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22 février 2010 1 22 /02 /février /2010 09:23
La fin de vie est de nouveau coeur des textes légaux par ce décret (voir les précédents)

JORF n°0044 du 21 février 2010 page 3242 texte n° 23

DECRET
Décret n° 2010-158 du 19 février 2010 portant création de l'Observatoire national de la fin de vie
NOR: SASH0929731D


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports,
Vu l'article 37 de la Constitution,


Décrète :


Article 1 Il est créé, auprès du ministre chargé de la santé, un observatoire national des conditions de la fin de vie et des pratiques d'accompagnement, afin d'en améliorer la connaissance.

L'Observatoire national de la fin de vie indique les besoins d'information du public et des professionnels de santé à partir de l'étude des conditions de la fin de vie et des pratiques médicales qui s'y rapportent. Il identifie également le besoin de recherche et promeut l'émergence de recherches pluridisciplinaires dans différents domaines d'application de la fin de vie.


Article 2 L'Observatoire national de la fin de vie est doté d'un comité de pilotage qui comprend douze membres :

1° Le président du comité ;
2° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
3° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
4° Le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;
5° Quatre représentants des associations ou fondations œuvrant pour les soins palliatifs ;
6° Quatre experts scientifiques.


Article 3 Le président et les membres du comité de pilotage de l'Observatoire national de la fin de vie mentionnés aux 5° et 6° de l'article 2 sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Pour chacun des membres mentionnés au 5° de l'article 2, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions.

En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace.

 


Article 4 Le comité de pilotage définit les orientations de l'observatoire ainsi que le programme de travail annuel et organise le calendrier des travaux. Il donne un avis sur les travaux en cours.

Il se réunit au moins deux fois par an.

Il élabore un rapport annuel transmis au ministre chargé de la santé et au Parlement. Ce rapport est rendu public.

Le comité de pilotage arrête son règlement intérieur.


Article 5 Le mandat du président et des membres mentionnés aux 5° et 6° de l'article 2 prend fin cinq ans après la date de la première réunion du comité de pilotage.

A la même date, les dispositions du présent décret cessent de s'appliquer.


Article 6 La ministre de la santé et des sports est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 19 février 2010.

François Fillon

Par le Premier ministre :


La ministre de la santé et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin
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16 février 2010 2 16 /02 /février /2010 07:07
La proposition de loi de MM. Jean LEONETTI, Gaëtan GORCE, Olivier JARDÉ et Michel VAXÈS visant à créer une allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie, n° 1407 fut déposée le 28 janvier 2009. (cf article) De nombreux amendements furent déposés sur le texte (n° 1445)

La Commission des affaires culturelles saisie au fond a nommé M. Bernard Perrut rapporteur le 4 février 2009 et le rapport n°1445 fut déposé le 11 février 2009

La proposition de loi visant à créer une allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie fut adoptée en 1ère lecture par l'Assemblée nationale le 17 février 2009 sous le TA n° 242 (à l'unanimité des députés, voir l'article)

Au Sénat, la Commission des affaires sociales saisie au fond a nommé M. Gilbert Barbier rapporteur le 25 mars 2009 qui déposa son rapport n°172 le 16 décembre 2009
La discussion en séance publique intervint au cours des séances des mercredi 13 et jeudi 14 janvier 2010.
La proposition de loi visant à créer une allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie fut modifiée en 1ère lecture par le Sénat le 14 janvier 2010, TA n° 55.

Le texte de proposition de loi revient donc à l'Assemblée nationale pour un examen en 2ème lecture ce jour à 10h15. Voici le texte soumis à examen.


N° 2225

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2010.

PROPOSITION DE LOI

MODIFIÉE PAR LE SÉNAT,

visant à créer une allocation journalière d’accompagnement
d’une
personne en fin de vie,

TRANSMISE PAR

M. LE PRÉSIDENT DU SÉNAT

à

M. LE PRÉSIDENT
DE L’ASSEMBLÉE NATIONALE

(Renvoyée à la commission des affaires sociales.)

Le Sénat a modifié, en première lecture, la proposition de loi, adoptée par l’Assemblée nationale en première lecture, dont la teneur suit :

Voir les numéros :

Assemblée nationale : 1407, 1445 et T.A. 242.

Sénat : 223 rect. (2008-2009), 172, 173 et T.A. 55 (2009-2010).

Article 1er

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° (Supprimé)

2° Le titre VI du livre Ier est complété par un chapitre VIII ainsi rédigé :

« Chapitre VIII

« Allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie

« Art. L. 168-1. – Une allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie est versée aux personnes qui accompagnent à domicile une personne en phase avancée ou terminale d’une affection grave et incurable, quelle qu’en soit la cause, et qui remplissent les conditions suivantes :

« 1° Soit être bénéficiaires du congé de solidarité familiale ou l’avoir transformé en période d’activité à temps partiel comme prévu aux articles L. 3142-16 à L. 3142-21 du code du travail ou du congé prévu au 9° de l’article 34 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l’État, au 10° de l’article 57 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale, au 9° de l’article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ou à l’article L. 4138-6 du code de la défense ;

« 2° Soit avoir suspendu ou réduit leur activité professionnelle et être un ascendant, un descendant, un frère, une sœur, une personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique ou partager le même domicile que la personne accompagnée.

« Art. L. 822-2. – (Supprimé)

« Art. L. 168-1-1. – Les personnes mentionnées aux articles L. 5421-1 à L. 5422-8 du code du travail peuvent bénéficier de l’allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie dans des conditions fixées par décret.

« Art. L. 168-2 (nouveau). – L’allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie est également versée dans les départements mentionnés à l’article L. 751-1.

« Art. L. 168-3. – Le nombre maximum d’allocations journalières versées est égal à 21. L’allocation est versée pour chaque jour ouvrable ou non. Lorsque la personne accompagnée à domicile doit être hospitalisée, l’allocation continue d’être servie les jours d’hospitalisation.

« Le montant de cette allocation est fixé par décret. Lorsque le bénéficiaire a réduit sa quotité de travail et travaille à temps partiel, ce montant et la durée de l’allocation sont modulés dans des conditions prévues par décret.

« L’allocation cesse d’être due à compter du jour suivant le décès de la personne accompagnée.

« L’allocation peut être versée à plusieurs bénéficiaires, au titre d’un même patient, dans la limite totale maximale fixée au premier alinéa.

« Art. L. 168-4. – Les documents et les attestations requis pour prétendre au bénéfice de l’allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie, ainsi que les procédures de versement de cette allocation, sont définis par décret.

« Art. L. 168-5. – L’allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie est financée et servie par le régime d’assurance maladie dont relève l’accompagnant, après accord du régime d’assurance maladie dont relève l’accompagné.

« Lorsque l’intervention du régime d’assurance maladie se limite aux prestations en nature, l’allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie est financée et servie par l’organisme compétent, en cas de maladie, pour le service des prestations en espèces ou le maintien de tout ou partie de la rémunération.

« Art. L. 168-6 (nouveau). – L’allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie n’est pas cumulable avec :

« 1° L’indemnisation des congés de maternité, de paternité ou d’adoption ;

« 2° L’indemnité d’interruption d’activité ou l’allocation de remplacement pour maternité ou paternité, prévues aux articles L. 613-19 à L. 613-19-2 et L. 722-8 à L. 722-8-3 du présent code, aux articles L. 732-10 à L. 732-12-1 du code rural et à l’article 17 de la loi n° 97-1051 du 18 novembre 1997 d’orientation sur la pêche maritime et les cultures marines ;

« 3° L’indemnisation des congés de maladie ou d’accident du travail ;

« 4° Les indemnités servies aux demandeurs d’emploi ;

« 5° L’allocation parentale d’éducation ou le complément de libre choix d’activité de la prestation d’accueil du jeune enfant.

« Toutefois, l’allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie est cumulable en cours de droit avec l’indemnisation mentionnée au 3° perçue au titre de l’activité exercée à temps partiel. »


Article 1er bis (nouveau)

Après l’article L. 161-9-2 du même code, il est inséré un article L. 161-9-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 161-9-3. – Les personnes bénéficiaires du congé prévu à l’article L. 3142-16 du code du travail, au 9° de l’article 34 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l’État, au 10° de l’article 57 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale, au 9° de l’article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière et à l’article L. 4138-6 du code de la défense conservent leurs droits aux prestations en nature et en espèces de l’assurance maladie, maternité, invalidité et décès de leur régime d’origine aussi longtemps qu’elles bénéficient de ce congé.

« Les personnes ayant bénéficié de ces dispositions conservent leurs droits aux prestations en nature et en espèces d’assurance maladie, maternité, invalidité et décès auprès du régime obligatoire dont elles relevaient avant et pendant ce congé, dans les situations suivantes :

« 1° Lors de la reprise de leur travail à l’issue du congé ;

« 2° En cas de non reprise du travail à l’issue du congé, en raison d’une maladie ou d’une maternité ;

« 3° Lors de la reprise du travail à l’issue du congé de maladie ou de maternité.

« Les périodes pendant lesquelles les bénéficiaires conservent leurs droits sont fixées par décret et sont applicables, sans préjudice des dispositions de l’article L. 161-8 du présent code. »


Article 2

I. – (Non modifié)

bis. – Le même article L. 3142-16 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Ce droit bénéficie, dans les mêmes conditions, aux salariés ayant été désignés comme personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique. »

II. – À la première phrase du 9° de l’article 34 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l’État, les mots : « ou un descendant ou une personne partageant son domicile fait l’objet de soins palliatifs » sont remplacés par les mots : « , un descendant, un frère, une sœur, une personne partageant le même domicile ou l’ayant désigné comme sa personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique souffre d’une pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou est en phase avancée ou terminale d’une affection grave et incurable, quelle qu’en soit la cause ».

III. – À la première phrase du 10° de l’article 57 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale, les mots : « ou un descendant ou une personne partageant son domicile fait l’objet de soins palliatifs » sont remplacés par les mots : « , un descendant, un frère, une sœur, une personne partageant le même domicile ou l’ayant désigné comme sa personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique souffre d’une pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou est en phase avancée ou terminale d’une affection grave et incurable, quelle qu’en soit la cause ».

IV. – À la première phrase du 9° de l’article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, les mots : « ou un descendant ou une personne partageant son domicile fait l’objet de soins palliatifs » sont remplacés par les mots : « , un descendant, un frère, une sœur, une personne partageant le même domicile ou l’ayant désigné comme sa personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique souffre d’une pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou est en phase avancée ou terminale d’une affection grave et incurable, quelle qu’en soit la cause ».

V. – À la première phrase de l’article L. 4138-6 du code de la défense, les mots : « ou une personne partageant son domicile fait l’objet de soins palliatifs » sont remplacés par les mots : « , un frère, une sœur, une personne partageant le même domicile ou l’ayant désigné comme sa personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique souffre d’une pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou est en phase avancée ou terminale d’une affection grave et incurable, quelle qu’en soit la cause ».


Article 2 bis (nouveau)

I. – La deuxième phrase du 9° de l’article 34 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 précitée est ainsi rédigée :

« Ce congé non rémunéré est accordé, sur demande écrite du fonctionnaire, pour une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois. »

II. – La deuxième phrase du 10° de l’article 57 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 précitée est ainsi rédigée :

« Ce congé non rémunéré est accordé, sur demande écrite du fonctionnaire, pour une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois. »

III. – La deuxième phrase du 9° de l’article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 précitée est ainsi rédigée :

« Ce congé non rémunéré est accordé, sur demande écrite du fonctionnaire, pour une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois. »

IV. – La deuxième phrase de l’article L. 4138-6 du code de la défense est ainsi rédigée :

« Chacun de ces congés est accordé, sur demande écrite du militaire, pour une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois. »


Article 2 ter (nouveau)

I. – L’article L. 3142-17 du code du travail est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Avec l’accord de l’employeur, le congé peut être fractionné, sans pouvoir dépasser la durée maximale prévue au premier alinéa. Dans cette hypothèse, le salarié qui souhaite bénéficier du congé doit avertir son employeur au moins quarante-huit heures avant la date à laquelle il entend prendre chaque période de congé. Les modalités de ce fractionnement, notamment la durée minimale de chaque période de congé, sont fixées par décret. »

II. – Après la deuxième phrase du 9° de l’article 34 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 précitée, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Il peut être fractionné, dans des conditions fixées par décret. »

III. – Après la deuxième phrase du 10° de l’article 57 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 précitée, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Il peut être fractionné, dans des conditions fixées par décret. »

IV. – Après la deuxième phrase du 9° de l’article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 précitée, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Il peut être fractionné, dans des conditions fixées par décret. »

V. – Après la deuxième phrase de l’article L. 4138-6 du code de la défense, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Il peut être fractionné, dans des conditions fixées par décret. »


Article 3

I. – Le 9° de l’article 34 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 précitée est ainsi modifié :

1° Aux première et troisième phrases, les mots : « d’accompagnement d’une personne en fin de vie » sont remplacés, par deux fois, par les mots : « de solidarité familiale » ;

2° (nouveau) Il est ajouté une phrase ainsi rédigée :

« Ce congé peut être transformé en période d’activité à temps partiel dans des conditions fixées par décret. »

II. – Le 10° de l’article 57 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 précitée est ainsi modifié :

1° Aux première et troisième phrases, les mots : « d’accompagnement d’une personne en fin de vie » sont remplacés, deux fois, par les mots : « de solidarité familiale » ;

2° (nouveau) Il est ajouté par une phrase ainsi rédigée :

« Ce congé peut être transformé en période d’activité à temps partiel dans des conditions fixées par décret. »

III. – Le 9° de l’article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 précitée est ainsi modifié :

1° Aux première et troisième phrases, les mots : « d’accompagnement d’une personne en fin de vie » sont remplacés, deux fois, par les mots : « de solidarité familiale » ;

2° (nouveau) Il est ajouté une phrase ainsi rédigée :

« Ce congé peut être transformé en période d’activité à temps partiel dans des conditions fixées par décret. »

IV. – (Non modifié)

V. – L’article L. 4138-6 du code de la défense est ainsi modifié :

1° À la première phrase, les mots : « d’accompagnement d’une personne en fin de vie » sont remplacés par les mots : « de solidarité familiale » ;

2° (nouveau) Il est ajouté une phrase ainsi rédigée :

« Il peut être transformé en période d’activité à temps partiel dans des conditions fixées par décret. »


Article 4

(Conforme)


Article 5

(Suppression conforme)


Délibéré en séance publique, à Paris, le 14 janvier 2010.

Le Président,

Signé : Gérard LARCHER

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10 février 2010 3 10 /02 /février /2010 07:20
Mme Valérie Boyer, députée UMP des Bouches-du-Rhône et, cadre du secteur hospitalier vient de déposer une proposition de loi 2286 tendant à améliorer la couverture d'assurance responsabilité civile professionnelle médicale (voir les précédentes propositions de loi de Valérie Boyer)
La même proposition de loi avait été déposée au Sénat le 20 janvier 2010 sous le n°222 par Dominique Leclerc, sénateur UMP d'Indre-et-Loir et pharmacien et Alain Millon, sénateur UMP du Vaucluse et médecin (voir également sa proposition de loi n°234 sur la gestation pour autrui).

N° 2286

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 5 février 2010.

PROPOSITION DE LOI

tendant à améliorer la couverture d’assurance responsabilité civile professionnelle médicale,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par Mesdames et Messieurs

Valérie BOYER, Patrick BEAUDOUIN, Jean-Claude BEAULIEU, Jacques Alain BÉNISTI, Marc BERNIER, Claude BODIN, Loïc BOUVARD, Jean-François CHOSSY, Georges COLOMBIER, Jean-Yves COUSIN, Patrice DEBRAY, Jean-Pierre DECOOL, Bernard DEFLESSELLES, Rémi DELATTE, Nicolas DHUICQ, Michel DIEFENBACHER, Jean-Pierre DOOR, Gilles D’ETTORE, Cécile GALLEZ, Charles-Ange GINESY, Jacques GROSPERRIN, Louis GUÉDON, Jean-Jacques GUILLET, Gérard HAMEL, Jacques LAMBLIN, Michel LEJEUNE, Gérard LORGEOUX, Lionnel LUCA, Muriel MARLAND-MILITELLO, Jean-Claude MATHIS, Christian MÉNARD, Pierre MORANGE, Étienne MOURRUT, Alain MOYNE-BRESSAND, Yanick PATERNOTTE, Bernard PERRUT, Henri PLAGNOL, Didier QUENTIN, Jacques REMILLER, Valérie ROSSO-DEBORD, Jean-Marc ROUBAUD, François SCELLIER, Éric STRAUMANN, Guy TEISSIER, Michel VOISIN, André WOJCIECHOWSKI et Marie-Jo ZIMMERMANN,

députés.


EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Pour faire revenir les assureurs sur le marché de la responsabilité civile professionnelle (RCP) des médecins, les lois du 4 mars (Kouchner) et du 30 décembre (About) 2002 ont réduit la couverture d’assurance responsabilité civile professionnelle des médecins en montant (plafonds de garantie, article L. 1142-2 du Code de la santé publique, CSP) et dans le temps (dix ans après la cessation définitive d’activité ou le décès, article L. 251-2 du code des assurances).

Ces réformes, qui ont créé une grande complexité juridique, ont eu pour effet pratique de priver les médecins, dans plusieurs hypothèses, d’une couverture d’assurance suffisante.

Mais le législateur a souhaité éviter que les victimes soient exposées au risque d’insolvabilité des praticiens, tout en incitant les requérants à se porter devant les commissions régionales de conciliation et d’indemnisation (CRCI) de préférence aux juridictions.

Ainsi, en application des deux lois précitées, lorsque la couverture d’assurance du médecin est « épuisée » (condamnation pour un montant supérieur au plafond d’assurance) si la procédure a été portée par la victime devant une CRCI, l’office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) indemnise la victime et elle peut se retourner contre le praticien pour obtenir le remboursement des sommes avancées ; si la condamnation a été prononcée par une juridiction, les deux lois ne prévoyaient pas que l’ONIAM intervienne, la victime étant alors indemnisée directement par le praticien mais dans la limite de sa solvabilité.

Lorsque la couverture d’assurance est « expirée » (plainte déposée après les dix ans suivant la cessation d’activité ou le décès) si la procédure a été portée devant une CRCI, l’ONIAM indemnise la victime sans qu’elle puisse se retourner contre le praticien pour obtenir le remboursement des sommes versées ; si la condamnation a été prononcée par une juridiction, les lois de 2002 n’avaient pas prévu que l’ONIAM intervienne, la victime étant alors indemnisée directement par le praticien, pour la totalité de l’indemnisation, mais dans la limite de la solvabilité du médecin.

L’article 44 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2010, a introduit dans le code de la santé publique l’article L. 1142-21-1 CSP. Il concerne uniquement la situation où un « médecin régi, au moment des faits, par la convention nationale mentionnée à l’article L. 162-5 du code de la sécurité sociale ou le règlement arbitral mentionné à l’article L. 162-14-2 du même code et exerçant, dans un établissement de santé, une spécialité chirurgicale, obstétricale ou d’anesthésie-réanimation, est condamné par une juridiction à réparer les dommages subis par la victime à l’occasion d’un acte lié à la naissance ».

Ce nouvel article ne prévoit pas expressément que l’ONIAM est substitué à l’assurance du médecin quand elle est « expirée ». Cela pourrait donc signifier que le praticien de santé reste seul redevable de l’indemnisation des dommages qui ont donné lieu à une condamnation à la suite d’une plainte portée devant une juridiction après la date d’expiration de la couverture d’assurance. L’article L. 1142-21-1 CSP ne prévoit pas non plus expressément que la victime puisse saisir l’ONIAM dans cette hypothèse d’expiration de la couverture d’assurance du praticien. En revanche, le même article dispose que le médecin condamné par la juridiction ne doit pas remboursement à l’Office « dans le cas où le délai de validité de la couverture d’assurance garantie par le cinquième alinéa de l’article L. 251-2 du code des assurances est expiré ».

Autrement dit, le texte écarte l’obligation pour le médecin de rembourser l’ONIAM dans une hypothèse où le même texte n’a pas prévu explicitement et expressément que l’ONIAM puisse être substitué au médecin et à son assureur.

Il y a là une incohérence manifeste qui doit être corrigée afin de garantir clairement à la victime et au praticien la substitution de l’ONIAM en cas d’expiration de la couverture d’assurance médicale, sans faculté d’action récursoire de l’Office à l’encontre du médecin, comme c’est le cas lorsque la victime opte pour la procédure CRCI (cf. supra).

Par ailleurs, le nouvel article L. 1142-21-1 CSP prévoit que lorsque la couverture d’assurance du médecin est « épuisée » (dépassement des plafonds d’assurance), la victime peut saisir l’ONIAM mais uniquement dans l’hypothèse où elle « ne peut obtenir l’exécution intégrale de la décision de justice ».

Cela signifie donc que la victime doit, dans un premier temps, chercher à faire exécuter la décision de justice, et ce n’est que dans l’hypothèse où les ressources du médecin sont trop faibles pour régler le complément d’indemnisation que l’ONIAM pourra être saisi.

Ce n’est alors que dans un second temps que « le juge compétent », ayant « constaté l’incompatibilité du règlement de la créance avec la solvabilité du professionnel », peut dispenser le médecin de rembourser la somme complémentaire versée par l’ONIAM.

Enfin, la LFSS pour 2010 n’a pas modifié l’article L. 1142-15 CSP de sorte que si la victime a saisi la CRCI (et non pas une juridiction) et que dans le cadre de cette procédure l’ONIAM a été substitué à l’assureur du médecin parce que la couverture d’assurance était « épuisée » (condamnation pour un montant supérieur au plafond d’assurance), l’Office peut toujours entreprendre une action récursoire contre le praticien pour lui faire rembourser les sommes versées par l’ONIAM.

Certes, a été évoquée la possibilité que les ministres de tutelle de l’ONIAM adressent à celui-ci une « instruction » tendant à exclure les actions récursoires de l’Office contre les obstétriciens.

Mais ce procédé doit être écarté dans la mesure où une simple « instruction » ministérielle ne peut avoir pour effet de priver d’effet l’article de loi qui dispose que l’ONIAM est « subrogé, à concurrence des sommes versées, dans les droits de la victime contre la personne responsable du dommage ou, le cas échéant, son assureur » (art. L. 1142-15 CSP).

À l’évidence donc, l’article 44 de la LFSS pour 2010, dont la rédaction est incohérente, ne règle pas le problème des « trous » d’assurance de la RCP médicale dont le rapport publié en février 2007 de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait confirmé l’existence et la gravité.

Les médecins restent ainsi exposés à un risque de ruine tandis que les patients demeurent eux exposés au risque d’insolvabilité des praticiens.

Dans les affaires d’obstétrique, lorsqu’un nouveau-né a été victime d’un dommage gravissime, le montant d’une condamnation peut dépasser les plafonds de la couverture d’assurance et la valeur du patrimoine du médecin.

En effet, en cas de dommages survenus lors d’un accouchement aux dépens d’un enfant, l’indemnisation est définitivement fixée par les juridictions lorsque la victime devient adulte et qu’il est alors possible de savoir si elle aura besoin ou non de l’assistance d’une tierce personne pour le reste de sa vie.

Or, grâce aux progrès de la médecine, l’espérance de vie des personnes handicapées à la naissance est désormais comparable à celle des personnes sans handicap. Les dommages-intérêts alloués pour compenser le coût du handicap sont donc d’autant plus élevés qu’ils tiennent compte de l’espérance de vie de la victime et qu’ils sont fixés près de vingt ans après les faits.

Dans ces conditions et compte tenu notamment de l’inflation, les dommages-intérêts définitivement arrêtés peuvent s’élever à des sommes considérables dépassant de plusieurs millions d’euros les plafonds de garanties d’assurance fixés dans les contrats des professionnels de santé avec leurs assureurs.

À l’évidence, aucun obstétricien libéral, même s’il pratique des dépassements d’honoraires importants par rapport aux tarifs de la sécurité sociale et même s’il bénéficie des aides à la souscription d’assurance, ne pourra jamais assumer sur son revenu professionnel le paiement de sommes correspondant aux soins délivrés toute une vie à une personne très lourdement handicapée.

Par ailleurs, le risque de ruine auquel les obstétriciens libéraux et leurs familles demeurent exposés ne peut être justifié dans un but préventif.

En effet, les indemnisations allouées par les juridictions ne sont pas proportionnées aux fautes des praticiens mais aux dommages occasionnés. Et, en tout état de cause, la sanction des comportements éventuellement délictuels ou criminels des médecins libéraux doit relever des juridictions répressives, selon le droit pénal commun ordinaire, et ne doit pas procéder d’un usage aberrant des mécanismes de la responsabilité civile.

L’insécurité juridique actuelle est évidemment insupportable pour les obstétriciens et leurs familles mais elle a également des effets très négatifs sur le système de santé puisqu’elle conduit de nombreux praticiens libéraux à renoncer à pratiquer l’obstétrique en réduisant leur activité à la seule gynécologie médicale.

Ainsi, les données de la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAMTS) montrent que de 2000 à 2008 le nombre de gynécologues obstétriciens libéraux a baissé de 4 863 à 4 468 alors que le nombre des spécialistes libéraux en activité de plein exercice a augmenté, le nombre de cardiologues par exemple étant passé de 3 375 à 5 420. Le syndicat des obstétriciens fait état du fait que le nombre de spécialistes qui continuent à pratiquer des accouchements a chuté de 2 400 à 1 200.

De surcroît, les défauts du système d’assurance conduisent les obstétriciens encore en activité à pratiquer une médecine « défensive » afin de se protéger des risques de procès. Or l’augmentation du nombre de césariennes (10,9 % en 1981, 20,3 % en 2009, source : Statistique Annuelle des Établissements de santé, SAE) qui en est la manifestation la plus tangible n’a pas eu pour effet de réduire le risque de naissances d’enfants handicapés par une déficience neurosensorielle sévère (6,9 ‰ des enfants nés en 1980 évalués à 7 ans, 7,6 ‰ pour ceux né en 1999), comme le montre le rapport 2007 du Rhéop (http://www-rheop.ujf-grenoble.fr/rheop/ Rapportspdf/rapport2008.pdf), ce qui corrobore les résultats des publications américaines (Clark SL, Hankins GDV, Temporal and demographic trends in cerebral palsy, fact and fiction, Am J Obstet Gynecol 2003; 188:628).

Du fait de la diminution du nombre d’obstétriciens libéraux, les patientes perdent le choix du lieu de leur accouchement. Elles sont de plus en plus contraintes d’accoucher à l’hôpital public.

Or les hôpitaux publics ne pourront accroître leur activité obstétricale qu’en contrepartie de nouveaux investissements.

Ainsi, la fédération des hôpitaux publics, la « Fédération hospitalière de France » (FHF), regrettait dans une conférence de presse du 17 mai 2006 (publiée sur le site internet de cette fédération) « le désengagement du secteur privé de cette activité (l’obstétrique), compte tenu des sujétions importantes qu’elle comporte (normes techniques de sécurité, contraintes de garde, risques médico-légaux). Du coup, le secteur public hospitalier doit faire face à de plus en plus de demandes (…) La part des cliniques privées a diminué en obstétrique pour se situer à environ 30 % de l’activité (…) Il est regrettable que le secteur privé se soit désengagé largement des accouchements pour des raisons de rentabilité, de sujétions de fonctionnement ou de risques à assumer. »

Le recul de l’activité obstétricale privée engendre selon la FHF des besoins d’investissement et la nécessité d’augmenter les tarifs dans les hôpitaux publics : « Si le secteur privé se retire plus avant de la pratique des accouchements, les structures publiques qui ont déjà dû absorber une forte augmentation d’activité sans transfert des moyens correspondants devraient faire l’objet d’un programme d’accompagnement d’investissements et de rénovations capacitaires, de même que d’une révision des tarifs applicables, à défaut desquels il ne sera pas possible d’absorber un grand nombre d’accouchements supplémentaires. »

À l’évidence donc, les défauts de la couverture d’assurance des obstétriciens libéraux conventionnés ont des conséquences très négatives sur l’ensemble du système de soins.

Et la situation de ces praticiens conventionnés avec l’assurance maladie est sans rapport aucun avec celle des autres professions libérales, même si celles-ci peuvent connaître elles aussi des problèmes d’assurance.

Pour l’ensemble de ces raisons, il convient de réformer et clarifier la législation sur l’assurance de la responsabilité civile médicale des praticiens conventionnés avec l’assurance maladie, en prévoyant que l’ONIAM intervient dans tous les cas où la couverture d’assurance médicale est épuisée ou expirée et sans que l’Office ne puisse obtenir remboursement des sommes pour lesquelles le praticien ne pouvait s’assurer.

Tels sont les motifs pour lesquels il vous est demandé de bien vouloir adopter la proposition de loi suivante.


PROPOSITION DE LOI

Article 1er

L’article L. 1142-21-1 du code de la santé publique est abrogé.

Article 2

I. – Le quatrième alinéa de l’article L. 1142-15 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Lorsque la personne responsable des dommages est un professionnel de santé, l’office est subrogé, à concurrence des sommes versées, dans les droits de la victime contre ce professionnel de santé ou, le cas échéant, son assureur, sauf dans les cas suivants : soit le délai de validité de la couverture d’assurance garantie par les dispositions du cinquième alinéa de l’article L. 251-2 du code des assurances est expiré, soit les plafonds de garantie prévus dans les contrats d’assurance en application des dispositions du troisième alinéa de l’article L. 1142-2 du présent code sont dépassés. »

II. – Après le quatrième alinéa de l’article L. 1142-15, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque la personne responsable des dommages est une personne morale, l’office est subrogé, à concurrence des sommes versées, dans les droits de la victime contre cette personne morale ou, le cas échéant, son assureur, sauf dans le cas où le délai de validité de la couverture d’assurance garantie par les dispositions du cinquième alinéa de l’article L. 251-2 du code des assurances est expiré.

« Dans tous les cas où l’office est subrogé dans les droits de la victime il peut en outre obtenir remboursement des frais d’expertise. »

III. – Après l’article L. 1142-15, est inséré un article L. 1142-15-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1142-15-1. – Lorsqu’un professionnel de santé régi, au moment des faits, par la convention nationale mentionnée à l’article L. 162-5 du code de la sécurité sociale ou le règlement arbitral mentionné à l’article L. 162-14-2 du même code, est condamné par une juridiction à réparer les dommages subis par la victime et que la couverture d’assurance prévue à l’article L. 1142-2 est épuisée ou que le délai de validité de la couverture d’assurance garantie par les dispositions du cinquième alinéa de l’article L. 251-2 du code des assurances est expiré, l’office institué à l’article L. 1142-22 est substitué à l’assureur et il n’est pas subrogé dans les droits de la victime contre le professionnel de santé ou ses héritiers . »

Article 3

Les charges qui pourraient résulter pour l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux de l’application de la présente loi sont compensées à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle aux droits sur les tabacs prévus par les articles 575 et 575 A du code général des impôts.

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6 février 2010 6 06 /02 /février /2010 15:47
La loi HPST n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires a crée en son article 35 un comité de suivi de la réforme de la gouvernance des établissements publics de santé.

 

Voilà le décret qui l'instaure (après la publication de plusieurs décrets: Décret n° 2009-1762 du 30 décembre 2009 relatif au président de commission médicale d'établissement, vice-président de directoire des établissements publics de santé, Décret 2009-1765 du 30 décembre 2009 relatif au directeur et aux membres du directoire des établissements publics de santé, Décret 2009-1763 du 30 décembre 2009 relatif aux dispositions applicables en cas de non-respect de la mise à disposition du public par les établissements de santé des résultats des indicateurs de qualité et de sécurité des soins, Décret 2009-1697 du 29 décembre 209 approuvant les statuts de la société anonyme Thermes nationaux d'Aix-les-Bains, Décret 2009-1764 du 30 décembre 2009 relatif à la composition des cigarettes aromatisées dont la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit est interdite et de l'ordonnance 2010-18 relative à la fusion de l'AFSSA et l'AFSSET)


JORF n°0029 du 4 février 2010 page 2079 texte n° 21

DECRET
Décret n° 2010-114 du 3 février 2010 relatif au comité d'évaluation de la mise en œuvre des dispositions relatives à la modernisation des établissements de santé de la loi portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires
NOR: SASH1003159D

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports,
Vu la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009
portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, notamment son article 35,
Décrète :


Article 1 Il est créé, auprès du ministre chargé de la santé, un comité d'évaluation de la mise en œuvre des dispositions de la loi du 21 juillet 2009 susvisée relatives à la modernisation des établissements de santé.
A ce titre, le comité est chargé :
1° D'évaluer la mise en œuvre de la réforme de la gouvernance hospitalière et d'en dresser un bilan portant notamment sur la mise en place des conseils de surveillance et des directoires ainsi que sur la mise en place des pôles et de la contractualisation interne ;
2° D'évaluer et de faire le bilan de la réorganisation des procédures de suivi et d'amélioration de la qualité dans les établissements de santé ;
3° D'évaluer la mise en œuvre des mesures ayant pour objet de favoriser les coopérations entre établissements de santé.
Pour la réalisation des évaluations et des bilans mentionnés au présent article, le comité prend en compte le point de vue des acteurs hospitaliers et celui des usagers. Il examine également le rôle joué par les agences régionales de santé.
Les évaluations et les bilans donnent lieu à des recommandations adressées au ministre chargé de la santé.
Le comité remet un rapport au Parlement deux ans après la promulgation de la
loi du 21 juillet 2009 susvisée.


Article 2 Le comité d'évaluation comprend douze membres :
1° Un sénateur et un député ;
2° Un représentant des associations d'usagers ;
3° Six représentants des personnels médicaux et non médicaux et des personnels de direction des établissements de santé ;
4° Trois personnalités qualifiées choisies en raison de leur connaissance du système de santé.
Les membres mentionnés aux 2° à 4° sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le président du comité est nommé dans les mêmes conditions parmi les membres mentionnés au 1°.


Article 3 Le comité se réunit à la demande de son président.
Le comité se réunit au moins trois fois par an. Ses séances ne sont pas publiques.
A l'initiative du président, peut également être invitée à participer aux travaux du comité toute personne dont le concours paraît utile.
Deux fois par an, le secrétaire général des ministères sociaux et les directeurs d'administration centrale de ces mêmes ministères informent le président du comité de l'action qu'ils mènent pour mettre en œuvre la loi du 21 juillet 2009 susvisée
.
Les membres du comité ainsi que les autres personnes appelées à assister à ses réunions sont tenus à une obligation de discrétion à l'égard des informations présentant un caractère confidentiel et données comme telles par le président.
Tout membre qui, sans motif légitime, s'abstient pendant un an d'assister aux séances du comité est réputé démissionnaire.


Article 4 Les fonctions de membre du comité d'évaluation sont exercées à titre gratuit.
Les membres peuvent être indemnisés des frais de déplacement engagés dans le cadre de leurs fonctions dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils ou militaires sur le territoire métropolitain.


Article 5 Les dispositions du présent décret cessent de s'appliquer à la remise du rapport mentionné au dernier alinéa de l'article 1er.


Article 6 La ministre de la santé et des sports est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 3 février 2010.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin

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31 janvier 2010 7 31 /01 /janvier /2010 23:05
La fin de vie est à nouveau présente au Journal Officiel du 30 janvier 2010 (voir page 1869 texte n°25)


Décret n° 2010-107 du 29 janvier 2010 relatif aux conditions de mise en œuvre des décisions de limitation ou d'arrêt de traitement
NOR: SASP0921994D


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés, et de la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-5, L. 1111-4 et L. 1111-13 ;
Vu la délibération du Conseil national de l'ordre des médecins en date du 14 mai 2009 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


Article 1 Le II de l'article R. 4127-37 de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est remplacé par l'alinéa suivant :
« Dans les cas prévus au cinquième alinéa de l'article L. 1111-4 et au premier alinéa de l'article L. 1111-13, la décision de limiter ou d'arrêter les traitements dispensés ne peut être prise sans qu'ait été préalablement mise en œuvre une procédure collégiale. Le médecin peut engager la procédure collégiale de sa propre initiative. Il est tenu de le faire au vu des directives anticipées du patient présentées par l'un des détenteurs de celles-ci mentionnés à l'article R. 1111-19 ou à la demande de la personne de confiance, de la famille ou, à défaut, de l'un des proches. Les détenteurs des directives anticipées du patient, la personne de confiance, la famille ou, le cas échéant, l'un des proches sont informés, dès qu'elle a été prise, de la décision de mettre en œuvre la procédure collégiale. » ;
2° Aux deuxième, troisième, quatrième et cinquième alinéas, après les mots : « La décision » sont insérés les mots : « de limitation ou d'arrêt de traitement » ;
3° Le cinquième alinéa est complété par la phrase suivante :
« La personne de confiance, si elle a été désignée, la famille ou, à défaut, l'un des proches du patient sont informés de la nature et des motifs de la décision de limitation ou d'arrêt de traitement. »


Article 2 L'article R. 4127-37 du même code est complété par un III ainsi rédigé :
« III. ― Lorsqu'une limitation ou un arrêt de traitement a été décidé en application de l'article L. 1110-5 et des articles L. 1111-4 ou L. 1111-13, dans les conditions prévues aux I et II du présent article, le médecin, même si la souffrance du patient ne peut pas être évaluée du fait de son état cérébral, met en œuvre les traitements, notamment antalgiques et sédatifs, permettant d'accompagner la personne selon les principes et dans les conditions énoncés à l'article R. 4127-38. Il veille également à ce que l'entourage du patient soit informé de la situation et reçoive le soutien nécessaire. »


Article 3 La ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés, et la ministre de la santé et des sports sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 29 janvier 2010.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin
La ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés,
Michèle Alliot-Marie

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30 janvier 2010 6 30 /01 /janvier /2010 22:34
Au sein de l'Assemblée nationale, une mission d'information sur la révision des lois de bioéthique fut crée par la conférence des présidents le 19 juin 2008 présidée par Alain Claeys.
Elle désigna le 22 juillet 2008 Jean Léonetti comme rapporteur.
Elle commença ses auditions le 15 octobre 2008 par Didier Houssin, directeur général de la santé pour s'achever le 15 décembre 2009 par l'audition de Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports avec 157 auditions au total (voir les vidéos d'auditions).


Le rapport de la mission (n°2235) a été rendu public le 20 janvier 2010.

Voici les 95 propositions émises (voir le texte intégral du rapport et les annexes correspondant aux comptes-rendus des auditions menées)
Des articles sur ce site feront prochainement des synthèses sur certains points précis concernant la bioéthique.

DESIR D’ENFANT OU DROIT À L’ENFANT
L’assistance médicale à la procréation
Proposition n° 1. Poser dans la loi que la finalité du recours à l’AMP est d’ordre médical et que la demande parentale d’un couple n’est recevable que dans ce cadre.
Proposition n° 2. Assouplir les conditions que les couples doivent remplir pour accéder à l’AMP : ne plus exiger deux ans de vie commune pour les couples pacsés et, dans les autres cas, admettre des exceptions pour raisons médicales ou d’âge.
La majorité des membres de la mission estime nécessaire de maintenir la condition selon laquelle le couple doit être formé d’un homme et d’une femme.
Une partie des membres de la mission s’est déclarée favorable à l’accès des femmes célibataires infertiles à l’AMP.
Proposition n° 3. Autoriser le transfert post mortem d’embryon à titre exceptionnel lorsque le projet parental a été engagé mais a été interrompu par le décès du conjoint. Encadrer cette procédure par des délais stricts : le transfert pourrait être autorisé par l’Agence de la Biomédecine après trois ou six mois de veuvage et être permis jusqu’à dix-huit mois ou deux ans après le décès du conjoint, afin notamment de permettre éventuellement une deuxième tentative.
Maintenir l’interdiction de l’insémination post mortem.
Compléter la loi pour préciser qu’avant toute autoconservation des gamètes, le couple est informé des conditions légales d’accès à l’AMP et notamment que les gamètes conservés seront détruits en cas de décès.
Proposition n° 4. Prendre en compte dans la loi « l’intérêt de l’enfant à naître » dans les décisions relatives à l’assistance médicale à la procréation.
Une partie des membres de la mission s’est déclarée réservée sur l’opportunité de cette proposition.
Proposition n° 5. Améliorer l’information du public sur l’évolution de la fertilité des femmes avec l’âge et sur les résultats de l’AMP, en suggérant une saisine du CCNE par le ministre chargé de la santé sur les modalités de mise en oeuvre de cette information.
Développer la recherche sur les causes de l’infertilité, notamment environnementales et sanitaires et étendre les missions de l’Agence de la biomédecine afin qu’elle puisse lancer des appels à projets dans ce domaine.
Proposition n° 6. Simplifier les contraintes qui pèsent sur les praticiens procédant à des activités d’AMP et de DPN en supprimant l’agrément individuel.
Prévoir en conséquence que l’autorisation pour les activités cliniques et biologiques d’AMP et de DPN ne peut être délivrée aux établissements et organismes concernés que s’ils font appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence, le respect de cette condition devant être contrôlé lors de la visite de conformité.
Maintenir l’agrément individuel pour les professionnels pratiquant le DPI.
Proposition n° 7. Autoriser les sages-femmes à exercer dans les centres d’AMP, dans certaines conditions définies par décret en Conseil d’État.
Proposition n° 8. Afin d’assurer un meilleur financement des activités d’AMP, inviter le ministre chargé de la santé à saisir l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) d’un rapport sur les modalités de tarification de ces activités, en étudiant notamment les possibilités de mieux prendre en compte certaines activités connexes aux actes cliniques et biologiques.
Proposition n° 9. Renforcer l’accompagnement psychologique des couples procédant à une AMP en augmentant le nombre de psychologues et de psychiatres exerçant dans les centres d’AMP.
Proposition n° 10. Prévoir la réalisation d’une enquête sur les difficultés rencontrées par les femmes actives suivant des traitements d’AMP. Cette étude pourrait être confiée au ministère de la santé ou à l’Agence de la biomédecine. Au vu des résultats de cette enquête, demander à l’Agence de la biomédecine l’élaboration de recommandations de bonnes pratiques sur ce sujet à l’attention des centres d’AMP.
Proposition n° 11. Afin de mieux évaluer les résultats des centres d’AMP :
– assurer un recensement plus complet de données individuelles, par patiente et par tentative d’AMP, dans le cadre du déploiement du registre FIVNAT ;
– compléter les missions de l’Agence de la biomédecine, afin de prévoir la publication régulière des résultats de chaque centre d’AMP, selon une méthodologie prenant notamment en compte les caractéristiques de leur patientèle, en particulier l’âge des femmes ;
– inviter l’Agence de la biomédecine, au vu de ces données, à diligenter des missions d’appui et de conseil dans certains centres, voire à proposer des recommandations d’indicateurs chiffrés à certains centres.
Proposition n° 12. Renforcer le suivi de l’état de santé des personnes ayant eu recours à l’AMP, des enfants ainsi conçus et des donneuses d’ovocytes, en améliorant notamment le recueil des données individuelles relatives aux tentatives de fécondation in vitro (FIV) en France et en envisageant le croisement de différents registres existants.
Proposition n° 13. Publier l’arrêté validant les techniques d’AMP d’effet équivalent.
Cet arrêté devra être complété au fur et à mesure de la conception de techniques nouvelles d’AMP faisant l’objet d’un consensus des professionnels sur la base de critères de qualité, d’innocuité, d’efficacité et de reproductibilité.
Proposition n° 14. Préciser quel est l’organisme chargé de l’élaboration des recommandations de bonnes pratiques en matière de stimulation ovarienne.
Proposition n° 15. Maintenir l’encadrement actuel concernant la conception, la congélation et le devenir des embryons surnuméraires.
Préciser dans la loi que l’information délivrée aux membres du couple sur les possibilités de devenir de leurs embryons doit leur être remise préalablement au recueil de leur consentement à la fécondation multiple d’embryons.
Proposition n° 16. Afin de promouvoir le don d’ovocytes et d’améliorer les conditions dans lesquelles les dons sont réalisés :
– poursuivre des actions régulières d’information et de promotion du don de gamètes ;
– améliorer le remboursement de l’ensemble des frais engagés par les donneuses d’ovocytes (y compris les frais de transports et de garde d’enfants) ;
– ouvrir aux donneuses d’ovocytes salariées le droit à une autorisation d’absence ou à un congé spécifique pour se rendre aux examens et consultations nécessaires pour le don ;
– accroître le nombre de centres pratiquant le don d’ovocytes et revoir le financement des actes qui y sont réalisés ;
– préciser les modalités de la prise en charge financière des frais médicaux afférents au don d’ovocytes.
Proposition n° 17. Afin de s’assurer du caractère libre et éclairé du consentement de la donneuse d’ovocytes et afin d’écarter tout don qui ne respecterait pas le principe de gratuité, prévoir dans la loi l’organisation d’un entretien préalable de la donneuse avec l’équipe pluridisciplinaire, comprenant notamment un psychologue. Prévoir également la délivrance d’une information écrite sur l’encadrement légal et les risques que peut présenter le don pour la santé.
Proposition n° 18. Maintenir l’anonymat du don de gamètes.
Certains membres de la mission ont estimé que le débat sur cette question devait rester ouvert
Proposition n° 19. Maintenir la possibilité pour un couple infertile d’accueillir les embryons surnuméraires d’un autre couple. Supprimer la disposition de la loi selon laquelle cette alternative au don à la recherche et à la destruction de l’embryon est ouverte « à titre exceptionnel ».
Simplifier les démarches que le couple donneur doit effectuer. Maintenir l’intervention du juge dans la procédure d’accueil de l’embryon.
Maintenir l’obligation selon laquelle l’embryon doit être conçu avec des gamètes provenant d’au moins un des membres du couple, l’interdiction du double don de gamètes se justifiant par la pénurie d’ovocytes et par un nombre suffisant d’embryons surnuméraires pouvant être accueillis par des couples dont les deux membres sont infertiles.

La gestation pour le compte d’autrui
Proposition n° 20. Maintenir l’interdiction de la gestation pour le compte d’autrui.

QUELLES LIMITES OPPOSER À L’UTILISATION DES DONNÉES GÉNÉTIQUES ?
Les diagnostics anté-natals
Proposition n° 21. Prévoir que le médecin qui porte à la connaissance de la femme enceinte le résultat d’analyses effectuées dans le but de poser un diagnostic prénatal donne à celle-ci toute information nécessaire à leur compréhension et l’oriente, le cas échéant, vers une prise en charge adaptée, notamment en vue d’apporter un traitement au foetus ou à l’enfant né.
Proposition n° 22. Faire évaluer par l’ABM les dispositions mises en oeuvre pour assurer le suivi psychologique des femmes prises en charge par les CPDPN.
Proposition n° 23. Prévoir que lorsqu’il existe un risque que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité, la femme enceinte est reçue, à sa demande, par un ou plusieurs membres d’un CPDPN pour être informée sur les caractéristiques de cette affection, des moyens de la détecter et des possibilités de prévention ou de soin. Lorsque la demande intervient dans un délai compatible avec l’interruption volontaire de grossesse, la femme enceinte est reçue avant le terme de ce délai par le CPDPN.
Proposition n° 24. Renforcer l’information de la femme enceinte sur les échographies prénatales par des personnels formés à cet effet.
Préciser les critères relatifs à la formation et aux pratiques des professionnels procédant à ces échographies.
Proposition n° 25. Renforcer les recherches sur les maladies particulièrement graves détectées sur l’embryon ou le foetus in utero et poursuivre les actions visant à améliorer la prise en charge des personnes handicapées.
Proposition n° 26. Maintenir l’encadrement actuel du DPI et notamment l’absence de liste a priori des maladies susceptibles de faire l’objet de ce diagnostic.
Permettre qu’à la recherche d’une maladie génétique gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital, identifiée dans la famille des parents de l’embryon, soit adjoint le dépistage de la trisomie 21. Cette recherche complémentaire pourrait être entreprise sous réserve de l’existence de facteurs prédisposant à cette anomalie génétique, comme l’âge de la femme, et dans les mêmes conditions que les dépistages effectués dans le cadre du DPN.
Certains membres de la mission ont exprimé leurs réserves sur l’opportunité de ce dépistage.
Proposition n° 27. Afin de guider les CPDPN dans leurs décisions, notamment dans le domaine de l’oncogénétique :
– Prévoir la possibilité pour les CPDPN d’avoir recours à un médecin généticien ou à un oncologue prenant en charge les personnes atteintes de formes héréditaires de cancer ;
– Créer une commission consultative de l’ABM, qui pourrait être aussi placée sous l’égide de l’INCa et qui serait saisie par les CPDPN ;
Cette commission serait notamment chargée : de réaliser des études qualitatives et quantitatives auprès des couples et des associations ; d’assurer une veille sur les progrès de la prise en charge des formes héréditaires de cancer, afin de réévaluer leur gravité et leur curabilité et de concourir à l’harmonisation des pratiques en oncogénétique.
Proposition n° 28. Accroître les moyens des centres de DPI en vue de raccourcir les délais d’attente, en envisageant par exemple la création d’un quatrième centre, ainsi que l’a proposé le CCNE.
Prévoir le dépôt, par le ministère chargé de la santé, d’un rapport au Parlement sur les modalités actuelles de financement des CPDPN, en faisant mieux connaître le recours possible aux MIGAC.
Proposition n° 29. Maintenir les dispositions de la loi relatives au « bébé du double espoir ».
Supprimer le caractère expérimental de ce dispositif.
Proposition n° 30. Suggérer au CCNE d’évaluer la politique de dépistage néonatal et envisager de compléter la loi, afin de prévoir sa saisine obligatoire avant toute extension éventuelle d’un dépistage néonatal à d’autres pathologies.

L’examen des caractéristiques génétiques
Proposition n° 31. Dresser par décret la liste des analyses réalisées aux fins de détermination des caractéristiques génétiques.
Proposition n° 32. Définir des règles de bonnes pratiques dans le cas où des informations d’ordre génétique seraient établies de manière incidente à l’occasion d’examens médicaux.
Proposition n° 33. Inclure dans les bonnes pratiques à suivre pour prescrire des tests génétiques des dispositions relatives à l’utilisation et à l’interprétation des tests pan génomiques.
Proposition n° 34. Soumettre à des conditions plus strictes les autorisations de mise sur le marché des tests génétiques, en mettant en avant le critère de leur utilité clinique et renégocier la directive 98/79/CE sur les dispositifs de diagnostics in vitro.
Proposition n° 35. Confier à l’Agence de la biomédecine le soin d’exercer une veille permanente sur les tests génétiques proposés en particulier sur Internet, en recensant les examens en libre accès, en les évaluant et en diffusant l’information auprès du grand public. Cette veille devra conduire à l’élaboration d’un référentiel qui servira de grille de lecture de la qualité des tests.
Proposition n° 36. Autoriser la personne concernée à lever partiellement le secret médical pour habiliter le médecin prescripteur d’un examen génétique à informer les membres de la parentèle de cette personne, dans le cas où une anomalie génétique grave susceptible de mesures de prévention ou de soins serait détectée. Une lettre serait envoyée aux apparentés pour lesquels la personne testée aura fourni les adresses, les invitant à procéder à une consultation génétique, sans que le nom de la personne testée ni la nature de l’anomalie ne soient mentionnés.
Rappeler dans le document remis à la personne testée que sa responsabilité est engagée en cas de refus d’informer ses apparentés soit directement soit par la voie du médecin prescripteur.
Réserver cette procédure aux médecins spécialisés dans le domaine de l’examen des caractéristiques génétiques.
Proposition n° 37. Proposer au patient qui refuserait d’informer sa parentèle de prendre contact avec une association de malades agréée susceptible d’apporter des renseignements complémentaires sur l’anomalie génétique dépistée.
Proposition n° 38. Améliorer l’information des personnes qui consentent à des prélèvements d’échantillons biologiques au bénéfice de biobanques, afin que ces personnes donnent un consentement éclairé sur l’utilisation qui sera faite de leur don.
Proposition n° 39. Garantir au donneur d’échantillons qu’il sera informé dans le cas où, au cours de la recherche dont font l’objet des produits de son corps, des données intéressant directement sa santé seraient établies. L’informer en outre des résultats généraux de la recherche que son don a permis.
Proposition n° 40. Assouplir les conditions dans lesquelles une utilisation secondaire des collections d’échantillons biologiques peut être autorisée quand le nouveau projet consiste en des recherches génétiques.
Proposition n° 41. Améliorer l’information des comités de protection des personnes saisis pour rendre un avis sur la création de collections d’échantillons.
Proposition n° 42. Préciser la nature des délits ou des crimes au vu desquels il est procédé à un prélèvement des empreintes génétiques dans le cas où seules des raisons plausibles d’infraction à la loi pèsent sur la personne.

SE SERVIR DU CORPS HUMAIN POUR SOIGNER ET CHERCHER : TOUT EST-IL PERMIS ?
La recherche sur les embryons humains et les cellules embryonnaires
Proposition n° 43. Maintenir le principe de l’interdiction de la recherche sur l’embryon. Autoriser les recherches à titre dérogatoire, sans encadrer cette dérogation par des délais.
Une partie des membres de la mission s’est déclarée favorable à la levée de l’interdiction pesant sur la recherche sur l’embryon et a plaidé pour l’adoption d’un régime d’autorisation sous conditions.
Il a été reconnu que ces deux options devaient conduire dans les faits à un encadrement réglementaire équivalent.
Proposition n° 44. Poser les critères suivants pour encadrer la recherche sur l’embryon :
– les recherches peuvent être autorisées sur l’embryon et les cellules embryonnaires lorsqu’elles poursuivent une finalité médicale ;
– la pertinence scientifique du projet doit être établie ;
– les conditions de mise en oeuvre du projet doivent être conformes aux principes éthiques.
Ne pas retenir la condition limitant les recherches à celles qui ne peuvent pas « être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité comparable, en l’état des connaissances scientifiques. »
Proposition n° 45. Prévoir que le Conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine rende un avis motivé sur les décisions d’autorisations de recherche, afin d’assurer une meilleure information des ministres de la santé et de la recherche.
Proposition n° 46. Préciser les conditions de transfert, entre équipes de chercheurs, des cellules dérivées des cellules embryonnaires, une fois celles-ci différenciées.
Proposition n° 47. Préciser le régime d’autorisation dont relèvent les essais cliniques de thérapies cellulaires réalisés à partir de cellules embryonnaires différenciées.
Proposition n° 48. Dans le cas où le couple accepte de donner à la recherche des embryons surnuméraires, s’assurer du caractère éclairé du consentement en l’informant de la nature des recherches projetées.
Proposition n° 49. Préciser les conditions dans lesquelles le consentement du couple ayant donné des embryons surnuméraires à la recherche peut être retiré.
Proposition n° 50. Charger l’Agence de la biomédecine d’exercer une veille éthique portant sur les conséquences que peut avoir l’utilisation de tout type de cellules souches.
Proposition n° 51. Maintenir les interdits suivants :
– Interdire les transferts nucléaires : clonages d’embryons humains et cybrides.
Des membres de la mission estiment que la question des transferts nucléaires dans un but de recherche médicale, avec interdiction d’implantation et sous réserve de la disponibilité d’ovocytes humains, doit demeurer en débat.
– Interdire la création d’embryons pour la recherche.
– Interdire la recherche sur les embryons destinés à naître mais autoriser l’introduction de nouvelles techniques d’AMP sous réserve de critères de qualité, d’innocuité, d’efficacité et de reproductibilité.

La brevetabilité du vivant
Proposition n° 52. Conserver en l’état la transposition en droit interne, dans les termes adoptés par le législateur en 2004, de la directive communautaire relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques.

Le don d’organes et de tissus
Proposition n° 53. Valoriser l’activité hospitalière de recensement des donneurs potentiels en état de mort encéphalique. Le recensement pourrait être facturé à 35 % du forfait prélèvement multi-organes.
Proposition n° 54. Fixer des objectifs chiffrés de recensement de donneurs en état de mort encéphalique aux agences régionales de santé, afin que la France rattrape son retard dans le recensement.
Proposition n° 55. Renforcer la coordination des équipes de prélèvement et de transplantation sous l’autorité des agences régionales de santé en liaison avec l’Agence de la biomédecine.
Proposition n°56. Rendre obligatoire le programme « Cristal action » de recensement des donneurs potentiels en état de mort encéphalique, qui repose aujourd’hui sur le volontariat.
Proposition n° 57. Développer l’autonomie des équipes de prélèvement par rapport aux équipes de greffes, développer l’école des chirurgiens préleveurs et revaloriser leur rémunération.
Proposition n° 58. Homogénéiser les critères d’inscription sur les listes d’attente des greffes en retenant des critères objectifs de gravité et de pronostic comparables d’insuffisance rénale.
Proposition n° 59. Renforcer les équipes de transplantation sur le modèle des équipes de prélèvement, en y adjoignant des infirmières de coordination en transplantation.
Proposition n° 60. Mieux informer les malades souffrant d’insuffisances rénales des avantages de la greffe par rapport à d’autres formes de traitement.
Proposition n° 61. Doter les centres de dons d’organes de psychologues pour suivre les familles des donneurs décédés.
Proposition n° 62. Inviter les sociétés savantes à ouvrir un débat sur la procédure de prélèvements après arrêt cardiaque (catégorie Maastricht III).
Ce débat devrait porter sur les critères médicaux du prélèvement, l’intentionnalité des actes médicaux, leur dimension éthique et leur délai.
Proposition n° 63. Définir, au sein de bonnes pratiques, les modalités des rapports avec les proches pour la mise en oeuvre des prélèvements après arrêt cardiaque des catégories Maastricht I et II.
Proposition n° 64. Autoriser les dons croisés d’organes ayant fait l’objet d’un consentement préalable, exprès, libre et éclairé de chaque membre des deux couples sous le contrôle du Tribunal de grande instance, l’anonymat étant préservé.
Proposition n° 65. Diviser la composition des comités « donneurs vivants » en deux collèges, l’un composé d’experts et l’autre de représentants de la société civile.
Proposition n° 66. Assurer tout au long de la vie une prise en charge des complications médicales pouvant intervenir postérieurement au don pour les donneurs vivants.
Proposition n° 67. Introduire la notion de délai de remboursement des frais d’hébergement et de transport pour les donneurs vivants dans la loi et fixer ce délai dans un texte réglementaire.
Proposition n° 68. Inviter l’ABM à mener des campagnes d’information afin de mettre en garde le grand public contre les publicités faites en faveur de la conservation autologue du sang de cordon dont l’intérêt thérapeutique n’est, en l’état, pas prouvé.
Proposition n° 69. Développer les banques allogéniques de sang placentaire.
Proposition n° 70. Soumettre les prélèvements de cellules souches hématopoïétiques provenant du sang placentaire à un régime de consentement explicite, libre et éclairé par le biais d’une information adaptée.
Proposition n° 71. Soumettre l’importation et l’exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse à un encadrement sanitaire et qualitatif.

Le respect et l’identité du corps de la personne décédée
Proposition n° 72. Préciser les conditions d’habilitation des praticiens désignés pour effectuer une autopsie judiciaire.

Étendre aux autopsies judiciaires l’obligation faite au médecin de s’assurer de la meilleure restauration possible du corps.
Transposer en droit interne la jurisprudence de la CEDH concernant le droit des proches à obtenir la restitution du corps du défunt dans un délai approprié.
Proposition n° 73. Mettre à la charge des établissements d’hospitalisation, d’enseignement ou de recherche les frais de transport des corps donnés à la science.
Proposition n° 74. Maintenir en matière civile les dispositions de l’article 16-11 du code civil qui prévoient que : « Sauf accord exprès de la personne manifesté de son vivant, aucune identification par empreintes génétiques ne peut être réalisée après sa mort ».
Proposition n° 75. Préciser dans la loi les critères de viabilité sur la base desquels un acte de décès d’un foetus né vivant et viable peut être établi.

COMMENT SE PRÉPARER AUX QUESTIONS ÉTHIQUES POSÉES PAR LES SCIENCES ÉMERGENTES ?
Neurosciences, nanotechnologies et convergence des technologies
Proposition n° 76. Confier à l’ABM une mission de veille éthique dans le domaine des neurosciences et de leurs applications.
Proposition n° 77. Limiter l’utilisation des techniques d’imagerie cérébrale à des fins médicales.
Proposition n° 78. Interdire les discriminations fondées sur les caractéristiques cérébrales telles qu’elles résultent de la neuroimagerie.
Proposition n° 79. Inviter le ministère de la santé à organiser une conférence de citoyens sur les enjeux bioéthiques des sciences émergentes et leurs applications aux techniques visant à améliorer les performances humaines.
Proposition n° 80. Confier à l’Agence de la biomédecine un rôle de veille sur les applications scientifiques qui ouvrent des perspectives d’amélioration des performances humaines.

COMMENT RENFORCER LA VIGILANCE DES INSTITUTIONS ET FAVORISER LE DÉBAT ÉTHIQUE ?
La loi bioéthique de demain
Proposition n° 81. Ne pas inclure de clause de révision dans la future loi de bioéthique.
Proposition n° 82. Autoriser la ratification de la convention d’Oviedo et de ses trois premiers protocoles additionnels, avec une réserve d’interprétation concernant le champ des donneurs de cellules hématopoïétiques, sans préjudice de l’évolution du débat parlementaire au cas où d’autres motifs de réserves apparaîtraient.
Signer puis ratifier le protocole additionnel relatif aux tests génétiques à des fins médicales.
Proposition n° 83. Recommander au ministère de la santé de rédiger un texte réglementaire définissant les modalités du recueil de consentement pour les dons d’embryons et les dons de tissus et de produits du corps humain
Proposition n° 84. Inscrire dans la loi le principe d’un « droit d’alerte » de l’ABM, lorsque de nouvelles recherches ou avancées scientifiques et technologiques sont susceptibles de poser des questions éthiques particulièrement importantes.
Prévoir que ce droit d’alerte se traduise par une audition du directeur général et du président du conseil d’orientation de l’ABM, devant l’OPECST.
Proposition n° 85. Prévoir tous les ans :
– que l’ABM dans son rapport annuel expose les principaux progrès scientifiques et technologiques dans les domaines dont elle a la charge et dresse le bilan de l’application de la loi ;
– l’audition du directeur général et du président du conseil d’orientation de l’ABM par les commissions parlementaires compétentes et l’office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques afin de présenter le rapport annuel de l’agence.
Proposition n° 86. Prévoir que le CCNE établisse tous les deux ans un rapport sur les enjeux éthiques des progrès scientifiques et technologiques dans le domaine de la bioéthique, notamment tels qu’ils auront été identifiés dans les rapports annuels de l’ABM. Il sera rendu public et remis au Parlement et au Président de la République.
Proposition n° 87. Inviter le Gouvernement à faire ratifier par le Parlement toutes les ordonnances relevant du champ de la bioéthique.
Proposition n° 88. Prévoir la nomination du directeur général de l’Agence de la biomédecine (ABM) par décret du Président de la République après avis des commissions parlementaires compétentes.
Proposition n° 89. Prévoir la conclusion d’une convention-cadre de partenariat entre l’ABM, l’AFSSAPS, l’Établissement français du sang et la Haute Autorité de santé pour renforcer leur coopération et promouvoir les démarches visant à mettre en place un interlocuteur administratif unique pour les praticiens et les promoteurs de recherches.
Proposition n° 90. Compléter les missions du CCNE en lui permettant d’organiser la consultation du public dans les domaines qui relèvent de sa compétence.
Proposition n° 91. Prévoir dans le code de la santé publique que tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé serait précédé d’un débat public sous forme d’états généraux.
Proposition n° 92. Publier l’arrêté prévu à l’article L. 1412-6 du code de la santé publique sur les espaces éthiques régionaux ou interrégionaux pour lequel le CCNE a émis un avis favorable.
Proposition n° 93. Inclure dans les programmes scolaires un enseignement aux problèmes de la bioéthique.
Proposition n° 94. Renforcer l’enseignement des questions de bioéthique dans le cadre de la formation initiale et continue des professionnels de santé et des biologistes.
Proposition n° 95. Instituer une procédure nationale d’examen éthique des protocoles de recherche biomédicale financés, promus ou appliqués dans les États extra-communautaires par un chercheur français ou une personne morale de droit français.
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30 janvier 2010 6 30 /01 /janvier /2010 13:12

Après la loi relative à la fin de vie et aux soins palliatifs, le décret n°2010-107 du 29 janvier 2010 dont le texte est reproduit ci-dessous détaille les conditions de mise en oeuvre des décisions de limitation ou d'arrêt de traitement. Les notions essentielles présentes dans ce texte sont la collégialité, la prise en compte des directives anticipées et l'avis de la famille.

JORF n°0025 du 30 janvier 2010 page 1869 texte n° 25

DECRET
Décret n° 2010-107 du 29 janvier 2010 relatif aux conditions de mise en œuvre des décisions de limitation ou d'arrêt de traitement
NOR: SASP0921994D


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés, et de la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-5, L. 1111-4 et L. 1111-13 ;
Vu la délibération du Conseil national de l'ordre des médecins en date du 14 mai 2009 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

 

Article 1 Le II de l'article R. 4127-37 de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est remplacé par l'alinéa suivant :
« Dans les cas prévus au cinquième alinéa de l'article L. 1111-4 et au premier alinéa de l'article L. 1111-13, la décision de limiter ou d'arrêter les traitements dispensés ne peut être prise sans qu'ait été préalablement mise en œuvre une procédure collégiale. Le médecin peut engager la procédure collégiale de sa propre initiative. Il est tenu de le faire au vu des directives anticipées du patient présentées par l'un des détenteurs de celles-ci mentionnés à l'article R. 1111-19 ou à la demande de la personne de confiance, de la famille ou, à défaut, de l'un des proches. Les détenteurs des directives anticipées du patient, la personne de confiance, la famille ou, le cas échéant, l'un des proches sont informés, dès qu'elle a été prise, de la décision de mettre en œuvre la procédure collégiale. » ;
2° Aux deuxième, troisième, quatrième et cinquième alinéas, après les mots : « La décision » sont insérés les mots : « de limitation ou d'arrêt de traitement » ;
3° Le cinquième alinéa est complété par la phrase suivante :
« La personne de confiance, si elle a été désignée, la famille ou, à défaut, l'un des proches du patient sont informés de la nature et des motifs de la décision de limitation ou d'arrêt de traitement. »

 

Article 2 L'article R. 4127-37 du même code est complété par un III ainsi rédigé :
« III. ― Lorsqu'une limitation ou un arrêt de traitement a été décidé en application de l'article L. 1110-5 et des articles L. 1111-4 ou L. 1111-13, dans les conditions prévues aux I et II du présent article, le médecin, même si la souffrance du patient ne peut pas être évaluée du fait de son état cérébral, met en œuvre les traitements, notamment antalgiques et sédatifs, permettant d'accompagner la personne selon les principes et dans les conditions énoncés à l'article R. 4127-38. Il veille également à ce que l'entourage du patient soit informé de la situation et reçoive le soutien nécessaire. »

 

Article 3 La ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés, et la ministre de la santé et des sports sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 29 janvier 2010.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin
La ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés,
Michèle Alliot-Marie

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27 janvier 2010 3 27 /01 /janvier /2010 20:06

La Sénatrice PS du Puy-de-Dôme et directrice d'établissement médico-social public, Michèle André, a déposé le 27 janvier 2010 une proposition de loi n°233 tendant à autoriser et encadrer la gestation pour autrui. Une même proposition de loi tendant à autoriser et encadrer la gestation pour autrui a été déposée le 27 janvier 2010 par le sénateur Alain Millon, sénateur UMP du Vaucluse et médecin sous le n°234.

Cela va à l'encontre de la proposition n°20 de maintien de l'interdiction de la gestation pour le compte d'autrui qui se trouve dans le rapport 2235 de la mission d'information sur la révision des lois de bioéthique.

N° 233
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2009-2010
Enregistré à la Présidence du Sénat le 27 janvier 2010
PROPOSITION DE LOI
tendant à autoriser et encadrer la gestation pour autrui,
PRÉSENTÉE
Par Mme Michèle ANDRÉ, MM. Robert BADINTER, Jean-Pierre BEL, Mme Maryvonne BLONDIN, M. Yannick BODIN, Mmes Nicole BONNEFOY, Alima BOUMEDIENE-THIERY, Bernadette BOURZAI, Claire-Lise CAMPION, M. Jean-Louis CARRÈRE, Mmes Françoise CARTRON, Monique CERISIER-ben GUIGA, M. Yves CHASTAN, Mme Jacqueline CHEVÉ, MM. Yvon COLLIN, Yves DAUDIGNY, Claude DOMEIZEL, Jean-Pierre GODEFROY, Jean-Noël GUÉRINI, Didier GUILLAUME, Mmes Bariza KHIARI, Françoise LABORDE, M. Serge LARCHER, Mmes Claudine LEPAGE, Raymonde LE TEXIER, MM. Claude LISE, Roger MADEC, François MARC, Rachel MAZUIR, Jean-Pierre MICHEL, Jean MILHAU, Gérard MIQUEL, Robert NAVARRO, Jean-Marc PASTOR, François REBSAMEN, Daniel RAOUL, Paul RAOULT, Mme Patricia SCHILLINGER, MM. René-Pierre SIGNÉ, Simon SUTOUR, Richard TUHEIAVA, André VANTOMME, Mme Dominique VOYNET et M. Richard YUNG,
Sénateurs

EXPOSÉ DES MOTIFS
Mesdames, Messieurs,
La maternité pour autrui constitue probablement une pratique séculaire permettant de remédier à l’infertilité d’une femme.
Longtemps tolérée, parce que pratiquée de manière occulte, dans le secret des familles, elle n’en remettait pas moins en cause l’adage « Mater semper certa est » : la mère, désignée par l’accouchement, était toujours certaine, à la différence du père. Mais les progrès de la génétique permettent désormais de désigner celui-ci de manière tout aussi certaine, ce qui constitue en soi une première révolution pour le droit de la filiation, qui peut désormais s’appuyer sur la vérité biologique dans les deux lignes maternelle et paternelle. Néanmoins, dans la plupart des États occidentaux, la règle selon laquelle la maternité légale résulte de l’accouchement demeure l’un des fondements de la filiation, alors que la paternité légale repose encore essentiellement sur un acte de volonté du père, la vérité biologique n’étant pas vérifiée en l’absence de contestation.
Paradoxalement, les progrès de la génétique qui rendent possible la dissociation entre maternité génétique et maternité utérine ont ébranlé cette certitude ancestrale. Depuis une vingtaine d’années, les techniques d’insémination artificielle et de fécondation in vitro permettent en effet à une femme de porter un enfant conçu en dehors de tout rapport charnel, avec les ovocytes d’une autre femme. Ainsi, ces nouvelles connaissances, qui donnent la certitude de la filiation biologique, permettent également de contredire les règles de la nature et contraignent à raisonner autrement en matière de filiation, non plus à partir de ces règles, mais à partir de principes éthiques.
On distingue ainsi la procréation pour autrui de la gestation pour autrui : dans le premier cas, la femme qui porte l’enfant est sa mère génétique ; dans le second, elle n’en est que la gestatrice, l’enfant ayant été conçu avec les gamètes du couple demandeur ou de tiers donneurs. Telle est la raison pour laquelle les expressions génériques « maternité pour autrui » et « maternité de substitution » sont souvent employées.

La gestation et la procréation pour autrui sont des pratiques strictement prohibées en France - la loi de bioéthique de 1994 les a rendues passibles de sanctions civiles et pénales -, au nom des principes de l’indisponibilité du corps humain et de l’état des personnes, de la volonté d’empêcher l’exploitation des femmes démunies et de l’incertitude qui pèse sur leurs conséquences sanitaires et psychologiques pour l’enfant à naître et la femme qui l’a porté.
En dépit de cette prohibition, de nombreux couples confrontés à la stérilité de la femme (certaines évaluations font état de 400 couples par an) n’hésitent pas à se rendre à l’étranger, dans les pays où la maternité pour autrui est légale ou tolérée - principalement dans certains États des États-Unis, du Canada, au Royaume-Uni ou en Belgique, mais aussi dans des pays d’Europe orientale, Géorgie et Ukraine, notamment. À leur retour en France, ces couples ne peuvent pas faire inscrire à l’état civil la mère dite « d’intention » et partant, établir la filiation de l’enfant à l’égard de celle-ci.
L’arrêt de la Cour d’appel de Paris du 25 octobre 2007 qui avait validé la transcription sur les registres de l’état civil français des actes de naissance américains de jumelles nées en Californie en application d’une convention de gestation pour autrui a été récemment cassé par un arrêt de la Cour de cassation du 17 décembre 2008. Cet arrêt énonce que le ministère public justifiait d’un intérêt à agir en nullité des transcriptions des actes de naissance californiens qui ne pouvaient résulter que d’une convention portant sur la gestation pour autrui. Cet arrêt devrait porter un coup sévère aux velléités de tourisme procréatif. Mais il est certain qu’il n’y mettra pas fin. Et la question reste posée du devenir des jumelles mais aussi de tous les enfants nés dans ces conditions qui ne pourront pas être les enfants de leur mère, celle qui les a voulus et sans la volonté de laquelle ils ne seraient pas nés. Avec toutes les conséquences qui peuvent en résulter, au-delà des règles de droit sur leur développement psychique et leur devenir d’adulte.
Les travaux du groupe de travail, constitué de seize membres, créé au mois de janvier 2008 par la commission des affaires sociales et la commission des lois du Sénat sur l’initiative de leurs présidents respectifs MM. Nicolas ABOUT et Jean-Jacques HYEST, à la suite de l’arrêt de la Cour d’appel de Paris et sans attendre la révision des lois de bioéthique qui doit intervenir en 2010, n’en ont que plus d’importance. En effet, il revient au législateur de se préoccuper de toute urgence du sort de ces enfants.

Les membres de ce groupe de travail se sont tout particulièrement penchés sur la question de la levée ou du maintien de l’interdiction de la maternité pour autrui, d’une part, et sur celle du sort à réserver aux enfants nés en violation de la loi française, d’autre part. Après avoir organisé une cinquantaine d’auditions ainsi qu’un déplacement au Royaume-Uni, la majorité d’entre eux a préconisé d’autoriser, sous des conditions strictes, la gestation pour autrui1.
* * *
La présente proposition de loi a pour objet de donner une traduction législative à leurs recommandations.
L’article 1er modifie ainsi le code de la santé publique afin d’inscrire la gestation pour autrui dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation. Elle deviendrait un instrument supplémentaire au service de la lutte contre l’infertilité, sans que soit reconnu pour autant un « droit à l’enfant ».
Aux termes du texte proposé pour l’article L. 2143-2, seuls pourraient bénéficier d’une gestation pour autrui les couples composés de personnes de sexe différent, mariées ou en mesure de justifier d’une vie commune d’au moins deux années, en âge de procréer et domiciliées en France. La femme devrait se trouver dans l’impossibilité de mener une grossesse à terme ou ne pouvoir la mener sans un risque d’une particulière gravité pour sa santé ou pour celle de l’enfant à naître. L’un des deux membres du couple au moins devrait être le parent génétique de l’enfant.
Selon le texte proposé pour l’article L. 2143-3, seule pourrait porter en elle un ou plusieurs enfants pour autrui, la femme majeure, domiciliée en France et ayant déjà accouché d’un enfant au moins sans avoir rencontré de difficulté particulière durant la grossesse puis l’accouchement. De surcroît, une femme ne pourrait ni porter pour autrui un enfant conçu avec ses propres ovocytes, ni porter un enfant pour sa fille, ni mener plus de deux grossesses pour autrui.
Enfin, selon le texte proposé pour l’article L. 2143-4, les couples désireux de bénéficier d’une gestation pour autrui et les femmes disposées à porter en elles un ou plusieurs enfants pour autrui devraient obtenir l’agrément de l’Agence de la biomédecine, cet agrément étant destiné à vérifier leur état de santé physique, notamment le respect des conditions posées aux articles L. 2143-2 et L. 2143-3, mais également psychique.
1 Rapport n° 421 (Sénat, 2007-2008) - http://www.senat.fr/noticerap/2007/r07-421-notice.html

Le texte proposé pour l’article L. 2143-5 autorise la mise en relation d’un ou de plusieurs couples désireux de bénéficier d’une gestation pour autrui et d’une ou de plusieurs femmes disposées à porter en elles un ou plusieurs enfants pour autrui, à condition qu’elle ne donne lieu ni à publicité ni à rémunération. Cette mise en relation ne pourrait, de surcroît, être réalisée à titre habituel qu’avec l’agrément de l’Agence de la biomédecine.
Le texte proposé pour l’article L. 2143-6 subordonne le transfert d’embryons à une autorisation du juge judiciaire. Conformément aux recommandations du groupe de travail, le magistrat devrait vérifier les agréments, recueillir les consentements écrits des parents intentionnels et de la gestatrice ainsi que, le cas échéant, celui du conjoint, du concubin ou du partenaire de PACS de cette dernière, après les avoir informés des conséquences de leur engagement au regard notamment du droit de la filiation. Il fixerait également la somme devant être versée par le couple bénéficiaire à la gestatrice afin de couvrir les frais liés à la grossesse qui ne seraient pas pris en charge par l’organisme de sécurité sociale et les organismes complémentaires d’assurance maladie. Cette somme pourrait être révisée en cas d’événement imprévu au cours de la grossesse. La gestation pour autrui ne pouvant être admise qu’en tant que don de soi, aucun autre paiement, quelle qu’en soit la forme, ne pourrait être alloué.
En vertu du texte proposé pour l’article L. 2143-7, il appartiendrait à la gestatrice et à elle seule de prendre, le cas échéant, toute décision relative à une interruption volontaire de la grossesse.
Enfin, le texte proposé pour l’article L. 2143-8 fait interdiction aux membres du couple bénéficiaire d’une gestation pour autrui, ou à l’un d’entre eux, d’engager une action en responsabilité à l’encontre de la femme ayant accepté de porter en elle un ou plusieurs enfants pour leur compte.
Les modifications proposées aux articles L. 1418-1 et L. 1418-3 opèrent des coordinations dans les dispositions du code de la santé publique relatives aux compétences, à l’organisation et au fonctionnement de l’Agence de la biomédecine.
L’article 2 modifie le code de la sécurité sociale afin de définir les droits sociaux respectifs de la gestatrice et du couple bénéficiaire de la gestation pour autrui.
Conformément aux recommandations du groupe de travail, la gestatrice bénéficierait de tous les droits sociaux afférents à la maternité (article L. 331-8 du code de la sécurité sociale). En outre, et sans qu’il soit besoin de modifier la loi, elle ne pourrait bénéficier de droits supplémentaires à la retraite dès lors qu’elle n’élèverait pas l’enfant.
Le texte proposé pour l’article L. 1225-28-1 du code du travail ouvre également le droit à un congé de six semaines à la femme du couple de parents intentionnels. Celle-ci bénéficierait en plus de l’indemnité journalière de repos pendant six semaines à compter de l’arrivée de l’enfant au foyer, à condition qu’elle cesse tout travail salarié durant la période d’indemnisation.
L’article 3 modifie le code civil afin de déterminer les règles relatives à la filiation des enfants nés d’une gestation pour autrui.
Le texte proposé pour l’article L. 311-20-1 prévoit que les noms des parents intentionnels soient automatiquement inscrits sur les registres de l’état civil en exécution de la décision judiciaire ayant autorisé le transfert d’embryons et sur présentation de celle-ci par toute personne intéressée, notamment le représentant du ministère public. La filiation du ou des enfants à leur égard ne serait susceptible d’aucune contestation.
Ainsi, l’enfant ne pourrait être privé de filiation et les bénéficiaires de la gestation pour autrui ne pourraient se rétracter au dernier moment, au motif par exemple qu’ils se seraient séparés ou que l’enfant serait handicapé, pour se soustraire à leurs obligations légales de parents.
L’article 16-7 du code civil, qui prohibe à peine de nullité toute convention portant sur la procréation ou la gestation pour le compte d’autrui, resterait inchangé, conformément à la volonté du groupe de travail de mettre en place un régime légal et non contractuel.
L’article 4 modifie le code pénal afin de tirer la conséquence de la légalisation et de l’encadrement strict de la gestation pour autrui.
Les délits de provocation à l’abandon d’enfant et d’entremise en vue d’une gestation pour autrui seraient maintenus pour celles et ceux qui ne respecteraient pas les règles ainsi définies.
Conformément aux recommandations du groupe de travail, l’article 5 comporte des dispositions transitoires permettant l’établissement de la filiation d’un enfant né d’une gestation pour autrui avant l’entrée en vigueur de la réforme proposée à l’égard de l’homme et de la femme qui remplissaient, au moment de la naissance, les conditions d’éligibilité prévues au nouvel article L. 2143-2 du code de la santé publique : le membre du couple à l’égard duquel la filiation de l’enfant ne serait pas établie devrait saisir le tribunal de grande instance dans un délai de cinq ans à compter de la promulgation de la loi ; toutefois, l’action ne serait pas recevable si une autre filiation était déjà établie.
Pour l’avenir, l’interdiction d’établir la filiation maternelle des enfants nés de maternités pour autrui pratiquées à l’étranger en violation des règles d’ordre public édictées par la loi française serait maintenue, ce caractère d’ordre public étant destiné à éviter de reconnaître les effets en France de pratiques contraires au principe de dignité de la personne humaine.
Enfin, l’article 6 gage les conséquences financières éventuelles de la réforme proposée sur les finances publiques.

* * *
PROPOSITION DE LOI
Article 1er Le code de la santé publique est ainsi modifié :
I. Après le chapitre II du titre quatrième du livre premier de la deuxième partie, il est inséré un chapitre III ainsi rédigé :
« CHAPITRE III « Gestation pour autrui
« Art. L. 2143-1. – La gestation pour autrui est le fait, pour une femme, de porter en elle un ou plusieurs enfants conçus dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation en vue de les remettre, à leur naissance, à un couple demandeur selon les conditions et modalités définies au présent titre.
« Art. L. 2143-2. – Peuvent bénéficier d’une gestation pour autrui les couples qui remplissent, outre les conditions prévues au dernier alinéa de l’article L. 2141-2, celles fixées aux alinéas suivants :
« 1° L’homme et la femme doivent tous deux être domiciliés en France ;
« 2° La femme doit se trouver dans l’impossibilité de mener une grossesse à terme ou ne pouvoir la mener sans un risque d’une particulière gravité pour sa santé ou pour celle de l’enfant à naître ;
« 3° L’enfant doit être conçu avec les gamètes de l’un au moins des membres du couple.
« Art. L. 2143-3. – Peut seule porter en elle un ou plusieurs enfants pour autrui, la femme majeure, domiciliée en France et ayant déjà accouché d’un enfant au moins sans avoir rencontré de difficulté particulière durant la grossesse puis l’accouchement.
« Une femme ne peut porter pour autrui un enfant conçu avec ses propres ovocytes.
« Une mère ne peut porter un enfant pour sa fille.
« Une femme ne peut mener plus de deux grossesses pour autrui.
« Art. L. 2143-4. – Les couples désireux de bénéficier d’une gestation pour autrui et les femmes disposées à porter en elles un ou plusieurs enfants pour autrui doivent en outre obtenir l’agrément de l’Agence de la biomédecine.
« Cet agrément est délivré après évaluation de leur état de santé physique et psychologique par une commission pluridisciplinaire dont la composition est fixée par décret.
« Il est valable pour une durée de trois ans renouvelable.
« Tout refus ou retrait d’agrément doit être motivé.
« Art. L. 2143-5. – La mise en relation d’un ou de plusieurs couples désireux de bénéficier d’une gestation pour autrui et d’une ou de plusieurs femmes disposées à porter en elles un ou plusieurs enfants pour autrui ne peut donner lieu ni à publicité ni à rémunération. Elle ne peut être réalisée qu’avec l’agrément de l’Agence de la biomédecine.
« Art. L. 2143-6. – Le transfert d’embryons en vue d’une gestation pour autrui est subordonné à une décision de l’autorité judiciaire.
« Le juge s’assure du respect des articles L. 2143-1 à L. 2143-5.
« Après les avoir informés des conséquences de leur décision, il recueille les consentements écrits des membres du couple demandeur, de la femme disposée à porter en elle un ou plusieurs enfants pour leur compte et, le cas échéant, celui de son conjoint, de son concubin ou de la personne avec laquelle elle a conclu un pacte civil de solidarité.
« Le juge fixe la somme que les membres du couple demandeur doivent verser à la femme qui portera en elle un ou plusieurs enfants pour leur compte afin de couvrir les frais liés à la grossesse qui ne seraient pas pris en charge par l’organisme de sécurité sociale et les organismes complémentaires d’assurance maladie. Cette somme peut être révisée durant la grossesse. Aucun autre paiement, quelle qu’en soit la forme, ne peut être alloué au titre de la gestation pour autrui.
« Art. L. 2143-7. – Toute décision relative à une interruption volontaire de la grossesse est prise, le cas échéant, par la femme ayant accepté de porter en elle un ou plusieurs enfants pour autrui.
« Art. L. 2143-8. – Aucune action en responsabilité ne peut être engagée, au titre d’une gestation pour autrui, par les membres du couple bénéficiaire de cette gestation, ou l’un d’entre eux, à l’encontre de la femme ayant accepté de porter en elle un ou plusieurs enfants pour leur compte. »
II. L’article L. 1418-1 est ainsi modifié :
1° Après le quinzième alinéa (11°), il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 12° De délivrer les agréments prévus aux articles L. 2143-4 et L. 2143-5 » ;
2° Au début du seizième alinéa, la mention : « 12° » est remplacée par la mention : « 13° ».
III. Dans la première phrase de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 1418-3, les mots : « et 11° » sont remplacés par les mots : « , 11° et 12° ».
Article 2 I. Après l’article L. 331-7 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 331-7-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 331-7-1. – Dans le cas d’une gestation pour autrui conforme au chapitre III du titre quatrième du livre premier de la deuxième partie du code de la santé publique, la femme qui accouche bénéficie des dispositions prévues aux articles L. 330-1 à L. 331-4-1.
« L’indemnité journalière de repos prévue à l’article L. 331-3 est accordée à la femme du couple bénéficiaire de la gestation pour autrui, pendant une période de six semaines à compter de l’arrivée de l’enfant au foyer, à condition qu’elle cesse tout travail salarié durant la période d’indemnisation. »
II. Après l’article L. 1225-28 du code du travail, il est inséré un article L. 1225-28-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1225-28-1. – Dans le cas d’une gestation pour autrui conforme au chapitre III du titre quatrième du livre premier de la deuxième partie du code de la santé publique, la femme du couple bénéficiaire de la gestation pour autrui, lorsqu’elle est salariée, a droit de disposer d’un congé de six semaines après la naissance de l’enfant. »

Article 3 Après l’article 311-20 du code civil, il est inséré un article 311-20-1 ainsi rédigé :
« Art. 311-20-1. – Dans le cas d’une gestation pour autrui menée conformément au chapitre III du titre quatrième du livre premier de la deuxième partie du code de la santé publique, les prénoms, noms, âges, professions et domiciles des membres du couple ayant bénéficié de la gestation pour autrui sont inscrits sur le ou les actes de naissance sur présentation, par toute personne intéressée, de la décision judiciaire prévue à l’article L. 2143-6 du code de la santé publique. La filiation du ou des enfants à leur égard n’est susceptible d’aucune contestation. »

Article 4 L’article 227-12 du code pénal est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est complété par les mots : « , sans préjudice du chapitre III du titre quatrième du livre premier de la deuxième partie du code de la santé publique » ;
2° Le troisième alinéa est ainsi rédigé :
« Le non respect des articles L. 2143-4 et L. 2143-5 du code de la santé publique est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende. »

Article 5 La filiation d’un enfant né d’une gestation pour autrui avant la promulgation de la présente loi peut être établie, par le tribunal de grande instance, à l’égard de l’homme et de la femme qui remplissaient, au moment de la naissance, les conditions prévues à l’article L. 2143-2 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de l’article premier de la présente loi. L’action doit être exercée, par chaque membre du couple, dans un délai de cinq ans à compter de la promulgation de la présente loi. Elle n’est pas recevable si une autre filiation a déjà été établie.

Article 6 Les éventuelles conséquences financières résultant pour l’État de l’application de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits visés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

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17 janvier 2010 7 17 /01 /janvier /2010 09:41
Il y a 35 ans était adoptée la loi 75-17 du 17 janvier 1975 relative àl'interruption volontaire de grossesse après le discours mémorable de Simone Veil à la tribune de l'assemblée nationale le 26 novembre 1974. Voici le texte adopté:

Loi n°75-17 du 17 janvier 1975 relative à l'interruption volontaire de la grossesse

L'Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,
Le Conseil constitutionnel a déclaré conforme à la Constitution,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

TITRE 1er

Art. 1er. - La loi garantit le respect de tout être humain dès le commencement de la vie. Il ne saurait être porté atteinte à ce principe qu'en cas de nécessité et selon les conditions définies par la présente loi.


Art 2. - Est suspendue pendant une période de cinq ans à compter de la promulgation de la présente loi, l'application des dispositions des quatre premiers alinéas de l'article 317 du code pénal lorsque l'interruption volontaire de la grossesse est pratiquée avant la fin de la dixième semaine par un médecin dans un établissement d'hospitalisation public ou un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 176 du code de la santé publique.


TITRE II

Art. 3. - Après le chapitre III du titre 1er du livre II du code de la santé publique, il est inséré un chapitre III bis intitulé "Interruption volontaire de la grossesse" :


Art. 4. - La section I du chapitre III bis du titre 1er du livre II du code de la santé publique est ainsi rédigé :

SECTION I

Interruption volontaire de la grossesse pratiquée avant la fin de la dixième semaine

Art. L. 162. - La femme enceinte que son état place dans une situation de détresse peut demander à un médecin l'interruption de sa grossesse. Cette interruption ne peut être pratiquée qu'avant la fin de la dixième semaine de grossesse.

Art. L. 162-2. - L'interruption volontaire d'une grossesse ne peut être pratiquée que par un médecin.

Elle ne peut avoir lieu que dans un établissement d'hospitalisation public ou dans un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 176.

Art. L. 162-3. - Le médecin sollicité par une femme en vue de l'interruption de sa grossesse doit, sous réserve de l'article L. 162-8 :

1°Informer celle-ci des risques médicaux qu'elle encourt pour elle-même et pour ses maternités futures ;

2°Remettre à l'intéressée un dossier-guide comportant :

a)L'énumération des droits, aides et avantages garantis par la loi aux familles, aux mères, célibataires ou non, et à leurs enfants, ainsi que des possibilités offertes par l'adoption d'un enfant à naître ;

b)La liste et les adresses des organismes visés à l'article 162-4.

Un arrêté précisera dans quelles conditions les directions départementales d'action sanitaire et sociale assureront la réalisation des dossiers-guides destinés aux médecins.

Art. L. 162-4 - Une femme s'estimant placée dans la situation visée à l'article L. 162-1 doit, après la démarche prévue à l'article L. 162-3, consulter un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d'éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé qui devra lui délivrer une attestation de consultation.

Cette consultation comporte un entretien particulier au cours duquel une assistance et des conseils appropriés à la situation de l'intéressée lui sont apportés, ainsi que les moyens nécessaires pour résoudre les problèmes sociaux posés.

Les personnels des organismes visés au premier alinéa sont soumis aux dispositions de l'article 378 du code pénal.
Chaque fois que cela est possible, le couple participe à la consultation et à la décision à prendre.

Art. L. 162-5. - Si la femme renouvelle, après les consultations prévues aux articles L. 162-3 et L. 162-4, sa demande d'interruption de grossesse, le médecin doit lui demander une confirmation écrite : il ne peut accepter cette confirmation qu'après l'expiration d'un délai d'une semaine suivant la première demande de la femme.

Art. L. 162-6. - En cas de confirmation, le médecin peut pratiquer lui-même l'interruption de grossesse dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article L. 162-2. S'il ne pratique pas lui-même l'intervention, il restitue à la femme sa demande pour que celle-ci soit remise au médecin choisi par elle et lui délivre en outre un certificat attestant qu'il s'est conformé aux dispositions des articles L. 162-3 et L. 162-5.

L'établissement dans lequel la femme demande son admission doit se faire remettre les attestations justifiant qu'elle a satisfait aux consultations prescrites aux articles L. 162-3 à L. 162-5.

Art. L. 162-7. - Si la femme est mineure célibataire, le consentement de l'une des personnes qui exerce l'autorité parentale ou le cas échéant, du représentant légal est requis.

Art. L. 162-8. - Un médecin n'est jamais tenu de donner suite à une demande d'interruption de grossesse ni de pratiquer celle-ci mais il doit informer, dès la première visite, l'intéressée de son refus.

Sous la même réserve, aucune sage-femme, aucun infirmier ou infirmière, aucun auxiliaire médical, quel qu'il soit, n'est tenu de concourir à une interruption de grossesse.

Un établissement d'hospitalisation privé peut refuser que des interruptions volontaires de grossesses soient pratiquées dans ses locaux.
Toutefois, dans le cas où l'établissement a demandé à participer à l'exécution du service public hospitalier ou conclu un contrat de concession, en application de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière, ce refus ne peut être opposé que si d'autres établissements sont en mesure de répondre aux besoins locaux.

Art. L. 162-9. - Tout établissement dans lequel est pratiquée une interruption de grossesse doit assurer, après l'intervention, l'information de la femme en matière de régulation des naissances.

Art. L. 162-10. - Toute interruption de grossesse doit faire l'objet d'une déclaration établie par le médecin et adressée par l'établissement où elle est pratiquée au médecin, inspecteur régional de la santé ; cette déclaration ne fait aucune mention de l'identité de la femme.

Art. L. 162-11. - L'interruption de grossesse n'est autorisée pour une femme étrangère que si celle-ci justifie de conditions de résidence fixées par voie réglementaire.

Les femmes célibataires étrangères âgées de moins de dix-huit ans doivent en outre se soumettre aux conditions prévues à l'article L. 162-7.


Art. 5. - La section II du chapitre III bis du titre 1er du livre II du code de la santé publique est ainsi rédigée :

SECTION II

Interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique

Art. 162-12. - L'interruption volontaire d'une grossesse peut, à toute époque, être pratiquée si deux médecins attestent, après examen et discussion, que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme ou qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.
L'un des deux médecins doit exercer son activité dans un établissement d'hospitalisation public ou dans un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 176 et l'autre être inscrit sur une liste d'experts près la Cour de cassation ou près d'une cour d'appel.

Un des exemplaires de la consultation est remis à l'intéressée : deux autres sont conservés par les médecins consultants.
Art. L. 162-13. - Les dispositions des articles L. 162-2 et L. 162-8 à L. 162-10 sont applicables à l'interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.


Art. 6. - La section III du chapitre III bis du titre 1er du livre II du code de la santé publique est ainsi rédigée :

SECTION III

Dispositions communes

Art. L. 162-14. - Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent chapitre.


TITRE III

Art. 7. - I. - L'intitulé de la section I du chapitre V du livre II du code de la santé publique est modifié comme suit :

SECTION I

Etablissements d'hospitalisation recevant des femmes enceintes

II. - A l'article L. 176 du code de la santé publique les mots "une clinique, une maison d'accouchement ou un établissement privé" sont remplacés par les mots "un établissement d'hospitalisation privé".

III. - L'article L. 178 du code de la santé publique est modifié comme suit :

Art L. 178. - Le préfet peut, sur rapport du médecin inspecteur départemental de la santé prononcer le retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 176 si l'établissement cesse de remplir les conditions fixées par le décret prévu audit article ou s'il contrevient aux dispositions des articles L. 162-6 (2e alinéa) et L. 162-9 à L. 162-11.

IV. - Il est introduit dans le code de la santé publique un article L. 178-1 ainsi rédigé :

Art. L. 178-1. - Dans les établissements visés à l'article L. 176 le nombre d'interruptions volontaires de grossesse pratiquées chaque année ne pourra être supérieur au quart total des actes chirurgicaux et obstétricaux.

Tout dépassement entraînera la fermeture de l'établissement pendant un an. En cas de récidive, la fermeture sera définitive.


Art. 8. - Les frais de soins et d'hospitalisation afférents à l'avortement volontaire, effectué dans les conditions prévues au chapitre III bis du titre 1er du livre II du code de la santé publique, ne peuvent excéder les tarifs fixés en application de l'ordonnance n° 45-1483 du 30 juin 1945 relative aux prix.


Art. 9. - Il est ajouté au titre III, chapitre VII du code de la famille et de l'aide sociale un article L. 181-2 ainsi rédigé :

Art. L. 181-2. - Les frais de soins et d'hospitalisation afférents à l'interruption volontaire de grossesse effectuée dans les conditions prévues au chapitre III bis du titre 1er du livre II du code de la santé publique sont pris en charge dans les conditions fixées par décret.


Art. 10. - L'article L. 647 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

Art. L. 647. - Sans préjudice des dispositions de l'article 60 du code pénal, seront punis d'un emprisonnement de deux mois à deux ans et d'une amende de 2 000 à 20 000 F ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui, par un moyen quelconque, auront provoqué à l'interruption de grossesse, même licite, alors même que cette provocation n'aura pas été suivie d'effet.
Seront punis des mêmes peines ceux qui, par un moyen quelconque, sauf dans les publications réservées aux médecins et aux pharmaciens, auront fait de la propagande ou de la publicité directe ou indirecte concernant soit les établissements dans lesquels sont pratiquées les interruptions de grossesse, soit les médicaments, produits et objets ou méthodes destinés à procurer ou présentés comme de nature à procurer un interruption de grossesse.

En cas de provocation, de propagande ou de publicité au moyen de l'écrit, même introduit de l'étranger, de la parole ou de l'image, même si celles-ci ont été émises de l'étranger pourvu qu'elles aient été perçues en France, les poursuites prévues aux alinéas précédents seront exercées contre les personnes énumérées à l'article 285 du code pénal, dans les conditions fixées par cet article, si le délit a été commis par la voie de la presse, et contre les personnes reconnues responsables de l'émission ou, à leur défaut, les chefs d'établissements, directeurs ou gérants des entreprises ayant procédé à la diffusion ou en ayant tiré profit, si le délit a été commis par toute autre voie."


Art. 11. - Les dispositions du titre II de la présente loi seront applicables tant que le titre 1er restera en vigueur. L'application des articles L. 161-1, L. 650 et L. 759 du code de la santé publique est suspendue pour la même durée.


Art. 12. - Le début du deuxième alinéa de l'article 378 du code pénal est ainsi rédigé :

Toutefois, les personnes ci-dessus énumérées, sans être tenues de dénoncer les avortements pratiqués dans des conditions autres que celles qui sont prévues par la loi, dont elles ont eu connaissance..."

(Le reste sans changement).


Art. 13. - En aucun cas l'interruption volontaire de la grossesse ne doit constituer un moyen de régulation de naissances. A cet effet, le Gouvernement prendra toutes les mesures nécessaires pour développer l'information la plus large possible sur la régulation des naissances, notamment par la création généralisée, dans les centres de protection maternelle et infantile, de centres de planification ou d'éducation familiale et par l'utilisation de tous les moyens d'information.


Art. 14. - Chaque centre de planification ou d'éducation familiale constitué dans les centres de protection maternelle et infantile sera doté des moyens nécessaires pour informer conseiller et aider la femme qui demande une interruption volontaire de grossesse.


Art. 15. - Les décrets pris pour l'application de la présente loi seront publiés dans un délai de six mois à compter de la date de sa promulgation.


Art. 16. - Le rapport sur la situation démographique de la France, présenté chaque année au Parlement par le ministre chargé de la population, en application de la loi n°67-1176 du 28 décembre 1967, comportera des développements sur les aspects socio-démographiques de l'avortement.

En outre, l'institut national d'études démographiques analysera et publiera, en liaison avec l'institut national de la santé et de la recherche médicale, les statistiques établies à partir des déclarations prévues à l'article L. 162-10 du code de la santé publique.


La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat.
Fait à Paris, le 17 janvier 1975.

Par le Président de la République :

VALERY GISCARD D'ESTAING

Le Premier ministre,
JACQUES CHIRAC

Le ministre d'Etat, ministre de l'intérieur
MICHEL PONIATOWSKI

Le garde des sceaux, ministre de la justice
JEAN LECANUET

Le ministre du travail,
Michel DURAFOUR

Le ministre de la santé,
SIMONE VEIL


Loi n° 75-17
TRAVAUX PREPARATOIRES

Assemblée nationale :
Projet de loi n° 1297 ; Rapport de M. Berger, au nom de la commission des affaires culturelles (n° 1334) ;
Discussion les 26, 27 et 28 novembre 1974 ; Adoption le 28 novembre 1974.

Sénat :
Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, n°114 (1974-1975) ; Rapport de M. Jean Mézard, au nom de la commission des affaires sociales, n° 120 (1974-1975); Discussion les 13 et 14 décembre 1974 ;  Adoption le 14 décembre 1974.

Assemblée nationale :
Projet de loi, modifié par le Sénat, n°1408 ; Rapport de M. Berger, au nom de la commission des affaires culturelles, (n°1417) ; Discussion et adoption le 19 décembre 1974.

Sénat :
Projet de loi, modifié par l'Assemblée nationale, n° 166 (1974-1975) ; Rapport de M. Mézard, au nom de la commission des affaires sociales, n° 167 (1974-1975) ; Discussion et adoption le 19 décembre 1974.

Assemblée nationale :
Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 1463 ; Rapport de M. Berger, au nom de la commission mixte paritaire (n°1467) ; Discussion et adoption le 20 décembre 1974.

Sénat :
Rapport de M. Jean Mézard, au nom de la commission mixte paritaire, n° 171 (1974-1975) ; Discussion et adoption le 20 décembre 1974 ;

Décision du Conseil constitutionnel en date du 15 janvier 1975, publiée au Journal officiel du 16 janvier 1975

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16 janvier 2010 6 16 /01 /janvier /2010 10:55

La loi HPST est à l'honneur par l'Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale dont il était question par son article 69.

L'ordonnance 2010-49 modifie en substance les dispositions relatives à la biologie médicale.

Elle commence par définir les examens de biologie médicale : acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états pathologiques, à la décision et à la prise en charge, à la détermination ou au suivi de l'état physiologique ou physiopathologique. Il est composé de 3 phases : pré-analytique; analytique et post-analytique. Il ne s'agit pas d'un recueil, test ou traitement de signaux. Il est réalisé par un biologiste médical ou sous sa responsabilité (médecin ou spécialiste de biologie médicale ou qualifié par l'ordre des médecins ou des pharmaciens) sur le fondement d'une prescription en conformité avec les recommandations de bonne pratique.

Le laboratoire, structure autorisée par l'ARS (L6222-1 CSP), accréditée (L6221-1 CSP) au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale, ne peut transmettre à un autre que 10 à 20% du total de ses examens de biologie médicale. Il participe à des missions de santé publique et peut réaliser des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation (AMP) et d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Le laboratoire de biologie médicale est dirigé par un biologiste médical dénommé biologiste-responsable, chef de pôle dans les établissements où le laboratoire est un pôle.

Les sites du laboratoire de biologie médicale sont localisés soit sur le même territoire de santé infrarégional, soit sur deux et au maximum sur trois territoires de santé. Dans ce cas de figure, au moins un biologiste médical exerce sur chacun des sites du laboratoire de biologie médicale aux heures d'ouverture de ce site.

Le laboratoire de biologie médicale informe les patients, par voie d'affichage dans les locaux d'accueil du public, de son accréditation, de ses modalités d'organisation et de fonctionnement et de l'identité du biologiste-responsable (L6222-7)

Un laboratoire de biologie médicale existe soit en nom propre soit en association soit en société civile professionnelle (SCP), soit en société d'exercice libéral (SEL) ou de société coopérative ou de Groupement de Coopération sanitaire (GCS). Toute personne autre que les professionnels ne peuvent détenir plus de 33% des parts sociales. Il est formellement interdit aux médecins prescripteurs et fournisseurs de dispositifs médicaux (s'ils possèdent 10% des parts de ce fournisseur) d'acquérir des parts.

Des sanctions sont mentionnées avec pour certaines 500 000 euros pour des personnes physiques et 2 millions pour des personnes morales. L'exercice illégal des fonctions de biologiste médical est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende

JORF n°0012 du 15 janvier 2010 page 819 texte n° 43

ORDONNANCE
Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
NOR: SASX0927179R


Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre de la santé et des sports,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu la directive n° 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ;
Vu le code de commerce
;
Vu le code de l'éducation ;
Vu le code pénal
;
Vu le code de la santé publique
;
Vu le code de la sécurité sociale
;
Vu la loi n°47-1775 du 10 septembre 1947
modifiée portant statut de la coopération ;
Vu la loi n°66-879 du 29 novembre 1966
modifiée relative aux sociétés civiles professionnelles ;
Vu la loi n°90-1258 du 31 décembre 1990
modifiée relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé ;
Vu la loi n°2008-776 du 4 août 2008
de modernisation de l'économie, notamment son article 137 ;
Vu la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009
portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, notamment son article 69 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie en date du 15 décembre 2009 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 16 décembre 2009 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 17 décembre 2009 ;
Vu l'avis n° 10-A-01 de l'Autorité de la concurrence en date du 6 janvier 2010 ;
Vu la saisine de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 2 décembre 2009 ;
Le Conseil d'Etat entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :

 

CHAPITRE IER : DISPOSITIONS MODIFIANT LE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE

Article 1 Le livre II de la sixième partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« LIVRE II « BIOLOGIE MÉDICALE

« TITRE Ier « DÉFINITIONS ET PRINCIPES GÉNÉRAUX

« Chapitre Ier « Examen de biologie médicale

« Section 1 « Définitions et champ d'application

« Art. L. 6211-1. - Un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l'état physiologique ou physiopathologique de l'être humain.
« Art. L. 6211-2. - Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases :
« 1° La phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d'un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l'échantillon biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé ;
« 2° La phase analytique, qui est le processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse biologique ;
« 3° La phase post-analytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l'article L. 1111-2, au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art.
« Art. L. 6211-3. - Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate.
« Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation.
« Art. L. 6211-4. - Dans les départements mentionnés à l'article L. 3114-5, ne sont pas soumis aux dispositions du présent livre les examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale en vue de diagnostiquer et de prendre en charge certaines des maladies mentionnées au même article, qui sont susceptibles de représenter un risque vital à court terme. Ces examens, dont la liste est fixée par décret, sont effectués par un infirmier ou par du personnel relevant de structures de soins ou de prévention ayant reçu une formation adaptée.
« Art. L. 6211-5. - Un examen de biologie médicale réalisé en vue d'établir un diagnostic prénatal est soumis aux dispositions du présent livre ainsi qu'à celles du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie.
« Art. L. 6211-6. - Un examen de biologie médicale portant sur les caractéristiques génétiques d'une personne ou sur son identification par empreintes génétiques est soumis aux dispositions du présent livre ainsi qu'à celles du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la première partie.


« Section 2 « Conditions et modalités de réalisation

« Art. L. 6211-7. - Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité.
« Art. L. 6211-8. - Un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d'une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents.
« Lorsqu'il l'estime approprié, le biologiste médical réalise, dans le respect de la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L162-7 et L162-1-7-1 du code de la sécurité sociale
, des examens de biologie médicale autres que ceux figurant sur la prescription, ou ne réalise pas tous les examens qui y figurent. Les modifications sont proposées au prescripteur, sauf en cas d'urgence ou d'indisponibilité. Lorsqu'elles sont refusées par le prescripteur, les examens sont réalisés conformément à la prescription.
« Art. L. 6211-9. - Lorsqu'il existe des recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l'article L161-37 du code de la sécurité sociale
, le biologiste médical assure la conformité des examens de biologie médicale réalisés à ces recommandations, sauf avis contraire du prescripteur.
« Art. L. 6211-10. - Un examen de biologie médicale peut également être réalisé à la demande du patient, dans les conditions de remboursement et d'information déterminées à l'aricle L162-13-2 du code de la sécurité sociale
.
« Art. L. 6211-11. - Le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale auquel le patient s'est adressé conserve la responsabilité de l'ensemble des phases de l'examen de biologie médicale, y compris lorsque l'une d'elles, dans les cas prévus au présent titre, est réalisée, en tout ou en partie, par un autre laboratoire de biologie médicale que celui où il exerce, ou en dehors d'un laboratoire de biologie médicale.
« Art. L. 6211-12. - Lorsque le parcours de soins suivi par le patient prescrit des tests, recueils et traitements de signaux biologiques nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s'assure, à l'occasion d'un examen, de la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale qu'il réalise. En cas de discordance, il prend les mesures appropriées.
« Art. L. 6211-13. - Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle ne peut l'être que dans un établissement de santé, au domicile du patient, ou dans des lieux permettant la réalisation de cette phase par un professionnel de santé, sous la responsabilité d'un biologiste médical et conformément aux procédures qu'il détermine.
« La liste et les caractéristiques de ces lieux sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser cette phase sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. L. 6211-14. - Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique de l'examen n'est réalisée ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans un établissement de santé, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé fixe les procédures applicables.
« Art. L. 6211-15. - Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique de l'examen est réalisée en dehors du laboratoire et dans un établissement de santé dont relève ce laboratoire et que le professionnel de santé qui réalise cette phase n'appartient pas au laboratoire mais exerce au sein de l'établissement de santé, les procédures applicables sont déterminées par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale. Le directeur de l'établissement veille à leur application.
« Art. L. 6211-16. - Le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé dans l'un des territoires de santé infrarégionaux d'implantation du laboratoire de biologie médicale, sauf dérogation pour des motifs de santé publique et dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 6211-17. - Lorsque le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé par un auxiliaire médical au domicile du patient, le biologiste médical détermine au préalable les examens à réaliser et les procédures applicables.
« Art. L. 6211-18. - I. ― La phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un laboratoire de biologie médicale qu'au cas où elle est rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente. Dans ce cas, la phase analytique est réalisée :
« 1° Soit dans un établissement de santé ;
« 2° Soit, pour des motifs liés à l'urgence, dans des lieux déterminés par décret en Conseil d'Etat.
« La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.
« Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire d'analyse de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« II. ― Les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables, lorsque le laboratoire de biologie médicale relève de l'établissement de santé, sont déterminés par le biologiste-responsable. Le directeur de l'établissement veille à leur application.
« Lorsque le laboratoire de biologie médicale ne relève pas de l'établissement de santé, une convention déterminant les lieux de réalisation de l'examen et fixant les procédures applicables est signée entre le représentant légal du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal de l'établissement de santé et, le cas échéant, pour les établissements de santé privés, les médecins qui réalisent la phase analytique de l'examen de biologie médicale.
« Art. L. 6211-19. - I. ― Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale n'est pas en mesure de réaliser un examen de biologie médicale, il transmet à un autre laboratoire de biologie médicale les échantillons biologiques à des fins d'analyse et d'interprétation.
« Ces transmissions ne peuvent excéder, pour une année civile, un pourcentage fixé par voie réglementaire et compris entre 10 et 20 % du nombre total d'examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.
« Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsqu'à la suite de la suspension ou du retrait partiel de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1, le laboratoire n'est plus en mesure de respecter ce pourcentage maximum, le directeur général de l'agence régionale de santé peut l'autoriser à poursuivre la partie de son activité qui reste couverte par l'accréditation pendant une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois.
« II. ― Le laboratoire de biologie médicale qui transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n'est pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient.
« La communication appropriée du résultat d'un examen de biologie médicale dont l'analyse et l'interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est, sauf urgence motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis l'échantillon conformément aux dispositions du 3° de l'article L. 6211-2. Celui-ci complète l'interprétation dans le contexte des autres examens qu'il a lui-même réalisés.
« III. ― Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d'un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s'il s'agit d'un laboratoire de référence. La liste des laboratoires de référence pour des examens de biologie médicale ou pour des pathologies déterminés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. L. 6211-20. - Lorsque la transmission d'un échantillon biologique entre deux laboratoires de biologie médicale, définie à l'article L. 6211-19, s'effectue dans le cadre d'un contrat de coopération mentionné à l'article L. 6212-6, une retransmission de cet échantillon biologique à un autre laboratoire de biologie médicale pour compléter la réalisation de cet examen est autorisée dans les limites des possibilités de transmission qui découlent du deuxième alinéa de l'article L. 6211-19.
« Art. L. 6211-21. - Un laboratoire de biologie médicale facture les examens de biologie médicale qu'il réalise au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale prise en application des articles L162-1-7 et L162-1-7-1 du code de la sécurité sociale
.
« Art. L. 6211-22. - Les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 6211-23. - L'exécution des examens de biologie médicale, des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques qui requièrent une qualification spéciale, ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes répondant à des critères de compétence spécifiques.
« La liste de ces examens ou de ces activités, ainsi que la liste des critères de compétence des laboratoires et des catégories de personnes habilitées à les effectuer sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12.


« Chapitre II « Laboratoire de biologie médicale

« Art. L. 6212-1. - Un laboratoire de biologie médicale est une structure au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale.
« Sous réserve des règles d'implantation territoriale mentionnées à l'article L. 6222-5, un même laboratoire peut être implanté sur un ou plusieurs sites.
« Art. L. 6212-2. - Un laboratoire de biologie médicale peut également réaliser des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ainsi que des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques.
« L'activité biologique d'assistance médicale à la procréation est soumise aux dispositions du chapitre 1er du titre II du présent livre ainsi qu'à celles du titre IV du livre Ier de la partie II.
« Un examen d'anatomie et de cytologie pathologiques est réalisé par un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité, dans les conditions déterminées par voie réglementaire.
« Art. L. 6212-3. - Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional. Il contribue auprès du patient à des programmes d'éducation thérapeutique. Il peut être appelé à participer à des programmes d'enseignement et de recherche.
« Art. L. 6212-4. - Les structures de biologie médicale qui réalisent des examens de biologie médicale et qui relèvent du ministère de la défense ou du ministère de l'intérieur ne sont pas soumises, lors d'opérations extérieures, aux dispositions du présent livre. Elles répondent à des exigences particulières déterminées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 6212-5. - Seules peuvent utiliser l'appellation de laboratoire de biologie médicale les structures qui répondent aux conditions fixées au présent livre.
« Art. L. 6212-6. - Un contrat de coopération est un contrat signé entre plusieurs laboratoires de biologie médicale, situés sur un même territoire de santé infrarégional ou sur des territoires de santé infrarégionaux limitrophes, en vue de la mutualisation de moyens pour la réalisation d'examens de biologie médicale déterminés.
« Lors de la révision des schémas régionaux d'organisation des soins ou lors d'un changement de délimitation des territoires de santé infrarégionaux, les conditions dans lesquelles les contrats de coopération peuvent être maintenus sont déterminées par voie réglementaire.


« Chapitre III « Biologiste médical

« Section 1 « Conditions d'exercice

« Art. L. 6213-1. - Un biologiste médical est, au sens du présent livre :
« 1° Soit un médecin titulaire de l'un des titres de formation mentionnés à l'article L. 4131-1, ou un pharmacien titulaire de l'un des titres de formation mentionnés aux articles L. 4221-2, L. 4221-4 et L. 4221-5, qui dispose en outre :
« a) Ou bien d'un diplôme de spécialité en biologie médicale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« b) Ou bien d'une qualification en biologie médicale délivrée par l'ordre des médecins ou par l'ordre des pharmaciens, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat ;
« 2° Soit un médecin autorisé à exercer la biologie médicale en application des articles L. 4111-2 et L. 4131-1-1 ou un pharmacien autorisé à exercer la biologie médicale en application de l'article L. 4221-12.
« Art. L. 6213-2. - Peut également exercer les fonctions de biologiste médical :
« 1° A compter de la date de la publication de l'ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 r
elative à la biologie médicale, une personne qui remplit les conditions d'exercice de la biologie médicale dans un laboratoire de biologie médicale, ou une personne qui a exercé la biologie médicale dans les établissements publics de santé soit à temps plein, soit à temps partiel pendant une durée équivalente à deux ans à temps plein au cours des dix dernières années. Toutefois, lorsque cette personne n'a exercé la biologie médicale que dans un domaine de spécialisation déterminé, elle ne peut exercer la fonction de biologiste médical que dans ce domaine de spécialisation. Lorsque la reconnaissance de ce domaine de spécialisation ne résulte pas soit d'un diplôme ou d'un concours, soit d'une autorisation ou d'un agrément délivré par l'autorité compétente, la validation en est réalisée par le ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 ;
« 2° Un vétérinaire qui a commencé une formation de spécialité en biologie médicale avant la date de publication de l'ordonnance précitée et qui a obtenu sa spécialisation en biologie médicale au plus tard six ans après la date de publication de ladite ordonnance.
« Art. L. 6213-3. - L'autorité compétente peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, autoriser individuellement à exercer les fonctions de biologiste médical un professionnel de santé ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui a suivi avec succès un cycle d'études postsecondaires et qui, sans posséder l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 6213-1, est titulaire :
« 1° D'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie, et requis par l'autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à ces fonctions ou à leur exercice, et permettant d'exercer légalement celles-ci dans cet Etat ;
« 2° Ou, lorsque l'intéressé a exercé dans un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente pas l'accès à ces fonctions ou à leur exercice, d'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie, attestant de la préparation à l'exercice de ces fonctions, accompagné d'une attestation justifiant, dans cet Etat, de son exercice à temps plein ou à temps partiel, pendant une durée équivalente à deux ans à temps plein au cours des dix dernières années. Cette attestation n'est pas exigée lorsque la formation conduisant à ces fonctions est réglementée ;
« 3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, permettant d'y exercer légalement ces fonctions.
« Dans ces cas, lorsque l'examen des qualifications professionnelles attestées par l'ensemble des titres de formation et de l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à ces fonctions et leur exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation.
« La délivrance de l'autorisation d'exercice permet au bénéficiaire d'exercer les fonctions de biologiste médical dans les mêmes conditions que les personnes titulaires de l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 6213-1.
« Le professionnel de santé peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il fait alors figurer le nom et le lieu de l'établissement ou du jury auprès duquel il l'a obtenu.
« Dans le cas où le titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, est susceptible d'être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l'autorité compétente peut décider que l'intéressé fera état du titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu'elle lui indique.
« L'intéressé porte le titre professionnel de biologiste médical.
« Art. L. 6213-4. - Le professionnel de santé ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les fonctions de biologiste médical dans un Etat, membre ou partie, peut exécuter en France des actes professionnels de manière temporaire et occasionnelle, sans être inscrit au tableau de l'ordre correspondant.
« Lorsque l'exercice ou la formation conduisant à ces fonctions ne sont pas réglementés dans l'Etat où il est établi, le prestataire de services doit justifier y avoir exercé pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes.
« L'exécution de ces actes est subordonnée à une déclaration préalable, qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Le professionnel de santé est soumis aux conditions d'exercice de la profession. Il est soumis aux règles professionnelles applicables en France et, le cas échéant, à la juridiction disciplinaire compétente.
« Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France, de nature à nuire à la santé publique, l'autorité compétente demande au prestataire d'apporter la preuve qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation.
« Lors des prestations de services ultérieures et au moins chaque année, le prestataire justifie de sa couverture d'assurance professionnelle.
« Le prestataire peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le nom et le lieu de l'établissement ou du jury auprès duquel il l'a obtenu.
« Dans le cas où le titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, est susceptible d'être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l'autorité compétente peut décider que l'intéressé fera état du titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu'elle lui indique.
« La prestation de service est réalisée sous le titre professionnel de l'Etat d'établissement, de manière à éviter toute confusion avec le titre professionnel français. Toutefois, dans le cas où les qualifications ont été vérifiées, la prestation de services est réalisée sous le titre professionnel français.
« Art. L. 6213-5. - Le biologiste médical, lors de la délivrance de l'autorisation d'exercice ou de la déclaration de prestation de services, doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de ces fonctions et celles relatives aux systèmes de poids et mesures utilisés en France.
« Art. L. 6213-6. - Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :
« 1° Les modalités d'exercice et les règles professionnelles ;
« 2° Les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation ;
« 3° Les modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à l'article L. 6213-4.


« Section 2 « Modalités d'exercice

« Art. L. 6213-7. - Le laboratoire de biologie médicale est dirigé par un biologiste médical dénommé biologiste-responsable. Le biologiste médical bénéficie des règles d'indépendance professionnelle reconnues au médecin et au pharmacien dans le code de déontologie qui leur est applicable. Le biologiste-responsable exerce la direction du laboratoire dans le respect de ces règles.
« Art. L. 6213-8. - Lorsqu'un établissement public de santé, ou un établissement privé de santé à but non lucratif, comporte un laboratoire de biologie médicale organisé sous la forme d'un pôle d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, le biologiste-responsable est le chef de ce pôle et en assure les fonctions. L'organisation du laboratoire est, suivant le cas, soit celle du pôle d'activité, soit celle du pôle hospitalo-universitaire.
« Lorsqu'un établissement de santé comporte un laboratoire de biologie médicale qui n'est pas organisé sous la forme d'un pôle d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, ce laboratoire est dirigé par un biologiste-responsable.
« Art. L. 6213-9. - A l'exception des laboratoires à but non lucratif, les laboratoires de biologie médicale privés sont dirigés par un biologiste-responsable qui en est le représentant légal.
« Lorsque la structure juridique d'un laboratoire de biologie médicale permet l'existence de plusieurs représentants légaux, ces représentants sont dénommés biologistes-coresponsables. Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques peuvent être désignés comme coresponsables.
« Les biologistes-coresponsables et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques désignés comme coresponsables exercent ensemble les fonctions et les attributions habituellement dévolues au biologiste-responsable.
« Art. L. 6213-10. - Le biologiste-responsable, les biologistes-coresponsables et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques coresponsables ne peuvent exercer cette fonction que dans un seul laboratoire de biologie médicale.
« Art. L. 6213-11. - Lorsque des décisions prises par la personne physique ou morale qui exploite le laboratoire de biologie médicale apparaissent au biologiste-responsable comme de nature à mettre en cause la santé des patients et la santé publique ou les règles de fonctionnement du laboratoire prévues au présent livre, le biologiste-responsable en informe le directeur général de l'agence régionale de santé qui prend les mesures appropriées.
« Art. L. 6213-12. - Les arrêtés et décisions mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-3 sont pris après avis d'une commission, comportant notamment des professionnels, dont la composition, les conditions de consultation et les attributions sont fixées par décret en Conseil d'Etat.


« TITRE II « ORGANISATION

« Chapitre Ier « Accréditation et contrôle de qualité

« Art. L. 6221-1. - Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation.
« L'accréditation porte sur les trois phases, définies à l'article L. 6211-2, de l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.
« L'accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités ou examens :
« 1° Sur les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
« 2° Sur les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale.
« Art. L. 6221-2. - I. ― L'accréditation du laboratoire de biologie médicale est délivrée, à sa demande, par l'instance nationale d'accréditation prévue au I de l'aricle 137 de la loi n°2008-776 du 4 août 2008
de modernisation de l'économie, lorsqu'il satisfait aux critères définis par les normes harmonisées en vigueur applicables aux laboratoires de biologie médicale, dont les références sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'industrie, pris après avis de la Haute Autorité de santé.
« II. ― Avant l'ouverture d'un nouveau laboratoire de biologie médicale, l'instance nationale d'accréditation lui délivre, à sa demande, une attestation provisoire établissant qu'il satisfait aux critères d'accréditation susceptibles d'être vérifiés avant son ouverture. Elle prend, après l'ouverture du laboratoire et dans un délai fixé par voie réglementaire, la décision d'accréditation relative aux examens ou activités que le laboratoire réalise conformément aux critères mentionnés au I.
« III. ― L'instance nationale d'accréditation suspend ou retire l'accréditation du laboratoire, pour une partie ou pour la totalité de son activité, lorsqu'il ne satisfait plus aux critères mentionnés au I.
« Art. L. 6221-3. - Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut ouvrir un site en France lorsque :
« 1° Soit le laboratoire dispose d'une accréditation délivrée par l'organisme compétent de l'Etat membre dans lequel il est établi ;
« 2° Soit l'activité liée à ce site est couverte par une accréditation délivrée dans les conditions mentionnées à l'article L. 6221-1 et répondant aux normes mentionnées à l'article L. 6221-2.
« Art. L. 6221-4. - Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut réaliser la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France, pour des assurés d'un régime français de sécurité sociale, dans les conditions ci-après :
« 1° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d'accréditation ont été préalablement reconnues équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une accréditation délivrée par les autorités compétentes ;
« 2° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d'autorisation ou d'agrément ont été préalablement reconnues comme assurant des normes de fonctionnement équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une autorisation ou d'un agrément délivré par les autorités compétentes ;
« 3° Lorsque le laboratoire ne répond pas aux conditions définies au 1° ou au 2°, la réalisation des examens est subordonnée à l'obtention d'une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que ses normes de fonctionnement sont équivalentes à celles mentionnées à l'article L. 6221-2.
« Art. L. 6221-5. - Dans l'accomplissement des missions d'accréditation qu'il réalise pour le compte de l'instance nationale d'accréditation, un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé ne peut être traduit devant la juridiction disciplinaire de l'ordre dont il relève que par le ministre chargé de la santé, le procureur de la République ou le directeur général de l'agence régionale de santé.
« Art. L. 6221-6. - L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale.
« Art. L. 6221-7. - Sans préjudice des dispositions des articles L. 1221-13, L. 5212-1, L. 5222-3 et L. 5232-4, le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale déclare immédiatement aux organismes mentionnés à l'article L. 6221-6 tout événement affectant son fonctionnement et susceptible d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
« Art. L. 6221-8. - Pour répondre à des situations d'urgence ou à une insuffisance grave de l'offre locale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser le laboratoire de biologie médicale à poursuivre certaines activités pour lesquelles son accréditation a été suspendue ou retirée, pendant une durée maximale de trois mois renouvelable une fois. Sa décision est motivée. Le laboratoire de biologie médicale informe de cette décision les patients ainsi que les laboratoires de biologie médicale lorsqu'il leur transmet des échantillons biologiques en application de l'article L. 6211-19.
« Art. L. 6221-9. - Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité.
« Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.
« Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
« Art. L. 6221-10. - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par un décret qui détermine notamment les catégories d'examens de biologie médicale soumises à ce contrôle.
« Art. L. 6221-11. - Pour l'exécution du contrôle national de qualité prévu à l'article L. 6221-10, une taxe annuelle, prélevée au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est due par tout laboratoire de biologie médicale, dès lors qu'une ou plusieurs des catégories d'examens de biologie médicale soumises à ce contrôle y sont effectuées.
« Le montant de la taxe est fixé à 1 715 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité ; il peut être révisé par voie réglementaire dans la limite de 1 955 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B.
« Le versement de la taxe est effectué avant le 31 mars de l'année à laquelle elle se rapporte. Une majoration de 10 % est appliquée à toute somme restant due à la date limite de versement. La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
« Art. L. 6221-12. - Les structures qui réalisent des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale sont soumises, au titre de ces examens, aux dispositions du présent chapitre.
« Art. L. 6221-13. - Sans préjudice des articles L. 1223-2 et L. 5313-1, les structures de l'Etablissement français du sang qui assurent la qualification biologique du don sont soumises, au titre des activités susceptibles de donner lieu à la réalisation d'examens de biologie médicale, aux dispositions du présent chapitre.


« Chapitre II « Conditions d'ouverture et de fonctionnement

« Art. L. 6222-1. - L'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale, public ou privé, est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal, d'une déclaration auprès de l'agence régionale de santé, dans un délai fixé par voie réglementaire. Le contenu de cette déclaration est également fixé par voie réglementaire.
« Lorsque les sites du laboratoire sont localisés dans des régions relevant d'agences régionales de santé différentes, la déclaration est déposée auprès de chacune des agences régionales de santé.
« Avant l'ouverture du laboratoire, son représentant légal communique à l'agence régionale de santé l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation en application du II de l'article L. 6221-2.
« Le représentant légal déclare à l'agence régionale de santé toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire ainsi que toute modification apportée à sa structure juridique et financière. Le délai dans lequel est effectuée cette déclaration et son contenu sont fixés par voie réglementaire.
« Art. L. 6222-2. - Le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site d'un laboratoire de biologie médicale, lorsqu'elle aurait pour effet de porter, sur le territoire de santé infrarégional considéré, l'offre d'examens de biologie médicale à un niveau supérieur de 25 % à celui des besoins de la population tels qu'ils sont définis par le schéma régional d'organisation des soins dans les conditions prévues à l'article L. 1434-9.
« Art. L. 6222-3. - Le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer, pour des motifs tenant au risque d'atteinte à la continuité de l'offre de biologie médicale, à une opération d'acquisition d'un laboratoire de biologie médicale ou à une opération de fusion de laboratoires de biologie médicale, lorsque cette opération conduirait à ce que, sur le territoire de santé infrarégional considéré, la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du total des examens de biologie médicale réalisés.
« Art. L. 6222-4. - Un établissement de santé ne peut compter en son sein qu'un laboratoire de biologie médicale. Toutefois, les établissements publics de santé mentionnés au premier alinéa de l'article L. 6147-1 peuvent être autorisés par le directeur général de l'agence régionale de santé à disposer de plusieurs laboratoires de biologie médicale dans des conditions fixées par voie réglementaire.
« Un laboratoire de biologie médicale peut être commun à plusieurs établissements de santé.
« Art. L. 6222-5. - Les sites du laboratoire de biologie médicale sont localisés soit sur le même territoire de santé infrarégional, soit sur deux et au maximum sur trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes, sauf dérogation prévue par le schéma régional d'organisation des soins et motivée par une insuffisance de l'offre d'examens de biologie médicale.
« Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale comprend des sites localisés en France et à l'étranger, la distance maximale pouvant séparer les sites localisés sur le territoire national de ceux localisés sur le territoire d'un ou plusieurs autres Etats est déterminée par voie réglementaire, en tenant compte des circonstances locales.
« Lors de la révision des schémas régionaux d'organisation des soins ou lors d'un changement de délimitation des territoires de santé infrarégionaux, les conditions dans lesquelles les sites d'un laboratoire de biologie médicale peuvent être maintenus, de manière temporaire ou définitive, sont déterminées par voie réglementaire.
« Art. L. 6222-6. - Au moins un biologiste médical exerce sur chacun des sites du laboratoire de biologie médicale aux heures d'ouverture de ce site. Les conditions dans lesquelles un biologiste médical est regardé comme exerçant sur un site pour l'application du présent alinéa sont fixées par voie réglementaire.
« L'alinéa précédent ne s'applique pas aux heures de permanence de l'offre de biologie médicale. Toutefois, aux heures de permanence, un biologiste médical est en mesure d'intervenir dans le délai nécessaire aux besoins des patients et à la bonne organisation du laboratoire.
« Art. L. 6222-7. - Le laboratoire de biologie médicale informe les patients, par voie d'affichage dans les locaux d'accueil du public, de son accréditation, de ses modalités d'organisation et de fonctionnement et de l'identité du biologiste-responsable.
« Art. L. 6222-8. - Toute forme de publicité ou de promotion, directe ou indirecte, en faveur d'un laboratoire de biologie médicale est interdite.
« Toutefois, l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique ainsi que les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire de biologie médicale publiées au moment de l'ouverture de celui-ci ou de ses sites et la mention de l'accréditation du laboratoire ne constituent pas une publicité ou une promotion au sens du présent article.


« Chapitre III « Structures juridiques

« Art. L. 6223-1. - Un laboratoire de biologie médicale privé est exploité en nom propre, ou sous la forme :
« 1° D'une association, d'une fondation ou d'un autre organisme à but non lucratif ;
« 2° D'une société civile professionnelle régie par la loi n°66-879 du 29 novembre 1966
relative aux sociétés civiles professionnelles ;
« 3° D'une société d'exercice libéral régie par la loi n°90-1258 du 31 décembre 1990
relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales ;
« 4° D'une société coopérative régie par la loi n°47-1775 du 10 septembre 1947
portant statut de la coopération.
« Art. L. 6223-2. - Un laboratoire de biologie médicale peut être exploité sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire selon les règles définies au chapitre III du titre III du livre Ier de la sixième partie.
« Art. L. 6223-3. - La personne morale qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé est inscrite :
« 1° Au tableau de l'ordre des médecins suivant les modalités et les conditions prévues au chapitre II du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie, lorsqu'au moins un médecin biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire ;
« 2° Au tableau de l'ordre des pharmaciens suivant les modalités et les conditions prévues au chapitre II du titre II du livre II de la quatrième partie, lorsqu'au moins un pharmacien biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire.
« La demande d'inscription à l'ordre comporte les éléments relatifs à la structure juridique et financière ainsi qu'à l'organisation générale du laboratoire de biologie médicale.
« Le représentant légal du laboratoire est tenu au respect des obligations de communication prévues à l'article L. 4113-9, lorsqu'au moins un médecin biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire, et aux obligations de communication prévues à l'article L. 4221-19, lorsqu'au moins un pharmacien biologiste détient une fraction du capital social de la société exploitant le laboratoire.
« Art. L. 6223-4. - Sans préjudice de l'application des règles particulières de constitution des formes de sociétés mentionnées à l'article L. 6223-1, l'acquisition, par une personne physique ou morale, de parts sociales de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale n'est pas autorisée lorsque cette acquisition aurait pour effet de permettre à cette personne de contrôler, directement ou indirectement, sur un même territoire de santé infrarégional, une proportion de l'offre de biologie médicale supérieure à 33 % du total des examens de biologie médicale réalisés.
« Art. L. 6223-5. - Ne peuvent détenir directement ou indirectement une fraction du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé :
« 1° Une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie médicale, une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro, une entreprise d'assurance et de capitalisation, un organisme de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoire ou facultatif ;
« 2° Une personne physique ou morale qui détient une fraction égale ou supérieure à 10 % du capital social d'une entreprise fournissant, distribuant ou fabriquant des dispositif médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'une entreprise d'assurance et de capitalisation ou d'un organisme de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoire ou facultatif.
« Art. L. 6223-6. - Le nombre de biologistes médicaux en exercice au sein d'un laboratoire de biologie médicale détenant une fraction du capital social et travaillant au moins un mi-temps dans le laboratoire est égal ou supérieur au nombre de sites de ce laboratoire.
« Art. L. 6223-7. - Les dispositions de l'article L227-13 du code de commerce
sont applicables aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale.


« TITRE III « INSPECTIONS

« Art. L. 6231-1. - Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 sont compétents pour inspecter les laboratoires de biologie médicale, les lieux de réalisation des examens de biologie médicale prévus aux articles L. 6211-13 et L. 6211-18, les structures chargées de la logistique et de l'hébergement des données informatiques et les organismes d'évaluation externe de la qualité.
« Les agents mentionnés au premier alinéa disposent également d'un droit d'accès aux dossiers détenus par l'instance nationale d'accréditation portant sur l'accréditation des laboratoires de biologie médicale.
« Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ont accès, dans le cadre de leur mission d'inspection pour la biologie médicale, à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leur mission dans le respect de l'aricle 226-13 du code pénal
.
« Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de l'organisation du contrôle national de qualité.
« Art. L. 6231-2. - Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sous réserve du droit des tiers, rendre publics les rapports relatifs aux expertises qu'il a diligentées. suite ici.

 

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16 janvier 2010 6 16 /01 /janvier /2010 10:07
La loi HPST avait prévu dans son article 69 une ordonnance relative à la biologie médicale.
Voici le texte - lire le début ICI

« TITRE IV « SANCTIONS

« Chapitre Ier « Sanctions administratives et disciplinaires

« Section 1 « Sanctions administratives

« Art. L. 6241-1. - Constituent une infraction soumise à sanction administrative :
« 1° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens de biologie médicale en vue d'établir un diagnostic prénatal en méconnaissance des dispositions de l'article L. 6211-5 ou d'examens de biologie médicale constituant un examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques en méconnaissance des dispositions de l'article L. 6211-6 ;
« 2° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de réaliser des examens de biologie médicale sans respecter les conditions et modalités prévues aux articles L. 6211-2, L. 6211-7 à L. 6211-9, L. 6211-11 à L. 6211-20 et L. 6211-22 ;
« 3° La facturation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6211-21 ;
« 4° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale ou par un biologiste médical, d'examens de biologie médicale, d'activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et d'examens d'anatomie et de cytologie pathologiques qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier en méconnaissance de l'article L. 6211-23 ;
« 5° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'activités d'assistance médicale à la procréation en méconnaissance des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 6212-2 ;
« 6° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens d'anatomie et de cytologie pathologiques en méconnaissance des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6212-2 ;
« 7° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des obligations de participation à la permanence de l'offre de biologie médicale et aux missions prévues à l'article L. 6212-3 ;
« 8° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale privé, de ne pas respecter les règles de fonctionnement prévues à l'article L. 6213-9 ;
« 9° Le fait, pour un biologiste-responsable, un biologiste-coresponsable ou un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques coresponsable d'exercer cette fonction dans plusieurs laboratoires de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6213-10 ;
« 10° La réalisation d'examens de biologie médicale, par un laboratoire de biologie médicale ne disposant pas de l'accréditation prévue à l'article L. 6221-1, sous réserve des dispositions prévues à l'article L. 6221-8, ou de l'accréditation prévue aux articles L. 6221-3 et L. 6221-4, ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 6221-4 ;
« 11° Le fait, pour le biologiste-responsable, de ne pas procéder immédiatement à la déclaration prévue à l'article L. 6221-7 ;
« 12° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale ayant fait l'objet d'un retrait ou d'une suspension de son accréditation, de ne pas procéder à l'information prévue à l'article L. 6221-8 ;
« 13° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle externe de la qualité des résultats des examens de biologie médicale dans les conditions prévues à l'article L. 6221-9 ou de ne pas se soumettre au contrôle national de qualité prévu à l'article L. 6221-10 ;
« 14° Le fait, pour une structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale, de méconnaître les exigences mentionnées à l'article L. 6221-12 ;
« 15° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale de l'une des obligations de déclaration et de communication auprès de l'agence régionale de santé prévues à l'article L. 6222-1 ;
« 16° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des règles relatives à l'implantation des sites prévues à l'article L. 6222-5 ;
« 17° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des règles prévues en matière d'exercice et d'intervention du biologiste médical prévues à l'article L. 6222-6 ;
« 18° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des obligations relatives à l'information des patients prévues à l'article L. 6222-7 ;
« 19° La réalisation, par une personne physique ou morale, de toute forme de publicité ou de promotion directe ou indirecte en faveur d'un laboratoire de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6222-8 ;
« 20° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, d'être exploité sous une autre forme que celles mentionnées à l'article L. 6223-1 ;
« 21° Le fait, pour une personne physique ou morale, de contrôler une proportion de l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé infrarégional, en méconnaissance des règles prévues à l'article L. 6223-4 ;
« 22° Le fait, pour une des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6223-5, de détenir directement ou indirectement une fraction du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé, ainsi que le fait pour une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé d'être détenue directement ou indirectement par l'une des personnes mentionnées au même article ;
« 23° Le fait, pour une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé, de ne pas respecter les règles prévues à l'article L. 6223-6.
« Art. L. 6241-2. - I. ― Lorsqu'une des infractions mentionnées à l'article précédent est commise par le laboratoire de biologie médicale ou la structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur de l'infraction.
« Il peut assortir cette amende d'une astreinte journalière lorsque l'auteur de l'infraction ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
« Le montant de l'amende administrative ne peut être supérieur à :
« 1° 500 000 euros pour les infractions mentionnées aux 3°, 7°, 8°, 15°, 16°, 18°, 19°, 20° et 23° de l'article L. 6241-1 ;
« 2° Deux millions d'euros pour les infractions mentionnées aux 1°, 2°, 4° lorsqu'il s'agit d'un laboratoire, 5°, 6°, 10°, 12°, 13°, 14° et 17° du même article.
« II. ― Lorsque les infractions mentionnées au 2° du I sont considérées comme graves ou sont répétées, le directeur général de l'agence régionale de santé peut également prononcer la fermeture temporaire ou définitive, partielle ou totale du laboratoire de biologie médicale ou de la structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques, dans les cas où ce laboratoire ou cette structure est l'auteur de l'infraction.
« Le montant de l'astreinte mentionnée au deuxième alinéa ne peut excéder 5 000 euros par jour.
« III. ― Pour les infractions mentionnées aux 4°, 9° et 11° de l'article L. 6241-1, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension d'exercice du biologiste médical, du biologiste-responsable, du biologiste-coresponsable ou du médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologique coresponsable du laboratoire de biologie médicale lorsqu'il est l'auteur de l'infraction.
« IV. ― Pour les infractions mentionnées aux 19°, lorsque l'auteur de l'infraction n'est pas un laboratoire, 21° et 22°, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative dont le montant ne peut être supérieur à deux millions d'euros pour une personne morale et 500 000 euros pour une personne physique.
« Art. L. 6241-3. - Le fait de ne pas respecter les dispositions des articles L. 6211-8 et L. 6211-9, lorsqu'il entraîne des dépenses injustifiées pour un organisme d'assurance maladie, est sanctionné par les pénalités prévues à l'article L162-1-14 du code de la sécurité sociale
dans les conditions prévues à cet article.
« Art. L. 6241-4. - Les sanctions prononcées en vertu de la présente section peuvent être assorties d'une obligation d'affichage au sein des locaux d'accueil du public du laboratoire de biologie médicale, de la structure réalisant des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques et d'une obligation de publication dans les journaux ou supports désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé à moins que cette publication ne cause un préjudice disproportionné aux parties en cause. Les frais en sont supportés par les personnes sanctionnées.


« Section 2 « Sanctions disciplinaires

« Art. L. 6241-5. - Le fait, pour un médecin ou un pharmacien, de ne pas communiquer les informations prévues respectivement aux articles L. 4113-9 et L. 4221-19, dans les cas mentionnés à l'article L. 6223-3, ou de communiquer de fausses informations, constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner l'une des sanctions prévues respectivement aux articles L. 4124-6 et L. 4234-6.
« Art. L. 6241-6. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.


« Chapitre II « Sanctions pénales

« Art. L. 6242-1. - L'usage sans droit de la qualité de biologiste médical ou d'un diplôme, certificat ou autre titre légalement requis pour l'exercice des fonctions correspondantes est puni comme le délit d'usurpation de titre prévu à l'aricle 433-17 du code pénal pour les personnes physiques, et aux articles 433-17 et 433-25 de ce même code pour les personnes morales.
« Art. L. 6242-2. - L'exercice illégal des fonctions de biologiste médical est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. Exerce illégalement les fonctions de biologiste médical toute personne qui ne satisfait pas aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-5.
« Art. L. 6242-3. - Sont punis de six mois d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende le fait de ne pas se soumettre aux contrôles institués par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10 et le fait de faire obstacle aux fonctions des agents chargés des missions d'inspection mentionnés aux articles L. 6231-1 et L. 6232-2.
« Art. L. 6242-4. - Pour l'infraction mentionnée à l'article L. 6242-2, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues par l'aricle 131-35 du code pénal
;
« 2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou tout autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues par l'aricle 131-27 du code pénal
;
« 3° La fermeture temporaire ou définitive du laboratoire de biologie médicale dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;
« 4° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, conformément à l'aricle 131-21 du code pénal
.
« Art. L. 6242-5. - Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'aricle 121-2 du code pénal
, de l'infraction définie à l'article L. 6242-2 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38, les peines prévues par les articles 2° à 9° de l'article 131-39.
« L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du même code porte sur une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise. »


Article 2 I. - Le titre V du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est modifié ainsi qu'il suit :
1° L'intitulé du titre V est ainsi rédigé : « Professions de manipulateur d'électroradiologie médicale et de technicien de laboratoire médical » ;
2° Le chapitre Ier est ainsi modifié :
a) L'intitulé du chapitre est ainsi rédigé : « Chapitre Ier. ― Règles liées à l'exercice de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale » ; le chapitre est composé des articles L. 4351-1 à L. 4351-13 ;
b) L'article L. 4351-9 devient l'article L. 4351-13 et est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« 4° Les modalités d'application de l'obligation de transmission des informations mentionnées à l'article L. 4351-10 ; »
c) Les articles L. 4352-1, L. 4352-1-1 et L. 4352-1-2 deviennent respectivement les articles L. 4351-10, L. 4351-11 et L. 4351-12 ;
d) L'article L. 4352-2 devient l'article L. 4351-9 ;
e) Le deuxième alinéa de l'article L. 4351-11 est abrogé ;
3° L'intitulé du chapitre II est ainsi modifié : « Chapitre II. ― Règles liées à l'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical » ; le chapitre est composé des articles L. 4352-1 à L. 4352-9 ainsi rédigés :
« Art. L. 4352-1. - Le technicien de laboratoire médical participe à la réalisation technique d'un examen de biologie médicale ou d'un examen d'anatomie et de cytologie pathologiques, sous la responsabilité d'un biologiste médical ou d'un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques.
« Le technicien de laboratoire médical réalise des prélèvements dans les conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.
« Le technicien de laboratoire médical participe, dans son champ de compétence, à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional. Il peut être appelé à participer à des missions d'enseignement et de recherche, ainsi qu'aux programmes d'éducation thérapeutique du patient.
« Art. L. 4352-2. - Peut exercer la profession de technicien de laboratoire médical et en porter le titre :
« 1° Une personne titulaire du diplôme d'Etat de technicien de laboratoire médical ;
« 2° Une personne titulaire d'un titre de formation dont le programme d'enseignement théorique et clinique est équivalent à celui du diplôme d'Etat de technicien de laboratoire médical et qui figure sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.
« Art. L. 4352-3. - Peut également exercer la profession de technicien de laboratoire médical et en porter le titre une personne qui :
« 1° Exerçait, à la date du 8 novembre 1976, des fonctions techniques dans un laboratoire de biologie médicale ou avait exercé ces mêmes fonctions pendant une durée au moins égale à six mois avant cette date ;
« 2° A obtenu, avant la date de la publication de l'ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010
relative à la biologie médicale, un diplôme dont la liste est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé ;
« 3° Obtient, après la date de la publication de l'ordonnance précitée, un diplôme figurant sur la liste mentionnée au 2°, dès lors que la formation correspondante a débuté avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 2° de l'article L. 4352-2 ;
« 4° A obtenu, à la date du 31 décembre 1995, un diplôme figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. L. 4352-4. - Sont tenues de se faire enregistrer auprès du service ou de l'organisme désigné à cette fin par le ministre chargé de la santé les personnes ayant obtenu un titre de formation ou une autorisation requis pour l'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical, avant leur entrée dans la profession, ainsi que celles qui, ne l'exerçant pas, ont obtenu leur titre de formation depuis moins de trois ans.
« L'enregistrement de ces personnes est réalisé après vérification des pièces justificatives attestant de leur identité et de leur titre de formation ou de leur autorisation. Elles informent le même service ou organisme de tout changement de résidence ou de situation professionnelle.
« Pour les personnes ayant exercé la profession de technicien de laboratoire médical, l'obligation d'information relative au changement de résidence est maintenue pendant une période de trois ans à compter de la cessation de leur activité.
« La procédure d'enregistrement est sans frais.
« Les techniciens de laboratoire médical ne peuvent exercer leur profession que si la procédure d'enregistrement a été convenablement accomplie. Cette obligation d'enregistrement ne s'applique pas aux techniciens de laboratoire médical qui relèvent des dispositions de la partie IV du code de la défense
.
« Art. L. 4352-5. - Les organismes délivrant les titres de formation transmettent ces titres au service ou à l'organisme mentionné à l'article L. 4352-4 sous forme d'informations certifiées.
« Lorsqu'elles sont disponibles, ces informations certifiées tiennent lieu de pièces justificatives pour l'accomplissement des obligations prévues à l'article L. 4352-4.
« Art. L. 4352-6. - L'autorité compétente peut, après avis d'une commission composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer la profession de technicien de laboratoire médical, un ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui a suivi avec succès un cycle d'études postsecondaires et qui, sans posséder l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 4352-2, est titulaire :
« 1° D'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie, et requis par l'autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à cette profession ou son exercice, et permettant d'exercer légalement ces fonctions dans cet Etat ;
« 2° Ou, lorsque l'intéressé a exercé dans un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente pas l'accès à cette profession ou son exercice, d'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie, attestant de la préparation à l'exercice de la profession, accompagné d'une attestation justifiant, dans cet Etat, de son exercice à temps plein ou à temps partiel, pendant une durée équivalente à deux ans à temps plein au cours des dix dernières années. Cette attestation n'est pas exigée lorsque la formation conduisant à cette profession est réglementée ;
« 3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, permettant d'y exercer légalement la profession.
« Dans ces cas, lorsque l'examen des qualifications professionnelles attestées par l'ensemble des titres de formation et de l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès et l'exercice de la profession en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation.
« La délivrance de l'autorisation d'exercice permet au bénéficiaire d'exercer la profession dans les mêmes conditions que les personnes titulaires de l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 4352-2.
« Le professionnel de santé peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le nom et le lieu de l'établissement ou du jury auprès duquel il l'a obtenu.
« Dans le cas où le titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, est susceptible d'être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l'autorité compétente peut décider que l'intéressé fera état du titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu'elle lui indique.
« L'intéressé porte le titre professionnel de technicien de laboratoire médical.
« Art. L. 4352-7. - Le professionnel de santé ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les activités de technicien de laboratoire médical dans un Etat, membre ou partie, peut exécuter en France des actes professionnels de manière temporaire et occasionnelle, sans avoir à procéder à l'enregistrement prévu à l'article L. 4352-4.
« Lorsque l'exercice ou la formation conduisant à la profession ne sont pas réglementés dans l'Etat où il est établi, le prestataire de services doit justifier y avoir exercé pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes.
« L'exécution de ces actes est subordonnée à une déclaration préalable, qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Le prestataire de services est soumis aux conditions d'exercice de la profession. Il est soumis aux règles professionnelles applicables en France.
« Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées par l'autorité compétente après avis d'une commission composée notamment de professionnels, avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France, de nature à nuire à la santé publique, l'autorité compétente demande au prestataire d'apporter la preuve qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation.
« Lors des prestations de services ultérieurs et au moins chaque année, le prestataire justifie de sa couverture d'assurance professionnelle.
« Le prestataire peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le nom et le lieu de l'établissement ou du jury auprès duquel il l'a obtenu.
« Dans le cas où le titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, est susceptible d'être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l'autorité compétente peut décider que l'intéressé fera état du titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu'elle lui indique.
« La prestation de services est réalisée sous le titre professionnel de l'Etat d'établissement, de manière à éviter toute confusion avec le titre professionnel français. Toutefois, dans le cas où les qualifications ont été vérifiées, la prestation de services est réalisée sous le titre professionnel français.
« Art. L. 4352-8. - Le technicien de laboratoire médical, lors de la délivrance de l'autorisation d'exercice ou de la déclaration de prestation de services, doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de la profession et celles relatives aux systèmes de poids et mesures utilisés en France.
« Art. L. 4352-9. - Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
« 1° Les modalités d'exercice et les règles professionnelles ;
« 2° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 4352-6 et les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation ;
« 3° Les modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à l'article L. 4352-7 ;
« 4° Les modalités d'application de l'obligation de transmission des informations mentionnées à l'article L. 4352-5. » ;
4° Le chapitre III est ainsi modifié :
a) A l'article L. 4353-1, les mots : « de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale » sont remplacés par les mots : « des professions de manipulateur d'électroradiologie médicale et de technicien de laboratoire médical » ;
b) A l'article L. 4353-2, après les mots : « de la qualité de manipulateur d'électroradiologie médicale » sont insérés les mots : « ou de technicien de laboratoire médical », et les mots : « pour l'exercice de cette profession » sont remplacés par les mots : « pour l'exercice de ces professions ».
II. - Le chapitre III du titre VIII du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l'article L. 4383-1, les mots : « et des techniciens de laboratoire d'analyses de biologie médicale » sont supprimés et le mot : « et » est inséré entre les mots : « des auxiliaires de puériculture » et : « des ambulanciers » ;
2° A l'article L. 4383-3, les mots : « et des techniciens de laboratoire d'analyses de biologie médicale » sont supprimés et le mot : « et » est inséré entre les mots : « des auxiliaires de puériculture » et : « des ambulanciers ».
III. - L'article 130 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique est abrogé.


Article 3 Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le dernier alinéa de l'article L. 1223-1 est supprimé ;
2° Après l'article L. 1414-4 est inséré un article L. 1414-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 1414-5. - En vue de l'amélioration de la qualité de la prise en charge des patients, la Haute Autorité de santé émet un avis adressé aux ministres chargé de la santé et chargé de l'industrie sur les références aux normes harmonisées en vigueur applicables aux laboratoires de biologie médicale, au sens de l'aricle 137 de la loi n°2008-776 du 4 août 2008
de modernisation de l'économie. » ;
3° A l'article L. 1421-1, le deuxième alinéa est complété par la phrase suivante : « Lorsque ces experts ou ces agents sont des professionnels de santé, ils ne peuvent être traduits, pour des faits relevant de leur contribution à ces missions d'inspection, devant la juridiction disciplinaire de l'ordre dont ils relèvent, que par le ministre chargé de la santé, le procureur de la République ou le directeur général de l'agence régionale de santé. » ;
4° L'article L. 1434-9 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« En fonction des objectifs de l'offre de soins mentionnée au 1° en matière de biologie médicale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer, dans les conditions définies à l'article L. 6222-2, à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site de laboratoire de biologie médicale. » ;
5° Le deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal ne peuvent être pratiqués que dans des laboratoires de biologie médicale autorisés selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie et accrédités selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la sixième partie. » ;
6° Le troisième alinéa de l'article L. 2131-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les autorisations prévues par le présent article sont délivrées pour une durée de cinq ans. Pour les laboratoires de biologie médicale, cette autorisation vaut inscription à la liste prévue à l'article L. 6211-23. » ;
7° Le deuxième alinéa de l'article L. 2142-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Sous réserve de l'alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale accrédités selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la sixième partie. » ;
8° La dernière phrase du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1 est supprimée ;
9° A l'article L. 4161-1, après les mots : « Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en médecine ni aux sages-femmes, » sont insérés les mots : « ni aux pharmaciens biologistes pour l'exercice des actes de biologie médicale » ;
10° Après l'article L. 5232-3, est inséré un article L. 5232-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 5232-4. - Les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 signalent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident mettant en cause ces produits susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. » ;
11° A l'article L. 5311-1, sont ajoutés un 18° et un 19° ainsi rédigés :
« 18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée et de l'archivage des résultats ;
« 19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale. »


CHAPITRE II : DISPOSITIONS MODIFIANT LES CODES DE LA SECURITE SOCIALE ET DE L'EDUCATION, ET DE COORDINATION


Article 4 Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° A la section 1 du chapitre V du titre IV du livre Ier est ajoutée une sous-section 3 intitulée « Autres dispositions » comportant un article L. 145-5-6 ainsi rédigé :
« Art. L. 145-5-6. - Une chambre disciplinaire de l'ordre des pharmaciens ou de l'ordre des médecins, y compris leur section des assurances sociales, peut connaître du cas d'une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé, lorsque cette personne morale est inscrite au tableau de l'ordre des pharmaciens ou de l'ordre des médecins. Cette chambre peut dans ce cas, outre les sanctions applicables, prononcer l'interdiction temporaire, avec ou sans sursis, d'exercer des activités de biologie médicale ; cette interdiction ne peut pas excéder un an.
« Lorsqu'une plainte est déposée à l'encontre d'une personne morale mentionnée au premier alinéa, inscrite simultanément au tableau de l'ordre des médecins et au tableau de l'ordre des pharmaciens, cette plainte est instruite soit par la chambre disciplinaire de l'ordre des médecins si les biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale sont majoritairement inscrits au tableau de l'ordre des médecins, soit par la chambre disciplinaire de l'ordre des pharmaciens dans l'hypothèse inverse. En cas d'égalité entre médecins biologistes et pharmaciens biologistes, le plaignant détermine la chambre disciplinaire compétente.
« Les conditions d'application sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. » ;
2° Après le septième alinéa de l'article L. 161-37, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 7° Rendre l'avis mentionné à l'aricle L1414-5 du code de la santé publique
sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. » ;
3° La section 3 du chapitre II du titre VI du livre Ier est ainsi modifiée :
a) Les articles L. 162-13, L. 162-13-1, L. 162-13-2 et L. 162-13-3 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. L. 162-13. - Sous réserve des dispositions de l'article L. 1110-8 du code de la santé publique, le patient non hospitalisé a la liberté d'aller dans le laboratoire de biologie médicale de son choix.
« Art. L. 162-13-1. - Le biologiste médical effectue les examens de biologie médicale en observant la plus stricte économie compatible avec l'exacte exécution des prescriptions. Cette disposition s'applique également aux examens réalisés en application des dispositions de l'article L. 6211-8 et L. 6211-9 du code de la santé publique.
« Art. L. 162-13-2. - Un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l'objet d'un remboursement. Lorsque le biologiste médical effectue de tels examens, il informe le patient de leur caractère non remboursable et demande son accord pour les réaliser. Le biologiste médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de même pour les examens prescrits et non remboursables.
« Art. L. 162-13-3. - En cas de transmission d'un échantillon biologique dans les conditions mentionnées aux articles L. 6211-19 et L. 6211-20 du code de la santé publique, le laboratoire de biologie médicale qui a pris en charge le prélèvement et transmis l'échantillon biologique mentionne sur sa propre feuille de soins la totalité des honoraires correspondant à l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés. » ;
b) Après l'article L. 162-13-3 est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. 162-13-4. - Aucun acte technique médical, à l'exception de ceux directement liés à l'exercice de la biologie médicale, ni aucune consultation ne peuvent être facturés au sein d'un laboratoire de biologie médicale. » ;
c) A l'article L. 162-14, le deuxième alinéa du 6° est remplacé par les dispositions suivantes :
« Pour la mise en œuvre des 5° et 6°, il peut être fait applications des dérogations mentionnées à l'article L. 162-45. » ;
4° A l'article L. 162-37, les mots : « L. 162-14, » sont supprimés.


Article 5 I. - Le troisième alinéa de l'article L. 633-3 du code de l'éducation est ainsi rédigé :
« En ce qui concerne les formations accessibles à la fois aux internes en médecine et aux internes en pharmacie, les postes offerts sont affectés dans des services dirigés par des médecins ou des pharmaciens. »
II. - Au I de l'article 137 de la loi du 4 août 2008 susvisée, après les mots : « certificats d'accréditation en France. » est insérée la phrase : « Cette instance procède à l'accréditation des laboratoires. »


Article 6 Dans le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (parties législatives) :
1° Les mots : « laboratoires d'analyses de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « laboratoires de biologie médicale » ;
2° Les mots : « laboratoire d'analyse de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « laboratoire de biologie médicale » ;
3° Les mots : « directeur de laboratoire » sont remplacés par les mots : « biologiste-responsable » ;
4° Les mots : « directeurs de laboratoire » sont remplacés par les mots : « biologiste-responsable et biologistes coresponsables » ;
5° Les mots : « directeur adjoint de laboratoire » sont remplacés par les mots : « biologiste médical » ;
6° Les mots : « directeurs adjoints de laboratoire » sont remplacés par les mots : « biologistes médicaux » ;
7° Les mots : « analyse de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « examen de biologie médicale » ;
8° Les mots : « analyses de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « examens de biologie médicale » ;
9° Les mots : « d'analyses et d'examens de laboratoire » sont remplacés par les termes : « d'examens de biologie médicale ».


CHAPITRE III : DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 7 I. - Jusqu'au 31 octobre 2016, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner sans détenir une autorisation administrative et sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
II. - L'autorisation administrative d'un laboratoire de biologie médicale délivrée avant la date de publication de la présente ordonnance continue de produire ses effets jusqu'à l'accréditation du laboratoire et au plus tard jusqu'à la date mentionnée au IV. Toutefois, si le laboratoire de biologie médicale n'a pas commencé à fonctionner effectivement deux mois après la date de publication de la présente ordonnance, l'autorisation devient caduque.
III. - Après la date de publication de la présente ordonnance, seul peut obtenir une autorisation administrative, telle que définie aux articles L. 6211-2 et suivants du code de la santé publique dans la rédaction en vigueur avant cette publication :
1° Un laboratoire de biologie médicale qui résulte de la transformation de plusieurs laboratoires existants en un laboratoire de biologie médicale. Lorsque ces laboratoires étaient réunis antérieurement en une société d'exercice libéral ou par des contrats de collaboration, la satisfaction des règles de territorialité antérieures à la publication de l'ordonnance a valeur de satisfaction, pour les sites concernés, au critère de territorialité défini à l'
article L6222-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la présente ordonnance, dans la limite de trois départements limitrophes ou de la région Ile-de-France. Ces laboratoires peuvent ouvrir un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de conserver le même nombre total de sites ouverts au public ;
2° Un laboratoire de biologie médicale existant qui ouvre des sites nouveaux, dès lors que ce laboratoire est accrédité pour au moins la moitié de son activité en nombre d'examens de biologie médicale réalisés pendant une année civile, dans des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. L'autorisation administrative ne peut être délivrée à ce titre que jusqu'au 31 octobre 2011.
IV. ― Les autorisations administratives sont abrogées au 1er novembre 2016.
V. - Le fait de faire fonctionner un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'
article L6221-1 du code de la santé publique sans une autorisation administrative et sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L. 6241-1 du même code.


Article 8 I. - Un laboratoire de biologie médicale qui remplit les conditions d'accréditation définies au 2° du III de l'article 7 peut faire figurer la mention de son accréditation partielle dans les conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
II. - Un laboratoire de biologie médicale établi sur un seul site et non accrédité au sens de l'
article L6221-1 du code de la santé publique peut, jusqu'au 31 octobre 2013, par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 6211-19 du code de la santé publique, faire réaliser par un autre laboratoire de biologie médicale, pour une année civile, au maximum deux tiers du volume total des examens de biologie médicale qu'il effectue sur place.
III. ― Un contrat de collaboration conclu avant la date de publication de la présente ordonnance cesse de produire les effets mentionnés à l
'article L6211-5 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la présente ordonnance, au plus tard le 1er novembre 2013.
IV. ― Les ristournes mentionnées à l
'article L6211-6 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance, consenties par des laboratoires de biologie médicale dans le cadre de contrats de collaboration, ou d'accords ou de conventions passés avec des établissements de santé publics ou privés avant la publication de ladite ordonnance, cessent d'être versées au plus tard le 1er novembre 2013.
V. ― Aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de
l'article L6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner après le 1er novembre 2013 sans respecter les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé justifiant de son entrée effective dans une démarche d'accréditation. Le laboratoire de biologie médicale qui respecte les conditions prouvant son entrée effective dans une démarche d'accréditation n'est plus soumis aux règles de personnel mentionnées dans l'arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la « bonne exécution des analyses de biologie médicale ».
VI. - Un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de
l'article L6221-1 du code de la santé publique, qui respecte les conditions mentionnées au V, peut transmettre à des fins d'analyse et d'interprétation des échantillons biologiques à un autre laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans les conditions prévues à l'article L6211-4 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.
VII. - Le fait pour un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de réaliser l'analyse des échantillons biologiques et l'interprétation des résultats sans avoir procédé à la déclaration ou sans avoir préalablement obtenu l'autorisation administrative mentionnée au VI est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L. 6241-1 du code de la santé publique.


Article 9 I. - Une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale et qui ne satisfait pas aux dispositions de l'article L. 6223-1 dispose d'un an à compter de la publication de la loi ratifiant la présente ordonnance pour modifier ses statuts ou transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l'une des catégories mentionnées à cet article.
II. - Une personne physique ou morale qui, à la date de la publication de la présente ordonnance, détient légalement, directement ou indirectement, une part du capital social d'une société d'exercice libéral de laboratoire de biologie médicale constituée avant la publication de ladite ordonnance, et qui serait contraire aux dispositions de l'article L. 6223-4 et du 2° de l'article L. 6223-5, ne peut conserver, par dérogation, cette part de capital que pour autant que les conditions cumulatives suivantes sont respectées :
1° Le montant du capital détenu par cette personne ne peut pas être augmenté ;
2° Le laboratoire ne peut ouvrir aucun site nouveau.
III. ― Le mandat de la Commission nationale permanente de biologie médicale instituée par l'aricle L6211-4 du code de la santé publique
en vigueur avant la publication de la présente ordonnance est prorogé jusqu'à la mise en place de la commission instituée par l'article L. 6213-12 et au plus tard jusqu'au 1er janvier 2011.
IV. - Un vétérinaire est autorisé à commencer une formation en spécialisation de biologie médicale postérieurement à la date de publication de la présente ordonnance et à la poursuivre jusqu'à la mise en place d'une spécialisation de biologie vétérinaire, et au plus tard jusqu'au 31 octobre 2011. Toutefois, il ne peut pas s'en prévaloir pour exercer les fonctions de biologiste médical.


Article 10 Pour l'application de la présente ordonnance dans les collectivités de Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon et Mayotte, la définition des territoires de santé et du schéma régional d'organisation des soins est celle qui résulte de l'ordonnance mentionnée au troisième alinéa de l'article 133 de la loi du 21 juillet 2009 susvisée.


Article 11 Le Premier ministre, la ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés, la ministre de l'économie, de l'industrie et de l'emploi et la ministre de la santé et des sports sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 13 janvier 2010.

Nicolas Sarkozy


Par le Président de la République :

Le Premier ministre,
François Fillon

La ministre de la santé et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin

La ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés,
Michèle Alliot-Marie

La ministre de l'économie, de l'industrie et de l'emploi,
Christine Lagarde

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14 janvier 2010 4 14 /01 /janvier /2010 08:09
La loi 2009-1646 du 24 décembre 2009 de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2010 mérite un aperçu sur ce site (voir également l'article sur la présentation du PLFSS)
Son article 1er établit le tableau d'équilibre pour 2008 de toutes les branches des régimes obligatoires de base de sécurité sociale avec un déficit de 9.7 milliards d'euros (-5.6 pour la branche vieillesse et -4.1 pour la branche maladie). Toujours pour 2008, pour le régime général, le déficit est de 10.2 milliards d'euros (-4.4 pour la branche maladie et -5.6 pour la branche vieillesse)
L'article 4 indique pour 2009 le déficit prévisible pour toutes les branches des régimes obligatoires de base de sécurité sociale de -24.6 milliards d'euros (-11.5 pour la branche maladie et -9.5 pour la branche vieillesse). Pour le régime général, le déficit prévisible pour 2009 est de-23.4 milliards d'euros (-11.5 pour la branche maladie et -8.2 pour la branche vieillesse) Même le Fonds de solidarité pour la vieillesse devrait être en déficit de 3 milliards d'euros.
L'article 8 prévoit un Objectif National des Dépenses d'Assurance Maladie (ONDAM) pour les soins de ville de 73.5 milliards d'euros.
L'article 10 prévoit une contribution exceptionnelle pour la participation à la mobilisation nationale contre la pandémie grippale de 0.94%, versée à la Caisse Nationale d'Assurance Maladie pour les Travailleurs Salariés (CNAM-TS)
L'article 13 répartit les droits à consommation sur les tabacs notamment pour 38.81% à la CNAM-TS, pour 1.48% au Fonds national d'aide au logement et pour 0.31% au Fonds de cessation anticipée d'activité des travailleurs de l'amiante.
L'article 19 dipose d'un prélèvement au taux de 9.5% sur le produit des appels à des numéros surtaxés effectués dans le cadre de programmes télévisuels comportant des jeux et des concours, des numéros audiotels et des messages écrits.
L'article 27 établit une prévision des recettes pour 2010
pour toutes les branches des régimes obligatoires de base de sécurité sociale de 403.7 milliards d'euros (164.6 pour la maladie et 182.4 pour la vieillesse). Pour le régime général, elles s'établiraient à 288.1 milliards d'euros (141.2 pour la maladie et 92.1 pour la vieillesse) Le Fonds de solidarité pour la vieillesse (FSV) obtiendrait 12.9 milliards d'euros.
L'article 28
établit un déficit pour 2010 pour toutes les branches des régimes obligatoires de base de sécurité sociale de 32.2 milliards d'euros (-14.5 pour la maladie et -12.6 pour la vieillesse).
L'article 29 l'établit pour le régime général à -30.5 millliards d'euros (
-14.5 pour la maladie et -10.7 pour la vieillesse).
L'article 30 prévoit pour le FSV un déficit de 4.5 milliards d'euros.
L'article 33 permet à l'Agence comptable des Organismes de Sécurité Sociale (ACOSS) de pouvoir bénéficier au maximum de 65 milliards d'euros de ressources non permanentes pour couvrir ses besoins de trésorerie, à la caisse autonome nationale de sécurité sociale des mines 750 millions, à la caisse nationale des industries électriques et gazières 600 milions et à la caisse nationale de la RATP de 50 millions d'euros.
L'article 34 permet de ne pas prendre en compte les dépenses liées aux frais contre la pandémie pour le comité d'alerte sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie.
L'article 42 indique la contribution de la Caisse nationale d'assurance maladie au Développement professionnel continu.
L'article 44 permet, lorsqu'une victime obtient réparation en médecine, chirurgie, obstétrique et anesthésie-réanimation et n'arrive pas à exécuter cette décision, l'Office Nantional d'Indemnisation des Accidents Médiocaux, des Affections Iatrogènes et Infections Nosocomiales (ONIAM) va payer et le professionnel de santé sera débiteur de l'ONIAM qui exercera le recours pour être payé.
L'article 45 met en place une expérimentation sur les modalités d'organisation et de régulations des transports sanitaires.
L'article 47 instaure un contrat d'amélioration de 3 ans maximum de la qualité et de l'organisation des soins portant sur les médicaments lorsque ces derniers sont plus prescrits que le taux prévisionnel national.
L'article 58 indique que le forfait journalier ne peut conduire les ressources des personnes handicapées sous un seuil fixé par décret
Par l'article 60, la dotation du régime obligatoire au Fonds d'intervention pour la qualité et la coordination des soins est de 228 millions, celle pour le Fonds de modernisation des établissements de santé publics et privés de 264 millions, au Fonds de de financement de l'ONIAM de 70 millions, pour l'Etablissement de Préparation et de Réserve aux Urgences Sanitaires (EPRUS) de 44 millions.
Les objectifs de dépenses pour 2010 sont les suivants (en milliards d'euros):
  branches régime  obligatoire de base régime général
art 63 maladie 179.1 155.7
art 73 vieillesse 195.0 102.9
art 77 at-mp 12.9 11.4
art 84 famille 54.5 54.1
  total 441.5 324.1
L'article 64 dispose d'un ONDAM pour les soins de ville de 75.2 milliards et pour les établissements de santé financés par la tarification à l'activité de 52.4 millions
L'article 65 permet l'obtention de 4 trimestres de cotisations pour la femme pour chacun de ses enfants puis 4 trimestres accordés au père ou à la mère. S'il n'y a pas d'accord, ce sera 2 mois pour chacun des parents. 4 trimestres sont également attribués pour l'adoption d'enfants mineurs à la mère ou au père ou divisés par deux pour chacun.
L'article 75 dispose des contributions de la branche accidents du travail - maladies professionnelles (AT-MP) au Fonds de cessation anticipée d'activité des travailleurs de l'amiante de 880 millions d'euros et au Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante de 315 millions.
L'article 76 instaure un rapport annuel sur le nombre de personnes bénéficiant de la cessation anticipée d'activité des travailleurs de l'amiante.
L'article 91 met en place une rétention de maximum 50% de la solde des fonctionnaires en cas de non respect des heures de sortie en cas d'arrêt maladie.
L'article 94 renforce la lutte contre le travail dissimulé.
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13 janvier 2010 3 13 /01 /janvier /2010 08:23

Plusieurs textes ayant trait à la santé et principalement en application de la loi HPST sont parus au Journal Officiel du 31 décembre 2009

*Le premier Décret n° 2009-1762 du 30 décembre 2009 relatif au président de commission médicale d'établissement, vice-président de directoire des établissements publics de santé (voir le texte intégral) est d'application de la loi 2009-879, dite loi HPST

Il est chargé, conjointement avec le directeur de l'établissement public de santé, de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, de son suivi et des évaluations internes à cette fin ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers, sous réserve des attributions de la commission médicale d'établissement.
Il veille à la mise en œuvre des engagements de l'établissement en matière d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, qui résultent notamment des inspections des autorités de tutelle et de la procédure de certification.

Il présente au directoire le programme d'actions proposé au directeur par la commission médicale d'établissement (article D6143-37 du code de la santé publique).

Il élabore avec le directeur et en conformité avec le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens (CPOM), le projet médical de l'établissement (élaboré pour 5 ans, définissant la stratégie médicale, les objectifs médicaux du schéma régional d'organisation sanitaire - SROS, les objectifs d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, un volet sur les soins palliatifs et les mesures d'application du CPOM). Il en assure le suivi de la mise œuvre et en dresse le bilan annuel (article D6143-37-1).
Il coordonne la politique médicale de l'établissement par la diffusion et à l'évaluation des bonnes pratiques médicales ; la coordination de la prise en charge du patient ; la promotion de la recherche médicale et de l'innovation thérapeutique ; l'élaboration du plan de développement professionnel continu des personnels médicaux ; le rapport annuel sur la mise en œuvre de la politique médicale de l'établissement (article D6143-37-2).
Il dispose de moyens matériels, financiers et humains pour mener à bien ses missions (D6143-37-4).
« Art.D. 6143-37-5.-Une formation lui est proposée au président de la commission médicale d'établissement à l'occasion de sa prise de fonction et, à sa demande, à l'issue (D6143-37-5) .

 

*Le décret 2009-1765 du 30 décembre 2009 relatif au directeur et aux membres du directoire des établissements publics de santé (voir le texte intégral) est également pris sur les fondements des articles 10 et 131 de la loi 2009-879, dite loi HPST.

Le directeur peut déléguer sa signature (D6143-33). La durée du mandat des membres du directoire, nommés par le président du directoire est de 4 ans (D6143-35-1), le directeur nomme sur proposition du président de la commission médicale d'établissement (CME) établissant une liste de 3 noms (dans les CHU, conjointement avec le directeur de l'unité de formation et de recherche de médecine) des membres du directoire appartenant aux professions médicales (D6143-35-2). Le directeur nomme le vice-président chargé de la recherche sur une liste de 3 noms (D6143-35-3).

Les fonctions de membres du directoire sont exercées à titre grâcieux (D6143-35-4). Le directoire est au moins réuni 8 fois par an (D6143-35-5).

 

*Un autre décret a trait aux établissements de santé, le décret 2009-1763 du 30 décembre 2009 relatif aux dispositions applicables en cas de non-respect de la mise à disposition du public par les établissements de santé des résultats des indicateurs de qualité et de sécurité des soins (voir le texte intégral) Le non-respect des indicateurs - dont il est fait mention dans l'article 5 de la loi 2009-879, dite loi HPST - est constaté par le directeur général de l'agence régionale de santé (D611-23) qui prononce une mise en demeure de trois mois. Passé ce délai et sans mesure prise, le directeur général peut procéder à une diminution de la dotation avec un plafond de 0.1% des recettes totales d'assurance maladie de l'année.

 

*Le décret 2009-1697 du 29 décembre 209 approuvant les statuts de la société anonyme Thermes nationaux d'Aix-les-Bains est pris sur le fondement de l'article 134 de la loi HPST (voir le texte intégral).

 

*Enfin, le décret 2009-1764 du 30 décembre 2009 relatif à la composition des cigarettes aromatisées dont la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit est interdite (voir le texte intégral)

La teneur maximale des ingérdients donnant une saveur sucrée ou acidulée aux cigarettes aromatisées est fixée pour la vanilline et l'éthylvanilline à 0.05% de la masse des tabacs et pour l'édulcorant appliqué sur la manchette de la cigarette à un seuil de détection analytique (D3511-16). Ceci est applicable à Wallis-et-Futuna. Un texte (proposition de loi 222 de Mme Zumkeller) avait été proposé fin 2007 sur ce sujet.

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12 janvier 2010 2 12 /01 /janvier /2010 23:03
La loi 2009-879 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite loi HPST,  dans son article 115, avait prévu cela. Voilà l'une des applications de cette loi mise en place: l'ordonnance 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d'une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (voir le texte intégral)

Son article 1er fusionne l'Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Aliments (AFSSA) et l'Agence Française de Sécurité Sanitaire de l'Environnement et du Travail (AFSSET) dans la nouvelle Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSSAET)


Son article 2 dispose qu'il s'agit d'un établissement public de l'Etat à caractère administratif mettant en oeuvre une expertise scientifique indépendante et pluraliste.
L'article L1313-1 du code de la santé publique dispose que dans ses missions, on retrouve naturellement la sécurité sanitaire dans les domaines de l'alimentation, du travail
et de l'environnement auxquelles sont ajoutées celles de la protection de la santé et du bien-être des animaux, de la santé des végétaux et l'évaluation des propriétés nutritionnelles et fonctionnelle des aliments. Cette autorité a un pouvoir de proposition pour la préservation de la santé publique.
L'article L1313-2 de ce même code indique que le secret médical ou professionnel ne peut lui être opposé dans ses demandes.
Par son article L1313-3 dudit code, l'Agence peut s'autosaisir, être saisie par des administrations ou des associations (défense des consommateurs, protection de l'environnement, dans le domaine de la qualité en santé, prise en charge des malades)
Pour son fonctionnement, le président de l'agence est nommé par décret. La moitié des droits de vote est accordée à des représentants de l'Etat, l'autre moitié cumulativement à des représentants d'associations, d'organisations professionnelles, interprofessionnelles et d'élus (L1313-4). Un directeur général est également nommé par décret (L1313-5) et un conseil scientifique est mis en place (L1313-6)
Tous les agents et collaborateurs sont soumis au secret professionnel et des déclarations d'intérêts sont rendues publiques avec un comité de déontologie et de prévention des confluts d'intérêt (intérêt direct et indirect à l'affaire examinée) (article L1313-10)
Au sein de cette agence est instauré une Agence nationale du médicament vétérinaire (article L5145-1 du même code)
La mise en place de cette
Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend acte au 1er juillet 2010 au plus tard ou avant, si les décrets en Conseil d'Etat paraissent.
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14 décembre 2009 1 14 /12 /décembre /2009 17:54
Un décret vient de paraître pour créer un comité national de suivi et de prospective du plan national de lutte contre les hépatites B et C. Il est mis en place pour 3 ans tant pour les instances nationales que les plans en régions avec 47 membres (18 de droit dont DGS, DHOS, DSS, DG de l'INPES, DG de l'InVS, DG de l'Afssaps, DG de la HAS, DG de l'INSERM -, 7 personnalités qualifiées et 22 représentants des usagers et des professionnels de santé dont 1 représentant des ARS,  2 représentants des associations d'usagers dans le lutte contre les hépatites, 1 pour la lutte contre le VIH ...)

JORF n°0289 du 13 décembre 2009 page 21554

texte n° 12

DECRET
Décret n° 2009-1548 du 11 décembre 2009 relatif à la création du comité national de suivi et de prospective du plan national de lutte contre les hépatites B et C 2009-2012
NOR: SASP0927772D


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1421-3-1, L. 1421-3-2 et L. 3121-1 ;
Vu le décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 modifié relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif ;
Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat,
Décrète :


Article 1 Il est créé, pour une durée de trois ans, un comité national de suivi et de prospective du plan de lutte contre les hépatites B et C 2009-2012.

Ce comité est chargé d'apporter au ministre chargé de la santé des éléments d'orientation et de stratégie sur la lutte contre les hépatites B et C. Il assure le suivi de la mise en œuvre du plan et veille en particulier à la programmation et à la cohérence de ses actions.
A ce titre, il :
― accompagne le déploiement du plan en région, en lien avec la mise en place des agences régionales de santé et des nouveaux plans régionaux de santé ;
― élabore, en tant que de besoin, des propositions pour adapter les actions du plan ;
― assure une veille sur les nouvelles méthodes de prévention primaire et secondaire ainsi que de traitement et de prise en charge ;
― participe aux instances nationales et internationales à la demande du ministre chargé de la santé.
Il peut être saisi par le ministre chargé de la santé de toute question entrant dans le champ des hépatites virales.
Il remet chaque année un rapport sur l'état d'avancement de la mise en œuvre du plan et, la dernière année, en établit le bilan et fait des propositions pour l'élaboration d'un nouveau plan.


Article 2 Le comité national de suivi et de prospective du plan de lutte contre les hépatites B et C 2009-2012 est composé de quarante-sept membres, dont dix-huit membres de droit, sept personnalités qualifiées et vingt-deux représentants des usagers et des professionnels de santé.

Article 3 Sont membres de droit :

― le directeur général de la santé ou son représentant ;
― le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
― le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
― le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;
― le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;
― le directeur de l'administration pénitentiaire ou son représentant ;
― le directeur général du travail ou son représentant ;
― le directeur général de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;
― le directeur général de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé ou son représentant ;
― le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
― le directeur général de l'Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites ou son représentant ;
― le directeur de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;
― le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;
― le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
― le président de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
― le président de l'Etablissement français du sang ;
― le président de la mission interministérielle de lutte contre les drogues et la toxicomanie ou son représentant ;
― le président du Haut Conseil de la santé publique ou son représentant.


Article 4 Sont membres désignés par arrêté du ministre chargé de la santé pour la durée prévue à l'article 1er :

1° Sept personnes qualifiées choisies à raison de leurs compétences dans le champ des hépatites virales et de la santé publique ;
2° Un représentant des agences régionales de santé, un médecin inspecteur de santé publique référent hépatites en région, un représentant des unions régionales des médecins libéraux, un représentant désigné par la commission nationale permanente de biologie médicale ;
3° Sur proposition de leurs présidents, un représentant de l'Association française pour l'étude du foie, un représentant du Conseil national de l'ordre des médecins, un représentant du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, un représentant de la Fédération nationale des pôles de référence et réseaux hépatites, un représentant du Club de réflexion et d'étude des cabinets de groupe de gastro-entérologie, un représentant de la coordination nationale des réseaux microstructures, un représentant de l'Association nationale des médecins généralistes pour la réflexion sur l'hépatite C, un représentant de l'association des professionnels de santé exerçant en prison ;
4° Deux représentants d'associations d'usagers engagées dans la lutte contre les hépatites virales, un représentant d'une association de lutte contre le VIH et les coïnfections, cinq représentants d'associations œuvrant dans le domaine de la réduction des risques et la lutte contre la toxicomanie et deux représentants d'associations intervenant auprès des populations en situation de précarité.
Un suppléant peut être désigné, sur sa proposition, pour chacun des membres mentionnés aux 3° et 4°.


Article 5 Le ministre chargé de la santé désigne le président et le vice-président parmi les membres mentionnés à l'article 4.

Article 6 Pour l'exercice de ses missions, le comité national de suivi et de prospective du plan de lutte contre les hépatites B et C 2009-2012 constitue un groupe restreint d'animation et, en tant que de besoin, des groupes de travail spécialisés. Il peut, pour ses travaux, faire appel à des experts.

Article 7 La direction générale de la santé assure le secrétariat du comité de suivi et de prospective du plan de lutte contre les hépatites B et C 2009-2012.

Article 8 Le comité national de suivi et de prospective du plan de lutte contre les hépatites B et C 2009-2012 se réunit en séance plénière au moins une fois par an sur convocation du directeur général de la santé, qui fixe l'ordre du jour après avis du président et du vice-président.

Article 9 La ministre de la santé et des sports est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 11 décembre 2009.


François Fillon

Par le Premier ministre :


La ministre de la santé et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin
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