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2 décembre 2016 5 02 /12 /décembre /2016 20:39

L’arrêté du 25 novembre 2016 est relatif au cahier des charges de définition de l’équipe de soins qui détermine la possibilité d’échange et de partage d’informations relatives à une personne.

Des critères cumulatifs doivent exister pour qualifier une équipe de soins : les professionnels participent directement au profit d’une personne au diagnostic ou à la thérapeutique, il y a au moins un professionnel de santé au sens du code de la santé publique (médecin, pharmacien, auxiliaire médical, aide-soignant, auxiliaire de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires), l’organisation des professionnels est formalisée par des protocoles communs, des réunions périodiques et des échanges par un système d’information. La personne prise en charge est informée à partir d’un document synthétique.

A titre d’exemple, une équipe de soins peut être constituée dans le cadre d’un « territoire de soins numérique », d’une activité de régulation médicale partagée ou dans un cadre transfusionnel.

 

JORF n°0280 du 2 décembre 2016 texte n° 32

Arrêté du 25 novembre 2016 fixant le cahier des charges de définition de l'équipe de soins visée au 3° de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique

NOR: AFSZ1630595A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/25/AFSZ1630595A/jo/texte


Publics concernés : professionnels de santé et non professionnels de santé des champs sanitaire, social et médico-social participant directement au profit d'une même personne à la réalisation d'un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap, de soulagement de la douleur ou de prévention de perte d'autonomie, ou aux actions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes.
Objet : cahier des charges fixant les conditions à respecter pour constituer la notion d'équipe de soins au sens du 3° de l'article L. 1110-12.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : l'appartenance de professionnels à une même équipe de soins détermine, en application de l' article L. 1110-4 du code de la santé publique, les conditions à respecter pour partager les informations relatives à une même personne strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins, à la prévention ou à son suivi médico-social et social, après information préalable de la personne. Le 3° de l'article L. 1110-12 renvoie à un cahier des charges fixé par arrêté du ministre chargé de la santé le soin de déterminer les éléments constitutifs d'une équipe de soins lorsque sa composition ou son fonctionnement n'entrent pas dans les définitions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 1110-12.
Références : l'arrêté est pris en application de l' article L. 1110-12 du code de la santé publique. L'arrêté peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4 et L. 1110-12 ;
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 312-1,
Arrête :

Article 1 Le cahier des charges prévu au 3° de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique figure en annexe du présent arrêté.

Article 2 Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales, la directrice générale de l'offre de soins et le directeur général de la cohésion sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
CAHIER DES CHARGES RELATIF À LA DÉFINITION DE L'ÉQUIPE DE SOINS AU SENS DE L'ALINÉA 3 DE L'ARTICLE L. 1110-12 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE


I. - Rappel du cadre juridique fixé par la loi relatif à toute équipe de soins

L'appartenance de professionnels à une même équipe de soins détermine, en application de l' article L. 1110-4 du code de la santé publique, les conditions dans lesquelles ces professionnels peuvent échanger et partager les informations relatives à une même personne.
L'échange de ces données consiste à communiquer des informations à un ou plusieurs destinataires clairement identifiés par un émetteur connu, dans les conditions prévues au présent code.
Le partage de ces données consiste à mettre à disposition de catégories de professionnels fondés à en connaître des informations dans les conditions prévues au présent code, respectant les conditions de confidentialité et de sécurité.
Les professionnels faisant partie de l'équipe de soins doivent respecter les règles d'échange et de partage fixées à l' article L. 1110-4 du code de la santé publique, qui sont les suivantes :

- l'échange et le partage n'est possible qu'entre professionnels participant à la prise en charge d'une même personne ;
- ces professionnels participent directement à la réalisation d'un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap, de soulagement de la douleur ou de prévention de perte d'autonomie, ou aux actions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes ;
- seules les informations strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins, à la prévention ou au suivi médico-social et social de la personne peuvent être échangées ou partagées.


La qualification d'équipe de soins implique que les informations de la personne prise en charge sont réputées confiées à l'ensemble de l'équipe de soins, sans nécessité de recueillir le consentement de la personne pour chacun des professionnels de santé impliqués. La personne doit en revanche être préalablement informée et peut toujours exercer son droit d'opposition.
L'équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12 est propre à chaque patient. Elle n'est pas prescriptive : elle n'implique pas une modification des pratiques professionnelles. Elle a au contraire vocation à être suffisamment souple pour permettre l'échange et le partage des données de santé dans le respect des droits des personnes concernées, entre des professionnels agissant au bénéfice d'une même personne, ne relevant pas uniquement du secteur sanitaire et pouvant intervenir en dehors des murs de l'hôpital.
Dans certains cas, des dispositions législatives ou réglementaires qualifient expressément une organisation particulière de professionnels d'équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12. On peut citer l'exemple des professionnels prenant en charge une personne âgée suivant la méthode d'action pour l'intégration des services d'aide et de soins (MAIA) qui constituent, en application de l' article L. 113-3 du code de l'action sociale et des familles, une équipe de soins dès lors qu'ils comptent parmi eux au moins un professionnel de santé.


II. - Critères de qualification de l'équipe de soins en application du 3° de l'article L. 1110-12

Le présent cahier des charges constitue une grille d'analyse, afin de permettre aux professionnels de s'assurer de la réunion des critères prévus au 3° de l'article L. 1110-12.
Ces critères cumulatifs sont les suivants :
a) Les professionnels souhaitant constituer une équipe de soins participent directement au profit d'une même personne à la réalisation d'un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap, de soulagement de la douleur ou de prévention de perte d'autonomie, ou aux actions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes ;
b) Cet ensemble de professionnels comporte au moins un professionnel de santé.
Il s'agit des professionnels désignés dans la 4e partie du code de la santé publique (livre Ier : Professions médicales ; livre II : Professions de la pharmacie ; livre III : Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires) ;
c) Cet ensemble de professionnels présente une organisation formalisée et des pratiques conformes au présent cahier des charges.
Pour répondre à l'exigence de disposer d'une organisation formalisée, il n'est en aucun cas exigé la création d'une personne morale ad hoc. Cette organisation doit en revanche au minimum résulter du respect, par l'ensemble des professionnels souhaitant constituer une équipe de soins, des pratiques suivantes :

- ces professionnels mettent en œuvre des protocoles communs relatifs à la réalisation d'un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap, de soulagement de la douleur ou de prévention de perte d'autonomie, ou aux actions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes. Le terme de protocole désigne un ensemble de consignes formalisées à suivre ou de techniques à utiliser dans différentes situations clairement identifiées ;
- ils conduisent ensemble des actions d'amélioration des pratiques professionnelles, en particulier au cours de réunions périodiques de suivi (par exemple, pour analyser des prises en charge complexes, des événements indésirables associés aux soins, etc.) ;
- en outre, l'échange ou le partage des données de santé entre les membres de l'équipe de soins s'appuient sur un système d'information conforme aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée dite loi informatique et libertés, ainsi qu'aux dispositions du code de la santé publique, notamment l'article L. 1111-8 et l'article L. 1110-4-1 en cas d'utilisation de moyens électroniques. Les professionnels doivent notamment déterminer le responsable du traitement de données de santé à caractère personnel, conformément à l'article 3 de la loi informatique et libertés précitée.


Conformément à l'organisation retenue au sein de l'équipe, la personne concernée est préalablement informée, d'une part, de la nature des informations devant faire l'objet de l'échange, d'autre part, soit de l'identité du professionnel membre de l'équipe de soins et de la catégorie dont il relève, soit de sa qualité au sein d'une structure précisément définie. L'information de la personne est réalisée à partir d'un document synthétique reprenant ces exigences auquel est annexée la liste des différentes catégories de professionnels concernés. Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, seule l'urgence ou l'impossibilité d'informer cette personne peut dispenser le professionnel ou la personne participant à sa prise en charge de l'obligation d'information préalable. La personne concernée est toutefois informée, dès que son état de santé le permet, de l'échange ou du partage des informations auquel il a été procédé. Il en est fait mention dans le dossier médical.


III. - Illustrations de qualification de l'équipe de soins en application du 3° de l'article L. 1110-12

Les ensembles de professionnels décrits ci-après sont susceptibles de remplir les critères du 3° de l'article L. 1110-12 précisés par le présent cahier des charges. Ces exemples sont des illustrations, qui n'exonèrent pas les professionnels concernés d'une analyse au cas par cas.
 

L'ÉQUIPE DE SOINS DANS LE CADRE DU PROGRAMME « TERRITOIRE DE SOINS NUMÉRIQUE »
Les équipes de soins mobilisées dans le cadre des projets « Territoire de soins numérique » sélectionnées sur décision du premier ministre du 4 septembre 2014, ne prenant pas la forme d'une plate-forme territoriale d'appui, sont susceptibles de remplir les conditions du 3° de l'article L. 1110-12.
Le programme Territoire de soins numérique, dont le cahier des charges de l'appel à projets a été approuvé par arrêté du 29 novembre 2013, a pour objectif d'expérimenter de nouvelles modalités de prise en charge et de coordination entre acteurs ; prévention, organisation des soins de proximité, de prise en charge et de suivi des patients, de coordination/partenariat entre les différents acteurs de la chaîne de soins.
Les projets sélectionnés au niveau national mobilisent, sur un bassin de santé, un ensemble d'acteurs sanitaires, sociaux et médico-sociaux, couvrant de façon complète le parcours de santé du patient (premier recours, recours spécialisé, établissement de santé, secteur médico-social). Le critère relatif à la présence d'au moins un professionnel de santé est donc systématiquement rempli. En outre, tous les professionnels impliqués dans la prise en charge d'une même personne sont engagés contractuellement.
Dans ce contrat, sont précisées les modalités du travail pluri-professionnel telles que l'organisation des concertations, la définition de protocole(s) pluri-professionnel(s) communs et l'utilisation d'un système d'information sécurisé permettant l'échange ou le partage des données et l'information du patient pris en charge.

 

L'ÉQUIPE DE SOINS DANS LE CADRE DE L'ACTIVITÉ DE RÉGULATION MÉDICALE DITE PARTAGÉE
Les personnels médicaux et non médicaux exerçant au sein des services d'aide médicale urgente (« Samu » - cf. article R. 6311-7 du code de la santé publique) et les médecins participant à l'activité de régulation médicale mentionnée à l'article L. 6314-1 mettent en place des organisations dites « d'articulation territoriale » ou « d'entraide », désignant les cas dans lesquels un Samu a besoin de d'échanger ou de partager des informations professionnels ou médicales, de mobiliser les ressources d'un autre Samu ou de confier la gestion de ses appels de manière sélective ou intégrale à un ou plusieurs autres Samu (« articulation territoriale »). L'objectif est d'assurer un service sans discontinuité conformément aux exigences de l' article R. 6311-13 du code de la santé publique.
A cette fin, les professionnels mettent en place des protocoles communs organisationnels (portant notamment sur l'information des personnes concernées) et médicaux. Ils recourent aux systèmes d'information et de télécommunication des établissements de santé autorisés pour l'activité du Samu, qui permettent d'orienter automatiquement ou manuellement les appels vers le ou les Samu concernés et le cas échéant d'échanger ou de partager les données de santé des personnes ainsi prises en charge.

 

L'ÉQUIPE DE SOINS TRANSFUSIONNELLE
L'activité transfusionnelle a vocation à mobiliser un ensemble des professionnels exerçant au sein des établissements de transfusion sanguine ou du centre de transfusion sanguine des armées, des établissements de santé ou des hôpitaux des armées, des laboratoires de biologie médicale (LBM), des centres de référence.
Dès lorsqu'ils concourent à la réalisation à la prise en charge transfusionnelle pour un même receveur ou un même patient, les acteurs précités peuvent être considérés comme membres d'une équipe de soins et sont tenus de mettre en œuvre un ensemble de règles de bonnes pratiques transfusionnelles.
L'échange et le partage des données de santé relatives au receveur ou au patient pris en charge reposent sur une contractualisation préalable avec les structures de santé au sein desquelles exercent les différentes catégories de professionnels concernés concourant à l'acte transfusionnel.
Le membre de l'équipe de soins transfusionnelle qui procède à l'ouverture du dossier du patient ou du receveur, informe ce dernier de la nature des informations traitées, des catégories de professionnels membres de l'équipe de soins susceptibles d'accéder à son dossier et de sa qualité au sein de la structure d'exercice. Sont également portés à la connaissance du patient ou receveur, les droits dont il dispose (droit d'opposition, droit d'accès, droit de rectification et droit de limiter les accès). Enfin, le patient ou receveur reçoit également à cette occasion un document écrit synthétisant l'ensemble de ces éléments.
Dans les cas exceptionnels liés à l'urgence ou face à l'impossibilité d'informer le patient ou receveur, la personne concernée recevra cette information a posteriori lorsqu'elle sera en mesure d'en prendre connaissance.
Les membres de l'équipe de soins transfusionnelle s'appuient sur un système d'information sécurisé permettant de partager l'ensemble des données pertinentes (notamment l'historique transfusionnel) pour la prise en charge transfusionnelle du patient et la sécurité transfusionnelle.


Fait le 25 novembre 2016.


Marisol Touraine

 

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1 décembre 2016 4 01 /12 /décembre /2016 20:21

L’arrêté du 23 novembre 2016 fixe le modèle de rapport d’activité et de performance des centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l’immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD), pris en application du décret 2016-523 de création de l’ANSP.

Il comporte :

*l’identification de la structure,

*l’organisation et les modalités d’intervention (dont les demi-journées d’ouverture, le nombre de samedi d’ouvert, le nombre d’antenne),

*les personnels (médecin, infirmier, secrétaire, assistant social, psychologue, autre professionnel, interprète),

*l’activité (nombre de personne avec une information et/ou un conseil personnalisé de prévention, nombre de consultations médicales avec un détail pour le dépistage, le diagnostic, les expositions au VIH, les contraceptions, les violences sexuelles, le nombre de consultation de psychologue et d’assistant social),

*le public accueilli (nombre, homosexuels hommes, hétérosexuels multiples, migrants, usagers de drogues, prostitué(e), précaire, hommes, femmes et trans),

*le public jeune accueilli (femmes de moins de 25 ans et hommes de moins de 30 ans, mineurs),

*l’activité de dépistage (syphilis, HPV, hépatite B, hépatite C, gonococcies, chlamydioses, autres infections sexuellement transmissibles, infections à VIH, dépistage par TROD VIH VHC VHB syphilis, vaccinations VHB HPV VHA et nombre de patients et nombre de doses de vaccins),

*compte financier, ainsi que

*des données individuelles.

Le lien vers le modèle de rapport est dans la première ligne de cet article.

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1 décembre 2016 4 01 /12 /décembre /2016 10:16

L’arrête du 28 novembre 2016 est relatif aux règles techniques des sites internet de commerce électronique de médicaments. ( voir Arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique)

3 annexes précisent des parties très importantes de tels sites internet de commerce électronique de médicament :

*Sur la fonctionnalité des sites internet de commerce électronique de médicaments

Il est impérativement rédigé en langue française avec une proposition de traduction du site dans une ou plusieurs autres langues. Le patient doit avoir accès à un espace privé « Mon compte » (avec à la création son nom, prénom, date de naissance et adresse électronique et suppression possible), avec ses commandes passées et les échanges avec le pharmacien.

Le site internet doit mentionner le nom du pharmacien et un logo. L'adresse du site internet de l'officine comprend le nom du pharmacien, éventuellement accolé à celui de l'officine et ne sera ni à visée promotionnelle ou tromperie ni même fantaisiste.

Il y a un onglet spécifique à la vente de médicaments pour une distinction claire ainsi qu’un dispositif d'alerte du pharmacien lorsque les quantités de médicaments commandés conduisent à un dépassement de la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active.

Il ne peut y avoir que des liens hypertextes vers les sites institutionnels des autorités de santé et vers le site de l'ordre des pharmaciens et les liens vers les sites des entreprises pharmaceutiques sont interdits. Les forums de discussion et autres espaces de discussions publiques sont interdits.
Chaque page du site est mise à jour avec une date inscrite.

*sur la présentation des produits en ligne

Le médicament en vente sur internet est présenté de façon objective, claire et non trompeuse avec un minimum d’éléments (dénomination commune, indications thérapeutiques, forme galénique et nombre d’unités, prix claire, lisible et non ambigüe effectué sans artifice de mise en valeur. Les informations relatives aux précautions d'emploi ainsi que la posologie sont dans une notice disponible en format pdf et imprimable

*sur la protection des données de santé

Les patients sont informés de la mise en œuvre des traitements et de leurs droits d'accès et de rectification des données à caractère personnel et qu’ils ne disposent pas de droit d'opposition concernant la création de leur compte et du questionnaire qu'ils remplissent. Ils savent qui est l’hébergeur de données de santé agréé. Les correspondances, y compris par courrier électronique, font l'objet de procédés de chiffrement et les données sont conservées dans des bases de données garantissant la confidentialité, l'intégrité et la pertinence des informations collectées par une conservation pendant un an puis un archivage.

 

JORF n°0279 du 1 décembre 2016 texte n° 26

Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique

NOR: AFSP1633477A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/28/AFSP1633477A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ensemble la notification n° 2015/xx/F adressée à la Commission européenne ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 85 quater ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5125-39 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 22 juin 2016 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 26 avril 2016,
Arrête :

Article 1 Les règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l' article L. 5125-39 du code de la santé publique auxquelles doivent se conformer les pharmaciens d'officine, de pharmacies mutualiste ou de secours minière sont décrites en annexe du présent arrêté.

Article 2 Le présent arrêté entre en vigueur deux mois après sa publication.

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE


1. Fonctionnalités des sites internet de commerce électronique de médicaments

Le contenu du site internet de l'officine est impérativement rédigé en langue française.
Toutefois, les pharmaciens mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 du code de la santé publique peuvent également proposer une traduction du site dans une ou plusieurs autres langues.
L'administration du site internet (qui comprend notamment la gestion des contenus du site internet, à l'exception des données de santé) ne peut être réalisée que par des personnels disposant d'une habilitation délivrée par le pharmacien.
Le patient doit avoir accès à un espace privé, intitulé « Mon compte », recensant notamment les commandes passées ainsi que l'intégralité de ses échanges avec le pharmacien. Sont exigés lors de la création du compte, les nom et prénom, date de naissance et adresse électronique et, pour les pharmacies mutualistes ou de secours minière, le numéro de membre ou d'adhérent. Le patient a la possibilité de se désinscrire à tout moment.
Le site internet doit mentionner le nom de la personne physique offrant des médicaments.
Il est recommandé que l'adresse du site internet de l'officine comprenne le nom du pharmacien mentionné aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 du code de la santé publique, éventuellement accolé à celui de l'officine. Cette adresse ne doit pas revêtir une visée promotionnelle ou tromper le patient sur le contenu du site, ou encore être fantaisiste.
Le site internet comporte le logo prévu par le règlement d'exécution (UE) n° 699/2014 de la Commission du 24 juin 2014 concernant le design du logo commun destiné à identifier les personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public, ainsi que les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de son authenticité.
Le nom de domaine doit respecter la réglementation en vigueur et notamment les articles L. 45-1 à L. 45-5 du code des postes et communications électroniques.
Le site internet de vente en ligne de médicaments comporte un onglet spécifique à la vente de médicaments pour une distinction claire par rapport aux éventuels autres produits vendus par le pharmacien sur le site concerné. Le logo préalablement cité ne doit apparaître que dans les parties du site internet proposant des médicaments.
Le site internet de vente en ligne des médicaments comporte un dispositif d'alerte du pharmacien lorsque les quantités de médicaments commandés conduisent à un dépassement de la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur.
Au sein de l'onglet spécifique à la vente de médicaments, seuls sont autorisés les liens hypertextes vers les sites institutionnels des autorités de santé et vers le site de l'ordre des pharmaciens.
Sont interdits sur l'ensemble du site internet les liens hypertextes vers les sites des entreprises pharmaceutiques.
Les lettres d'informations ne peuvent comporter, s'agissant du médicament, que des informations émanant des autorités sanitaires.
Les forums de discussion et autres espaces de discussions publiques sont interdits, en raison notamment des difficultés pratiques pour veiller au bon usage des échanges qui comportent des données de santé à caractère personnel. Cette interdiction ne porte toutefois pas sur les échanges, non publiés sur le site, entre le pharmacien et le patient.
Le site internet affiche la possibilité pour le patient d'imprimer ses échanges avec le pharmacien, en affichant une iconographie proposant cette impression.
Des dispositifs particuliers permettant de vérifier que le patient a pris connaissance de certaines informations sont décrits au sein de la présente annexe.
La date de mise à jour de toutes les informations présentes sur le site est indiquée sur chaque page du site internet par la mention « Page mise à jour le… ».
La sous-traitance à un tiers de tout ou partie de l'activité de vente par internet est interdite, à l'exception de la conception et de la maintenance techniques du site internet qui ne peuvent cependant pas être confiées à une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé mentionnés à l' article L. 5311-1 du code de la santé publique.
La recherche de référencement dans des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix contre rémunération est interdite.
Lorsque le site internet est celui d'une pharmacie mutualiste ou d'une pharmacie de secours minière, les pharmaciens mentionnés au 2° de l'article L. 5125-33 du code de la santé publique veillent à ne vendre par internet des médicaments qu'à leurs membres conformément à l' article L. 5125-33 du code de la santé publique. Un dispositif d'accès sécurisé et d'identification de ses membres est installé.


2. Présentation des produits en ligne

Le médicament en vente sur internet est présenté de façon objective, claire et non trompeuse.
Ainsi, seuls les éléments suivants doivent figurer sur la présentation du médicament :

- la dénomination de fantaisie du médicament et sa dénomination commune ;
- la ou les indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché ;
- la forme galénique et le nombre d'unités de prise ;
- le prix, affiché de manière claire, lisible et non ambiguë pour le patient. Une information relative à ces médicaments rappelant le régime de prix est affichée de manière visible et lisible sur le site internet de l'officine. L'affichage du prix de chaque médicament est identique pour tous les médicaments, afin d'éviter toute promotion ou mise en avant d'un médicament particulier. Cet affichage du prix est effectué sans artifice de mise en valeur (caractères gras, grande police d'écriture, clignotant…) ;
- une mention spéciale indiquant que les informations relatives aux précautions d'emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables…) ainsi que la posologie sont détaillées par la notice du médicament. La notice est disponible en format pdf et imprimable ;
- un lien hypertexte vers le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament disponible sur la base de données publique des médicaments ou, le cas échéant, sur le site de l'Agence européenne des médicaments ;
- les photos du conditionnement, dans le respect des droits de propriété intellectuelle. Les photos doivent représenter le médicament tel qu'il est proposé à la vente en officine. Toutes les photos doivent être de la même taille et présenter le médicament de manière claire et non ambigüe.


Il est interdit de mettre en ligne sur le site internet des fiches sur les médicaments autres que le RCP ou la notice. Des fiches simplifiées seraient en effet de nature à priver le patient d'une information complète.
Les médicaments sont classés par catégorie générale d'indication (douleurs, fièvre, nausées, toux…) puis de substances actives. A l'intérieur de ces catégories, le classement est établi par ordre alphabétique, sans artifice de mise en valeur, afin d'éviter toute forme de promotion ou d'incitation à une consommation abusive des médicaments.
Toutes les informations consultables sur le site internet sont mises à jour régulièrement.


3. Protection des données de santé

Les données de santé sont des données considérées comme sensibles. Elles font l'objet d'une protection renforcée prévue par la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. L'article 8 de cette loi pose une interdiction de collecte des données de santé mais prévoit des exceptions, notamment pour les « traitements nécessaires aux fins de l'administration de soins ou de traitements, ou de la gestion de services de santé et mis en œuvre par un membre d'une profession de santé, ou par une autre personne à laquelle s'impose en raison de ses fonctions l'obligation de secret professionnel prévue par l' article 226-13 du code pénal ».
La protection des données de santé à caractère personnel, à laquelle le pharmacien doit être particulièrement attentif, est prise en compte à tous les stades des échanges.
Les patients sont informés de la mise en œuvre des traitements et de leurs droits d'accès et de rectification des données à caractère personnel.
Les patients sont informés qu'ils ne disposent pas de droit d'opposition concernant la création de leur compte et du questionnaire qu'ils remplissent.
L'hébergement de données de santé à caractère personnel est en outre traité de manière spécifique aux articles L. 1111-8 et R. 1111-9 et suivants du code de la santé publique. Ainsi, l'hébergement de données est réalisé « après que la personne prise en charge concernée en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime » Par ailleurs, le patient doit être en mesure d'identifier l'hébergeur de données de santé agréé.
Conformément à ces articles, l'hébergement des données de santé à caractère personnel y compris les données échangées dans le cadre du dialogue pertinent individualisé ne peut se faire qu'auprès d'hébergeurs agréés par le ministre chargé de la santé.
Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions établies par la loi, qui doivent veiller à ce que leurs collaborateurs soient informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils s'y conforment.
La confidentialité et la sécurité des données échangées avec les patients et les professionnels de santé sont donc des éléments essentiels, qui ont de fortes implications en matière de responsabilité des personnes détentrices de ces données.
Les pharmaciens doivent se conformer à leurs obligations issues de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment procéder à la déclaration normale de leur site internet auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
L'authentification du pharmacien responsable du traitement de données intervient au moyen de la carte de professionnel de santé ou des dispositifs équivalents agréés, dans l'attente de la mise en place de systèmes d'information conformes aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité, approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, conformément à l' article L. 1110-4-1 du code de la santé publique.
Le pharmacien responsable du traitement de données s'assure :

- que l'identification de la personne concernée par les données de santé à caractère personnel est garantie. Un premier référencement du patient auprès de l'officine, avec délivrance d'un code d'accès et attribution d'un certificat électronique, est possible ;
- que les correspondances, y compris par courrier électronique, font l'objet de procédés de chiffrement ;
- que les données sont conservées dans des bases de données garantissant la confidentialité, l'intégrité et la pertinence des informations collectées.


Les données de santé sont conservées pendant un an puis archivées, sans préjudice des autres obligations de droit commun qui pèsent habituellement sur le pharmacien au regard des textes qui lui sont applicables en matière de conservation d'éléments de preuve pour d'autres finalités.


Fait le 28 novembre 2016.


Marisol Touraine

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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1 décembre 2016 4 01 /12 /décembre /2016 09:53

L’arrêté du 28 novembre 2016 est relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine avec une entrée en vigueur au 1er février 2017.

La dispensation est définie comme « l'acte pharmaceutique qui associe à la délivrance des médicaments l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage des médicaments ».

Les bonnes pratiques de dispensation sont compatibles avec les règles déontologiques (actualisation des connaissances, respect de la vie et de la personne humaine, porter secours, comportement conforme, liberté de jugement professionnel, respect du secret professionnel, préservation de la santé publique, surveillance des effets indésirables)

Toutes les étapes du processus de dispensation sont détaillées depuis l’analyse de l’ordonnance ou d’une demande de médicament à prescription facultative à la délivrance en passant par la définition de l’analyse pharmaceutique et au suivi et à la réalisation du traitement ainsi qu’au conseil pharmaceutique et la contribution aux vigilances et traitement des alertes sanitaires.

La démarche qualité appliquée à la dispensation n’est pas oubliée.

Des bonnes pratiques sont également détaillées pour le personnel avec la responsabilité et le secret professionnel.

Enfin, des points sur les locaux, les dispensations et livraison à domicile et commerce électronique de médicament font partie des bonnes pratiques.

JORF n°0279 du 1 décembre 2016 texte n° 25

Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique

NOR: AFSP1633476A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/28/AFSP1633476A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 85 quater ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ensemble la notification n° 2015/xx/F adressée à la Commission européenne ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-5 ;
Vu l'arrêté du 1er août 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 16 juin 2016 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 26 avril 2016,
Arrête :

Article 1 Les bonnes pratiques de dispensation des médicaments prévues à l' article L. 5121-5 du code de la santé publique auxquelles doivent se conformer les pharmaciens titulaires d'officine, les pharmaciens gérants de pharmacies mutualistes ou de secours minières ainsi que les pharmaciens adjoints et les étudiants en pharmacie munis d'un certificat de remplacement, sont décrites en annexe du présent arrêté.

Article 2 Les dispositions de l'annexe du présent arrêté entrent en vigueur deux mois après la publication du présent arrêté.

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
SOMMAIRE

1. Préambule
2. Les différentes étapes du processus de dispensation
2.1. Analyse de l'ordonnance ou d'une demande de médicament à prescription facultative
2.1.1. Définition de l'analyse pharmaceutique
2.1.2. Suivi et réévaluation du traitement
2.2. Conseil pharmaceutique
2.3. Délivrance
2.4. Contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires
3. La démarche qualité appliquée à la dispensation
4. Personnel de l'officine
4.1. Responsabilité
4.2. Secret professionnel
5. Locaux
6. Livraison et dispensation à domicile
7. Règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments
7.1. Conseil pharmaceutique
7.2. Quantités maximales recommandées
7.3. Contrôle pharmaceutique
7.4. Déclaration des effets indésirables et information des patients
7.5. Personnel
7.6. Préparation de la commande et livraison
7.6.1. Préparation de la commande
7.6.2. Livraison


1. Préambule

La dispensation est l'acte pharmaceutique qui associe à la délivrance des médicaments « l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage des médicaments. Le pharmacien a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par ses conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient. » ( article R. 4235-48 du code de la santé publique).
Une dispensation de qualité constitue un enjeu de santé publique important puisqu'elle doit contribuer à une efficacité optimale des traitements et à une diminution des risques de iatrogénie médicamenteuse. Elle fait également partie des soins de premiers recours et de la mission de service public de la permanence des soins auxquels le pharmacien d'officine doit contribuer (article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique).
La dispensation au détail des médicaments est réservée par la loi aux pharmaciens d'officine en raison de leur compétence scientifique et doit être réalisée en conformité avec les présentes bonnes pratiques.
Ces bonnes pratiques s'appliquent aux pharmaciens d'officine (titulaires et adjoints), aux pharmacies mutualistes et aux pharmacies de secours minières. La dispensation par voie électronique est également soumise au respect des présentes bonnes pratiques conformément à l' article L. 5121-5 du code de la santé publique. En effet, afin de garantir un même niveau de qualité et de sécurité qu'au comptoir, la dispensation des médicaments par voie électronique est réalisée selon les mêmes principes. Le site internet de la pharmacie est considéré comme le prolongement virtuel d'une officine de pharmacie autorisée et ouverte au public.
Les présentes bonnes pratiques s'appliquent sans préjudice des règles déontologiques et professionnelles inscrites dans le code de la santé publique, telles que :

- le devoir d'actualiser ses connaissances ( article R. 4235-11 du code de la santé publique) et l'obligation de satisfaire au développement professionnel continu ;
- le devoir d'exercer sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine ( article R. 4235-2 du code de la santé publique), de faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à son art ( article R. 4235-6 du code de la santé publique) ;
- l'obligation de porter secours à toute personne en danger immédiat ( article R.4235-7 du code de la santé publique) ;
- le devoir d'adopter un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession ( article R. 4235-3 du code de la santé publique) ;
- le devoir de préserver la liberté de son jugement professionnel, son indépendance ne pouvant être aliénée sous quelque forme que ce soit ( article R.4235-3 du code de la santé publique) ;
- l'obligation de respecter et de faire respecter le secret professionnel ( article R. 4235-5 du code de la santé publique). ;
- L'obligation de ne pas inciter le patient à la consommation abusive de médicaments ( article R. 4235-64 du code de la santé publique) et de veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique ( article R. 4235-10 du code de la santé publique).


Les pharmaciens doivent contribuer à la surveillance des effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments.


2. Les différentes étapes du processus de dispensation
2.1. L'analyse de l'ordonnance ou d'une demande de médicament à prescription facultative

Conformément aux dispositions de l'article R. 5132-22 du code de la santé publique, l'original de l'ordonnance doit être présenté au pharmacien lorsque la prescription du médicament par un professionnel de santé habilité est la condition réglementaire de sa dispensation. En présence d'une ordonnance, le pharmacien doit vérifier :

- la validité de l'ordonnance et l'identité du patient dans la mesure de ses moyens ;
- la régularité formelle de l'ordonnance selon les médicaments prescrits et la réglementation dont ils relèvent (ordonnance sécurisée ou non comportant toutes les mentions requises notamment la date de l'ordonnance et la durée du traitement ;
- la qualification du prescripteur selon les médicaments prescrits (prescription initiale hospitalière, prescription réservée à certains spécialistes, médicaments autorisés à être prescrits notamment dans l'exercice de l'art dentaire, aux sages-femmes, aux pédicures-podologues) ;
- le recueil de l'accord de soins et la réalisation des examens préalables et/ou périodiques auxquels la délivrance de certains médicaments est, le cas échéant, subordonnée.


Le pharmacien dispense un médicament prescrit par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l'Etat membre de l'Union européenne dans lequel la prescription a été établie. Par conséquent, le pharmacien ne peut refuser de dispenser des médicaments prescrits sur une ordonnance émanant d'un prescripteur établi dans un Etat membre de l'Union européenne, sauf s'il a des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenticité, au contenu ou à l'intelligibilité de la prescription, ou à la qualité du professionnel de santé qui l'a établie.
Le pharmacien peut dispenser un médicament prescrit par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans un pays tiers à l'Union européenne si l'ordonnance lui paraît authentique et intelligible.
Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, il peut dispenser la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d'obtenir une prescription valide.
S'agissant des stupéfiants, si la prescription établie par un professionnel de santé établi à l'étranger ne comporte pas toutes les spécifications techniques requises, le pharmacien est autorisé à dispenser la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d'obtenir une prescription respectant ces conditions.
Lors de la dispensation au vu d'une prescription, le pharmacien enregistre dans le logiciel d'aide à la dispensation : les données relatives au patient à qui les médicaments sont destinés (le nom, le prénom, si possible la date de naissance, l'adresse, le numéro de téléphone), les données relatives aux prescripteurs (le nom, prénom, l'identifiant RPPS dans la mesure du possible, la spécialité médicale et établissement de santé ou médico-social le cas échéant) et, en cas de délivrance de stupéfiants, les données relatives au mandataire à qui les médicaments sont délivrés (le nom, le prénom, adresse).


2.1.1. Définition de l'analyse pharmaceutique

L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance ou l'analyse pharmaceutique liée à une demande de médicament à prescription médicale facultative fait partie intégrante de l'acte de dispensation et permet la vérification des posologies, des doses, des durées de traitement, du mode et des rythmes d'administration, de l'absence de contre-indications, d'interactions et de redondances médicamenteuses.
Le pharmacien vérifie la présence d'interactions entre les médicaments délivrés au cours d'un même acte de dispensation mais également avec ceux qui ont pu être dispensés antérieurement (avec ou sans prescription) et dont le pharmacien a connaissance. La détection d'une interaction entre plusieurs médicaments est analysée par le pharmacien : mécanisme en cause (pharmacodynamique ou pharmacocinétique), conséquences cliniques éventuelles (majoration des effets thérapeutiques, des effets indésirables), et possibilité de remplacement par un autre médicament avec l'accord du prescripteur, conformément aux dispositions de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.
La rédaction d'une intervention pharmaceutique est conseillée lorsque le pharmacien identifie un problème mettant en jeu l'efficacité ou la sécurité du traitement. Elle permet la formalisation écrite de l'analyse pharmaceutique et sa transmission éventuelle au prescripteur.
Les pharmacies sont équipées de logiciels d'aide à la dispensation et une documentation permettant l'analyse des ordonnances est également référencée.
L'analyse pharmaceutique nécessite des informations concernant le patient et ses traitements en cours. Ainsi, le pharmacien peut recueillir dans l'historique du logiciel d'aide à la dispensation mais également auprès du patient les informations nécessaires telles que son âge, son sexe, son poids, sa taille, ses traitements en cours, ses antécédents allergiques, ses contre-indications, son état de grossesse ou d'allaitement. Le pharmacien peut recueillir dans le dossier médical personnel (DMP) mais également auprès du patient et/ou du prescripteur les résultats des analyses biologiques, les états physiopathologiques, les antécédents pathologiques, le diagnostic établi par le médecin chaque fois qu'il le juge nécessaire et notamment dans l'objectif de détecter d'éventuelles contre-indications aux médicaments prescrits. De plus, le dossier pharmaceutique (lorsqu'il existe) permet au pharmacien d'assurer une analyse pharmaceutique plus exhaustive, prenant en compte l'ensemble des médicaments délivrés avec ou sans prescription médicale, enregistrés dans le dossier pharmaceutique.
Le niveau d'informations à recueillir est à adapter en fonction de chaque situation et du ou des médicaments à dispenser.
Le pharmacien peut, s'il le juge nécessaire, évaluer le choix d'une molécule (en fonction des recommandations pour la pratique clinique, du profil patient, des effets indésirables liés à chaque molécule notamment, ) et propose, le cas échéant, un traitement mieux adapté au prescripteur qui peut établir une nouvelle ordonnance ou donner son accord au pharmacien pour qu'il délivre un autre médicament.
Par ailleurs, conformément à l' article R. 4235-61 du code de la santé publique, lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien refuse de dispenser un médicament. Si le médicament est prescrit, le pharmacien informe immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionne sur l'ordonnance.
Sans préjudice de la possibilité de délivrer une spécialité du même groupe générique, le pharmacien ne peut délivrer un médicament autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. Si le pharmacien délivre un médicament autre que celui prescrit, en situation d'urgence, il en informe le prescripteur dans les meilleurs délais.


2.1.2. Suivi et réévaluation du traitement

Lors du renouvellement du traitement, le pharmacien recueille les observations éventuelles du patient, la survenue d'éventuels effets indésirables et apprécie, le cas échéant, les décisions antérieures qu'il a pu prendre ou proposer aux prescripteurs.
L' article R. 5125-33-5 du code de la santé publique prévoit que dans le cadre d'un protocole portant sur un traitement chronique, le pharmacien d'officine désigné comme correspondant par le patient peut, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement le traitement concerné, ajuster au besoin sa posologie au vu du bilan de médication qu'il a effectué, selon un rythme et des modalités définis par le protocole. Ce protocole détermine le nombre de renouvellements autorisés et leur durée. La durée totale de la prescription et des renouvellements ne peut excéder douze mois. La prescription médicale rédigée dans le cadre du protocole précise les posologies minimales et maximales, la durée totale du traitement comprenant les renouvellements ainsi que la nature éventuelle des prestations à associer selon le produit prescrit. Le protocole peut prévoir des bilans de médication à effectuer par le pharmacien. Un bilan de médication comprend l'évaluation de l'observance et de la tolérance du traitement ainsi que tous les éléments prévus avec le médecin pour le suivi du protocole. Dans ce bilan, le pharmacien recense les effets indésirables et identifie les interactions avec d'autres traitements en cours dont il a connaissance. Il s'assure du bon déroulement des prestations associées. Le pharmacien communique le bilan ainsi effectué au médecin prescripteur. Cette transmission est à réaliser sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-170 du code de la santé publique.
Le pharmacien mentionne le renouvellement de la prescription sur l'ordonnance. En cas d'ajustement de la posologie, il précise sur l'ordonnance datée et signée, et comportant le timbre de la pharmacie, le nom du médicament qui donne lieu à un ajustement de la posologie ainsi que la nouvelle posologie ou le nom du produit concerné associé éventuellement à une prestation.
Il informe le médecin prescripteur de l'ajustement de la posologie. Le pharmacien complète le dossier pharmaceutique lorsqu'il existe.
Dans le cadre d'un traitement chronique, d'une durée d'au moins trois mois, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application sont fixées dans l'arrêté du 5 février 2008 pris pour l'application de l' article L. 5125-23-1 du code de la santé publique.
S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois.


2.2. Conseil pharmaceutique

Lors de l'acte de dispensation (de médicaments à prescription médicale obligatoire ou facultative), le pharmacien conseille et informe le patient afin d'assurer le bon usage et une bonne observance du traitement. Le pharmacien a une obligation renforcée de conseil pour les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire ( articles R. 4235-48 du code de la santé publique). En cas de demande d'un médicament de prescription facultative, le pharmacien s'assure qu'il dispose des informations suffisantes pour pouvoir le dispenser en toute sécurité.
Les informations collectées permettent une évaluation qui détermine la conduite à tenir (conseil sans dispensation de médicament, conseil avec dispensation de médicament(s), orientation vers un autre professionnel de santé).
Lors de la dispensation de médicaments à prescription obligatoire ou facultative, le pharmacien formule son conseil en prenant en considération en tant que de besoin les éléments pouvant déterminer l'observance du traitement (mode et rythme de vie par exemple). Le pharmacien informe le patient de la posologie, du mode d'administration, du moment de prise et de la durée du traitement. Il conseille le patient sur le bon usage des médicaments, souligne les précautions d'emploi et alerte sur les mises en garde et il doit attirer l'attention du patient sur la possibilité d'effets indésirables dont l'ignorance pourrait conduire à une rupture d'observance ou un refus de traitement ou au contraire à une poursuite de traitement inadaptée et sur la possibilité d'interactions avec des médicaments d'automédication.
Le pharmacien veille au caractère pratique et intelligible des conseils donnés et prend notamment en compte toute difficulté de compréhension. Il reformule les conseils donnés chaque fois que nécessaire.
Il est recommandé que le pharmacien propose un plan de posologie, en tant que nécessaire pour les patients polymédiqués ou âgés.
Lors de la délivrance des conseils pharmaceutiques, le pharmacien veille à la bonne compréhension et l'acceptation du traitement par le patient, pour une observance et une efficacité maximales. L'information est simple, claire et adaptée au patient pour assurer sa bonne compréhension.
Au vu d'une prescription en dénomination commune sans ajout d'un nom de marque ou de fantaisie, lorsque le pharmacien délivre une spécialité dont le nom de marque ou de fantaisie ne reprend pas la dénomination commune, il inscrit le nom de la spécialité sur l'ordonnance.
Au vu d'une prescription en dénomination commune avec ajout d'un nom de marque ou de fantaisie, lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il inscrit le nom de la spécialité sur l'ordonnance. L'inscription du nom de la spécialité substituée sur chaque boîte de médicament peut contribuer à une bonne compréhension.
Lors du conseil pharmaceutique, le pharmacien dirige, le cas échéant, le patient vers un praticien qualifié (articles R. 4235-62 et R. 4235-63 du code de la santé publique).
Sans préjudice des règles relatives à la publicité, les pharmaciens peuvent s'appuyer sur des supports d'information et des outils éducatifs destinés au public. Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au patient, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de la pharmacie, hormis le nom et l'adresse du pharmacien ( article R. 5125-27 du code de la santé publique).
Le contenu du dossier pharmaceutique peut être édité et remis au patient chaque fois que nécessaire.
Le pharmacien peut, selon la situation du patient, proposer un rendez-vous pour une dispensation particulière ou un bilan de médication. Il peut aussi proposer ou orienter le patient vers un programme d'éducation thérapeutique du patient pour la compréhension de sa maladie, de son traitement et de son environnement.
Traçabilité du conseil pharmaceutique :
Le pharmacien formalise, si nécessaire, un document comprenant certains conseils associés.


2.3. Délivrance

Au vu d'une prescription en dénomination commune sans ajout d'un nom de marque ou de fantaisie, si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique, le pharmacien délivre une spécialité figurant dans ce groupe conformément à l' article L.5125-23 du code de la santé publique.
Au vu d'une prescription en dénomination commune avec ajout d'un nom de marque, le pharmacien peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite conformément à l' article L. 5125-23 du code de la santé publique.
Par ailleurs, pour certains traitements (ex : anticoagulants oraux, antiépileptiques) ou pour certains patients (ex : risques de confusion, d'inobservance), il est recommandé d'éviter un changement de marque lors des dispensations.
Le pharmacien applique les règles de délivrance des médicaments (quantité de médicaments délivrés, enregistrement des entrées et des sorties…) conformément à la réglementation dont ces médicaments relèvent.
En l'absence de prescription, la quantité maximale à délivrer recommandée est conforme à la durée du traitement indiquée dans le RCP. La quantité ne peut excéder un mois de traitement à posologie usuelle ou la quantité maximale nécessaire pour les traitements d'épisode aigu.
Les quantités remises doivent respecter la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur.
Traçabilité de la délivrance :
Le pharmacien trace la délivrance des médicaments relevant des listes I et II et des médicaments stupéfiants conformément aux dispositions des articles R. 5132-9, R. 5132-10, R. 5132-35 et R. 5132-36 du code de la santé publique. Les médicaments dérivés du sang font l'objet d'une traçabilité spécifique conformément aux dispositions de l'article R. 5121-186 du code de la santé publique.
S'agissant des médicaments à prescription facultative, le pharmacien peut tracer leur délivrance dans l'historique du logiciel d'aide à la dispensation.
Un dossier pharmaceutique est créé et alimenté par le pharmacien dans les conditions prévues à l' article L. 1111-23 du code de la santé publique. Sont ainsi enregistrés sur le dossier pharmaceutique les médicaments délivrés avec ou sans prescription médicale. Le contenu de ce dossier pharmaceutique et les droits du patient sur son dossier pharmaceutique, tant sur sa création, sa clôture que sur le contenu sont fixés aux articles R. 1111-20-1 à R. 1111-20-11 du code de la santé publique.
Traçabilité de la substitution :
Le pharmacien peut enregistrer dans le logiciel d'aide à la dispensation, sa décision de ne pas procéder à la substitution et les éventuels refus de substitution du patient.


2.4. Contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires

Le pharmacien contribue à la surveillance et l'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des médicaments et porte une attention particulière aux médicaments sous Plan de Gestion de Risques.
Les pharmaciens sont tenus de signaler, sans délai, tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance (articles L. 5121-25 et R. 5121-151, R. 5121-153 et R. 5121-161 du code de la santé publique). Ces effets indésirables peuvent être spontanément signalés au pharmacien par le patient ou détectés par le pharmacien lorsqu'il procède au suivi du traitement. Le pharmacien peut informer le patient de la possibilité de déclarer des effets indésirables sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.
Afin de contribuer au dispositif de pharmacovigilance, l'équipe officinale dispose de toute la documentation utile : un document relatif à la détection des effets indésirables médicaments indiquant des éventuelles questions à poser aux patients, le formulaire de déclaration, les coordonnées du centre régional de pharmacovigilance. La mise en place d'alerte dans le logiciel d'aide à la dispensation permet aux utilisateurs d'identifier les médicaments sous Plan de Gestion de Risques.
Le pharmacien ayant connaissance d'un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de médicament qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté ( article R. 5132-114 du code de la santé publique).
Un signalement de risque d'erreur médicamenteuse, d'erreur potentielle ou d'erreur avérée sans effet indésirable, inhérent au(x) médicament(s) peut être transmis par le pharmacien au « Guichet Erreurs Médicamenteuses » de l'ANSM. De même, un signalement de défaut qualité d'un médicament peut être transmis à l'ANSM par le pharmacien.
Par ailleurs, les alertes sanitaires sont diffusées par le pharmacien au sein de l'équipe et sont traitées sans délai. Une procédure relative aux règles de traitement des retraits/rappels de lots des médicaments, de la réception du message à son traitement et à sa traçabilité est disponible à l'officine.

3. La démarche qualité appliquée à la dispensation

 

Le pharmacien s'assure que le fonctionnement de son officine permet de garantir à tout moment la qualité et la sécurité de la dispensation en limitant autant que possible les risques liés à une erreur de délivrance, de prescription, des interactions médicamenteuses ou des contre-indications non détectées, des posologies inadaptées ou une inobservance du traitement.
Le pharmacien recherche les situations qui peuvent générer un risque pour la santé des patients afin de prendre les mesures préventives nécessaires visant à limiter les risques identifiés (information de l'équipe notamment).
Les erreurs de dispensation signalées par un patient ou identifiées par une personne de l'équipe, donnent lieu à une analyse au sein de l'équipe officinale en vue d'éventuelles mesures préventives et correctives. L'analyse des erreurs et les mesures mises en place sont régulièrement réévaluées par l'équipe en vue d'une amélioration continue de la qualité et de la sécurité.

4. Personnel de l'officine
4.1. Responsabilité

L' article R. 4235-13 du code de la santé publique prévoit que l'exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à exécuter lui-même les actes professionnels ou à en surveiller attentivement l'exécution s'il ne les accomplit pas lui-même. Les préparateurs en pharmacie et les étudiants en pharmacie régulièrement inscrits en troisième année d'études dans une unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques sont autorisés à seconder le titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la délivrance des médicaments mais « ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharmacien » (articles L. 4241-1et L. 4241-10 du code de la santé publique).
Conformément à l' article L. 5125-20 du code de la santé publique et à l'arrêté du 1er août 1991modifié relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires, un nombre suffisant de pharmaciens adjoints au regard du chiffre d'affaires doit être prévu.
La qualité de la dispensation des médicaments au sein de l'officine repose sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, le pharmacien doit s'entourer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent. Tous les membres du personnel doivent être conscients des principes de bonnes pratiques de dispensation qui les concernent.
Conformément aux dispositions de l'article R. 4235-14 du code de la santé publique, tout pharmacien doit définir par écrit les attributions des pharmaciens qui l'assistent ou auxquels il donne délégation.

4.2. Secret professionnel

Conformément l' article R. 4235-5 du code de la santé publique, le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions établies par la loi. Tout pharmacien doit en outre veiller à ce que ses collaborateurs soient informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils s'y conforment.


5. Locaux

La dispensation des médicaments s'effectue dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers ( article R. 5125-9 du code de la santé publique).
Le pharmacien prévoit dans son officine un espace de confidentialité où il peut recevoir isolément les patients. Cet espace est réputé adapté dès lors qu'il permet un dialogue entre le pharmacien et le patient en toute confidentialité.

6. Dispensation et livraison à domicile

La livraison et la dispensation à domicile s'effectuent conformément aux dispositions des articles R. 5125-47 à R. 5125-52 du code de la santé publique.
Le pharmacien veille notamment à ce que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition du patient.


7. Règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments
7.1. Conseil pharmaceutique

Le site internet de commerce électronique de médicaments est conçu de façon qu'aucun médicament ne puisse être dispensé sans qu'un échange interactif entre le patient et le pharmacien de l'officine concernée ne soit rendu possible avant la validation de la commande. Une réponse automatisée à une question posée par le patient n'est donc pas suffisante pour assurer une information et un conseil adaptés au cas particulier du patient.
Certaines données à caractère personnel concernant le patient sont nécessaires au pharmacien pour que ce dernier s'assure de l'adéquation de la commande à l'état de santé du patient et qu'il puisse déceler d'éventuelles contre-indications. Ainsi, avant la validation de la première commande, le pharmacien met en ligne un questionnaire dans lequel l'âge, le poids, la taille, le sexe, les traitements en cours, les antécédents allergiques, les contre-indications et, le cas échéant, l'état de grossesse ou d'allaitement du patient sont renseignés. Le patient doit attester de la véracité de ces informations.
Le questionnaire est rempli lors de la première commande au cours du processus de validation de la commande. Si le questionnaire n'a pas été renseigné, aucun médicament ne peut être délivré. Le pharmacien procède ensuite à une validation du questionnaire, justifiant qu'il a pris connaissance des informations fournies par le patient, avant de valider la commande.
Une actualisation du questionnaire est proposée à chaque commande.
Un dialogue individualisé entre le pharmacien de l'officine concernée et le patient est impérativement mis en place, par des moyens sécurisés propres à préserver la confidentialité des échanges entre le pharmacien et le patient. Ce dialogue repose sur l'utilisation de techniques de communication favorisant un échange simultané, tels que le courriel et la boîte de dialogue en ligne. Aucun enregistrement d'images, de films et de bandes sonores ne doit être réalisé.
Les patients sont informés de l'enregistrement et du traitement de leurs données dans le cadre de la mise en œuvre du dialogue pertinent.
Tous les conseils promulgués par le pharmacien conditionnent le bon usage du médicament et la bonne observance du traitement par le patient. Il faut donc insister sur l'essentiel : type de médicament dispensé, l'action du produit, la posologie, le moment de prise et la durée du traitement.
Le pharmacien de l'officine concernée rappelle que la posologie indiquée est individuelle, précise les contre-indications existantes avec la prise de certains médicaments et décrit les effets indésirables que sont susceptibles d'entraîner les médicaments dispensés.
Au-delà du conseil et de l'information qui doivent accompagner toute commande, le patient est mis en mesure de pouvoir poser des questions complémentaires au pharmacien de l'officine concernée qui est tenu d'y répondre. La réponse ne doit pas comporter d'incitation à consommer des médicaments.
Le pharmacien s'assure que les conseils qui ont été prodigués ont bien été compris, au besoin en demandant confirmation au patient.
Le site internet affiche la possibilité pour le patient d'imprimer ses échanges avec le pharmacien, en affichant une iconographie proposant cette impression.
Lors de la commande, la consultation de la notice par le patient est obligatoire. Elle est affichée systématiquement au cours du processus de la commande.
Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien refuse de dispenser le médicament ( article R. 4235-61 du code de la santé publique). Il réoriente, si nécessaire, le patient vers un médecin ( article R. 4235-62 du code de la santé publique). Le pharmacien s'abstient de formuler un diagnostic sur la maladie au traitement duquel il est appelé à collaborer ( article R. 4235-63 du code de la santé publique).
Tous les échanges entre le pharmacien et le patient sont tracés et archivés.
Le patient est clairement informé, au moment de la commande, que dans le cadre de la dispensation par voie électronique son dossier pharmaceutique ne peut être alimenté par le pharmacien.


7.2. Quantités maximales recommandées

La quantité maximale à délivrer recommandée est conforme à la durée du traitement indiquée dans le RCP. La quantité ne peut excéder un mois de traitement à posologie usuelle ou la quantité maximale nécessaire pour les traitements d'épisode aigu. La consultation médicale doit être recommandée si les symptômes persistent.
Les quantités doivent respecter la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur. Un dispositif d'alerte du pharmacien ou un dispositif de blocage est prévu lorsque les quantités de médicaments commandés conduisent à un dépassement de la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur.
Une quantité minimale d'achat ne peut être exigée ou suggérée. Le patient doit avoir la possibilité de ne commander qu'une seule boîte d'un médicament.


7.3. Contrôle pharmaceutique

Conformément à l' article R. 4235-13 du code de la santé publique, le pharmacien assure lui-même, ou surveille attentivement, la dispensation des médicaments par voie électronique.
Les dispensations effectuées au moyen du site internet peuvent être retranscrites dans le fichier patient du logiciel d'aide à la dispensation selon une procédure normalisée.


7.4. Déclaration des effets indésirables et information des patients

Le patient peut déclarer des effets indésirables liés à un médicament via le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour lequel est prévu un lien hypertexte.
Le pharmacien de l'officine concernée prévient le patient en cas d'alerte sur un médicament qu'il lui a délivré selon les indications des autorités sanitaires.
Le pharmacien peut relayer les alertes sanitaires qui peuvent survenir sur un médicament sur la page d'accueil de son site internet.


7.5. Personnel

La composition de l'équipe officinale est adaptée en conséquence conformément à l' article L. 5125-20 du code de la santé publique, si le commerce électronique de médicaments mis en œuvre conduit à un développement de l'activité.


7.6. Préparation de la commande et livraison
7.6.1. Préparation de la commande

La préparation des commandes liées au commerce électronique de médicaments, ne peut se faire qu'au sein de l'officine concernée, dans un espace adapté à cet effet.
L'activité de commerce électronique est réalisée dans le respect des conditions générales d'installation de l'officine prévues par la réglementation, notamment par l' article R. 5125-9 du code de la santé publique. Les locaux sont adaptés à l'ensemble des activités de la pharmacie et permettent un service optimal.


7.6.2. Livraison

Le médicament est envoyé par l'officine de pharmacie concernée, sous la responsabilité du pharmacien, dans le respect du RCP (conditions particulières de conservation) et selon les modalités et conditions définies aux articles R. 5125-47 à R. 5125-49 du code de la santé publique. Le patient peut également se déplacer à l'officine concernée pour se voir délivrer le médicament commandé sur le site internet de l'officine. Dans ce cas, l'inscription dans le dossier pharmaceutique lui est proposée.


Fait le 28 novembre 2016.


Marisol Touraine

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30 novembre 2016 3 30 /11 /novembre /2016 20:44

Le décret 2016-1621 est relatif à la stratégie nationale de santé, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

La stratégie nationale de santé est définie pour 10 ans au plus avec des actions prioritaires et des objectifs d’amélioration de la santé ainsi que des priorités de la politique de santé de l’enfant.

Elle est mise en œuvre par des plans et des programmes opérationnels à l’échelle nationale et régionale. On trouve le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement , les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités, le pacte territoire-santé, les projets territoriaux de santé mentale, le programme national relatif à la nutrition et à la santé (PNNS), les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé, le programme national relatif à l'activité de télémédecine et à son organisation, le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et les programmes nationaux de gestion du risque, les programmes pluriannuels régionaux de gestion du risque et les plans d'actions pluriannuels régionaux d'amélioration de la pertinence des soins, les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie.

Avant son adoption, la stratégie nationale de santé est soumise à consultation publique organisée par le ministère de la santé, notamment par voie dématérialisée ainsi que par des débats publics organisés par la Conférence nationale de la santé.

Un suivi annuel et des évaluations pluriannuelles visualisent les résultats.

La stratégie nationale de santé, comme les plans et programmes nationaux, le suivi et les évaluations annuelles comportent un volet propre à la Corse, à chaque collectivité d'outre-mer et à celles de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant notamment en compte les données épidémiologiques et les risques sanitaires spécifiques de la collectivité

JORF n°0278 du 30 novembre 2016 texte n° 38

Décret n° 2016-1621 du 28 novembre 2016 relatif à la stratégie nationale de santé

NOR: AFSP1621303D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/28/AFSP1621303D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/28/2016-1621/jo/texte


Publics concernés : autorités publiques, public et acteurs du système de santé.
Objet : conditions de définition, d'adoption, de révision, de suivi annuel, et d'évaluation pluriannuelle de la stratégie nationale de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret prévoit qu'un décret définit les domaines d'action prioritaires et les objectifs de la stratégie nationale de santé pour une durée maximale de dix ans. Chaque ministre arrête dans son champ de compétences les plans ou programmes opérationnels nécessaire à la mise en œuvre de cette stratégie nationale, à laquelle concourent également les projets régionaux de santé, les projets, plans et programmes déjà mentionnés dans les codes de la santé publique, de la sécurité sociale et de l'action sociale et des familles ainsi que ceux mis en œuvre par les organismes gestionnaires de l'assurance maladie et par les opérateurs de l'Etat. Le décret précise les modalités d'adoption ou de révision de la stratégie nationale de santé ainsi que les modalités du suivi de sa mise en œuvre et de son évaluation. Le décret prévoit également les modalités selon lesquelles la stratégie nationale de santé est adaptée à la Corse et à chacune des collectivités ultramarines.
Références : le décret est pris pour l'application des articles 1er et 2 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 relative à la modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le décret peuvent être consultées sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 312-5-1 ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 592-45 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1411-1-1 et L. 1411-10 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-1-11, L. 162-30-4 et L. 182-2-1-1 ;
Vu l'avis du conseil territorial de Saint-Barthélemy en date du 14 avril 2016 ;
Vu l'avis du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie en date du 19 avril 2016 ;
Vu l'avis du conseil territorial de Saint-Martin en date du 19 avril 2016 ;
Vu l'avis du gouvernement de la Polynésie française en date du 26 avril 2016 ;
Vu l'avis de l'assemblée de Martinique en date du 19 mai 2016 ;
Vu l'avis de l'assemblée de Corse en date du 28 octobre 2016 ;
Vu la saisine du conseil régional de la Guadeloupe en date du 5 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil départemental de la Guadeloupe en date du 5 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil régional de La Réunion en date du 5 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil départemental de La Réunion en date du 5 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon en date du 5 avril 2016 ;
Vu la saisine de l'assemblée de la Guyane en date du 6 avril 2016 ;
Vu la saisine du conseil départemental de Mayotte en date du 6 avril 2016 ;
Vu la saisine de l'assemblée du territoire de Wallis-et-Futuna en date du 7 avril 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre Ier du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La sous-section 3 de la section 1 devient la section 3 ;
2° Les articles D. 1411-27, D. 1411-28 et D. 1411-29 deviennent respectivement les articles D. 1411-59, D. 1411-60 et D. 1411-61 et sont ainsi modifiés :
a) A l'article D. 1411-27, les mots : « préfet de région ou le préfet de Corse » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'agence régionale de santé » ;
b) A l'article D. 1411-28, les mots : « agence régionale de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agence régionale de santé » et les 2° et 7° sont abrogés ;
c) A l'article D. 1411-29, les mots : « préfet de région ou le préfet de Corse » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'agence régionale de santé » et les mots : « La direction régionale des affaires sanitaires et sociales » sont remplacés par les mots : « L'agence régionale de santé » ;
3° La section 1 est remplacée par les dispositions suivantes :


« Section 1
« Stratégie nationale de santé


« Sous-section 1
« Définition de la stratégie nationale de santé


« Art. R. 1411-1.-La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux priorités de la politique de santé de l'enfant.
« Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que mentionnés au 1° de l'article L. 1411-1, et des stratégies d'action envisageables.


« Art. R. 1411-2.-I.-La stratégie nationale de santé est mise en œuvre par des plans et des programmes opérationnels à portée nationale, définis ou révisés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des autres ministres intéressés, ainsi que par les projets régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-1.
« Ces plans, programmes et projets constituent le cadre, au niveau national et au niveau régional, de l'action de l'Etat et de ses établissements sur les déterminants de santé et sur l'organisation de la prévention collective, de la sécurité sanitaire et des services de santé, y compris des services médico-sociaux. Ils sont établis en tenant compte de l'évaluation des plans, programmes et projets antérieurs.
« En outre, les plans, programmes et projets suivants concourent à la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé :
« 1° Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement mentionné à l'article L. 1311-6 ;
« 2° Les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités mentionnés à l'article L. 1411-6 ;
« 3° Le pacte territoire-santé mentionné à l'article L. 1434-14 ;
« 4° Les projets territoriaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-2 ;
« 5° Le programme national relatif à la nutrition et à la santé mentionné à l'article L. 3231-1 ;
« 6° Les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé mentionnés à l'article R. 1413-1 ;
« 7° Le programme national relatif à l'activité de télémédecine et à son organisation mentionné à l'article R. 6316-6 ;
« 8° Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l' article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ;
« 9° Les programmes pluriannuels régionaux de gestion du risque mentionnés à l'article R. 1434-10 du présent code et les plans d'actions pluriannuels régionaux d'amélioration de la pertinence des soins mentionnés à l' article L. 162-30-4 du code de la sécurité sociale ;
« 10° Les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie mentionnés à l' article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles.
« L'élaboration des plans, programmes et projets mentionnés au premier alinéa donne lieu, en tant que de besoin, à la réalisation d'études complémentaires, d'études d'impact ou d'évaluation de projets pilotes, qui permettent de comparer les coûts et les effets attendus de différentes modalités d'action envisagées, ou de préciser les conditions et les ressources nécessaires à leur mise en œuvre.
« II.-Les programmes d'action définis par les organismes gestionnaires de régime d'assurance maladie et les organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code et ainsi qu'à l'article L. 592-45 du code de l'environnement concourent à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans, programmes et projets mentionnés au I.
« Sont notamment soumis aux dispositions du premier alinéa les programmes suivants :
« 1° Les programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques mentionnés à l' article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale ;
« 2° Les programmes d'aide au sevrage tabagique mentionnés à l'article L. 162-1-11 du même code.


« Sous-section 2
« Adoption, révision et évaluation de la stratégie nationale de santé


« Art. R. 1411-3.-Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de contribuer à sa définition ou à sa révision.
« Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique.
« La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de clôture de la consultation publique.


« Art. R. 1411-4.-I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux mentionnés au I de l'article R. 1411-2 donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires à l'adaptation des politiques publiques.
« Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant d'être rendus publics.
« II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre.


« Sous-section 3
« Suivi de l'état de santé de la population, des inégalités de santé et de leurs déterminants


« Art. R. 1411-5.-Le Haut Conseil de la santé publique identifie, en lien avec les services du ministère chargé de la santé et les autorités et agences sanitaires, les besoins d'information sur l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que sur les effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé, et propose, le cas échéant, au ministre chargé de la santé les études et recherches d'informations permettant d'y répondre. Cette analyse fait l'objet d'une réévaluation au moins tous les dix ans.


« Art. R. 1411-6.-Le ministre chargé de la santé fixe, en prenant en compte les résultats des travaux du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'article R. 1411-5, la liste des enquêtes et des opérations de recueil et de traitement de données nécessaires à la production des informations requises pour le suivi de l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que pour l'analyse des effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé.


« Sous-section 4
« Prise en compte de la stratégie nationale de santé en Corse, dans les collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution et à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon


« Art. R. 1411-7.-La stratégie nationale de santé comporte un volet propre à la Corse, à chaque collectivité d'outre-mer régie par l'article 73 de la Constitution et à celles de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant notamment en compte les données épidémiologiques et les risques sanitaires spécifiques de la collectivité.


« Art. R. 1411-8.-Les plans et les programmes nationaux prévus au I de l'article R. 1411-2 comportent un volet propre à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7, élaboré en concertation avec la collectivité et l'agence régionale de santé compétente.
« La stratégie nationale de santé peut comporter des plans et programmes spécifiques à l'une ou plusieurs des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7.
« Chacune des collectivités mentionnées à l'alinéa précédent est consultée, avant son établissement, sur le volet du ou des plans ou programmes qui la concernent.


« Art. R. 1411-9.-La consultation prévue au premier alinéa de l'article R. 1411-3 est adaptée aux caractéristiques et à la situation sanitaire de chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7.


« Art. R. 1411-10.-Le suivi annuel et les évaluations pluriannuelles de la stratégie nationale de la santé prévus à l'article R. 1411-4 ainsi que le suivi de l'état de santé de la population des inégalités de santé et de leurs déterminants comportent des données propres à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7.


« Art. R. 1411-11.-Lors de l'élaboration et de l'évaluation de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte les actions de coopération régionale organisées par des acteurs des secteurs sanitaire et médico-social, avec chacune des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7.
« La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment développée dans le cadre :
« 1° Des conventions conclues par les établissements de santé sur le fondement de l'article L. 6134-1 ;
« 2° Des conventions conclues par les agences régionales de santé sur le fondement de l'article L. 1434-2 ;
« 3° De conventions concernant l'action sanitaire ou médico-sociale, conclues par les collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7 avec des autorités locales étrangères en application de l' article L. 1115-1 du code général des collectivités territoriales.
« Les services de l'Etat dans la collectivité concernée, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé informent le ministre chargé de la santé de l'étendue et du développement des actions de coopération régionale en matière sanitaire ou médico-sociale dont ils ont connaissance. »

Article 2 Le chapitre IV du titre II du livre V de la première partie de la partie réglementaire du code de la santé publique est complété par deux articles R. 1521-3 et R. 1521-4 ainsi rédigés :

« Art. R. 1521-3.-I.-La stratégie nationale de santé, définie dans les conditions prévues aux articles R. 1411-1 à R. 1411-4, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1621 du 28 novembre 2016, s'applique au territoire des îles Wallis et Futuna. Le programme de santé publique mentionné à l'article L. 6431-4, élaboré par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna, prend en compte les plans et programmes définis dans le cadre de la stratégie nationale de santé.
« Lorsque la Conférence nationale de santé est chargée d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé, en application du troisième alinéa de l'article R. 1411-3, elle organise un ou plusieurs de ces débats dans le territoire des îles Wallis et Futuna, en lien avec l'agence de santé de Wallis-et-Futuna.

« Art. R. 1521-4.-Les articles R. 1411-7 à R. 1411-11, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1621 du 28 novembre 2016, sont applicables au territoire des îles Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° A l'article R. 1411-8, les mots : “ et l'agence régionale de santé compétente ” sont remplacés par les mots : “ et l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ” ;
« 2° A l'article R. 1411-11, les mots : “ des secteurs sanitaire et médico-social ” sont remplacés par les mots : “ du système de santé ”, les mots : “, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé ” sont remplacés par les mots : “ et l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ” et les deuxième, troisième, quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé : “ La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment développée dans le cadre de conventions conclues par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna. ” »

Article 3 Le chapitre V du titre V du livre V de la première partie de la partie réglementaire du code de la santé publique est complété par un article R. 1545-2 ainsi rédigé :

« Art. R. 1545-2.-Les autorités de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie sont informées par les ministres chargés de la santé et des outre-mer des domaines d'action prioritaires et des objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie prévus par la stratégie nationale de santé.
« Les conventions passées, le cas échéant, entre l'Etat et ses établissements publics et la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française pour la mise en œuvre de programmes ou plans de santé définis dans le cadre de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte dans le suivi et l'évaluation de la stratégie nationale de santé. »

Article 4 Le ministre des affaires étrangères et du développement international, la ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat, la ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche, le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre de la défense, le garde des sceaux, ministre de la justice, la ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social, le ministre de l'aménagement du territoire, de la ruralité et des collectivités territoriales, le ministre de l'intérieur, le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement, la ministre du logement et de l'habitat durable, la ministre de la culture et de la communication, la ministre des familles, de l'enfance et des droits des femmes, la ministre de la fonction publique, le ministre de la ville, de la jeunesse et des sports et la ministre des outre-mer sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 28 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine


Le ministre des affaires étrangères et du développement international,
Jean-Marc Ayrault


La ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat,
Ségolène Royal


La ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche,
Najat Vallaud-Belkacem


Le ministre de l'économie et des finances,
Michel Sapin


Le ministre de la défense,
Jean-Yves Le Drian


Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Jean-Jacques Urvoas


La ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social,
Myriam El Khomri


Le ministre de l'aménagement du territoire, de la ruralité et des collectivités territoriales,
Jean-Michel Baylet


Le ministre de l'intérieur,
Bernard Cazeneuve


Le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement,
Stéphane Le Foll


La ministre du logement et de l'habitat durable,
Emmanuelle Cosse


La ministre de la culture et de la communication,
Audrey Azoulay


La ministre des familles, de l'enfance et des droits des femmes,
Laurence Rossignol


La ministre de la fonction publique,
Annick Girardin


Le ministre de la ville, de la jeunesse et des sports,
Patrick Kanner


La ministre des outre-mer,
Ericka Bareigts

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30 novembre 2016 3 30 /11 /novembre /2016 10:11

Le décret 2016-1622, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé, détaille la biovigilance.

Ainsi, la biovigilance porte sur les éléments du corps humain, les activités liés à ces éléments et les donneurs et a pour objet de surveiller les incidents et effets indésirables graves, les signaler au correspondant local et les déclarer sans délai à l'Agence de Biomédecine puis les analyser pour limiter leur survenue. Sont données les définitions des incidents, des incidents graves, des évènements indésirables, des évènements indésirables graves, des évènements indésirable inattendu, de la surveillance, du signalement et de la déclaration. Les acteurs de la biovigilance sont l'Agence de la biomédecine (qui en assure la mise en oeuvre), l'Agence nationale de sécurité du médicament, les établissements de collecte, de conservation et de greffe (qui mettent en place un correspondant local et un suppléant pour la surveillance, la déclaration, les investigations et le rapport annuel) et tout professionnel.

La vigilance en Assistance Médicale à la Procréation (AMP) porte sur les gamètes et tissus germinaux, les activités des éléments et les donneurs. L'objet et les définitions sont identiques que pour la biovigilance. les acteurs sont l'Agence de Biomédecine, les établissements et les professionnels de santé.

JORF n°0278 du 30 novembre 2016 texte n° 39

Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation

NOR: AFSP1622020D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/29/AFSP1622020D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/29/2016-1622/jo/texte


Publics concernés : praticiens de santé appartenant à un organisme autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation et professionnels de santé appartenant à des établissements ou organismes autorisés à exercer des activités portant sur les éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques.
Objet : dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation.
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication .
Notice : l' article 173 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé prévoit le transfert de la biovigilance (pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence de la biomédecine. Ce même article renvoie à un décret le soin de définir les modalités de ce transfert. Le présent texte modifie les dispositions actuelles relatives au dispositif de biovigilance, notamment en ce qui concerne les missions respectives des personnes morales et physiques intervenant dans ce dispositif. Par ailleurs, à cette occasion, les dispositions en vigueur du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation sont harmonisées avec celles de la biovigilance.
Références : le décret est pris pour l'application de l' article 173 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1211-7 et L. 1418-1 ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 165 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La section 3 du chapitre unique du titre Ier du livre II de la première partie réglementaire du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :

« Section 3
« Biovigilance

« Sous-section 1
« Dispositions générales

« Art. R. 1211-29.-I.-Le dispositif de biovigilance porte sur :
« 1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;
« 2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;
« 3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.
« II.-Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :
« 1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;
« 2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;
« 3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;
« 4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.


« Art. R. 1211-30.-La biovigilance a pour objet de :
« 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;
« 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ;
« 3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;
« 4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;
« 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.


« Art. R. 1211-31.-Pour l'application de la présente section, on entend par :
« 1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner :
« a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
« b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;
« c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;
« 2° Incident grave :
« a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :

«-un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
«-toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;

« b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ; « c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;
« 3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
« 4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
« 5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
« 6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
« 7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
« 8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. 1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.


« Sous-section 2
« Système national de biovigilance


« Art. R. 1211-32.-Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :
« 1° L'Agence de la biomédecine ;
« 2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 3° Les établissements ou organismes suivants :
« a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ;
« b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;
« c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;
« 4° Les professionnels suivants :
« a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;
« b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ;
« c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.


« Art. R. 1211-33.-L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance.
« Dans ce cadre, l'agence :
« 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;
« 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;
« 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures correctives mises en place ;
« 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ;
« 5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ;
« 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;
« 7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la biomédecine ;
« 8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
« 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ;
« 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ;
« 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ;
« 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


« Art. R. 1211-34.-Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations.
« Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux de biovigilance concernés.
« S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.
« Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.


« Sous-section 3
« Système local de biovigilance


« Art. R. 1211-35.-Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire.
« Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.


« Art. R. 1211-36.-I.-Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant.
« Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.
« Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant du correspondant local de biovigilance.
« II.-Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités mentionnées dans la présente section.


« Art. R. 1211-37.-I.-Le correspondant local de biovigilance est chargé de :
« 1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ;
« 2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;
« 3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;
« 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ;
« 5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de vigilance sont concernés ;
« 6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;
« 7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;
« 8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;
« 9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
« II.-Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est chargé de :
« 1° S'assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les produits qui sont entrés en contact avec eux ;
« 2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1° ;
« 3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.
« III.-Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l'article R. 1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article :
« 1° Les données permettant d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits ainsi qu'à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ;
« 2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures.


« Art. R. 1211-38.-Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.


« Art. R. 1211-39.-Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :
« 1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;
« 2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ;
« 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable. »

Article 2 La section 8 du chapitre II du titre IV du livre Ier de la deuxième partie réglementaire du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :

« Section 8
« Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation

« Sous-section 1
« Dispositions générales

« Art. R. 2142-39.-I.-Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte sur :
« 1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ;
« 2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ;
« 3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes prises en charge en vue d'une préservation de la fertilité.
« II.-Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7 ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14.


« Art. R. 2142-40.-La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de :
« 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;
« 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local ;
« 3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;
« 4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;
« 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.


« Art. R. 2142-41.-Pour l'application de la présente section, on entend par :
« 1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39, entraînant ou susceptible d'entraîner :
« a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
« b) Une perte importante de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
« c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
« 2° Incident grave :
« a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :

«-un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
«-toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I du même article ;
«-toute perte importante des mêmes éléments au cours de la tentative de procréation ;

« b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ; « c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ;
« 3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
« 4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
« 5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 2142-43 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
« 6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
« 7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
« 8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et 4° de l'article R. 2142-43 et à l'article R. 2142-44 ;

 

« Sous-section 2
« Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation


« Art. R. 2142-42.-Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont :
« 1° L'Agence de la biomédecine ;
« 2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale et les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article L. 2142-1 ;
« 3° Les professionnels suivants :
« a) Les praticiens intervenant dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale ou organismes mentionnés au 2° ;
« b) Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées à l'article R. 2142-1.


« Art. R. 2142-43.-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.
« Dans ce cadre, l'agence :
« 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;
« 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;
« 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives mises en place ;
« 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 2142-44 ;
« 5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation et toute étude ;
« 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;
« 7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de la biomédecine ;
« 8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
« 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ;
« 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47 ;
« 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
« 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui est analysée.


« Art. R. 2142-44.-Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, propose des recommandations.
« Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation concernés.
« S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.
« Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.


« Sous-section 3
« Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation


« Art. R. 2142-45.-Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire.
« Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.


« Art. R. 2142-46.-I.-Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 désignent au moins un correspondant local et son suppléant.
« Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.
« Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du correspondant local.
« II.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.


« Art. R. 2142-47.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de :
« 1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ;
« 2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;
« 3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;
« 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
« 5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres systèmes de vigilance sont concernées ;
« 6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;
« 7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;
« 8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;
« 9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables relevés au cours de l'année civile précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.


« Art. R. 2142-48.-Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42 veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.


« Art. R. 2142-49.-Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :
« 1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;
« 2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ;
« 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable. »

Article 3 Les produits thérapeutiques annexes autorisés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l' article L. 1261-2 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, demeurent régis par les règles de biovigilance qui leur étaient applicables avant la publication du présent décret jusqu'à la mise en conformité des produits concernés avec le nouveau régime juridique qui leur est applicable, et au plus tard jusqu'au 26 janvier 2019.

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 29 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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27 novembre 2016 7 27 /11 /novembre /2016 09:40

Le décret 2016-1605 pris ce jour comporte le code de déontologie des infirmiers, proposé par l'ordre national des infirmiers et qui s'applique à tous les infirmiers inscrits au tableau de l'ordre.

Ainsi, on trouve dans les devoirs généraux que les infirmiers doivent exercer leur mission dans le respect de la vie humaine avec dignité y compris après la mort, avec des principes de moralité, probité, loyauté et humanité et respect du secret professionnel.

Envers les patients, ils exercent les soins avec conscience, fondés sur les données aquises de la science, sans discrimination, avec une attitude correcte et attentive, avec continuité, après une information loyale, adaptée et intelligible et la recherche d'un consentement libre et éclairé (y compris pour un mineur). Il met en oeuvre des moyens adéquats pour protéger une victime ou pour alerter, il soulage les souffrances et assure une vie digne jusqu'à la mort sans la provoquer délibérément.

Envers les confrères, il travaille en bonne confraternité et assistance dans l'adversité sans calomnie et sans médisance.

Sur les modalités d'exercice, l'infirmier est responsable personnellement de ses décisions. Dans son rôle propre, il a le libre choix des actes professionnels et des prescriptions. Il fait respecter l'hygiène et la gestion des déchets et vérufie l'adéquation entre le médicament délivré et celui prescrit, il respecte les protocoles, il administre la contraception d'urgence dans les établissements de second degré, il actualise ses compétences à travers le développement professionnel continu (DPC).

Il peut exercer à titre salarié ou liéral. Comme salarié, il garde son indépendance professionnelle et ne peut être rémunéré sur son rendement; son contrat de travail est transmis au conseil départemental de l'Ordre. Comme libéral, il doit avoir un installation adaptée et des moyens techniques pertinents pour l'accueil, les soins, la sécurité et le respect du secret professionnel. Il ne doit pas se trouver au même endroit qu'un confrère sans autorisation du conseil de l'Ordre. Les contrats qu'il a sont transmis au conseil départemental de l'Ordre. Dans un cabinet, son exercice reste personnel et indépendant.

Envers les patients, les infirmiers informent sur leurs tarifs et proposent un confrère si nécessaire. Envers leurs confrères, il s'interdisent une concurrence déloyale ou compérage. Les remplacements s'effectuent avec des contrats écrits transmis au conseil départemental et interdits en cas de sanction disciplinaire.

Dans les 6 mois, les infirmiers déclarent au conseil départemental de l'Ordre avoir pris connaissance de ce code et le respecter.

JORF n°0276 du 27 novembre 2016 texte n° 44

Décret n° 2016-1605 du 25 novembre 2016 portant code de déontologie des infirmiers
NOR: AFSH1617652D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/25/AFSH1617652D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/25/2016-1605/jo/texte


Publics concernés : infirmiers inscrits au tableau de l'ordre des infirmiers ; conseils et chambres disciplinaires de l'ordre des infirmiers.
Objet : définition du code de déontologie des infirmiers.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret définit le code de déontologie des infirmiers. A ce titre, il énonce les devoirs des infirmiers envers leurs patients. Il précise les modalités d'exercice de la profession, ainsi que les rapports des infirmiers envers leurs confrères et les membres des autres professions de santé.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1 et L. 231-5 ;
Vu la code de la santé publique, notamment son article L. 4312-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu les délibérations du Conseil national de l'ordre des infirmiers des 9 février 2010, 2 avril 2015 et 12 janvier 2016 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 4 février 2016 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 11 mai 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Les chapitres II et III du titre Ier du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique sont remplacés par les dispositions suivantes :


« Chapitre II
« Déontologie des infirmiers


« Section 1
« Devoirs généraux


« Art. R. 4312-1. - Les dispositions du présent chapitre constituent le code de déontologie des infirmiers. Elles s'imposent à tout infirmier inscrit au tableau de l'ordre, à tout infirmier effectuant un acte professionnel dans les conditions prévues aux articles L. 4311-1 et suivants ainsi qu'aux étudiants en soins infirmiers mentionnés à l'article L. 4311-12.
« Conformément à l'article L. 4312-7, le Conseil national de l'ordre des infirmiers est chargé de veiller au respect de ces dispositions par tous les infirmiers inscrits à son tableau.
« Les infractions à ces dispositions sont passibles de sanctions disciplinaires, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.


« Art. R. 4312-2. - Tout infirmier, lors de son inscription au tableau, doit affirmer devant le conseil départemental de l'ordre qu'il a eu connaissance du présent code de déontologie et s'engager sous serment et par écrit à le respecter.


« Art. R. 4312-3. - L'infirmier, au service de la personne et de la santé publique, exerce sa mission dans le respect de la vie humaine. Il respecte la dignité et l'intimité du patient, de sa famille et de ses proches.
« Le respect dû à la personne continue de s'imposer après la mort.


« Art. R. 4312-4. - L'infirmier respecte en toutes circonstances les principes de moralité, de probité, de loyauté et d'humanité indispensables à l'exercice de la profession.


« Art. R. 4312-5. - Le secret professionnel s'impose à tout infirmier, dans les conditions établies par la loi.
« L'infirmier instruit les personnes qui l'assistent de leurs obligations en matière de secret professionnel.


« Art. R. 4312-6. - L'infirmier ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit.


« Art. R. 4312-7. - L'infirmier en présence d'un malade ou d'un blessé en péril, ou informé qu'un malade ou un blessé est en péril, lui porte assistance, ou s'assure qu'il reçoit les soins nécessaires.


« Art. R. 4312-8. - L'infirmier apporte son concours à l'action entreprise par les autorités compétentes en vue de la protection de la santé et de l'éducation sanitaire.
« L'infirmier auquel une autorité qualifiée fait appel soit pour collaborer à un dispositif de secours mis en place pour répondre à une situation d'urgence, soit en cas de sinistre ou de calamité, répond à cet appel et apporte son concours.


« Art. R. 4312-9. - L'infirmier s'abstient, même en dehors de l'exercice de sa profession, de tout acte de nature à déconsidérer celle-ci.
« En particulier, dans toute communication publique, il fait preuve de prudence dans ses propos et ne mentionne son appartenance à la profession qu'avec circonspection.


« Section 2
« Devoirs envers les patients


« Art. R. 4312-10. - L'infirmier agit en toutes circonstances dans l'intérêt du patient.
« Ses soins sont consciencieux, attentifs et fondés sur les données acquises de la science.
« Il y consacre le temps nécessaire en s'aidant, dans toute la mesure du possible, des méthodes scientifiques et professionnelles les mieux adaptées. Il sollicite, s'il y a lieu, les concours appropriés.
« Il ne doit pas, sauf circonstances exceptionnelles, entreprendre ou poursuivre des soins dans des domaines qui dépassent ses connaissances, son expérience, ses compétences ou les moyens dont il dispose.
« L'infirmier ne peut pas conseiller et proposer au patient ou à son entourage, comme salutaire ou sans danger, un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé. Toute pratique de charlatanisme est interdite.


« Art. R. 4312-11. - L'infirmier doit écouter, examiner, conseiller, éduquer ou soigner avec la même conscience toutes les personnes quels que soient, notamment, leur origine, leurs mœurs, leur situation sociale ou de famille, leur croyance ou leur religion, leur handicap, leur état de santé, leur âge, leur sexe, leur réputation, les sentiments qu'il peut éprouver à leur égard ou leur situation vis-à-vis du système de protection sociale.
« Il leur apporte son concours en toutes circonstances.
« Il ne doit jamais se départir d'une attitude correcte et attentive envers la personne prise en charge.


« Art. R. 4312-12. - Dès lors qu'il a accepté d'effectuer des soins, l'infirmier est tenu d'en assurer la continuité.
« Hors le cas d'urgence et celui où il manquerait à ses devoirs d'humanité, un infirmier a le droit de refuser ses soins pour une raison professionnelle ou personnelle.
« Si l'infirmier se trouve dans l'obligation d'interrompre ou décide de ne pas effectuer des soins, il doit, sous réserve de ne pas nuire au patient, lui en expliquer les raisons, l'orienter vers un confrère ou une structure adaptée et transmettre les informations utiles à la poursuite des soins.


« Art. R. 4312-13. - L'infirmier met en œuvre le droit de toute personne d'être informée sur son état de santé dans le respect de ses compétences professionnelles.
« Cette information est relative aux soins, moyens et techniques mis en œuvre, à propos desquels l'infirmier donne tous les conseils utiles. Elle incombe à l'infirmier dans le cadre de ses compétences telles que déterminées aux articles L. 4311-1 et R. 4311-1 et suivants. Dans le cas où une demande d'information dépasse son champ de compétences, l'infirmier invite le patient à solliciter l'information auprès du professionnel légalement compétent.
« L'information donnée par l'infirmier est loyale, adaptée et intelligible. Il tient compte de la personnalité du patient et veille à la compréhension des informations communiquées.
« Seules l'urgence ou l'impossibilité peuvent dispenser l'infirmier de son devoir d'information.
« La volonté de la personne de ne pas être informée doit être respectée.


« Art. R. 4312-14. - Le consentement libre et éclairé de la personne examinée ou soignée est recherché dans tous les cas. Lorsque le patient, en état d'exprimer sa volonté, refuse le traitement proposé, l'infirmier respecte ce refus après l'avoir informé de ses conséquences et, avec son accord, le médecin prescripteur.
« Si le patient est hors d'état d'exprimer sa volonté, l'infirmier ne peut intervenir sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté.
« L'infirmier appelé à donner des soins à un mineur ou à un majeur protégé s'efforce, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, de prévenir ses parents ou son représentant légal et d'obtenir leur consentement. En cas d'urgence, même si ceux-ci ne peuvent être joints, l'infirmier donne les soins nécessaires. Si l'avis de l'intéressé peut être recueilli, l'infirmier en tient compte dans toute la mesure du possible.


« Art. R. 4312-15. - L'infirmier informe le patient de son engagement dans un protocole associant d'autres professionnels de santé dans une démarche de coopération entre eux, impliquant des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de réorganisation de leurs modes d'intervention auprès de lui.


« Art. R. 4312-16. - Le consentement du mineur ou du majeur protégé doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.


« Art. R. 4312-17. - L'infirmier amené à examiner une personne privée de liberté ou à lui donner des soins ne peut, directement ou indirectement, ne serait-ce que par sa seule présence, favoriser ou cautionner une atteinte à l'intégrité physique ou mentale de cette personne ou à sa dignité.
« S'il constate que cette personne a subi des sévices ou des mauvais traitements, sous réserve de l'accord de l'intéressé, il en informe l'autorité judiciaire. S'il s'agit d'un mineur ou d'une personne qui n'est pas en mesure de se protéger en raison de son âge ou de son état physique ou psychique, l'accord de l'intéressé n'est pas nécessaire.


« Art. R. 4312-18. - Lorsque l'infirmier discerne qu'une personne auprès de laquelle il est amené à intervenir est victime de sévices, de privations, de mauvais traitements ou d'atteintes sexuelles, il doit mettre en œuvre, en faisant preuve de prudence et de circonspection, les moyens les plus adéquats pour la protéger.
« S'il s'agit d'un mineur ou d'une personne qui n'est pas en mesure de se protéger en raison de son âge, d'une maladie ou de son état physique ou psychique, l'infirmier doit, sauf circonstances particulières qu'il apprécie en conscience, alerter les autorités judiciaires, médicales ou administratives.


« Art. R. 4312-19. - En toutes circonstances, l'infirmier s'efforce, par son action professionnelle, de soulager les souffrances du patient par des moyens appropriés à son état et l'accompagne moralement.
« L'infirmier a le devoir, dans le cadre de ses compétences propres et sur prescription médicale ou dans le cadre d'un protocole thérapeutique, de dispenser des soins visant à soulager la douleur.


« Art. R. 4312-20. - L'infirmier a le devoir de mettre en œuvre tous les moyens à sa disposition pour assurer à chacun une vie digne jusqu'à la mort.
« Il a notamment le devoir d'aider le patient dont l'état le requiert à accéder à des soins palliatifs et à un accompagnement.
« Il s'efforce également, dans les circonstances mentionnées aux alinéas précédents, d'accompagner l'entourage du patient.


« Art. R. 4312-21. - L'infirmier doit accompagner le mourant jusqu'à ses derniers moments, assurer par des soins et mesures appropriés la qualité d'une vie qui prend fin, sauvegarder la dignité de la personne soignée et réconforter son entourage.
« L'infirmier ne doit pas provoquer délibérément la mort.


« Art. R. 4312-22. - Lorsqu'il participe à une recherche impliquant la personne humaine, notamment dans le domaine des soins infirmiers ou en est le promoteur, l'infirmier respecte les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
« Il en est de même en ce qui concerne sa participation à une activité de prélèvements d'organes mentionnée au livre II de cette même partie.


« Art. R. 4312-23. - L'exercice de la profession d'infirmier comporte l'établissement par le professionnel, conformément aux constatations qu'il est en mesure d'effectuer, de certificats, attestations et documents dont la production est prescrite par les textes législatifs et réglementaires.
« Ces documents doivent être rédigés lisiblement en langue française et datés, permettre l'identification du professionnel dont ils émanent et être signés par lui. L'infirmier peut en remettre une traduction au patient dans la langue de celui-ci.
« Il est interdit à l'infirmier d'en faire ou d'en favoriser une utilisation frauduleuse, ainsi que d'établir des documents de complaisance.


« Art. R. 4312-24. - Sont interdits tout acte de nature à procurer à un patient un avantage matériel injustifié ou illicite, ainsi que toute ristourne en argent ou en nature.


« Section 3
« Devoirs entre confrères et membres des autres professions de santé


« Art. R. 4312-25. - Les infirmiers doivent entretenir entre eux des rapports de bonne confraternité.
« Ils se doivent assistance dans l'adversité.
« Il est interdit à un infirmier, quel que soit le moyen ou le support de communication utilisé, d'en calomnier un autre, de médire de lui ou de se faire l'écho de propos capables de lui nuire dans l'exercice de sa profession.
« Un infirmier en conflit avec un confrère doit rechercher la conciliation, au besoin par l'intermédiaire du conseil départemental de l'ordre.


« Art. R. 4312-26. - Dans le cas où un infirmier est interrogé au cours d'une procédure disciplinaire ordinale, il est tenu, dans la mesure compatible avec le respect du secret professionnel, de révéler les faits utiles à l'instruction parvenus à sa connaissance.
« Toute déclaration volontairement inexacte peut elle-même donner lieu à des poursuites disciplinaires.


« Art. R. 4312-27. - Il est interdit à l'infirmier de s'attribuer abusivement le mérite d'une découverte scientifique, notamment dans une publication.


« Art. R. 4312-28. - L'infirmier doit, dans l'intérêt des patients, entretenir de bons rapports avec les membres des autres professions de santé. Il respecte l'indépendance professionnelle de ceux-ci.
« Il lui est interdit de calomnier un autre professionnel de santé, de médire de lui ou de se faire l'écho de propos susceptibles de lui nuire dans l'exercice de sa profession.


« Art. R. 4312-29. - Il est interdit à l'infirmier d'accepter une commission pour quelque acte professionnel que ce soit.
« Est interdite à l'infirmier toute forme de compérage avec d'autres professionnels de santé ou toute autre personne physique ou morale. On entend par compérage l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détriment du patient ou d'un tiers.
« Sont notamment interdites toutes pratiques comparables avec des établissements de fabrication ou de vente de produits ou de services, matériels, ou appareils nécessaires à l'exercice de sa profession, sociétés d'ambulance ou de pompes funèbres, ainsi qu'avec tout établissement de santé, médico-social ou social.


« Art. R. 4312-30. - Le partage d'honoraires entre infirmiers ou entre un infirmier et un autre professionnel de santé est interdit, hormis les cas prévus dans les contrats validés par le conseil départemental de l'ordre. L'acceptation, la sollicitation ou l'offre d'un partage d'honoraires, même non suivies d'effet, sont interdites.


« Art. R. 4312-31. - Il est interdit à l'infirmier de se livrer ou de participer à des fins lucratives à toute distribution de médicaments, de produits ou d'appareils.


« Section 4
« Modalités d'exercice de la profession


« Art. R. 4312-32. - L'infirmier est personnellement responsable de ses décisions ainsi que des actes professionnels qu'il est habilité à effectuer.
« Il ne doit pas exercer sa profession dans des conditions qui puissent compromettre son indépendance, la qualité des soins ou la sécurité des personnes prises en charge.


« Art. R. 4312-33. - Dans le cadre de son rôle propre et dans les limites fixées par la loi, l'infirmier est libre du choix de ses actes professionnels et de ses prescriptions qu'il estime les plus appropriés.
« Il doit, sans négliger son devoir d'assistance morale, limiter ses actes professionnels et ses prescriptions à ce qui est nécessaire à la qualité et à la sécurité des soins.
« Il tient compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différents soins possibles.


« Art. R. 4312-34. - L'infirmier répond, dans la mesure de ses connaissances, à toute demande d'information préalable sur les conditions de remboursement des produits et dispositifs prescrits.


« Art. R. 4312-35. - L'infirmier établit pour chaque patient un dossier de soins infirmiers contenant les éléments pertinents et actualisés relatifs à la prise en charge et au suivi.
« L'infirmier veille, quel que soit son mode d'exercice, à la protection du dossier de soins infirmiers contre toute indiscrétion.
« Lorsqu'il a recours à des procédés informatiques, il prend toutes les mesures de son ressort afin d'assurer la protection de ces données.


« Art. R. 4312-36. - L'infirmier chargé de toute fonction de coordination ou d'encadrement veille à la bonne exécution des actes accomplis par les personnes dont il coordonne ou encadre l'activité, qu'il s'agisse d'infirmiers, d'aides-soignants, d'auxiliaires de puériculture, d'aides médico-psychologiques, d'étudiants en soins infirmiers ou de toute autre personne placée sous sa responsabilité.
« Il est responsable des actes qu'il assure avec la collaboration des professionnels qu'il encadre.
« Il veille à la compétence des personnes qui lui apportent leur concours.


« Art. R. 4312-37. - L'infirmier respecte et fait respecter les règles d'hygiène, dans sa personne, dans l'administration des soins, dans l'utilisation des matériels et dans la tenue des locaux professionnels.
« Il s'assure de la bonne gestion des déchets qui résultent de ses actes professionnels, selon les procédures réglementaires.


« Art. R. 4312-38. - L'infirmier vérifie que le médicament, produit ou dispositif médical délivré est conforme à la prescription. Il contrôle également son dosage ainsi que sa date de péremption. Il respecte le mode d'emploi des dispositifs médicaux utilisés.


« Art. R. 4312-39. - L'infirmier prend toutes précautions en son pouvoir pour éviter que des personnes non autorisées puissent avoir accès aux médicaments et produits qu'il est appelé à utiliser dans le cadre de son exercice professionnel.


« Art. R. 4312-40. - L'infirmier propose la consultation d'un médecin ou de tout professionnel compétent lorsqu'il l'estime nécessaire.


« Art. R. 4312-41. - L'infirmier communique au médecin toute information en sa possession susceptible de concourir à l'établissement du diagnostic, ainsi que de permettre la meilleure adaptation du traitement ou de la prise en charge.


« Art. R. 4312-42. - L'infirmier applique et respecte la prescription médicale qui, sauf urgence, est écrite, quantitative et qualitative, datée et signée.
« Il demande au prescripteur un complément d'information chaque fois qu'il le juge utile, notamment s'il estime être insuffisamment éclairé.
« Si l'infirmier a un doute sur la prescription, il la vérifie auprès de son auteur ou, en cas d'impossibilité, auprès d'un autre membre de la profession concernée. En cas d'impossibilité de vérification et de risques manifestes et imminents pour la santé du patient, il adopte, en vertu de ses compétences propres, l'attitude qui permet de préserver au mieux la santé du patient, et ne fait prendre à ce dernier aucun risque injustifié.


« Art. R. 4312-43. - L'infirmier applique et respecte les protocoles élaborés par le médecin prévus par les dispositions des articles R. 4311-7 et R. 4311-14.
« Chaque fois qu'il l'estime indispensable, l'infirmier demande au médecin responsable d'établir un protocole écrit, daté et signé.
« En cas de mise en œuvre d'un protocole écrit de soins d'urgence, ou d'actes conservatoires accomplis jusqu'à l'intervention d'un médecin, l'infirmier remet à ce dernier un compte rendu écrit, daté et signé, et annexé au dossier du patient.
« En cas d'urgence et en dehors de la mise en œuvre d'un protocole, l'infirmier décide des gestes à pratiquer en attendant que puisse intervenir un médecin. Il prend toute mesure en son pouvoir afin de diriger la personne vers la structure de soins la plus appropriée à son état.


« Art. R. 4312-44. - L'infirmier intervenant dans le cadre d'actions de prévention, d'éducation, de coordination, de formation, d'encadrement, ou de toute autre action professionnelle observe dans ces activités l'ensemble des principes et des règles du présent code de déontologie.


« Art. R. 4312-45. - Conformément à la loi, l'infirmier peut, dans les établissements d'enseignement du second degré, en application d'un protocole national déterminé par décret, dans les cas d'urgence, administrer aux élèves mineures et majeures une contraception d'urgence. Il s'assure de l'accompagnement psychologique de l'élève et veille à la mise en œuvre d'un suivi médical.


« Art. R. 4312-46. - Pour garantir la qualité des soins qu'il dispense et la sécurité du patient, l'infirmier a le devoir d'actualiser et de perfectionner ses compétences. Il prend toutes dispositions nécessaires pour respecter ses obligations en matière de développement professionnel continu.


« Art. R. 4312-47. - L'infirmier ne doit pas diffuser dans les milieux professionnels ou médicaux une technique ou un procédé nouveau de soins infirmiers insuffisamment éprouvés sans accompagner cette diffusion des réserves qui s'imposent.
« Il a également le devoir de ne pas utiliser des techniques nouvelles de soins infirmiers qui feraient courir au patient un risque injustifié.


« Art. R. 4312-48. - Lors des stages cliniques des étudiants, l'infirmier veille à obtenir le consentement préalable de la personne, pour l'examen ou les soins qui lui sont dispensés par l'étudiant ou en sa présence. L'étudiant qui reçoit cet enseignement doit être au préalable informé par l'infirmier de la nécessité de respecter les droits des malades ainsi que les devoirs des infirmiers énoncés par le présent code de déontologie.


« Art. R. 4312-49. - Lorsqu'il utilise son expérience ou des documents à des fins d'enseignement ou de publication scientifique, l'infirmier fait en sorte que l'identification des personnes ne soit pas possible.


« Art. R. 4312-50. - Il est interdit d'exercer la profession d'infirmier sous un pseudonyme.
« Un infirmier qui se sert d'un pseudonyme pour des activités se rattachant à sa profession est tenu d'en faire la déclaration au conseil départemental de l'ordre.
« Il est interdit, pour un professionnel agissant à titre privé sous couvert d'un pseudonyme, et quel que soit le moyen de communication utilisé, d'arguer de sa qualité de professionnel sans dévoiler son identité.


« Art. R. 4312-51. - L'infirmier qui a des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits est tenu de faire connaître ces liens au public, lorsqu'il s'exprime lors d'une manifestation publique, d'un enseignement universitaire ou d'une action de formation continue ou d'éducation thérapeutique, dans la presse écrite ou audiovisuelle ou par toute publication écrite ou en ligne.


« Art. R. 4312-52. - Il est interdit à l'infirmier de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Toutefois, les exceptions prévues par les dispositions de l'article L. 4113-6 s'appliquent aux infirmiers.


« Art. R. 4312-53. - L'infirmier veille, notamment lorsqu'il participe en tant qu'expert à une instance, groupe, ou autre commission organisés par l'autorité publique, à déclarer les intérêts susceptibles de mettre en cause son impartialité et son indépendance, ou de nuire à la qualité de son expertise ou de son jugement. Il respecte les procédures organisées à cette fin par l'autorité publique.


« Art. R. 4312-54. - L'infirmier ne doit pas user de sa situation professionnelle pour tenter d'obtenir pour lui-même ou pour autrui un avantage ou un profit injustifié ou pour commettre un acte contraire à la probité.


« Art. R. 4312-55. - L'infirmier ne peut exercer en dehors d'activités de soins, de prévention, d'éducation à la santé, de formation, de recherche ou d'expertise, une autre activité lui permettant de tirer profit des compétences qui lui sont reconnues par la réglementation.
« Il ne peut exercer une autre activité professionnelle que si un tel cumul est compatible avec la dignité et la qualité qu'exige son exercice professionnel et n'est pas exclu par la réglementation en vigueur.


« Art. R. 4312-56. - Les seules indications que l'infirmier est autorisé à mentionner sur ses documents professionnels et feuilles d'ordonnances sont :
« 1° Ses nom, prénoms, numéro d'inscription à l'ordre, adresse professionnelle, numéros de téléphone et de télécopie, adresse électronique, jours et heures de consultation ;
« 2° Si le professionnel exerce en association ou en société, les noms des confrères associés, et l'indication du type de société ;
« 3° Sa situation vis-à-vis des organismes d'assurance-maladie ;
« 4° Ses diplômes, titres et fonctions lorsqu'ils sont reconnus par la réglementation en vigueur en France ;
« 5° La mention de l'adhésion à une association de gestion agréée ;
« 6° Ses distinctions honorifiques reconnues par la République française.


« Art. R. 4312-57. - L'infirmier ne doit pas accepter une mission d'expertise dans laquelle sont en jeu ses propres intérêts, ceux d'un de ses patients, d'un de ses proches, d'un de ses amis ou d'un groupement qui fait habituellement appel à ses services, ou si son indépendance est affectée de quelque manière que ce soit.
« Nul ne peut être à la fois infirmier expert et infirmier traitant d'un même malade.
« Lorsqu'il est investi d'une mission, l'infirmier expert doit se récuser s'il estime que les questions qui lui sont posées sont étrangères à la technique proprement infirmière, à ses connaissances, à ses possibilités ou qu'elles l'exposeraient à contrevenir aux dispositions du présent code.


« Art. R. 4312-58. - Avant d'entreprendre toute opération d'expertise, l'infirmier expert informe la personne qu'il doit examiner de sa mission et du cadre juridique dans lequel son avis est demandé.
« L'infirmier expert est tenu de respecter le principe du contradictoire pendant la totalité des opérations d'expertise.
« Dans la rédaction de son rapport, l'infirmier expert ne doit révéler que les éléments de nature à apporter une réponse aux questions posées. Hors ces limites, il doit taire tout ce qu'il a pu connaître à l'occasion de cette expertise.
« Il atteste qu'il a accompli personnellement sa mission.


« Section 5
« Règles relatives aux différents modes d'exercice


« Sous-section 1
« Règles communes


« Art. R. 4312-59. - Le mode d'exercice de l'infirmier est salarié ou libéral. Il peut également être mixte.


« Art. R. 4312-60. - L'infirmier est libre de dispenser gratuitement ses soins.


« Art. R. 4312-61. - Le détournement et la tentative de détournement de clientèle sont interdits.


« Sous-section 2
« Exercice salarié


« Art. R. 4312-62. - L'infirmier salarié, lié à son employeur par un contrat, ou employé dans un cadre public, ne doit pas profiter de ses fonctions pour augmenter sa clientèle personnelle.


« Art. R. 4312-63. - L'infirmier, quel que soit son statut, est tenu de respecter ses devoirs professionnels et en particulier ses obligations concernant le secret professionnel et l'indépendance de ses décisions.
« En aucune circonstance l'infirmier ne peut accepter, de la part de son employeur, de limitation à son indépendance professionnelle. Quel que soit le lieu où il exerce, il doit toujours agir en priorité dans l'intérêt de la santé publique, des personnes et de leur sécurité.


« Art. R. 4312-64. - L'infirmier salarié ne peut, en aucun cas, accepter que sa rémunération ou la durée de son engagement dépendent, pour tout ou partie, de normes de productivité, de rendement horaire ou de toute autre disposition qui auraient pour conséquence une limitation ou un abandon de son indépendance ou une atteinte à la qualité ou à la sécurité des soins.


« Art. R. 4312-65. - I. - Conformément aux dispositions de l'article L. 4113-9, l'exercice de la profession d'infirmier sous quelque forme que ce soit, au sein d'une entreprise, d'une collectivité ou d'une institution ressortissant du droit privé fait l'objet d'un contrat écrit.
« Ce contrat définit les obligations respectives des parties et précise les moyens permettant au professionnel de respecter les dispositions du présent code de déontologie.
« II. - Tout contrat, renouvellement de contrat ou avenant avec l'un des organismes prévus au premier alinéa est communiqué au conseil départemental intéressé. Celui-ci vérifie sa conformité avec les prescriptions du présent code de déontologie ainsi que, s'il en existe, avec les clauses essentielles des contrats types établis soit par un accord entre le conseil national de l'ordre et les collectivités ou institutions intéressées, soit conformément aux dispositions législatives ou réglementaires.
« III. - Tout projet de contrat peut être communiqué au conseil départemental qui fait connaître ses observations dans le délai d'un mois. Passé ce délai, son avis est réputé rendu.
« IV. - Le conseil départemental de l'ordre peut, s'il le juge utile, transmettre pour avis les contrats, projets de contrats, ou avenants au conseil national.
« V. - L'infirmier signe et remet au conseil départemental une déclaration aux termes de laquelle il affirme sur l'honneur qu'il n'a passé aucune contre-lettre relative au contrat, à son renouvellement, ou à un avenant soumis à l'examen du conseil.


« Art. R. 4312-66. - L'exercice habituel de la profession d'infirmier, sous quelque forme que ce soit, au sein d'une administration de l'Etat, d'une collectivité territoriale ou d'un établissement public fait l'objet d'un contrat écrit, hormis les cas où le professionnel a la qualité d'agent titulaire de l'Etat, d'une collectivité territoriale ou d'un établissement public ainsi que dans les cas où il est régi par des dispositions législatives ou réglementaires qui ne prévoient pas la conclusion d'un contrat.
« L'infirmier est tenu de communiquer ce contrat au conseil départemental de l'ordre. Ce conseil peut, s'il le juge utile, transmettre pour avis les contrats ou avenants au conseil national. Les observations que cette instance aurait à formuler sont adressées par elle à l'autorité administrative intéressée et au professionnel concerné.


« Sous-section 3
« Exercice libéral


« Paragraphe 1
« Devoirs généraux


« Art. R. 4312-67. - L'infirmier dispose, au lieu de son exercice professionnel, d'une installation adaptée et de moyens techniques pertinents pour assurer l'accueil, la bonne exécution des soins, la sécurité des patients ainsi que le respect du secret professionnel.
« Il veille notamment à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu'il utilise et à l'élimination des déchets de soins selon les procédures réglementaires.
« Il ne doit pas exercer sa profession dans des conditions qui puissent compromettre la qualité des soins et des actes professionnels ou la sécurité des personnes examinées.


« Art. R. 4312-68. - Un infirmier ne doit pas s'installer dans un immeuble où exerce un autre infirmier sans l'accord de celui-ci ou, à défaut, sans l'autorisation du conseil départemental de l'ordre. Cette autorisation ne peut être refusée que pour des motifs tirés d'un risque de confusion pour le public.
« Le silence gardé par le conseil départemental vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la réception de la demande.


« Art. R. 4312-69. - Les seules indications que l'infirmier est autorisé à diffuser par voie d'annuaire ou de tout autre support accessible au public, notamment sur un site internet, sont ses nom, prénoms, adresse professionnelle, numéros de téléphone, de télécopie, adresse électronique professionnels, titre de formation lui permettant d'exercer sa profession, et horaires de permanence, à l'exclusion des coordonnées personnelles.
« Les sociétés d'exercice en commun de la profession peuvent se faire connaître dans les mêmes conditions.
« Toute insertion payante dans un annuaire est considérée comme une publicité, et, à ce titre, interdite.
« Toutefois, pour les coordonnées mentionnées au premier alinéa, si toute insertion est rendue payante par l'éditeur, celle-ci peut être autorisée par le conseil départemental de l'ordre.


« Art. R. 4312-70. - L'infirmier ne peut signaler son cabinet que sur des plaques professionnelles, à son lieu d'exercice, l'une apposée à l'entrée de l'immeuble, l'autre à la porte du cabinet. Lorsque la disposition des lieux l'impose, une signalisation complémentaire peut être prévue.
« Les seules indications que l'infirmier est autorisé à faire figurer sur ces plaques sont ses nom, prénoms, numéros de téléphone, jours et heures de consultations, diplômes et titres. Il doit indiquer sa situation vis-à-vis des organismes d'assurance-maladie. L'ensemble de ces indications doit être présenté avec discrétion.
« Ces plaques ne peuvent dépasser 25 cm par 30 cm.


« Art. R. 4312-71. - Lors de son installation ou d'une modification de son lieu d'exercice, l'infirmier peut faire paraître dans la presse deux annonces sans caractère publicitaire dont le texte et les modalités de publication doivent être, dans le mois qui précède l'installation ou la modification du lieu d'exercice, communiqués au conseil départemental de l'ordre. Si le nouveau lieu d'exercice est situé dans un département différent de celui du premier lieu d'exercice, les annonces sont également communiquées au conseil départemental du lieu de la nouvelle installation.


« Art. R. 4312-72. - I. - Le lieu d'exercice de l'infirmier est celui de la résidence professionnelle au titre de laquelle il est inscrit au tableau du conseil départemental de l'ordre.
« II. - Si les besoins de la population l'exigent, un infirmier peut exercer son activité professionnelle sur un ou plusieurs sites distincts de sa résidence professionnelle habituelle, lorsqu'il existe dans le secteur géographique considéré une carence ou une insuffisance de l'offre de soins préjudiciable aux besoins des patients ou à la continuité des soins.
« L'infirmier prend toutes dispositions pour que soient assurées sur tous ces sites d'exercice, la qualité, la sécurité et la continuité des soins.
« III. - La demande d'ouverture d'un lieu d'exercice distinct est adressée au conseil départemental dans le ressort duquel se situe l'activité envisagée par tout moyen lui conférant date certaine. Elle est accompagnée de toutes informations utiles sur les besoins de la population et les conditions d'exercice. Si celles-ci sont insuffisantes, le conseil départemental demande des précisions complémentaires.
« Le conseil départemental au tableau duquel l'infirmier est inscrit est informé de la demande lorsque le site distinct se trouve dans un autre département.
« Le silence gardé par le conseil départemental sollicité vaut autorisation implicite à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande ou de la réponse au supplément d'information demandé.
« IV. - L'autorisation est personnelle et incessible. Il peut y être mis fin si les conditions fixées aux alinéas précédents ne sont plus réunies.
« V. - Les recours contentieux contre les décisions de refus, de retrait ou d'abrogation d'autorisation ainsi que ceux dirigés contre les décisions explicites ou implicites d'autorisation ne sont recevables qu'à la condition d'avoir été précédés d'un recours administratif devant le conseil national de l'ordre.


« Art. R. 4312-73. - I. - Tout contrat ou avenant ayant pour objet l'exercice de la profession est établi par écrit. Toute association ou société à objet professionnel fait l'objet d'un contrat écrit.
« Ces contrats doivent respecter l'indépendance de chaque infirmier.
« II. - Les contrats et avenants mentionnés au I sont communiqués au conseil départemental de l'ordre dont l'infirmier relève. Ce conseil vérifie leur conformité avec les principes du présent code de déontologie ainsi que, s'il en existe, avec les clauses essentielles des contrats types établis par le conseil national.
« Le conseil départemental de l'ordre peut, s'il le juge utile, transmettre pour avis les contrats ou avenants, statuts d'association ou de société, au conseil national.
« III. - Tout contrat d'association ou de société ayant un objet professionnel entre un ou plusieurs infirmiers d'une part, et un ou plusieurs membres de professions de santé ou toute autre personne, d'autre part, est communiqué au conseil départemental de l'ordre. Celui-ci le transmet avec son avis au conseil national qui examine si le contrat est compatible avec les lois en vigueur, avec le code de déontologie et notamment avec l'indépendance des infirmiers.
« IV. - Les projets de convention ou de contrat établis en vue de l'application du présent article peuvent être communiqués au conseil départemental de l'ordre, qui fait connaître ses observations dans le délai d'un mois.
« V. - L'infirmier signe et remet au conseil départemental une déclaration aux termes de laquelle il affirme sur l'honneur qu'il n'a passé aucune contre-lettre relative au contrat ou à l'avenant soumis à l'examen du conseil.


« Art. R. 4312-74. - Dans les cabinets regroupant plusieurs infirmiers exerçant en commun, quel qu'en soit le statut juridique, l'exercice de la profession doit rester personnel. Chaque infirmier garde son indépendance professionnelle.
« L'infirmier respecte le droit que possède toute personne de choisir librement son infirmier.
« L'infirmier peut utiliser des documents à en-tête commun de l'association ou de la société dont il est membre. Le signataire doit être identifiable et son adresse mentionnée.


« Art. R. 4312-75. - L'exercice forain de la profession d'infirmier est interdit. Toutefois des dérogations peuvent être accordées par le conseil départemental de l'ordre dans l'intérêt de la santé publique.


« Art. R. 4312-76. - La profession d'infirmier ne doit pas être pratiquée comme un commerce.
« Sont interdits tous procédés directs ou indirects de réclame ou de publicité et notamment une signalisation donnant aux locaux une apparence commerciale.


« Art. R. 4312-77. - Il est interdit à un infirmier d'exercer sa profession dans un local commercial et dans tout local où sont mis en vente des médicaments ou des appareils ou produits ayant un rapport avec son activité professionnelle.


« Art. R. 4312-78. - Il est interdit à un infirmier qui remplit un mandat électif ou une fonction administrative d'en user pour accroître sa clientèle.


« Paragraphe 2
« Devoirs envers les patients


« Art. R. 4312-79. - L'infirmier propose la consultation d'un confrère dès que les circonstances l'exigent. Il accepte celle qui est demandée par le patient ou son entourage. A l'issue de la consultation, et avec le consentement du patient, le confrère consulté informe par écrit, le cas échéant par voie électronique, l'infirmier traitant de ses constatations, conclusions et prescriptions éventuelles.
« Lorsque les avis de l'infirmier consulté et de l'infirmier traitant diffèrent profondément, ce dernier avise le patient. Si l'avis de l'infirmier consulté prévaut auprès du patient ou de son entourage, l'infirmier traitant est libre de cesser les soins. L'infirmier consulté ne doit pas, de sa propre initiative, au cours du traitement ayant motivé la consultation, convoquer ou réexaminer le patient.


« Art. R. 4312-80. - L'infirmier informe le patient du tarif des actes effectués au cours du traitement ainsi que de sa situation au regard de la convention nationale des infirmiers prévue par le code de la sécurité sociale. Il affiche ces informations dans son lieu d'exercice et de façon aisément visible.
« L'infirmier n'est jamais en droit de refuser des explications sur sa note d'honoraires. Aucun mode de règlement ne peut être imposé au patient.
« Les honoraires de l'infirmier non conventionné doivent être fixés avec tact et mesure.
« Lorsque des infirmiers collaborent entre eux ou coopèrent avec d'autres professionnels de santé, leurs notes d'honoraires doivent être personnelles et distinctes.


« Art. R. 4312-81. - Sont interdits toute fraude, tout abus de cotation ou indication inexacte portant sur les actes effectués.

« Paragraphe 3
« Devoirs envers les confrères


« Art. R. 4312-82. - Tous procédés de concurrence déloyale et notamment tout compérage, commission, partage d'honoraires et détournement de clientèle sont interdits à l'infirmier.


« Art. R. 4312-83. - Un infirmier ne peut se faire remplacer que temporairement par un confrère avec ou sans installation professionnelle. Dans ce dernier cas, et sans préjudice des règles relatives à l'assurance-maladie, le remplaçant doit être titulaire d'une autorisation de remplacement, pour une durée d'un an renouvelable, délivrée par le conseil départemental de l'ordre auquel il est inscrit.
« L'infirmier remplaçant ne peut remplacer plus de deux infirmiers en même temps, y compris dans une association d'infirmiers ou un cabinet de groupe.
« Tout contrat de remplacement est transmis, par l'infirmier remplaçant et l'infirmier remplacé, au conseil départemental ou aux conseils départementaux auxquels ils sont inscrits.


« Art. R. 4312-84. - Durant la période de remplacement, l'infirmier remplacé doit s'abstenir de toute activité professionnelle infirmière, sous réserve des hypothèses de non-assistance à personne en péril et de demande de l'autorité en cas d'urgence, de sinistre ou de calamité, telle que mentionnée au second alinéa de l'article R. 4312-8.
« Lorsque l'infirmier remplacé exerce dans le cadre d'une association ou d'une société, il en informe celle-ci.


« Art. R. 4312-85. - Le remplacement d'un infirmier est possible pour une durée correspondant à son indisponibilité. Toutefois, un infirmier interdit d'exercice par décision disciplinaire ne peut se faire remplacer pendant la durée de la sanction.
« Au-delà d'une durée de vingt-quatre heures, ou en cas de remplacement d'une durée inférieure à vingt-quatre heures mais répété, un contrat de remplacement doit être établi par écrit entre les deux parties et être communiqué au conseil départemental de l'ordre.


« Art. R. 4312-86. - L'infirmier remplaçant qui n'est pas installé assure le remplacement au lieu d'exercice professionnel de l'infirmier remplacé et sous sa responsabilité propre.
« L'infirmier d'exercice libéral remplaçant peut, si l'infirmier remplacé en est d'accord, recevoir les patients dans son propre cabinet.


« Art. R. 4312-87. - Lorsqu'il a terminé sa mission et assuré la continuité des soins, l'infirmier remplaçant abandonne l'ensemble de ses activités de remplacement auprès de la clientèle de l'infirmier remplacé.
« L'infirmier qui remplace un de ses collègues pendant une période supérieure à trois mois, consécutifs ou non, ne doit pas, pendant une période de deux ans, s'installer dans un cabinet où il puisse entrer en concurrence directe avec le confrère remplacé et, éventuellement, avec les infirmiers exerçant en association ou en société avec celui-ci, à moins qu'il n'y ait entre les intéressés un accord, lequel doit être notifié au conseil départemental de l'ordre. Lorsqu'un tel accord n'a pu être obtenu, l'affaire doit être soumise audit conseil qui apprécie l'opportunité et décide de l'installation.


« Art. R. 4312-88. - L'infirmier peut s'attacher le concours d'un ou plusieurs confrères collaborateurs libéraux, dans les conditions prévues par l'article 18 de la loi n° 2005-882 du 2 août 2005 en faveur des petites et moyennes entreprises.
« Chacun d'entre eux exerce son activité en toute indépendance, sans lien de subordination, et dans le respect des règles de la profession, notamment le libre choix de l'infirmier par les patients, l'interdiction du compérage et la prohibition de la concurrence déloyale.


« Sous-section 4
« Dispositions diverses et finales


« Art. R. 4312-89. - Tout infirmier qui modifie ses conditions d'exercice y compris son adresse professionnelle ou cesse d'exercer est tenu d'avertir sans délai le conseil départemental. Celui-ci prend acte de ces modifications et en informe le conseil national.


« Art. R. 4312-90. - Toute déclaration volontairement inexacte ou incomplète faite au conseil départemental de l'ordre par un infirmier peut donner lieu à des poursuites disciplinaires. Il en est de même de la dissimulation de contrats professionnels.


« Art. R. 4312-91. - Toutes les décisions prises par l'ordre des infirmiers en application du présent code de déontologie sont motivées.
« Les décisions des conseils départementaux peuvent être réformées ou annulées par le conseil national de l'ordre soit d'office, soit à la demande des intéressés. Dans ce dernier cas, le recours doit être présenté dans les deux mois de la notification de la décision.
« Les recours contentieux contre les décisions des conseils départementaux ne sont recevables qu'à la condition d'avoir été précédés d'un recours administratif devant le conseil national de l'ordre.


« Art. R. 4312-92. - Les articles R. 4126-1 à R. 4126-54 sont applicables aux infirmiers. »

Article 2 I. - Au plus tard six mois après la date de la publication du présent décret, les infirmiers en fonction et inscrits au tableau de l'ordre sont tenus de déclarer sur l'honneur au conseil départemental dont ils relèvent qu'ils ont pris connaissance du code de déontologie et qu'ils s'engagent à le respecter.
II. - Les contrats professionnels signés avant la date de publication du présent décret devront avoir été rendus conformes aux dispositions du code de déontologie des infirmiers dans sa rédaction issue de l'article 2 du présent décret, au plus tard deux ans après la date de cette publication.

 

Article 3 Les demandes d'autorisation d'exercice dans un lieu distinct ainsi que les demandes d'autorisation de remplacement réceptionnées par le directeur général de l'agence régionale de santé à la date d'entrée en vigueur du présent décret continuent d'être instruites par ce dernier jusqu'à leur terme sur le fondement des dispositions du code de la santé publique antérieures à cette entrée en vigueur.
Toute demande réceptionnée par le directeur général de l'agence régionale de santé après la date d'entrée en vigueur du présent décret est transférée, sans délai et par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au conseil départemental de l'ordre compétent qui dispose alors du délai restant à courir pour statuer sur cette demande. Sa décision est rendue sur le fondement des dispositions prévues par le présent décret.
Le directeur général de l'agence régionale de santé assure la gestion des procédures contentieuses qui portent sur les décisions qu'il a lui-même rendues.

 

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 25 novembre 2016.

Manuel Valls
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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21 novembre 2016 1 21 /11 /novembre /2016 20:11

Le décret 2016-1554 est relatif au congé du proche aidant, pris en application de la loi 2015-1776 portant adaptation de la société au vieillissement.

Le congé est immédiat quand par un certificat médical il y a une dégradation soudaine de l’état de santé de la personne aidée ou une situation de crise. Cela entre en application au 1er janvier 2017.

 

JORF n°0269 du 19 novembre 2016 texte n° 29

Décret n° 2016-1554 du 18 novembre 2016 relatif au congé de proche aidant

NOR: ETST1629097D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/18/ETST1629097D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/18/2016-1554/jo/texte


Public concerné : employeurs de droit privé et leurs salariés ; établissements publics à caractère industriel et commercial.
Objet : conditions de mise en œuvre du congé de proche aidant.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur au 1er janvier 2017.
Notice : la loi relative à l'adaptation de la société au vieillissement a institué le congé de proche aidant, qui se substitue au congé de soutien familial, en élargissant le champ des personnes éligibles aux proches aidants sans lien familial et aux aidants de personnes accueillies en établissement, en autorisant les périodes d'activité à temps partiel au titre de ce congé, et en en autorisant son fractionnement.
Le décret précise les délais d'information qui s'imposent à l'employeur et au salarié pour la prise de ce congé. Il réduit les délais de prévenance pour la demande de congé et pour la demande de renouvellement. Il élargit par ailleurs le champ des personnes aidées par le salarié en congé aux personnes classées en GIR 3.
Références : le décret est pris pour l'application des articles 41 et 53 de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement et de l' article 9 de la loi n° 2016-1088 du 8 août 2016 relative au travail, à la modernisation du dialogue social et à la sécurisation des parcours professionnels. Les dispositions du code du travail et du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.légifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social et de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code du travail ;
Vu l'avis de la Commission nationale de la négociation collective en date du 14 octobre 2016 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale des allocations familiales en date du 18 octobre 2016 ;
Vu l'avis du Comité national des retraités et des personnes âgées en date du 18 octobre 2016 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés en date du 19 octobre 2016 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 19 octobre 2016,
Décrète :

Article 1 Au chapitre II du titre IV du livre Ier de la troisième partie réglementaire du code du travail, la section première « Congés d'articulation entre la vie professionnelle et la vie personnelle et familiale » est ainsi modifiée :
A. - Au paragraphe 1 « Ordre public » de la sous-section 3 « Congé de proche aidant » sont insérés les articles D. 3142-7, D. 3142-8 et D. 3142-9 tels qu'ils résultent des 1°, 2° et 3° du présent A :
1° Au paragraphe 1 « Ordre public », il est inséré un article D. 3142-7 ainsi rédigé :

« Art. D. 3142-7. - Pour bénéficier immédiatement du congé dans les cas énoncés à l'article L. 3142-19, la dégradation soudaine de l'état de santé de la personne aidée ou la situation de crise nécessitant une action urgente du proche aidant est constatée par écrit par un médecin qui établit un certificat médical et la cessation brutale de l'hébergement en établissement est attestée par le responsable de cet établissement. » ;

2° L'article D. 3142-12 devient l'article D. 3142-8 et est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, les mots : « , tel qu'énoncé à l'article L. 3142-22 » sont remplacés par les mots : « ou de l'aide apportée à une personne âgée ou handicapée avec laquelle il réside ou entretient des liens étroits et stables » ;
b) Au cinquième alinéa, les mots : « I et II » sont remplacés par les mots : « I, II et III » ;
3° Au paragraphe 1 « Ordre public », il est inséré un article D. 3142-9 ainsi rédigé :

« Art. D. 3142-9. - En cas de fractionnement du congé, la durée minimale de chaque période de congé est d'une journée. » ;

B. - L'article D. 3142-11 est abrogé ;
C. - A la sous-section 3 « Congé de proche aidant », il est inséré, après le paragraphe 1, un paragraphe 2 intitulé : « Dispositions supplétives » qui comprend les articles D. 3142-11, D. 3142-12 et D. 3142-13 tels qu'ils résultent des 1°, 2° et 3° du présent C :
1° L'article D. 3142-9 devient l'article D. 3142-11 et est ainsi modifié :
a) Les mots : « Le salarié adresse à l'employeur » sont remplacés par les mots : « A défaut de convention ou d'accord mentionné à l'article L. 3142-26, le salarié informe l'employeur par tout moyen conférant date certaine » ;
b) Les mots : « deux mois » sont remplacés par les mots : « un mois » ;
c) Les mots : « , une lettre recommandée avec avis de réception ou remise contre récépissé l'informant » sont supprimés ;
d) Après les mots : « à ce titre » sont insérés les mots : « , et, le cas échéant, de sa demande de fractionnement ou de transformation à temps partiel de celui-ci » ;
e) Au second alinéa, les mots : « cette lettre » sont remplacés par les mots : « sa demande » et la référence : « D. 3142-12 » est remplacée par la référence : « D. 3142-8 » ;
2° L'article D. 3142-10 devient l'article D. 3142-12 et est ainsi modifié :
a) Les mots : « En cas de renouvellement du congé de soutien familial » sont remplacés par les mots : « A défaut de convention ou d'accord mentionné à l'article L. 3142-26, en cas de renouvellement du congé de proche aidant ou de l'activité à temps partiel » ;
b) Les mots : « un mois » sont remplacés par les mots : « quinze jours » ;
c) Les mots : « par lettre recommandée avec avis de réception » sont remplacés par les mots : « par tout moyen conférant date certaine » ;
d) La référence : « D. 3142-9 » est remplacée par la référence : « D. 3142-11 » ;
3° L'article D. 3142-13 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, sont insérés les mots : « A défaut de convention ou d'accord mentionné à l'article L. 3142-26, » ;
b) La référence : « L. 3142-25 » est remplacée par la référence : « L. 3142-19 » ;
c) Les mots : « lettre recommandée avec avis de réception ou remise contre récépissé » sont remplacés par les mots : « tout moyen conférant date certaine » ;
D. - Aux articles D. 3142-8 et D. 3142-11, les mots : « soutien familial » sont remplacés par les mots : « proche aidant ».

Article 2 L'article D. 381-2-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Les mots : « soutien familial » sont remplacés par les mots : « proche aidant » ;
2° Au 1°, après les mots : « à l'article L. 381-1 » sont insérés les mots : « ou de l'aide apportée à une personne âgée ou handicapée avec laquelle il réside ou entretient des liens étroits et stables, telle qu'énoncée au 9° de l'article L. 3241-16 du code du travail » ;
3° Au 2°, la référence : « D. 225-4 » est remplacée par la référence : « D. 3142-8 ».

Article 3 Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er janvier 2017.

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé et la ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 18 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social,
Myriam El Khomri


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

 

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