A l'heure de la révision de la loi de bioéthique et au moment d'une prochaine conférence sur le don d'organes, après le séminaire organisé à l'Académie de médecine, une proposition de loi n°2874 vient d'être déposée pour faciliter l'information et par conséquent le consentement au don d'organes via une mention sur la carte vitale

N° 2874

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ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 19 octobre 2010.

PROPOSITION DE LOI

visant à faire connaitre la loi relative au don d’organes
et à instituer une mention « A été informé » sur la carte Vitale,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

Après des points détaillés et explicités des titres I à IV du projet de loi relatif à la bioéthique, voici les détails de la fin du projet de loi tel qu'adopté en Conseil des ministres du 20 octobre 2010.

Le titre 5 (articles 14 à 18) est consacré à l'accès à des données non identifiantes des donneurs de gamètes. L'article 14 autorise, si le donneur accepte, que le receveur connaisse son identité. Dans tous les cas, des données non identifiantes seront délivrées aux enfants. Par là, l'article 15 inclut une information des couples au moment du don et de la possibilité pour l'enfant de demander un accès à l'identité de tout tiers donneur. L'article 16 met en place auprès du ministre chargé de la santé une commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du donneur. Pour se conformer à cette modification, les articles 16-8 du code civil et 511-10 du code pénal sont modifiés (article 17 et 18)

Le titre 6 (article 19 à 22) est axé sur l'assistance médicale à la procréation possible pour les couples PACSés (article 20) et la recherche sur des embryons surnuméraires ne faisant plus l'objet d'un projet parental (article 21)

Le titre 7 (articles 23 et 24) se concentre sur la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, interdites sauf en cas de progrès médical – et non plus thérapeutique (article 23)

Le titre 8 (article 25 à 32) concerne les dispositions nécessaires pour l'Outre-Mer

Le titre 9 (article 33) concerne les dispositions transitoires, notamment le fait que les données non identifiantes ne seront possibles que pour un don de gamètes effectués 13 mois après la publication de la loi

TITRE V ACCES A DES DONNEES NON IDENTIFIANTES ET A L’IDENTITE DU DONNEUR DE GAMETES

Article 14

Le second alinéa de l’article L. 1211-5 du code de la santé publique est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès, en cas de nécessité thérapeutique, aux informations permettant l’identification de ceux-ci.

« Le principe d’anonymat du don ne fait pas obstacle à l’accès, s’il le demande, de l’enfant majeur issu d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à des données non identifiantes relatives à tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie.

« En outre, à sa demande et sous réserve du consentement exprès du ou des intéressés, l’enfant majeur issu d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur accède à l’identité de tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie. »

Article 15

I. - Le chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1244-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le donneur est informé, avant le recueil du consentement prévu au premier alinéa, de la possibilité, pour tout enfant conçu à partir des gamètes d’un tiers donneur, de demander, à sa majorité, d’accéder à certaines données non identifiantes relatives au donneur et, sous réserve du consentement exprès de celui-ci, à son identité, dans les conditions prévues aux articles L. 2143 1 et suivants. » ;

2° Au dernier alinéa de l’article L. 1244-7, les mots : « du principe d'anonymat et du principe de gratuité » sont remplacés par les mots : « du principe de gratuité et du principe d’anonymat, ainsi que, conformément au dernier alinéa de l’article L. 1244-2, de la possibilité, pour tout enfant conçu à partir des gamètes d’un tiers donneur, d’accéder à certaines informations à sa majorité ».

II. - Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° A l’article L. 2141-5, il est ajouté un troisième alinéa ainsi rédigé :

« Préalablement au consentement prévu aux deux alinéas précédents, les membres du couple, ou son membre survivant, sont informés de la possibilité, pour tout enfant né de l’accueil d’un embryon, de demander, à sa majorité, d’accéder à certaines données non identifiantes relatives aux personnes dont les gamètes ont permis sa conception et, sous réserve du consentement exprès de celles-ci, à leur identité, dans les conditions prévues aux articles L. 2143-1 et suivants. » ;

2° La seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 2141-6 est complétée par les mots : « et des conditions dans lesquelles celui-ci peut demander, à sa majorité, d’accéder à certaines données non identifiantes relatives aux personnes dont les gamètes ont permis sa conception et, sous réserve du consentement exprès de celles-ci, à leur identité » ;

3° Le septième alinéa de l’article L. 2141-10 est complété par les mots : « et, le cas échéant, à la possibilité pour tout enfant conçu à partir des gamètes d’un tiers donneur d’accéder à certaines informations à sa majorité ».

Article 16

Le titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III intitulé : « Accès à des données non identifiantes et à l’identité du donneur de gamètes » et comprenant des articles L. 2143-1 à L. 2143-11 ainsi rédigés :

« Art. L. 2143-1. - Pour l’application du présent chapitre, les notions de tiers donneur, de donneur ou de donneuse de gamètes s’entendent de toute personne, autre que les parents de l’enfant, dont les gamètes ont permis la conception de celui-ci dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation.

« Art. L. 2143-2. - Tout enfant conçu à partir des gamètes d’un tiers donneur peut, à sa majorité, accéder à des données non identifiantes relatives au donneur.

« Il peut également, à sa majorité, accéder à l’identité du donneur, sous réserve du consentement exprès de celui-ci.

« Art. L. 2143-3. - Au moment du don de gamètes, le médecin recueille l’identité du donneur ainsi que, sauf lorsqu'il apparaît de façon manifeste qu’elles permettraient son identification, des informations dont la liste est fixée par arrêté. Ces informations portent sur :

« 1° L’âge du donneur ;

« 2° Son état de santé ;

« 3° Ses caractéristiques physiques ;

« 4° Sa situation familiale et sa catégorie socioprofessionnelle ;

« 5° Sa nationalité ;

« 6° Les motivations de son don.

« Le donneur a la faculté de s’opposer au recueil des informations mentionnées aux 4°, 5° et 6°.

« Art. L. 2143-4. - Les données mentionnées à l’article L. 2143-3 sont conservées par les organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l’article L. 2142-1 dans des conditions garantissant strictement leur confidentialité.

« Art. L. 2143-5. - L’enfant qui, à sa majorité, souhaite accéder aux données non identifiantes relatives au donneur recueillies au moment du don de gamètes ou à l’identité du donneur s’adresse à la commission mentionnée à l’article L. 2143-6.

« En cas de demande d’accès aux données non identifiantes, la commission fait droit à cette demande après avoir vérifié que les données communiquées respectent le principe d’anonymat mentionné à l’article L. 1211-5.

« En cas de demande d’accès à l’identité du donneur, la commission y fait droit si ce dernier, après avoir été informé de la demande, consent expressément et par écrit à cet accès.

« Art. L. 2143-6. - Une commission d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du donneur de gamètes est placée auprès du ministre chargé de la santé. Elle est composée, sans qu’aucune catégorie puisse représenter plus du tiers de ses membres :

« 1° D’un magistrat de l’ordre judiciaire et d’un membre de la juridiction administrative ;

« 2° De représentants des ministères concernés ;

« 3° De personnalités qualifiées dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation ainsi que dans le domaine des sciences humaines et sociales ;

« 4° De représentants d’associations familiales.

« Art. L. 2143-7. - I. - La commission mentionnée à l’article L. 2143-6 se prononce :

« 1° Sur les demandes d’accès à des données non identifiantes ;

« 2° Sur les demandes d’accès à l’identité du donneur de gamètes ;

« 3° A la demande d’un médecin, sur le caractère non identifiant de certaines données.

« II. - Sont assurés sous l’autorité de la commission :

« 1° Les demandes de communication des données mentionnées à l’article L. 2143-3 auprès des structures mentionnées au troisième alinéa de l’article L. 2142-1 ;

« 2° La mise en œuvre des moyens nécessaires pour retrouver les donneurs de gamètes afin de solliciter leur consentement et le recueil de ce consentement ;

« 3° La communication des données mentionnées au 1° aux demandeurs ;

« 4° L’accompagnement des demandeurs.

« Art. L. 2143-8. - Les organismes et établissements conservant des données mentionnées à l’article L. 2143-3 sont tenus de les communiquer à la commission sur sa demande.

« Art. L. 2143-9. - Sous réserve des dispositions de l'article 6 de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques, les administrations ou services de l'Etat et des collectivités publiques, les organismes de sécurité sociale et les organismes qui assurent la gestion des prestations sociales sont tenus de réunir et de communiquer à la commission sur sa demande les renseignements dont ils disposent permettant de déterminer l’adresse du donneur de gamètes.

« Art. L. 2143-10. - Lorsque, pour l'exercice de sa mission, la commission demande la consultation de documents d'archives publiques, les délais prévus à l’article L. 213-2 du code du patrimoine ne lui sont pas opposables.

« Art. L. 2143-11. - Les modalités d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’État, et notamment :

« 1° La durée de la conservation des données mentionnées à l’article L. 2143-3 ;

« 2° Les obligations auxquelles son tenus les organismes et établissements conservant de telles données lorsqu’ils cessent leur activité ;

« 3° La composition de la commission prévue à l’article L. 2143-6.

« Les dispositions relatives aux conditions dans lesquelles sont traitées les données mentionnées à l’article L. 2143-3 sont prises après avis de la commission nationale de l’informatique et des libertés. »

Article 17

Le code civil est ainsi modifié :

1° L’article 16-8 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Le principe d’anonymat du don ne fait pas obstacle à l’accès de l’enfant majeur issu d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, à sa demande, à des données non identifiantes relatives à tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique.

« Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu’à la suite d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, au bénéfice et à la demande de l’enfant majeur qui en est issu, et sous réserve du consentement exprès du ou des tiers dont les gamètes ont permis la conception de l’enfant, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique. » ;

2° Au dernier alinéa de l’article 311-19, après les mots : « à l’encontre du donneur », sont insérés les mots : « à raison du don ».

Article 18

I. - A l’article 511-10 du code pénal, les mots : « Le fait de divulguer une information » sont remplacés par les mots : « Sauf dans les cas où la loi le prévoit, le fait de divulguer une information ».

II. - A l’article L. 1273-3 du code de la santé publique, les mots : « Le fait de divulguer une information » sont remplacés par les mots : « Sauf dans les cas où la loi le prévoit, le fait de divulguer une information ».

TITRE VI ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION

Article 19

L’article L. 2141-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. - Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle. La liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence de la biomédecine. Un décret en Conseil d’Etat précise les modalités et les critères d’inscription des procédés sur cette liste. Les critères portent notamment sur le respect des principes fondamentaux de la bioéthique prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil, l’efficacité du procédé et la sécurité de son utilisation pour la femme et l’enfant à naître.

« Toute technique visant à améliorer les résultats, la qualité et la sécurité des procédés figurant sur la liste mentionnée à l’alinéa précédent, fait l’objet, avant mise en œuvre, d’une autorisation délivrée par le directeur général de l’Agence de la biomédecine après avis de son conseil d’orientation.

« Lorsque le conseil d’orientation considère que la modification proposée est susceptible de constituer un nouveau procédé, sa mise en œuvre est subordonnée à son inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa. »

II. - Le dernier alinéa est ainsi modifié :

1° Le mot : « recommandations » est remplacé par le mot : « règles » ;

2° Après les mots : « de bonnes pratiques », sont insérés les mots : « fixées par arrêté du ministre chargé de la santé ».

Article 20

L’article L. 2141-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les deux premiers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« L’assistance médicale à la procréation a pour objet de remédier à l’infertilité d’un couple ou d’éviter la transmission à l’enfant ou à un membre du couple d’une maladie d’une particulière gravité. Le caractère pathologique de l’infertilité doit être médicalement diagnostiqué. » ;

2° Au dernier alinéa :

a) Les mots : « , mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentant » sont remplacés par les mots : « , et consentir » ;

b) Après les mots : « préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination. », il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « Ils sont mariés, liés par un pacte civil de solidarité ou en mesure d’attester d’une vie commune d’au moins deux ans. »

Article 21

L’article L. 2141-4 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est précédé d’un « I. - » ;

2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« II. - S’ils n’ont plus de projet parental ou en cas de décès de l’un d’entre eux, les deux membres d’un couple, ou le membre survivant, peuvent consentir à ce que :

« 1° Leurs embryons soient accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6 ;

« 2° Leurs embryons fassent l’objet d’une recherche dans les conditions prévues à l’article L. 2151-5 ou, dans les conditions fixées au quatrième alinéa du même article, à ce que les cellules dérivées à partir de ceux-ci entrent dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques mentionnée à l'article L. 1125-1 ;

« 3° Il soit mis fin à la conservation de ces embryons.

« Dans tous les cas, le consentement ou la demande est exprimé par écrit et fait l’objet d’une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois. » ;

3° Le troisième alinéa est précédé d’un « III. - » et le quatrième alinéa est précédé d’un « IV. - ».

Article 22

Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. - A l’article L. 2141-3, la référence : « L. 2141-2 » est remplacée par la référence : « L. 2141-1 ».

II. - A l’article L. 2141-7, les mots : « y renonce » sont remplacés par les mots : « renonce à une assistance médicale à la procréation au sein du couple ».

III. - Au dernier alinéa de l’article L. 2141-10, après les mots : « les époux » sont insérés les mots : « , les partenaires liés par un pacte civil de solidarité ».

TITRE VII RECHERCHE SUR L’EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES

Article 23

Au titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique, l’article L. 2151-5 est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, il est ajouté après les mots : « embryon humain », les mots : « et les cellules souches embryonnaires » ;

2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« Par dérogation au premier alinéa, ces recherches peuvent être autorisées lorsqu'elles sont susceptibles de permettre des progrès médicaux majeurs et lorsqu’il est impossible, en l’état des connaissances scientifiques, de mener une recherche similaire sans recourir à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons. La décision d'autorisation est également prise en fonction de la pertinence scientifique du projet de recherche et de ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires. » ;

3° Le troisième alinéa est supprimé ;

4° Le quatrième alinéa qui devient le troisième est ainsi modifié :

a) Les mots : « conduite que sur les embryons » sont remplacés par les mots : « menée qu’à partir d’embryons » ;

b) Après les mots : « une assistance médicale à la procréation » il est inséré le mot : « et » ;

c) Le mot : « Elle » est remplacé par les mots : « La recherche » ;

d) Le mot : « ils » est remplacé par les mots : « les embryons » ;

e) Après les mots : « à tout moment et sans motif. » sont insérés les mots : « tant que les recherches n’ont pas débuté. » ;

5° Le cinquième alinéa qui devient le quatrième est ainsi modifié :

a) Les deux premières phrases sont remplacées par la phrase : « Les projets de recherche sont autorisés par l’Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au deuxième alinéa du présent article sont satisfaites. » ;

b) Les mots : « lorsque sa pertinence scientifique n'est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n’est pas assuré » sont remplacés par les mots : « lorsqu’une ou plusieurs des conditions posées au deuxième alinéa du présent article ne sont pas satisfaites ».

Article 24

I. - Dans l’intitulé du titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique, après le mot : « cellules » il est inséré le mot : « souches ».

II. - L’article L. 2151-6 du même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « L’importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux » sont remplacés par les mots : « L'importation de cellules souches embryonnaires » et les mots « si ces tissus ou cellules ont été obtenus » sont remplacés par les mots « si ces cellules souches ont été obtenues » ;

2° Le deuxième alinéa est ainsi modifié :

a) Les mots : « L'exportation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux » sont remplacés par les mots : « L'exportation de cellules souches embryonnaires » ;

b) La dernière phrase est supprimée.

III. - L’article L. 2151-7 du même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « à des fins scientifiques, la conservation de cellules souches embryonnaires » sont remplacés par les mots : « à des fins de recherche, la conservation d’embryons ou de cellules souches embryonnaires » ;

2° Au quatrième alinéa, les mots : « à des fins scientifiques de cellules souches embryonnaires » sont remplacés par les mots : « d’embryons ou de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche » ;

3° Au cinquième alinéa, après le mot : « céder » sont insérés les mots : « des embryons ou ».

IV. - A l’article L. 2151-8 du même code, les mots : « sur des embryons humains » sont remplacés par les mots : « sur des embryons et sur des cellules souches embryonnaires ».

TITRE VIII DISPOSITIONS OUTRE-MER

Article 25

I. - A. - L’article 1er de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. - 1° Le 1° de l’article 1er de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;

2° Le 1° de l’article L. 1541-5 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« 1° Les articles L. 1131-1 à L. 1131-1-2 ; ».

II. - L’article 2 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

III. - A. - 1° Le I et le III de l’article 3 de la présente loi sont applicables dans les îles Wallis et Futuna ;

2° L’article L. 1521-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est complété par les mots : « sous réserve des adaptations suivantes : » ;

b) L’article est complété par six alinéas rédigés comme suit :

« 1° L’article L. 1131-2-1 est ainsi modifié :

« a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« L’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être pratiqués que dans l’agence de santé autorisée à cet effet par l’administrateur supérieur du territoire. » ;

« b) Le deuxième et le troisième alinéa sont supprimés ;

« c) Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :

« L’autorisation mentionnée au précédent alinéa peut être retirée ou suspendue en cas de manquement aux prescriptions législatives et réglementaires applicables à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou à son identification par empreintes génétiques. »

B. - Le chapitre Ier-2 du titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa de l’article L. 1541-5, après les mots : « en Polynésie française », sont insérés les mots : « sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre » ;

2° Le 2° de l’article L. 1541-5 est ainsi rédigé :

« 2° L’article L. 1131-2-1 et le deuxième alinéa de l’article L. 1131-3 ; »

3° Il est créé un article L. 1541-6 ainsi rédigé :

« Art. L. 1541-6. - Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l’article L. 1131-2-1 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1131-2-1. - Pour être autorisés à réaliser des examens des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1131-1 à L. 1131 1 2. »

IV. - A. - 1° L’article 4 de la présente loi est applicable à Wallis et Futuna ;

2° L’article L. 1521-6 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« 2° Le 4° de l’article L. 1131-6 est ainsi rédigé :

« 4° Les conditions que doit remplir l’agence de santé pour être autorisée à exercer ces examens. »

B. - Le chapitre Ier-2 du titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le 3° de l’article L. 1541-5 est ainsi rédigé :

« 3° Les articles L. 1131-4 à L. 1131-7 ; »

2° Il est créé un article L. 1541-7 ainsi rédigé :

« Art. L. 1541-7. - Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l’article L. 1131-6 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1131-6. - Les conditions d’application de l’article L. 1131-1-1 sont déterminées par décret en Conseil d’Etat. »

Article 26

I. - A. - L’article 5 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. - 1° Le 1° et le 2° du I et le II de l’article 5 de la présente loi sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;

2° Le chapitre II du titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique est modifié ainsi qu’il suit :

a) Au 1° de l’article L. 1542-6, le mot : « septième » est remplacé par le mot : « neuvième » ;

b) Au 3° de l’article L. 1542-6, après les mots : « en Polynésie française » sont insérés les mots : « et notamment les dispositions applicables aux dons croisés d’organes » ;

c) Au premier alinéa de l’article L. 1542-7, les mots : « des articles L. 1231-3, L. 1231 4 » sont remplacés par les mots : « de l’article L. 1231-3 » ;

d) Le deuxième alinéa de l’article L. 1542-7 est ainsi rédigé :

« a) A l'article L. 1231-1, les mots : « tribunal de grande instance » sont remplacés par les mots : « tribunal de première instance » ; ».

II. - A. - L’article 6 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. - 1° Le I et les 1° à 4° du II de l’article 6 de la présente loi sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;

2° Le code de la santé publique est ainsi modifié :

a) A l’article L. 1542-8, après la référence : « L. 1243-9 » est insérée la référence : « , L. 1245-6 » ;

b) Après le 1° de l’article L. 1542-9, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 2° Au dernier alinéa de l’article L. 1241-3, les mots : « règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6 » sont remplacés par les mots : « règles de bonnes pratiques applicables localement » ;

c) Le 2° de l’article L. 1542-9 devient le 3° ;

d) Les 1° à 3° de l’article L. 1542-10 deviennent respectivement les 2° à 4° ;

e) Après le premier alinéa de l’article L. 1542-10, il est inséré un nouveau 1° ainsi rédigé :

« 1° Les trois premiers alinéas de l’article L. 1243-2 sont remplacés par l’alinéa suivant :

« Pour être autorisés à assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés au titre Ier du présent livre. » ;

f) L’article L. 1542-13 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« c) A l’article L. 1261-3, les mots : « dont les principes sont définis par décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « applicables localement » ;

g) Le second alinéa de l’article L. 5541-2 est complété par les mots : « , notamment pour l’élaboration et, le cas échéant, l’application de règles de bonnes pratiques ».

III. - L’article 7 de la présente loi est applicable :

1° Dans les îles Wallis et Futuna ;

2° En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

IV. - A. - 1° Le II et le III de l’article 8 de la présente loi sont applicables dans les îles Wallis et Futuna ;

2° L’article L. 1522-8 du code de la santé publique est ainsi modifié :

a) Après les mots : « Wallis et Futuna » sont insérés les mots : « sous réserve des adaptations suivantes : » ;

b) L’article est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Pour son application à Wallis-et-Futuna, l’article L. 1242-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1242-1. - Ne peuvent être prélevées qu’à l’agence de santé autorisée à cet effet par l’administrateur supérieur du territoire après avis de l’Agence de la biomédecine, les tissus du corps humain, en vue de don à des fins thérapeutiques, les cellules à fins d’administration autologue ou allogénique et les cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique. »

B. - 1° Le II et le III de l’article 8 de la présente loi sont applicables en Nouvelle Calédonie et en Polynésie française ;

2° A l’article L. 1542-9 du code de la santé publique, après les mots : « en vue de don à des fins thérapeutiques, » sont insérés les mots : « des prélèvements de cellules à fins d'administration autologue ou allogénique ou des prélèvements de cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique, ».

Article 27

I. - A. - 1° L’article 9 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna ;

2° L’article L. 2421-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

a) Le 1° est ainsi rédigé :

« 1° De l’article L. 2131-1 :

« a) Le VII est remplacé par les dispositions suivantes :

« VII. - Les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal ne peuvent être pratiqués que dans l’agence de santé autorisée à cet effet par l’administrateur supérieur du territoire. » ;

« b) Le VIII est remplacé par les dispositions suivantes :

« VIII. - La création d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, à l’agence de santé, est autorisée par l'Agence de la biomédecine. » ;

b) Au 2°, les mots : « à l’agence régionale de l’hospitalisation et » sont remplacés par les mots : « à l’agence régionale de santé et » ;

c) Au 3°, les mots : « au deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « au troisième alinéa ».

B. - 1° L’article 9 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;

2° L’article L. 2441-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 2441-2. - Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 2131-1 est ainsi modifié :

« 1° Au deuxième alinéa du III, les mots : « vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal » sont remplacés par les mots : « vers le service localement compétent » ;

« 2° Le VII est remplacé par les dispositions suivantes :

« VII. - L’autorisation de réaliser des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal est subordonnée au respect des dispositions des premier et deuxième alinéas du présent article et des articles L. 2131-1-1, L. 2131-4 et L. 2131-4-1. » ;

« 3° Le VIII est supprimé. »

II. - L’article 10 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

III. - A. - L’article 11 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. - 1° Sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

a) Le 1° du I de l’article 11 de la présente loi ;

b) Le II du même article, en tant qu’il modifie le deuxième alinéa de l’article L. 2131-4 et le premier alinéa de l’article L. 2131-4-1 du code de la santé publique ;

2° L’article L. 2441-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :

a) Le 1° est ainsi rédigé :

« 1° Au troisième alinéa, les mots : « Un médecin exerçant son activité dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal tel que défini par l'article L. 2131-1 doit attester que » sont remplacés par les mots : « Lorsqu'il est attesté que ; »

b) Au 2°, le mot : « sixième » est remplacé par le mot : « septième ».

IV. - L’article 12 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

Article 28

I. - A. - L’article 13 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. - 1° L’article 13 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;

2° Le chapitre V du titre IV du livre IV de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

a) L’article L. 2445-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2445-2. - Pour l’application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l’article L. 2212-4, les mots : « ou toute autre personne qualifiée dans un établissement d’information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d’éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé » sont remplacés par les mots : « ou toute autre personne qualifiée dans un établissement ou un service localement compétent » ;

b) L’article L. 2445-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2445-4. - Pour l’application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l’article L. 2213 1 :

« 1° Au deuxième alinéa, les mots : « membre d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal » sont supprimés ;

« 2° Au troisième alinéa, les mots : « est celle d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal » sont remplacés par les mots : « comprend au moins six personnes qui sont un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, un médecin ayant une formation et une expérience en échographie du fœtus, un médecin qualifié en pédiatrie, un médecin qualifié en génétique médicale, un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue et un médecin qualifié en fœtopathologie » et les mots : « du centre précité » sont supprimés. »

Article 29

I. - L’article 14 de la présente loi est applicable :

1° Dans les îles Wallis et Futuna ;

2° En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

II. - L’article 15 de la présente loi est applicable :

1° Dans les îles Wallis et Futuna ;

2° En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

III. - A. - L’article 16 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. - 1° L’article 16 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;

2° Le chapitre II du titre IV du livre IV de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

a) A l’article L. 2442-1, les mots : « Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la présente partie est applicable » sont remplacés par les mots : « Les chapitres Ier et III du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables » ;

b) Le chapitre est complété par un article L. 2442-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 2442-5. - Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, le chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° A l’article L. 2143-4, les mots : « organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l’article L. 2142-1 » et au 1° du II de l’article L. 2143-7, les mots : « structures mentionnées au troisième alinéa de l’article L. 2142-1 » sont remplacés par les mots : « organismes et établissements de santé exerçant des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don » ;

2° L’article L. 2143-9 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2143-9. - Sous réserve des dispositions de l'article 6 de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques, les administrations ou services de l'Etat sont tenus de réunir et de communiquer à la commission sur sa demande les renseignements dont ils disposent permettant de déterminer l’adresse du donneur de gamètes. »

IV. - L’article 17 de la présente loi est applicable :

1° Dans les îles Wallis et Futuna ;

2° En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

V. - L’article 18 de la présente loi est applicable :

1° Dans les îles Wallis et Futuna ;

2° En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

Article 30

I. - A. - L’article 19 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. - 1° Le I de l’article 19 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ;

2° A l’article L. 2442-1 du code de la santé publique, avant les mots : « sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre », sont insérés les mots : « à l’exception du quatrième alinéa de l’article L. 2141-1 et ».

II. - A. - 1° L’article 20 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna ;

2° L’article L. 2421-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 2141-4. - I. - Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 2141-10, au premier alinéa, les mots : « qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social institué au titre VI du code de la famille et de l'aide sociale » ne sont pas applicables.

« II. - Pour son application à Wallis-et-Futuna, l’article L. 2142-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2142-1. - Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées qu’à l’agence de santé de Wallis-et-Futuna autorisée à cet effet par l’administrateur supérieur du territoire.

« L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans.

« Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don. »

B. - L’article 20 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

III. - L’article 21 de la présente loi est applicable :

1° Dans les îles Wallis et Futuna ;

2° En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

IV. - L’article 22 de la présente loi est applicable :

1° Dans les îles Wallis et Futuna ;

2° En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

Article 31

Le titre VII de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna, en Nouvelle Calédonie et en Polynésie française.

Article 32

Les dispositions de l’article 33 de la présente loi sont applicables dans les îles Wallis et Futuna, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

TITRE IX DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET DIVERSES

Article 33

I. - Jusqu’à la publication de l’arrêté du ministre chargé de la santé mentionné au premier alinéa de l’article L. 2141-1 du code de la santé publique et au plus tard dans un délai d’un an à compter de la publication de la présente loi, les établissements et laboratoires mentionnés à l’article L. 2142-1 du même code continuent à mettre en œuvre les procédés biologiques régulièrement utilisés à cette date.

II. - Le titre V de la présente loi s’applique :

1° En ce qui concerne l’accès aux données non identifiantes mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l’article L. 2143-3 du code de la santé publique, aux demandes formées à compter du premier jour du treizième mois suivant la publication de la présente loi ;

2° En ce qui concerne l’accès aux données non identifiantes mentionnées aux 4°, 5° et 6° de l’article L. 2143-3 et l’accès à l’identité du donneur, aux demandes concernant les dons effectués à compter de la publication de la présente loi ainsi que, si le donneur a fait connaître, à son initiative, son accord à la commission mentionnée à l’article L. 2143-6, à celles concernant les dons faits antérieurement.

III. - A titre transitoire, jusqu’à la date de publication du décret en Conseil d’Etat qui, sur le fondement de l’article L. 2151-8 du code de la santé publique, prévoira les modalités d'application des dispositions introduites par la présente loi dans le titre cinquième du livre premier de la deuxième partie de ce code, les recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires sont autorisées selon le régime en vigueur au 1er janvier 2011.

Accrédité, j'ai pu assister à la présentation du PLFSS pour 2011 (cf dossier de presse).

Les déficits en 2011 (2010) des branches s'établiront avec les mesures inscrites dans ce PLFSS 2011 pour la branche maladie à -11,6 (-11,4), at-mp à +0,1 (-0,5), vieillesse -6,9 (-8,6) et famille -3 (-2,6) soit -21,4 (vs -23,1 en 2010)

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2011 sera présenté en Conseil des ministres le 11 octobre 2010.

François BAROIN, Ministre du Budget, des Comptes Publics et de la Réforme de l'Etat, a tenu à préciser l'impact fort de la crise économique avec la contraction de la masse salariale (-1,3%) en 2009 et un soutien massif mis en place pour le pouvoir d'achat. Le déficit de la sécurité sociale était prévu à -30,6 en 2010. Avec l'amélioration de l'emploi (+2%) en 2010 et une prévision de 2,9 pour 2011, le solde s'améliorait et le déficit était de -28,6. Avec les mesures de ce PLFSS, ce déficit devrait s'établir pour 2011 à -21.4. Une stratégie de réduction des niches fiscales et sociales est prévue pour 10 milliards dont 7 affectés à la sécurité sociale. Selon lui, le caractère responsable de la réforme est sous-tendu par la question démographique. L'ONDAM est établi à 2,9% et 2,8% en 2012. Pour la première fois depuis sa création, l'ONDAM a été respecté en 2010. Il souligne enfin qu'il n'y aura aucune augmentation des prélèvements obligatoires et que la CADES existera jusqu'en 2025 (4 ans de plus que prévu)

Roselyne Bachelot-Narquin, Ministre de la santé et des sports, commence par se féliciter du respect – inédit depuis sa création en 1997– de l'ONDAM. Son propos est axé sur la maitrise médicalisée avec 750 millions d'économie via des outils déjà mis à dispositions par les référentiels établis par la HAS (bandelette pour les diabétiques non insulino-dépendants: 2 par semaine) et les mises sous entente préalable; sur les compétences des ARS avec des programmes destinés pour tous les prescripteurs (ville & hôpital) et 10 objectifs de gestion des risques établis dans les convention d'objectif et de gestion.

Elle indique également l'ajustement des prix avec une diminution pour les frais de biologie et de radiologie pour 200 millions d'euros et une adaptation du ticket modérateur et des taux de prise en charge qui passe pour les médicaments de 35% à 30% et pour les dispositifs médicaux à 65% au lieu de 60%. Le seuil de contribution de 18€ est effectif non plus pour les actes de plus de 91€ mais 120€ (le prix de 91€ n'avait pas augmenté depuis 1992). Dans son champ de compétence, le PLFSS reprend deux propositions de l'UNCAM avec le forfait médicalisé pour les bandelettes en fonction de la santé du patient et via les référentiels de la HAS et l'évolution des critère d'entrée et de sortie en ALD via des analyses médico-économique effectuées (ne s'appliquant que pour les nouveaux patients). L'ONDAM à 2,9%, soit 4,7 milliards d'euros supplémentaire pour le système de santé, intègre la revalorisation d'un euro pour les médecins généralistes au 1er janvier 2011 (260 millions d'euros), poursuivant l'investissement de la médecine de proximité.

Sur l'accès aux soins de haut niveau, la ministre met en avant une étude de la DREES qui démontre que le reste à charge des patients en 2009 est de 9,4 versus 9,5 en 2008, taux inégalé chez nos voisins européens, le reste à charge en milieu hospitalier étant évalué à 3%. Elle vise à concentrer les dépenses sur les soins les plus efficients et sur la réalité du panier de soins remboursés. Dans cette optique, le plafond de l'aide à la complémentaire santé sera augmenté. Aux 515 000 bénéficiaires devraient s'ajouter 80 000 personnes dès 2011. L'accès aux soins sera également discuté avec les complémentaires santé au sujet de deux secteurs que sont l'optique et le dentaire. Enfin, dans la convention d'objectif et de gestion avec la CNAMTS, les dépassements d'honoraires seront analysés par un plan de contrôle.

Une mise en réserve de 505 millions d'euros devrait pouvoir faire face à un hypothétique dépassement de l'ONDAM. Le comité d'alerte des dépenses d'assurances maladie donnera son avis le 15 octobre sur l'élaboration de l'ONDAM avant la discussion au Parlement.

Nadine MORANO, Secrétaire d'Etat chargée de la famille auprès du Ministre du Travail, de la Solidarité et de la Fonction Publique, indique pour sa part deux mesures techniques d'harmonisation concernant les dates d'effet de l'allocation logement (abrogation des trois mois possibles d'arriéré) et de la prestation d'accueil du jeune enfant (PAJE) uniquement le mois suivant la naissance et non plus celui de la naissance. Les personnes en arrêt de travail pourront suivre une action de formation professionnelle en même temps que les indemnités journalières et les victimes de l'amiante, au titre professionnel ou environnemental, pourront faire valoir leurs droits 10 ans et non 4 comme actuellement.

Nora BERRA, Secrétaire d'Etat chargé aux Ainés auprès du Ministre du Travail, de la Solidarité et de la Fonction Publique, souligne que l'ONDAM pour les personnes âgées augmentera de 4,4% pour s'établir à 412 millions. L'ONDAM médico-social sera diminué pour s'adapter à la réelle ouverture de place et éviter des excédents à la CNSA.

Le plan solidarité grand âge sera respecté: 85000 places sur les 93000 sont déjà autorisées. Les services à domicile seront également à l'honneur pour ceux qui choisissent ce mode de vie.

Le plan Alzheimer montera également en puissance avec la mise en place de 600 pôles d'activités et de soins adaptés et 170 équipes mobiles de SSIAD. Deux innovations sont dévoilées: la généralisation des maisons d'autonomie et pour l'intégration des malades d'Azheimer (35 en 2011 en plus des 17 expérimentales actuellement) et le déploiement de 75 plates-formes de répit.

Source: dossier de presse

Valérie Boyer, députée UMP et cadre du secteur hospitalier, alors que le projet de loi de révision de la loi de bioéthique devrait bientôt être soumis à l'examen de l'Assemblée, vient de déposer dans ce cadre une proposition de loi 2797 très intéressante (cf sa proposition de loi 2600 sur l'accès des mineurs à la chirurgie esthétique)

N° 2797

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ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 16 septembre 2010.

PROPOSITION DE LOI

visant à lutter contre le tourisme de transplantation d’organes,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

^{1 ()} Deuxième rapport concernant les allégations de prélèvement d’organes sur des pratiquants de Falun Gong en Chine, David Matas et David Kilgour (31 janvier 2007) – http://organharvestinvestigation.net / http://investigation.go.saveinter.net

Un décret 2010-1031 vient d'être publié au Journal officiel sur l'apprentissage en matière de soins après le décret 2010-904 sur l'éducation thérapeutique. Il vise à améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament avec des éléments (documents, supports ou actions) destinés au patient, au professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au médecin traitant et au médecin prescripteur. L'information sur ces programmes  ne peut faire l'objet d'aucune communication directe envers le public.

Il doit être fait état d'un bénéfice pour le patient dans les gestes techniques de son traitement médicamenteux et d'un caractère pédagogique et non promotionnel du programme.

L'autorisation est délivrée pour 3 ans par le directeur général de l'AFSSAPS dans un délai d'un mois après consultation d'une association concernée par la pathologie. Les patients sont libres de participer ou non à un programme d'apprentissage.

L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement, transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les entreprises effectuant le programme n'ont aucune donnée identifiante des patients suivants le programme.

NB: Seuls les médicaments ayant reçu une AMM peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage.

Voici le texte intégral:

JORF n°0203 du 2 septembre 2010 page 16012 texte n° 25

DECRET
Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010 relatif aux programmes d'apprentissage et pris en application de l'article L. 1161-5 du code de la santé publique
NOR: SASP1012541D

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports,
Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, notamment son article 6 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1161-5 et L. 1161-6 ;
Vu la loi n° 61-814 du 29 juillet 1961 modifiée conférant aux îles Wallis et Futuna le statut de territoire d'outre-mer ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 11 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 modifiée relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 16 décembre 2009 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 15 avril 2010 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 I. ― Il est créé au sein du chapitre Ier du titre VI du livre Ier de la première partie du code de la santé publique une section 2 ainsi rédigée :

« Section 2 « Programmes d'apprentissage

« Sous-section 1 « Dispositions générales

« Art. R. 1161-8. ― Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même.
« Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R. 5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
« Art. R. 1161-9. ― Le programme d'apprentissage est composé d'éléments destinés au patient, au professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au médecin traitant et au médecin prescripteur le cas échéant. Ces éléments peuvent revêtir la forme de documents, supports ou actions.
« Art. R. 1161-10. ― Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes et notamment celles de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.
« Art. R. 1161-11. ― L'information sur les programmes d'apprentissage doit être dissociée de toute communication promotionnelle portant sur le médicament objet du programme et ne peut faire l'objet d'aucune communication directe auprès du public.

« Sous-section 2 « Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage

« Art. R. 1161-12. ― L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme, sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur.
« Elle est subordonnée aux conditions suivantes :
« 1° L'existence d'un bénéfice pour un patient atteint d'une pathologie dont le traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il s'agit d'un traitement chronique ;
« 2° L'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique, eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en œuvre ;
« 3° Le caractère pédagogique et non promotionnel du programme ;
« 4° Le respect des dispositions des articles R. 1161-10, R. 1161-11, R. 1161-13 et R. 1161-14 ;
« 5° L'engagement à respecter les conditions relatives à l'opérateur telles que définies à l'article R. 1161-24.
« Art. R. 1161-13. - Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5121-8 peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère promotionnel.
« Art. R. 1161-14. - Les éléments du programme comportent notamment :
« 1° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale ;
« 2° Les informations indispensables pour l'appropriation des gestes techniques nécessités par le traitement et pour un bon usage du médicament ;
« 3° Le rappel des droits du patient vis-à-vis du programme, comprenant l'information préalable à fournir au patient ainsi que le formulaire de recueil de son consentement écrit sur lequel figurent :
« a) Le nom et les indications permettant de contacter les professionnels de santé employés par l'opérateur ;
« b) Une mention précisant que les données à caractère personnel recueillies dans le cadre du programme ne seront conservées que pendant la durée de sa participation au programme.

« Sous-section 3 « Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage

« Art. R. 1161-15. ― La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
« 1° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
« 2° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.
« Art. R. 1161-16. ― La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :
« 1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;
« 2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ;
« 3° L'ensemble des éléments composant le programme ;
« 4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;
« 5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament ;
« 6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d'autorisation ;
« 7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
« Art. R. 1161-17. ― I. ― Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la pathologie ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.
« Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
« La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
« II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé consulte une autre association de son choix.
« L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.
« Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.
« Art. R. 1161-18. ― L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration.
« Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale, et après présentation à la commission mentionnée à l'article R. 1161-17 du bilan mentionné à l'article R. 1161-25.
« Art. R. 1161-19. ― Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. L'entreprise exploitant le médicament est, avant que cette commission ne donne son avis, mise à même de présenter ses observations écrites et, si elle le souhaite, est entendue par la commission.
« En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois. Il saisit ensuite immédiatement la commission qui rend son avis après avoir mis l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales.
« Art. R. 1161-20. ― Toute modification de l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation du programme donne lieu à une nouvelle autorisation, délivrée dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale.
« Art. R. 1161-21. ― Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L. 1161-5 sont publiées au Journal officiel de la République française.
« Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et diffusée par l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations et des patients concernés.

« Sous-section 4 « Mise en œuvre du programme d'apprentissage

« Art. R. 1161-22. ― Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet par l'entreprise exploitant le médicament.
« L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente, notamment celles mentionnées au 1° de l'article R. 1161-24, de ses compétences et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui relèvent de la mise en œuvre du programme d'apprentissage.
« La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de données anonymisées concernant les patients.
« Art. R. 1161-23. ― L'entreprise informe les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage. Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles de bénéficier de ce programme d'y participer.
« En cas d'accord du patient, le formulaire de recueil de son consentement écrit est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par l'opérateur. Une copie de ce formulaire est conservée par le patient.
« Lorsque le patient prend contact avec le professionnel de santé mentionné sur le formulaire de consentement, le médecin traitant est informé par ce dernier de l'inscription de son patient dans un programme. Le médecin traitant ainsi que le médecin prescripteur sont destinataires des informations sur le déroulement du programme.
« L'opérateur met en place un centre d'appels téléphoniques disponible en continu, pour répondre aux patients du programme. Les appels sont gérés par des professionnels de santé qu'il emploie. Ces derniers sont placés sous la responsabilité du pharmacien ou médecin employé par l'opérateur.
« L'opérateur met à disposition des professionnels de santé qu'il emploie, les moyens d'anonymiser les données collectées. Les données recueillies dans le cadre du programme d'apprentissage ne peuvent être utilisées à d'autres fins que celles du programme et de son évaluation.
« En cas de nécessité, un professionnel de santé, intervenant pour le compte de l'opérateur, peut se rendre chez le patient pour lui expliquer les modalités d'administration de son traitement. Chaque contact entre ce professionnel de santé et le patient ou entre les professionnels de santé du centre d'appels et le patient est consigné par écrit, et comporte les questions et les réponses apportées. Ces informations sont transmises au médecin ou pharmacien responsable du programme qui les adresse au médecin prescripteur et au médecin traitant ; elles sont conservées par le médecin ou pharmacien responsable du programme pendant la durée de participation du patient au programme.
« Le médecin ou pharmacien responsable du programme procède à l'anonymisation des informations et les transmet à l'opérateur et à l'entreprise exploitant le médicament.
« Art. R. 1161-24. ― Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes :
« 1° Le directeur salarié de l'opérateur et les professionnels de santé chargés d'exécuter les opérations prévues par le programme n'ont aucun lien professionnel ou financier avec l'entreprise exploitant le médicament, en dehors du contrat qui lie l'opérateur à ladite entreprise pour la mise en œuvre du programme d'apprentissage ;
« 2° Les professionnels de santé en charge du programme d'apprentissage et de sa mise en œuvre n'assurent aucune mission à caractère commercial ;
« 3° L'exécution des opérations est conduite conformément aux règles de déontologie et aux règles de l'art ;
« 4° Les professionnels de santé employés par l'opérateur acquièrent une formation préalable et continue sur la pathologie objet du programme d'apprentissage et les traitements adaptés, ainsi que sur les opérations à mettre en œuvre dans le cadre du programme ;
« 5° L'opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues par le programme d'apprentissage. Il s'engage à ne conserver que des données anonymisées à l'issue de la durée de participation du patient au programme ;
« 6° L'opérateur se conforme aux dispositions de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en demandant une autorisation à la Commission nationale de l'informatique et des libertés pour le traitement de données à caractère personnel qu'il met en œuvre.
« Art. R. 1161-25. ― L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement.
« Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Sous-section 5 « Consentement au programme d'apprentissage

« Art. R. 1161-26. ― Un patient peut accepter ou non de participer à un programme d'apprentissage défini à article L. 1161-5, qui lui est proposé par le médecin prescripteur du traitement médicamenteux. Cette acceptation est formulée par écrit. De la même manière, il peut y mettre fin à tout moment et en informe son médecin prescripteur, son médecin traitant et un des professionnels de santé employé par l'opérateur. »

Article 2 I. ― Le chapitre Ier du titre II du livre V de la première partie du code de la santé publique est complété par un article R. 1521-3 ainsi rédigé :
« Art. R. 1521-3. ― Les dispositions des articles R. 1161-8 à R. 1161-26 sont applicables à Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° A l'article R. 1161-10, les mots : "et de la Haute Autorité de santé” sont supprimés ;
« 2° L'article R. 1161-17 est ainsi modifié :
« a) Au premier alinéa, les mots : "ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments” sont supprimés ;
« b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« "Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise” ;
« 3° L'article R. 1161-19 est ainsi modifié :
« a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments” et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis,” sont supprimés ;
« b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes :
« "En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales.” »
II. - La cinquième partie du code de la santé publique est complétée par un livre V ainsi rédigé :

« LIVRE V « MAYOTTE, ÎLES WALLIS ET FUTUNA ET TERRES AUSTRALES ET ANTARCTIQUES FRANÇAISES, NOUVELLE-CALÉDONIE ET POLYNÉSIE FRANÇAISE

« TITRE II « ÎLES WALLIS ET FUTUNA

« Chapitre Ier « Produits pharmaceutiques

« Art. R. 5521-1. ― Les articles R. 5121-11, R. 5121-21, les premier et quatrième alinéas de l'article R. 5121-25 et l'article R. 5121-37-2 sont applicables à Wallis et Futuna. »

Article 3 Les programmes d'apprentissage, mis en œuvre avant la publication du présent décret, font l'objet d'une demande d'autorisation dans les conditions fixées aux articles R. 1161-15 et suivants, dans les six mois qui suivent la publication du présent décret.

Article 4 Le ministre de l'intérieur, de l'outre-mer et des collectivités territoriales, la ministre de la santé et des sports et la ministre auprès du ministre de l'intérieur, de l'outre-mer et des collectivités territoriales, chargée de l'outre-mer, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 31 août 2010.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin
Le ministre de l'intérieur, de l'outre-mer et des collectivités territoriales,
Brice Hortefeux
La ministre auprès du ministre de l'intérieur,
de l'outre-mer et des collectivités territoriales, chargée de l'outre-mer,
Marie-Luce Penchard

Le décret 2010-1029 s'attarde sur la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles. La CME est en charge d'un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles, contribuant au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient; d'un bilan des actions d'amélioration en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles; de la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement; des préconisations en matière de prescription des dispositifs médicaux stériles et des médicaments. Pour ajouter cette compétence, un représentant des pharmaciens hospitaliers siège à la CME.

JORF n°0203 du 2 septembre 2010 page 16010 texte n° 23

DECRET
Décret n° 2010-1029 du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé
NOR: SASH1016006D

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6111-2, L. 6144-1 et L. 6161-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-22-7 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La sous-section 2 de la section 1 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :

« Sous-section 2 « Politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé

« Art. R. 6111-10. ― I. ― La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés élabore :
« 1° Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend, le cas échéant, les actions nécessaires pour mettre en œuvre les engagements fixés dans le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;
« 2° Un bilan des actions d'amélioration en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ;
« 3° La liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;
« 4° Des préconisations en matière de prescription des dispositifs médicaux stériles et des médicaments.
« II. ― Le programme mentionné au 1° du I et le bilan des actions mentionnées au 2° du I sont intégrés au programme d'actions d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2.
« Art. R. 6111-11. ― La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés contribue aux travaux de l'observatoire régional ou interrégional mentionné à l'article D. 162-16 du code de la sécurité sociale. »

Article 2 I. - A l'article R. 5112-37 du code de la santé publique, les mots : « après avis de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles mentionnée à l'article L. 5126-5, ou, les établissements publics de santé, après celui de la sous-commission chargée d'examiner les questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1 » sont remplacés par les mots : « après avis de la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6144-2 ou de la conférence médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6111-2 ».
II. - Le 2° de l'article R. 6132-22 du même code est abrogé.
III. - Le 3° de l'article R. 6141-36 du même code est abrogé.
IV. - La sous-section 6 de la section 1 du chapitre VI du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code de la santé public est abrogée.

Article 3 Après le 5° du II de l'article R. 6144-3 du code de la santé publique est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 6° Un représentant des pharmaciens hospitaliers désigné par le directeur de l'établissement. »

Article 4 La ministre de la santé et des sports est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 30 août 2010.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin

Après le décret 2010-904 instituant l'éducation thérapeutique du patient, le décret 2010-906 précise les compétences requises. Le professionnel de santé doit posséder des compétences relationnelles, pédagogiques et d'animation, méthodologiques et organisationnelles, biomédicales et de soins.

JORF n°0178 du 4 août 2010 page 14392 texte n° 27

DECRET
Décret n° 2010-906 du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient
NOR: SASH1017847D

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1161-1 ;
Vu la loi n° 61-814 du 29 juillet 1961 conférant aux îles Wallis et Futuna le statut de territoire d'outre-mer ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales du 21 octobre 2009,
Décrète :

Article 1 Le livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complété par un titre VI ainsi rédigé :

« TITRE VI « ÉDUCATION THÉRAPEUTIQUE DU PATIENT

« Chapitre Ier « Dispositions générales

« Section 1 « Compétences nécessaires et régime d'autorisation

« Sous-section 1 « Compétences nécessaires pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient

« Art.D. 1161-1.-L'éducation thérapeutique du patient peut être dispensée par les professionnels de santé mentionnés aux livres Ier et II et aux titres Ier à VII du livre III de la quatrième partie du présent code.
« Elle peut être assurée avec le concours d'autres professionnels.
« Les membres des associations agréées conformément à l'article L. 1114-1 et des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé peuvent participer à l'éducation thérapeutique du patient dans le champ déterminé par les cahiers des charges mentionnés à l'article L. 1161-2 et à l'article L. 1161-3.
« Art.D. 1161-2.-Pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient, les professionnels mentionnés à l'article D. 1161-1 disposent des compétences suivantes :
« 1° Compétences relationnelles ;
« 2° Compétences pédagogiques et d'animation ;
« 3° Compétences méthodologiques et organisationnelles ;
« 4° Compétences biomédicales et de soins.
« Le référentiel déclinant ces compétences et les conditions nécessaires à leur acquisition sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. »

Article 2 Il est inséré au livre V de la première partie du code de la santé publique un titre II ainsi rédigé :

« TITRE II « ÎLES WALLIS ET FUTUNA

« Chapitre Ier « Protection des personnes en matière de santé

« Section unique

« Art.D. 1521-1.-Les articles D. 1161 et D. 1161-2 sont applicables à Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes de l'article D. 1161-1 :
« 1° Au premier alinéa, les mots : " mentionnés aux livres Ier et II et aux titres Ier à VII du livre III ” sont remplacés par les mots : " dans les conditions fixées par les chapitres Ier à III du titre II du livre IV ” » ;
« 2° Au troisième alinéa, les mots : " conformément à l'article L. 1111-14 ” sont supprimés. »

Article 3 Le ministre de l'intérieur, de l'outre-mer et des collectivités territoriales, la ministre de la santé et des sports et la ministre auprès du ministre de l'intérieur, de l'outre-mer et des collectivités territoriales, chargée de l'outre-mer, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française

Fait à Paris, le 2 août 2010.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin

Le ministre de l'intérieur, de l'outre-mer et des collectivités territoriales,
Brice Hortefeux

La ministre auprès du ministre de l'intérieur,
de l'outre-mer et des collectivités territoriales, chargée de l'outre-mer,
Marie-Luce Penchard