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18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
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20 novembre 2016 7 20 /11 /novembre /2016 20:08

Le décret 2016-1545 est relatif au dossier médical partagé, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Le dossier médical partagé est mis en œuvre par la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés pour la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins par un partage et un versement d’information. Le dossier est accessible par un identifiant et des données de contact.

JORF n°0268 du 18 novembre 2016 texte n° 14

Décret n° 2016-1545 du 16 novembre 2016 autorisant la création d'un traitement de données à caractère personnel dénommé « dossier médical partagé »
NOR: AFSS1624198D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSS1624198D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/2016-1545/jo/texte


Publics concernés : bénéficiaires de l'assurance maladie, patients titulaires d'un dossier médical partagé, professionnels de santé, agents des organismes d'assurance maladie obligatoire.
Objet : création d'un traitement de données à caractère personnel relatif au dossier médical partagé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : ce décret a pour objet d'autoriser la création par la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés d'un traitement de données à caractère personnel dénommé « dossier médical partagé », dont l'objet est de favoriser la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins.
Références : le décret est pris en application de l' article 96 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1111-8-1 et L. 1111-14 et suivants ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 161-28-1 ;
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 312-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 27 ;
Vu le décret n° 2006-143 du 9 février 2006 relatif aux modalités d'accès des médecins aux données relatives aux prestations servies aux bénéficiaires de l'assurance maladie et modifiant le code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2016-914 du 4 juillet 2016 relatif au dossier médical partagé ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 21 juillet 2016 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 26 juillet 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés est autorisée à créer et mettre en œuvre un traitement de données à caractère personnel dénommé « dossier médical partagé ».
Ce traitement a pour finalité de favoriser la prévention, ainsi que la coordination, la qualité et la continuité des soins grâce :
1° Au partage entre professionnels de santé de l'information sur un patient qu'ils prennent en charge dans les conditions définies aux articles R. 1111-38, R. 1111-39, R. 1111-41 et R. 1111-43 du code précité ;
2° Au versement dans le dossier médical partagé par les professionnels de santé des éléments prévus au premier alinéa de l'article L. 1111-15 du même code ;
3° Au versement dans le dossier médical partagé par les organismes d'assurance maladie des données mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1111-15 du même code ;
La possibilité offerte aux patients de créer eux-mêmes leur propre dossier médical partagé, conformément aux dispositions de l'article R. 1111-32 du même code, et d'y faire figurer les directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 du même code contribue à l'accomplissement de ces finalités.

Article 2 Les catégories de données à caractère personnel utilisées par le traitement mentionné à l'article 1er sont les suivantes :
1° L'identifiant du dossier médical partagé, tel que défini à l' article R. 1111-33 du code de la santé publique, sous réserve des dispositions de l'article 3 du décret du 4 juillet 2016 susvisé ;
2° Pour tous les bénéficiaires de l'assurance maladie :
a) Les données de rattachement de l'assuré à un organisme d'assurance maladie obligatoire ;
b) Les données de contact de l'assuré, à savoir ses adresses postale et électronique et ses numéros de téléphone ;
3° Pour tous les titulaires d'un dossier médical partagé :
a) Les données énumérées à l' article R. 1111-30 du code de la santé publique ;
b) Les données de gestion relatives au dossier médical partagé, notamment sa date de création et le cas échéant de clôture ainsi que son mode de création ;
c) Les données relatives aux personnes autorisées à accéder aux données du dossier médical partagé ;
d) Les données de gestion du compte internet d'accès au dossier médical partagé du titulaire ;
4° Les données relatives aux traces des accès, contacts et notifications, notamment les traces des accès par les professionnels de santé autorisés ;
5° Les données nécessaires au pilotage du déploiement des dossiers médicaux partagés et au suivi de la mise en œuvre du dossier médical partagé.

Article 3 La Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés attribue à chaque dossier médical partagé l'identifiant mentionné aux dispositions de l'article R. 1111-33 du code de la santé publique, sous réserve des dispositions de l'article 3 du décret du 4 juillet 2016 susvisé.
Dans l'attente des dispositions à prendre au titre de la mise en œuvre de l' article L. 1111-8-1 du code de la santé publique et au plus tard le 31 décembre 2017, la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés établit une table de correspondance entre le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques et l'identifiant national de santé calculé mentionné à l'article 3 du décret précité.
Les données prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1111-15 du code de la santé publique sont extraites par la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés du système national d'informations interrégimes de l'assurance maladie créé par l' article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, du système prévu par le décret n° 2006-143 du 9 février 2006 relatif aux modalités d'accès des médecins aux données relatives aux prestations servies aux bénéficiaires de l'assurance maladie et modifiant le code de la sécurité sociale.

Article 4 Le titulaire d'un dossier médical partagé, ou son représentant légal pour les titulaires mineurs ou les titulaires majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, a accès aux données contenues dans son dossier selon les modalités prévues aux articles R. 1111-35, R. 1111-40 et R. 1111-42 du code de la santé publique.
Les destinataires des données mentionnées à l'article 2 sont :
1° En ce qui concerne les données contenues dans les dossiers médicaux partagés, les professionnels de santé dans les conditions prévues aux articles R. 1111-29, R. 1111-41 et R. 1111-43 du code de la santé publique ;
2° En ce qui concerne les seules données strictement nécessaires à l'accomplissement de leur mission de création et de gestion des dossiers médicaux partagés et de pilotage de leur déploiement, les agents nommément désignés et habilités par le directeur de l'organisme compétent et les personnes assurant des fonctions d'accueil des patients au sein des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale, des services de santé du titre III du livre Ier et du livre III de la sixième partie du code de la santé publique, ou des établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.
Les données de contact et traces de contact peuvent faire l'objet d'une exploitation par la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés.

Article 5 Les données contenues dans le dossier médical partagé d'un titulaire et les données de gestion associées sont conservées jusqu'à la clôture de son dossier puis archivées dans les conditions prévues à l' article R. 1111-34 du code de la santé publique, sans préjudice des règles applicables par chaque professionnel de santé pour la conservation des dossiers médicaux qu'il détient individuellement sur ses patients.

Article 6 Les personnes auxquelles les données mentionnées à l'article 2 se rapportent sont informées des modalités d'exercice de leurs droits d'accès et de rectification des données les concernant par la diffusion d'informations sur le portail mis à disposition des patients pour la création et la consultation de leur dossier médical partagé et sur les sites internet des organismes des régimes d'assurance maladie obligatoire.
Les droits d'accès et de rectification des données, prévus aux articles 39 et 40 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 susvisée, s'exercent auprès du directeur de l'organisme de rattachement du titulaire du dossier médical partagé. Le titulaire du dossier médical partagé peut demander la suppression de certaines données dans les conditions définies à l'article R. 1111-37 du code précité.
Le droit d'opposition prévu à l' article 38 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ne s'applique au traitement autorisé par le présent décret que dans les conditions prévues à l'article R. 1111-36 du même code.

Article 7 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

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19 novembre 2016 6 19 /11 /novembre /2016 20:05

Le décret 2016-1538 est relatif à la convention unique pour les recherches à finalité commerciale effectuées dans un établissement de santé, pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Quand une recherche à finalité commerciale a lieu dans un établissement de santé, le promoteur adresse une convention unique à l’établissement dans lequel il s‘engage à fournir gratuitement les produits et prendre en charge les coûts et surcoûts. La convention est conforme à un modèle type et est signée dans les 45 jours de la réception. L’investigateur vise la convention. Le promoteur transmet la convention à l’ordre des médecins.

JORF n°0267 du 17 novembre 2016 texte n° 28

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé
NOR: AFSH1622629D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSH1622629D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/2016-1538/jo/texte


Publics concernés : établissements de santé, maisons et centres de santé, promoteurs de recherches biomédicales à finalité commerciale, professionnels de santé investigateurs.
Objet : règles de conventionnement applicables pour la mise en œuvre d'une recherche biomédicale à finalité commerciale dans un établissement de santé, une maison ou un centre de santé.
Entrée en vigueur : le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date de sa publication au Journal officiel.
Notice explicative : le décret précise les modalités selon lesquelles la mise en œuvre d'une recherche biomédicale à finalité commerciale dans un établissement, une maison ou un centre de santé donne lieu à une convention unique obligatoire.
Cette convention détermine les modalités de remboursement des coûts et des surcoûts générés par la recherche et les modalités de leur comptabilisation. Par ailleurs, elle peut prévoir le versement par le promoteur de contreparties en sus du remboursement des coûts et surcoûts. Elle est exclusive de tout autre contrat onéreux relatif à la recherche concernée, notamment tout contrat entre l'investigateur et le promoteur.
Références : le décret est pris pour l'application de l' article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1121-16-1 ;
Vu l' ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, notamment ses articles 1er, 4 et 8 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 15 septembre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 L'article R. 1121-4 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1121-4.-I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.
« Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale dont il s'agit dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné.
« Lorsque la recherche se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou centres de santé, dénommés établissements associés, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.
« Le promoteur est tenu de :
« 1° Fournir gratuitement les produits faisant l'objet de la recherche, ou de les mettre gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement ;
« 2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :

«-d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts ”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches administratives et logistiques liées à la recherche ;
«-d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.

« La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par la recherche.
« II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées par le promoteur.
« La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :
« 1° Elle est désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il y a lieu ;
« 2° Elle dispose d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à la recherche ;
« 3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
« III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la convention.
« L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance.
« La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque la recherche se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec l'établissement coordonnateur, et un délai subséquent de quinze jours est applicable pour la conclusion du ou des conventions avec des établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents nécessaires.
« La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins. »

Article 2 Le présent décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date de publication.

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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18 novembre 2016 5 18 /11 /novembre /2016 14:55

Le décret 2016-1537 relatif aux recherches sur la personne humaine est pris en application de la loi 2012-300 relative aux recherches impliquant la personne humaine dite loi jardé

Au lieu de recherche biomédicale, on parlera désormais de recherche impliquant la personne humaine.
Après un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP), une demande au ministère de la santé doit avoir lieu dans les 2 mois.

Dans chaque CPP un membre est qualifié en matière de protection des données. La fonction de membre d’un CPP est incompatible avec des fonctions exécutives dans un établissement promoteur de recherche.

Le promoteur adresse une demande d’avis au secrétariat de la commission nationale qui désignera par tirage au sort le CPP qui devra se prononcer dans un délai de 45 jours. Le CPP peut organiser des conférences téléphoniques ou audiovisuelles. Il peut auditionner le promoteur avec l’investigateur en séance plénière, en comité restreint ou par le rapporteur. Les CPP adressent à la commission nationale les avis défavorables rendus.

La commission nationale coordonne les CPP, les réunit une fois par an, donne son avis sur les interprétations de textes, synthétise les rapports annuels des CPP, élabore un référentiel d’évaluation et programme les actions de formations des membres des CPP. Elle est composée de 8 membres de CPP et de 14 personnalités qualifiées (dont 2 du ministère de la santé, 1 du ministère de la recherche, 1 de l’ANSM et 2 représentants d’usagers). Le Président et Vice-Président sont issus des personnalités qualifiées et nommés par arrêté du ministre de la santé. 3 absences consécutives non justifiées entrainent la démission. La commission se réunit 2 fois par an et son secrétariat est assuré par la Direction Générale de la Santé.

L’investigateur notifie sans délai au promoteur les évènements indésirables graves, les évènements indésirables et les incidents graves. Le promoteur informe sans délai l’ANSM.

JORF n°0267 du 17 novembre 2016 texte n° 27

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

NOR: AFSP1621392D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/2016-1537/jo/texte


Publics concernés : les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine et les investigateurs.
Objet : organisation de la conduite des recherches impliquant la personne depuis l'état de projet jusqu'à la fin de leur réalisation.
Entrée en vigueur : le décret est applicable le lendemain de sa publication . Les dispositions relatives au système d'information mentionné à l'article R. 1123-34 entrent en vigueur lorsque ce système d'information est pleinement opérationnel. Pendant cette période, les échanges entre les promoteurs, les comités de protection des personnes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le secrétariat unique mentionné à l' article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés sont directs.
Notice : le décret précise les modalités de réalisation des recherches impliquant la personne humaine. Il précise notamment les définitions applicables aux différentes catégories de recherche, le fonctionnement des comités de protection des personnes et de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ainsi que les règles applicables en matière de vigilance.
Références : le décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine. Le texte modifié par le décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de l'environnement ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-4 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-17 et L. 1123-14 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l' ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, notamment son article 8 ;
Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 21 octobre 2016 ;
Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 25 octobre 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 La section 1 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1121-1 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « biomédicales » sont remplacés par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « biomédicales » sont remplacés par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « tout essai clinique ou » sont remplacés par le mot « toute » ;
c) Au troisième alinéa, les mots : « biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 » sont remplacés par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence » sont remplacés par les mots : « prise par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
2° L'article R. 1121-2 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « habituelle », sont insérés les mots : « sans procédure inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance et qui se conforment : » et les mots : « . Elles se conforment : » sont supprimés ;
c) Le quatrième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ; »
d) Au sixième alinéa, la référence à l'article L. 1243-5 est remplacée par la référence à l'article L. 1243-2 ;
e) Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage se définissent comme toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions. » ;
f) Au début du dernier alinéa, sont insérés les mots : « A l'exception des recherches définies au sixième alinéa du présent article, » ;
3° L'article R. 1121-3 est abrogé.

Article 2 La section 2 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Il est ajouté un article R. 1121-3 ainsi rédigé :

« Art. R. 1121-3.-Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1121-16-1, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou produits faisant l'objet de la recherche, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie précise les données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge.
« La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale portant sur la prise en charge des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou des produits faisant l'objet de la recherche est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.
« Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine.
« Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les médicaments ou produits sont alors pris en charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
« En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui leur sont applicables » ;

2° L'article R. 1121-4 devient l'article R. 1121-3-1.

Article 3 La section 3 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Assurance des promoteurs de recherches » ;
2° Les articles R. 1121-5 à R. 1121-10 deviennent respectivement les articles R. 1121-4 à R. 1121-9 ;
3° Au premier alinéa de l'article R. 1121-4 nouveau, après les mots : « contrats d'assurance », sont insérés les mots : « des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 » ;
4° L'article R. 1121-5 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, la référence à l'article : « R. 1121-5 » est remplacée par la référence à l'article : « R. 1121-4 » ;
b) Au 1°, le mot : « biomédicales » est supprimé et les mots : « au deuxième alinéa de l'article L. 1121-3 » sont remplacés par les mots : « aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1121-3, telles qu'elles ont été approuvées par le comité de protection des personnes en application de l'article L. 1123-7 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
c) Au 2°, le mot : « biomédicale » est supprimé et la référence à l'article L. 1122-1-2 est remplacée par la référence à l'article L. 1122-1-3 ;
d) Au 3°, après le mot : « et », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ;
5° Aux articles R. 1121-6, R. 1121-7 et R. 1121-9 nouveaux, la référence à l'article R. 1121-5 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-4 ;
6° A l'article R. 1121-8 nouveau, la référence à l'article L. 1122-1-2 est remplacée par la référence à l'article L. 1122-1-3 et la référence à l'article R. 1121-8 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-7 ;
7° A la fin du 5° de l'article R. 1121-9 nouveau, sont insérés les mots : « avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de la recherche ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur. »

Article 4 La section 4 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche » ; 2° Les articles R. 1121-11 à R. 1121-16 deviennent respectivement les articles R. 1121-10 à R. 1121-15 ;
3° L'article R. 1121-10 nouveau est ainsi modifié :
a) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ; »
b) Au a du 3°, après le mot : « recueillir », sont insérés les mots : «, de préparer » ;
c) Le c du 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
« c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ; »
d) Au d du 3°, les mots : « d'aliments » sont remplacés par les mots : « de repas » ;
e) Au 4°, après les mots : « d'équipements », sont insérés les mots : «, d'hygiène, » et après les mots : « de recherches » sont insérés les mots : « permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, et qui sont » ;
f) Au 6°, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » et au b du 6° le mot : « biomédicales » est supprimé ;
4° A l'article R. 1121-11 nouveau, les mots : « R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3 » sont remplacés par les mots : « R. 5124-49 à R. 5124-57-6 » et les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » ;
5° A l'article R. 1121-12 nouveau, la référence à l'article R. 1121-11 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-10, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « quatrième alinéa » et il est ajouté deux derniers alinéas ainsi rédigés :
« Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande. » ;
6° L'article R. 1121-13 nouveau est ainsi modifié :
a) A la deuxième phrase du premier alinéa, le mot : « que » est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « d'équipements », sont insérés les mots : « d'hygiène, » ;
c) Au dernier alinéa, le chiffre : « cinq » est remplacé par le chiffre : « sept » et la dernière phrase est remplacée par les dispositions suivantes :
« Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet. » ;
7° A l'article R. 1121-14 nouveau, la référence à l'article R. 1121-13 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-12 et après le mot : « demande » est inséré le mot : « complète » ;
8° L'article R. 1121-15 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après le mot : « retirée », sont ajoutés les mots : « ou suspendue » et après les mots : « d'équipement, » sont insérés les mots : « d'hygiène, » ;
b) Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
« La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. »

Article 5 La section 5 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Répertoire des recherches impliquant la personne humaine » ;
2° Les articles R. 1121-17 et R. 1121-18 sont abrogés.

Article 6 La section 6 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :

1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches » ;
2° L'article R. 1121-19 devient l'article R. 1121-16 et est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
b) Au deuxième alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ».

Article 7 I. - Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est intitulé : « Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente ».
II. - A la sous-section 1 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, la deuxième et la troisième phrase du deuxième alinéa de l'article R. 1123-1 sont supprimées.
III. - A la sous-section 2 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, l'article R. 1123-4 est ainsi modifié :
a) Il est inséré un « I »avant le deuxième alinéa ;
b) Au 1° du I, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
c) Il est inséré un « II »avant le septième alinéa ;
d) Au 5° du II, les mots : « de malades et d'usagers du système de santé » sont remplacés par les mots : « conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 » ;
e) Il est inséré un avant-dernier alinéa ainsi rédigé :
« Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7. »
IV. - A la même sous-section, il est inséré un dernier alinéa à l'article R. 1123-5 ainsi rédigé :
« Nul ne peut être membre d'un comité de protection des personnes, à titre de titulaire ou de suppléant s'il exerce des fonctions exécutives au sein d'un établissement promoteur de recherches. »

Article 8 La sous-section 3 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° A l'article R. 1123-11, après les mots : « d'épidémiologie », sont insérés les mots : « y compris lorsqu'ils prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle » et les mots : « de malades et d'usagers du système de santé » sont remplacés par les mots : « conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 » ;
2° L'article R. 1123-12 est ainsi modifié :
a) Au troisième alinéa, après les mots : « membres présents », il est inséré les mots : « au sens de l'article R. 1123-11 », les mots : « par le président ou » sont remplacés par les mots : « par le président et, le cas échéant », les mots : « l'un » sont remplacés par les mots : « d'un » et après la référence : « R. 1123-14 » sont insérés les mots : « ou R. 1125-19 » ;
b) Au quatrième alinéa, après le mot : « présent », sont insérés les mots : « sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle » ;
3° L'article R. 1123-13 est ainsi modifié :
a) Après le premier alinéa, il est inséré trois alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
« Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 porte sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1, le comité fait appel à un expert en la matière si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
« L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit. » ;
b) Au dernier alinéa, après la référence à l'article R. 1123-14, sont insérés les mots : « et R. 1125-19 » ;
4° A l'article R. 1123-15, les mots : « au directeur général de l'agence régionale de santé. » sont remplacés par les mots : « à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine qui s'assure de cette conformité et le rend public. » ;
5° A l'article R. 1123-16, le chiffre : « dix » est remplacé par le chiffre : « vingt-cinq » ;
6° A l'article R. 1123-17, les mots : « établissement public de santé » sont remplacés par les mots : « établissement public », après les mots : « agence régionale de santé » sont insérés les mots : « et le comité de protection des personnes » et après le mot : « personnel » sont insérés les mots : « assurant les fonctions de secrétariat » ;
7° A l'article R. 1123-18, le mot : « compensatrice » est supprimé ;
8° Au V de l'article R. 1123-19-1, après les mots : « chargé de la santé », sont insérés les mots : « et rendu public sur le site internet de l'agence régionale de santé ».

Article 9 La sous-section 4 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1123-20 est ainsi modifié :
a) Les deux premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.
« La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions prévues à l'article D. 1123-34. » ;
b) Au 2°, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « ainsi qu'une » sont remplacés par les mots : « ainsi que, le cas échéant, » ;
c) Au dernier alinéa, les mots : « de ces différents documents » sont remplacés par les mots : « du dossier de demande d'avis » ;
2° L'article R. 1123-21 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « sont également adressés au comité » sont remplacés par les mots : « le comité se prononce » ;
b) Au 1°, insérer le mot : « Sur » ;
c) Les 2°, 3° et 4° sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ;
« 3° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1131-1-1 ; »
3° L'article R. 1123-22 est abrogé ;
4° Les articles R. 1123-23 à R. 1123-25 deviennent respectivement les articles R. 1123-22 à R. 1123-24 ;
5° A l'article R. 1123-22 nouveau, le premier alinéa est supprimé ;
6° L'article R. 1123-23 nouveau est ainsi rédigé :

« Art. R. 1123-23.-I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.
« Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
« Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points.
« Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, ces demandes sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés.
« II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
« Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
« Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours.
« Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
« III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
« IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend. » ;

7° Au 7° de l'article R. 1123-24 nouveau, après le mot : « suppléant », sont insérés les mots : «, leur qualité d'expert ou de spécialiste » ;
8° L'article R. 1123-26 est abrogé ;
9° Les articles R. 1123-27 et R. 1123-28 deviennent respectivement les articles R. 1123-25 et R. 1123-26 ;
10° L'article R. 1123-25 nouveau est ainsi modifié :
a) A la première phrase, les mots : « de quinze jours » sont remplacés par les mots : « d'un mois » et les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 » ;
b) A la dernière phrase, les mots : « par le ministre chargé de la santé » sont supprimés et la référence à l'article R. 1123-24 est remplacée par la référence à l'article R. 1123-23 ;
11° A l'article R. 1123-26 nouveau, les mots : « d'un an » sont remplacés par les mots : « de deux ans ».

Article 10 Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La section 6 est abrogée ;
2° Les sections 2 à 5 deviennent respectivement les sections 3 à 6 ;
3° L'article R. 1123-29 est abrogé et l'article R. 1123-30 devient l'article R. 1123-37 ;
4° L'article R. 1123-31 est abrogé et les articles R. 1123-32 à R. 1123-34 deviennent respectivement les articles R. 1123-38 à R. 1123-40 ;
5° Les articles R. 1123-35 à R. 1123-41 deviennent respectivement les articles R. 1123-42 à R. 1123-48 ;
6° Les articles R. 1123-42 et R. 1123-43 sont abrogés ;
7° Les articles R. 1123-44 à R. 1123-51 deviennent respectivement les articles R. 1123-51 à R. 1123-58 ;
8° Les articles R. 1123-52 et R. 1123-53 deviennent respectivement les articles R. 1123-60 et R. 1123-61 ;
9° L'article R. 1123-54 est abrogé ;
10° Les articles R. 1123-55 à R. 1123-61 deviennent respectivement les articles R. 1123-62 à R. 1123-68 ;
11° Les articles R. 1123-63 et R. 1123-64 deviennent respectivement les articles R. 1123-69 et R. 1123-70.

 

Article 11 Au chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré une nouvelle section 2 ainsi rédigée :

« Section 2
« Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine

« Sous-section 1
« Missions

« Art. D. 1123-27.-La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les missions prévues à l'article L. 1123-1-1 et, à ce titre, elle :
« 1° Assure la coordination et l'harmonisation du fonctionnement des comités de protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu'elle élabore ;
« 2° Réunit les comités de protection des personnes au moins une fois par an ;
« 3° Transmet aux comités de protection des personnes les demandes d'avis du ministre sur tout projet d'organisation susceptible d'impacter leur fonctionnement ;
« 4° Donne son avis sur toute question relative à l'interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ;
« 5° Elabore une synthèse des rapports annuels d'activité des comités de protection des personnes ;
« 6° Diffuse à l'ensemble des comités de protection des personnes pour information les avis défavorables et les analyse en vue d'élaborer des recommandations ;
« 7° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes et organise leur évaluation ;
« 8° Elabore un programme de formation des membres des comités de protection des personnes.


« Sous-section 2
« Composition et nomination des membres

« Art. D. 1123-28.-La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
« 1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ;
« 2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont :
« a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;
« b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;
« c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ;
« e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
« Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°.


« Art. D. 1123-29.-Le mandat des membres de la commission, y compris celui du président, est de trois ans renouvelable une fois.


« Art. D. 1123-30.-En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée restant à courir du mandat.


« Art. D. 1123-31.-Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances de la commission, ce membre est réputé démissionnaire.


« Sous-section 3
« Organisation et fonctionnement


« Art. D. 1123-32.-La commission se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé.


« Art. D. 1123-33.-Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.


« Art. D. 1123-34.-Le secrétariat de la commission a pour mission, sous l'autorité du président, de procéder par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur chaque demande d'avis prévue à l'article L. 1123-6, à l'article R. 1123-25 ou au 2° ou 3° de l'article R. 1123-21.
« Il assure :
« 1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les dossiers des promoteurs, il informe les promoteurs des demandes de documents complémentaires, des questions et des délais fixés pour y répondre par le comité de protection des personnes, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche et il délivre au comité de protection des personnes l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;
« 2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes ;
« 3° Les échanges entre la commission et le secrétariat unique mentionné à l' article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
« A ces fins, il met en œuvre un système d'information disposant d'un espace de stockage sécurisé dont les modalités de fonctionnement sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.


« Art. D. 1123-35.-Les fonctions des membres sont exercées à titre gracieux et ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.


« Art. D. 1123-36.-Le président fixe l'ordre du jour des séances. Il en informe le directeur général de la santé qui peut demander l'ajout de questions nouvelles.
« Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents et, en cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. Les dispositions de l'article R. 133-10 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à la commission. »

Article 12 La section 3 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1123-37 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1123-37. - Le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'autorisation sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;

2° L'article R. 1123-38 nouveau est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, après le mot : « transmettre », sont insérés les mots : « au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande » ;
b) Au troisième alinéa, avant les mots : « le délai d'instruction », sont insérés les mots : « A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1125-7 devant faire l'objet d'une autorisation expresse, » et la deuxième phrase est supprimée ;
3° A l'article R. 1123-39 nouveau, les mots : « d'un an » sont remplacés par les mots : « de deux ans » et le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
4° Après l'article R. 1123-40 nouveau, il est inséré un article R. 1123-41 ainsi rédigé :

« Art. R. 1123-41. - Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d'un investigateur ou de toute autre personne impliquée dans la recherche en raison d'une déviation grave ou délibérément répétée par rapport au protocole, ou d'une méconnaissance grave des dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou des bonnes pratiques prévues à l'article L. 1121-3 et susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche ou à la fiabilité des données de cette recherche. »

Article 13 La section 4 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :1° L'article R. 1123-42 nouveau est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, après les mots : « sont celles qui », sont insérés les mots : « interviennent après l'autorisation de la recherche par l'autorité compétente et l'avis favorable du comité de protection des personnes et » ;

b) Au deuxième alinéa, après les mots : « protection des personnes », sont insérés les mots : « ayant rendu un avis sur le projet de recherche initial » ;
c) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis. » ;
d) Au dernier alinéa, les mots : « pour les produits relevant de sa compétence » sont remplacés par les mots : « pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
2° L'article R. 1123-43 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1123-43. - Le comité rend son avis dans les conditions prévues à l'article R.1123-23.
« Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en œuvre la modification de la recherche. » ;

3° L'article R. 1123-44 nouveau est ainsi modifié :
a) Après la deuxième phrase du premier alinéa, il est inséré deux phrases ainsi rédigées :
« Ce délai peut être prolongé pour une durée maximale de dix jours si l'autorité compétente estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Dans ce cas, elle informe le promoteur de la durée et des motifs de la prolongation. » ;
b) A la troisième phrase du premier alinéa, les mots : « dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception de la demande » sont supprimés ;
c) Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'autorité compétente transmet pour information sa décision au comité de protection des personnes. »

Article 14 La sous-section 1 de la section 5 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1123-45 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1123-45. - Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à l'hémovigilance. » ;

2° L'article R. 1123-46 nouveau est ainsi modifié :
a) Au 1°, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) Le 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° Effet indésirable, événement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ; »
c) Les 6° à 8° deviennent respectivement les 7° à 9° ;
d) Il est inséré un 6° ainsi rédigé :
« 6° Effet indésirable grave d'un produit cosmétique ou d'un produit de tatouage : tout effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ; »
e) Le 8° nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :
« 8° Pour les recherches portant sur un médicament, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l'évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure pour l'investigateur lorsque le produit n'est pas autorisé ; »
f) Au 9° nouveau, après le mot : « recherches », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » ;
g) A la fin de l'article, il est ajouté trois alinéas ainsi rédigés :
« 10° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, les définitions mentionnées à l'article R. 1211-31 sont applicables ;
« 11° Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, les définitions mentionnées à l'article R. 1221-23 sont applicables ;
« 12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave. » ;
3° A l'article R. 1123-47 nouveau, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
4° A l'article R. 1123-48 nouveau, le mot : « biomédicales » est supprimé ;
5° Après l'article R. 1123-48, il est inséré deux articles R. 1123-49 et R. 1123-50 ainsi rédigés :

« Art. R. 1123-49. - L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification sans délai. L'investigateur notifie ces événements dans un délai approprié en tenant compte des spécificités de la recherche et de l'événement indésirable grave ainsi que d'éventuelles indications figurant dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
« L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, survenus au cours d'une recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole et, le cas échéant, dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas de notification.
« Pour les recherches impliquant la personne humaine, l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche impliquant la personne humaine, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
« Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.
« L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves.

« Art. R. 1123-50. - Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur.
« Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur un produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur. » ;

6° Le dernier alinéa de l'article R. 1123-51 nouveau est supprimé ;
7° A l'article R. 1123-52 nouveau, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
8° L'article R. 1123-53 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1123-53. - Pour les recherches impliquant la personne humaine autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :
« 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
« 2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
« Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°. » ;

9° L'article R. 1123-54 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche » sont supprimés ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « et au plus tard dans un délai de sept jours » sont supprimés ;
c) Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le promoteur déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l'article R. 1123-46 » ;
d) A la première phrase du quatrième alinéa, les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés ;
e) A la deuxième phrase du quatrième alinéa, après les mots : « dans le cas », sont insérés les mots : « de suspicion », le mot : « nouveau » est supprimé et les mots : « à compter du délai mentionné au deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « à compter du délai de notification mentionné au 1° » ;
f) A la troisième phrase du quatrième alinéa, après les mots : « autres cas », sont insérés les mots : « de suspicion » et les mots : « au troisième alinéa » sont remplacés par les mots : « au 2° » ;
10° L'article R. 1123-55 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « et au plus tard dans un délai de sept jours » sont supprimés ;
c) Au quatrième alinéa, le mot : « nouveau » est supprimé et les mots : « de sept jours mentionnés au deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « mentionné au 1° » ;
d) Au dernier alinéa, les mots : « troisième alinéa » sont remplacés par la référence : « 2° » ;
11° L'article R. 1123-56 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine », et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche » sont supprimés ;
b) Au deuxième alinéa, le mot : « ceux » est remplacé par les mots : « et les suspicions d'effets indésirables » et les mots : « et au comité de protection des personnes ceux survenus en France » sont supprimés ;
c) Au troisième alinéa, les mots : « et au comité de protection des personnes » sont supprimés ;
d) Au quatrième alinéa, les mots : « tous les autres » sont remplacés par les mots : « toutes les autres suspicions d' » ;
12° L'article R. 1123-57 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine », les mots : « R. 1211-29 » sont remplacés par les mots : « au I de l'article R. 1211-29 », les mots : « toute suspicion d' » sont remplacés par le mot : « tout », les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés et les mots : « au cours de la recherche » sont remplacés par les mots : « dans la recherche qu'il conduit » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés ;
13° L'article R. 1123-58 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine », les mots : « toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles » sont remplacés par les mots : « tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches » et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, » sont supprimés ;
b) Au deuxième alinéa, les mots « inattendus ou » sont supprimés, après le mot : « indésirables » sont insérés les mots : « , les incidents graves » et les mots : « et au comité de protection des personnes concerné » sont supprimés ;
14° Après l'article R. 1123-58 nouveau, il est inséré un article R. 1123-59 ainsi rédigé :

« Art. R. 1123-59. - Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R. 1123-46 et, le cas échéant, des mesures prises.
« Le promoteur informe sans délai le directeur général de l'Agence régionale de santé des faits nouveaux mettant en cause des personnes ne présentant aucune affection et qui se prêtent volontairement à des recherches et, le cas échéant, des mesures prises. » ;

15° A l'article R. 1123-60 nouveau, les mots : « arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition » sont remplacés par le mot : « décision » ;
16° A l'article R. 1123-61, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « pour les recherches relevant de sa compétence » sont supprimés.

Article 15 L'article R. 1123-62 nouveau du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « quatrième », après les mots : « demandes d'avis et » sont insérés les mots : « , le cas échéant, », les références : « R. 1123-35 à R. 1123-37 » sont remplacées par les références : « R. 1123-42 à R. 1123-44 » et les références : « R. 1123-59 et R. 1123-60 » sont remplacées par les références : « R. 1123-66 et R. 1123-67 » ;
2° Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque, dans le cas d'essais de première administration ou de première utilisation d'un médicament ou d'un produit de santé mentionné à l'article L.5311-1 chez les personnes ne présentant aucune affection, survient un fait nouveau tel que défini au 12° de l'article R. 1123-46, le promoteur :
« 1° Suspend l'administration ou l'utilisation du médicament ou du produit chez les personnes participant à la recherche dans l'attente de l'adoption de mesures définitives ;
« 2° Prend les mesures de sécurité urgentes appropriées ;
« 3° Informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes. »

Article 16 La section 6 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Au deuxième alinéa de l'article R. 1123-63 nouveau, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnés au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « la Communauté » sont remplacés par le mot : « l'Union » ;
2° L'article R. 1123-65 nouveau est ainsi modifié :
a) Après les mots : « personnes et » sont insérés les mots : « la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et » ;
b) Le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
c) Après les mots : « le médicament », sont insérés les mots : « et les dispositifs médicaux » ;
d) Les mots : « la Communauté européenne, » sont remplacés par les mots : « l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, » ;
e) Les mots : « et la Commission européenne » sont supprimés ;
3° L'article R. 1123-66 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) Au deuxième alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
4° L'article R. 1123-67 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « autorité compétente » sont insérés les mots : « et au comité de protection des personnes » ;
c) Au troisième alinéa, les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition », sont remplacés par le mot : « décision » ;
5° L'article R. 1123-68 nouveau est ainsi modifié :
a) Le mot : « relatives » est remplacé par le mot : « relatifs » ;
b) Avant le mot : « sur proposition », il est inséré le mot : « pris ».

Article 17 La section 7 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Des informations communiquées par le promoteur » ;
2° L'article R. 1123-69 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) Il est inséré un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Le promoteur transmet au directeur de l'établissement les mises à jour des informations transmises initialement. » ;
3° L'article R. 1123-70 nouveau est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « la recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « de santé » sont supprimés ;
b) Au 4°, les mots : « et la dispensation des médicaments et produits employés » sont remplacés par les mots : « , la préparation, la reconstitution, l'utilisation et la dispensation des médicaments et produits nécessaires à la recherche » ;
c) Il est inséré un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des informations transmises initialement. » ;
4° Après l'article R. 1123-70 nouveau, il est inséré un article R. 1123-71 ainsi rédigé :

« Art. R. 1123-71. - Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :
« 1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article R. 1123-20 ; « 2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;
« 3° Le cas échéant, pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
« 4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;
« 5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
« 6° Une copie de l'attestation d'assurance ;
« 7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;
« 8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
« 9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
« 10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
« 11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;
« 12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L. 1124-1 ;
« 13° Le cas échéant, les numéros de lot/numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation.
« Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
« Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement. »

Article 18 Après le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre IV ainsi rédigé :

« Chapitre IV
« Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament

« Art. R. 1124-1.-Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables. »

Article 19 Les articles R. 1125-1 à R. 1125-6-1 sont abrogés.

Article 20 La section 2 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3 » ;
2° L'article R. 1125-7 est ainsi modifié :
a) Le 2° est ainsi rédigé : « 2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 » ;
b) Les 4° et 5° sont abrogés ;
c) Les 6° à 8° deviennent respectivement les 4° à 6° et il est ajouté un 7° ainsi rédigé :
« 7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. » ;
3° L'article R. 1125-8 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « aux recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « mentionnées à l'article R. 1123-30 » sont supprimés ;
b) Au dernier alinéa, il est inséré une dernière phrase ainsi rédigée : « Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
4° A l'article R. 1125-9, la référence : « 1° et 8° de l'article R. 1125-7 » est remplacée par la référence : « 1° et 6° de l'article R. 1125-7 » ;
5° L'article R. 1125-10 est ainsi modifié :
a) Au 1°, les références : « 5°, 6° et 7° de l'article R. 1125-7 » sont remplacées par les références : « 4° et 5° de l'article R. 1125-7 » ;
b) Au 2°, les références : « 1° et 8° de l'article R. 1125-7 » sont remplacées par les références : « 1° et 6° de l'article R. 1125-7 » ;
c) Au 3°, les références : « 2°, 3° et 4° de l'article R. 1125-7 » sont remplacées par les références : « 2° et 3° de l'article R. 1125-7 » ;
d) Après le 3°, il est inséré un 4° ainsi rédigé :
« 4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1125-7. » ;
e) A l'avant dernier alinéa, les mots : « au 3° » sont remplacés par les mots : « aux 3° et 4° » ;
6° A l'article R. 1125-12, la dernière phrase est ainsi rédigée :
« Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
7° L'article R. 1125-13 devient l'article R. 1125-13-1 et est ainsi modifié :
a) Les mots : « L'arrêté mentionné au 1° de l'article R. 5131-3 » sont remplacés par les mots : « L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 » ;
b) Le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
8° Après l'article R. 1125-12, il est inséré un nouvel article R. 1125-13 ainsi rédigé :

« Art. R. 1125-13.-Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. »

Article 21 I.-La section 3 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est intitulée : « Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée ».
II.-Après la section 3 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré une section 4 intitulée « Recherches intéressant la défense nationale ».
III.-Il est inséré dans cette section 4 un article R. 1125-26 ainsi rédigé :

« Art. R. 1125-26.-Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II. »

Article 22 I.-Après l'article R. 5125-45, il est inséré un article D. 5125-45-1 ainsi rédigé :

« Art. D. 5125-45-1.-Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre des dispositions du 1° ou du 2° du III de l'article L. 1121-16-1 peuvent être dispensés par les officines, s'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et sous réserve que :
« 1° Les personnes participant à la recherche présentent les mêmes caractéristiques que celles qui sont visées par l'indication autorisée ;
« 2° La conception de la recherche ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particulier ; « 3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont dispensés en officine ;
« 4° Les patients auraient reçu ces médicaments s'ils n'avaient pas été inclus dans ces essais cliniques ;
« 5° Le promoteur ait mis en place des méthodes spécifiques de suivi de l'observance et de la traçabilité ;
« 6° Des règles d'observance et de traçabilité dont les modalités sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé soient respectées.»

II.-A l'article R. 5211-37, les références : « R. 1123-29 à R. 1123-34 » sont remplacées par les références : « R. 1123-37 à R. 1123-41 ».
III.-A l'article R. 5211-38, les références : « R. 1123-29 à R. 1123-34 » sont remplacées par les références : « R. 1123-37 à R. 1123-41 ».

Article 23 I. - Aux articles R. 1142-15-1, R. 1142-15-2, R. 1333-19-1, R. 1333-55, R.5121-108, R. 5121-112, R. 1142-13, R. 2141-1-8, R. 1125-14, R. 1125-15, R. 1125-16, R. 1125-18, R. 1125-21, R. 1142-10 du code de la santé publique, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine » et, aux articles R. 5126-9, R. 5126-16, R. 5121-109, R. 5124-45, R. 2141-1-3, R. 1132-20 du code de la santé publique, les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».
II. - A l'article R. 531-9 du code de l'environnementles mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine ».
III. - A l'article D. 412-79 du code de la sécurité sociale, les mots : « comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale créés par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 » sont remplacés par les mots : « comité de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ».

Article 24 I. - Les dispositions relatives au système d'information mentionné à l'article D. 1123-34 créé par le présent décret entrent en vigueur lorsque ce système d'information est déclaré pleinement opérationnel par décision du ministre chargé de la santé et, au plus tard, le 31 décembre 2017.
II. - Avant cette date et à titre transitoire :
1° Le tirage au sort prévu à l'article D. 1123-34 pour désigner le comité de protection des personnes compétent pour donner son avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est effectué à l'initiative du promoteur au moyen du fichier mentionné à l'article R. 1121-16, et le promoteur adresse son dossier au comité de protection des personnes compétent sans délai dès sa désignation ;
2° Les échanges mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 1123-34, entre les promoteurs, les comités de protection des personnes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le secrétariat unique mentionné à l' article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés se font par voie postale ou par voie électronique.

Article 25 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

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publié par Olivier SIGMAN - dans -> Textes légaux
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17 novembre 2016 4 17 /11 /novembre /2016 09:49

Le décret 2016-1536 relatif aux médicaments de thérapie innovante est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

L’établissement qui prépare ou importe des médicaments expérimentaux de thérapie innovante s’assure de la conformité à l’information donnée par le promoteur dont les bonnes pratiques de fabrication.

La demande d’autorisation est adressée au Directeur de l’ANSM avec un dossier justificatif (plan des locaux, activité, description des équipements, qualifications du personnel, lutte contre la contamination, confinement). La décision intervient dans les 90 jours et le silence vaut rejet. L’autorisation est transmise au Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé et consignée dans la banque de données de l’Union Européenne. Dès l’autorisation, l’établissement nomme un responsable et un suppléant avec la justification des titres (médecin ou pharmacien), travaux et expérience d’au moins 2 ans qui veille sur les locaux aménagés, le personnel compétent et qualifié, les matériels conformes.

En cas de modification substantielle (nouvelle activité, nouvelle catégorie de médicament, nouvelle forme, nouvelle opération, création ou suppression de locaux), une demande d’autorisation doit être faite au directeur de l’ANSM. En cas de changement de dénomination, de nomination d’un nouveau responsable ou de cessation d’activité, une déclaration doit être faire au directeur de l’ANSM

En cas de non-respect, une suspension ou un retrait de l’autorisation peut avoir lieu.

Un rapport annuel d’activité est transmis à l’ARS et à l’ANSM.

Quand les établissements distribuent un médicament de thérapie innovante, ils doivent conserver la date, le nom du médicament, le numéro et la date de péremption ainsi que le nom et adresse du destinataire. Un système de traçabilité et de pharmacovigilance est mis en place. Une fiche d’administration du médicament est conservée 30 ans par l’établissement.

JORF n°0267 du 17 novembre 2016 texte n° 26

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante
NOR: AFSP1614187D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/15/AFSP1614187D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/15/2016-1536/jo/texte


Publics concernés : fabricants de médicaments de thérapie innovante (industriels du secteur pharmaceutique, organismes à but non lucratif, établissements de santé, établissements de transfusion sanguine), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Objet : procédure et conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante (MTI).
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : l' article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a introduit la possibilité d'importer et d'exporter des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre des recherches biomédicales et prévoit que les établissements de santé pourront effectuer des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante relevant du règlement européen (CE) n° 1394/2007 concernant ces médicaments. Le décret définit les procédures d'autorisation des établissements qui effectuent ces activités ainsi que les conditions médico-techniques qu'ils doivent remplir pour être autorisés.
Il achève, par ailleurs, l'adaptation en droit français du règlement (CE) n° 1394/2007 précité en ce qui concerne les modalités d'application de l'exigence de traçabilité que devront mettre en œuvre les établissements préparant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.
Références : le décret est pris en application de l' article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les textes modifiés par le décret peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
Vu la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 532-1 et L. 532-3 ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1, L. 231-4 et L. 231-6 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2 et L. 5121-20 ;
Vu le décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du délai de deux mois de naissance des décisions implicites d'acceptation sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre Ier du titre Ier du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique (partie règlementaire) est ainsi modifié :
1° La section 8 est ainsi modifiée :
a) Au premier alinéa du I de l'article R. 4211-32, après les mots : « l'article L. 1121-1 », sont ajoutés les mots : «, ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments » ;
b) Le I de l'article R. 4211-34 est ainsi modifié :
Le 7° devient le 8° ;
Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :
« 7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, le nom et l'adresse des fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement ; »
c) Le troisième alinéa du I de l'article R. 4211-36 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande » ;
d) Avant l'article R. 4211-43, il est inséré un article R. 4211-42-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 4211-42-1.-I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe :
« 1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ;
« 2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin. » ;

e) Le dernier alinéa du II de l'article R. 4211-43 est remplacé par l'alinéa suivant :
« L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification. » ;
2° Le chapitre est complété par une section 9 ainsi rédigée :

« Section 9
« Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1


« Sous-section 1
« Conditions générales d'autorisation


« Art. R. 4211-53.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1, aux activités de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.


« Sous-section 2
« Procédure d'autorisation


« Art. R. 4211-54.-I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette autorisation.
« Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
« Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence, et qui comprend :
« 1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y sont envisagées ;
« 2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ;
« 3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
« 4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ;
« 5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;
« 6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :
« a) La liste et les adresses de ces tiers ;
« b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;
« 7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ;
« 8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de l' article L. 532-3 du code de l'environnement ;
« 9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.
« II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
« III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
« Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.
« L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du présent III vaut rejet de la demande.
« Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé concernés.
« IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union européenne.


« Sous-section 3
« Conditions d'autorisation


« Art. R. 4211-55.-I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable.
« La personne responsable est chargée :
« 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
« 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5.
« Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les missions mentionnées aux alinéas précédents.
« II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.
« III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes responsables intérimaires mentionnées au I.
« Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.


« Art. R. 4211-56.-Les établissements demandeurs sont tenus de disposer :
« 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l' article L. 532-1 du code de l'environnement ;
« 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;
« 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.


« Art. R. 4211-57.-En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont transférés.


« Sous-section 4
« Règles applicables aux établissements autorisés


« Art. R. 4211-58.-I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives à :
« 1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2 ;
« 2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de thérapie innovante expérimentaux ;
« 3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur ;
« 4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ;
« 5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ;
« 6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité.
« II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen conférant date certaine.
« Elle précise la nature de la modification sollicitée.
« Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.
« A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
« Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
« Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
« L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités vaut rejet de la demande de modification.
« III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.


« Art. R. 4211-59.-I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation :
« 1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ;
« 2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ;
« 3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement.
« II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.
« Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
« III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.


« Art. R. 4211-60.-Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-58 et R. 4211-59 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-62.


« Art. R. 4211-61.-En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
« Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence.
« Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.


« Art. R. 4211-62.-L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé.
« La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.


« Art. R. 4211-63.-Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
« Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments fabriqués.
« Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
« Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.


« Art. R. 4211-64.-Les dispositions des articles R. 5124-3-1, à l'exception du dernier alinéa, R. 5124-4, R. 5124-48, R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables aux établissements de santé autorisés en application de la présente section.


« Art. R. 4211-65.-Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
« 1° La date de la transaction ;
« 2° Le nom du médicament ;
« 3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ;
« 4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire. »

Article 2 I.-Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° La section 13 est complétée par une sous-section 6 ainsi rédigée :

« Sous-section 6
« Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

« Art. R. 5121-201-4.-La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1.
« Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus et des cellules mentionnées à l'article R. 1211-19 et dans les bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et à ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.

« Art. R. 5121-201-5.-I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.
« II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Ces données portent sur :
« 1° L'identification de l'établissement préleveur ;
« 2° Le service préleveur ;
« 3° Le numéro d'identification du don ;
« 4° La date du prélèvement ;
« 5° Le type de don :
« a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ;
« b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ;
« 6° L'usage autologue ou allogénique ;
« 7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;
« 8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur ;
« 9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur.
« Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact avec les tissus, les cellules ou le sang.
« III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement enregistrent :
« 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ;
« 3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;
« 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
« 5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription médicale ;
« 6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription médicale ;
« 7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le cas échéant.
« IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R. 5121-210.


« Art. R. 5121-201-6.-Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci.
« Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche d'administration qui comporte les informations suivantes :
« 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ;
« 3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ;
« 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
« 5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 6° L'indication de l'administration du médicament ;
« 7° La dose administrée ;
« 8° La date et l'heure de l'administration du médicament ;
« 9° Le cas échéant, les complications survenues.
« La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient défini à l'article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa distribution.
« Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou détruit.


« Art. R. 5121-201-7.-Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.


« Art. R. 5121-201-8.-En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1, les données relatives à la traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en application du I de l'article R. 4211-42.
« En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
2° La section 17 est ainsi modifiée :
a) Au premier alinéa de l'article R. 5121-212, la deuxième phrase est remplacée par la disposition suivante : « L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande » ;
b) Au deuxième alinéa de l'article R. 5121-214, la deuxième phrase est remplacée par la disposition suivante : « L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande ».
II.-A la dernière phrase du premier alinéa de l'article R. 5124-4, après les mots : « l'article L. 5121-1 », sont ajoutés les mots : « qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 ».

Article 3 L'annexe du décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 susvisé est ainsi modifiée :
1° La ligne relative à la demande d'autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 (art. L. 4211-9-1) est supprimée ;
2° La ligne relative à la demande de modification substantielle de l'autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 (art. L. 4211-9-1) est supprimée ;
3° La ligne relative à la demande d'autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (17° de l'article L. 5121-1) est supprimée ;
4° La ligne relative à la demande d'autorisation pour pratiquer des modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament de thérapie innovante (article R. 5121-214) est supprimée.

Article 4 L'annexe du décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 susvisé est ainsi modifiée :
1° Après la ligne relative à la demande d'autorisation accordée, par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, aux établissements ou organismes leur permettant d'assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénétique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 (art. L. 4211-9), sont insérées les lignes suivantes :

Autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1

Article L. 4211-9-1

Quatre-vingt-dix jours

Modification substantielle de l'autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1

Article L. 4211-9-1

Quatre-vingt-dix jours

2° Après la ligne relative à l'autorisation d'exercice de leur profession par les pharmaciens titulaires d'un titre de formation permettant l'exercice en France, à qui la Province de Québec a permis l'exercice de leur profession sur son territoire, sont insérées les lignes suivantes :

Autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Article L. 5121-1 (17°)

Cent vingt jours

Autorisation de modification de l'autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Article L. 5121-1 (17°)

Quatre-vingt-dix jours

Article 5 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 15 novembre 2016.

Manuel Valls
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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10 novembre 2016 4 10 /11 /novembre /2016 19:43

Le décret 2016-1505 relatif aux étalissements de santé assurant le service public hospitalier est pris en application de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

Une demande d’habilitation pour assurer le service public hospitalier est adressée au Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé avec un dossier justificatif complet (information de l’établissement, organisation & fonctionnement, avis de la CME). Ce dernier répond dans les 4 mois et son silence vaut rejet. La décision est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.

En cas d’acceptation, un avenant au CPOM doit être rédigé dans les 6 mois de la notification d’habilitation.

Dès l’habilitation, le directeur de l’établissement nomme 2 représentants des usagers, tenus à obligation de discrétion, au conseil d’administration avec voix consultative.

En cas de manquement, le Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé informe le directeur avec la nature du manquement et la sanction encourue. L’établissement dispose d’un délai d’un mois pour répondre et dans ce même délai le Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé notifie sa décision suite au manquement. En cas de retrait d’habilitation, une nouvelle demande ne peut avoir lieu dans le délai d’un an.

Sont associés au service public hospitalier les établissements de santé privés assurant la médecine d'urgence.

Les établissements de santé privés d’intérêt collectif (ESPIC) ne souhaitant pas être habilités l’indiquent au Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé avant le 30 novembre 2016 et ce dernier publie avant le 1er janvier 2017 la liste des ESPIC habilités

JORF n°0262 du 10 novembre 2016 texte n° 10

Décret n° 2016-1505 du 8 novembre 2016 relatif aux établissements de santé assurant le service public hospitalier
NOR: AFSH1607916D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/8/AFSH1607916D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/8/2016-1505/jo/texte


Publics concernés : établissements de santé, agences régionales de santé, caisses de sécurité sociale.
Objet : mise en œuvre du service public hospitalier.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice explicative : le décret définit, en application des articles L. 6112-1 et suivants du code de la santé publique, la procédure d'habilitation au service public hospitalier. Il vient par ailleurs préciser certaines obligations du service public hospitalier, qu'il s'agisse des modalités de participation des représentants des usagers du système de santé à la gouvernance des établissements habilités à assurer le service public hospitalier ou de la mise en œuvre des actions mentionnées au III de l'article L. 6112-2 (développement d'actions en cas de carence, coopérations à la demande de l'ARS…). Le projet de décret détaille également la procédure de sanction en cas de manquement aux obligations du service public hospitalier. Il prévoit enfin le cadre de l'association des établissements de santé au service public hospitalier.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 99 de la loi n° 2016-41 du 24 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le code de la santé publique, modifié par le présent décret, peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de procédure pénale ;
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre II du titre Ier du livre Ier de sa première partie ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 174-2, L. 174-18 et L. 752-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre II du titre Ier du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Section 1
« Règles relatives à l'habilitation des établissements privés à assurer le service public hospitalier

« Art. R. 6112-1.-Les demandes d'habilitation mentionnées à l'article L. 6112-3 sont adressées, par tout moyen permettant de leur conférer une date de réception certaine, au directeur général de l'agence régionale de santé par l'établissement de santé.
« Elles ne sont examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet comportant notamment des informations relatives au statut de l'établissement et aux modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement permettant de satisfaire aux obligations prévues pour les établissements assurant le service public hospitalier ainsi que, pour les établissements mentionnés au 4° de l'article L. 6112-3, l'avis de la conférence médicale d'établissement. Le contenu de ce dossier est précisé par un arrêté du ministre chargé de la santé. Il indique la date à laquelle l'établissement est en mesure de garantir le respect des obligations de service public hospitalier mentionnées à l'article L. 6112-2.
« Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur la liste des pièces ou des informations manquantes.


« Art. R. 6112-2.-Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception, sa décision portant sur la demande d'habilitation dans un délai de quatre mois à compter du jour de la réception du dossier complet. La décision précise la date à laquelle l'habilitation prend effet. Celle-ci ne peut être antérieure à la date mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 6112-1.
« Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé à l'expiration du délai de quatre mois mentionné au premier alinéa vaut rejet de la demande.
« L'habilitation prend fin à la demande de l'établissement, sauf en cas de retrait de l'habilitation dans les conditions prévues à l'article R. 6112-6. L'établissement habilité est tenu de respecter un délai de préavis de six mois qui commence à courir à compter de la réception, par le directeur de l'agence régionale de santé, de la décision de l'établissement de ne plus assurer le service public hospitalier.
« Toute décision concernant l'habilitation d'un établissement privé à assurer le service public hospitalier, prise par le directeur général de l'agence régionale de santé, fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.


« Art. R. 6112-3.-L'avenant au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6112-3 est conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et l'établissement dans un délai maximum de six mois à compter de la notification de la décision d'habilitation.
« Un nouvel avenant est conclu, dans les mêmes conditions, lorsque l'habilitation prend fin dans les conditions prévues à l'article R. 6112-2.


« Section 2
« Obligations des établissements assurant le service public hospitalier

« Art. R. 6112-4.-I.-Lorsque un établissement de santé privé est habilité à assurer le service public hospitalier dans les conditions définies à l'article L. 6112-3, son représentant légal met en conformité ses statuts au plus tard à la date mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 6112-2 afin de désigner, parmi les membres des associations agréées dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1, deux représentants des usagers et leurs suppléants pour siéger, avec voix consultative, selon le cas, au conseil d'administration, au conseil de surveillance ou dans l'organe en tenant lieu.
« La durée du mandat des représentants des usagers et de leurs suppléants est identique à celle fixée pour les autres membres composant le conseil d'administration, le conseil de surveillance ou l'organe en tenant lieu. Par exception, les représentants ainsi désignés n'entrent pas dans le décompte du nombre maximum de membres du conseil ou de l'organe de contrôle.
« Les représentants des usagers ont accès aux mêmes informations et documents que les autres membres du conseil d'administration, du conseil de surveillance ou de l'organe en tenant lieu.
« II.-En l'absence de conseil d'administration, de conseil de surveillance ou d'organe en tenant lieu, le représentant légal de l'établissement est tenu de consulter, au moins deux fois par an, les représentants des usagers siégeant au sein de la commission des usagers prévue à l'article L. 1112-3 sur la stratégie et la gestion de l'établissement.
« Le représentant légal de l'établissement sollicite l'avis des représentants des usagers sur les documents relatifs à la stratégie et à la gestion de l'établissement, notamment sur les documents concernant la politique médicale et institutionnelle de l'établissement, son activité et son financement. La liste de ces documents est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé. Les représentants des usagers disposent d'un délai de quinze jours à compter de leur réception pour formuler un avis.
« III.-Les représentants des usagers sont tenus à une obligation de discrétion à l'égard des informations présentant un caractère confidentiel dont ils ont eu connaissance au titre de leur participation à la gouvernance de l'établissement.
« IV.-L'établissement tient à la disposition du directeur de l'agence régionale de santé les procès-verbaux de l'organe collégial au sein duquel siègent les représentants des usagers ou, en l'absence d'un tel organe, les avis des représentants des usagers mentionnés au II du présent article.
« V.-Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux centres de lutte contre le cancer autres que la Fondation Curie. Pour ces établissements, la représentation des usagers est organisée par les dispositions réglementaires du chapitre II du titre VI du livre Ier de la sixième partie du présent code.


« Art. R. 6112-5.-I.-Lorsqu'un établissement est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour réaliser l'une des actions mentionnées aux 1°, 2° et 3° du III de l'article L. 6112-2, son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens fait l'objet d'un avenant afin de préciser l'action attendue et les modalités de sa mise en œuvre.
« II.-En application du 4° du III de l'article L. 6112-2, l'établissement communique à l'agence régionale de santé son projet de cessation ou de modification de ses activités de soins susceptible de restreindre l'offre de services de santé au plus tard six mois avant sa réalisation. L'agence, en lien avec l'établissement concerné, met en œuvre les mesures permettant de garantir le maintien d'une réponse aux besoins de santé de la population.


« Section 3
« Sanctions

« Art. R. 6112-6.-I.-Lorsqu'il constate un manquement aux obligations de service public hospitalier mentionnées à l'article L. 6112-2, le directeur général de l'agence régionale de santé informe le représentant légal de l'établissement de santé responsable de ce manquement. Si le manquement est délibéré ou s'il persiste, le directeur général de l'agence régionale de santé engage une procédure de sanction à l'encontre de l'établissement de santé responsable de ce manquement.
« Il notifie au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, la nature du manquement constaté, la sanction encourue, et lui communique les éléments établissant ce manquement.
« Le représentant légal de l'établissement peut présenter ses observations écrites ou demander à être entendu par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification. Il peut se faire assister par la personne de son choix.
« II.-A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine. Lorsque l'établissement est un hôpital des armées, le directeur général de l'agence régionale de santé transmet sa proposition de décision aux ministres chargés de la défense et de la santé.
« Lorsqu'une sanction est prononcée, la décision indique la nature des faits constitutifs du manquement, les voies et délais de recours, ainsi que :
« 1° Dans le cas d'une pénalité financière, le montant retenu, ainsi que les motifs ayant conduit à retenir ce montant. La caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 du code de la sécurité sociale est informée de cette décision et procède au recouvrement ;
« 2° Dans le cas d'un retrait de l'habilitation accordée à un établissement privé en application de l'article L. 6112-3 du présent code, sa date d'effet, le délai pendant lequel l'établissement ne peut solliciter une nouvelle habilitation, qui ne peut être inférieur à un an à compter de la date de notification de la décision, ainsi que les motifs ayant conduit à retenir ce délai.
« III.-Aucune sanction ne peut être prononcée en application du II plus de deux ans après la constatation d'un manquement.


« Section 4
« Association au service public hospitalier

« Art. R. 6112-7.-Sont associés au service public hospitalier les établissements privés autorisés à exercer l'activité de soins mentionnée au 14° de l'article R. 6122-25.
« Un avenant à leur contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6112-5 précise les modalités de coordination avec les autres établissements de santé du territoire, d'une part, pour les cas mentionnés aux 4° et 5° de l'article R. 6123-19 et, d'autre part, dans le cadre des réseaux de prise en charge des urgences prévus à l'article R. 6123-26.
« En cas de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée au premier alinéa et de l'association au service public hospitalier dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13, le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'établissement fait l'objet d'un avenant tirant les conséquences de la décision. »

Article 2 En application du dernier alinéa de l'article L. 6112-3 du code de la santé publique, les établissements de santé qualifiés d'établissements de santé privés d'intérêt collectif qui n'entendent pas être habilités à assurer le service public hospitalier font connaître au directeur général de l'agence régionale de santé dont ils relèvent, avant le 30 novembre 2016, leur opposition à leur inscription de plein droit sur la liste des établissements habilités.
Le directeur général de l'agence régionale de santé publie, avant le 1er janvier 2017, au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région, la liste des établissements de santé privés d'intérêt collectif habilités de plein droit à assurer le service public hospitalier en application des dispositions de l'alinéa précédent.
Un avenant au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6112-3 est, si besoin, conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et l'établissement dans un délai maximum de six mois à compter de la publication de la liste mentionnée à l'alinéa précédent.
Il peut être mis fin à l'habilitation d'un établissement figurant sur une liste publiée sur le fondement du deuxième alinéa du présent article, soit dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article R. 6112-2 et au deuxième alinéa de l'article R. 6112-3, soit dans les conditions prévues à l'article R. 6112-6.

Article 3 I.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après l'article R. 6111-26, il est inséré une section 7 intitulée : « Soins aux détenus », qui comprend les articles R. 6112-14 à R. 6112-27, lesquels deviennent, respectivement, les articles R. 6111-27 à R. 6111-40 ;
2° Après la section 7 mentionnée au 1° du présent article, il est inséré une section 8 intitulée : « Permanence des soins en établissement de santé », qui comprend l'article R. 6112-28, lequel devient l'article R. 6111-49 ;
3° A l'article R. 1435-16, la référence : « R. 6112-28 » est remplacée par la référence : « R. 6111-49 » ;
4° A l'article D. 6124-23, la référence : « R. 6112-14 » est remplacée par la référence : « R. 6111-27 ».
II.-Le code de procédure pénale est ainsi modifié :
1° A l'article R. 57-8-3, les références : « R. 6112-16 » et « R. 6112-24 » sont remplacées respectivement par les références : « R. 6111-29 » et « R. 6111-37 » ;
2° A l'article R. 57-8-10, les références : « R. 6112-14 » et « R. 6112-26 » sont remplacées respectivement par les références : « R. 6111-27 » et « R. 6111-39 » ;
3° A l'article D. 368, les mots : « articles R. 6112-14 à R. 6112-25 » sont remplacés par les mots : « R. 6111-27 à R. 6111-38 » et la référence : « R. 6112-15 » est remplacée par la référence : « R. 6111-28 » ;
4° A l'article D. 369, les références : « R. 6112-14 », « R. 6112-15 » et « R. 6112-16 » sont remplacées respectivement par les références : « R. 6111-27 », « R. 6111-28 » et « R. 6111-29 » ;
5° A l'article D. 370, la référence : « R. 6112-19 » est remplacée par la référence : « R. 6111-32 » ;
6° A l'article D. 372, les mots : « articles R. 6112-14 et R. 6112-15 » sont remplacés par les mots : « R. 6111-27 et R. 6111-28 » ;
7° A l'article D. 376, la référence : « R. 6112-23 (10°) » est remplacée par la référence : « R. 6111-36 (10°) » ;
8° A l'article D. 379, la référence : « R. 6112-20 » est remplacée par la référence : « R. 6111-33 » ;
9° A l'article D. 389, la référence : « R. 6112-16 » est remplacée par la référence : « R. 6111-29 » ;
10° A l'article D. 391, les références : « R. 6112-14 » et « R. 6112-26 » sont remplacées respectivement par les références : « R. 6112-27 » et « R. 6111-39 » ;
11° A l'article D. 396, la référence : « R. 6112-23 » est remplacée par la référence : « R. 6111-36 ».
III.-Les références aux articles R. 6112-14 à R. 6112-27 et R. 6112-28 du code de la santé publique sont remplacées, respectivement, par les références aux articles R. 6111-27 à R. 6111-40 et R. 6111-49 dans les autres dispositions réglementaires en vigueur.

Article 4 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 8 novembre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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4 novembre 2016 5 04 /11 /novembre /2016 21:36

Le décret 2016-1479 paru ce jour, pris au vu de la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé, est relatif à l'expérimentation de mise en place systématique de consultation et suivi pour les femmes enceinte consommant régulièrement du tabac.

Dans un esprit de santé publique, chaque agence régionale de santé volontaire propose une liste des territoires pour que toute femme enceinte consommant régulièrement des produits du tabac puisse bénéficier d'une consultation et d'un suivi spécialisés aux fins de la sensibiliser à l'intérêt d'arrêter sa consommation.

Le repérage de la consommation de tabac des femmes enceintes est effectué par les médecins et les sages-femmes soit à l'occasion du premier examen prénatal, soit à l'occasion de l'entretien prénatal précoce ou à tout moment du suivi de la grossesse qui lui propose systématiquement une consultation et un suivi qui peuvent être réalisés par le médecin traitant, la sage-femme, le gynécologue obstétricien ou tout professionnel de santé compétent dans la prise en charge du sevrage tabagique. Il l'informe également de la possibilité d'aide à distance.

JORF n°0257 du 4 novembre 2016 texte n° 14

Décret n° 2016-1479 du 2 novembre 2016 relatif aux modalités de mise en œuvre de l'expérimentation de mise en place systématique d'une consultation et d'un suivi spécialisés destinés à toute femme enceinte consommant régulièrement des produits du tabac
NOR: AFSP1626908D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/2/AFSP1626908D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/2/2016-1479/jo/texte


Publics concernés : femmes enceintes fumeuses.
Objet : expérimentation de la mise en place d'une consultation et d'un suivi systématique des femmes enceintes consommant régulièrement des produits du tabac.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret définit les modalités de mise en œuvre de l'expérimentation visant à offrir aux femmes enceintes consommant régulièrement des produits du tabac une consultation et un suivi aux fins de les sensibiliser à l'intérêt d'arrêter leur consommation.
Références : le décret est pris pour application de l' article 135 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 2122-1 et R. 2122-1 ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 135,
Décrète :

Article 1 Dans le cadre de l'expérimentation prévue à l' article 135 de la loi du 26 janvier 2016 susvisée, chaque agence régionale de santé volontaire propose une liste des territoires sur lesquels il est proposé à toute femme enceinte consommant régulièrement des produits du tabac une consultation et un suivi spécialisés aux fins de la sensibiliser à l'intérêt d'arrêter sa consommation, selon les modalités définies aux articles 2, 3 et 4 du présent décret.

Article 2 Le repérage de la consommation de tabac des femmes enceintes est effectué par les médecins et les sages-femmes soit à l'occasion du premier examen prénatal, soit à l'occasion de l'entretien prénatal précoce mentionnés à l' article L. 2122-1 du code de la santé publique.
Ce repérage peut être réalisé à tout moment du suivi de la grossesse.

Article 3 A l'issue du repérage mentionné à l'article 2, le médecin ou la sage-femme propose systématiquement à la femme enceinte consommant des produits du tabac une consultation et un suivi qui peuvent être réalisés par le médecin traitant, la sage-femme, le gynécologue obstétricien ou tout professionnel de santé compétent dans la prise en charge du sevrage tabagique. Il l'informe également de la possibilité d'aide à distance.

Article 4 Le cahier des charges de cette expérimentation, la liste des territoires retenus ainsi que les modalités de l'évaluation sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article 5 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

 

Fait le 2 novembre 2016.

Manuel Valls
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

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3 novembre 2016 4 03 /11 /novembre /2016 21:28

Le décret 2016-1471 de ce jour est relatif à l'information sur le coût des prestations délivrées par un établissement de santé.

Dès lors qu'une personne est prise en charge dans un établissement de santé, lui est remis à sa sortie un document sur les coûts des prestations et leurs prise en charge par les régimes obligatoires puis par son organisme d'assurance maladie complémentaire (prestations réalisées et prestations pour exigence particulière) et reste à charge pour le patient (prestations réalisées et prestations pour exigence particulière).
 

­JORF n°0256 du 3 novembre 2016 texte n° 37

Décret n° 2016-1471 du 28 octobre 2016 relatif à l'information du patient sur le coût des prestations délivrées par un établissement de santé
NOR: AFSH1629460D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/28/AFSH1629460D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/28/2016-1471/jo/texte


Publics concernés : établissements de santé ; assurés des régimes obligatoires d'assurance maladie.
Objet : modalités d'information de l'usager sur le coût des prestations délivrées par un établissement de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur selon des modalités calendaires arrêtées par le ministre chargé de la santé afin de tenir compte de la montée en charge des systèmes d'information des différentes catégories d'établissements et des prestations concernées, qui s'étale entre 2017 et 2021.
Notice explicative : pour toute prise en charge effectuée par un établissement de santé, le patient reçoit, au moment de sa sortie, un document l'informant du coût de l'ensemble des prestations reçues.
Le présent décret a pour objet de préciser les conditions de délivrance de cette information.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1111-3-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-22-6 ;
Vu la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016, notamment son article 78,
Décrète :

Article 1 La sous-section 4 de la section 2 du chapitre II du titre Ier du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complétée par un article D. 1112-67-1 ainsi rédigé :

« Art. D. 1112-67-1.-Pour l'application de l'article L. 1111-3-1, les établissements de santé mentionnés à l' article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale remettent à leurs patients, à la suite d'un séjour ou de la réalisation d'une prestation, un document destiné à les informer du montant des prestations qui leur ont été délivrées.
« Ce document, remis au patient au plus tard à sa sortie de l'établissement, mentionne de manière distincte :
« 1° Le cas échéant, le montant des frais pris en charge par le régime obligatoire d'assurance maladie auquel est affilié le patient ;
« 2° Le cas échéant, le montant pris en charge par son organisme d'assurance maladie complémentaire, en distinguant :
« a) La participation du patient due au titre des prestations réalisées ;
« b) La somme due au titre des prestations pour exigences particulières mentionnées à l' article R. 162-32-2 du code de la sécurité sociale ;
« 3° Le cas échéant, la somme restant à la charge du patient, en distinguant :
« a) La participation du patient due au titre des prestations réalisées ;
« b) La somme due au titre des prestations pour exigences particulières mentionnées à l' article R. 162-32-2 du code de la sécurité sociale.
« Ce document d'information ne préjuge pas de la fixation définitive des montants pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie, des montants définitivement facturés à l'organisme d'assurance maladie complémentaire et des montants définitivement facturés aux patients. »

Article 2 Les dispositions du présent décret entrent en vigueur selon des modalités calendaires arrêtées par le ministre chargé de la santé et au plus tard à la date mentionnée au A du III de l'article 78 de la loi du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016 susvisée.

 

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 28 octobre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

 

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29 octobre 2016 6 29 /10 /octobre /2016 16:02

Prévues par la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé, les communautés psychiatriques de territoire (CPT) sont définies par le décret paru ce jour.

Ces communautés psychiatriques de territoire (CPT) fédèrent les établissements du service public hospitalier autorisé en psychiatrie signataire d'un même contrat territorial de santé méntale (aini que les représentants des patients et familles, professionnels et établissements de santé, établissements et service sociaux et médico-sociaux qui peuvent être associés) qui participent à la psychiatrie et à la santé mentale au bénéfice du patient et contribuent à la définition du projet territorial de santé mentale avec une déclinaison dans les projets médicaux d'établissement des membres.

La convention constitutive qui comprend des objectifs d'offre de parcours en psychiatrie, les modalités de mise en oeuvre, l'identification des ressources, les modaluités de suivi et d'évaluatuion, l'inclusion des membres, les coopérations, la gouvernance et les participations des représentants des usagers, est préparée par les directeurs et présidents de commissions médicale d'établissement avec les Commission des Soins Infirmiers, de Rééducation et Médico-Techniques et les représentants des usagers dans les commissions des usagers puis transmise pour approbation au Directeur général de l'Agence Régionale de Santé qui, après un silence de 2 mois, l'approuve pour 5 ans. Un régèment intérieur doit être élaboré.

Le représentant de la communauté psychiatrique de territoire (CPT) peut être désigné au conseil territorial de santé. La communauté psychiatrique de territoire (CPT) établit un rapport annuel d'activité et d'orientation adressé à l'Agence Régionale de Santé.
Si un membre de la communauté psychiatrique de territoire (CPT) appartient à un Groupement Hospitalier de Territoire (GHT), alors la communauté psychiatrique de territoire (CPT) est associée à la rédaction du projet médical partagé du Groupement hospitaleir de Territoire (GHT); la CPT et le GHT définissent leurs modalités de coopération.

JORF n°0252 du 28 octobre 2016 texte n° 17

Décret n° 2016-1445 du 26 octobre 2016 relatif aux communautés psychiatriques de territoire

NOR: AFSH1629102D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/26/AFSH1629102D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/10/26/2016-1445/jo/texte


Publics concernés : établissement de santé autorisé en psychiatrie, professionnel de santé, établissement et service social et médico-social, représentant des patients et des familles, agence régionale de santé.
Objet : communautés psychiatriques de territoire.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : les établissements de service public hospitalier signataires d'un même contrat territorial de santé mentale peuvent constituer entre eux une communauté psychiatrique de territoire. Peuvent être associés à cette communauté les autres signataires du contrat territorial de santé mentale.
Références : le décret est pris pour l'application de l'
article 69 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique créées par le décret peuvent être consultées sur Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le
code de la santé publique, notamment ses articles L. 3221-2, L. 6132-1 et R. 6132-3,
Décrète :

Article 1 Après le chapitre IV du titre III du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique, il est ajouté un chapitre V ainsi rédigé :

« Chapitre V
« Communautés psychiatriques de territoire

« Art. D. 6136-1. - La communauté psychiatrique de territoire fédère les acteurs de la psychiatrie et de la santé mentale qui la composent pour offrir aux patients des parcours de prévention, de soins, de réadaptation et de réinsertion sociale coordonnés et sans rupture.
« Elle contribue à la définition du projet territorial de santé mentale.
« Elle s'assure de la déclinaison, au sein du projet médical d'établissement de chacun des membres, des actions qui les concernent prévues par le projet territorial de santé mentale.
« Elle concourt à la mise en œuvre opérationnelle des actions prévues par le projet territorial de santé mentale, au suivi et à l'évaluation de sa mise en œuvre.


« Art. D. 6136-2. - Sont membres de la communauté psychiatrique de territoire les établissements du service public hospitalier autorisés en psychiatrie signataires d'un même contrat territorial de santé mentale et volontaires pour la constituer.
« Les autres signataires du contrat territorial de santé mentale, notamment les représentants des patients et des familles, les professionnels et les établissements de santé, les établissements et les services sociaux et médico-sociaux, peuvent être associés à la communauté psychiatrique de territoire pour la déclinaison des actions du projet territorial de santé mentale auxquelles ils participent.
« La communauté psychiatrique de territoire peut coopérer avec des établissements et structures n'appartenant pas géographiquement au territoire de santé mentale mais identifiés par le projet territorial de santé mentale pour leur rôle de recours, selon les modalités définies par la convention constitutive de la communauté psychiatrique.


« Art. D. 6136-3. - La communauté psychiatrique de territoire est créée à l'initiative des établissements de santé de service public hospitalier.
« La convention constitutive de la communauté psychiatrique de territoire est préparée par les représentants légaux et les présidents des commissions médicales de ces établissements, en concertation avec les instances paramédicales et les représentants des usagers présents au sein des commissions des usagers. Le président de la commission médicale d'établissement se fait assister par un psychiatre lorsqu'il n'exerce pas lui-même cette spécialité.
« Les établissements de service public hospitalier peuvent associer à la préparation de la convention constitutive les autres signataires du contrat territorial de santé mentale, les conseils locaux de santé et les conseils locaux de santé mentale.
« La convention est signée par les représentants légaux des membres de la communauté psychiatrique de territoire après avis des instances compétentes.
« Elle est transmise pour approbation au directeur général de l'agence régionale de santé, qui vérifie notamment sa conformité aux dispositions du chapitre. Le silence gardé pendant un délai de deux mois suivant sa réception vaut approbation. La décision d'approbation, ou l'attestation de son approbation tacite, est publiée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
« La convention constitutive de la communauté psychiatrique de territoire est conclue pour une durée de cinq ans, renouvelable selon les mêmes modalités.


« Art. D. 6136-4. - La convention constitutive comprend a minima :
1° Les objectifs poursuivis par la communauté psychiatrique de territoire en termes d'offre et de parcours de psychiatrie et de santé mentale conformément au projet territorial de santé mentale et au projet régional de santé ;
2° Les modalités opérationnelles de mise en œuvre de ces objectifs entre ses membres et associés et les modalités de coordination avec les équipes de soins primaires, les communautés professionnelles territoriales de santé et les autres acteurs du projet territorial de santé mentale. La place des secteurs de psychiatrie dans ce dispositif est notamment précisée ;
3° L'identification des ressources que ses membres entendent consacrer au projet de la communauté ;
4° Les modalités de suivi et d'évaluation de ces objectifs ;
5° Les modalités d'inclusion de nouveaux membres ;
6° Les modalités de coopération avec des établissements et structures de recours n'appartenant pas géographiquement au territoire de santé mentale ;
7° Les modalités de gouvernance de la communauté psychiatrique de territoire. Les signataires de la convention constitutive peuvent mettre en place des instances. Les modalités de gouvernance et les instances de représentation sont adaptées à l'objet de la communauté, au nombre et à la diversité de ses actions et de ses membres ;
8° Les modalités de participation des représentants des usagers de la psychiatrie et de la santé mentale et de leurs familles.


« Art. D. 6136-5. - La communauté élabore son règlement intérieur qui précise notamment ses modalités de fonctionnement.


« Art. D. 6136-6. - Sous réserve de l'accord de ses membres, le représentant de la communauté psychiatrique de territoire peut être désigné comme membre du collège des professionnels et offreurs des services de santé du conseil territorial de santé mentionné à l'article L. 1434-10, selon les modalités fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.


« Art. D. 6136-7. - La communauté psychiatrique de territoire transmet un rapport annuel d'activité et d'orientation au directeur général de l'agence régionale de santé. La communauté psychiatrique de territoire peut représenter ses membres auprès de l'agence régionale de santé sur des sujets concernant le périmètre de sa mission.


« Art. D. 6136-8. - Lorsque l'un des membres de la communauté psychiatrique de territoire est partie à un groupement hospitalier de territoire, la communauté psychiatrique de territoire est associée par le groupement à l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation du volet psychiatrie et santé mentale du projet médical partagé. La communauté psychiatrique de territoire et le groupement hospitalier de territoire définissent les modalités de leur coopération destinée à prendre en compte les orientations du projet territorial de santé mentale. »

Article 2 Dans l'attente de la signature du contrat territorial de santé mentale, une communauté psychiatrique de territoire préfiguratrice peut être créée à l'initiative des établissements de santé de service public hospitalier autorisés en psychiatrie.
A cette fin, la convention constitutive de la communauté psychiatrique de territoire préfiguratrice est préparée, signée et publiée dans les conditions prévues à l'article D. 6136-3 du code de la santé publique.
Les établissements de service public hospitalier peuvent associer à la préparation de la convention constitutive les autres acteurs de la psychiatrie et de la santé mentale ayant vocation à être signataires du contrat territorial de santé mentale, les conseils locaux de santé et les conseils locaux de santé mentale.
La communauté psychiatrique de territoire préfiguratrice participe à la réalisation du diagnostic territorial partagé en santé mentale, à l'élaboration du projet territorial de santé mentale et à sa déclinaison au sein d'un contrat territorial de santé mentale.
Lorsque l'un de ses membres est partie à un groupement hospitalier de territoire, elle est associée au groupement pour l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation du volet psychiatrie et santé mentale du projet médical partagé. La communauté psychiatrique de territoire préfiguratrice et le groupement hospitalier de territoire définissent les modalités de leur coopération.
La communauté psychiatrique de territoire préfiguratrice devient définitive à la signature du contrat territorial de santé mentale.

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 26 octobre 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

 

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