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18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
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8 février 2017 3 08 /02 /février /2017 00:24

le décret 2017-136 relatif au contrat de coopération pour les soins visuels est pris en application de la loi 2015-1702 de financement de la sécurité sociale pour 2016.

Le contrat de coopération pour les soins visuels est conclu entre le médecin conventionné en ophtalomologie, la CPAM et l'ARS. Il vise à accompagner la formation ou l'embauche d'un orthoptiste.

JORF n°0033 du 8 février 2017 texte n° 7

Décret n° 2017-136 du 6 février 2017 fixant les conditions particulières requises pour conclure un contrat de coopération pour les soins visuels

NOR: AFSS1631582D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/2/6/AFSS1631582D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/2/6/2017-136/jo/texte


Publics concernés : médecins conventionnés spécialisés en ophtalmologie ; orthoptistes.
Objet : conditions de conclusion du contrat de coopération pour les soins visuels.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret a pour objet de définir les conditions selon lesquelles un médecin conventionné spécialisé en ophtalmologie peut conclure avec l'organisme local d'assurance maladie et l'agence régionale de santé un contrat de coopération dans le domaine des soins visuels. Ce contrat peut avoir pour objet d'accompagner soit la formation, soit l'embauche d'un orthoptiste.
Références : le décret est pris pour l'application de l' article 67 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016. Les dispositions du code de la sécurité sociales modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4011-1 et L. 4342-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-12-22 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 8 novembre 2016 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 16 novembre 2016 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 24 novembre 2016 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 24 novembre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 A la section 10 du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale, il est inséré une sous-section intitulée : « Accords de bon usage et contrats de bonne pratique des soins », qui comprend l'article R. 162-59 ainsi rédigé :

« Art. R. 162-59.-Le contrat de coopération pour les soins visuels mentionné au I de l'article L. 162-12-22 est conclu entre, d'une part, un médecin conventionné spécialisé en ophtalmologie et, d'autre part, l'organisme local d'assurance maladie et l'agence régionale de santé. Il peut avoir pour objet d'accompagner soit la formation, soit l'embauche d'un orthoptiste.
« S'agissant d'une formation, la conclusion du contrat de coopération est subordonnée à la conclusion d'une convention de stage entre un médecin ophtalmologiste conventionné, un orthoptiste salarié de ce médecin, maître de stage, et un orthoptiste en formation, dans le cadre de la préparation du certificat de capacité d'orthoptiste mentionné à l' article L. 4342-3 du code de la santé publique.
« S'agissant d'une embauche, la conclusion du contrat de coopération est subordonnée au respect des conditions suivantes :
« 1° L'employeur est un médecin conventionné spécialisé en ophtalmologie ou une société associant des médecins conventionnés dans laquelle il exerce, qu'il s'agisse d'une société d'exercice libéral, d'une société civile professionnelle ou d'une société civile de moyens ;
« 2° L'employeur n'emploie pas d'orthoptiste à la date de la signature du contrat ;
« 3° L'employeur ne peut avoir procédé au licenciement d'un orthoptiste dans un délai de douze mois précédant la signature du contrat de coopération, ni avoir mis fin à un contrat à durée déterminée ou à la période d'essai d'un orthoptiste dans les six mois précédant la signature du contrat ;
« 4° Un médecin ne peut signer plus d'un contrat ;
« 5° Il ne peut être établi plus de deux contrats de coopération concernant un même orthoptiste. »

Article 2 Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé et le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 6 février 2017.


Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine


Le ministre de l'économie et des finances,
Michel Sapin


Le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics,
Christian Eckert

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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5 février 2017 7 05 /02 /février /2017 13:50

Le décret 2017-129 relatif à la pévention des infections associées aux soins est pris en aplication de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

La déclaration d'une infection associée aux soins est effectuée sans délai quand elle est inhabituelle ou inattendue en fonction de la nature, de la résistance ou de la localisation; en cas groupés, en cas de décès ou en cas de transmission obligatoire de données.

La déclaration comprend la nature de l'infection, les investigations rélaisées, les premières mesures prises et le plan d'action correctrices pour éviter la récidive.

Tous les établissements de santé et médico-sociaux s'organisent pour recueillir les déclarations relatives aux infections associés aux soins

Le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé transmet au centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins qui expertise, appuie, coordonne et suit les infections associées aux soins. ce centre rend un rapport annuel à l'ARS, le ministre de la santé et l'Agence Nationale de Santé Publique (ANSP). L'ANSP remet un rapport au ministre de la santé.

JORF n°0031 du 5 février 2017 texte n° 18

Décret n° 2017-129 du 3 février 2017 relatif à la prévention des infections associées aux soins

NOR: AFSP1629493D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/2/3/AFSP1629493D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/2/3/2017-129/jo/texte


Publics concernés : professionnels de santé ; établissements de santé ; établissements et services médico-sociaux ; agences régionales de santé, Agence nationale de santé publique.
Objet : signalement des infections associées aux soins et organisation de leur prévention.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception du dernier alinéa de l'article R. 1413-83 du code de la santé publique et du I de l'article 2 qui entrent en vigueur le 1er avril 2017 .
Notice : le décret définit les modalités du recueil et du traitement des déclarations des infections associées aux soins. Il définit l'organisation des structures régionales d'appui pour la prévention de ces infections.
Références : le décret est pris pour l'application de l' article 161 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être modifiées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 331-8-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1413-14, L. 1413-16 et L. 1524-2 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre III du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par une section 7 ainsi rédigée :

« Section 7
« Prévention des infections associées aux soins

« Sous-section 1
« Déclaration des infections associées aux soins

« Art. R. 1413-79.-Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique déclare sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé la survenue de toute infection associée aux soins répondant à l'un au moins des critères suivants :
« 1° L'infection associée aux soins est inattendue ou inhabituelle du fait :
« a) Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;
« b) Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection chez les personnes atteintes ;
« 2° L'infection associée aux soins survient sous forme de cas groupés ;
« 3° L'infection associée aux soins a provoqué un décès ;
« 4° L'infection associée aux soins relève d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article L. 3113-1.
« Cette déclaration est réalisée sans préjudice des obligations de déclaration mentionnées aux articles L. 1123-10, R. 1211-39, R. 1221-49 à R. 1221-52, L. 1340-4, R. 1413-68, R. 2142-49, R. 3113-1, L. 5121-25, L. 5212-2 et L. 5222-3.
« La déclaration au titre de l'infection associée aux soins vaut déclaration au titre de l' article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.


« Art. R. 1413-80.-La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-79 comporte :
« 1° La nature de l'infection et les dates et circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation ;
« 2° La mention des investigations réalisées à la date de la déclaration ;
« 3° L'énoncé des premières mesures prises pour lutter contre cette infection et prévenir sa propagation.
« Elle est complétée par les éléments de l'analyse des causes de l'infection effectuée par les professionnels de santé concernés et par un plan d'actions correctrices visant à prévenir sa récidive.
« Un arrêté du ministre chargé de la santé précise le contenu du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de sa transmission par voie électronique.
« Cette déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l'anonymat du ou des patients et des professionnels concernés à l'exception du déclarant. Elle ne comporte notamment ni les noms et prénoms des patients, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge.


« Art. R. 1413-81.-Dans chaque établissement ou service médico-social ou installation autonome de chirurgie esthétique, le représentant légal de l'établissement organise le recueil des déclarations relatives aux infections associées aux soins et leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé.
« Dans les établissements de santé, le recueil et la transmission des déclarations d'infections associées aux soins, dénommées infections nosocomiales aux termes de l'article R. 6111-6, sont organisés conformément aux dispositions des articles R. 6111-14 à R. 6111-17.
« Dans les centres de santé et les maisons de santé, une organisation interne de recueil et de transmission de ces informations peut également être définie.
« Un professionnel de santé qui, dans la structure dans laquelle il exerce ou intervient, informe sans délai de la survenue d'une infection associée aux soins le représentant légal ou la personne désignée par celui-ci conformément à l'organisation adoptée est réputé avoir satisfait à l'obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14.


« Art. R. 1413-82.-Le directeur général de l'agence régionale de santé accuse réception de la déclaration reçue au titre de l'article R. 1413-79 et s'assure de sa transmission au centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionné à l'article R. 1413-83 ainsi qu'à l'Agence nationale de santé publique.


« Sous-section 2
« Centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins


« Art. R. 1413-83.-Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1 concourant à la prévention des infections associées aux soins, un centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins assure les missions suivantes :
« 1° L'expertise et l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour la prévention des infections associées aux soins et de la résistance aux anti-infectieux ;
« 2° La coordination ou l'animation de réseaux de professionnels de santé concourant à la prévention des infections associées aux soins ;
« 3° L'investigation, le suivi des déclarations mentionnées à l'article R. 1413-79 et l'appui à leur gestion à la demande des professionnels de santé concernés ou de l'agence régionale de santé.
« Le centre est membre du réseau régional de vigilance et d'appui de sa région mentionné à l'article R. 1413-62. Il participe aux travaux de celui-ci, notamment sur l'organisation de la veille sanitaire et des vigilances.


« Art. R. 1413-84.-Le directeur général de l'agence régionale de santé désigne un établissement de santé dans lequel le centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins est implanté, pour une durée de cinq ans renouvelable, après avis du directeur général de l'Agence nationale de santé publique. Le centre est implanté dans un établissement de santé et peut comporter plusieurs unités hébergées dans d'autres établissements de santé de la région.
« Cette désignation a lieu après appel à candidatures selon un cahier des charges auquel les centres doivent se conformer et qui est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé. Ce cahier des charges précise notamment la nature des travaux des centres et leur organisation.
« Le responsable du centre, dont l'identité figure dans l'acte de candidature, est un médecin ou un pharmacien compétent en hygiène hospitalière ou en prévention des risques infectieux.
« Le directeur général de l'agence régionale de santé peut recourir au centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins d'une autre région pour mutualiser l'accomplissement de certaines des missions mentionnées à l'article R. 1413-83, avec l'accord du directeur général de l'agence régionale de santé compétent.


« Art. R. 1413-85.-Les modalités de fonctionnement du centre font l'objet d'une convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et l'établissement de santé dans lequel le centre est implanté et, le cas échéant, d'une convention conclue entre l'établissement de santé dans lequel le centre est principalement implanté et les autres établissements où sont situées des unités du centre. Cette dernière convention est approuvée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
« Un programme annuel de travail est établi conjointement par le directeur général de l'agence régionale de santé et le responsable du centre, à partir des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1. Ce responsable remet au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel qui est communiqué au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique.


« Art. R. 1413-86.-L'Agence nationale de santé publique peut faire appel aux centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins pour exercer des missions nationales de surveillance et d'expertise en matière de lutte et de prévention contre les infections associées aux soins et la résistance aux anti-infectieux, prévues au 3° de l'article R. 1413-1.
« L'Agence nationale de santé publique désigne le ou les centres chargés d'une mission nationale sur la base d'un appel à projet, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé concernée.
« Les modalités de définition et d'exercice de cette mission font l'objet d'une convention conclue entre le directeur général de l'Agence nationale de santé publique et l'établissement de santé d'implantation du centre désigné. Cette convention précise notamment les conditions de validation et de diffusion des rapports d'analyses des données produites. L'Agence nationale de santé publique communique les conventions conclues au ministre chargé de la santé et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.

« Sous-section 3
« Coordination nationale

« Art. R. 1413-87.-Le ministre chargé de la santé définit les orientations nationales en matière de prévention et de gestion des infections associées aux soins et assure la coordination et le suivi de cette politique.
« Le ministre chargé de la santé peut donner pour mission à un ou plusieurs centres définis à l'article R. 1413-83 de conduire des études et travaux concernant la prévention des infections associées aux soins et de la résistance aux anti-infectieux.
« L'Agence nationale de santé publique remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur les actions conduites au titre du 3° de l'article R. 1413-1.

« Sous-section 4
« Adaptation aux outre-mer

« Art. R. 1413-88.-A Saint-Pierre-et-Miquelon, la première phrase du dernier alinéa de l'article R. 1413-83 est ainsi rédigée : “ Le centre est membre du réseau territorial de vigilance et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ”

« Art. R. 1413-89.-Pour l'application des articles R. 1413-79 à R 1413-87 à la Guyane et à la Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités. »

Article 2 I.-A l' article R. 1413-62 du code de la santé publique, après la référence à l'article R. 1341-26, il est ajouté la référence à l'article R. 1413-83.
II.-A l'article R. 1413-68 du même code, la référence à l'article R. 6111-12 est remplacée par la référence à l'article R. 1413-79.
III.-La section 2 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la sixième partie du même code est ainsi modifiée :
1° Dans le titre, le mot : « Signalement » est remplacé par le mot : « Déclaration » ;
2° Les articles R. 6111-12 et R. 6111-13 sont abrogés.
IV.-L'article R. 6111-14 du même code est ainsi modifié :
1° Les mots : « mentionnés à l'article R. 6111-12 » sont remplacés par les mots : « de santé » ;
2° Le mot : « signalées » est remplacé par les mots : « déclarées conformément à l'article R. 1413-79 » ;
3° Les mots : « dans les établissements de santé publics » et les mots : « dans les établissements de santé privés » sont supprimés.
V.-L'article R. 6111-15 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa :
a) Les mots : « mentionnés à l'article R. 6111-12 » sont remplacés par les mots : « de santé » ;
b) Les mots : « dans les établissements de santé publics » et les mots : « dans les établissements de santé privés » sont supprimés ;
c) Le mot : « signalement » est remplacé par le mot : « déclaration » ;
2° Au second alinéa, les mots : « le directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales » sont remplacés par les mots : « le responsable du centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionné à l'article R. 1413-83 ».
VI.-L'article R. 6111-16 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme ou membre de personnel paramédical » sont remplacés par les mots : « Tout professionnel de santé » et les mots : « des établissements mentionnés à l'article R. 6111-12 » sont remplacés par les mots : « établissement de santé » ;
2° Au second alinéa, les mots : « de signalement énoncés à l'article R. 6111-13 » sont remplacés par les mots : « de déclaration définis à l'article R. 1413-79 » et les mots : « d'un signalement » sont remplacés par les mots : « d'une déclaration ».
VII.-L'article R. 6111-17 du même code est ainsi modifié :
1° Les mots : « de signalement définis à l'article R. 6111-13 » sont remplacés par les mots : « de déclaration définis à l'article R. 1413-79 » et les mots : « du signalement » sont remplacés par les mots : « de la déclaration » ;
2° Les mots : « directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l'interrégion » sont remplacés par les mots : « responsable du centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionné à l'article R. 1413-83 » ;
3° Les mots : « de ce signalement » sont remplacés par les mots : « de cette déclaration » ;
4° Après les mots : « le président de la commission médicale d'établissement », les mots : « dans les établissements de santé publics ou la » sont remplacés par les mots : « ou de la » et les mots : « dans les établissements de santé privés » sont supprimés.
VIII.-A l'article R. 6322-4 du même code, le dernier alinéa du c du 4° est ainsi rédigé :

«-les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'événement indésirable grave ou d'infection associés aux soins, notamment d'infection nosocomiale, d'accident médical, d'affection iatrogène, ou d'effet indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'à la déclaration des faits constatés de ces diverses natures ; ».

Article 3 Le chapitre IV du titre II du livre V de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Il est inséré une section 1 intitulée « Agence nationale de santé publique » comprenant l'article R. 1524-1 ;
2° L'article R. 1524-1 est ainsi modifié :
a) Les mots : « Le chapitre III du titre Ier du livre IV de la présente partie est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna, dans sa » sont remplacés par les mots : « Les articles R. 1413-1 à R. 1413-44 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur » ;
b) Les mots : « prévues au présent chapitre » sont remplacés par les mots : « au second alinéa » ;
3° L'article R. 1524-2 devient le second alinéa de l'article R. 1524-1 ;
4° Il est inséré une section 7 ainsi rédigée :

« Section 7
« Prévention des infections associées aux soins

« Art. R. 1524-6.-Les articles R. 1413-79 à R. 1413-83 et R. 1413-87 sont applicables au territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret 2017-129 du 3 février 2017, sous réserve des adaptations suivantes :
« 1° L'article R. 1413-79 est ainsi modifié :
« a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;
« b) Le 4° n'est pas applicable ;
« c) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles R. 1221-49 à R. 1221-52, R. 2142-49, R. 3113-1 et L. 5121-25 sont supprimées ;
« 2° A l'article R. 1413-81, les mots : “ et leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé ” sont supprimés ;
« 3° L'article R. 1413-82 est ainsi modifié :
« a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;
« b) Les mots “ mentionné à l'article R. 1413-83 ” sont supprimés ;
« c) Après les mots : “ aux soins ”, sont insérés les mots : “ désigné par arrêté du ministre chargé de la santé ” ;
« 4° A l'article R. 1413-83 :
« a) Les mots : “ dans chaque région ” sont supprimés ;
« b) Le 2° est supprimé ;
« c) Le dernier alinéa est supprimé ;
« d) Est ajouté l'alinéa suivant :
« “ Pour Wallis-et-Futuna, ce centre est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les centres existant en dehors de Wallis-et-Futuna. ” ;
« 5° A l'article R. 1413-87, le deuxième alinéa est supprimé. »

Article 4 Les dispositions du dernier alinéa de l'article R. 1413-83 du code de la santé publique et du I de l'article 2 du présent décret entrent en vigueur le 1er avril 2017.

Article 5 La ministre des affaires sociales et de la santé et la ministre des outre-mer sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 3 février 2017.


Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

La ministre des outre-mer,
Ericka Bareigts

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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2 février 2017 4 02 /02 /février /2017 03:21

Le décret 2017-121 concernant l'expérimentation d'un guichet au niveau des conseils territoriaux de santé pour les médiations, réclamations et plaintes est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Le Directeur Général lance un appel à candidature et consulte la CRSA. Il désigne les conseils territoriaux de santé qui pour 5 ans mettront en place des guichets d'accueil et d'animation en santé dans les territoires de démocratie sanitaire. Le but est que tout usager puisse le saisir pour des médiations, réclamation ou plainte sans incidence sur les voies de recours. L'usager sera également accompagné dans ses démarches par ce guichet qui travaillera de concert avec les établissements.

Le conseil territorial adresse au Directeur Général de l'ARS des avis et propositions qui feront l'objet d'une réponse dans les 3 mois.

Un arrêté déterminera les critères de choix des territoires, le cadre général et le pilotage de cette expérimentation.

JORF n°0028 du 2 février 2017 texte n° 32

Décret n° 2017-121 du 31 janvier 2017 relatif à l'expérimentation permettant à des conseils territoriaux de santé d'être saisis par les usagers du système de santé de demandes de médiation en santé, de plaintes et de réclamations

NOR: AFSZ1631384D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/1/31/AFSZ1631384D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/1/31/2017-121/jo/texte


Publics concernés : usagers du système de santé ; agences régionales de santé et conseils territoriaux de santé.
Objet : mise en œuvre de l'expérimentation permettant à des conseils territoriaux de santé d'être saisis par les usagers du système de santé de demandes de médiation en santé, de plaintes et de réclamations.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret prévoit les modalités et les conditions de l'expérimentation permettant aux usagers du système de santé de saisir un conseil territorial de santé de demandes de médiation en santé, de plaintes et de réclamations, sur le ressort territorial de ce conseil.
Cette expérimentation, réalisée pour une durée de cinq ans, a pour objet d'évaluer la faisabilité et les conditions de généralisation sur les territoires de démocratie sanitaire d'un guichet, identifié par les usagers, ayant la faculté de les accompagner dans leurs démarches et de défendre les droits des patients de façon transversale sur l'ensemble du parcours de santé.
Le décret détermine notamment les modalités et les conditions de la mise en place d'un guichet d'accueil et d'accompagnement des réclamations en santé, permettant de faciliter les démarches des usagers du système de santé sollicitant une médiation en santé ou souhaitant formuler une réclamation ou une plainte. Il définit que le conseil territorial de santé adresse, sur la base des éléments relatifs à l'activité du guichet, au directeur général de l'agence régionale de santé ses avis et propositions pour améliorer la qualité de la prise en charge sur le ressort de son territoire.
Il précise les modalités d'évaluation de l'expérimentation.
Références : le présent décret est pris pour l'application du IX de l'article 158 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1112-3 et L. 1434-10 ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 158 ;
Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

 

Article 1 Après appel à candidature et consultation de la commission permanente de la conférence régionale de santé et de l'autonomie, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne le ou les conseils territoriaux de sa région autorisés à titre expérimental et pour une durée de cinq ans, à mettre en place, dans le territoire de démocratie sanitaire où il est implanté, un guichet d'accueil et d'accompagnement des réclamations en santé. La liste des conseils territoriaux retenus est adressée par le directeur général de l'agence régionale de santé au secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales dans un délai d'un an à compter de la date de publication du présent décret.

 

Article 2 Tout usager peut saisir par tout moyen le guichet prévu à l'article 1er du présent décret, de demandes de médiation, de plaintes ou de réclamations en santé. Le conseil territorial de santé organise selon les modalités précisées à l'article 3 le guichet chargé d'assurer la prise en charge de la demande en orientant l'usager ou en lui proposant une médiation.
Le guichet ne se substitue pas aux dispositifs existants pour le traitement des demandes de médiation, des plaintes et des réclamations en santé. L'usager est informé que la saisine du guichet est sans incidence sur l'exercice des voies de recours prévues par la réglementation.
Les saisines sont recevables si la demande de médiation, la plainte ou la réclamation concerne des établissements, structures et services situés sur le territoire du ressort du conseil territorial de santé ou des professionnels de santé exerçant sur ce même territoire ou si l'usager réside sur ce territoire.
Le guichet peut demander à l'usager tout élément complémentaire utile pour apprécier la recevabilité de sa demande ou instruire celle-ci. L'usager est informé du caractère recevable ou non de sa demande dans un délai d'un mois.
L'usager est informé des conditions dans lesquelles les informations le concernant peuvent être partagées dans le cadre de l'instruction de sa demande.
En cas de demandes concernant des événements indésirables graves ou des effets indésirables liées à des médicaments ou à des dispositifs médicaux, le guichet limite son intervention à l'information et l'orientation adaptées de l'usager, notamment auprès des commissions prévues à l'article L. 1142-5 du code de la santé publique.

 

Article 3 Après avis de la formation spécifique organisant l'expression des usagers prévue à l'article L. 1434-10 du code de la santé publique, le conseil territorial de santé propose au directeur général de l'agence régionale de santé, qui les arrête, les modalités et les moyens d'organisation et de fonctionnement du guichet d'accueil et d'accompagnement des réclamations en santé. Le directeur général de l'agence régionale de santé veille à l'information des usagers dès la mise en place du ou des guichets d'accueil et d'accompagnement des réclamations en santé.
Dans sa proposition, le conseil territorial de santé identifie les moyens de réponse aux demandes de médiation en santé, en lien avec les établissements, services et professionnels concernés du territoire et notamment les commissions des usagers et les commissions de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, mentionnées respectivement à l'article L. 1112-3 et à l'article L. 1142-5 du code de la santé publique.
Pour assurer le fonctionnement de ce guichet, le conseil territorial de santé peut s'appuyer sur la collaboration de personnes bénévoles afin d'assurer la réception et la prise en charge des demandes des usagers. Ces personnes reçoivent préalablement une formation assurée sous la responsabilité de l'agence régionale de santé. Le conseil territorial de santé peut solliciter tout expert dont les compétences lui paraissent utiles à l'instruction du dossier sous réserve qu'il ne soit pas concerné par la demande de médiation, la plainte ou la réclamation examinée.
Les membres du conseil territorial, les personnes bénévoles issues de la société civile et les experts qui contribuent au traitement des dossiers peuvent prétendre au remboursement des frais de déplacement qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion des missions exécutées pour le compte du guichet dans les conditions prévues par le décret du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

 

Article 4 Sur la base des éléments relatifs à l'activité du guichet, le conseil territorial de santé adresse au directeur général de l'agence régionale de santé ses avis et propositions. Le directeur général de l'agence régionale de santé répond dans un délai de trois mois aux avis et propositions en indiquant les suites qu'il entend leur donner.
Le conseil territorial de santé s'assure qu'une suite a été apportée aux demandes dont le guichet a été saisi.
Il transmet annuellement une synthèse des avis et propositions mentionnés au premier alinéa à la commission spécialisée des droits des usagers de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie qui l'intègre dans son rapport annuel.

 

Article 5 Le guichet peut également être alerté par des associations d'usagers sur des dysfonctionnements relatifs à la qualité et aux conditions des prises en charge sur le territoire de son ressort.

 

Article 6 Les agences régionales de santé transmettent chaque année au secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales, des éléments de suivi.
Avant le terme de l'expérimentation, le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales réalise une évaluation de la faisabilité et de l'effectivité du dispositif ainsi que de l'amélioration du traitement des demandes de médiation, de plaintes et de réclamations en santé.

 

Article 7 Un arrêté du ministre chargé de la santé précise :
1° Les critères de choix des conseils territoriaux ;
2° Le cadre général des modalités d'organisation et de fonctionnement du guichet d'accueil et d'accompagnement des réclamations en santé ;
3° Les modalités de pilotage, de suivi et d'évaluation de l'expérimentation des guichets d'accueil et d'accompagnement des réclamations en santé.

 

Article 8 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 31 janvier 2017.


Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

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28 janvier 2017 6 28 /01 /janvier /2017 17:10

Le décret 2017-93 publié ce jour concerne la prorogation des mandats des conseillers de l'ordre des infirmiers. Ainsi, les membres des conseils départementaux sont prorogés de 3 mois. Les membres des conseils interdépartementaux seront élus en même temps que ceux départementaux.

Les membres des conseils régionaux et interrégionaux seront élus en septembre 2017. Quatre mois après seront élus les membres des chambres disciplinaires.

JORF n°0024 du 28 janvier 2017 texte n° 25

Décret n° 2017-93 du 26 janvier 2017 relatif aux mandats des membres des conseils départementaux, des conseils régionaux et des chambres disciplinaires de première instance de l'ordre des infirmiers

NOR: AFSH1636336D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/1/26/AFSH1636336D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/1/26/2017-93/jo/texte


Publics concernés : membres des conseils départementaux, interdépartementaux, régionaux et interrégionaux de l'ordre des infirmiers.
Objet : prorogation des mandats des membres des conseils départementaux et fixation de la date des élections pour les conseils interdépartementaux, les conseils régionaux et interrégionaux.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret proroge de trois mois la durée des mandats des membres des conseils départementaux de l'ordre des infirmiers qui arrivent à échéance le 3 avril 2017. Le décret fixe par ailleurs la date de l'élection des membres des conseils interdépartementaux à la même date que celle des conseils départementaux. S'agissant des conseils régionaux et interrégionaux de cet ordre, le décret prévoit que le Conseil national de l'ordre fixera la date des élections de leurs membres en septembre 2017. Il reporte en conséquence la date de renouvellement des chambres disciplinaires de première instance, dont l'élection doit intervenir dans les quatre mois suivant celle des conseils régionaux ou interrégionaux.
Références : le présent décret peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4312-3 et L. 4312-5 ;
Vu la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, notamment son article 63 ;
Vu le décret n° 2011-1611 du 23 novembre 2011 relatif aux modalités d'élection et de renouvellement des conseils des professions médicales et paramédicales et de leurs chambres disciplinaires ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Les mandats des membres des conseils départementaux de l'ordre des infirmiers arrivant à échéance le 3 avril 2017 sont prorogés de trois mois.
La date de l'élection des membres des conseils interdépartementaux de l'ordre des infirmiers, dont le mandat est en cours à la date de publication du présent décret, est fixée par le Conseil national de l'ordre des infirmiers à la même date que l'élection des membres des conseils départementaux.

Article 2 La date de l'élection des membres des conseils régionaux et interrégionaux de l'ordre des infirmiers, dont le mandat est en cours à la date de publication du présent décret, est fixée par le Conseil national de l'ordre des infirmiers au mois de septembre 2017.
L'élection des membres des chambres disciplinaires de première instance a lieu dans les quatre mois qui suivent l'élection des conseils régionaux et interrégionaux mentionnée au premier alinéa.

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 26 janvier 2017.


Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

 

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28 janvier 2017 6 28 /01 /janvier /2017 15:23

Le décret 2017-91 publié ce jour est relatif aux échographes destinés à l'imagerie foetale humaine dont l'utilisation par des personnes physiques (hors médecin ou sage-femme) ou personnes morales (hors établissements de santé, SCP, SEL, centres de santé, maisons de santé et maisons de naissance et université avec des enseignements en médecine et maïeutique) est interdite. L'utilisation d'échographes pour de l'imagerie fœtale humaine est autorisée dans les hôpitaux d'instruction des armées, les services médicaux d'unité et les centres médicaux des armées.
La vente ou la revente d'échographes destinés à l'imagerie fœtale humaine à des personnes ou structures autres que celles ci-dessus est interdite.

Cela entre en vigueur au 1er avril 2017.

JORF n°0024 du 28 janvier 2017 texte n° 23

Décret n° 2017-91 du 26 janvier 2017 relatif à la restriction de la vente, revente ou de l'utilisation des échographes destinés à l'imagerie fœtale humaine

NOR: AFSP1631053D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/1/26/AFSP1631053D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/1/26/2017-91/jo/texte


Publics concernés : fabricants, mandataires, distributeurs et utilisateurs de dispositifs médicaux d'échographie ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Objet : conditions de vente, de revente ou d'utilisation des échographes destinés à l'imagerie fœtale humaine.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er avril 2017.
Notice : le décret détermine les conditions de vente, de revente ou d'utilisation des échographes destinés à l'imagerie fœtale humaine.
Il définit les catégories de personnes physiques et morales auxquelles sont autorisées ou interdites la vente, la revente et l'utilisation de ces dispositifs médicaux.
Références : le présent décret peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-6 ;
Vu la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou règlementaire ou dont le titre est protégé ;
Vu la loi n° 2013-1118 du 6 décembre 2013 autorisant l'expérimentation des maisons de naissance ;
Vu la notification n° 2016/377/F adressée à la Commission européenne le 21 juillet 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 L'utilisation d'échographes pour de l'imagerie fœtale humaine par des personnes physiques n'exerçant pas la profession de médecin ou de sage-femme est interdite. Dans ce cadre, la vente ou la revente de ces échographes à ces mêmes personnes est interdite.

Article 2 I. - Est interdite l'utilisation d'échographes pour de l'imagerie fœtale humaine par des personnes morales autres que :
1° Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique ;
2° Les sociétés civiles professionnelles régies par les dispositions des articles R. 4113-26 et suivants du même code ;
3° Les sociétés d'exercice libéral ou les sociétés en participation de médecins ou de sages-femmes constituées respectivement en application des titres Ier et II de la loi du 31 décembre 1990 susvisée ;
4° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ;
5° Les maisons de santé mentionnées à l'article L. 6323-3 du même code ;
6° Les maisons de naissance autorisées par la loi du 6 décembre 2013 susvisée ;
7° Les départements au titre de leur service de protection maternelle et infantile mentionné à l'article L. 2112-1 du code de la santé publique ;
8° Les universités dispensant des formations en médecine humaine et en maïeutique.
II. - L'utilisation d'échographes pour de l'imagerie fœtale humaine est autorisée dans les hôpitaux d'instruction des armées, les services médicaux d'unité et les centres médicaux des armées.
III. - La vente ou la revente d'échographes destinés à l'imagerie fœtale humaine à des personnes ou structures autres que celles mentionnées au I et au II du présent article est interdite.

Article 3 Les dispositions du présent décret entrent en vigueur au 1er avril 2017.

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 26 janvier 2017.


Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

 

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28 janvier 2017 6 28 /01 /janvier /2017 09:54

Le décret 2017-90 relatif à l'union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé, est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Cette union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé (UNAUSS) est composée d'association agréés au niveau national qui adhérent librement. L'union a un siège national et de délégations territoriales qui sont des unions régionales.

Au niveau national, sont mis en place une assemblée générale qui regroupe toutes les associations adhérentes qui ont une voix et qui désigne les membres au conseil d'administration; un conseil d'administration qui prépare le budget annuel et la stratégie d'animation du réseau et élit le président, le trésorier et le bureau; un bureau qui comprend un président, un vice-président, un trésorier et des membres du conseil; un directeur général nommé par le président après avis du conseil, d'un comité de déontologie qui élabore une charte des valeurs. Les fonctions de membre de l'assemblée, du conseil et du bureau sont exercées à titre gratuit; le président, le vice-président et le trésorier bénéficient d'indemnités.

En région, il y a une assemblée régionale, un comité régional qui élit un président régional, un bureau et un coordinateur régional qui est nommé par le directeur général de l'UNAUSS.

Le but est d'élaborer un projet stratégique national et rendre des avis aux pouvoirs publics, des propositions sur le fonctionnement du système de santé.

Les missions sont l'information, la documentation, la formation, le soutien aux membres, l'information au grand public, l'organisation des débats publics, la promotion des nouvelles technologies d'information et de communication dans la santé, la recherche.

L'union nationale peut mener des actions de groupe et, tout comme les unions régionales, proposer des représentants d'usagers dans les instances, notamment hospitalières.

L'union nationale est financée par une dotation de la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés via le fonds national pour la démocratie sanitaire, des cotisations des membres, des subventions publiques, des dons et legs. L'union nationale alloue aux unions régionales des crédits en fonction du nombre d'habitants et des indicateurs de santé publique.

JORF n°0024 du 28 janvier 2017 texte n° 22

Décret n° 2017-90 du 26 janvier 2017 relatif à l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé

NOR: AFSP1629003D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/1/26/AFSP1629003D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/1/26/2017-90/jo/texte


Publics concernés : usagers du système de santé ; associations de représentants d'usagers du système de santé ; établissements de santé ; agences sanitaires et agences régionales de santé.
Objet : modalités de mise en œuvre des missions et de fonctionnement de l'Union nationale des associations agréées des usagers du système de santé (UNAASS).
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication .
Notice : le décret a pour objet de préciser les missions et les règles de fonctionnement de l'Union nationale des associations agréées des usagers du système de santé (UNAASS). Cette union est composée des associations d'usagers du système de santé agréées au niveau national.
Elle comporte un siège national et des délégations territoriales dénommées « unions régionales des associations agréées d'usagers du système de santé ». Les unions régionales sont composées des représentants régionaux d'associations agréées au niveau national et des représentants des associations agréées au niveau régional.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 1er de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de ces modifications, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de commerce ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1114-6 et L. 1114-7 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Au chapitre IV du titre Ier du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est créé une section 4 ainsi rédigée :

« Section 4
« Missions et fonctionnement de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé

« Sous-section 1
« Organisation au niveau national

« Art. R. 1114-18.-L'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-6 est composée des associations d'usagers du système de santé agréées au niveau national qui apportent librement leur adhésion.
« Les associations non agréées peuvent participer aux activités de l'Union selon des modalités fixées par ses statuts et son règlement intérieur.


« Art. R. 1114-19.-L'Union nationale comporte un siège national et des délégations territoriales dénommées unions régionales des associations agréées d'usagers du système de santé.
« Conformément aux statuts et au règlement intérieur de l'Union, les délégations territoriales ont le statut d'établissement juridique rattaché au siège national et sont inscrites au répertoire prévu à l'article R. 123-220 du code de commerce.
« Lorsque des spécificités territoriales le justifient, les statuts de l'Union peuvent prévoir la création d'une ou des antennes locales de la délégation.


« Art. R. 1114-20.-L'Union nationale est administrée par :
« 1° L'assemblée générale ;
« 2° Le conseil d'administration ;
« 3° Le bureau ;
« 4° Le directeur général.


« Art. R. 1114-21.-L'assemblée générale regroupe l'ensemble des associations agréées au niveau national qui sont adhérentes à l'Union. Elle peut s'adjoindre également la participation de représentants des unions régionales et de personnalités qualifiées dans le domaine de la santé.
« Chaque association agréée au niveau national dispose au sein de l'assemblée générale d'une voix délibérative.
« Les statuts et le règlement intérieur de l'Union fixent les missions de l'assemblée générale et ses modalités de délibération ainsi que les modalités de désignation des représentants des unions régionales et des personnalités qualifiées.
« L'assemblée générale désigne les membres du conseil d'administration selon des modalités prévues par les statuts de l'Union, de manière à respecter la diversité des champs d'action des associations adhérentes. Ces modalités peuvent prévoir une désignation de ces membres par collège.


« Art. R. 1114-22.-Le conseil d'administration prépare le budget annuel ainsi que la stratégie d'animation du réseau national des associations agréées d'usagers du système de santé qui sont proposés à l'assemblée générale.
« Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale prévoient les autres missions et les modalités d'organisation et de délibération du conseil d'administration. Ils prévoient également le nombre de ses membres et de leurs suppléants ainsi que la durée de leur mandat.


« Art. R. 1114-23.-Le président du conseil d'administration de l'Union nationale, le trésorier, et les membres du bureau sont élus en son sein par le conseil d'administration selon les règles précisées par les statuts et le règlement intérieur de l'Union.
« Le président peut être assisté par un ou plusieurs vices présidents élus en son sein par le conseil d'administration.
« Les statuts et le règlement intérieur de l'Union précisent les compétences du président du conseil d'administration, du trésorier et des membres du bureau.


« Art. R. 1114-24.-Le bureau est composé du président, du ou des vice-présidents, du trésorier, et de membres élus par le conseil d'administration en son sein.
« Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale précisent les missions et les modalités d'organisation et de délibérations du bureau.


« Art. R. 1114-25.-Le directeur général est nommé par le président, après avis du conseil d'administration.
« Les pouvoirs du directeur général sont précisés par les statuts et le règlement intérieur de l'Union.


« Art. R. 1114-26.-Sous réserve du second alinéa du présent article, les fonctions de membres de l'assemblée générale, du conseil d'administration et du bureau sont exercées à titre gratuit.
« Les fonctions de président du conseil d'administration, de vice-président et de trésorier peuvent donner lieu à une indemnité prévue par les statuts et le règlement intérieur de l'Union. L'indemnité versée pour le président ne peut excéder deux fois le montant du plafond fixé en application de l'article L. 241-3 du code de la sécurité sociale. Pour les autres membres du bureau, cette indemnité ne peut excéder le montant de ce plafond.


« Art. R. 1114-27.-Il est institué un comité de déontologie chargé d'élaborer une charte des valeurs que les associations agréées au niveau national et, le cas échéant, dans leur représentation régionale s'engagent à respecter dans le cadre d'une démarche d'adhésion à l'Union nationale. La charte des valeurs est adoptée par l'assemblée générale de l'Union.
« Le comité de déontologie est chargé de veiller au respect des valeurs inscrites dans la charte de l'Union nationale par ses adhérents ainsi qu'à la prévention des situations de conflits d'intérêts au sein de ses instances. Les missions et la composition du comité sont précisées dans les statuts et le règlement intérieur de l'Union.


« Sous-section 2
« Organisation au niveau régional


« Art. R. 1114-28.-Chaque union régionale des associations agréées d'usagers du système de santé comprend :
« 1° Une assemblée régionale ;
« 2° Un comité régional ;
« 3° Un bureau ;
« 4° Un coordinateur régional.
« Les unions régionales sont composées des représentants régionaux d'associations agréées au niveau national et des représentants des associations agréées au niveau régional.
« Les modalités de participation des associations agréées au niveau régional aux instances de gouvernance des unions régionales sont définies dans les statuts de l'Union nationale.
« Les associations non agréées peuvent participer aux activités des unions régionales, selon des modalités fixées par les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale.
« Une union régionale est créée en Guyane et en Martinique.


« Art. R. 1114-29.-L'assemblée régionale est composée de l'ensemble des représentants régionaux des associations nationales adhérentes et de représentants des associations agréées au niveau régional.
« Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale fixent les modalités de désignation des membres de l'assemblée régionale, les attributions et les modalités de délibération de cette assemblée, ainsi que l'élection des représentants au comité régional de manière à respecter la diversité des champs d'action des associations.


« Art. R. 1114-30.-Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale prévoient les attributions et les modalités d'organisation et de délibération du comité régional. Ils prévoient également le nombre de ses membres et de leurs suppléants ainsi que la durée de leur mandat.
« Les statuts et le règlement intérieur de l'Union définissent les modalités de participation, au comité régional, des associations agréées au niveau régional.
« Les fonctions de membres de l'assemblée régionale, du comité régional et du bureau sont exercées à titre gratuit.


« Art. R. 1114-31.-Le président de l'union régionale est élu par le comité régional selon les règles précisées par les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale. L'Union nationale peut, selon des modalités prévues par ses statuts et son règlement intérieur, déléguer à l'union régionale le pouvoir d'engager les dépenses afférentes aux actions conduites au niveau régional, de signer les conventions de coopération avec les associations ou structures partenaires et de signer les conventions de cofinancement avec les partenaires publics.
« Le coordinateur régional est nommé par le directeur général de l'Union nationale, sur proposition du président de l'union régionale après avis de son bureau.
« Le bureau est élu par le comité régional selon les règles fixées par les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale.
« Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale précisent les attributions et les durées du mandat du président de l'union régionale et du bureau ainsi que les modalités de délibération des membres du bureau.


« Sous-section 3
« Missions


« Art. R. 1114-32.-L'Union nationale élabore un projet stratégique national qui définit les orientations pluriannuelles et les actions prioritaires à mener au niveau national et régional au titre de l'article L. 1114-6.
« Les actions menées par les unions régionales s'inscrivent dans le cadre des missions confiées à l'Union nationale au titre de l'article L. 1114-6 et du projet stratégique national qu'elle élabore dans ce cadre.
« Les unions régionales peuvent mener des actions spécifiques au niveau régional et local.


« Art. R. 1114-33.-L'Union nationale peut rendre des avis aux pouvoirs publics et élaborer des propositions sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé et sur les thèmes mentionnés à l'article L. 1411-1. Les avis et propositions sont émis par le conseil d'administration.
« Les statuts et le règlement intérieur de l'Union fixent une procédure d'urgence permettant au bureau d'émettre des avis et des propositions sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé. Conformément à cette procédure d'urgence, le bureau informe le conseil d'administration des avis et propositions qu'il a émis.
« Les unions régionales, par délégation de l'Union nationale, peuvent émettre des avis et des propositions aux directeurs généraux des agences régionales de santé sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé au niveau régional. Les avis et propositions sont adoptés par le comité régional ou, en urgence, par le bureau selon des modalités prévues par le règlement intérieur de l'Union nationale.


« Art. R. 1114-34.-I.-L'assemblée générale de l'Union nationale définit la stratégie d'animation du réseau national des associations agréées d'usagers du système de santé.
« Les unions régionales assurent, par délégation de l'Union nationale, l'animation du réseau au niveau régional pour les associations nationales agréées comportant une représentation régionale et les associations agréées au niveau régional, selon les règles précisées par les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale. La stratégie d'animation du réseau régional est fixée par l'assemblée régionale dans le cadre de la politique d'animation du réseau national.
« II.-Dans le cadre de cette mission d'animation du réseau, l'Union nationale au niveau national et les unions régionales au niveau régional, par délégation de l'Union nationale, exercent une mission d'information, de documentation, de formation et de soutien aux associations membres.
« Dans ce même cadre, elles contribuent à l'information au grand public, à l'organisation de débats publics, à la promotion des nouvelles technologies de l'information et de la communication dans le champ de la santé, ainsi qu'aux actions d'observation et de recherche dans les matières sanitaires, économiques et sociales et relatives aux droits des usagers et à la démocratie sanitaire.
« L'Union nationale contribue à assurer le déploiement des actions nationales de formation, notamment la formation de base pour les représentants des associations adhérentes et des associations composant les délégations territoriales. Les unions régionales, par délégation de l'Union nationale, peuvent assurer la formation au niveau régional, dont la formation de base.


« Art. R. 1114-35.-L'Union nationale agit en justice pour défendre ses propres intérêts moraux et matériels comme ceux des usagers du système de santé, selon les modalités définies par ses statuts et son règlement intérieur.
« A cet effet, l'Union nationale exerce une mission de soutien et d'expertise juridique auprès du réseau national et régional des associations agréées d'usagers du système de santé.
« L'Union nationale peut mener une action de groupe mentionnée à l'article L. 1143-1.


« Art. R. 1114-36.-L'Union nationale, au niveau national, peut proposer des représentants d'usagers du système de santé auprès des conseils, assemblées et organismes pour lesquels il est fixé réglementairement en leur sein une représentation des usagers du système de santé, notamment dans le cadre de l'article L. 1114-1.
« Les unions régionales peuvent proposer également des représentants d'usagers du système de santé auprès des instances hospitalières et de santé publique aux niveaux régional et départemental pour lesquels il est fixé règlementairement en leur sein une représentation des usagers du système de santé.
« L'Union nationale et les unions régionales veillent à ce que les représentants d'usagers en situation de handicap ou en grande précarité et d'exclusion puissent bénéficier d'accompagnement dans l'exercice de leur mission auprès des conseils, assemblées et organismes.
« Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale définissent la procédure de consultation et de concertation de ses membres pour désigner les candidats à la représentation des usagers au niveau national et régional dans les instances mentionnées au premier alinéa du présent article.
« Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale définissent une charte du représentant des usagers qui précise les conditions d'exercice du mandat de représentant des usagers du système de santé.
« Les statuts et le règlement intérieur précisent les modalités d'application de la procédure de consultation et de concertation et les modalités de publication des vacances de sièges des représentants des usagers au niveau national pour l'Union nationale et au niveau régional pour les unions régionales, par délégation de l'Union nationale.


« Sous-section 4
« Financement et ressources


« Art. R. 1114-37.-Les ressources de l'Union nationale et des unions régionales sont constituées par :
« 1° Une dotation de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés au titre du fonds national pour la démocratie sanitaire prévu à l'article L. 221-1-3 du code de la sécurité sociale ;
« 2° Les cotisations des membres ;
« 3° Des subventions publiques ;
« 4° Des financements conventionnels privés, à l'exception des financements versés par des entreprises fabriquant ou distribuant l'un des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 ;
« 5° Des dons et legs.


« Art. R. 1114-38.-Le budget de l'Union nationale est approuvé par l'assemblée générale, sur proposition du conseil d'administration, selon les modalités précisées par ses statuts et son règlement intérieur.
« L'Union nationale alloue chaque année aux unions régionales, selon une clef de répartition votée annuellement en assemblée générale qui tient compte notamment du nombre d'habitants et d'indicateurs de santé publique, les crédits attribués pour l'exercice des missions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 1114-32, selon des modalités et procédures budgétaires fixées par ses statuts et son règlement intérieur.
« Pour leurs actions régionales et locales mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 1114-32, les unions régionales peuvent recevoir des financements provenant des agences régionales de santé au titre du fonds d'intervention régional prévu à l'article L. 1435-8 ou des collectivités territoriales. »

Article 2 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 26 janvier 2017.


Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

 

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27 janvier 2017 5 27 /01 /janvier /2017 12:07

L'ordonnance 2017-84 relative à la Haute Autorité de Santé est prise au vu de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Une commission spécialisée de la HAS est chargée d'établir et diffuser les recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soin et de prise en charge et d'évaluer l'impact sur les dépenses de santé.

La HAS adresse un rapport annuel au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet pour la rélaisation de son programme de travail, l'analyse prospective du système de santé avec des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience.

Le président de la HAS nomme les présidents des commissions et y met fin après avis du collège (un président désigné par le Président de la République, 3 membres désignés par la ministre de la santé, 1 membre par le Président de l'Assemblée nationale, 1 membre par le ssénat, 1 membre par le Conseil Economique, Social et environnemental, tous nommés pour 6 ans reouvelables 1 fois)

JORF n°0023 du 27 janvier 2017 texte n° 38

Ordonnance n° 2017-84 du 26 janvier 2017 relative à la Haute Autorité de santé

NOR: AFSS1632774R

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2017/1/26/AFSS1632774R/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2017/1/26/2017-84/jo/texte


Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 166 ;
Le Conseil d'Etat entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :

 

Article 1 Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Les cinq avant-derniers alinéas de l'article L. 161-37 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, ainsi que d'évaluer l'impact sur les dépenses d'assurance maladie.
« La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que des actions d'information mises en œuvre en application du 2° du présent article.
« Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
« Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel les critères d'évaluation et les mesures d'impact des dispositifs contribuant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu'à l'information des publics.
« Le rapport annuel comporte également une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience. » ;
2° L'article L. 161-41 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 161-41.-La Haute Autorité de santé comprend un collège et des commissions spécialisées présidées par un membre du collège et auxquelles elle peut déléguer certaines de ses attributions.
« Le président de la Haute Autorité de santé nomme les présidents des commissions spécialisées. Il met fin à leurs fonctions après avis du collège.
« Les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code constituent des commissions spécialisées de la Haute Autorité. Un décret en Conseil d'Etat définit leur dénomination, leur composition et les règles de leur fonctionnement. Les attributions de la commission mentionnée à l'article L. 161-37 peuvent être exercées par le collège à l'exception de celles relatives à l'évaluation des produits de santé.
« La Haute Autorité peut créer d'autres commissions spécialisées. Elle en fixe alors la composition et les règles de fonctionnement. Leurs attributions peuvent être exercées par le collège.
« Sur décision du président de la Haute Autorité, deux commissions spécialisées réunies sous sa présidence peuvent rendre conjointement toute délibération relative à l'évaluation des produits de santé, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. » ;

3° L'article L. 161-42 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 161-42.-Le collège est composé de sept membres choisis en raison de leur expertise et de leur expérience dans les domaines de compétence de la Haute Autorité de santé, et notamment de ses commissions spécialisées :
« 1° Le président du collège, président de la Haute Autorité de santé, désigné par le Président de la République ;
« 2° Trois membres désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
« 3° Un membre désigné par le président de l'Assemblée nationale ;
« 4° Un membre désigné par le président du Sénat ;
« 5° Un membre désigné par le président du Conseil économique, social et environnemental.
« Les six membres mentionnés aux 2° à 5° sont trois femmes et trois hommes. Parmi les trois membres mentionnés au 2° sont désignés au moins un homme et au moins une femme.
« Les membres du collège sont nommés par décret.
« La durée du mandat des membres du collège est de six ans, renouvelable une fois sous réserve des dispositions du septième alinéa du présent article. A l'exception de son président, le collège est renouvelé par moitié tous les trois ans. Les membres sont âgés de moins de soixante-dix ans le jour de leur nomination ou de leur renouvellement.
« Lorsque les désignations faites par chacune des quatre autorités mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 5° en vue de la nomination de ces membres ne permettent pas de respecter les règles mentionnées au septième alinéa ou en l'absence de désignation à l'expiration d'un délai fixé par décret, il est procédé à un tirage au sort, dont les modalités sont fixées par décret, entre les autorités ayant désigné une personne du sexe surreprésenté, afin de déterminer lesquelles doivent désigner une femme ou un homme.
« En cas de vacance survenant plus de six mois avant l'expiration du mandat, il est procédé à la nomination, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau membre du même sexe. » ;

4° A la fin du troisième alinéa de l'article L. 162-1-7, après les mots : « d'une prestation », il est ajouté la phrase suivante : « A la demande du collège, l'avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l'article L. 165-1. »

 

Article 2 I. - Les mandats des membres du collège en cours à la date de publication de la présente ordonnance prennent fin à la date des nominations des membres du collège effectuées en application des dispositions de l'article L. 161-42 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de la présente ordonnance, et au plus tard trois mois après la publication de la présente ordonnance.
A l'occasion de la première constitution du collège en application des dispositions de la présente ordonnance, sont désignés par tirage au sort, à l'exception du président, les trois membres, parmi lesquels deux membres mentionnés au 2° de l'article L. 161-42 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de la présente ordonnance, dont les mandats prendront fin à l'issue d'un délai de trois ans. Figurent parmi les membres désignés par tirage au sort, dont les modalités sont fixées par décret, au moins un homme et au moins une femme.
Pour l'appréciation du caractère renouvelable du mandat mentionné au neuvième alinéa de l'article L. 161-42 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de la présente ordonnance, il est tenu compte, le cas échéant, du ou des mandats déjà accomplis avant l'entrée en vigueur des dispositions de la présente ordonnance par le membre faisant l'objet d'une nomination au titre du présent article.
II. - Les dispositions des troisième à sixième alinéas du 1° de l'article 1er de la présente ordonnance s'appliquent pour la première fois au rapport établi au titre de l'année 2017.

 

Article 3 Le Premier ministre et la ministre des affaires sociales et de la santé sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 26 janvier 2017.


François Hollande

Par le Président de la République :


Le Premier ministre,

Bernard Cazeneuve


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

 

JORF n°0023 du 27 janvier 2017 texte n° 37

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2017-84 du 26 janvier 2017 relative à la Haute Autorité de santé

NOR: AFSS1632774P

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2017/1/27/AFSS1632774P/jo/texte


Monsieur le Président de la République,
L'article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé habilite le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures visant à adapter la gouvernance de la Haute Autorité de santé (HAS), ainsi que les missions et la composition de son collège.
La présente ordonnance permet de procéder aux évolutions suivantes.
Le collège est désormais composé de sept membres (le président et six autres membres), dont au moins trois femmes et trois hommes, et sera renouvelé par moitié tous les trois ans. Le Président de la République est chargé de nommer le président de la Haute Autorité. Les autres autorités de désignation sont les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (qui désignent trois membres) ainsi que le président de l'Assemblée nationale, le président du Sénat et le président du Conseil économique, social et environnemental (qui désignent chacun un membre).
La dénomination, la composition et les règles de fonctionnement de certaines commissions spécialisées (commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé - CNEDIMTS -, commission de la transparence - CT - et commission de l'évaluation économique et de santé publique - CEESP) seront fixées par décret en Conseil d'Etat.
Les attributions des commissions peuvent être exercées par le collège, excepté pour les attributions relatives à l'évaluation des produits et technologies de santé appartenant aux trois commissions spécialisées (CNEDIMTS, CT et CEESP).
Le texte confie également à la HAS une nouvelle responsabilité consistant à produire une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience. Il clarifie les dispositions relatives à l'élaboration du rapport annuel de la Haute Autorité, afin de donner une vision globale des travaux qu'elle conduit.
Les mandats des membres de la HAS en cours à la date de la publication de l'ordonnance prendront fin au plus tard trois mois après cette date. La nomination des membres réalisée en application des nouvelles dispositions de la présente ordonnance sera précédée par un tirage au sort afin de déterminer quels seront les trois membres dont le mandat prendra fin à l'issue d'un délai de trois ans.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

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23 janvier 2017 1 23 /01 /janvier /2017 12:22

L'ordonnance 2017-51 relative à l'harmonisation des vigilances sanitaires est prise en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

L'addictovigilance est définie comme la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'abus, de dépendance et d'usage détourné lié à la consommation de produit psychoactif à l'exclusion du tabac et de l'alcool.

La vigilance alimentaire concerne les denrées alimentaires.

Les professionnels de santé déclarent les informations de biovigilance et de vigilance sur l'AMP; ceux ayant constaté une affection associé aux soins dont une infection nosocomiale ou tout évènement indésirable grave associé aux soins en font la déclaration à l'ARS.

Ce texte entre en vigueur au 1er juillet 2017.

JORF n°0017 du 20 janvier 2017 texte n° 29

Ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires

NOR: AFSP1632580R

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2017/1/19/AFSP1632580R/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2017/1/19/2017-51/jo/texte


Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 relative à la modernisation de notre système de santé, notamment son article 166 ;
Vu l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :

Article 1 I.-Les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1221-13 du code de la santé publique sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Les professionnels de santé, les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé signalent et déclarent les informations relevant de l'hémovigilance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les modalités d'organisation du système d'hémovigilance. »
II.-Le chapitre Ier bis du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° L'article L. 5121-23 est abrogé ;
2° L'article L. 5121-26 est ainsi modifié :
a) Les mots : « Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 sont » sont remplacés par le mot : « Sont » ;
b) Après les mots : « décret en Conseil d'Etat », sont insérés les mots : « les modalités d'exécution du présent chapitre » ;
c) Les mots : « ses modalités d'organisation » sont remplacés par les mots : « les modalités d'organisation du système de pharmacovigilance exercés sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 ».
III.-Au titre III du livre Ier de la cinquième partie du même code, il est rétabli un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III
« Addictovigilance

« Art. L. 5133-1.-L'addictovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque des cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné liés à la consommation, qu'elle soit médicamenteuse ou non, de tout produit, substance ou plante ayant un effet psychoactif, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
« Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat déclarent les cas mentionnés au premier alinéa qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance. Ce décret détermine également les conditions d'application du présent article. »

IV.-Le chapitre Ier du titre Ier du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au second alinéa du III de l'article L. 5311-1, les mots : « à l'exception de ceux portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire » sont remplacés par les mots : « portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, » ;
2° Au 2° de l'article L. 5311-2, les mots : « elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, à l'exception de celles portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire » sont remplacés par les mots : « elle évalue les informations qu'elle recueille dans le cadre des systèmes de vigilance qu'elle met en œuvre sur les produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ».

Article 2 I.-Le livre III de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° Le douzième alinéa de l'article L. 1313-1 est complété par la phrase suivante : « Elle assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance et des autres systèmes de vigilance sur les médicaments vétérinaires, les denrées alimentaires mentionnées à l'article L. 1323-1 et les produits phytopharmaceutiques. » ;
2° Au titre III, il est rétabli un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III
« Vigilance alimentaire

« Art. L. 1323-1.-Le système de vigilance alimentaire s'exerce sur les denrées alimentaires dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat.
« Ce décret détermine notamment les modalités d'organisation du système de vigilance alimentaire. » ;

3° La section 2 du chapitre préliminaire du titre IV est abrogée ;
4° La section 3 du même chapitre intitulé « Déclaration des cas d'intoxication » devient la section 2. II.-Au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du même code, après l'article L. 5141-15, il est inséré un article L. 5141-15-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5141-15-1.-Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de déclarer les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire.
« Ce décret détermine également les obligations de ces professionnels relatives à la déclaration des effets d'un médicament à usage humain administré à un animal y compris dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4, ainsi que les conditions d'application du présent article. »

 

Article 3 I.-Au premier alinéa de l'article L. 1211-7 du même code, les mots : « Doivent être » sont remplacés par le mot : « Sont ».
II.-Après l'article L. 1211-7, il est inséré un article L. 1211-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1211-7-1.-Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat signalent et déclarent les informations relevant de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. » ;

III.-Le 4° de l'article L. 1211-9 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« 4° Les conditions dans lesquelles sont mis en œuvre les dispositifs de vigilance mentionnés à l'article L. 1211-7-1 ; ».
IV.-L'article L. 1418-1 du même code est ainsi modifié :
1° Au 4°, les mots : « et elle met en œuvre le dispositif de biovigilance pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire » et les mots : « ; elle met également en œuvre, dans ce domaine, un dispositif de vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques » sont supprimés ;
2° Après le 4°, il est inséré un 4° bis ainsi rédigé :
« 4° bis D'assurer la mise en œuvre des dispositifs de biovigilance et d'assistance médicale à la procréation ; ».

 

Article 4 L'article L. 1413-14 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Tout professionnel de santé, établissement de santé ou établissement et service médico-social ayant constaté soit une infection associée aux soins, dont une infection nosocomiale, soit tout événement indésirable grave associé à des soins, dans le cadre de soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux y compris à visée esthétique ou d'actions de prévention en fait la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. » ;
2° Le troisième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les conditions dans lesquelles le respect de cette obligation satisfait d'autres obligations déclaratives portant sur les mêmes faits sont précisées par voie réglementaire. »

 

Article 5 A l'article L. 1435-12 du même code, les mots : « avec l'institut et » sont supprimés.

 

Article 6 Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l'article L. 1522-2, après les mots : « le chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie », il est inséré les mots : « dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 » ;
2° A l'article L. 1524-2, les mots : « ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l'Agence nationale de santé publique » sont remplacés par les mots : « ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 » ;
3° Le dernier alinéa de l'article L. 5523-1 est remplacé par les deux alinéas suivants :
« L'article L. 5311-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017.
« L'article L. 5322-2 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016. » ;
4° Il est rétabli au chapitre Ier du titre II du livre V de la cinquième partie un article L. 5521-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 5521-4.-Le chapitre III du titre III du livre Ier de la présente partie est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 ».

 

Article 7 Les dispositions de la présente ordonnance entrent en application à la date d'entrée en vigueur du décret en Conseil d'Etat pris pour son application, et au plus tard le 1er juillet 2017.

 

Article 8 Le Premier ministre, la ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat, le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé, la ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social, le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement, et la ministre des outre-mer sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 19 janvier 2017.


François Hollande

Par le Président de la République :


Le Premier ministre,
Bernard Cazeneuve


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine


La ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat,
Ségolène Royal


Le ministre de l'économie et des finances,
Michel Sapin


La ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social,
Myriam El Khomri


Le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement,
Stéphane Le Foll


La ministre des outre-mer,
Ericka Bareigts

 

JORF n°0017 du 20 janvier 2017 texte n° 28

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires

NOR: AFSP1632580P

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2017/1/20/AFSP1632580P/jo/texte


Monsieur le Président de la République,
Le 2° du III de l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a autorisé le Gouvernement à prendre par ordonnance, avant le 26 janvier 2017, les mesures destinées à regrouper et harmoniser les dispositions législatives relatives à la veille, aux vigilances et aux alertes sanitaires.
L'objet de la présente ordonnance concerne plus particulièrement les missions de vigilance exercées par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) et enfin l'Agence de la biomédecine (ABM).
Les dispositions législatives relatives aux missions de ces agences, lorsque cela s'est avéré nécessaire, ont été modifiées pour préciser les systèmes de vigilance qu'elles sont chargées de mettre en œuvre. Les dispositions législatives portant sur les vigilances et relatives aux obligations de déclarations, qui incombent le plus souvent aux professionnels de santé, ont été harmonisées et mises en cohérence.
L'article 1er est relatif à l'ANSM et aux missions de vigilance qu'elle exerce. Les dispositions relatives à l'hémovigilance (I) ont été modifiées afin de mettre en avant l'obligation de déclaration qui incombe aux intervenants du système de l'hémovigilance.
Les mesures définissant la pharmacovigilance (II) sont toilettées.
L'addictovigilance est définie et figure désormais au niveau législatif (III). Elle était jusqu'à présent régie par des dispositions réglementaires.
Les dispositions relatives aux missions de l'ANSM ont été modifiées pour préciser son champ de compétence en matière de systèmes de vigilance (IV).
L'article 2 est relatif aux vigilances exercées par l'ANSES. Dans le domaine de la santé, il est apparu nécessaire de rappeler, dans les dispositions relatives à ses missions, que cette agence sanitaire est compétente en matière de toxicovigilance, de vigilance alimentaire, de vigilance sur les médicaments vétérinaires et les produits phytopharmaceutiques (I, 1°).
La vigilance alimentaire figure désormais au niveau législatif (I, 2°).
S'agissant de la toxicovigilance, le rappel du rôle de l'agence est supprimé et sera repris dans le décret d'application (I, 3°).
Enfin, les obligations de déclaration relatives aux médicaments vétérinaires sont également inscrites au niveau législatif (II).
S'agissant de l'ABM, ses missions de biovigilance et de vigilance relative à l'assistance médicale à la procréation sont inscrites de façon explicite dans la loi (article 3). Pour ces dispositifs de vigilance, les obligations de déclaration des professionnels sont également mises en exergue.
L'article 4 permet une clarification des dispositions législatives relatives à la déclaration des infections associées aux soins et des événements indésirables graves. La modification du troisième alinéa de l'article L. 1413-14 du code de la santé publique vise, dans l'objectif de promouvoir les déclarations par les professionnels de santé, à supprimer l'exigence de plusieurs déclarations pour des mêmes faits, d'autres dispositifs étant mis en œuvre pour renforcer les échanges d'informations entre les intervenants des systèmes de vigilance.
La suppression de la référence à l'institut de veille sanitaire à l'article 5 est rendue nécessaire par la fusion de cet établissement dans la nouvelle Agence nationale de santé publique.
L'article 6 est relatif aux adaptations des dispositions de la présente ordonnance aux collectivités d'outre-mer et permet les modifications des articles déjà étendus et l'extension sans adaptation dans le territoire de Wallis-et-Futuna.
L'article 7 prévoit une entrée en vigueur de l'ordonnance à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er juillet 2017.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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