

« Art. R. 4342-3.-L'orthoptiste est seul habilité, sur prescription médicale et après réalisation du bilan décrit à l'article R. 4342-2, à effectuer la prise en charge orthoptique :
« 1° Des strabismes ;
« 2° Des paralysies oculomotrices ;
« 3° De l'amblyopie ;
« 4° Des hétérophories ;
« 5° Des troubles de la vision binoculaire et de ses déséquilibres ;
« 6° Des troubles neurosensoriels, fusionnels et accommodatifs ;
« 7° Des troubles de l'orientation du regard et des mouvements oculaires ;
« 8° Des troubles neuro-ophtalmologiques ou neuro-visuels ;
« 9° Des conséquences neuro-ophtalmologiques des pathologies générales ;
« 10° Des troubles de la communication visuelle ;
« 11° Des déficiences visuelles d'origine périphérique ou neuro-ophtalmologique (basse vision).
« L'orthoptiste informe le médecin prescripteur de l'éventuelle adaptation du traitement en fonction de l'évolution et de l'état de santé du patient et de l'évolution du traitement orthoptique à l'issue de la dernière séance prévue dans le plan de soin effectué lors du bilan.

« Art. R. 4342-4.-Sur prescription médicale, ou dans le cadre d'un protocole organisationnel défini à la présente section, l'orthoptiste est habilité à :
« 1° Déterminer l'acuité visuelle et la réfraction, avec ou sans dilatation, les médicaments nécessaires à la réalisation étant prescrits par le médecin ;
« 2° Procéder à l'irrigation de l'œil et instillation de collyres ;
« 3° Recueillir des sécrétions lacrymales ;
« 4° Réaliser les séances d'apprentissage à la manipulation et à la pose des lentilles de contact oculaire et des verres scléraux.

« Art. R. 4342-5.-L'orthoptiste est habilité, sur prescription médicale ou dans le cadre d'un protocole organisationnel défini à la présente section, à effectuer les actes professionnels suivants :
« 1° Périmétrie ;
« 2° Campimétrie ;
« 3° Etude de la sensibilité au contraste et de la vision nocturne ;
« 4° Exploration du sens chromatique ;
« 5° Rétinographie mydriatique et non mydriatique. Les médicaments nécessaires à la réalisation sont prescrits par le médecin ;
« 6° Tonométrie sans contact.
« L'interprétation des résultats est de la compétence du médecin prescripteur ou d'un médecin ophtalmologiste signataire du protocole organisationnel.

« Art. R. 4342-6.-L'orthoptiste est habilité, sur prescription médicale ou dans le cadre d'un protocole organisationnel défini à la présente section, à effectuer les actes professionnels suivants :
« 1° Pachymétrie cornéenne sans contact ;
« 2° Enregistrement des mouvements oculaires ;
« 3° Tomographie par cohérence optique oculaire ;
« 4° Topographie cornéenne ;
« 5° Biométrie oculaire préopératoire sans contact ;
« 6° Examen spéculaire de la cornée sans contact ;
« 7° Aberrométrie oculaire ;
« 8° Photographie du segment antérieur de l'œil et de la surface oculo-palpébrale ;
« 9° Photographie des deux yeux dans les différentes positions du regard.
« L'interprétation des résultats est de la compétence d'un médecin ophtalmologiste.

« Art. R. 4342-7.-L'orthoptiste est habilité, sur prescription médicale ou dans le cadre d'un protocole organisationnel défini à la présente section, à participer, sous la responsabilité d'un médecin en mesure d'en contrôler l'exécution et d'intervenir immédiatement, aux enregistrements effectués à l'occasion des explorations fonctionnelles suivantes :
« 1° Angiographie rétinienne, à l'exception de l'injection qui est effectuée par un professionnel de santé habilité ;
« 2° Electrophysiologie oculaire ;
« 3° Biométrie oculaire avec contact ;
« 4° Pachymétrie avec contact.
« L'interprétation des résultats est de la compétence du médecin responsable de l'exécution de l'examen.

« Art. R. 4342-8.-Selon les secteurs d'activité où il exerce et les besoins rencontrés, l'orthoptiste participe, dans le cadre des actes prévus aux articles R. 4342-1 à R. 4342-7, à différentes actions d'éducation, de prévention, de dépistage, de formation, de recherche et d'encadrement.
« Ces actions concernent en particulier :
« 1° La formation initiale et continue des orthoptistes ;
« 2° La contribution à la formation d'autres professionnels ;
« 3° La collaboration, en particulier avec les autres membres des professions sanitaires et sociales, permettant de réaliser des interventions coordonnées, notamment en matière de prévention ;
« 4° Le développement de la recherche dans le domaine de l'orthoptie. »

Article 2 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 5 décembre 2016.

Manuel Valls
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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4 décembre 2016 7 04 /12 /décembre /2016 23:27

Le décret 2016-1646 relatif aux modalités d'exercice de la profession d'assistant dentaire est pris en application de loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Sous la responsabilité et le contrôle du chirurgien-dentiste, l'assistant dentaire peut effectuer l'assistance du chirurgien dentiste, l'accueil des patients, l'éducation des patients, l'entretien des matériels, le suivi du dossier du patient, la traçabilité et la formatin des nouveaux arrivants.

Le préfet de région délivre, à la suite d'une demande sur dossier, et après avis d'une commission qui regarde la formation et l'expérience (avec le DRJSCS, le DG d'ARS, un médecin, un chirurgien-dentiste et 2 assistants dentaires), une autorisation d'exercice. le silence gardé pendant 4 mois vaut rejet. Un arrêté fixe la composition du dossier, celle du jury, l'évaluation du stage d'adaptation et les informations statistiques.

Les étudiants en chirurgie dentaire peuvent être assistants dentaires dès leur validation du 1er cycle d'études odontologiques.

L'Agence Régionale de Santé enregistre les assistants dentaires et publie une liste accessible au public; les étudiants y sont inscrits sur une liste spécifique.

JORF n°0281 du 3 décembre 2016 texte n° 33

Décret n° 2016-1646 du 1er décembre 2016 relatif aux modalités d'exercice de la profession d'assistant dentaire

NOR: AFSH1624107D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/AFSH1624107D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/2016-1646/jo/texte


Publics concernés : assistants dentaires ; étudiants en chirurgie dentaire.
Objet : modalités d'exercice de la profession d'assistant dentaire.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain du jour de sa publication.
Notice : le décret définit les activités que les assistants dentaires sont habilités à réaliser et détermine leurs conditions d'exercice. Il précise les conditions dans lesquelles les ressortissants de l'Union européenne et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen peuvent faire reconnaître leurs qualifications pour exercer la profession d'assistant dentaire, ainsi que les conditions dans lesquelles les étudiants en chirurgie dentaire peuvent exercer la profession d'assistant dentaire et les modalités d'enregistrement des titres de formation.
Références : le décret est pris pour l'application de l' article 120 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1 et L. 231-4 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4393-8 et L. 4393-16 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de chirurgie-dentaire en date du 14 septembre 2016 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 22 septembre 2016 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de médecine en date du 13 octobre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A la fin de l'intitulé, les mots : « et ambulanciers » sont remplacés par les mots : «, ambulanciers et assistants dentaires » ;
2° Le titre IX est ainsi modifié :
a) A la fin de l'intitulé, les mots : « et ambulanciers » sont remplacés par les mots : «, ambulanciers et assistants dentaires » ;
b) Après le chapitre III, il est inséré un chapitre III bis ainsi rédigé :


« Chapitre III bis
« Assistants dentaires


« Section 1
« Activités professionnelles


« Art. R. 4393-8.-Sous la responsabilité et le contrôle effectif du chirurgien-dentiste ou du médecin exerçant dans le champ de la médecine bucco-dentaire, l'assistant dentaire est habilité à pratiquer les activités suivantes dans le respect des règles d'hygiène et de sécurité :
« 1° L'assistance du chirurgien-dentiste ou du médecin exerçant dans le champ de la médecine bucco-dentaire dans la réalisation des gestes avant, pendant et après les soins ;
« 2° L'accueil des patients et la communication à leur attention ;
« 3° L'information et l'éducation des patients dans le champ de la santé bucco-dentaire ;
« 4° L'entretien de l'environnement de soins, des matériels liés aux activités et la gestion du risque infectieux ;
« 5° La gestion et le suivi du dossier du patient ;
« 6° Le recueil, la transmission des informations, la mise en œuvre de la traçabilité dans le cadre de la structure de soins ;
« 7° L'accueil, l'accompagnement des assistants dentaires en formation ou nouveaux arrivants dans la structure et l'amélioration des pratiques professionnelles.


« Section 2
« Personnes autorisées à exercer la profession ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen


« Art. R. 4393-9.-Le préfet de la région dans le ressort de laquelle se situe le lieu d'établissement de l'intéressé, délivre après avis de la commission des assistants dentaires l'autorisation d'exercice prévue à l'article L. 4393-12, au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 4393-16.
« Il accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
« Le silence gardé par le préfet de région à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut décision de rejet de la demande.


« Art. R. 4393-10.-La commission examine l'ensemble de la formation et de l'expérience professionnelle du demandeur selon les mêmes modalités que celles prévues aux articles R. 4311-35 et R. 4311-36.


« Art. R. 4393-11.-Sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé :
« 1° La composition du dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation ;
« 2° La composition du jury de l'épreuve d'aptitude et les modalités d'organisation de cette épreuve ;
« 3° Les modalités d'organisation et d'évaluation du stage d'adaptation ;
« 4° Les informations à fournir dans les états statistiques.


« Art. R. 4393-12.-Les dispositions des articles R. 4331-12 à R. 4331-15 sont applicables à la prestation de services des assistants dentaires dont la déclaration est prévue à l'article L. 4393-14. L'autorité compétente, pour l'application des articles R. 4331-12 à R. 4331-13, est le ministre chargé de la santé, qui se prononce après avis de l'une des commissions mentionnées à l'article R. 4393-13 qu'il désigne par arrêté.


« Art. R. 4393-13.-Dans chaque région, la commission des assistants dentaires mentionnée aux articles L. 4393-12 et L. 4393-14 comprend :
« 1° Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ou son représentant, président ;
« 2° Le directeur général de l'agence régionale de santé ;
« 3° Un médecin exerçant dans le champ de la chirurgie dentaire ;
« 4° Un chirurgien-dentiste en exercice ;
« 5° Deux assistants dentaires en activité répondant aux conditions d'exercice en France.
« Un arrêté du préfet de région, pris sur proposition du directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale, nomme, pour une durée de cinq ans renouvelable, les membres titulaires et ses deux membres suppléants mentionnés aux 3° à 5°.


« Art. R. 4393-14.-La direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale assure le secrétariat de la commission.


« Section 3
« Exercice de la profession par des étudiants en chirurgie dentaire


« Art. D. 4393-15.-Les étudiants en chirurgie dentaire peuvent être autorisés à exercer la profession d'assistant dentaire en tant que remplaçant lorsqu'ils ont validé le 1er cycle des études odontologiques.


« Art. D. 4393-16.-L'étudiant en chirurgie dentaire remet à l'employeur de l'assistant dentaire remplacé, une autorisation délivrée par le conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes du département dans lequel exerce l'assistant dentaire que l'étudiant remplace.
« Cette autorisation est établie sur la base d'une attestation constatant la durée des études effectuées et remise à l'étudiant par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'État de docteur en chirurgie dentaire.
« Cette autorisation est valable un an sur l'ensemble du territoire. Elle peut être renouvelée dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
« Tout avis défavorable du conseil de l'ordre des chirurgiens dentistes est motivé.


« Section 4
« Enregistrement des membres de la profession d'assistant dentaire


« Art. D. 4393-17.-L'agence régionale de santé du lieu d'exercice professionnel des personnes autorisées à exercer la profession d'assistant dentaire procède à l'enregistrement prévu à l'article L. 4393-17 au vu du titre de formation ou de l'autorisation présenté par l'intéressé ou, à défaut, de l'attestation qui en tient lieu.
« Les assistants dentaires informent l'agence, dans le délai d'un mois, de tout changement de leur situation professionnelle, de prise ou d'arrêt de fonction supplémentaire ou de cessation, temporaire ou définitive, d'activité.
« Nul ne peut exercer la profession d'assistant dentaire si son titre de formation ou autorisation n'a pas été enregistré conformément au premier alinéa du présent article.
« Il est établi, pour chaque département, par le directeur général de l'agence régionale de santé, une liste de ces professionnels portée à la connaissance du public.
« Les étudiants en chirurgie dentaire mentionnés à l'article D. 4393-15 sont enregistrés sur une liste spécifique. »

Article 2 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 1er décembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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4 décembre 2016 7 04 /12 /décembre /2016 19:28

Le décret 2016-1656 étend à la Nouvelle-Calédonie, à la Polynésie française et à Wallis-et-Futuna le décret 2016-1056 créant des comités locaux de suivi des victimes d'actes de terrorisme dans chaque département avec de nombreux membres (des représentants des services déconcentrés de l'Etat (DDCS, DDSP), l'ARS; l'assurance maladie, le premier président de la Cour d'appel ainsi que le procureur général près cette même cour, des associations d'aide aux victimes, l'Office national des Anciens Combattants (ONAC) et toute personne qualifiée dans l'aide aux victimes).

Le comité local de suivi des victimes de terrorisme a pour mission le suivi de la prise en charge des victimes résidant dans le département en veillant à structurer le réseau d'acteurs pour la mise en oeuvre des droits des victimes, d'assurer la transmission au ministère chargé de l'aide aux victimes, d'identifier les locaux, de faciliter la résolution des difficultés et de proposer toute amélioration dans la prise en charge.

Ce comité local se réunit au moins une fois par an.
Existe également dans chaque département un espace d'information et d'accompagnement des victimes animé par une association désignée par le premier président de la Cour d'appel et le procureur général qui devra veiller à la compsotion pluridisciplinaire des membres de cet espace.

 

JORF n°0282 du 4 décembre 2016 texte n° 23

Décret n° 2016-1656 du 2 décembre 2016 portant adaptation des comités locaux de suivi des victimes d'actes de terrorisme et des espaces d'information et d'accompagnement des victimes d'actes de terrorisme en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et dans les îles Wallis et Futuna

NOR: OMEO1632610D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/2/OMEO1632610D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/2/2016-1656/jo/texte


Publics concernés : victimes d'actes de terrorismes, services déconcentrés de l'Etat, juridictions, associations d'aides aux victimes.
Objet : adaptation des comités locaux de suivi des victimes d'actes de terrorisme et de l'espace d'information et d'accompagnement des victimes d'actes de terrorisme à l'organisation particulière de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna.
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication .
Notice : le décret n° 2016-1056 du 3 août 2016 a mis en place en métropole, en Guyane, en Martinique, à Mayotte, à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon, un comité local de suivi des victimes d'actes de terrorisme présidé par le représentant de l'Etat ainsi qu'un espace d'information et d'accompagnement des victimes d'actes de terrorisme.
Le présent décret prévoit l'adaptation de ces comités et de l'espace d'information et d'accompagnement à l'organisation particulière de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna.
Références : le décret du 3 août 2016 modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


La ministre des outre-mer,
Vu le décret n° 2016-1056 du 3 août 2016 portant création des comités locaux de suivi des victimes d'actes de terrorisme et des espaces d'information et d'accompagnement des victimes d'actes de terrorisme ;
Vu l'avis du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie en date du 25 octobre 2016 ;
Vu la saisine de l'assemblée territoriale des îles Wallis et Futuna en date du 19 octobre 2016 ;
Vu la saisine du gouvernement de la Polynésie française en date du 17 octobre 2016,
Décrète :

Article 1 Le décret du 3 août 2016 susvisé est modifié conformément aux articles 2 à 4 du présent décret.

Article 2 Aux articles 1er et 4, après les mots : « Saint-Pierre-et-Miquelon », sont insérés les mots : «, en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et dans les îles Wallis et Futuna ».

Article 3 A la fin du premier alinéa des articles 2 et 4, sont ajoutés les mots : « ou en Nouvelle-Calédonie ».

Article 4 A l'article 5, les III et IV sont remplacés par un III ainsi rédigé :
« III.-Pour l'application du présent décret en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et dans les îles Wallis et Futuna :
1° Les références au préfet de département sont remplacées par les références au représentant de l'Etat dans la collectivité ou en Nouvelle-Calédonie ;
2° A l'article 1er :
a) Le 1° est ainsi rédigé :
“ 1° Un ou plusieurs représentants des services déconcentrés de l'Etat, notamment de la direction de la sécurité publique et du commandement de la gendarmerie outre-mer territorialement compétent ; ” ;
b) Les 2° et 3° sont supprimés ;
c) Le dernier alinéa est ainsi complété : “, notamment dans les domaines de compétences de la collectivité ou de la Nouvelle-Calédonie. ” »

Article 5 La ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre de la défense, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'intérieur, la ministre des outre-mer et la secrétaire d'Etat chargée de l'aide aux victimes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 décembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des outre-mer,
Ericka Bareigts


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine


Le ministre de la défense,
Jean-Yves Le Drian


Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Jean-Jacques Urvoas


Le ministre de l'intérieur,
Bernard Cazeneuve


La secrétaire d'Etat chargée de l'aide aux victimes,
Juliette Méadel

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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3 décembre 2016 6 03 /12 /décembre /2016 19:03

Le décret 2016-1645 relatif à la permanence des soins est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Dans le schéma régional de santé élaboré par le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé figure un volet sur l'organisation de la permanence des soins sur 5 ans avec les besoins de la population et les objectifs en nombre d'implantation et de modalités d'organisation.

Une procédure d'appel à candidature est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de région et sur le site de l'agence régionale de santé avec la définition de la mission de permanence des soins, les obligations, les besoins, la durée, les compensations financières, les critères de sélection, les modalités de suivi et le délai d'instruction de 4 mois.

La désignation d'un ou plusieurs établissements est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de région et sur le site de l'agence régionale de santé et la notification de rejet est adressée aux autres candidats.

La structure de médecine d'urgence est sous la responsabilité d'un praticien hospitalier titulaire de médecine polyvalente d'urgence ou d'un médecin avec 2 ans d'expérience de médecine d'urgence.

JORF n°0281 du 3 décembre 2016 texte n° 32

Décret n° 2016-1645 du 1er décembre 2016 relatif à la permanence des soins et à diverses modifications de dispositions réglementaires applicables au service public hospitalier

NOR: AFSH1620666D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/AFSH1620666D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/2016-1645/jo/texte


Publics concernés : établissements de santé ; agences régionales de santé ; professionnels de santé ; organismes de sécurité sociale.
Objet : permanence des soins et modifications diverses de dispositions réglementaires applicables au service public hospitalier.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret tire les conséquences du rétablissement de la notion de service public hospitalier sur l'ensemble des textes réglementaires concernés.
Il organise la permanence des soins en établissement de santé au sein d'un volet spécifique du schéma régional de santé et précise la procédure d'appel à candidatures.
Références : le décret est pris pour l'application de l' article 99 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les codes et les textes modifiés par le présent décret peuvent être consultés, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile, notamment son article R. 553-8 ;
Vu le code de procédure pénale, notamment ses articles D. 368 et D. 372 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1434-2, L. 6111-1-3 et L. 6112-7 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment ses articles 158 et 196 ;
Vu le décret n° 54-883 du 2 septembre 1954 portant règlement d'administration publique pour l'application de l'ensemble des dispositions du décret n° 53-1186 du 29 novembre 1953 relatif à la réforme des lois d'assistance, notamment son article 41 ;
Vu le décret n° 82-1149 du 29 décembre 1982 pris pour l'application de la loi du 28 octobre 1982 et portant diverses mesures statutaires en faveur des praticiens à plein temps des établissements d'hospitalisation publics, notamment son article 11 ;
Vu le décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires des centres hospitaliers et universitaires, notamment son article 21-1 ;
Vu le décret n° 95-569 du 6 mai 1995 relatif aux médecins, aux pharmaciens et aux chirurgiens-dentistes recrutés par les établissements publics de santé, les établissements de santé privés assurant une ou plusieurs des missions fixées à l' article L. 6112-1 du code de la santé publique et l'Etablissement français du sang ;
Vu le décret n° 2014-1585 du 23 décembre 2014 portant statut particulier des sages-femmes des hôpitaux de la fonction publique hospitalière, notamment son article 3 ;
Vu le décret n° 2016-1236 du 20 septembre 2016 portant statut particulier du cadre d'emplois des médecins et des pharmaciens de sapeurs-pompiers professionnels, notamment son article 23 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

 

Article 1 A la section 8 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique, il est inséré les articles R. 6111-41 à R. 6111-48 ainsi rédigés :

« Art. R. 6111-41.-Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, dans le cadre du schéma régional de santé prévu à l'article L. 1434-2, un volet dédié à l'organisation de la permanence des soins mentionnée à l'article L. 6111-1-3. Ce volet évalue, sur la base du diagnostic défini à l'article R. 1434-2, les besoins de la population et fixe des objectifs, pour les zones définies au a du 2° de l'article L. 1434-9, en nombre d'implantations par spécialité médicale et par modalité d'organisation. Il est opposable aux établissements de santé et aux autres titulaires d'autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, ainsi qu'aux établissements et services qui sollicitent de telles autorisations.
« Ce volet est arrêté pour une durée de cinq ans, au terme de la procédure prévue à l'article R. 1434-1.
« Toutefois, il peut être révisé chaque année lorsque l'évolution des besoins de la population ou de l'offre de soins le justifie. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions de l'article R. 1434-1, le volet révisé est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie. Le délai pour rendre l'avis est de deux mois. A défaut d'avis émis dans ce délai, l'avis est réputé rendu.


« Art. R. 6111-42.-I.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate, après confrontation des besoins tels qu'ils résultent du volet du schéma régional de santé dédié à l'organisation de la permanence des soins avec la liste prévue à l'article R. 6111-48, que la mission de permanence des soins mentionnée à l'article L. 6111-1-3 n'est pas assurée dans les conditions prévues, il ouvre une procédure d'appel à candidatures.
« Il publie cet appel au recueil des actes administratifs de la préfecture de région. Cet appel est, en outre, rendu public sur le site de l'agence régionale de santé et il y est maintenu jusqu'à la date de clôture de l'appel.
« II.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate l'impérieuse nécessité de pourvoir sans délai à la mission de permanence des soins, il peut désigner, à titre temporaire, un ou plusieurs établissements de santé assurant le service public hospitalier, en application du 2° du III de l'article L. 6112-2, pour assurer cette mission afin de garantir la continuité du service public dans l'attente des résultats de la procédure définie au I, qui est ouverte dans un délai maximum de douze mois. Les éléments mentionnés aux 1° à 7° de l'article R. 6111-43 sont précisés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ou dans un contrat spécifique.


« Art. R. 6111-43.-L'appel à candidatures mentionné au I de l'article R. 6111-42 comprend au minimum les éléments suivants :
« 1° La définition de la mission de permanence des soins ;
« 2° Les obligations liées à son exercice, notamment celles définies à l'article L. 6111-1-4 ;
« 3° Les besoins de la population définis par le schéma régional de santé auxquels le candidat doit répondre ;
« 4° La durée de mise en œuvre de la mission de permanence des soins qui figure au contrat pluriannuel d'objectif et de moyens défini à l'article L. 6114-1 et s'il y a lieu, l'échéancier ;
« 5° Le cas échéant, les modalités de compensation financière ;
« 6° Les critères de sélection ;
« 7° Les modalités de suivi de l'exercice de la mission de permanence des soins et les indicateurs correspondants, qui figureront dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens défini à l'article L. 6114-1 ou dans un contrat spécifique ;
« 8° La date de clôture de l'appel ;
« 9° Le délai d'instruction des dossiers, d'une durée maximale de quatre mois ;
« 10° Les informations à fournir par le candidat, notamment celles relatives aux moyens consacrés à la mise en œuvre de la mission de permanence des soins ainsi, s'il y a lieu, qu'à la détention d'une autorisation d'activité de soins inhérente à la mission, définie à l'article L. 6122-1.


« Art. R. 6111-44.-Le choix du ou des établissements de santé chargés de la mission de permanence des soins par le directeur général de l'agence régionale de santé est fondé sur son appréciation, au vu des réponses des candidats, de leur capacité à répondre aux besoins, obligations et critères prévus aux 2°, 3° et 6° de l'article R. 6111-43.


« Art. R. 6111-45.-A l'issue de la procédure d'appel à candidatures mentionnée à l'article R. 6111-42, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne un ou plusieurs établissements de santé chargés d'assurer la permanence de soins.
« Cette décision est prise après avis des fédérations représentant les établissements de santé, recueilli de manière collégiale.


« Art. R. 6111-46.-Les décisions de désignation des candidatures sont publiées au recueil des actes administratifs de la préfecture de région et sur le site de l'agence régionale de santé.
« La décision de désignation est notifiée, par tout moyen permettant de conférer une date certaine, aux établissements de santé retenus. Le rejet des autres candidatures est également notifié dans les mêmes formes aux intéressés.


« Art. R. 6111-47.-Le directeur général peut déclarer l'appel à candidatures infructueux. Dans ce cas, il peut designer un ou plusieurs établissements de santé assurant le service public hospitalier, en application du 2° du III de l'article L. 6112-2, pour répondre aux besoins de permanence des soins restés non couverts.


« Art. R. 6111-48.-Le directeur général de l'agence régionale de santé tient à jour l'inventaire des missions de permanence des soins assurées par des établissements de santé ou des personnes mentionnés à l'article L. 6112-2. Cette liste est publiée sur le site de l'agence régionale de santé. »

Article 2 Par dérogation aux dispositions de l'article 1er, les établissements qui avaient été appelés par le directeur général de l'agence régionale de santé à assurer la mission de service public de permanence des soins avant la date d'entrée en vigueur de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé assurent de plein droit, en l'absence d'opposition du directeur général de l'agence régionale de santé, la mission de permanence de soins en application de l'article L. 6111-1-3 jusqu'à la publication dans chaque région concernée du volet du schéma régional de santé dédié à l'organisation de la permanence des soins et, au plus tard, jusqu'à la date prévue au 1° de l'article 196 de la loi 2016-41 du 26 janvier 2016.

Article 3 Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l'article R. 1112-1, les alinéas deuxième et troisième sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« Les informations relatives à la santé d'une personne lui sont communiquées, selon les cas, par le médecin responsable de la structure concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet ou par le médecin responsable de la prise en charge du patient. En l'absence de ce dernier, la communication est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par la commission ou la conférence médicale. » ;
2° L'article R. 1112-6 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « participant à l'exécution du service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « habilités à assurer le service public hospitalier » ;
b) Au second alinéa, après les mots : « chef de service », sont insérés les mots : « ou, le cas échéant, le médecin responsable de la prise en charge du patient, » ;
3° A l'article R. 1112-7, les mots : « participant à l'exécution du » sont remplacé par les mots : « habilités à assurer le » ;
4° A l'article R. 1112-8, les mots : « ne participant pas à l'exécution du » sont remplacé par les mots : « qui n'est pas habilité à assurer le » ;
5° Au 3° de l'article R. 1142-5, les mots : « participant au service public hospitalier » sont supprimés ;
6° Au 3° du III de l'article R. 1435-16, les mots : « au 1° de l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 6111-1-3 » ;
7° Les 1° et 2° des articles D. 3111-22, D. 3112-6 et D. 3112-12 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 1° Les établissements de santé ;
« 2° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1. » ;
8° Le 1° de l'article D. 3121-21 est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° Les établissements de santé ; »
9° A l'article R. 3221-5, les mots : « assurant la mission de service public mentionnée au 12° de l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « dispensant des soins aux personnes détenues en application du 2° de l'article L. 6111-1-2 » ;
10° Au 1° de l'article R. 3354-12, les mots : « assurant l'une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « de santé » ;
11° Au III de l'article D. 4111-6 et au deuxième alinéa de l'article D. 4111-30, les mots : « public de santé ou d'un établissement privé assurant une ou plusieurs des missions mentionnées à l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « de santé public, privé d'intérêt collectif ou privé » ;
12° A l'article R. 4127-63, les mots : « publics de santé et aux établissements privés participant au » sont remplacés par les mots « de santé assurant le » ;
13° Au deuxième alinéa de l'article R. 4311-55, les mots : « participant au service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « d'intérêt collectif » ;
14° L'article R. 5121-158 est ainsi modifié :
a) Au 1°, la référence : « R. 5121-165 » est remplacée par la référence : « R. 5121-161 » ;
b) Au 2°, les mots : « et par les établissements de santé privés qui assurent une ou plusieurs des missions de service public mentionnées à l'article L. 6112-1 ou sont associées à son fonctionnement » sont remplacés par les mots : « , par les établissements de santé privés et par les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ;
c) Au 3°, les mots : « par les autres établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ou » sont supprimés ;
15° Au 2° de l'article R. 5121-159, les mots : « aux 2° et 3° » sont remplacés par les mots : « au 2° » ;
16° L'article R. 5126-6 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « assure les missions du service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « dispense les soins en application de l'article L. 6111-1-2 » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « désigné pour y assurer les missions du service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « dispensant les soins en application de l'article L. 6111-1-2 » ;
17° A l'article R. 5126-7les mots : « dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins » sont remplacés par les mots : « pour lesquels aucun établissement de santé n'assure de soins aux personnes détenues en application de l'article L. 6111-1-2 » ;
18° A l'article R. 5126-41, les mots : « dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins » sont remplacés par les mots : « mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5126-6 ou à l'article R. 5126-7 » ;
19° Au premier alinéa de l'article R. 6111-27, les mots : « des 12° à 14° de l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots « des 2° à 4° de l'article L. 6111-1-2 » ;
20° A l'article R. 6111-28, les mots : « admis à assurer l'une des missions de service public énumérées à l'article L. 6112-1 » sont supprimés ;
21° Au deuxième alinéa de l'article R. 6111-30, les mots : « participant à l'exécution du service public hospitalier » sont supprimés ;
22° A l'article R. 6111-34, les mots : « dernier alinéa de l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « 3° de l'article L. 6111-1-2 » ;
23° L'article D. 6114-3 est ainsi modifié :
a) Le 2° est abrogé ;
b) Au 3°, les mots : « prévues à l'article L. 6112-3 s'il s'agit d'un établissement ou d'une personne chargée d'une ou plusieurs missions de service public » sont remplacés par les mots : « ainsi que les conditions de garantie de la continuité des soins » ;
c) L'article est complété par un 14° ainsi rédigé :
« 14° Le cas échéant, les modalités de mise en œuvre, de suivi et d'évaluation des missions mentionnées aux articles L. 6111-1-2 et L. 6111-1-3. » ;
24° L'article D. 6114-4 est abrogé ;
25° Le deuxième alinéa de l'article D. 6114-8 est supprimé ;
26° L'article D. 6124-6 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. D. 6124-6. - La structure de médecine d'urgence est, dans les établissements de santé publics et privés d'intérêt collectif, placée sous la responsabilité d'un praticien hospitalier de médecine polyvalente d'urgence ou d'un médecin justifiant d'une expérience professionnelle équivalente à au moins deux ans dans cette discipline et titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires en médecine d'urgence. Dans les établissements publics, ce médecin est, en outre, praticien titulaire et exerce effectivement ses fonctions dans la ou les structures de médecine d'urgence de l'établissement.
« Dans les autres établissements de santé, la structure de médecine d'urgence est coordonnée par un médecin justifiant de l'expérience minimale mentionnée à l'alinéa précédent.
« Un médecin titulaire d'un diplôme d'études spécialisées ou d'une qualification ordinale justifiant d'une expérience professionnelle équivalente à au moins quatre ans dans une structure de médecine d'urgence peut être nommé, selon les cas, responsable ou coordonnateur d'une structure de médecine d'urgence.
« A titre dérogatoire, un médecin assurant, lors de la délivrance à un établissement de l'autorisation d'exercer une activité mentionnée à l'article R. 6123-1, selon les cas, la responsabilité ou la coordination d'une structure de médecine d'urgence de cet établissement et ne remplissant pas les conditions énoncées aux alinéas précédents peut continuer à exercer la fonction de responsable ou de coordonnateur d'une structure de médecine d'urgence. Lorsqu'il s'agit d'un établissement public de santé, ce médecin continue à exercer sa fonction dans les conditions définies à l'article L. 6146-3. » ;

27° L'article D. 6124-7 est abrogé ;
28° Aux articles D. 6124-29 et D. 6124-109, les mots : « les établissements privés participant au service public hospitalier, » sont remplacés par les mots : « les établissements privés d'intérêt collectif, » ;
29° Au 1° de l'article D. 6124-92, les mots : « assurant le service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « publics et privés d'intérêt collectif » ;
30° A l'article R. 6134-1, les mots : « Dans le cadre des missions définies à l'article L. 6112-1 et sous réserve de garantir la continuité du service public hospitalier, les établissements publics de santé peuvent engager des actions de coopération internationale, avec des personnes de droit public et de droit privé intervenant dans le même domaine que le leur. » sont remplacés par les mots : « Les établissements de santé privés à but non lucratif et les établissements publics de santé peuvent engager des actions de coopération internationale, avec des personnes de droit public et de droit privé intervenant dans le même domaine que le leur, sous réserve pour les établissements publics de santé et les établissements de santé privés d'intérêt collectif de garantir la continuité du service public hospitalier » ;
31° A l'article R. 6134-6, la référence à l'article L. 6112-5 est remplacée par la référence à l'article L. 6311-2 ;
32° Le 7° du II de l'article R. 6144-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« 7° La mise en œuvre de l'une des actions mentionnées au III de l'article L. 6112-2. » ;
33° Au premier alinéa de l'article R. 6146-22, les mots : « à l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 6111-1-3 » ;
34° A l'article R. 6147-57, les mots : « du service public définies à l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « définies aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1 » ;
35° La sous-section 3 de la section 7 du chapitre VII du titre IV du livre Ier de la sixième partie est remplacée par les dispositions suivantes :


« Sous-section 3
« Protocole pluriannuel d'objectifs et de moyens


« Art. R. 6147-118. - Le protocole pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l' article R. 174-34 du code de la sécurité sociale précise les obligations du service de santé des armées pour l'accomplissement de tout ou partie des missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1 du présent code et, le cas échéant, les modalités de calcul de leur compensation financière. » ;


36° Aux premiers alinéas de l'article R. 6152-2 et de l'article R. 6152-202, les mots : « aux missions définies aux articles L. 6112-1 et L. 6112-2 dans les conditions fixées à l'article L. 6112-3 » sont remplacés par les mots : « aux missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1 » ;
37° Au premier alinéa de l'article R. 6152-601, les mots : « aux missions définies à l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « aux missions définies aux articles L. 6111-1 et L 6112-1 » ;
38° Au premier l'alinéa de l'article R. 6152-4, les mots : « chargé d'une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1 dès lors que leur activité participe de ces missions » sont remplacés par les mots : « habilité à assurer le service public hospitalier » ;
39° A l'article R. 6152-30, les mots : « assurant une ou plusieurs des missions définies à l'article L. 6112-1 dès lors que l'activité envisagée concerne l'une desdites missions » sont remplacés par les mots : « habilités à assurer le service public hospitalier, auprès d'un hôpital des armées » ;
40° Au 6° de l'article R. 6152-51 et au 2° de l'article R. 6152-238, les mots : « chargé d'une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1, dès lors que le praticien exerce ses fonctions dans le cadre d'une ou plusieurs de ces missions » sont remplacés par les mots : « habilité à assurer le service public hospitalier » ;
41° La section 2 du chapitre Ier du titre VI du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
a) L'article D. 6161-2 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. D. 6161-2. - L'agence régionale de santé tient à jour, dans son ressort géographique, la liste des établissements de santé privés qui, remplissant les conditions fixées à l'article L. 6161-5, sont qualifiés d'établissements de santé privés d'intérêt collectif. » ;

b) L'article D. 6161-3 est abrogé ;
c) Au premier alinéa de l'article D. 6161-4, le mot : « conférence » est remplacé par le mot : « commission » ;
42° La section 3 du chapitre Ier du titre VI du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est abrogée ;
43° La section 4 du chapitre Ier du titre VI du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est abrogée ;
44° La section 6 du chapitre Ier du titre VI du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
a) Son intitulé est remplacé par l'intitulé suivant : « Participation des professionnels de santé libéraux aux missions et activités de soins de certains établissements de santé privés » ;
b) Au premier alinéa de l'article R. 6161-41, les mots : « au 1° de l'article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 6111-1-3 » ;
45° A l'article R 6322-27, les mots : « ne participant pas à l'exécution du » sont remplacé par les mots : « qui ne sont pas habilités à assurer le ».

 

Article 4 I.-L'article R. 553-8 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile est ainsi modifié :
1° Les mots : « personnes mentionnées à l' article L. 6112-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « établissements de santé » ;
2° Les mots : « des articles L. 6112-1 et L. 6112-8 » sont remplacés par les mots : « de l'article L. 6111-1-2 ».
II.-Le code de procédure pénale est ainsi modifié :
1° Au troisième alinéa de l'article D. 368, les mots : « admis à assurer l'une des missions de service public mentionnées à l' article L. 6112-1 du code de la santé publique » sont supprimés ;
2° Au deuxième alinéa de l'article D. 372, les mots : « public de santé ou à un établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « dispensant des soins aux personnes détenues en application du 2° de l'article L. 6111-1-2 du code de la santé publique ».
III.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article R. 162-1-3 est abrogé ;
2° A l'article R. 174-34, les mots : « des missions de service public » sont remplacés par les mots : « de tout ou partie des missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1 » ;
3° Au deuxième alinéa de l'article R. 613-55, les mots : « ou au médecin désigné par l'établissement privé participant au service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « ou au président de la conférence médicale d'établissement » ;
4° A l'article D. 162-6, la référence à l'article L. 6112-5 est remplacée par la référence à l'article L. 6112-1 ;
5° A l'article D. 461-11, les mots : « hospitalier public ou privé participant au service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « de santé public ou privé habilité à assurer le service public hospitalier » ;
6° A l'article R. 613-55, les mots : « participant au » sont remplacés par les mots : « habilité à assurer le ».
IV.-A l'article 41 du décret du 2 septembre 1954 susvisé, les mots : « soit d'un établissement public, soit d'un établissement privé participant au service public hospitalier, soit d'un établissement privé à but non lucratif ayant opté pour la dotation globale de financement en application de l' article 25 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, soit d'un établissement privé ayant passé un contrat prévu à l' article L. 6114-1 du code de la santé publique. » sont remplacés par les mots : « d'un établissement mentionné au a, b, c ou d de l'article L. 162-22-6 ».
V.-A l'article 11 du décret du 29 décembre 1982 susvisé, les mots : « participant au » sont remplacés par les mots : « habilités à assurer le ».
VI.-A l'article 21-1 du décret du 24 janvier 1990 susvisé, les mots : « ne participant pas au » sont remplacés par les mots : « qui ne participaient pas au service public hospitalier ou n'étaient pas habilités à assurer le ».
VII.-Aux articles 3,6,56 et 57 du décret du 6 mai 1995 susvisé, les mots : « assurant une ou plusieurs des missions fixées à l' article L. 6112-1 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « habilités à assurer le service public hospitalier ».
VIII.-L'article 3 du décret du 23 décembre 2014 susvisé est ainsi modifié :
1° Au I, les mots : « aux articles L. 6112-1 et L. 6112-2 du code de la santé publique dans les conditions fixées à l'article L. 6112-3 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1 du code de la santé publique dans les conditions fixées à l'article L. 6112-2 » ;
2° Au II, les mots : « conformément à l' article L. 6112-1 du code de la santé publique » sont supprimés.
IX.-A l'article 23 du décret du 20 septembre 2016 susvisé, les mots : « participant au » sont remplacés par les mots : « habilités à assurer le ».
X.-Dans tous les textes réglementaires en vigueur :
1° Les mots : « établissement de santé privé participant au service public hospitalier » et « établissement privé participant au service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « établissement de santé privé habilité à assurer le service public hospitalier » ;
2° Les mots : « établissements de santé privés participant au service public hospitalier », « établissements privés participant au service public hospitalier », « établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier » et « établissements de santé privés assurant une ou plusieurs des missions fixées à l'article L. 6112-1 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier » ;
3° Les mots : « établissement de santé privé ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier» sont remplacés par les mots : « établissement de santé privé qui n'est pas habilité à assurer le service public hospitalier » ;
4° Les mots : « établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier » sont remplacés par les mots : « établissements de santé privés qui ne sont pas habilités à assurer le service public hospitalier ».

Article 5 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 1er décembre 2016.

Manuel Valls

Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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3 décembre 2016 6 03 /12 /décembre /2016 10:44

Le décret 2016-1644 relatif à l'organisation territoriale de la veille et de la sécurité sanitaire est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

La veille et la sécurité sanitaire en région est organisée par le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé avce les personnes et cellules d'intervention en région via le recueil et le traitement des données relatives aux maladies et déclarations d'infections associés aux soins ainsi que des signalements.

Des collaborations s'effectuent par voie de convention entre l'ARS et l'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN).

L'ARS réunit l'Agence Nationale de Santé Publique, le réseau de vigilance et d'appui et l'ASN.

Saint-Pierre-et-Miquelon dispose d'un réseau territorial de vigilance et d'appui.

JORF n°0281 du 3 décembre 2016 texte n° 31

Décret n° 2016-1644 du 1er décembre 2016 relatif à l'organisation territoriale de la veille et de la sécurité sanitaire

NOR: AFSP1618497D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/AFSP1618497D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/1/2016-1644/jo/texte


Publics concernés : professionnels de santé, agences régionales de santé (ARS), Agence nationale de santé publique (ANSP), Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Agence de la biomédecine (ABM), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Autorité de sûreté nucléaire (ASN), structures régionales de vigilances et d'appui (centres régionaux de pharmacovigilances [CRPV], centres antipoison et de toxicovigilance [CAPTV], coordonnateurs régionaux d'hémovigilance [CRH], centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance [CEIP], autres structures chargées d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé).
Objet : organisation territoriale de la veille et sécurité sanitaire.
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le 1er avril 2017 .
Notice : le décret définit l'organisation stratégique de la veille et de la sécurité sanitaire en région selon trois niveaux : l'organisation du recueil et du traitement de certains signalements par l'ARS, la mise en place par l'ARS d'une réunion régionale de sécurité sanitaire et la mise en place et l'animation par l'ARS du réseau régional de vigilances et d'appui.
Références : le décret est pris en application de l' article 160 de la loi n° 2016-41 de modernisation de notre système de santé. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 592-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1333-20, L. 1431-2 et L. 1435-12 ;
Vu l'avis de l'Autorité de sûreté nucléaire en date du 12 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon en date du 11 août 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Au chapitre III du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique, après la section 3, il est ajouté une section 4 ainsi rédigée :


« Section 4
« Veille et sécurité sanitaire


« Sous-section 1
« Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région


« Art. R. 1413-59.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec les personnes et structures mentionnées à l'article R. 1413-62 et les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2, le recueil et la transmission vers l'agence, et le traitement partagé :
« 1° Des données relatives aux maladies notifiées ou signalées dans les conditions prévues par les articles R. 3113-2 et R. 3113-4 ;
« 2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves liés aux soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ;
« 3° Des signalements effectués en application de l'article L. 1413-15.
« Les structures mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1413-62 transmettent en outre au directeur général de l'agence régionale de santé les signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions de sécurité sanitaire qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'agence régionale de santé dans l'exercice de ses missions et qui répondent à des critères définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.


« Art. R. 1413-60.-Une convention passée entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l' article L. 592-1 du code de l'environnement ou son représentant en région précise les modalités de collaboration de ces institutions dans le domaine de la radioprotection, notamment pour la gestion des événements significatifs susceptibles d'avoir un impact sur la santé humaine.


« Art. R. 1413-61.-Le directeur général de l'agence régionale de santé tient une réunion régionale de sécurité sanitaire afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives. Cette réunion rassemble, outre les services de l'agence régionale de santé :
« 1° Les représentants de l'Agence nationale de santé publique mentionnée à l'article L. 1413-1 et le cas échéant, de l'Agence de la biomédecine mentionnée à L. 1418-1 du même code ;
« 2° Les représentants des structures membres du réseau régional de vigilances et d'appui défini à l'article R. 1413-62.
Les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l' article L. 592-1 du code de l'environnement sont invités à participer à la réunion régionale de sécurité sanitaire.


« Sous-section 2
« Réseau régional de vigilances et d'appui


« Art. R. 1413-62.-En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1341-26, R. 5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.
« Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :
« 1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;
« 2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.
« Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2 apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article R. 1413-44.


« Art. R. 1413-63.-En l'absence dans une région d'une personne ou structure constitutive du réseau régional de vigilances et d'appui, le directeur général de l'agence régionale de santé sollicite la personne ou structure homologue de la région chef-lieu de la zone de défense et de sécurité, ou, à défaut, d'une autre région, et à ce titre, l'invite à faire partie du réseau régional de vigilances et d'appui de son ressort. Il informe de cette sollicitation le directeur général de l'agence régionale de santé de zone ou le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle la personne ou structure sollicitée est compétente.


« Sous-section 3
« Adaptation aux outre-mer


« Art. R. 1413-64.-Les articles R. 1413-60 à R. 1413-63 ne sont pas applicables à Saint-Pierre-et-Miquelon.


« Art. R. 1413-65.-La collectivité territoriale de Saint-Pierre et Miquelon est dotée d'un réseau territorial de vigilances et d'appui pour les besoins de l'organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires.
« Il est constitué, outre des services de l'administration territoriale de santé, des personnes ou représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1341-26, R. 5132-112 et R. 5121-158 et de toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la collectivité territoriale.
« En l'absence à Saint-Pierre-et-Miquelon d'une personne ou structure faisant partie du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné au premier alinéa, le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon sollicite la personne ou la structure homologue compétente dans un autre ressort territorial, afin qu'elle prenne part au fonctionnement du réseau de Saint-Pierre-et-Miquelon.
« Cette personne ou cette structure est désignée par convention conclue entre elle ou entre son représentant légal et le préfet, ou à défaut, par arrêté du ministre chargé de la santé. Le préfet informe le directeur général de l'agence régionale de santé ou de la structure équivalente dans le ressort de laquelle la personne ou structure désignée est compétente.
« Les membres du réseau territorial de vigilances et d'appui sont réunis par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives.


« Art. R. 1413-66.-Pour l'application des articles R. 1413-59 à R. 1413-63 en Guyane et en Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités. »

Article 2 Le présent décret entre en vigueur le 1er avril 2017.

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé et la ministre des outre-mer sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 1er décembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine


La ministre des outre-mer,
Ericka Bareigts

 

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