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6 juin 2018 3 06 /06 /juin /2018 16:30

Le décret 2018-444 a trait aux commissions spécialisées de la Haute Autorité de Santé (HAS).

Les associations de patients et d'usagers adressent des contributions pour l'évaluation des médicaments.

la commission médico-économique devient la commission d'évaluation économique et de santé publique; Elle est composée par des membres nommés pour 3 ans, renouvelables 2 fois avec de 22 titulaires ( 20 avec des compétences en évaluation économique et 2 adhérents d'associations de malades), 7 suppléants (6 avec des compétences en évaluation économique et 1 d'association de malades), de 6 personnes avec voix consultatifs (DSS, DGS, DGOS, CNMA, MSA et UNCAM)

Le quorum est de 14 et le président a voix prépondérante.

La commission de la transparence dispose également de mêmes membres pour 3 ans, renouvelables 2 fois avec de 22 titulaires ( 20 avec des compétences scientifique dans le domaine du médicament et 2 adhérents d'associations de malades), 7 suppléants (6 avec des compétences en évaluation économique et 1 d'association de malades), de 6 personnes avec voix consultatifs (DSS, DGS, DGOS, CNMA, MSA et UNCAM)

JORF n°0128 du 6 juin 2018 texte n° 33

Décret n° 2018-444 du 4 juin 2018 relatif à certaines commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé

NOR: SSAS1808925D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/6/4/SSAS1808925D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/6/4/2018-444/jo/texte


Publics concernés : Haute Autorité de santé ; organismes d'assurance maladie ; professionnels prescrivant ou délivrant des produits de santé remboursables par l'assurance maladie ; assurés sociaux.
Objet : mesures relatives à certaines commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé.
Entrée en vigueur : les dispositions du décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication . Les dispositions du décret relatives à la composition et au fonctionnement de la commission d'évaluation économique et de santé publique s'appliquent à compter du prochain renouvellement de cette commission suivant sa publication. Les dispositions du décret relatives à la composition et au quorum de la commission de la transparence et de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé s'appliquent à compter du prochain renouvellement de chacune de ces commissions suivant sa publication. Les procédures, notamment d'avis ou de recommandation en cours d'instruction par les commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé peuvent être poursuivies et achevées par ces commissions dans leur nouvelle composition issue du présent décret.
Notice : le décret précise la composition de la commission d'évaluation économique et de santé publique. Le texte définit également les modalités d'organisation de la réunion de deux commissions spécialisées de la Haute Autorité en vue de rendre un avis conjoint sur l'évaluation d'un produit de santé.
Il harmonise enfin la composition de la Commission de la transparence, de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé et de la Commission d'évaluation économique et de santé publique.
Références : le décret est pris en partie pour l'application de l'ordonnance du 26 janvier 2017 relative à la Haute Autorité de santé et modifie par ailleurs plusieurs dispositions du code de la sécurité sociale. Les dispositions du code de la sécurité sociale introduites ou modifiées par le décret peuvent être consultées sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance maladie ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et L. 161-41 ;
Vu la loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017 portant statut général des autorités administratives indépendantes et des autorités publiques indépendantes ;
Vu l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 15 mai 2018 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 15 mai 2018 ;
Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 7 mai 2018 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le livre 1 du code de la sécurité sociale (partie réglementaire : décrets en Conseil d'Etat) est ainsi modifié :
1° A l'article R. 161-71 :
a) Le a du 3° est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'elle émane des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, la saisine précise le délai dans lequel est attendue la recommandation de la Haute Autorité de santé. » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« La Haute Autorité de santé peut inviter les associations de patients et d'usagers du système de santé à apporter leurs contributions à l'évaluation des médicaments et des produits ou prestations mentionnés aux articles L. 165-1 et L. 165-11. A cette fin, elle informe les associations, notamment via son site internet, de l'objet et du périmètre des évaluations pour lesquelles une contribution peut être transmise. Les modalités de recueil des contributions sont définies par la commission spécialisée compétente de la Haute Autorité de santé. » ;
2° A l'article R. 161-71-1 qui devient l'article R. 161-71-3 :
a) Les mots : « mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 » sont remplacés, à chaque occurrence, par les mots : « d'évaluation économique et de la santé publique » ;
b) Au troisième alinéa du II, le mot : « huit » est remplacé par le mot : « dix » ;
c) Au dernier alinéa du II, les mots : « Il est rendu public. » sont remplacés par les mots : « Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait de la demande au titre de laquelle est requise l'évaluation médico-économique, la commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public son avis. » ;
3° Il est rétabli un article R. 161-71-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 161-71-1. - La commission spécialisée mentionnée à l'article L. 161-37 compétente en matière médico-économique est dénommée : “commission d'évaluation économique et de santé publique”. Elle est composée des membres suivants :
« 1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité :
« a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence dans le domaine de la santé, de l'évaluation économique et de la santé publique dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;
« b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code ;
« 2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
« a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
« b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;
« 3° Six membres ayant voix consultative :
« a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
« b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent. » ;
4° Il est inséré, après l'article R. 161-71-1 nouveau, un article R. 161-71-2 ainsi rédigé :

« Art. R. 161-71-2. - Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
« La commission se réunit sur convocation de son président. Elle élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du présent code.
« Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
« A la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, ou de sa propre initiative, la commission rend un avis sur toute question entrant dans son domaine de compétence. » ;

5° A l'article R. 161-77 :
a) Au premier alinéa, il est inséré un « I » en début d'alinéa, les mots : « et L. 165-1 » sont remplacés par les mots : « , L. 161-37 et L. 165-1 » et les mots : « toute commission » sont remplacés par les mots : « toute autre commission spécialisée » ;
b) Au premier alinéa du 2°, les mots : « et L. 165-1 » sont remplacés par les mots : « , L. 161-37 et L. 165-1 » ;
c) Le cinquième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque le collège décide d'exercer, conformément au troisième alinéa de l'article L. 161-41, certaines attributions de la commission d'évaluation économique et de santé publique, le président du collège en informe sans délai le président de cette commission et, le cas échéant, les demandeurs concernés. Le collège se prononce au regard des critères d'appréciation qui auraient été appliqués par la commission si cette dernière avait exercé ses attributions. » ;
d) Au dernier alinéa, les mots : « et L. 165-1 » sont remplacés par les mots : « , L. 161-37 et L. 165-1 » ;
e) Il est ajouté un « II » et un « III » ainsi rédigés :
« II. - Les commissions spécialisées, susceptibles d'être réunies sous la présidence du président de la Haute Autorité de santé en application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 161-41, sont :

« - la commission d'évaluation économique et de santé publique, lorsqu'elle rend un avis sur un produit de santé ;
« - la commission de la transparence ;
« - la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

« Conformément au dernier alinéa de l'article L. 161-41, le cas échéant sur proposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, le président de la Haute Autorité de santé peut décider, après avis de chaque président de commission concerné, de réunir sous sa présidence deux commissions spécialisées, mentionnées au présent II, en vue de rendre une délibération conjointe en matière d'évaluation des produits de santé. Il informe de sa décision le président de chaque commission.
« Lorsque la proposition de réunir deux commissions émane des ministres et que le président de la Haute Autorité décide de ne pas y donner suite, il leur précise les motifs de ce refus. Si la délibération conjointe proposée par les ministres porte sur des demandes d'avis mentionnées aux b et c du 1° et au 2° de l'article R. 161-71 ou au II de l'article R. 161-71-1, le président de la Haute Autorité fait connaître sa décision dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande. Le demandeur est informé sans délai de cette décision.
« Chaque commission siège dans le respect des règles régissant sa composition. Les critères d'appréciation du produit de santé et de rédaction de l'avis sont ceux applicables, au produit concerné ou à la nature de l'évaluation pratiquée.
« L'avis des deux commissions réunies est adopté au terme d'une délibération et d'un vote communs, auxquels participe également le président de la Haute Autorité de santé. Ils ne sont valables que si au moins trente membres des commissions ayant voix délibérative sont présents, chaque commission détenant par ailleurs le même nombre de droits de vote. Le cas échéant, afin d'atteindre cette égalité, le président de la commission comportant le plus grand nombre de membres présents avec voix délibérative désigne, après tirage au sort parmi les membres autres que le président, ceux qui sont habilités à voter. En cas de partage égal des voix à l'issue de ce vote global, le président de la Haute Autorité détient seul une voix prépondérante.
« La Haute Autorité de santé élabore un règlement intérieur fixant les règles de fonctionnement adaptées à la réunion de deux commissions spécialisées conformément au présent II.
« III. - Le président du collège de la Haute Autorité de santé peut également décider de réunir sous sa présidence toute commission spécialisée en vue de préparer les délibérations relevant de la compétence du collège. » ;
6° A l'article R. 162-20 :
a) Au premier alinéa, la référence : « L. 162-16-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-4 » et les mots : « du médicament » sont remplacés par les mots : « des produits de santé » ;
b) Au 1°, au 2° et au 3°, les mots : « à l'article L. 162-17 » sont remplacés par les mots : « au premier alinéa de l'article L. 162-17 » ;
7° L'article R. 163-15 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 163-15. - I. - La commission de la transparence est composée des membres suivants :
« 1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité :
« a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence scientifique dans le domaine du médicament dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;
« b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code ;
« 2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
« a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
« b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;
« 3° Six membres ayant une voix consultative :
« a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
« b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie et de la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils désignent.
« II. - La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile. » ;

8° A l'article R. 163-16 :
a) Au premier alinéa, le mot : « treize » est remplacé par le mot : « quatorze » ;
b) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum. » ;
c) Le III est remplacé par les dispositions suivantes :
« III. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
« L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
« En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
« L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public.
« Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis. » ;
9° A l'article R. 163-17 :
a) Le deuxième alinéa est complété par les mots : « qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. » ;
b) Au troisième alinéa, le mot : « rapporteurs » est remplacé par le mot : « experts » et il est complété par la phrase : « La liste de ces experts est rendue publique. » ;
c) Au quatrième alinéa, les mots : « rapporteur ou un » sont supprimés ;
d) Au cinquième alinéa, les mots : « rapporteurs » et « L. 1451-1 du code de la santé publique » sont respectivement remplacés par les mots : « experts » et « R. 161-85 » ;
10° A l'article R. 163-18, la référence à l'article L. 619 est remplacée par la référence à l'article L. 5123-3 ;
11° L'article R. 163-19 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article.
« Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée. » ;

12° A l'article R. 165-12 :
a) Au premier alinéa, le mot : « huit » et le mot : « présenter » sont respectivement remplacés par le mot : « dix » et les mots : « lui adresser » ;
b) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. » ;
c) Au deuxième alinéa, devenu le troisième alinéa, les mots : « rendu public » sont remplacés par les mots : « rendu public sans délai » ;
d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-1, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis. » ;
13° L'article R. 165-13 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article. » ;
14° A l'article R. 165-18 :
a) Le premier alinéa du A du I est remplacé par les dispositions suivantes :
« A. - Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité. » ;
b) Le 2° du A du I est ainsi modifié :

- les mots : « Un membre choisi » sont remplacés par les mots : « Deux membres choisis » ;
- il est complété par les mots : « , sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code. » ;

15° A l'article R. 165-19 :
a) Le mot : « treize » est remplacé par le mot : « quatorze » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum. » ;
16° A l'article R. 165-20 :
a) Le deuxième alinéa est complété par les mots : « qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. » ;
b) Au troisième alinéa, le mot : « rapporteurs » est remplacé par le mot : « experts », les mots : « choisis sur une liste établie par elle et rendue publique » sont supprimés et l'alinéa est complété par la phrase : « La liste de ces experts est rendue publique. » ;
c) Au dernier alinéa, le mot : « rapporteurs » est remplacé par le mot : « experts » ;
17° L'article R. 165-21 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.
« Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée. » ;
18° A l'article R. 165-54 :
a) Après les mots : « observations écrites », sont insérés les mots : « aux ministres ou à la commission mentionnée à l'article L. 165-1 » ;
b) Les mots : « ou demander à être entendu par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 » sont supprimés ;
c) Après les mots : « ou de la publication de l'avis », sont ajoutés les mots : « ou demander à être entendus par cette commission dans le délai de dix jours suivant cette notification ou cette publication » ;
d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. » ;
19° A l'article R. 165-58 :
a) Au troisième alinéa, après les mots : « observations écrites », sont insérés les mots : « aux ministres ou à la commission » et les mots : « dans le même délai » sont remplacés par les mots : « dans un délai de dix jours à compter de cette réception ou publication, » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. » ;
20° A l'article R. 165-60 :
a) Au premier alinéa, le mot : « huit » est remplacé par le mot : « dix » ;
b) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. » ;
c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-11, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis. » ;
21° L'article R. 165-61 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article. »

Article 2 I. - Les dispositions des 1° à 4° de l'article 1er s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission d'évaluation économique et de santé publique suivant la publication du présent décret.
II. - Les dispositions du 5° de l'article 1er s'appliquent à compter de la date la plus tardive du prochain renouvellement de la commission d'évaluation économique et de santé publique, de la commission de la transparence et de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication du présent décret.
III. - Les dispositions des 7° à 11° de l'article 1er s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission de la transparence suivant la publication du présent décret.
IV. - Les dispositions des 12° à 21° de l'article 1er s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication du présent décret.
V. - Les procédures tendant notamment à l'émission d'avis ou de recommandation, en cours d'instruction devant la commission d'évaluation économique et de santé publique, la commission de la transparence ou la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dans leur ancienne composition, et inachevées à la date du prochain renouvellement des commissions, sont valablement poursuivies et achevées par ces commissions dans leur nouvelle composition issue des dispositions du présent décret.

Article 3 La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 4 juin 2018.


Edouard Philippe
Par le Premier ministre :


La ministre des solidarités et de la santé,
Agnès Buzyn

Le ministre de l'action et des comptes publics,
Gérald Darmanin

 

 

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6 juin 2018 3 06 /06 /juin /2018 10:27

Le décret 2018-436 est relatif à la simplification de la maintenance et du contrôle qualité de certains dispositifs médicaux. Il est mis fin aux agréments et remplacé par une accréditation par le Cofrac dont ils communiquent leur respect (confidentialité, impartialité, indépendance) à l'ANSM. il est mis fin à la transmission systématique à l'ANSM et mise en place une transmission à l'ARS et au préfet de région. L'application est au 1er juillet 2018.

JORF n°0127 du 5 juin 2018 texte n° 50

Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux

NOR: SSAP1711156D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/6/4/SSAP1711156D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/6/4/2018-436/jo/texte


Publics concernés : exploitants et fabricants de dispositifs médicaux ; organismes européens d'accréditation, organismes de contrôle de qualité externe ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Objet : procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception de son article 2 qui entre en vigueur le 1er juillet 2018 .
Notice : le décret simplifie les dispositions relatives à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux.
Il précise la définition d'exploitant afin d'inclure explicitement dans son champ les personnes qui rendent un dispositif médical accessible aux tiers.
Il simplifie la procédure de désignation des organismes de contrôle de qualité externe en substituant à la procédure d'agrément par l'ANSM une procédure d'accréditation par un organisme d'accréditation.
Enfin, il supprime l'obligation faite à l'Agence nationale de sécurité du médicament d'informer le préfet de région et le directeur général de l'agence régionale de santé en cas de non-conformité identifiée à la suite d'un contrôle de qualité, ce dernier étant déjà informé par ailleurs.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et L. 5211-6 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Au 1° de l'article R. 5211-5 du code de la santé publique, après les mots : « ce dispositif », sont insérés les mots : « ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ».

Article 2 La section 4 du chapitre II du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° A l'article R. 5212-26, les mots : « arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence » ;
2° L'article R. 5212-29 est remplacé les dispositions suivantes :

« Art. R. 5212-29.-I.-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
« Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance de l'activité de contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme les tâches de contrôle de qualité des dispositifs médicaux pour lesquelles l'accréditation est accordée.
« Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs médicaux.
« La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« II.-Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux couverts par l'accréditation sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et s'engagent à permettre aux personnes désignées par ce directeur général d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de qualité externe couvertes par l'accréditation.
« Ils établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'agence et à l'organisme les ayant accrédités. Ce rapport d'activité mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées. » ;

3° A l'article R. 5212-30, le mot : « agréés » est remplacé par le mot : « accrédités » ;
4° A l'article R. 5212-32, le mot : « agréé » est remplacé par le mot : « accrédité » ;
5° L'article R. 5212-35est supprimé.

Article 3 Les dispositions de l'article 2 entrent en vigueur le 1er juillet 2018.

Article 4 La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 4 juin 2018.


Edouard Philippe

Par le Premier ministre :


La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn

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28 mars 2018 3 28 /03 /mars /2018 06:33

A l'issue du comité interministériel pour la santé, le gouvernement a dévoilé sa priorité prévention « rester en bonne santé tout au long de sa vie » qui constitue le premier axe de la stratégie nationale de santé 2018-2022. 25 mesures s'articulent pour une mobilisation en faveur de la promotion avec une approche globale notamment par l'espérance de vie en bonne santé et la mortalité prématurée évitable.

 

Le temps périnatal et la petite enfance

*Supplémenter en vitamine B9 les femmes enceintes (dans les 2 premiers mois) et en désir de maternité (4 semaines avant la conception)

*Mieux prévenir les consommations à risque et mieux repérer les addictions pendant la grossesse avec une visibilité du message « zéro alcool pendant la grossesse », des autoquestionnaires « consommations - facteurs de vulnérabilité » et la diffusion de messages sur les comportements et les pratiques à risque

*Créer d'ici fin 2018 un site internet de référence et mener une campagne de communication afin d'informer la population sur les risques des produits chimiques de consommation courante avec l'appui de l'ANSES

 

La santé des enfants et des jeunes

*Mettre en place un parcours santé des 0 - 6 ans avec l'extension de l'obligation vaccinale des 3-18 mois, un nouveau carnet de santé et un parcours de coordination renforcée « santé – accueil - éducation »

*Prévenir l’obésité chez les enfants, par une promotion renforcée de l’activité physique avec des consultations diététiques et de sbilans d'activité physique

*Renforcer l’offre médicale dans les territoires ultra-marins en créant une centaine de postes d’assistants spécialistes (contrat de court terme de 6 mois à 2 ans) « outre-mer » et en améliorant l’attractivité de ce statut

*L’école promotrice de santé avec la généralisation des programme « aller bien pour mieux apprendre », « ambassadeurs élèves de prévention» et une mallette des parents ainsi qu'une consultations jeunes consommateurs à proximité

*Prévenir les risques auditifs chez les jeunes avec un repérage entre 15 et 16 ans pris à 100% par l'assurance maladie et une campagne national de sensibilisation sur les risques liés à l'écoute de musique amplifiée

*Expérimenter le « PASS préservatif », carte permettant l'accès gratuit à des préservatifs pour les moins de 25 ans notamment dans les régions à forte incidence de prévalence

*Renforcer les interventions des consultations jeunes consommateurs

*Proposer systématiquement un accompagnement spécialisé des jeunes admis aux urgences ou hospitalisés après un épisode d’alcoolisation massive en renforçant les équipes de liaison en addictologie des établissements de santé en lien avec les maisons des adolescents

*Former 80 % de la population aux gestes de premiers secours tant au premier degré qu'au second et en enseignement supérieur et accès facilité aux défibrillateurs automatisés externes

*Former les étudiants aux premiers secours en santé mentale pour qu'ils sachent réagir face à une détresse psychique grâce au programme « mental health first aid »

*Traitements d’aide à l’arrêt du tabac : passer du forfait de 150€ annuel au remboursement classique comme pour tous les médicaments en cohérence avec le plan national de réduction du tabagisme

*Intensifier les actions de prévention et de dépistage à destination des publics les plus exposés pour contribuer à l’élimination du virus de l’hépatite C en France à l’horizon 2025 avec une accessibilité des traitements de l'hépatite C, le renforcement des dépistage par tests rapide d'orientation diagnostique et des prévention par des actions innovantes « aller-vers »

*Introduire un troisième programme national de dépistage organisé : le dépistage du cancer du col de l’utérus pris en charge à 100% tous les 3 ans

*Simplifier le parcours vaccinal et s’engager vers la généralisation de la vaccination antigrippale par les pharmaciens en 2019

*Etendre en 2020 après adaptation le Nutri-Score à la restauration collective et commerciale et aux produits alimentaires manufacturés non préemballés

*Réduire la consommation de sel de 20 % dans la population française par une incitation à des destination des industriels

*Mobiliser les industriels pour réduire l’exposition des consommateurs aux perturbateurs endocriniens, les substituer et prévenir les consommateurs

*Mobiliser les fédérations sportives au service de la santé lors des événements sportifs par la promotion des comportement favorables à la santé

 

La situation des personnes en situation de handicap

*Mieux prendre en compte les besoins de santé des personnes en situation de handicap avec un bilan une fois par an des besoins en soins courants dont bucco-dentaires, avec les tarifs des professionnels et des consultations de repérage et de dépistage

 

La santé des plus de 65 ans

*Mettre en place au moins une action de médiation auprès des personnes âgées isolées ou précaires par département avec un repérage des personnes isolées et fragiles pour des actions de lutte contre l'isolement et le déploiement des missions de service civique

*Prévenir la perte d’autonomie en agissant dans les milieux de la vie avce un plan de programme de prévention en EHPAD sur la prévention de perte d'autonomie et la systématisation d'un bilan de santé au départ à la retraite

*Organiser les soins bucco-dentaires en EHPAD avec une formation des soignants des EHPAD à l'hygiène bucco-dentaire, des consultations de dépistage et l'intégration de la santé bucco-dentaire dans les projets d'établissement et CPOM

 

Un acteur nouveau : l'étudiant en service sanitaire où 48 000 futurs médecins, sages-femmes et infirmiers interviendront dans les établissements scolaires, les EHPAD, prisons et structures médico-sociales

Faciliter la mise en œuvre des actions de promotion de la santé dans tous les milieux de vie avec une application smartphone « santé » personnalisée sante.fr

 

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2 mars 2018 5 02 /03 /mars /2018 07:21

Après l'ordonnance 2018-17 de janvier 2018 relative aux centres de santé, le décret d'application et l'arrêté relatif aux centres de santé sont publiés.

Ainsi, le dossier indique les actions effectuées dans le cadre de la prise en charge du patient.

Le projet de santé, l'engagement de conformité sont adressés au DG d'ARS par tout moyen et tout changement doit être porté à sa connaissance dans les 15 jours.

La décision du DG d'ARS de suspendre un centre est motivée.

Les éléments de l'année N-1 sont transmis chaque année avant le 1er mars à l'ARS.

Pour être reconnu comme antennes d'un centre de santé, ces dernières ne disposent pas d'autonomie de gestion, ne peuvent pas être ouvertes plus de 20h/semaine, doivent se situer à 30 minutes du centre et avoir un système d'information partagé avec le centre.

Le projet de santé se compose de 5 parties : diagnostic des besoins, coordonnées (centre, annexes, siège social, représentant légal, SIREN, FINESS), personnel (responsable du centre, professionnels qui y travaillent, effectif temps plein), missions et activités (jour et heure d'ouverture, missions, plateau technique, prévention, consultations dédiées au handicap, permanence des soins ambulatoires, recherche, formation initiale et continue), coordination interne et externe (partenariats).

Le règlement de fonctionnement comporte deux parties avec l'hygiène et la sécurité des patients (infectieux, médicaments, dispositifs médicaux, accident d'exposition au sang, évènement indésirable grave, infection associés aux soins, radioprotection, hémovigilance, urgence vitale) et droits des patients (accès au dossier médical, contenu et conservation du dossier médical, information sur les tarifs et évaluation de la satisfaction).

JORF n°0050 du 1 mars 2018 texte n° 19

Décret n° 2018-143 du 27 février 2018 relatif aux centres de santé

NOR: SSAH1730928D

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/2/27/SSAH1730928D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/2/27/2018-143/jo/texte


Publics concernés : gestionnaires et professionnels de santé des centres de santé ; assurance maladie ; agences régionales de santé.
Objet : modalités de création et de fonctionnement des centres de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de la publication.
Notice : le décret modifie les règles relatives aux conditions de création et de fonctionnement des centres de santé. Il précise que chaque antenne rattachée à un centre de santé est soumise à l'ensemble des règles applicables au centre. Il définit les modalités de transmission de l'engagement de conformité par le gestionnaire du centre au directeur général de l'agence régionale de santé et celles incombant à ce dernier pour accuser réception de cet engagement. Il fixe les conditions de notification de suspension totale ou partielle des activités du centre ou, le cas échéant, de sa fermeture. Il prévoit qu'en cas de modifications substantielles du projet de santé le gestionnaire du centre en informe le directeur général de l'agence régionale de santé. Il précise les informations participant à la traçabilité de la prise en charge du patient par le centre de santé, ainsi que la date limite de transmission au directeur de l'agence régionale de santé des informations relatives aux activités et caractéristiques de fonctionnement et de gestion des centres de santé.
Références : le décret est pris en application de l'ordonnance n° 2018-17 du 12 janvier 2018 relative aux conditions de création et de fonctionnement des centres de santé. Le décret, ainsi que les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie, peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6323-1-11 et L. 6323-1-15 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 160-10, L. 162-14-1 et L. 162-32 ;
Vu l'ordonnance n° 2018-17 du 12 janvier 2018 relative aux conditions de création et de fonctionnement des centres de santé ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 14 novembre 2017 ;
Vu l'avis de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole en date du 22 novembre 2017 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 30 novembre 2017 ;
Vu l'avis du Conseil national d'évaluation des normes en date du 30 novembre 2017,
Décrète :

 

Article 1 Le chapitre III du titre II du livre III de la sixième partie du code de la santé publique (partie réglementaire) est ainsi modifié :
I.-La section 1, comprenant l'article D. 6323-1, est abrogée ;
II.-La section 2 devient la section 1 et son intitulé : « Conditions techniques de fonctionnement » est remplacé par l'intitulé suivant : « Conditions de création et de fonctionnement des centres de santé » ; elle comprend les articles D. 6323-2 à D. 6323-11 qui sont ainsi modifiés :
1° L'article D. 6323-2 devient l'article D. 6323-1. Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les antennes mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 6323-1 peuvent être rattachées à un ou plusieurs centres de santés gérés par un même gestionnaire. Chaque antenne est soumise à l'ensemble des règles applicables aux centres de santé. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de ces antennes. »
2° Les articles D. 6323-3 à D. 6323-5 deviennent les articles D. 6323-2 à D. 6323-4 ;
3° L'article D. 6323-6 devient l'article D. 6323-5. Après le dernier alinéa, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Le contenu de ce dossier garantit la traçabilité des actions effectuées dans le cadre de la prise en charge de chaque patient. »
4° Les articles D. 6323-7 et D. 6323-8 deviennent les articles D. 6323-6 et D. 6323-7 ;
5° Les articles D. 6323-9 à D. 6323-11 sont remplacés par cinq articles ainsi rédigés :

« Art. D. 6323-8.-Le projet de santé et l'engagement de conformité mentionnés à l'article L. 6323-1-11 sont adressés au directeur général de l'agence régionale de santé par tout moyen conférant date certaine à leur réception.

« Art. D. 6323-9.-I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé remet ou transmet le récépissé de l'engagement de conformité du centre de santé ou de son ou de ses antennes au représentant légal de l'organisme gestionnaire par tout moyen conférant date certaine à sa réception. Ce récépissé comporte le nom et l'adresse de l'établissement de santé concerné, le numéro d'identification de l'organisme gestionnaire du centre de santé, ainsi que le cas échéant celui de l'entité géographique attribuée au centre de santé.
« II.-A défaut de de la transmission du projet de santé ou d'un engagement de conformité complet, le directeur général de l'agence régionale de santé fait connaître au représentant légal de l'organisme gestionnaire, par tout moyen conférant date certaine, le document ou les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
« La transmission du récépissé mentionnée au I est suspendue à compter de la date à laquelle le directeur général notifie cette demande jusqu'à réception des informations demandées.

« Art. D. 6323-10.-Toute modification substantielle du projet de santé, notamment du règlement de fonctionnement, le changement de l'organisme gestionnaire ou de son représentant légal, la modification d'implantation géographique du centre ou de son ou ses antennes lorsqu'elles existent, la fermeture d'une antenne, la modification qualitative ou quantitative du plateau technique, notamment l'installation d'un ou de plusieurs fauteuils dentaires supplémentaires, ainsi que toute modification susceptible d'avoir une incidence sur la politique menée par le centre de santé en matière de qualité et de sécurité des soins, est portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard dans les quinze jours par tout moyen conférant date certaine à sa réception.

« Art. D. 6323-11.-La décision du directeur général de l'agence régionale de santé de suspendre totalement ou partiellement l'activité du centre de santé, ou d'une ou de ses antennes lorsqu'elles existent, de lever cette suspension ou de fermer le centre de santé ou l'antenne est motivée et notifiée au gestionnaire du centre par tout moyen conférant date certaine à sa réception. Une copie de la notification est adressée à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle est implanté le centre de santé.

« Art. D. 6323-12.-Les organismes gestionnaires des centres de santé transmettent chaque année, avant le 1er mars, au directeur général de l'agence régionale de santé, les informations mentionnées à l'article L. 6323-1-13 relatives à l'année précédente. »


6° La section 3 devient la section 2.

 

Article 2 La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 27 février 2018.

Edouard Philippe

Par le Premier ministre :


La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn

 

JORF n°0050 du 1 mars 2018 texte n° 32

Arrêté du 27 février 2018 relatif aux centres de santé

NOR: SSAH1731210A

ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/2/27/SSAH1731210A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6323-1 à. L. 6323-1-15 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 14 novembre 2017 ;
Vu l'avis de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole en date du 22 novembre 2017 ;
Vu l'avis du Conseil national d'évaluation des normes en date du 30 novembre 2017,
Arrête :

 

Article 1 L'antenne mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 6323-1 du code de la santé publique répond à l'ensemble des caractéristiques suivantes :
1° Elle est rattachée à un centre de santé principal et ne dispose pas d'autonomie de gestion ;
2° Elle propose des heures d'ouverture ne pouvant excéder vingt heures par semaine ;
3° Elle est située à moins de trente minutes de trajet du centre de santé principal ;
4° Elle dispose d'un système d'information partagé avec le centre de santé principal, permettant notamment le partage des informations issues du dossier médical des patients.
Des dérogations aux caractéristiques prévues aux 2° à 4° peuvent être accordées par le directeur de l'agence régionale de santé au regard de l'offre médicale et paramédicale disponible sur le territoire concerné. La dérogation accordée à l'obligation de disposer d'un système d'information partagé avec le centre de santé principal prévue au 4° ne peut être accordée qu'à titre temporaire.

 

Article 2 Le projet de santé mentionné à l'article L. 6323-1-10 du code de la santé publique comporte les éléments d'information suivants relatifs au centre de santé et de son ou ses antennes lorsqu'elles existent :

I. - Le diagnostic des besoins du territoire

Le projet de santé est élaboré à partir des besoins du territoire dont il établit un diagnostic. Ce diagnostic décrit, notamment, les caractéristiques de la population, les problématiques du territoire ainsi que l'état de l'offre sanitaire sociale et médico-sociale du territoire.
Il précise les moyens utilisés pour établir ce diagnostic.

II. - Les coordonnées

1° Le nom du centre et de son ou ses antennes lorsqu'elles existent, leurs adresses postales et électroniques, leurs numéros de téléphone ;
2° L'adresse du siège social de son organisme gestionnaire. Un justificatif de la reconnaissance légale du statut juridique de l'organisme gestionnaire est joint, hormis le cas où cet organisme est une collectivité territoriale ou un établissement public de coopération intercommunale ;
3° Les nom, prénom, adresse électronique et numéro de téléphone du représentant légal de l'organisme gestionnaire ;
4° Les numéros du système d'identification du répertoire des entreprises (SIREN) ou du système d'identification du répertoire des établissements (SIRET) ou, dans le cas où l'organisme gestionnaire est en cours d'immatriculation, la copie de la demande en cours ;
5° Le numéro du fichier national des établissements sanitaires et sociaux (FINESS) du centre de santé, en cas d'actualisation du projet de santé.

III. - Le personnel

1° Les nom, prénom, adresse électronique et numéro de téléphone du responsable du centre de santé désigné par le représentant légal ;
2° La liste des professionnels exerçant au sein du centre et, le cas échéant des antennes et, pour les professionnels de santé, copie de leurs diplômes et leurs numéros du répertoire de l'automatisation des Listes (ADELI) ou du répertoire partagé des professionnels intervenant dans le système de santé (RPPS), au plus tard à l'ouverture du centre de santé et de ses antennes lorsqu'elles existent ;
3° Les effectifs en équivalent temps plein de chaque catégorie professionnelle : médicale, paramédicale, médico-sociale et administrative.

IV. - Les missions et les activités

1° Les jours et heures d'ouverture et de fermeture du centre de santé et de son ou ses antennes lorsqu'elles existent ;
2° Les missions et activités portées par le centre de santé et de son ou ses antennes lorsqu'elles existent, notamment au regard des soins, de la prévention, des actions de santé publique et d'éducation pour la santé ainsi que des activités innovantes telles que la télémédecine, l'éducation thérapeutique du patient au sens de l'article L. 1161-1 du code de la santé publique ou la participation à un programme de recherche en soins primaires ; ces missions tiennent compte du diagnostic des besoins du territoire mentionné au I ;
3° Le cas échéant, la description du plateau technique avec plan détaillé des salles interventionnelles et les modalités de maîtrise éventuelles de l'environnement (qualité de l'eau et de l'air) ;
4° La présence éventuelle de structure de prévention au sein du centre de santé et de son ou ses antennes lorsqu'elles existent, tels qu'un centre de planification et d'éducation familiale ou un centre de protection maternelle et infantile ;
5° Les mesures prises pour favoriser l'accueil des personnes en situation de handicap, le cas échéant, dans le cadre de consultations dédiées et de formations spécifiques du personnel à la prise en charge de cette catégorie de personnes ;
6° Les mesures prises, en application du dernier alinéa de l'article L. 6323-1, pour permettre l'accès aux soins de toute personne sollicitant une prise en charge médicale ou paramédicale ;
7° La participation éventuelle à la permanence des soins ambulatoires ;
8° La participation éventuelle à un ou des programmes de recherche en soins primaires et leur objet ;
9° Les mesures prises pour favoriser la formation des étudiants en stage dans le centre, les professions ou disciplines concernées pour chacune d'entre elles et la présence ou non de maître de stage ;
10° Les mesures prises pour favoriser la formation continue des professionnels de santé du centre, en particulier concernant leur développement professionnel continu.

V. - La coordination interne et externe

1° Le dispositif mis en œuvre pour assurer la coordination interne des professionnels de santé, notamment le rythme des réunions de concertation, les professionnels y participant, et les protocoles pluriprofessionnels ;
2° Les partenariats noués, au travers de conventions, avec les structures et professionnels sanitaires, sociaux et médico-sociaux du territoire ;
3° Les modalités de partage des informations de santé des patients entre les professionnels au sein du centre de santé et avec les professionnels de son ou ses antennes lorsqu'elles existent, et avec les partenaires ; le cas échéant le nom du logiciel labellisé par l'Agence française de la santé numérique permettant le partage de l'information au sein du centre et avec son ou ses antennes lorsqu'elles existent.

 

Article 3 Le règlement de fonctionnement, annexé au projet de santé, mentionné à l'article L. 6323-1-10 du code de la santé publique, comporte les éléments suivants, comprenant les fiches de procédures correspondantes, concernant le centre de santé et de son ou ses antennes lorsqu'elles existent :

I. - L'hygiène et la sécurité des soins

1° Les règles d'hygiène et de prévention du risque infectieux, notamment au regard des tenues des professionnels et de l'hygiène des mains ;
2° Le cas échéant, les procédures détaillées de préparation et de stérilisation des dispositifs médicaux stérilisables, y compris contrôle des différentes opérations, stockage et mise à disposition, avec plan détaillé des locaux dédiés à ces opérations, de même pour les dispositifs réutilisables non stérilisables ;
3° Les modalités de conservation et de gestion des médicaments ;
4° Les modalités de gestion et de maintenance des autres dispositifs médicaux, y compris, le cas échéant, des qualifications de ces dispositifs ;
5° Les modalités de conservation et de gestion des dispositifs médicaux non stériles ;
6° Les modalités de gestion des déchets d'activité de soins à risques infectieux et, le cas échéant, des déchets spécifiques ;
7° Les modalités de gestion du risque d'accident d'exposition du sang, comprenant en annexe la fiche de procédure spécifique au centre, qui précise notamment les coordonnées de l'hôpital de référence ;
8° Les modalités de gestion, de déclaration, d'analyse et de prévention des événements indésirables graves et des infections associés aux soins ;
9° Le cas échéant, le nom et les coordonnées professionnelles de la personne compétente en radioprotection ;
10° Le cas échéant, le nom et les coordonnées professionnelles du correspondant d'hémovigilance ;
11° Les modalités de prise en charge des urgences vitales.
Les fiches de procédures jointes en annexe au règlement de fonctionnement sont consultables dans les locaux concernés.

II. - Les informations relatives au droit des patients

1° Le dispositif mis en œuvre pour favoriser l'accès des patients à leur dossier médical ;
2° Le dispositif mis en œuvre pour garantir la conservation des dossiers médicaux ;
3° Les modalités de constitution et le contenu du dossier médical garantissant la traçabilité des informations, en application du troisième alinéa de l'article D. 6323-5, afin de connaître, notamment, la date de toute décision thérapeutique, de la réalisation de tout acte dispensé, de la délivrance de toute prescription, de toute information fournie au patient ou reçue de lui ou de tiers ainsi que l'identité du professionnel de santé concerné ;
4° Le dispositif d'information du patient sur les tarifs pratiqués au sein du centre et, en cas d'orientation du patient, conformément à l'article L. 6323-1-8, sur les conditions tarifaires pratiquées par l'offreur proposé au regard de la délégation de paiement au tiers et de l'opposabilité des tarifs ;
5° Le dispositif d'information du patient sur l'organisation mise en place au sein du centre et, le cas échéant, de son ou ses antennes lorsqu'elles existent, pour répondre aux demandes de soins non programmées en dehors des heures de permanence de soins ;
6° Le cas échéant, le dispositif d'évaluation de la satisfaction des patients.

 

Article 4 Les informations à caractère personnel mentionnées aux articles 2 et 3 du présent arrêté sont conservées par l'organisme gestionnaire du centre de santé, en qualité d'archives courantes jusqu'à la date de cessation d'activité au sein du centre de santé de la personne concernée. A compter de cette date, et pendant une période de cinq ans, ces informations sont conservées en qualité d'archives intermédiaires. Au-delà de cette date, elles sont supprimées.

 

Article 5 Le projet de santé et le règlement de fonctionnement qui y est annexé sont établis par le gestionnaire du centre de santé et sont datés et signés par lui.
Les professionnels de santé exerçant dans le centre et dans son ou ses antennes lorsqu'elles existent, sont associés le cas échéant à l'élaboration initiale de ces documents et à leur modification.
Le projet de santé et le règlement de fonctionnement sont portés à la connaissance des nouveaux professionnels exerçant au sein du centre préalablement à leur prise de fonction.

 

Article 6 L'engagement de conformité mentionné à l'article L. 6323-1-11 du code de la santé publique est conforme au modèle d'engagement figurant en annexe.

 

Article 7 Les informations mentionnées à l'article L. 6323-1-13 comportent les informations mentionnées aux II à V de l'article 2 du présent arrêté, à l'exclusion des données à caractère personnel mentionnées à cet article, ainsi que les informations de nature financière suivantes :
1° Les éléments relatifs aux charges de personnel, amortissements et autres charges permettant d'établir les dépenses des centres et de leurs antennes, lorsqu'elles existent ;
2° Les sources de financements publics ou privés autres que les financements accordés par l'assurance maladie ou les agences régionales de santé.

 

Article 8 L'arrêté du 30 juillet 2010 relatif au projet de santé et au règlement intérieur des centres de santé mentionnés aux articles D. 6323-1 et D. 6323-9 du code de la santé publique est abrogé.

 

Article 9 Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
ENGAGEMENT DE CONFORMITÉ D'UN CENTRE DE SANTÉ


    I. - Identification de l'organisme gestionnaire : indiquer ici :
    1° La raison sociale de l'organisme gestionnaire :
    2° L'adresse du siège social :
    3° Son numéro SIREN ou SIRET :
    4° Les nom et prénom et adresse électronique et numéro de téléphone du représentant légal de l'organisme gestionnaire :
    II. - Identification du centre de santé et de son ou ses antennes lorsqu'elles existent : indiquer ici :
    1° Le nom du centre et de son ou ses antennes lorsqu'elles existent, leurs adresses postales et électroniques, leurs numéros de téléphone et de télécopie :
    2° Les numéros SIREN ou SIRET :
    3° Le numéro Finess du centre de santé, lorsque ce dernier est en fonctionnement :
    III. - Textes de référence et engagement
    Je déclare que le centre de santé et de son ou ses antennes lorsqu'elles existent, mentionné(s) au II ci-dessus est (sont) conforme(s) aux dispositions législatives et réglementaires relatives aux centres de santé et notamment, aux dispositions des articles L. 6323-1 à L. 6323-1-11, D. 6323-1 à D. 6323-8 du code de la santé publique ainsi qu'aux dispositions de l'arrêté du 27 février 2018 relatif aux centres de santé.
    Je m'engage à porter à la connaissance du directeur de l'agence régionale de santé toutes les modifications mentionnées à l'article D. 6323-10 du code de la santé publique et à fournir chaque année, avant le 1er mars, les informations mentionnées à l'article L. 6323-1-13 du code précité.
    Je prends acte qu'en application des articles L. 1421-1 et L. 1435-7 du code de la santé publique, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, à tout moment après ouverture du centre de santé ou de son ou de ses antennes lorsqu'elles existent, faire procéder à une visite de conformité ou à une mission d'inspection.
    Pour le centre de santé (ou son antenne) créé à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté du 27 février 2018 relatif aux centres de santé : Je joins au présent engagement le projet de santé du centre de santé (et/ou de chacune de son ou de ses antennes lorsqu'elles existent), établi en conformité avec la réglementation.


    Nom et prénom :


    Date :

    Fonction :

    représentant légal de l'organisme gestionnaire


    Signature :


    Les informations recueillies dans le cadre de cet engagement de conformité et du projet de santé auquel est annexé le règlement de fonctionnement font l'objet d'un traitement destiné à permettre aux agences régionales de santé l'instruction et le suivi des dossiers relatifs aux centres de santé. Elles sont destinées aux services de l'agence régionale de santé. Vous pouvez exercer votre droit d'accès et de rectification aux informations qui vous concernent conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en vous adressant à l'agence régionale de santé de (l'agence indique ici son nom et son adresse de l'agence).


    Fait le 27 février 2018.


    Agnès Buzyn

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    22 février 2018 4 22 /02 /février /2018 11:21

    Le décret 2018-125 relatif au cadre d'expérimentation pour l'innovation dans le système de santé est pris au vu de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018.

    Les expérimentations peuvent avoir lieu pour des organisations avec des financements nouveaux ou des financements d'activité de soins par des structurations.

    Un comité technique (ministère, DGOS, DGS, DSS, DGCS, DREES, ARS, UNCAM) étudie le projet d'expérimentation et donne un avis.

    Un conseil stratégique (les mêmes membres avec en plus le CEPS, HAS, CNSA, usagers et conseil départementaux) est destinataire des rapports d'étape des projets d'expérimentation.

    le porteur rédige un projet de cahier des charges transmis à l'ARS qui le transmet au comité technique (3 mois pour répondre et l'absence vaut acceptation) qui saisit pour avis la HAS (2 mois pour répondre et l'absence vaut refus). Le projet comporte des éléments sur la durée et la catégorie d'expérimentation, le territoire, les informations aux patients, le financement et l'évaluation, les conflits d'intérêt et l'évaluation

    JORF n°0045 du 23 février 2018 texte n° 20

    Décret n° 2018-125 du 21 février 2018 relatif au cadre d'expérimentations pour l'innovation dans le système de santé prévu à l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale

    NOR: SSAS1736666D

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/2/21/SSAS1736666D/jo/texte
    Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/2/21/2018-125/jo/texte


    Publics concernés : établissements de santé, établissements médico-sociaux, professionnels, organismes, associations ou structures participant aux expérimentations, personnes participant à leur évaluation ; organismes locaux d'assurance maladie ; agences régionales de santé.
    Objet : modalités de mise en œuvre des expérimentations pour l'innovation dans le système de santé.
    Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
    Notice : le décret a pour objet de préciser les modalités de mise en œuvre des expérimentations pour l'innovation en matière de santé, qui portent notamment sur la coordination du parcours de santé, la prise en charge de médicaments onéreux et la pertinence des prescriptions.
    Il détermine en particulier les règles d'organisation du dispositif en précisant les missions et la composition du comité technique et du conseil stratégique.
    Il précise les règles relatives aux déclarations des conflits d'intérêt des professionnels, organismes ou structures participant aux expérimentations, les informations devant être transmises au patient ainsi que les données relatives aux patients pouvant être recueillies pour les besoins des expérimentations.
    Références : le décret est pris pour l'application de l'article 51 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018. Les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret, peuvent être consultées, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (www.legifrance.gouv.fr).


    Le Premier ministre,
    Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
    Vu le code pénal, notamment les articles L. 432-11, L. 432-12 et L. 445-1 ;
    Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1110-12, L. 5124-2 et L. 5211-1 ;
    Vu le code de la sécurité sociale, notamment l'article L. 162-31-1 ;
    Vu la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013, notamment son article 48 ;
    Vu la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014, notamment son article 43 ;
    Vu la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015, notamment son article 53 ;
    Vu la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016, notamment son article 68 ;
    Vu la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017, notamment ses articles 66, 68 et 94 ;
    Vu la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018, notamment son article 51 ;
    Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 10 janvier 2018 ;
    Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 17 janvier 2018 ;
    Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 27 décembre 2017 ;
    Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
    Décrète :

     

    Article 1 A la section 6 du chapitre 2 du titre 6 du livre 1 du code de la sécurité sociale (partie réglementaire : décrets en conseil d'Etat), il est créé une sous-section 2 ainsi rédigée :


    « Sous-section 2
    « Expérimentations pour l'innovation dans le système de santé


    « Paragraphe 1
    « Catégories d'expérimentations

    « Art. R. 162-50-1.-I.-Les expérimentations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-31-1 regroupent les catégories d'expérimentation suivantes :
    « 1° L'organisation ou le développement d'activités de soins, de prévention et d'accompagnement au sein des secteurs sanitaire, médico-social ou social, à destination de personnes, de groupes de personnes ou de populations, de manière alternative ou complémentaire aux modalités en vigueur, bénéficiant d'une ou plusieurs des modalités de financement suivantes :
    « a) Financement forfaitaire total ou partiel pour des activités financées à l'acte ou à l'activité ;
    « b) Financement par épisodes, séquences ou parcours de soins ;
    « c) Financement modulé par la qualité, la sécurité ou l'efficience des soins, mesurées à l'échelle individuelle ou populationnelle par des indicateurs issus des bases de données médico-administratives, de données cliniques ou de données rapportées par les patients ou les participants aux expérimentations ;
    « d) Financement collectif et rémunération de l'exercice coordonné ;
    « 2° L'organisation et le financement d'activités de soins, de prévention et d'accompagnement, de technologies ou de services au sein des secteurs sanitaire, médico-social ou social, non pris en charge par les modalités existantes et susceptibles d'améliorer l'accès aux soins, leur qualité, leur sécurité ou l'efficience du système de santé, selon une ou plusieurs des modalités suivantes :
    « a) Structuration pluriprofessionnelle des soins ambulatoires ou à domicile et promotion des coopérations interprofessionnelles et de partages de compétences ;
    « b) Organisation favorisant l'articulation ou l'intégration des soins ambulatoires, des soins hospitaliers et des prises en charge dans le secteur médico-social ;
    « c) Utilisation d'outils ou de services numériques favorisant ces organisations.
    « II.-Les expérimentations mentionnées au 2° du I de l'article L. 162-31-1 regroupent les catégories d'expérimentation visant à améliorer l'efficience ou la qualité :
    « 1° Des prises en charge par l'assurance maladie des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées au sein des établissements de santé, notamment par la mise en place de mesures incitatives et d'un recueil de données en vie réelle ;
    « 2° De la prescription des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées, notamment par le développement de nouvelles modalités de rémunération et d'incitations financières ;
    « 3° Du recours au dispositif de l'article L. 165-1-1 pour les dispositifs médicaux innovants avec des conditions dérogatoires de financement de ces dispositifs médicaux.


    « Paragraphe 2
    « Organisation

    « Art. R. 162-50-2.-I.-Le comité technique mentionné au III de l'article L. 162-31-1 est dénommé : « comité technique de l'innovation en santé ». Il est placé auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est composé des membres suivants :
    « 1° Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
    « 2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
    « 3° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
    « 4° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
    « 5° Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
    « 6° Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;
    « 7° Un représentant des directeurs généraux des agences régionales de santé, nommé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
    « 8° Le directeur de l'Union nationale des caisses de l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 182-2 du code de la sécurité sociale ou son représentant.
    « II.-Le comité technique de l'innovation en santé étudie les projets d'expérimentations qui lui sont soumis et rend un avis sur ces projets.
    « S'il se prononce sur un projet au cours d'une réunion ou sous forme dématérialisé, son avis est réputé favorable lorsqu'aucun membre présent ou représenté ne s'y est opposé.
    « En l'absence d'avis rendu dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, son avis est réputé favorable au terme du délai prévu à l'article R. 162-50-7.
    « Le comité est informé de l'état d'avancement des expérimentations en cours. Il est destinataire des rapports d'étape rédigés par les porteurs de projet et des rapports d'évaluation sur la base desquels il rend un avis sur l'opportunité et les modalités d'une généralisation.


    « Art. R. 162-50-3.-I.-Le conseil stratégique mentionné au III de l'article L. 162-31-1 est dénommé : « conseil stratégique de l'innovation en santé ».
    « Présidé par le ministre en charge de la santé, il est composé des représentants, nommés dans des conditions fixées par arrêté des ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé :
    « 1° Du secrétariat général des ministères chargés des affaires sociales ;
    « 2° De la direction de la sécurité sociale ;
    « 3° De la direction générale de l'offre de soins ;
    « 4° De la direction générale de la santé ;
    « 5° De la direction générale de la cohésion sociale ;
    « 6° De la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ;
    « 7° De la direction générale des entreprises ;
    « 8° Du Comité économique des produits de santé mentionné à l'article L. 162-17-3 ;
    « 9° D'agences régionales de santé ;
    « 10° De la Haute Autorité de santé ;
    « 11° De l'Union nationale des caisses de l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 182-2 ;
    « 12° Des agences nationales intervenant dans le secteur sanitaire ;
    « 13° De la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ;
    « 14° De l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie ;
    « 15° De professionnels de santé, du champ sanitaire et médico-social ou de l'aide à domicile ;
    « 16° De structures de soins primaires ;
    « 17° D'établissements de santé et médico-sociaux ;
    « 18° De patients et d'usagers du système de santé et du champ médico-social ;
    « 19° De conseils départementaux ;
    « 20° D'entreprises de produits de santé.
    « Le conseil stratégique comporte également des personnalités qualifiées désignées en raison de leur connaissance du système de santé ou de leur compétence en matière d'innovation organisationnelle ou en économie de la santé, nommées dans des conditions fixées par arrêté des ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé.
    « Les ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé nomment le vice-président du conseil stratégique de l'innovation en santé en son sein.
    « Le conseil stratégique de l'innovation en santé peut auditionner toute personne susceptible d'éclairer ses travaux et notamment des acteurs économiques et des offreurs de services.
    « II.-Le conseil stratégique de l'innovation en santé est informé de l'état d'avancement des expérimentations.
    « Il est destinataire des rapports d'étape et d'évaluation ainsi que des avis du comité technique de l'innovation en santé sur l'opportunité d'une généralisation des expérimentations.


    « Art. R. 162-50-4.-Un rapporteur général du comité technique et du conseil stratégique de l'innovation en santé est nommé par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.
    « Il assure l'organisation et la coordination des travaux du comité technique de l'innovation en santé, les saisines de la Haute Autorité de santé prévues à l'article R. 162-50-8, les échanges avec le conseil stratégique de l'innovation en santé et avec les agences régionales de santé et la transmission des avis du comité technique aux ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé, conformément au III de l'article L. 162-31-1.
    « Il assure également l'organisation des travaux du conseil stratégique de l'innovation en santé sous l'autorité de son président, ainsi que l'établissement et la transmission de ses propositions et avis.
    « Il transmet au conseil stratégique de l'innovation en santé les rapports d'étape et d'évaluation ainsi que les avis du comité technique sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations afin que ce conseil puisse rendre l'avis prévu au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-31-1 sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations.
    « Le rapporteur général élabore chaque année un état des lieux des expérimentations achevées et en cours qu'il transmet aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à destination du Parlement, conformément au VI de l'article L. 162-31-1.
    « Il est chargé de s'assurer de la réalisation de l'évaluation des expérimentations et de transmettre les rapports d'évaluation au comité technique de l'innovation en santé, au conseil stratégique de l'innovation en santé et aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.


    « Paragraphe 3
    « Présentation, sélection et autorisation des projets d'expérimentation

    « Art. R. 162-50-5.-I.-Les porteurs de projets d'expérimentation entrant dans le champ défini au 1° du I de l'article L. 162-31-1 et dont la portée est régionale ou infrarégionale soumettent au directeur général de l'agence régionale de santé compétente un cahier des charges élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6, et, le cas échéant, un appel à projets.
    « Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé émet un avis favorable sur un projet d'expérimentation, il transmet au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4 le projet ainsi que son projet de cahier des charges et, le cas échéant, un appel à projets, accompagnés de son avis favorable. L'avis sur l'intérêt du projet d'expérimentation est motivé notamment au regard de la faisabilité et du caractère innovant et efficient du projet.
    « II.-Les porteurs de projet d'expérimentation entrant dans le champ défini au 1° du I de l'article L. 162-31-1 et dont la portée est interrégionale ou nationale, soumettent au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4, un cahier des charges élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6, et, le cas échéant, un appel à projets.
    « Le rapporteur général apprécie l'intérêt du projet d'expérimentation, au regard notamment de sa faisabilité et de son caractère innovant et efficient.
    « III.-Le rapporteur général soumet au comité technique de l'innovation en santé les projets d'expérimentation tels que transmis en application du I par les directeurs généraux des agences régionales de santé.
    « Le rapporteur général peut soumettre au comité technique de l'innovation en santé les projets d'expérimentation transmis en application du II accompagnés de son avis motivé.
    « IV.-Les membres du comité technique de l'innovation en santé peuvent présenter au comité un projet d'expérimentation entrant dans les champs définis aux 1° et 2° du I de l'article L. 162-31-1, sous la forme d'un cahier des charges, accompagné le cas échéant d'un appel à projets. Le cahier des charges est élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6.


    « Art. R. 162-50-6.-Le projet de cahier des charges décrit le contenu de l'expérimentation et comporte notamment les éléments suivants :
    « 1° La durée de l'expérimentation envisagée ;
    « 2° L'objet et la catégorie de l'expérimentation en précisant les dispositions de l'article R. 162-50-1 dont l'application est envisagée ;
    « 3° Les dérogations au code de la sécurité sociale et, le cas échéant, au code de la santé publique, mentionnées au II de l'article L. 162-31-1, envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation ;
    « 4° Le champ d'application territorial envisagé ;
    « 5° La nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies en application de l'article R. 162-50-12 ;
    « 6° Les modalités de financement de l'expérimentation ;
    « 7° Les modalités d'évaluation de l'expérimentation ;
    « 8° Les professions, structures ou organismes pour lesquelles les participants remettent une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts à l'agence régionale de santé compétente, en application de l'article R. 162-50-13.
    « Le projet de cahier des charges justifie également de la faisabilité de l'expérimentation et de sa contribution à l'amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l'efficience du système de santé ou de l'accès aux soins.
    « Il justifie également, le cas échéant pour les projets mentionnés au IV de l'article R. 162-50-5, de la contribution de l'expérimentation à l'amélioration de la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations associées mentionnées à l'article 165-1 ou de la qualité des prescriptions.


    « Art. R. 162-50-7.-I.-Le comité technique de l'innovation en santé vérifie la recevabilité du projet au regard des conditions fixées à l'article L. 162-31-1.
    « Si le projet comporte des dérogations aux dispositions du code de la santé publique mentionnées à l'article R. 162-50-8, le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4 saisit pour avis la Haute Autorité de santé dans le mois suivant sa réception.
    « II.-Le comité technique de l'innovation en santé émet un avis, dans un délai de trois mois à compter de la réception du projet d'expérimentation, sur le cahier des charges soumis en application des articles R. 162-50-5 et R. 162-50-6. L'avis du comité technique est réputé favorable en l'absence d'avis exprès émis par lui dans ce délai, sous réserve des dispositions suivantes :
    « 1° Si un avis de la Haute Autorité de santé est requis, ce délai est porté à quatre mois ;
    « 2° Si les éléments d'appréciation communiqués dans le cahier des charges sont insuffisants, le rapporteur général notifie au porteur du projet la liste des éléments complémentaires demandés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
    « III.-Le comité technique de l'innovation en santé examine le cahier des charges, en appréciant notamment l'équilibre du schéma de financement, la pertinence des modalités d'évaluation proposées, la faisabilité opérationnelle et le caractère innovant, efficient et reproductible du projet.
    « Il se prononce sur les modalités d'évaluation et sur le financement de toute ou partie de l'expérimentation par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1. Il détermine le champ d'application territorial, qui peut être local, régional, interrégional ou national quel que soit le périmètre initialement proposé. Il élabore une version amendée du projet de cahier des charges en conséquence.


    « Art. R. 162-50-8.-Les dispositions du code de la santé publique auxquelles il ne peut être dérogé qu'après avis de la Haute Autorité de santé sont celles des b, c et d du 2° du II de l'article L. 162-31-1.
    « La Haute Autorité de santé émet son avis dans un délai de deux mois à compter de la réception de sa saisine par le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4. L'avis est réputé défavorable en l'absence d'avis émis par cette autorité dans un délai de deux mois à compter de la réception du projet d'expérimentation.


    « Art. R. 162-50-9.-I.-Lorsque le champ d'application territorial est local ou régional, l'expérimentation ayant reçu un avis favorable du comité technique de l'innovation en santé, peut être autorisée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, le cas échéant après avis conforme de la Haute Autorité de santé.
    « Lorsque le champ d'application territorial est interrégional ou national, l'expérimentation peut être autorisée, après avis du comité technique de l'innovation en santé, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, le cas échéant après avis de la Haute Autorité de santé.
    « Le cahier des charges et, le cas échéant, l'appel à projets sont annexés à ces arrêtés.
    « II.-Les arrêtés prévus au I du présent article précisent la date de début de l'expérimentation ou à défaut, définissent l'acte dont la date d'effet constituera la date de début de l'expérimentation, sa durée qui ne peut excéder cinq ans, ainsi que la liste des participants en l'absence d'appel à projets ; en cas d'appel à projets, les participants sont sélectionnés conformément à la procédure prévue à l'article R. 162-50-10.
    « III.-Les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent mettre fin par arrêté à la mise en œuvre d'une expérimentation autorisée sur le fondement de l'article L. 162-31-1.


    « Paragraphe 4
    « Procédure de sélection des candidats aux appels à projets

    « Art. R. 162-50-10.-Quel que soit le champ d'application territorial de l'expérimentation, lorsqu'une expérimentation autorisée comporte un appel à projets, chaque agence régionale de santé est chargée de recevoir les candidatures relevant de sa compétence territoriale, de les instruire et de les sélectionner en prenant notamment en compte leur aptitude à répondre au mieux aux nécessités et caractéristiques de l'expérimentation.
    « Pour les expérimentations dont le champ d'application est local ou régional, les candidats sélectionnés sont autorisés par arrêté du directeur général de l'agence régional de santé à participer à l'expérimentation.
    « Pour les expérimentations dont le champ d'application est interrégional ou national, les directeurs généraux des agences régionales de santé transmettent au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4 les candidats sélectionnés. Ces derniers peuvent, après avis du comité technique de l'innovation en santé, être autorisés à participer à l'expérimentation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.


    « Paragraphe 5
    « Modalités d'information des patients

    « Art. R. 162-50-11.-Les professionnels participant aux expérimentations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-31-1 informent le patient de ces expérimentations en s'appuyant sur le cahier des charges annexé à l'arrêté d'autorisation de l'expérimentation.
    « Lorsqu'une expérimentation requiert l'accès de certains professionnels y participant à des données de santé personnelles du patient, cette information vaut, sauf opposition de ce dernier exprimée par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, consentement au partage de ces informations entre les professionnels identifiés par le cahier des charges comme relevant d'une équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique en application du IV de l'article L. 162-31-1 du présent code.
    « Le consentement est valable tant qu'il n'a pas été retiré par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, dans la limite de la durée de l'expérimentation.
    « Dans le cadre des expérimentations mentionnées à l'article L. 162-31-1, les pharmaciens peuvent utiliser, avec l'accord du patient, le dossier pharmaceutique.


    « Art. R. 162-50-12.-Le cahier des charges des expérimentations prévu à l'article R. 162-50-6 précise les informations à recueillir sur les personnes prises en charge, ainsi que leurs modalités de recueil, d'utilisation et de conservation.
    « Ces informations portent sur les données administratives, la situation sociale ou l'autonomie, l'état de santé, le parcours de soins et la prise en charge du patient. Ces informations ne peuvent être transmises qu'aux professionnels, organismes ou structures qui participent à ces expérimentations ou en assurent le suivi, dans le respect des dispositions de l'article R. 162-50-11 du présent code, de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique et des codes de déontologie des professions qui en sont dotées.


    « Paragraphe 6
    « Prévention des conflits d'intérêts

    « Art. R. 162-50-13.-Le cahier des charges des expérimentations précise au regard de l'objet de l'expérimentation les professionnels, organismes ou structures participant aux expérimentations qui remettent à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé compétentes pour l'expérimentation une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts, directs ou indirects, qu'ils ont ou ont eus au cours des cinq années précédant cette participation, avec des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-2 du code de la santé publique ou des entreprises fabriquant des matériels ou des dispositifs médicaux mentionnés aux articles L. 5211-1 et L. 5211-3-1 du même code. Ces déclarations sont actualisées à l'initiative des intéressés.
    « Afin de garantir la sécurité des patients et la prise en charge la plus adaptée à leurs besoins, les expérimentations sont mises en œuvre dans le respect des dispositions des articles 432-11,432-12 et 445-1 du code pénal.


    « Paragraphe 7
    « Evaluation

    « Art. R. 162-50-14.-Le comité technique de l'innovation en santé définit le cadre méthodologique d'évaluation sur la base d'orientations présentées par le conseil stratégique de l'innovation en santé. Ce cadre précise notamment les objectifs attendus des évaluations, les moyens requis et les principes méthodologiques à retenir. Les moyens requis doivent être proportionnés aux enjeux et à l'ampleur de l'expérimentation concernée et permettre d'évaluer les expérimentations au fil de leur mise en œuvre.
    « Lorsque le niveau de complexité ou l'ampleur du projet le justifie, le comité technique de l'innovation en santé peut s'appuyer sur des évaluateurs externes. Le financement des évaluations est assuré par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1.
    « Au plus tard dans les six mois suivants la fin de l'expérimentation, le rapport d'évaluation est transmis au comité technique puis au conseil stratégique de l'innovation en santé, pour avis notamment sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations. Ce rapport d'évaluation et ces avis sont transmis au Gouvernement qui présente chaque année au Parlement un état des lieux des expérimentations achevées et en cours. »

     

    Article 2 Les expérimentations conduites dans le cadre de l'article 48 de la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013, de l'article 43 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014, de l'article 53 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015, de l'article 68 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016 et des articles 66, 68 et 94 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 peuvent faire l'objet d'une demande de poursuite d'expérimentation dans le cadre de l'article L. 162-31-1. Cette demande, accompagnée du cahier des charges de l'expérimentation, est transmise au rapporteur général du comité technique et du conseil stratégique de l'innovation en santé avant le 30 septembre 2018.
    Le cas échéant, le comité technique de l'innovation en santé vérifie que l'expérimentation entre dans l'objet défini au I de l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale, émet un avis sur la poursuite de l'expérimentation, s'assure que les modalités d'évaluation prévues dans la demande de poursuite de l'expérimentation sont conformes aux dispositions de l'article R. 162-50-14 du code de la sécurité sociale et propose une nouvelle date de fin de l'expérimentation compte tenu de la date de début de mise en œuvre de celle-ci. Il transmet aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé son avis portant sur la possibilité de poursuivre les expérimentations candidates et sur la nouvelle date de fin de chacune d'entre elles.
    L'arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé autorisant la poursuite des expérimentations précise la nouvelle date de fin des expérimentations conformément au V de l'article 51 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 ainsi que les modalités d'évaluation. Le cahier des charges est annexé à cet arrêté.

     

    Article 3 La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    Fait le 21 février 2018.


    Edouard Philippe

    Par le Premier ministre :


    La ministre des solidarités et de la santé,

    Agnès Buzyn


    Le ministre de l'action et des comptes publics,

    Gérald Darmanin

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    22 février 2018 4 22 /02 /février /2018 10:57

    Le décret 2018-117 relatif à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds est pris en application de l'ordonnance 2018-4 du 3 janvier 2018.

    Ainsi, il est mis fin à l'automaticité des visites de conformité.

    La partie administrative n'est renseignée qu'en cas de changement.

    Les éléments de certification de la HAS sont portés au dossier.

    Cela ne s'applique que pour les dossiers de renouvellement à partir de janvier 2019.

    JORF n°0043 du 21 février 2018 texte n° 12

    Décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds

    NOR: SSAH1729747D

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/2/19/SSAH1729747D/jo/texte
    Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/2/19/2018-117/jo/texte


    Publics concernés : établissements de santé et autres titulaires d'autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds.
    Objet : simplification et modernisation du régime des autorisations.
    Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
    Notice : le décret tire les conséquences, au niveau réglementaire, des mesures de simplification résultant de l'ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds. Ce texte a notamment supprimé le caractère systématique des visites de conformité des établissements et lié la décision d'autorisation délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé aux conclusions du rapport de certification de la Haute Autorité de santé.
    Références : le décret est pris pour l'application de l'ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (www.legifrance.gouv.fr).


    Le Premier ministre,
    Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
    Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6122-4 et L. 6122-8 ;
    Vu l'ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds, notamment le II de son article 3 ;
    Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 8 novembre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 30 octobre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 30 octobre 2017 ;
    Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
    Décrète :

     

    Article 1 Le chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
    1° A l'article R. 6122-28, après les mots : « l'agence régionale de santé, », sont insérés les mots : « par voie électronique ou » ;
    2° Au dernier alinéa de l'article R. 6122-29 :
    a) Après les mots : « Elles peuvent », sont insérés les mots : « être communes à plusieurs activités de soins et » ;
    b) Le mot : « cinquième » est remplacé par le mot : « dernier » ;
    3° Au premier alinéa de l'article R. 6122-30 et à l'article R. 6122-31, le mot : « quatrième » est remplacé par le mot : « cinquième » ;
    4° Après l'article R. 6122-31, il est inséré un article R. 6122-31-1 ainsi rédigé :


    « Art. R. 6122-31-1.-Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accorder l'autorisation dérogatoire prévue à l'article L. 6122-9-1 à un ou plusieurs établissements de santé, avec effet immédiat et pour une durée qui ne peut être supérieure à six mois.
    « Il informe la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de l'autorisation ainsi accordée.
    « L'autorisation peut être renouvelée, pour six mois au plus, après avis de la même commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire. » ;


    5° Au dernier alinéa de l'article R. 6122-32, le mot : « cinquième » est remplacé par le mot : « dernier » ;
    6° A l'article R. 6122-32-1 :
    a) Les vingt-trois alinéas de l'article constituent un I ;
    b) Il est ajouté un II ainsi rédigé :
    « II.-En cas de demande de renouvellement d'autorisation, la partie administrative mentionnée au 1° du I n'est transmise à l'agence régionale de santé qu'en cas d'évolution de la situation du demandeur ou du projet, sauf demande du directeur général de l'agence régionale de santé formulée conformément aux dispositions des deuxième et dernier alinéas de l'article R. 6122-32. » ;
    7° A l'article R. 6122-34 :
    a) Les dix alinéas, qui constituent un I, sont complétés par un 10° ainsi rédigé :
    « 10° Lorsque le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité. » ;
    b) Il est ajouté un II ainsi rédigé :
    « II.-Pour l'application du I, il peut être tenu compte de tout élément issu des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé, relatif au projet pour lequel l'autorisation ou son renouvellement est sollicité et pertinent à la date de la décision. » ;
    8° A l'article R. 6122-35 :
    a) Le premier alinéa est complété par la phrase suivante :
    « Cette demande peut être déposée en dehors des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29. » ;
    b) Au deuxième alinéa, les mots : « de l'article R. 6122-32-1 » et les mots : « de cet article » sont précédés des mots : « du I » ;
    9° Au I de l'article R. 6122-37, le mot : « cinq » est remplacé par le mot : « sept » ;
    10° A l'article D. 6122-38 :
    a) Au premier alinéa du I, après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
    « Le titulaire de l'autorisation s'engage à la conformité de l'activité de soins ou de l'installation de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation. » ;
    b) La première phrase du deuxième alinéa du I est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :
    « Dans le délai de six mois prévu par l'article L. 6122-4, une visite de conformité peut être réalisée par l'agence régionale de santé et programmée par accord entre l'agence et le titulaire. Si la visite fait suite à un commencement d'activité, son principe est notifié par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d'activité. »
    c) Au septième alinéa du I, après les mots : « la visite de conformité est », sont insérés les mots : «, le cas échéant, décidée et » ;
    d) Au II, après les mots : « entend modifier », sont insérés les mots : « les locaux ou » et les mots : « qu'il sera » sont remplacés par les mots : « qu'il pourra être » ;
    11° L'article R. 6122-39 est remplacé par les dispositions suivantes :


    « Art. R. 6122-39.-Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale.
    « Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R. 6122-26 et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D. 6122-38. »

     

    Article 2 L'article D. 1432-38 du même code est ainsi modifié:
    1° Au deuxième tiret du 2° du I, après les mots : « mentionnés à l'article L. 6122-1, », sont insérés les mots : « les renouvellements des autorisations dérogatoires prévues à l'article L. 6122-9-1, » ;
    2° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
    « L'agence régionale de santé informe également la commission des autorisations dérogatoires accordées en application de l'article L. 6122-9-1 ».

     

    Article 3 Les dispositions de l'article R. 6122-34 du même code, dans sa rédaction issue du 7° de l'article 1er du présent décret, sont applicables aux autorisations ou renouvellements accordés à compter du 1er janvier 2019.

     

    Article 4 La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    Fait le 19 février 2018.


    Edouard Philippe

    Par le Premier ministre :


    La ministre des solidarités et de la santé,
    Agnès Buzyn

     

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    31 janvier 2018 3 31 /01 /janvier /2018 08:57

    Bonjour,
    Si vous ne l'avez pas encore vu, voici la vidéo du discours de Mme la ministre des solidarités et de la santé lors du congrès de l'encéphale qui s'est tenu la semaine dernière https://www.youtube.com/watch?v=HmH98N_4SQQ

    Sont abordés la déstigmatisation, le triptyque formation, enseignement, recherche et le financement.
    *sur la formation, la volonté de diagnostic précoce, la formation des généralistes avec 100% d'entre eux qui effectuent un stage en psychiatrie et qui pourront faire des consultations complexes
    *une gradation des soins notamment avec la médecine de ville
    *des infirmiers formés notamment en pratique avancée à la psychiatrie sans revenir aux infirmiers psychiatriques
    *une recherche qui sera soutenue car pas suffisamment financée ni de publications. 1 PUPH en pédopsychiatrie par faculté, 10 postes de chefs de cliniques, des PHRC en psychiatrie sélectionnés et financés, une coordination nationale de la recherche en psychiatrie
    *l'apport des neurosciences à développer car pas de biomarqueur ni de diagnostic pour les patients
    *un parcours de soins rénové avec l'arrêt de la distance entre CH-CHS et ville car "le dualisme est artificiel", un renforcement des coopérations notamment via les GHT et les PTSM qui afficheront un lien entre sanitaire et médico-social
    *des consultations somatiques en cas de handicap mental
    *une nouvelle maquette du TCEM sur la pédopsychiatrie
    *des indicateurs et recommandations de bonne pratique sur la pertinence et la qualité des soins (médication, délai de prise en charge, taux de suicide par exemple) qui entraineront une modification des financements des établissements autorisés en psychiatrie
    *une réduction des pratiques de soins sans consentement, d'isolement et de contention avec les questions sur les pratiques et la formation historique
    *le financement des parcours innovants
    *une dotation de financement préservée pour la psychiatrie dans les GHT et les hôpitaux généraux et une évolution du modèle de financement historique trop différent d'un établissement à l'autre sans considération des indicateurs
    *une extension de l'expérimentation sur 6 000 patients du numéro de recontact pour les suicidants avec un numéro unique (inspection IGAS en cours en appui avec les associations d'usagers)

    Bon visionnage!

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    19 janvier 2018 5 19 /01 /janvier /2018 13:50

    L'arrêté publié hier indique que le vote électronique aux instances représentatives du personnel dans la fonction publique hospitalière, tel que défini par le décret 2017-1560 du 14 novembre 2017, peut être écarté dès lors que l'effectif est de moins de 50 personnes.

    Pour les élections aux commissions administratives paritaires départementales, le vote électronique par internet ne peut être écarté que dans un établissement de moins de 50 électeurs.

    JORF n°0014 du 18 janvier 2018 texte n° 21

    Arrêté du 12 janvier 2018 fixant le seuil d'effectif prévu au III de l'article 4 du décret n° 2017-1560 du 14 novembre 2017 relatif aux conditions et modalités de mise en œuvre du vote électronique par internet pour l'élection des représentants du personnel au sein des instances de représentation du personnel de la fonction publique hospitalière

    NOR: SSAH1734647A

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/1/12/SSAH1734647A/jo/texte


    La ministre des solidarités et de la santé,
    Vu la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires, ensemble la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;
    Vu le décret n° 2003-655 du 18 juillet 2003 modifié relatif aux commissions administratives paritaires locales et départementales de la fonction publique hospitalière ;
    Vu le décret n° 2017-1560 du 14 novembre 2017 relatif aux conditions et modalités de mise en œuvre du vote électronique par internet pour l'élection des représentants du personnel au sein des instances de représentation du personnel de la fonction publique hospitalière,
    Arrête :

    Article 1 Le seuil prévu au III de l'article 4 du décret du 14 novembre 2017 susvisé est fixé à 50 électeurs.

    Article 2 La directrice générale de l'offre de soins et le directeur général de la cohésion sociale sont chargées, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    Fait le 12 janvier 2018.


    Pour la ministre et par délégation :
    La directrice générale de l'offre de soins,
    C. Courrèges

     

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    19 janvier 2018 5 19 /01 /janvier /2018 09:05

    L'ordonnance 2018-21 publiée hier rend le code de la santé publique cohérent avec la loi 2016-41 de modernisation de notre système de santé.

    Ainsi, est actualisé le projet régional de santé (PRS) composé du cadre d'orientation stratégique (COS) en lieu et place du PSRS, du schéma régional de santé SRS unique fusionnant le schéma régional de prévention, le schéma régional d'organisation des oins et le schéma régional médico-sociale, du programme régional d'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies (PRAPS).

    L'ordonnance numérote les chapitres sur les eaux potables ou non.

    L'ordonnance supprime les dispositions relatives aux établissements de transfusion sanguine qui n'ont pas de personnalité morale.

    L'ordonnance remplace l'assurance maladie par le préfet dans l'information quant aux aides à l'installation des professionnels de santé libéraux.

    L'ordonnance traite également des pharmacies à usage interne (PUI).

    JORF n°0014 du 18 janvier 2018 texte n° 17

    Ordonnance n° 2018-21 du 17 janvier 2018 de mise en cohérence des textes au regard des dispositions de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

    NOR: SSAZ1731251R

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2018/1/17/SSAZ1731251R/jo/texte
    Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2018/1/17/2018-21/jo/texte


    Le Président de la République,
    Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre des solidarités et de la santé,
    Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
    Vu le code général des collectivités territoriales ;
    Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;
    Vu le code de la santé publique ;
    Vu le code de la sécurité sociale ;
    Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment ses articles 204 et 225 ;
    Vu la loi n° 2017-220 du 23 février 2017 ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé, notamment son article 5 ;
    Vu l'ordonnance n° 2017-9 du 5 janvier 2017 relative à la sécurité sanitaire, notamment son article 2 ;
    Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 22 novembre 2017 ;
    Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 28 novembre 2017 ;
    Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 30 novembre 2017 ;
    Vu l'avis du Conseil national d'évaluation des normes en date du 30 novembre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon en date du 10 novembre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil territorial de Saint-Barthélemy en date du 10 novembre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil territorial de Saint-Martin en date du 10 novembre 2017 ;
    Vu la saisine de l'assemblée territoriale des îles Wallis et Futuna en date du 14 novembre 2017 ;
    Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
    Le conseil des ministres entendu,
    Ordonne :

     

    Chapitre Ier : Territorialisation de la politique de santé

    Article 1 Le code de la santé publique est ainsi modifié :
    1° Au III de l'article L. 1222-1-1, les mots : « territoires de santé » sont remplacés par les mots : « zones mentionnées au b du 2° de l'article L. 1434-9 » ;
    2° Aux articles L. 1234-3-1 et L. 1243-8, les mots : « schéma d'organisation des soins » sont remplacés par les mots : « schéma régional ou interrégional de santé » ;
    3° L'article L. 1425-2 est ainsi modifié :
    a) Au 1°, les mots : « conseil général » sont remplacés par les mots : « conseil départemental » ;
    b) Le 7° est remplacé par les dispositions suivantes :
    « 7° Les mentions du projet territorial de santé, du schéma territorial de santé et du plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins se substituent respectivement aux mentions du projet régional de santé, du schéma régional de santé et du plan pluriannuel régional de gestion du risque et d'efficience du système de soins ; »
    4° Aux articles L. 1426-2 et L. 2112-1, les mots : « général » et « généraux » sont remplacés par les mots : « départemental » et « départementaux » ;
    5° Le premier alinéa de l'article L. 3121-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
    « I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé habilite en fonction des besoins identifiés au niveau régional un ou plusieurs centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic qui assurent, dans leurs locaux ou hors les murs, notamment auprès des populations les plus concernées : » ;
    6° Au 2° de l'article L. 3222-1-2, les mots : « sur les territoires de santé correspondants » sont supprimés ;
    7° Au troisième alinéa de l'article L. 4352-1, les mots : « sur le territoire de santé » sont remplacés par les mots : « dans la zone concernée » ;
    8° L'article L. 6114-2 est ainsi modifié :
    a) Au premier alinéa, les mots : « d'organisation des soins » sont remplacés par les mots : « de santé » et les mots : « défini à l'article L. 1434-10 » sont remplacés par les mots : « mentionné au 2° de l'article L. 1434-6 » ;
    b) Aux cinquième, sixième, septième et huitième alinéas, le mot : « quantifiés » est remplacé par les mots : « quantitatifs et qualitatifs » ;
    9° L'article L. 6122-2 est ainsi modifié :
    a) Au deuxième alinéa, les mots : « les schémas mentionnés aux articles L. 1434-2 et L. 1434-6 » sont remplacés par les mots : « le schéma mentionné à l'article L. 1434-2 ou au 2° de l'article L. 1434-6 » ;
    b) Au septième alinéa, les mots : « les schémas mentionnés aux articles L. 1434-7 et L. 1434-10 » sont remplacés par les mots : « le schéma mentionné au L. 1434-2 ou au 2° de l'article L. 1434-6 » ;
    10° Le troisième alinéa de l'article L. 6122-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
    « Par dérogation au 2° de l'article L. 1434-3, l'autorisation de regroupement ou de conversion peut être accordée à des titulaires d'autorisation situés dans une zone définie au a du 2° de l'article L. 1434-9 dont les moyens excèdent ceux qui sont prévus par le schéma régional ou interrégional de santé. » ;
    11° Aux articles L. 6122-8, L. 6122-10, L. 6122-12, L. 6143-2 et L. 6148-4, les mots : « schéma d'organisation des soins » sont remplacés par les mots : « schéma régional ou interrégional de santé » ;
    12° Aux articles L. 6122-8 et L. 6122-12, le mot : « quantifiés » est remplacé par les mots : « quantitatifs et qualitatifs » ;
    13° Au quatrième alinéa de l'article L. 6122-9, le mot : « quantifié » est remplacé par le mot : « quantitatif », les mots : « territoires de santé dans lesquels » sont remplacés par les mots : « zones mentionnées au a du 2° de l'article L. 1434-9 dans lesquelles », les mots : « schéma d'organisation des soins » sont remplacés par les mots : « schéma régional ou interrégional de santé » et les mots : « ces territoires de santé » sont remplacés par les mots : « ces zones » ;
    14° A l'article L. 6122-10-1, les mots : « schéma régional ou interrégional d'organisation des soins » sont remplacés par les mots : « schéma régional ou interrégional de santé » ;
    15° L'article L. 6122-18 est abrogé ;
    16° A l'article L. 6122-21, les mots : « schéma territorial de l'organisation sanitaire et sociale prévu à l'article L. 6121-12 » sont remplacés par les mots : « schéma territorial de santé » ;
    17° A l'article L. 6143-2, les mots : «, dans le cadre des territoires de santé, » sont supprimés ;
    18° Le premier alinéa de l'article L. 6161-9 est ainsi modifié :
    a) Après les mots : « celle définie à l'article L. 6112-1 » sont insérés les mots : « du présent code » ;
    b) Les mots : « du même code » sont remplacés par les mots : « du code de la sécurité sociale » ;
    19° A l'article L. 6212-6, les mots : « des schémas régionaux d'organisation des soins » sont remplacés par les mots : « des schémas régionaux de santé » ;
    20° A l'article L. 6222-5, les mots : « schéma régional d'organisation des soins » sont remplacés par les mots : « schéma régional de santé ».

     

    Article 2 Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
    1° A l'article L. 162-22-4, les mots : « schéma d'organisation des soins et des orientations du conseil régional de santé, » sont remplacés par les mots : « schéma régional ou interrégional de santé, » ;
    2° Au premier alinéa de l'article L. 162-22-13, après les mots : « par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-1-7 » sont insérés les mots : « du présent code » ;
    3° L'article L. 162-23-8 est ainsi modifié :
    a) Au 1° du I, les mots : « Aux missions mentionnées à l'article L. 6112-1 du code de la santé publique, à l'exception des formations prises en charge par la région en application des articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 du même code » sont remplacés par les mots : « A la recherche et à la formation des professionnels de santé et du personnel paramédical à l'exception des formations prises en charge par la région en application des articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 du code de la santé publique » ;
    b) Au 2° du I, les mots : « schéma régional d'organisation des soins » sont remplacés par les mots : « schéma régional ou interrégional de santé » ;
    c) Au 4° du I, les mots : « communautés hospitalières » sont remplacés par les mots : « groupements hospitaliers » ;
    4° A l'article L. 174-1-1, les mots : « les schémas d'organisation des soins » sont remplacés par les mots : « les schémas régionaux ou interrégionaux de santé ».

     

    Chapitre II : Contrôle sanitaire des eaux

    Article 3 I.-Au sein du titre II du livre III de la première partie du code de la santé publique, le chapitre III, intitulé « Eaux non potables » et son article L. 1323-1, créés par l'article 2 de l'ordonnance n° 2017-9 du 5 janvier 2017 relative à la sécurité sanitaire, deviennent respectivement le chapitre II bis et l'article L. 1322-14.
    II.-Aux articles L. 1321-1, L. 1324-3 et L. 1523-5 du code de la santé publique, la référence : « L. 1323-1 » est remplacée par la référence : « L. 1322-14 ».

     

    Chapitre III : Établissements de transfusion sanguine

    Article 4 Le code de la santé publique est ainsi modifié :
    1° Au III de l'article L. 1124-1 et au premier alinéa de l'article L. 1125-1, les mots : « ou de transfusion sanguine » sont remplacés par les mots : «, à l'Établissement français du sang, » ;
    2° Au dernier alinéa de l'article L. 4232-1, les mots : « les établissements de transfusion sanguine, » sont supprimés et les mots : « et les centres de planification ou d'éducation familiale » sont remplacés par les mots : «, les centres de planification ou d'éducation familiale et à l'Établissement français du sang ».

     

    Chapitre IV : Aides pour favoriser l'installation ou le maintien des professionnels de santé

    Article 5 L'article L. 1511-8 du code général des collectivités territoriales est ainsi modifié :
    1° Le premier alinéa du I est ainsi modifié :
    a) Dans la première phrase, les mots : « en application de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique dans lesquelles est constaté un déficit en matière d'offre de soins » sont remplacés par les mots : « en application du 1° de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique » ;
    b) Dans la deuxième phrase, les mots : «, les organismes d'assurance maladie » sont supprimés ;
    c) Après la deuxième phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Les conventions signées sont transmises par les collectivités et groupements concernés aux agences régionales de santé ou, pour Saint-Pierre-et-Miquelon, au préfet ainsi qu'aux organismes locaux d'assurance maladie. » ;
    2° Au quatrième alinéa du I, les mots : « en déficit en matière d'offre de soins » sont supprimés ;
    3° Au premier alinéa du II, le mot : « déficitaires » est supprimé.

     

    Article 6 Au 2° du I de l'article L. 1435-4-3 du code de la santé publique, après les mots : « aux soins », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1434-4 ; ».

     

    Article 7 Au 8° de l'article L. 162-9, aux 3° et 8° de l'article L. 162-12-2, aux 3° et 9° de l'article L. 162-12-9, ainsi qu'au 8° de l'article L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale, la référence : « L. 1434-7 » est remplacée par la référence : « L. 1434-4 ».

     

    Chapitre V : Dispositions diverses

    Article 8 Le code de la santé publique est ainsi modifié :
    1° A la première phrase de l'article L. 1110-4-1, les mots : « les hébergeurs de données de santé à caractère personnel » sont supprimés et, après les mots : « et social », sont insérés les mots : « dont les conditions d'exercice ou les activités sont régies par le présent code, » ;
    2° Au cinquième alinéa de l'article L. 1111-14, les mots : « agréé dans les conditions prévues à » sont remplacés par les mots : « dans le respect de » ;
    3° Au 2° de l'article L. 5126-5, la référence : « L. 5125-1 » est remplacée par la référence : « L. 5121-5 » ;
    4° Au troisième alinéa de l'article L. 5126-7, les mots : « les pharmaciens exerçant dans » sont supprimés et le mot : « autorisés » est remplacé par le mot : « autorisées ».

     

    Article 9 L'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
    1° Le vingtième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
    « La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur. » ;
    2° Le vingt-et-unième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
    « Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des domaines d'action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L. 1411-1-1 du code de la santé publique. »

     

    Article 10 Le Premier ministre, le ministre d'Etat, ministre de l'intérieur, et la ministre des solidarités et de la santé sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


    Fait le 17 janvier 2018.


    Emmanuel Macron

    Par le Président de la République :


    Le Premier ministre,
    Edouard Philippe


    La ministre des solidarités et de la santé,
    Agnès Buzyn


    Le ministre d'Etat, ministre de l'intérieur,
    Gérard Collomb

     

    JORF n°0014 du 18 janvier 2018 texte n° 16

    Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2018-21 du 17 janvier 2018 de mise en cohérence des textes au regard des dispositions de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

    NOR: SSAZ1731251P

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2018/1/18/SSAZ1731251P/jo/texte


    Monsieur le Président de la République,
    L'article 225 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi visant à assurer la cohérence des textes au regard des dispositions de cette loi et à abroger les dispositions devenues sans objet. La date de terme de l'habilitation était initialement fixée à douze mois après la publication de la loi. C'est ainsi que l'ordonnance n° 2017-31 du 12 janvier 2017 de mise en cohérence des textes a été prise sur ce fondement. Mais compte tenu de la nécessité de prendre d'autres mesures de mise en cohérence, l'article 5 de la loi n° 2017-220 du 23 février 2017 ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 a porté la durée de cette habilitation de douze à vingt-quatre mois, ce qui permet de proposer le projet d'ordonnance qui suit.
    Par ailleurs, de manière plus spécifique, le c du 3° de du III de l'article 204 de la même loi habilite le Gouvernement à prendre, d'ici le 26 janvier 2018, les mesures d'amélioration et de simplification visant à mettre en cohérence les différentes dispositions législatives relatives aux aides destinées à favoriser le maintien ou l'installation des professionnels de santé et à abroger celles devenues sans objet.
    Le titre Ier est relatif à la territorialisation de la politique de santé (article 1er relatif au code de la santé publique et article 2 pour le code de la sécurité sociale).
    L'article 1er et l'article 2 modifient certaines dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale afin de les mettre en cohérence avec le projet régional de santé ainsi que ses composantes issues de la loi de modernisation de notre système de santé (LMSS).
    Cette loi (et plus particulièrement son article 158) approfondit la dimension stratégique, renforce les caractères opérationnels et transversaux du projet régional de santé (PRS), ainsi que les découpages territoriaux sur lesquels il repose. Le PRS comprend désormais trois composantes :

    - un cadre d'orientation stratégique (COS), qui remplace le plan stratégique régional de santé (PSRS) et qui détermine les objectifs stratégiques de l'Agence régionale de santé (ARS) et les résultats attendus à dix ans ;
    - un schéma régional de santé (SRS) unique qui fusionne les trois anciens schémas régionaux : prévention, organisation des soins et organisation médico-sociale. Ce schéma unique organise sur cinq ans l'offre sur l'ensemble du champ de compétence des ARS, par des objectifs quantitatifs comme qualitatifs, ainsi que son évolution tout en définissant un certain nombre d'actions de nature transversale (structuration de parcours de santé, réponse aux problèmes d'accessibilité, de coordination des acteurs, amélioration de la qualité…) ;
    - un programme régional d'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies (PRAPS). Déclinaison du SRS, il vise à faciliter l'accès au système de santé dans sa globalité et à améliorer les parcours de santé des plus démunis, à échéance de cinq ans.


    Dans cette même logique, les anciens schémas interrégionaux d'organisation des soins (SIOS) deviennent des schémas interrégionaux de santé (SIS).
    La mise en œuvre du PRS est réalisée sur la base d'une territorialisation de l'action des ARS suffisamment souple pour s'adapter aux différentes finalités poursuivies. Ainsi, aux territoires de santé se substituent les territoires de démocratie sanitaire, les zones du schéma régional de santé donnant lieu à la répartition des activités de soins et des équipements matériels lourds et à celles relatives aux laboratoires de biologie médicale.
    S'il a été procédé à diverses mesures de mise en cohérence des principaux textes avec ces dispositions, certains articles du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale comportaient toujours les anciennes dénominations (SROS, SIOS, territoire de santé…) issues de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
    Le titre II concerne le contrôle sanitaire des eaux.
    L'article 3 modifie les dispositions du code de la santé publique.
    Il est relatif au rétablissement du chapitre « eaux non potables » du code de la santé publique.
    L'ordonnance n° 2017-9 du 5 janvier 2017 relative à la sécurité sanitaire (article 2) a rétabli le chapitre III du titre II du livre III de la première partie du CSP en un chapitre intitulé « Eaux non potables » et comportant un article L. 1323-1. Elle est entrée en vigueur le 7 janvier 2017.
    L'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires (article 2), qui est entrée en vigueur le 1er juillet 2017, a elle aussi rétabli au même endroit un chapitre III intitulé « Vigilance alimentaire » comportant le même article.
    Il en résulte la coexistence, dans le code de la santé publique, de deux chapitres distincts qui comportent la même numérotation.
    L'objet de la présente mesure est de modifier la numérotation du chapitre relatif aux eaux potables, qui devient ainsi le chapitre II bis.
    Le titre III concerne les établissements de transfusion sanguine (ETS).
    L'article 4 modifie les dispositions du code de la santé publique.
    L'un des objectifs de l'ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 portant adaptation et simplification de la législation relative à l'Etablissement français du sang (EFS) et aux activités liées à la transfusion sanguine était de renforcer le positionnement de l'établissement français du sang en tant qu'établissement intégré. Cet objectif a conduit notamment à supprimer les dispositions de niveau législatif consacrées aux établissements de transfusion sanguine, lesquels sont des établissements locaux sans personnalité juridique, dès lors que ces développements relèvent de l'organisation interne de l'établissement et figurent désormais en partie réglementaire.
    Ainsi, la référence aux établissements de transfusion sanguine a été remplacée par celle à l'EFS dans les dispositions législatives du code de la santé publique. La référence aux « établissements de transfusion sanguine » est relevée dans quatre articles du code de la santé publique, alors que cette référence ne devrait plus apparaître en partie législative.
    L'objet de cet article est de toiletter à droit constant ces références aux ETS, qui ont été oubliées lors de la rédaction de l'ordonnance du 20 octobre 2016, en les remplaçant par la référence à l'EFS et ainsi de gagner en cohérence sur cette partie législative.
    Le titre IV et ses articles 5 à 7 procèdent à des mises en cohérences en ce qui concerne les dispositifs d'aide pour favoriser le maintien ou l'installation des professionnels de santé.
    Le toilettage de certaines dispositions relevant du domaine législatif est rendu particulièrement nécessaire suite à la mise en œuvre des dispositions du III de l'article 158 de la loi du 26 janvier 2016. Cet article a en effet créé un nouvel article L. 1434-4 au sein du code de la santé publique portant sur la détermination par les agences régionales de santé (ARS) des « zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou rencontrant des difficultés dans l'accès aux soins ».
    L'article 5 remplace d'abord les références à l'article L. 1434-7 du code de la santé publique par l'article L. 1434-4 et fait référence au 1° de l'article L. 1434-4 au lieu de maintenir des qualificatifs souvent incomplets pour désigner les zones « fragiles ».
    En outre, l'article met en cohérence des dispositions de l'article L. 1511-8 du code général des collectivités territoriales devenues obsolètes.
    En effet, la rédaction actuelle de l'article L. 1511-8 prévoit que les aides allouées par les collectivités territoriales font l'objet de conventions tripartites (collectivités/professionnels de santé bénéficiaires/organismes d'assurance maladie). Or la disposition qui conférait à l'assurance maladie une place importante dans le dispositif a été abrogée en 2009. Par ailleurs, les fonds mobilisés n'engagent pas l'assurance maladie. Une simplification peut donc être envisagée pour remplacer cette convention tripartite par une convention bipartite (collectivités/professionnels de santé).
    De plus, il apparaît nécessaire que les ARS, ou le préfet pour Saint-Pierre-et-Miquelon, au titre du suivi du dispositif d'aides à l'installation ou au maintien des professionnels dans les zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou par des difficultés dans l'accès aux soins, puissent disposer d'une information sur les aides octroyées par les collectivités territoriales. Une mention permettant à ceux-ci d'être destinataires des conventions signées par les collectivités a donc été insérée. Cette transmission permettra à ces acteurs d'effectuer un suivi plus complet des aides allouées. La même information sera par ailleurs transmise aux organismes locaux d'assurance maladie.
    Le titre V concerne les dispositions diverses.
    L'article 8 modifie les dispositions du code de la santé publique.
    Le 1° est relatif aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité des systèmes d'information de santé et modifie l'article L. 1110-4-1 du code de la santé publique qui dispose que les référentiels d'interopérabilité et de sécurité touchant aux systèmes d'information des responsables de traitement de données de santé des secteurs sanitaires, sociaux et médico-sociaux sont élaborés par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique et approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL).
    Il est en effet essentiel que les référentiels portant sur les systèmes d'information de santé aient la même force obligatoire, au même titre que de nombreux référentiels dans d'autres secteurs que la santé.
    L'article L. 1110-4-1 a également pour objet de définir les catégories de personnes et d'organismes tenues de respecter les référentiels d'interopérabilité et de sécurité en garantissant une cohérence avec l'article L. 1110-4 du code de la santé publique qui définit les personnes et organismes habilités à échanger et partager des informations de santé dans le cadre de la prise en charge d'un patient.
    Toutefois, la liste des personnes et organismes concernés par le respect de ces référentiels comporte une erreur puisqu'elle vise les « hébergeurs de données de santé », qui hébergent des bases de données de santé pour le compte des responsables de traitement de ces bases. Les hébergeurs précités ont ainsi la qualité de sous-traitants au sens de l'article 35 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Ils ne sont donc pas soumis directement au respect des référentiels de sécurité et d'interopérabilité de l'article L. 1110-4-1.
    Pour assurer une cohérence des acteurs mentionnés à l'article L. 1110-4-1 avec l'article L. 1110-4, la présente ordonnance supprime les mots : « hébergeurs de données de santé » de l'article L. 1110-4-1 du code de la santé publique.
    Le 2° est relatif au dossier médical partagé et modifie l'article L. 1111-14.
    Le cinquième alinéa de l'article L. 1111-14 du code de la santé publique relatif au dossier médical partagé (DMP) précise ses conditions de conservation en rappelant qu'il doit être hébergé par un hébergeur agréé dans les conditions prévues à l'article L. 1111-8 du même code.
    Cet article L. 1111-8 dispose que toute personne physique ou morale qui conserve pour le compte d'un tiers des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic de soins ou de suivi social ou médico-social doit être agréé à cet effet dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
    Les conditions d'hébergement de données de santé sur support électronique ont été définies par le décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l'hébergement de données de santé. Ce décret dispose que cet agrément est délivré par le ministre chargé de la santé après avis d'un comité d'agrément et de la CNIL.
    S'agissant de l'hébergement de données de santé sur support papier, c'est le décret n° 2011-246 du 4 mars 2011 qui définit les conditions d'obtention de l'agrément requis. Cet agrément est délivré par le ministre chargé de la culture.
    L'article 96 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a précisé le champ d'application organique de l'article L. 1111-8 et modifié l'encadrement des droits des personnes concernées par les données hébergées. En outre, le 5° du I de l'article 204 de la loi du 26 janvier 2016 a habilité le Gouvernement à prendre par voie d'ordonnance, les mesures d'amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi visant à simplifier la législation en matière de traitement des données de santé à caractère personnel.
    L'ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017 relative à l'hébergement de données de santé à caractère personnel a ainsi modifié l'article L. 1111-8 du code de la santé publique en distinguant trois catégories d'autorisations préalables à toute activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel : l'hébergement de données de santé sur support papier, l'hébergement de données de santé sur support numérique dans le cadre d'un service d'archivage électronique, et l'hébergement de données de santé sur support numérique hors cas d'un service d'archivage électronique. Cette ordonnance doit entrer en vigueur à une date précisée par décret et au plus tard le 1er janvier 2019.
    L'ordonnance a également mis à jour les articles du code de la santé publique devant prendre en compte la modification de l'article L. 1111-8. Toutefois, l'ordonnance comporte une erreur puisqu'elle ne mentionne pas la modification de l'article L. 1111-14, qui est pourtant concerné par ce changement de législation.
    Pour assurer une cohérence de la définition des conditions d'hébergement du dossier médical partagé avec les modifications de l'article L. 1111-8 du code de la santé publique il est proposé de remplacer la mention de « l'agrément » par un renvoi au respect de l'article L. 1111-8 du code de la santé publique. Ce renvoi permet ainsi de viser les trois nouveaux régimes d'autorisation préalables à toute activité d'hébergement de données de santé, sans pour autant alourdir la rédaction de l'article L. 1111-14 du code de la santé publique.
    Les 3° et 4° sont relatifs aux pharmacies à usage intérieur (PUI).
    Le régime juridique applicable aux PUI a été modifié par l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur. Cette ordonnance permet d'une part de définir de façon commune les missions des PUI pour l'ensemble des structures autorisées à en disposer, d'autre part de donner la possibilité aux PUI d'organiser des coopérations entre elles, sur l'ensemble de leurs activités, dans un objectif d'efficience et de sécurité optimale. Ces coopérations devraient permettre un partage optimisé des compétences techniques et de simplifier la procédure d'autorisation incombant aux agences régionales de santé en soumettant les modifications non substantielles des autorisations de PUI à une déclaration préalable. Ces dispositions sont entrées en vigueur le 1er juillet 2017.
    Au 2° de l'article L. 5126-5 la référence à l'article L. 5125-1 du code de la santé publique est remplacée par la référence à l'article L. 5121-5 du même code (correction d'une erreur matérielle).
    Au troisième alinéa de l'article L. 5126-7, les mots : « les pharmaciens exerçant dans » sont supprimés. La correction proposée a pour objet de rétablir l'autorisation donnée aux PUI de réaliser les préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine. En effet, seules les PUI peuvent être titulaires de l'autorisation et non les pharmaciens qui y exercent. Ainsi, cette correction constitue une mise en cohérence avec l'article L. 5126-4- I du code de la santé publique relatif aux autorisations délivrées aux PUI par le directeur général de l'agence régionale de santé.
    L'article 9 modifie l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale relatif aux missions de la Haute Autorité de la santé (HAS).
    Le 2° du IV de l'article 1er de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (LMSS) visait à ce que la HAS, dans l'exercice de ses missions, tienne compte de certaines priorités définies par la stratégie nationale de santé. Il s'agissait ainsi de substituer cette référence à celle existante qui renvoie aux « objectifs pluriannuels de la politique de santé publique mentionnés à l'article L. 1411-2 du code de la santé publique », objectifs dont la référence a été supprimée par la LMSS.
    Or le 2° du IV de l'article 1er de la LMSS comporte une erreur de référence aux alinéas de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016. Il cite le treizième alinéa en fait devenu quatorzième alinéa, et écrase en conséquence un alinéa à tort, sans remplacer celui qui était visé. L'article a donc pour objet de corriger les incohérences introduites par cette erreur de référence.
    De plus, il corrige, dans l'alinéa rétabli par cette mesure, une référence juridique à un article du code de la santé publique. En effet, l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur a déplacé la référence à la liste des médicaments rétrocédés de l'article L. 5126-4 cité par l'alinéa rétabli, à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique.
    Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
    Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

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    14 janvier 2018 7 14 /01 /janvier /2018 13:44

    L'ordonnance 2018-17 publiée hier est relatives aux centres de santé.

    Les centres de santé sont définis comme des structures sanitaire de proximité avec des soins de premiers et second recours ainsi que la délivrance d'actes de prévention, de diagnostic et de soins, sans hébergement. ils peuvent également mettre en place des actions de santé publique, d'éducation thérapeutique du patient, de permanence de soins ambulatoire, être lieux de stage et réaliser des actes d'interruption volontaire de grossesse (IVG)

    Les prestations sont remboursables par les régimes d'assurance maladie. le tiers payant est réalisé et aucun dépassement ne peut être facturé. Les centres de santé sont ouverts à tous.

    Les centres de santé peuvent être créés et gérés par des établissements à but non lucratif, des collectivités, des établissements public de coopération intercommunale, des établissements publics de santé et de personnes morales à but lucratif.

    Les bénéfices ne peuvent pas être distribués et sont mis en réserve ou réinvestis. Les professionnels sont salariés du centre. la publicité est interdite à destination du centre de santé.

    Un projet de santé doit être élaboré (distinct du projet d'établissement en cas de gestion par un établissement public de santé) avec les conditions d'accessibilité, de continuité et de coordination avec les acteurs de santé du territoire.

    En cas de manquement, l'ARS demande une réponse dans un délai minimum de 8 jours. A défaut de réponse, l'ARs peut adresser une injonction allant en cas de faits graves à une suspension. A défaut d'action mise en place pour pallier au manquement, l'ARS peut fermer le centre.

    Le patient peut demander son dossier médical.

    L'entrée en vigueur se fera avec un décret d'application.

    JORF n°0010 du 13 janvier 2018 texte n° 13

    Ordonnance n° 2018-17 du 12 janvier 2018 relative aux conditions de création et de fonctionnement des centres de santé
    NOR: SSAH1708103R

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2018/1/12/SSAH1708103R/jo/texte
    Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2018/1/12/2018-17/jo/texte


    Le Président de la République,
    Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre des solidarités et de la santé,
    Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
    Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;
    Vu le code de la santé publique ;
    Vu le code de la sécurité sociale ;
    Vu la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération ;
    Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 204 ;
    Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 14 novembre 2017 ;
    Vu l'avis de la Caisse centrale de la Mutualité sociale agricole en date du 22 novembre 2017 ;
    Vu l'avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 30 novembre 2017 ;
    Vu l'avis du Conseil national d'évaluation des normes en date du 30 novembre 2017 ;
    Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
    Le conseil des ministres entendu,
    Ordonne :

    Article 1 I. - L'article L. 6323-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

    « Art. L. 6323-1. - Les centres de santé sont des structures sanitaires de proximité, dispensant des soins de premier recours et, le cas échéant, de second recours et pratiquant à la fois des activités de prévention, de diagnostic et de soins, au sein du centre, sans hébergement, ou au domicile du patient. Ils assurent, le cas échéant, une prise en charge pluriprofessionnelle, associant des professionnels médicaux et des auxiliaires médicaux.
    « Par dérogation à l'alinéa précédent, un centre de santé peut pratiquer à titre exclusif des activités de diagnostic.
    « Tout centre de santé, y compris chacune de ses antennes, réalise, à titre principal, des prestations remboursables par l'assurance maladie.
    « Les centres de santé sont ouverts à toutes les personnes sollicitant une prise en charge médicale ou paramédicale relevant de la compétence des professionnels y exerçant. »

    II. - Après l'article L. 6323-1 du code de la santé publique, sont insérés les articles L. 6323-1-1 à L. 6323-1-13 et L. 6323-1-15 ainsi rédigés :

    « Art. L. 6323-1-1. - Outre les activités mentionnées à l'article L. 6323-1, les centres de santé peuvent :
    « 1° Mener des actions de santé publique, d'éducation thérapeutique du patient ainsi que des actions sociales, notamment en vue de favoriser l'accès aux droits et aux soins des personnes les plus vulnérables ou à celles qui ne bénéficient pas de droits ouverts en matière de protection sociale ;
    « 2° Contribuer à la permanence des soins ambulatoires ;
    « 3° Constituer des lieux de stages, le cas échéant universitaires, pour la formation des professions médicales et paramédicales ;
    « 4° Pratiquer des interruptions volontaires de grossesse dans les conditions prévues aux articles L. 2212-1 à L. 2212-10, selon des modalités définies par un cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé, dans le cadre d'une convention conclue au titre de l'article L. 2212-2 ;
    « 5° Soumettre et appliquer des protocoles définis à l'article L. 4011-2 dans les conditions définies à l'article L. 4011-3.

    « Art. L. 6323-1-2. - Un centre de santé pluriprofessionnel universitaire est un centre de santé, ayant signé une convention tripartite avec l'agence régionale de santé dont il dépend et un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel comportant une unité de formation et de recherche de médecine, ayant pour objet le développement de la formation et de la recherche en soins primaires. Les modalités de fonctionnement, d'organisation et d'évaluation de ces centres de santé pluriprofessionnels universitaires sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.

    « Art. L. 6323-1-3. - Les centres de santé sont créés et gérés soit par des organismes à but non lucratif, soit par des collectivités territoriales, soit par des établissements publics de coopération intercommunale, soit par des établissements publics de santé, soit par des personnes morales gestionnaires d'établissements privés de santé, à but non lucratif ou à but lucratif.
    « Un centre de santé peut également être créé et géré par une société coopérative d'intérêt collectif régie par le titre II ter de la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Dans une telle hypothèse, par dérogation à l'article 19 septies de cette loi, les seules personnes morales pouvant être associées de la société coopérative d'intérêt collectif sont les personnes mentionnées au premier alinéa du présent article.

    « Art. L. 6323-1-4. - Les bénéfices issus de l'exploitation d'un centre de santé ne peuvent pas être distribués.
    « Ils sont mis en réserve ou réinvestis au profit du centre de santé concerné ou d'un ou plusieurs autres centres de santé ou d'une autre structure à but non lucratif, gérés par le même organisme gestionnaire.
    « Les comptes du gestionnaire permettent d'établir le respect de cette obligation pour chacun des centres de santé qu'il gère.

    « Art. L. 6323-1-5. - Les professionnels qui exercent au sein des centres de santé sont salariés.
    « Les centres de santé peuvent bénéficier de la participation de bénévoles à leurs activités.

    « Art. L. 6323-1-6. - Les centres de santé peuvent être membres de communautés professionnelles territoriales de santé au sens de l'article L. 1434-12 et opérateurs ou composants de plateformes territoriales d'appui au sens de l'article L. 6327-2.

    « Art. L. 6323-1-7. - Les centres de santé pratiquent le mécanisme du tiers payant mentionné à l'article L. 160-10 du code de la sécurité sociale et ne facturent pas de dépassements des tarifs fixés par l'autorité administrative ou des tarifs mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale.

    « Art. L. 6323-1-8. - En cas d'orientation du patient vers une autre structure soin ou un professionnel de santé exerçant à l'extérieur du centre de santé, une information lui est fournie sur la pratique ou non, par l'offreur de soins proposé, du mécanisme du tiers payant et de dépassements des tarifs fixés par l'autorité administrative ou des tarifs mentionnés au 1°du I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale. La délivrance de cette information est mentionnée dans le dossier médical du patient.

    « Art. L. 6323-1-9. - L'identification du lieu de soins à l'extérieur des centres de santé et l'information du public sur les activités et les actions de santé publique ou sociales mises en œuvre, sur les modalités et les conditions d'accès aux soins ainsi que sur le statut du gestionnaire sont assurées par les centres de santé.
    « Toute forme de publicité en faveur des centres de santé est interdite.

    « Art. L. 6323-1-10. - Les centres de santé élaborent un projet de santé, portant, en particulier, sur l'accessibilité et la continuité des soins ainsi que sur la coordination des professionnels de santé au sein du centre et avec des acteurs de soins extérieurs.
    « Le règlement de fonctionnement du centre de santé est annexé au projet de santé.
    « Le projet de santé du centre de santé géré par un établissement de santé est distinct du projet d'établissement.
    « Un arrêté du ministre chargé de la santé précise le contenu du projet de santé et les conditions dans lesquelles les professionnels de santé du centre sont associés à son élaboration ainsi que le contenu du règlement de fonctionnement.

    « Art. L. 6323-1-11. - Préalablement à l'ouverture du centre de santé et, le cas échéant d'une ou plusieurs antennes, le représentant légal de l'organisme gestionnaire de ce centre remet au directeur de l'agence régionale de santé le projet de santé mentionné à l'article L. 6323-1-10 ainsi qu'un engagement de conformité du centre de santé dont le contenu est précisé par un arrêté du ministre chargé de la santé.
    « Le récépissé de cet engagement, établi par le directeur général de l'agence régionale de santé est remis ou transmis au représentant légal de l'organisme gestionnaire. Il vaut autorisation de dispenser des soins aux assurés sociaux dans le centre ou l'antenne concerné.
    « Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.

    « Art. L. 6323-1-12. - I. - Lorsqu'il est constaté un manquement compromettant la qualité ou la sécurité des soins, un manquement du représentant légal de l'organisme gestionnaire à l'obligation de transmission de l'engagement de conformité ou au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux centres de santé ou en cas d'abus ou de fraude commise à l'égard des organismes de sécurité sociale ou des assurés sociaux, le directeur général de l'agence régionale de santé le notifie à l'organisme gestionnaire du centre de santé et lui demande de faire connaître, dans un délai qui ne peut être inférieur à huit jours, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées.
    « En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au gestionnaire du centre de santé une injonction de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Il en constate l'exécution.
    « II. - En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou lorsqu'il n'a pas été satisfait, dans le délai fixé, à l'injonction prévue au I, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l'activité du centre et, lorsqu'elles existent, de ses antennes.
    « La décision est notifiée au représentant légal de l'organisme gestionnaire du centre de santé, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé.
    « S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé, éventuellement après réalisation d'une visite de conformité, met fin à la suspension.
    « Dans le cas contraire, le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce, soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement de la mise en œuvre des mesures prévues, soit sur la fermeture du centre de santé et, si elles existent, de ses antennes.

    « Art. L. 6323-1-13. - Chaque organisme gestionnaire de centres de santé transmet annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé les informations relatives aux activités et aux caractéristiques de fonctionnement et de gestion des centres de santé et de leurs antennes dont il est le représentant légal. Les informations dont la transmission est exigée sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.

    « Art. L. 6323-1-15. - Les modalités d'application du présent chapitre sont définies par décret. »

    Article 2 Au premier alinéa de l'article L. 1111-7 du code de la santé publique après les mots : « à quelque titre que ce soit, par des professionnels », les mots : « et des établissements de santé, » sont remplacés par les mots : « de santé, par des établissements de santé ou par des centres de santé, ».

    Article 3 I. - La présente ordonnance entre en vigueur à compter de l'entrée en vigueur du décret mentionné à l'article L. 6323-1-15 du code de la santé publique et au plus tard le 1er avril 2018, sous réserve des dispositions des II et III.
    II. - Les centres de santé en fonctionnement à la date d'entrée en vigueur de la présente ordonnance disposent d'un an à compter de cette date pour transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé l'engagement de conformité mentionné à l'article L. 6323-1-11 du code de la santé publique et doivent transmettre les informations mentionnées à l'article L. 6323-1-13 relatives à l'année 2018 au plus tard le 1er mars 2019.
    III. - La procédure prévue au I de l'article L. 6323-1-12 du code de la santé publique mise en œuvre en raison d'un manquement au respect des dispositions relatives aux centres de santé résultant de la présente ordonnance est applicable aux centres de santé en fonctionnement à la date d'entrée en vigueur de la présente ordonnance à compter de la date d'envoi du récépissé mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 6323-1-11 et, à défaut, au plus tard dans le délai d'un an à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente ordonnance.

    Article 4 Le Premier ministre et la ministre des solidarités et de la santé sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


    Fait le 12 janvier 2018.


    Emmanuel Macron
    Par le Président de la République :
    Le Premier ministre,
    Edouard Philippe

    La ministre des solidarités et de la santé,
    Agnès Buzyn

    JORF n°0010 du 13 janvier 2018 texte n° 12
    Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2018-17 du 12 janvier 2018 relative aux conditions de création et de fonctionnement des centres de santé
    NOR: SSAH1708103P

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2018/1/13/SSAH1708103P/jo/texte


    Monsieur le Président de la République,
    L'article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé habilite le Gouvernement à prendre par ordonnance, avant le 26 janvier 2018, des dispositions afin de simplifier et renforcer l'accès aux soins de premier recours en clarifiant et adaptant les dispositions du code de la santé publique relatives aux conditions de création, de gestion, d'organisation et de fonctionnement des centres de santé.
    L'ordonnance prise en application de cet article 204 qui vous est soumise a fait l'objet d'une concertation auprès des représentants des centres de santé (gestionnaires et professionnels de santé), des ordres professionnels des professions de santé et des fédérations hospitalières.
    Cette ordonnance a pour objet de renforcer l'accès aux soins de premier recours, notamment en facilitant la mise en place de ces lieux de soins. Dans cet objectif, ce texte simplifie les conditions actuelles de fonctionnement des centres de santé en définissant des critères moins exigeants et plus adaptés à la réalité du terrain en la matière, tout en veillant à maintenir à l'égard des usagers un accès aux soins de qualité et des conditions de prise en charge, notamment financières, particulièrement favorables.
    L'article 1er définit les missions des centres de santé, structures sanitaires de proximité dédiées notamment aux soins de premier recours, qui peuvent être pluriprofessionnels et qui dispensent des activités de prévention, de diagnostic et de soins. Une partie de ces activités peut être réalisée dans le cadre d'une antenne de ces centres.
    Il est désormais prévu, afin de faciliter le développement de ces centres et l'accès aux soins des usagers, qu'un centre de santé puisse ne dispenser que des activités de diagnostic.
    Est maintenue à l'identique du droit existant la possibilité pour les centres de santé pluriprofessionnels universitaires, outre les missions confiées aux centres de santé, de se consacrer au développement de la formation et de la recherche en soins primaires (article L. 6323-1-2)
    Dans l'objectif de renforcer l'accès aux soins de qualité, sont simplifiées ou revues les modalités de création et de fonctionnement de ces centres de santé :

    - afin de faciliter la mise en place ou le développement de ces centres, certaines activités aujourd'hui obligatoires sont rendues optionnelles, telles que l'accueil d'étudiants en stage qui nécessitent des ressources supplémentaires dont certains centres ne disposent pas (article L. 6323-1-1) ;
    - il est désormais précisé que ces centres de santé sont ouverts à toute personne nécessitant des soins relevant de leur champ d'activités (article L. 6323-1-1) ;
    - la création et la gestion de ces centres est désormais ouverte également aux sociétés coopératives d'intérêt collectif ; il est également désormais clairement précisé que des établissements de santé privés à but lucratif peuvent gérer de tels centres (article L. 6323-1-3) ;
    - le caractère non lucratif de ces centres de santé est désormais précisé, des règles étant mises en place pour garantir ce principe (article L. 6323-1-4) ;
    - l'information de l'usager sur les conditions de sa prise en charge, tant au regard des tarifs que des conditions de paiement, dans le parcours de soins vers lequel il est orienté est renforcée par la nouvelle obligation d'assurer la traçabilité de cette information dans le dossier médical (article L. 6323-1-8) ;
    - afin d'améliorer la qualité de l'accès aux soins, sont clarifiés les statuts des salariés et des bénévoles de ces centres (article L. 6323-1-5), les modalités de l'information du public sur l'implantation et les activités de ces centres (article L. 6323-1-8), ainsi que la prise en compte du règlement de fonctionnement du centre dans le projet de santé (article L. 6323-1-10) ;
    - afin de renforcer la qualité de l'accès aux soins délivrés par ces centres, il est désormais prévu que le représentant légal de l'organisme gestionnaire du centre de santé engage sa responsabilité quant à la conformité de ce centre au regard des obligations lui incombant (article L. 6323-1-11), dont le non-respect pourra mener à la suspension des activités, voire à la fermeture du centre par le directeur général de l'agence régionale de santé (article L. 6323-1-12), ainsi que la transmission annuelle des informations relatives au centre de santé au directeur général de l'agence régional de santé (article L. 6323-1-13).

    Les modalités d'application de ces dispositions seront précisées par décret.
    L'article 2 étend aux patients des centres de santé le droit d'accès aux informations de santé les concernant, ce droit étant aujourd'hui limité, selon l'article L. 1111-7 du code de la santé publique, aux seules informations détenues par des professionnels et établissements de santé.
    L'article 3 prévoit des mesures transitoires en accordant aux centres de santé en fonctionnement un délai pour se mettre en conformité avec les nouvelles dispositions leur incombant.
    Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
    Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

     

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    6 janvier 2018 6 06 /01 /janvier /2018 13:27

    L'ordonnance prise en ce début d'année concerne le régime des autorisations sanitaires.
    Ainsi, l'autorisation d'activité de soins sera désormais prise en lien avec les rapports de certification HAS des établissements demandeurs en plus du schéma régional de santé évoquant les besoins des territoires.

    La visite de conformité sera facultative par l'ARS et à défaut d'indication dans l'arrêté, le DG y renoncera.

    Pour les activités de greffe d'organe, une avis de l'Agence de Biomédecine sera demandé.

    Les autorisations seront délivrées pour 7 ans et non 5 ans comme avant.

    JORF n°0002 du 4 janvier 2018 texte n° 12

    Ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds

    NOR: SSAH1729730R

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2018/1/3/SSAH1729730R/jo/texte
    Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2018/1/3/2018-4/jo/texte


    Le Président de la République,
    Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre des solidarités et de la santé,
    Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
    Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;
    Vu le code de la santé publique ;
    Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-21 ;
    Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 modifiée de modernisation de notre système de santé, notamment son article 204 ;
    Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 8 novembre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 27 octobre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 27 octobre 2017 ;
    Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
    Le conseil des ministres entendu,
    Ordonne :

    Article 1 Le chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
    1° L'article L. 6122-2 est ainsi modifié :
    a) Au premier alinéa, après le mot : « accordée », sont insérés les mots : « , en tenant compte des éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé qui concernent le projet pour lequel elle est sollicitée et qui sont pertinents à la date de la décision, » ;
    b) Au septième alinéa, les mots : « au plus tard un an après la publication de ses dispositions » sont remplacés par les mots : « selon la procédure prévue à l'article L. 6122-12 » ;
    c) Au dernier alinéa, les mots : « Cette révision est effectuée selon la procédure prévue à l'article L. 6122-12 ; elle » sont remplacés par les mots : « La notification du projet de révision intervient dans les six mois suivant la publication du schéma applicable. La révision » ;
    2° L'article L. 6122-4 est ainsi modifié :
    a) Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
    « Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve d'une déclaration de commencement d'activité auprès de l'agence régionale de santé et, le cas échéant, de la réalisation de la visite de conformité, prévue au troisième alinéa, suivie d'un résultat positif et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale. Le titulaire de l'autorisation s'engage, dans la déclaration de commencement d'activité, au respect de la conformité de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation. » ;
    b) Le troisième alinéa est remplacé par les trois alinéas suivants :
    « Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation ou la mise en service de l'équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l'autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d'activité. A défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite.
    « En cas de modification des locaux ou des conditions d'exécution de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
    « Le défaut de conformité peut donner lieu à l'application des mesures prévues à l'article L. 6122-13 du présent code. Les modalités de visite de conformité sont fixées par décret. » ;
    3° L'article L. 6122-8 est ainsi modifié :
    a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
    « L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie réglementaire. Cette durée ne peut être inférieure à sept ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique. » ;
    b) Au dernier alinéa, après le mot : « prévue », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;
    4° L'article L. 6122-9 est ainsi modifié :
    a) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
    « Dans le cas d'une demande d'autorisation relative aux greffes d'organes mentionnées à l'article L. 1234-2, la décision de l'agence régionale de santé est prise après avis conforme de l'Agence de la biomédecine. » ;
    b) Le quatrième, devenu le cinquième, alinéa est complété par les mots : « définis par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé » ;
    5° Après l'article L. 6122-9, il est inséré un article L. 6122-9-1 ainsi rédigé :

    « Art. L. 6122-9-1. - Par dérogation aux dispositions des articles L. 6122-2, L. 6122-8 et L. 6122-9, en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article L. 3131-1, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser pour une durée limitée un établissement de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle il a été autorisé.
    « Cette implantation n'est pas comptabilisée dans les objectifs quantifiés de l'offre de soins. »

    Article 2 A l'avant-dernier alinéa de l'article L. 2142-1 du code de la santé publique, les mots : « cinq ans » sont remplacés par les mots : « sept ans ».

    Article 3 I. - Les dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-9 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du a du 4° de l'article 1er de la présente ordonnance, entrent en vigueur après la publication du décret prévu par l'article L. 6122-20 du même code, et au plus tard le 1er mai 2018.
    II. - Les dispositions du a du 1° de l'article 1er de la présente ordonnance sont applicables aux autorisations ou renouvellements accordés à compter d'une date, fixée par décret, qui ne peut être postérieure au 1er janvier 2019.

    Article 4 Le Premier ministre et la ministre des solidarités et de la santé sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


    Fait le 3 janvier 2018.


    Emmanuel Macron

    Par le Président de la République :


    Le Premier ministre,

    Edouard Philippe


    La ministre des solidarités et de la santé,

    Agnès Buzyn

    JORF n°0002 du 4 janvier 2018 texte n° 11

    Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds

    NOR: SSAH1729730P

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2018/1/4/SSAH1729730P/jo/texte

    Monsieur le Président de la République,
    La présente ordonnance est prise sur le fondement de l'article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui habilite le Gouvernement à prendre, dans un délai de vingt-quatre mois, les mesures visant à la modernisation et à la simplification du régime des autorisations sanitaires et des visites de conformité.
    Cette ordonnance a été élaborée à l'issue d'une concertation associant un groupe de travail composé notamment de l'ensemble des fédérations hospitalières, des représentants des directeurs d'établissements, de la Haute Autorité de santé (HAS) et de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS).
    Le texte a pour objet de simplifier le régime des autorisations sanitaires, notamment en réduisant les contraintes procédurales, mais également à le moderniser, en permettant une meilleure prise en compte des critères de qualité.
    L'article 1er modifie d'abord l'article L. 6122-2 du code de la santé publique pour permettre au directeur général de l'agence régionale de santé de tenir compte, lors de la décision d'autorisation, des conclusions de certification de la Haute Autorité de santé, afin de lier régulation de l'offre de soins, d'une part, et qualité et sécurité des soins, d'autre part.
    Cet article modifie ensuite l'article L. 6122-4 modifié du même code pour rendre facultatives les visites de conformité actuellement requises pour toute nouvelle autorisation malgré leur caractère chronophage et souvent peu pertinent, dans un objectif d'efficacité et d'optimisation des moyens ; l'agence régionale de santé pourra ainsi cibler les situations ou activités nécessitant de telles visites.
    Il modifie également l'article L. 6122-8 du même code pour allonger la durée des autorisations sanitaires de cinq à sept ans, afin d'accorder plus de visibilité aux établissements, notamment lorsque ces derniers engagent des investissements lourds pour la réalisation de l'activité.
    Il prévoit en outre, à l'article L. 6122-9 du même code, un avis conforme de l'Agence de la biomédecine dans le cadre des autorisations de greffes d'organes.
    Enfin, l'article 1er crée à l'article L. 6122-9-1 du même code une procédure d'autorisation d'urgence en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre de la santé. Cette mesure vise à sécuriser juridiquement les établissements de santé amenés à assurer une activité supplémentaire dans le cadre du déclenchement de « plans blancs ». Elle permet au directeur de l'agence régionale de santé d'autoriser à effet immédiat un établissement à exercer une activité de soins en cas de menace sanitaire grave constatée.
    L'article 2 procède à une mise en cohérence en ce qui concerne les établissements pratiquant des activités d'assistance médicale à la procréation.
    L'article 3 définit les conditions d'entrée en vigueur des dispositions de l'ordonnance. Afin de permettre aux établissements de se préparer à la prise en compte lors de l'examen des demandes d'autorisation des rapports de certification émis par la HAS, cette disposition entre en vigueur à une date fixée par décret et au plus tard le 1er janvier 2019.
    Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
    Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

     

     

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    6 janvier 2018 6 06 /01 /janvier /2018 09:54

    L'ordonnance prise en ce début d'année 2018 concerne les conditions de création, transferts, regroupements et cession d'officine de pharmacie.

    Les transferts et regroupements sont autorisés par le Directeur Général de l'Agence Régionales de Santé (ARS) si la desserte optimale de médicaments est réalisée au regard des besoins de population (avec accès aisé et facilité, des locaux accessibles, une population non desservie ou avec une évolution avérée) et un lieu d'implantation avec des places de stationnement.

    La création peut également être autorisé si pendant 2 ans aucune autorisation n'est donnée dans une zone franche urbaine, un quartier prioritaire ou une zone de revitalisation rurale.

    Les quartiers de commune sont définis avec une unité géographique (lieu délimité par des obstacles géographiques) et une population résidente (recensée). Toute restructuration doit faire l'objet d'un avis préalable au DG de l'ARS

    Le DG de l'ARS évalue le besoin en approvisionnement de médicaments dans le cadre du schéma régional de santé et fixe les territoires où il ne serait pas satisfaisant après avis du conseil de l'Ordre des pharmaciens et des unions régionales des professionnels de santé. Des mesures financières peuvent être prises pour maintenir une officine.

    Dans les aéroports, des officines peuvent être créées dès le seuil de 3 millions de voyageurs puis tous les 20 millions de voyageurs supplémentaires.

    L'autorisation est effective dans un délai de 3 mois et la mise en place doit se faire dans un délai de 2 ans.

    JORF n°0002 du 4 janvier 2018 texte n° 10

    Ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 relative à l'adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie

    NOR: SSAH1714441R

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2018/1/3/SSAH1714441R/jo/texte
    Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2018/1/3/2018-3/jo/texte


    Le Président de la République,
    Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre des solidarités et de la santé,
    Vu la Constitution, notamment ses articles 38, 73 et 74 ;
    Vu le règlement (CE) n° 300/2008 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 relatif à l'instauration de règles communes dans le domaine de la sûreté de l'aviation civile ;
    Vu le code général des collectivités territoriales, notamment son article L. 2113-1 ;
    Vu le code de la construction et de l'habitation, notamment son article L. 111-7-3 ;
    Vu le code général des impôts, notamment son article 1465 A ;
    Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;
    Vu le code de la santé publique ;
    Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-1 et L. 162-33 ;
    Vu la loi n° 95-115 du 4 février 1995 d'orientation pour l'aménagement et le développement du territoire ;
    Vu la loi n° 96-987 du 14 novembre 1996 modifiée relative à la mise en œuvre du pacte de relance pour la ville ;
    Vu la loi n° 2014-173 du 21 février 2014 modifiée de programmation pour la ville et la cohésion urbaine ;
    Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 modifiée de modernisation de notre système de santé, notamment son article 204 ;
    Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 25 juillet 2017 ;
    Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 27 juillet 2017 ;
    Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 4 octobre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil régional de La Réunion en date du 20 octobre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil départemental de La Réunion en date du 20 octobre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil départemental de Mayotte en date du 20 octobre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil territorial de Saint-Barthélemy en date du 20 octobre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil territorial de Saint-Martin en date du 20 octobre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon en date du 20 octobre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil régional de Guadeloupe en date du 26 octobre 2017 ;
    Vu la saisine du conseil départemental de Guadeloupe en date du 26 octobre 2017 ;
    Vu la saisine de l'assemblée territoriale de Wallis-et-Futuna en date du 26 octobre 2017 ;
    Vu la saisine de l'assemblée de Martinique en date du 19 octobre 2017 ;
    Vu la saisine de l'assemblée de Guyane en date du 30 octobre 2017 ;
    Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
    Le conseil des ministres entendu,
    Ordonne :

    Chapitre Ier : Dispositions générales

    Article 1 Le chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
    1° Il est créé une section 1 intitulée : « Missions et activités des officines » comprenant les articles L. 5125-1, L. 5125-1-1A, L. 5125-1-1, L. 5125-1-1-1, L. 5125-1-2 et L. 5125-2 ;
    2° Après l'article L. 5125-2, il est inséré une section 2 ainsi rédigée :

    « Section 2
    « Conditions générales d'autorisation

    « Art. L. 5125-3. - Lorsqu'ils permettent une desserte en médicaments optimale au regard des besoins de la population résidente et du lieu d'implantation choisi par le pharmacien demandeur au sein d'un quartier défini à l'article L. 5125-3-1, d'une commune ou des communes mentionnées à l'article L. 5125-6-1, sont autorisés par le directeur général de l'agence régionale de santé, respectivement dans les conditions suivantes :
    « 1° Les transferts et regroupements d'officines, sous réserve de ne pas compromettre l'approvisionnement nécessaire en médicaments de la population résidente du quartier, de la commune ou des communes d'origine.
    « L'approvisionnement en médicaments est compromis lorsqu'il n'existe pas d'officine au sein du quartier, de la commune ou de la commune limitrophe accessible au public par voie piétonnière ou par un mode de transport motorisé répondant aux conditions prévues par décret, et disposant d'emplacements de stationnement ;
    « 2° L'ouverture d'une officine par voie de création, si les conditions démographiques prévues à l'article L. 5125-4 sont remplies depuis deux ans à compter de la publication du dernier recensement mentionné au même article et si aucune décision autorisant cette ouverture par voie de transfert ou regroupement n'a été prise dans ce délai dans les zones suivantes :
    « a) Dans les zones franches urbaines - territoires entrepreneurs mentionnés à l'article 42 de la loi n° 95-115 du 4 février 1995 d'orientation pour l'aménagement et le développement du territoire ;
    « b) Dans les quartiers prioritaires de la politique de la ville définis à l'article 5 de la loi n° 2014-173 du 21 février 2014 de programmation pour la ville et la cohésion urbaine ;
    « c) Dans les zones de revitalisation rurale définies par l'article 1465 A du code général des impôts.

    « Art. L. 5125-3-1. - Le directeur général de l'agence régionale de santé définit le quartier d'une commune en fonction de son unité géographique et de la présence d'une population résidente. L'unité géographique est déterminée par des limites naturelles ou communales ou par des infrastructures de transport.
    « Le directeur général de l'agence régionale de santé mentionne dans l'arrêté prévu au cinquième alinéa de l'article L. 5125-18 le nom des voies, des limites naturelles ou des infrastructures de transports qui circonscrivent le quartier.

    « Art. L. 5125-3-2. - Le caractère optimal de la desserte en médicaments au regard des besoins prévu à l'article L. 5125-3 est satisfait dès lors que les conditions cumulatives suivantes sont respectées :
    « 1° L'accès à la nouvelle officine est aisé ou facilité par sa visibilité, par des aménagements piétonniers, des stationnements et, le cas échéant, des dessertes par les transports en commun ;
    « 2° Les locaux de la nouvelle officine remplissent les conditions d'accessibilité mentionnées à l'article L. 111-7-3 du code de la construction et de l'habitation, ainsi que les conditions minimales d'installation prévues par décret. Ils permettent la réalisation des missions prévues à l'article L. 5125-1-1 A du présent code et ils garantissent un accès permanent du public en vue d'assurer un service de garde et d'urgence ;
    « 3° La nouvelle officine approvisionne la même population résidente ou une population résidente jusqu'ici non desservie ou une population résidente dont l'évolution démographique est avérée ou prévisible au regard des permis de construire délivrés pour des logements individuels ou collectifs.

    « Art. L. 5125-3-3. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5125-3-2, le caractère optimal de la réponse aux besoins de la population résidente est apprécié au regard des seules conditions prévues aux 1° et 2° du même article dans les cas suivants :
    « 1° Le transfert d'une officine au sein d'un même quartier, ou au sein d'une même commune lorsqu'elle est la seule officine présente au sein de cette commune ;
    « 2° Le regroupement d'officines d'un même quartier au sein de ce dernier.

    « Art. L. 5125-4. - I. - L'ouverture par voie de transfert ou de regroupement d'une officine dans une commune, ou dans une commune nouvelle définie à l'article L. 2113-1 du code général des collectivités territoriales ou dans les communes mentionnées à l'article L. 5125-6-1 du présent code peut être autorisée lorsque le nombre d'habitants recensés est au moins égal à 2 500.
    « L'ouverture d'une officine supplémentaire peut être autorisée par voie de transfert ou de regroupement à raison d'une autorisation par tranche entière supplémentaire de 4 500 habitants recensés dans la commune, dans la commune nouvelle ou dans les communes mentionnées à l'article L. 5125-6-1.
    « Lorsque la dernière officine présente dans une commune de moins de 2 500 habitants a cessé définitivement son activité et qu'elle desservait jusqu'alors une population au moins égale à 2 500 habitants, une nouvelle autorisation peut être délivrée pour l'installation d'une officine par voie de transfert ou de regroupement dans cette commune.
    « II. - Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, le quota de 2 500 habitants est fixé à 3 500 habitants pour le département de la Guyane et les départements de la Moselle, du Bas-Rhin et du Haut-Rhin.
    « III. - Le nombre d'habitants dont il est tenu compte pour l'application du présent article est la population municipale telle qu'elle est issue du dernier recensement de la population publié au Journal officiel de la République française.


    « Art. L. 5125-5. - Deux ou plus de deux officines sont autorisées à se regrouper si leur emplacement d'origine est situé dans une commune présentant un nombre d'officines supérieur aux seuils prévus à l'article L. 5125-4. Le lieu de regroupement de ces officines est l'emplacement de l'une d'elles ou tout autre emplacement situé sur le territoire national.
    « Si le regroupement s'opère dans un lieu nouveau, la nouvelle officine ne peut être effectivement ouverte au public qu'après la fermeture des locaux d'origine de chacune des officines regroupées.
    « A la suite du regroupement d'officines au sein d'une des communes d'origine, le nombre de licences concernées par le regroupement demeure pris en compte pour l'application des dispositions prévues à l'article L. 5125-4 dans la commune où le regroupement est réalisé. A l'issue d'un délai de douze ans à compter de la délivrance de l'autorisation de regroupement, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis du représentant désigné au niveau régional par chacun des syndicats représentatifs de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale et du conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent, mettre fin à cette prise en compte et autoriser l'ouverture d'une nouvelle officine si les besoins en médicaments de la population ne sont plus satisfaits de manière optimale.

    « Art. L. 5125-5-1. - Toute opération de restructuration du réseau officinal réalisée au sein d'une même commune ou de communes limitrophes à l'initiative d'un ou plusieurs pharmaciens ou sociétés de pharmaciens et donnant lieu à l'indemnisation de la cessation définitive d'activité d'une ou plusieurs officines doit faire l'objet d'un avis préalable du directeur général de l'agence régionale de santé.
    « La cessation définitive d'activité de l'officine ou des officines concernées est constatée dans les conditions prévues à l'article L. 5125-22. » ;

    3° Après l'article L. 5125-5-1 nouveau, il est inséré une section 3 ainsi rédigée :

    « Section 3
    « Dispositions particulières à certains territoires

    « Art. L. 5125-6. - I. - Le directeur général de l'agence régionale de santé évalue les besoins d'approvisionnement en médicaments pour la population du territoire pour lequel il est compétent dans le cadre du schéma régional de santé prévu au 2° de l'article L. 1434-2.
    « Il fixe par arrêté les territoires au sein desquels l'accès au médicament pour la population n'est pas assuré de manière satisfaisante. Un décret détermine les conditions dans lesquelles ces territoires sont définis en raison des caractéristiques démographiques, sanitaires et sociales de leur population, de l'offre pharmaceutique et de son évolution prévisible, ou, le cas échéant, des particularités géographiques de la zone.
    « Cet arrêté est pris, après avis du Conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent, de l'Union régionale des professionnels de santé pharmaciens, du représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale, et de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
    « II. - Dans les territoires définis au I du présent article, la convention mentionnée à l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale peut prévoir des mesures destinées à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique.
    « III. - Le directeur général de l'agence régionale de santé peut prévoir des mesures destinées à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique au titre des dispositions prévues à l'article L. 1435-8 du présent code.

    « Art. L. 5125-6-1. - Dans les territoires définis à l'article L. 5125-6, le directeur général de l'agence régionale de santé fixe par arrêté, après avis du conseil de l'Ordre des pharmaciens territorialement compétent et du représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale, la liste des communes contiguës dépourvues d'officine, dont une recense au moins 2 000 habitants, afin de totaliser un nombre d'habitants conforme au seuil prévu à l'article L. 5125-4 du présent code.
    « L'ouverture d'une officine par voie de transfert ou de regroupement peut être autorisée au sein de ces communes.

    « Art. L. 5125-6-2. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5125-3-2, au sein des territoires mentionnés à l'article L. 5125-6, la réponse optimale aux besoins en médicaments de la population est appréciée au regard des seules conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 5125-3-2. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, au sein de ces territoires, autoriser l'ouverture d'une officine par voie de transfert ou de regroupement, notamment auprès d'un centre commercial, d'une maison de santé ou d'un centre de santé. » ;

    4° Après l'article L. 5125-6-2 nouveau, il est inséré une section 4 ainsi rédigée :

    « Section 4
    « Dispositions particulières aux aéroports

    « Art. L. 5125-7. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5125-4, pour l'ouverture d'une officine par voie de transfert ou de regroupement au sein d'un aéroport, le nombre d'habitants recensés est remplacé par le nombre annuel de passagers de l'aéroport.
    « Le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser cette ouverture lorsque le nombre annuel de passagers de l'aéroport est au moins égal à 3 000 000.
    « L'ouverture d'une officine supplémentaire peut être autorisée selon les mêmes modalités par tranche de 20 000 000 de passagers supplémentaires par an.


    « Art. L. 5125-7-1. - Lorsqu'une ou plusieurs officines sont implantées au sein d'un aéroport dans la zone côté piste ou dans la zone côté ville au sens du règlement (CE) n° 300/2008 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 relatif à l'instauration de règles communes dans le domaine de la sûreté de l'aviation civile, une seule annexe est autorisée par officine dans la zone dans laquelle cette officine n'est pas implantée.
    « Les conditions de l'exercice de l'activité pharmaceutique au sein de cette annexe sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.


    « Art. L. 5125-7-2. - Lorsque plusieurs officines sont implantées au sein de l'aéroport, un service de garde et d'urgence est organisé entre les officines pour répondre aux besoins en médicaments des passagers durant les jours et heures d'ouverture de l'aéroport.
    « L'organisation du service de garde et d'urgence mise en place dans chaque aéroport est communiquée par les pharmacies concernées au représentant régional de chaque syndicat représentatif des pharmaciens titulaires d'officine mentionné à l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. » ;

    5° Après l'article L. 5125-7-2 nouveau, il est inséré une section 5 intitulée : « Conditions d'exploitation » comprenant les articles L. 5125-8 à L. 5125-17 tels qu'ils résultent des dispositions suivantes :
    a) L'article L. 5125-9 devient l'article L. 5125-8 ;
    b) Les articles L. 5125-10, L. 5125-11, L. 5125-13, L.5125-14, L. 5125-15 sont abrogés ;
    c) L'article L. 5125-16 devient l'article L. 5125-9 et est ainsi modifié :

    - les mots : « conseil compétent de l'ordre des pharmaciens » et les mots : « conseil de l'ordre compétent » sont remplacés par les mots : « conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent » ;
    - le II est abrogé ;

    d) L'article L. 5125-17 est ainsi modifié :

    - le premier alinéa de l'article L. 5125-17 devient le premier alinéa de l'article L. 5125-11 et après les mots : « Le pharmacien » sont insérés les mots : « , ou la société, » ;
    - le septième alinéa de l'article L. 5125-17 devient le deuxième alinéa de l'article L. 5125-11 et, dans cet alinéa, après les mots : « Un pharmacien », sont insérés les mots : « ou une société » ;
    - les deuxième, troisième, quatrième, cinquième et sixième alinéas de l'article L. 5125-17 deviennent respectivement les troisième, quatrième, cinquième, sixième et septième alinéas de l'article L. 5125-11 ;
    - le septième alinéa de l'article L. 5125-17 devient le deuxième alinéa de l'article L. 5125-11 ;
    - le huitième alinéa de l'article L. 5125-17 devient le premier alinéa de l'article L. 5125-12 ;
    - le neuvième alinéa de l'article L. 5125-17 devient le deuxième alinéa de l'article L. 5125-12 et au sein de cet article, la phrase : « Le délai de cinq ans mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5125-7 ne fait pas obstacle à cette faculté. » est supprimée ;
    - les dixième et onzième alinéas de l'article L. 5125-17 deviennent respectivement les troisième et quatrième alinéas de l'article L. 5125-12 ;

    e) L'article L. 5125-17-1 devient l'article L. 5125-13 ;
    f) L'article L. 5125-18 devient l'article L. 5125-14 ;
    g) L'article L. 5125-19 devient l'article L. 5125-10 et les références : « , L. 5125-14 et L. 5125-17, » sont remplacées par les références : « L. 5125-3, L. 5125-12 et L. 5125-18, » ;
    h) Après le premier alinéa de l'article L. 5125-20 qui devient l'article L. 5125-15, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
    « La mise en œuvre des dispositions prévues à l'article L. 5125-7-1 ne fait pas obstacle à l'exercice personnel du titulaire. » ;
    i) Au premier alinéa de l'article L. 5125-21 qui devient l'article L. 5125-16, après la phrase : « Une officine ne peut rester ouverte au public en l'absence de son titulaire que si celui-ci s'est fait régulièrement remplacer. », il est inséré la phrase suivante : « L'annexe mentionnée à l'article L. 5125-7-1 ne peut rester ouverte au public en l'absence de pharmacien. » ;
    j) L'article L. 5125-22 devient l'article L. 5125-17 et est ainsi modifié :

    - au deuxième alinéa, les mots : « à l'article L. 5125-19, » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 5125-10, » et les mots : « des organisations représentatives de la profession dans le département, » sont remplacés par les mots : « du représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale, » ;
    - au troisième alinéa, les mots : « du conseil régional de l'ordre des pharmaciens » sont remplacés par les mots : « du conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent » ;

    6° Après l'article L. 5125-17 nouveau, il est inséré une section 6 ainsi rédigée :

    « Section 6
    « Instruction des demandes d'autorisation

    « Art. L. 5125-18. - Toute création d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre et tout regroupement d'officines sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé selon les conditions prévues aux articles L. 5125-3, L. 5125-3-1, L. 5125-3-2, L. 5125-3-3, L. 5125-4 et L. 5125-5.
    « Dans le cas d'un transfert ou d'un regroupement d'officines de pharmacie d'une région à une autre, la licence est délivrée par décision conjointe des directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes.
    « La licence fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée.
    « Lorsqu'il est saisi d'une demande de création, de transfert ou de regroupement, le directeur général de l'agence régionale de santé consulte les organisations professionnelles mentionnées à l'article L. 5125-6-1 ou, dans le cas de la Réunion, de la Martinique, de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin, de la Guyane et de Saint-Pierre-et-Miquelon, le conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens.
    « Il peut déterminer le ou les secteurs de la commune dans lequel l'officine devra être située. La décision d'autorisation ou de refus de la demande est prise par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.


    « Art. L. 5125-19. - L'autorisation de création, transfert ou de regroupement d'officines ne prend effet qu'à l'issue d'un délai de trois mois à compter de la notification de l'arrêté d'autorisation.
    « A l'issue du délai de trois mois, l'officine dont la création, le transfert ou le regroupement avec une autre officine a été autorisé, doit être effectivement ouverte au public dans les deux ans à compter de la notification de l'arrêté de licence. Cette période peut être prolongée par le directeur général de l'agence régionale de santé en cas de force majeure constatée.


    « Art. L. 5125-20. - Sous réserve des dispositions de l'article L. 5125-4, les demandes d'autorisation de regroupement bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes de transfert. Les demandes d'autorisation de transfert bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes de création.
    « Pour l'ouverture d'une officine au sein d'une commune nouvelle ou de communes mentionnées à l'article L. 5125-6-1, sont prioritaires, dans le respect de l'article L. 5125-3 et du premier alinéa du présent article, les demandes déposées par les pharmacies des communes limitrophes.
    « Parmi les demandes de création, celles qui sont présentées par des pharmaciens n'ayant jamais été titulaires d'une licence d'officine ou n'en étant plus titulaires depuis au moins trois ans à la date du dépôt de la demande bénéficient d'une priorité.
    « Lorsque la demande d'autorisation est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, le principe de priorité ne s'applique que lorsque tous les pharmaciens associés ou copropriétaires exerçant dans l'officine remplissent les conditions pour en bénéficier.
    « Toute demande ayant fait l'objet du dépôt d'un dossier complet bénéficie d'un droit d'antériorité par rapport aux demandes ultérieures concurrentes, dans des conditions fixées par le décret mentionné à l'article L. 5125-32.


    « Art. L. 5125-21. - La licence ne peut être cédée par son ou ses titulaires indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte.
    « Au cours d'une procédure de redressement judiciaire ou de liquidation judiciaire, la cession d'une officine est possible.
    « La licence est considérée comme caduque à compter de la date du jugement de clôture pour insuffisance d'actifs, ou le cas échéant pour extinction du passif.

    « Art. L. 5125-22. - En cas de cessation définitive d'activité de l'officine, son titulaire, ou en cas de décès ses héritiers, déclare cette cessation auprès du directeur général de l'agence régionale de santé.
    « Lorsqu'elle n'est pas déclarée, la cessation d'activité est réputée définitive dès lors qu'aucune activité n'a été constatée pendant douze mois consécutifs.
    « Le directeur général de l'agence régionale de santé constate la caducité de la licence par arrêté. » ;

    7° Après l'article L. 5125-22 nouveau, il est inséré une section 7 intitulée : « Dispositions diverses » et comprenant les articles L. 5125-23 à L. 5125-32.

    Article 2 L'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
    1° Au 9°, les mots : « et L. 5125-4 » sont remplacés par les mots : « à L. 5125-5 et L. 5125-18 » ;
    2° Après le 10°, il est inséré un 11° ainsi rédigé :
    « 11° Des mesures tendant à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique dans les territoires définis à l'article L. 5125-6 du code de la santé publique. »

    Chapitre II : Dispositions applicables à Mayotte

    Article 3 Le titre Ier du livre V de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
    1° L'article L. 5511-2 est ainsi rédigé :

    « Art. L. 5511-2. - Pour l'application à Mayotte des dispositions prévues aux articles L. 5125-3 à L. 5125-17, le transfert d'une officine s'entend du déplacement d'une officine au sein de la même commune ou vers une autre commune située dans le même territoire de démocratie sanitaire mentionné à l'article L. 1434-9 du présent code. » ;

    2° Après l'article L. 5511-2, il est inséré un article L. 5511-2-1 ainsi rédigé :

    « Art. L. 5511-2-1. - Pour son application à Mayotte, l'article L. 5125-18 est ainsi rédigé :
    « “Art. L. 5125-18. - I. - Toute création d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre et tout regroupement d'officines sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le directeur général de l'agence de santé de l'océan Indien selon les conditions prévus aux articles L. 5125-3 à L. 5125-5. La licence fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée.
    « “II. - Lorsqu'il est saisi d'une demande de création, de transfert ou de regroupement, le directeur général de l'agence de santé de l'océan Indien, consulte le représentant local désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale et le conseil central de la section E de l'Ordre national des pharmaciens.
    « “Il peut déterminer le ou les secteurs de la commune dans lequel l'officine devra être située. La décision d'autorisation ou de refus de la demande est prise par arrêté du directeur général de l'agence de santé de l'océan Indien.” » ;
    3° A l'article L. 5511-3, la référence : « L. 5125-11 » est remplacée par la référence : « L. 5125-4 », les mots : « secteur sanitaire » sont remplacés par les mots : « territoire de démocratie sanitaire » et les mots : « le territoire des secteurs sanitaires » sont remplacés par les mots : « les territoires de démocratie sanitaire ».

    Chapitre III : Dispositions de coordination et d'entrée en vigueur

    Article 4 Le code de la santé publique est ainsi modifié :
    1° A l'article L. 1432-2, la référence à l'article L. 5125-4 est remplacée par la référence à l'article L. 5125-18 ;
    2° A l'article L. 4412-2, la référence à l'article L. 5125-19 est remplacée par la référence à l'article L. 5125-10 ;
    3° A l'article L. 5125-1-2, la référence à l'article L. 5125-4 est remplacée par la référence à l'article L. 5125-18 ;
    4° L'article L. 5125-35 est ainsi modifié :
    a) La référence : « L. 5125-4 » est remplacée par la référence : « L. 5125-18 » ;
    b) La référence : « L. 5125-19 » est remplacée par la référence : « L. 5125-10 » ;
    5° A l'article L. 5125-37, la référence à l'article L. 5125-15 est remplacée par la référence à l'article L. 5125-5 ;
    6° A l'article L. 5125-38, la référence à l'article L. 5125-7 est remplacée par la référence à l'article L. 5125-22 ;
    7° A l'article L. 5421-13, la référence à l'article L. 5125-4 est remplacée par la référence à l'article L. 5125-18 ;
    8° A l'article L. 5424-1, la référence à l'article L. 5125-4 est remplacée par la référence à l'article L. 5125-18 ;
    9° L'article L. 5424-2 est ainsi modifié :
    a) La référence : « L. 5125-4 » est remplacée par la référence : « L. 5125-18 » ;
    b) Le 3° est supprimé ;
    c) La référence : « L. 5125-21 » est remplacée par la référence : « L. 5125-16 » ;
    10° L'article L. 5521-2 est remplacé par les dispositions suivantes :

    « Art. L. 5521-2. - Sous réserve des adaptations prévues à l'article L. 5521-3, les premier et deuxième alinéas de l'article L. 5125-23, les articles L. 5125-24 à L. 5125-31 et les 3° et 6° de l'article L. 5125-32 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna.
    « Les articles L. 5125-1 à L. 5125-3-3, L. 5125-5-1, L. 5125-8, L. 5125-9, L. 5125-11, L. 5125-12, L. 5125-15, L. 5125-16, L. 5125-18 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la présente ordonnance. » ;

    11° L'article L. 5521-3 est ainsi modifié :
    a) Le premier alinéa est supprimé ;
    b) La référence à l'article L. 5125-16 est remplacée par la référence à l'article L. 5125-9 ;
    c) Au 1°, les mots : « du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens » sont remplacés par les mots : « du conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent » ;
    d) Au 2°, les mots : « le conseil de l'ordre compétent » sont remplacés par les mots : « le conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent » ;
    e) Au 3°, les mots : « conseil compétent de l'ordre des pharmaciens » sont remplacés par les mots : « conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent » ;
    f) Il est ajouté à la fin de l'article un alinéa ainsi rédigé :
    « Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna du quatrième alinéa de l'article L. 5125-18, les mots : “la Réunion, de la Martinique, de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin, de la Guyane et de Saint-Pierre-et-Miquelon” sont remplacés par les mots : “Wallis-et-Futuna”. »

    Article 5 I. - Les dispositions de la présente ordonnance sont applicables à la date de publication des décrets pris pour leur application, et au plus tard le 31 juillet 2018, sous réserve des dispositions prévues au II.
    II. - Les demandes d'autorisation de création, transfert ou regroupement d'officines déposées auprès des agences régionales de santé et dont la complétude a été constatée avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance demeurent soumises aux dispositions du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la date de publication des décrets pris pour l'application de la présente ordonnance.

    Article 6 Le Premier ministre, la ministre des solidarités et de la santé et la ministre des outre-mer sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


    Fait le 3 janvier 2018.


    Emmanuel Macron

    Par le Président de la République :


    Le Premier ministre,
    Edouard Philippe


    La ministre des solidarités et de la santé,
    Agnès Buzyn


    La ministre des outre-mer,
    Annick Girardin

     

    JORF n°0002 du 4 janvier 2018 texte n° 9

    Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 relative à l'adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie

    NOR: SSAH1714441P

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2018/1/4/SSAH1714441P/jo/texte


    Monsieur le Président de la République,
    La présente ordonnance est prise en application du d du 3° du III de l'article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui habilite le Gouvernement à prendre, dans un délai de vingt-quatre mois, les mesures d'amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi visant à adapter les conditions de création, de transfert, de regroupement et de cession des officines de pharmacie, notamment au sein d'une commune ou de communes avoisinantes.
    La présente ordonnance permet ainsi de :

    - rééquilibrer le maillage officinal entre les zones sur denses et les zones sous denses, en prenant en considération l'évolution des modes de vie et de consommation. Cela se traduit par l'allègement ou la suppression de certaines contraintes actuelles et par une évolution des définitions afin d'améliorer la pertinence des implantations au regard des besoins ;
    - instaurer des mesures propres à certains territoires pour préserver le réseau officinal, y compris dans les territoires ruraux ;
    - simplifier et alléger les procédures administratives pour les pharmaciens et pour les agences régionales de santé concernant l'instruction des demandes d'autorisation de création, transfert ou regroupement d'officines et clarifier les règles applicables.


    Le chapitre Ier concerne les dispositions générales du code de la santé publique.
    L'article 1er modifie certaines dispositions du chapitre relatif aux pharmacies d'officine du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.
    La section 1 reprend à l'identique les dispositions actuelles des articles L. 5125-1 à L. 5125-2.
    La section 2 précise et clarifie les dispositions relatives aux conditions d'autorisation d'ouverture des officines de pharmacie, par voie de création, de transfert ou de regroupement, en définissant notamment les critères précis qui conditionnent les autorisations délivrées par les agences régionales de santé ou en simplifiant ces conditions pour les transferts et les regroupements d'officines s'opérant au sein d'un même quartier ou d'une même commune si l'officine est seule dans la commune.
    La section 3 détermine les dispositions en faveur des territoires au sein desquels l'accès au médicament pour la population n'est pas assuré de manière satisfaisante, dont les critères d'éligibilité seront définis par décret en Conseil d'Etat. Des mesures financières destinées à favoriser ou à maintenir une offre pharmaceutique pourront être mises en place pour les officines sur ces territoires. Il est également introduit la possibilité d'ouvrir une officine à proximité d'une maison de santé, d'un centre de santé ou d'un centre commercial en l'exonérant du critère actuel de présence d'une population résidente, qui peut constituer un obstacle à l'implantation d'une officine pour certains lieux, alors que les besoins existent, comme c'est notamment le cas dans les territoires ruraux.
    La section 4 insère trois nouvelles dispositions spécifiques aux aéroports, pour lesquels les besoins en médicaments des passagers, en partance ou en transit, ne peuvent pas toujours être satisfaits du fait de l'éloignement des officines de ville. L'ouverture d'une pharmacie dans un aéroport est ainsi autorisée sous réserve d'atteindre un seuil annuel de passagers. De même que pour les officines de ville, il est créé un service de garde pour répondre aux besoins des passagers sur toute l'amplitude d'ouverture de l'aéroport.
    La section 5 opère des ajustements de références au regard des conditions d'exploitation des pharmacies, dans un souci de clarification de présentation des dispositions législatives.
    La section 6 porte une simplification des procédures administratives, la suppression ou l'adaptation des règles relatives à l'instruction des demandes d'autorisation par les agences régionales de santé, comme la suppression du délai de cinq ans imposé entre deux autorisations délivrées à la même officine. Sont également clarifiées les possibilités de cessions d'officines dans les cas de procédure de liquidation judiciaire.
    L'article 2 modifie la section relative aux pharmaciens et aux entreprises pharmaceutiques du chapitre 2 du titre 6 du livre 1er du code de la sécurité sociale, afin de permettre la mise en œuvre des mesures financières destinées à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique dans les territoires au sein desquels l'accès au médicament pour la population n'est pas assuré de manière satisfaisante.

    Le chapitre II adapte à Mayotte les dispositions résultant de l'ordonnance.

    Le chapitre III comprend les dispositions de coordination et d'entrée en vigueur de la présente ordonnance.
    L'article 4 comporte diverses mises en cohérence dans d'autres textes.
    L'article 5 regroupe les dispositions transitoires et finales.

    Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
    Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

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    21 décembre 2017 4 21 /12 /décembre /2017 12:24

    L'arrêté publié ce jour précise le calcul pour un montant de dotation accordé aux établissements de santé selon leur performance et évolution.

    Un critère d'éligibilité est celui de la certification avec pour retenu exclusif les établissements certifiés ou sans recommandation en V2010 et A, B ou C en v2014.

    Des points sont attribués pour des critères avec une moyenne pondérée. Des règles de pondération sont définies avec les indicateurs de prise en charge de la douleur, de gestion du dossier patient, de délai d'envoi de la lettre de liaison, de l'organisation du bloc, d'e-satis, de la certification, de l'Hôpital numérique. des règles de cotation sont mise en place pour l'IPAQSS et l'IAS selon la performance et e-satis, la certification et hôpital numérique selon les résultat et l'évolution.

    Les établissements sont répartis en 4 groupes selon que les recueils des dossiers patients soient obligatoires en MCO, SSR, HAD ou pas. dans chaque groupe, les établissements sont classés par ordre décroissant selon les moyennes pondérées. les deux premiers déciles sont répartis en 1/3 avec pour le premier tiers une attribution de 0.3.% à 0.6%, pour le deuxième tiers de 0.2% à 0.5% et pour le dernier tiers de 0.1% à 0.4%; les huit derniers déciles n'ont rien. Le montant plancher est de 15 000 euros et le montant plafond est de 500 000 euros.

     

    JORF n°0297 du 21 décembre 2017 texte n° 31

    Arrêté du 15 décembre 2017 fixant les modalités de calcul du montant de la dotation allouée aux établissements de santé en application de l'article L. 162-23-15

    NOR: SSAH1735636A

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/12/15/SSAH1735636A/jo/texte


    La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
    Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 6113-3 ;
    Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-23-15 et R. 162-36 à R. 162-36-2 ;
    Vu l'arrêté du 10 février 2017 fixant la liste des indicateurs obligatoires pour les établissements de santé ;
    Vu l'avis de la Haute autorité de santé en date du 18 octobre 2017 ;
    Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 28 novembre 2017 ;
    Vu l'avis du Conseil central d'administration de la mutualité sociale agricole en date du 13 décembre 2017,
    Arrêtent :

    Article 1 Le niveau de certification requis, en application de l' article R. 162-36 du code de la sécurité sociale, pour être éligible à la dotation mentionnée à l'article L. 162-23-15 du code de la sécurité sociale est ainsi défini :
    1. Etre certifié avec ou sans recommandation(s) au titre de la V2010.
    2. Ou être certifié en A, B ou C au titre de la V2014.

    Article 2 Les coefficients de pondération des critères d'appréciation mentionnés au 1° et 2° de l'article R. 162-36-1 du code de la sécurité sociale retenus pour le calcul du montant de la dotation alloué à chaque établissement de santé sont fixés par l'annexe 1 du présent arrêté.

    Article 3 En application de l'article L. 162-23-15 du code de la sécurité sociale, les modalités de calcul des deux scores sont définies de la manière suivante :

    - les résultats de l'établissement relatifs aux critères d'appréciation mentionnés à l'annexe 1 sont exprimés sous forme de points déterminés en application des règles de cotation définies par le 1° de l'annexe 2 du présent arrêté. Une moyenne pondérée de ces cotations est calculée afin d'obtenir un score de niveau atteint ;
    - l'évolution des résultats relatifs aux critères recueillis en 2017 pour lesquels il existe une précédente mesure permettant une comparaison entre deux années est exprimée sous forme de points déterminés en application des règles de cotation définies par le 2° de l'annexe 2 du présent arrêté. Une moyenne pondérée de ces cotations est calculée afin d'obtenir un score d'évolution.

    Les deux scores sont calculés selon la formule suivante :

    score = Ei pondération critère i x cotation critère i / Ei pondération critère
    Avec i l'ensemble des critères applicables.

    Article 4 Le taux de rémunération mentionné au II de l'article R. 162-36-1 du code de la sécurité sociale permettant de déterminer le montant de la dotation alloué aux établissements éligibles est ainsi établi :
    1. Les établissements éligibles au dispositif sont répartis en quatre groupes distincts :

    - les établissements pour lesquels le recueil des indicateurs du dossier patient en médecine, chirurgie et obstétrique (MCO) est obligatoire ;
    - les établissements pour lesquels le recueil des indicateurs du dossier patient en soins de suite et de réadaptation (SSR) est obligatoire mais pas celui des indicateurs du dossier patient en MCO ;
    - les établissements pour lesquels le recueil des indicateurs du dossier patient en hospitalisation à domicile (HAD) est obligatoire mais pas celui des indicateurs du dossier patient en MCO, ni celui des indicateurs du dossier patient en SSR ;
    - les établissements pour lesquels le recueil des indicateurs du dossier patient n'est obligatoire ni en MCO, ni en SSR, ni en HAD ;

    2. Les établissements de chaque groupe sont classés par ordre décroissant en fonction du score de niveau atteint et en fonction du score d'évolution calculés selon les modalités décrites à l'article 3 ;
    3. Au sein de chaque classement, les établissements des deux premiers déciles se voient attribuer un taux de rémunération :

    - compris entre 0,3 % et 0,6 % pour le premier tiers d'établissements ;
    - compris entre 0,2 % et 0,5 % pour le deuxième tiers d'établissements ;
    - compris entre 0,1 % et 0,4 % pour le troisième tiers d'établissements.

    4. Au sein de chaque classement, le taux de rémunération est nul pour les établissements des huit derniers déciles.
    La somme de ces taux de rémunération est appliquée au montant financier mentionné au 3° du I de l'article R. 162-36-1 du code de la sécurité sociale pour déterminer le montant de la dotation allouée à l'établissement.

    Article 5 En application de l' article R. 162-36-2 du code de la sécurité sociale :

    - le montant plancher de la dotation allouée à chaque établissement est fixé à 15 000 euros ;
    - le montant plafond de la dotation allouée à chaque établissement est fixé à 500 000 euros.

    Article 6 La directrice de la sécurité sociale et la directrice générale de l'offre de soins sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    ANNEXES


    ANNEXE 1
    RÈGLES DE PONDÉRATION DES CRITÈRES ET MODALITÉS DE PRISE EN COMPTE DANS LE CALCUL DES SCORES

    Critères

    Pondération

    Score
    Niveau Atteint

    Score
    Évolution


    DPA MCO

    TDP

    3

    X

     

    DEC

    2

    X

     

    TRD

    3

    X

     

    DTN3

    1

    X

     


    DAN

    TDA

    3

    X

     

    TRD

    2

    X

     


    IAS

    ICSHA 2

    0,5

    X

     

    ICALIN 2

    0,5

    X

    X

    ICA-LISO

    0,5

    X

    X

    ICATB 2

    0,5

    X

     

    ICA-BMR

    0,5

    X

     

    e-Satis +48h MCO

    1

    X

    X

    RCP2

    3

    X

     


    AVC

    ENV (0,25*)


    3

    X

     

    EPR 1 (0,25*)

    X

    X

    DTD (0,25*)

    X

     

    PCA (0,25*)

    X

     


    PP-HPP

    DEL (0,33*)


    3

    X

    X

    SURMIN (0,33*)

    X

    X

    PECI HPPI (0,33*)

    X

    X


    DIA

    ASE (0,2*)


    3

    X

    X

    NUT (0,2*)

    X

    X

    PS H (0,2*)

    X

    X

    AAT (0,4*)

    X

     


    DPA HAD

    TDP

    1

    X

     

    DTN

    1

    X

     

    DEC

    1

    X

     

    TRE

    1

    X

     

    TRD

    1

    X

     


    DPA SSR

    TDP

    1

    X

     

    DEC

    1

    X

     

    TRD

    1

    X

     

    DTN3

    1

    X

     

    Certification

    1

    X

     

    Hôpital numérique
    Pré-requis et domaines D2 et D3

    1

    X

     


    * Les pondérations indiquées entres parenthèses pour les indicateurs des critères, AVC, HPP et DIA correspondent aux poids relatifs de chaque indicateur composant le critère.

     


    • ANNEXE 2
      RÈGLES DE COTATION DES CRITÈRES


    1. Pour le calcul du score de niveau atteint

    Cotation des résultats pour les critères IPAQSS
    DPA MCO HAD et SSR, DAN, RCP 2, AVC, PP HPP, DIA

     
     

    Classe de performance

    Points

     

    A

    10

     

    B

    5

     

    C

    0

     

    Non applicable (NA)*

    Non applicable (NA)

     


    * La mention « Non applicable (NA) » correspond aux cas où l'établissement n'est pas concerné par le recueil d'un indicateur, où le recueil est facultatif pour l'établissement, où le résultat est indisponible pour l'établissement.

    Cotation des résultats pour tous les critères IAS

     
     

    Classe de performance

    Points

     

    A

    10

     

    B

    5

     

    C, D

    0

     

    E

    -30

     

    Non applicable (NA)*

    Non applicable (NA)

     


    * La mention « Non applicable (NA) » correspond aux cas où l'établissement n'est pas concerné par le recueil d'un indicateur, où le recueil est facultatif pour l'établissement, où le résultat est indisponible pour l'établissement.

    Cotation des résultats pour le critère e-Satis +48h MCO

     
     

    Résultat obtenu au critère

    Points

     

    Classe A

    10

     

    Classe B

    7,5

     

    Classe C

    5

     

    Classe D

    0

     

    Non concerné, Non applicable*

    Non applicable (NA)

     


    * La mention « Non concerné, Non applicable » correspond aux cas où l'établissement n'est pas concerné par le recueil d'un indicateur, où le recueil est facultatif pour l'établissement, où le résultat est indisponible pour l'établissement.

    Cotation des résultats pour les indicateurs du thème « hôpital numérique »

     

     

     

     

    Pré-requis non atteints

    0

     

     

    1 ou 2 Pré-requis atteints

    4

     

     

    Pré-requis atteints et Domaines D2 et D3 non atteints

    8

     

     

    Pré-requis atteints et 1 Domaine atteint (D2 ou D3)

    9

     

     

    Pré-requis atteints et 2 Domaines atteints (D2 et D3)

    10

     

     

    Cotation des résultats pour le niveau de certification

     
     

    V2010

     

    Aucune recommandation

    10

     

    Deux recommandations au maximum dont une recommandation PEP au maximum

    5

     

    Plus de deux recommandations ou plus d'une recommandation PEP.

    0

     

    V 2014

     

    Classe A

    10

     

    Classe B

    5

     

    Classe C

    0

     


     

    2. Pour le calcul du score d'évolution

    Cotation de l'évolution pour les critères IPAQSS
    AVC, PP HPP, DIA
    Evolution exprimée sous forme de significativité

     

    Evolution entre le précédent recueil et le recueil 2016

    Points

     

    Positive ()

    10

     

    Stable en A ()

    8

     

    Stable ()

    5

     

    Négative ()

    0

     

    NA

    NA

     

    Cotation de l'évolution des résultats exprimés sous forme de classes de performance pour les critères du thème IAS
    Evolution exprimée sous forme de classes de performance

    Niveau atteint lors du précédent recueil

    Niveau atteint lors du recueil 2016

    Points

    A

    A

    6

    A

    B

    2,5

    A

    C, D

    0

    B

    A

    7,5

    B

    B

    5

    B

    C, D

    2,5

    C, D,E

    A

    10

    C, D,E

    B

    7,5

    C, D,E

    C, D

    5

    A, B,C, D,E, Non répondant (NR) **

    NA

    NA

    A, B,C, D,E

    E

    -30

    NR, NA

    A, B,C, D,E

    NA


    ** La mention « non répondant (NR) » correspond à la situation où l'établissement est non répondant à un indicateur malgré une obligation de recueil.

    Cotation de l'évolution des résultats pour le critère e-Satis +48h MCO
    Evolution exprimée sous forme de classes de performance

    A

    A

    6

    A

    B

    2,5

    A

    C, D

    0

    B

    A

    7,5

    B

    B

    5

    B

    C, D

    2,5

    C, D

    A

    10

    C, D

    B

    7,5

    C, D

    C, D

    5

    A, B,C, D, Non répondant (NR) **

    NA

    NA

    NR, NA

    A, B,C, D

    NA


    Fait le 15 décembre 2017.


    La ministre des solidarités et de la santé,
    Pour la ministre et par délégation :
    La directrice générale de l'offre de soins,
    C. Courreges


    Le ministre de l'action et des comptes publics,
    La directrice de la sécurité sociale,
    M. Lignot-Leloup

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    16 novembre 2017 4 16 /11 /novembre /2017 08:48

    Le décret 2017-1560 publié ce jour détaille les conditions du vote électronique par internet pour les élections professionnelles dans les instances représentatives du personnel (IRP) au sein de la fonction publique hospitalière (FPH).

    Le mode de scrutin par internet peut être exclusif ou complémentaire avec le vote à l'urne et par correspondance, sur décision du comité technique d'établissement après information des coûts puis déclaration à la CNIL et installation d'une cellule d'assistance technique (administration et organisation syndicale présentant un candidat).

    Il doit respecter les principes fondamentaux des élections : sincérité, accès au vote, intégrité, surveillance et contrôle a posteriori, absence de relation entre l'électeur et l'expression du vote.

    La sécurité des systèmes est conforme à un référentiel général.

    Les traitements informatisés de la liste des électeurs et des votes sont distincts. Un dispositif de secours est mis en place pour pallier à toute panne.

    La conception, la gestion et maintenance du système de vote peut être confié à un prestataire avec une expertise indépendante.

    Chaque bureau est composé d'un président et d'un secrétaire, désignés par l'autorité organisatrice, ainsi que d'un délégué de liste. Tous sont formés au moins un mois avant.

    15 jours avant le scrutin, les professions de foi sont mises en ligne ou à défaut papier. Les électeurs reçoivent une notice d'information puis sous 2 communications différents les moyens d'authentification et de connexion pour le vote. Un bénéfice doit être effectif pour tous pour le vote pour ceux sans poste informatique: un poste dédié garantissant l'anonymat et la confidentialité

    Les clés de chiffrement (début de scrutin) et de déchiffrement (fin du scrutin) sont données au président, secrétaire et délégué de liste; les personnels techniques chargés du déploiement et fonctionnement n'ont pas de clés. Des tests préalables doivent être réalisés avant le scrutin.

    Lors du vote, les choix apparaissent selon les mêmes caractères et celui-ci choisi par l'électeur apparait pour validation. Le vote blanc est possible. L'émargement est horodaté. le vote est anonyme et chiffré. Un centre d'appel est ouvert pour la période du scrutin.

    A la clôture, les listes sont figées et scellées automatiquement. le décompte se fait avec une édition sécurisée. Le secrétaire établit le procès-verbal contresigné des membres du bureau.

    En cas de modalités multiples, le vote électronique commence puis par procuration puis à l'urne afin qu'un électeur ne vote pas deux fois.

    Les fichiers sont conservés deux ans et détruits de manière sécurisée en l'absence de contestation. les procès-verbaux, déclarations de candidature et profession de foi sont conservés.

    JORF n°0266 du 15 novembre 2017 texte n° 11

    Décret n° 2017-1560 du 14 novembre 2017 relatif aux conditions et modalités de mise en œuvre du vote électronique par internet pour l'élection des représentants du personnel au sein des instances de représentation du personnel de la fonction publique hospitalière

    NOR: SSAH1726802D

    ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/11/14/SSAH1726802D/jo/texte
    Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/11/14/2017-1560/jo/texte


    Publics concernés : agents et employeurs publics hospitaliers.
    Objet : cadre juridique pour la mise en œuvre du vote électronique par internet lors des élections des représentants du personnel au sein des instances de représentation du personnel de la fonction publique hospitalière.
    Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
    Notice : le décret s'applique à l'ensemble des élections des représentants du personnel appelés à siéger dans les instances de représentation du personnel de la fonction publique hospitalière. Il prévoit que le vote électronique par internet peut constituer une modalité exclusive d'expression des suffrages ou l'une de ces modalités, avec le vote à l'urne et le vote par correspondance. Il précise les modalités d'organisation du système de vote électronique. Il vise à garantir le respect des principes fondamentaux qui commandent les opérations électorales : secret du vote, sincérité des opérations électorales, surveillance du scrutin et possibilité de contrôle par le juge. Il prend en compte les recommandations de la Commission nationale de l'informatique et des libertés relative à la sécurité des systèmes de vote électronique (délibérations n° 2010-371 du 21 octobre 2010).
    Références : le texte peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


    Le Premier ministre,
    Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l'action et des comptes publics,
    Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 315-13 ;
    Vu le code du patrimoine ;
    Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6144-3, L. 6144-3-1 et L. 6144-4 ;
    Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
    Vu la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires, ensemble la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, notamment ses articles 2, 20 et 25 ;
    Vu l'ordonnance n° 2005-1516 du 8 décembre 2005 modifiée relative aux échanges électroniques entre les usagers et les autorités administratives et entre les autorités administratives ;
    Vu le décret n° 91-155 du 6 février 1991 modifié relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, notamment son article 2-1 ;
    Vu le décret n° 91-790 du 14 août 1991 modifié relatif aux commissions administratives paritaires nationales de la fonction publique hospitalière ;
    Vu le décret n° 2003-655 du 18 juillet 2003 modifié relatif aux commissions administratives paritaires locales et départementales de la fonction publique hospitalière ;
    Vu le décret n° 2003-761 du 1er août 2003 modifié relatif aux commissions administratives paritaires de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris ;
    Vu le décret n° 2010-112 du 2 février 2010 modifié pris pour l'application des articles 9, 10 et 12 de l'ordonnance n° 2005-1516 du 8 décembre 2005 relative aux échanges électroniques entre les usagers et les autorités administratives et entre les autorités administratives ;
    Vu le décret n° 2016-1065 du 3 août 2016 modifié relatif au Comité consultatif national de la fonction publique hospitalière ;
    Vu la délibération n° 2010-371 du 21 octobre 2010 de la Commission nationale de l'informatique et des libertés portant adoption d'une recommandation relative à la sécurité des systèmes de vote électronique ;
    Vu l'avis du Conseil national d'évaluation des normes en date du 6 avril 2017 ;
    Vu l'avis du Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière en date du 20 septembre 2017 ;
    Le Conseil d'Etat (section de l'administration) entendu,
    Décrète :

    Titre Ier : CONDITIONS DE MISE EN ŒUVRE DU VOTE ÉLECTRONIQUE PAR INTERNET ET GARANTIES QUI LUI SONT APPLICABLES

    Article 1 I. - Il peut être recouru au vote électronique par internet pour l'élection des représentants du personnel au sein des instances de représentation du personnel de la fonction publique hospitalière.
    II. - Le recours au vote électronique par internet est régi par les règles du présent décret et, pour autant qu'elles n'y sont pas contraires, par les dispositions relatives à l'organisation des élections aux comités techniques d'établissement, au comité consultatif national, aux commissions administratives paritaires et aux commissions consultatives paritaires.

    Article 2 Le recours au vote électronique par internet est organisé dans le respect des principes fondamentaux qui commandent les opérations électorales, notamment la sincérité des opérations électorales, l'accès au vote de tous les électeurs, le secret du scrutin, le caractère personnel, libre et anonyme du vote, l'intégrité des suffrages exprimés, la surveillance effective du scrutin et le contrôle a posteriori par le juge de l'élection.
    L'organisation du vote électronique garantit que l'identité de l'électeur ne peut à aucun moment être mise en relation avec l'expression de son vote.

    Article 3 I. - Les systèmes de vote électronique par internet comportent les mesures physiques et logiques permettant d'assurer la confidentialité des données transmises, notamment la confidentialité des fichiers constitués pour établir les listes électorales, ainsi que la sécurité de l'adressage des moyens d'authentification, de l'émargement, de l'enregistrement et du dépouillement des votes. Ces obligations de confidentialité et de sécurité s'imposent à l'ensemble des personnes intervenant sur le système de vote électronique par internet, notamment aux agents de l'administration chargés de la gestion et de la maintenance du système de vote et à ceux du prestataire, si ces opérations lui ont été confiées.
    II. - Les fonctions de sécurité desdits systèmes doivent être conformes au référentiel général de sécurité prévu à l'article 9 de l'ordonnance du 8 décembre 2005 susvisée.
    III. - Les données relatives aux électeurs inscrits sur les listes électorales ainsi que les données relatives aux votes font l'objet de traitements informatiques distincts, dédiés et isolés, respectivement dénommés « fichier des électeurs » et « contenu de l'urne électronique ».
    En cas de recours à un même système de vote pour plusieurs scrutins, chacun de ces scrutins doit être isolé sur un système informatique indépendant.
    IV. - Chaque système de vote électronique par internet comporte un dispositif de secours offrant les mêmes garanties et les mêmes caractéristiques que le système principal et capable d'en prendre automatiquement le relais en cas de panne n'entraînant pas d'altération des données.
    Il comporte également un dispositif qui procède à des tests automatiques de manière aléatoire pendant toute la durée du scrutin.

    Article 4 I. - L'autorité organisatrice du scrutin peut, par décision prise après avis du comité technique d'établissement, décider de recourir au vote électronique par internet pour l'élection des représentants du personnel. La saisine du comité technique d'établissement comporte une analyse de l'intérêt de chaque mode d'expression des suffrages et, notamment, leur coût. La décision indique si le vote électronique par internet constitue la modalité exclusive d'expression des suffrages ou en constitue l'une des modalités.
    Pour l'élection des représentants du personnel au comité consultatif national et aux commissions administratives paritaires nationales de la fonction publique hospitalière, la décision de recourir au vote électronique par internet est prise après avis du comité consultatif national.
    II. - La décision de l'autorité organisatrice fixe les modalités d'organisation du vote électronique. Elle indique :
    1° Les modalités de fonctionnement du système de vote électronique par internet retenu, le calendrier et le déroulement des opérations électorales ;
    2° Les jours et heures d'ouverture et de clôture du scrutin ;
    3° L'organisation des services chargés d'assurer la conception, la gestion, la maintenance, le contrôle effectif du système de vote électronique ainsi que les modalités de l'expertise prévue à l'article 6 ;
    4° La composition de la cellule d'assistance technique mentionnée à l'article 8 ;
    5° La liste des bureaux de vote électronique et leur composition ;
    6° La répartition des clés de chiffrement conformément aux dispositions de l'article 14 ;
    7° Les modalités de fonctionnement du centre d'appel mentionné à l'article 19 ;
    8° La détermination des scrutins dans le cadre desquels les listes électorales ou, le cas échéant, les extraits des listes électorales sont établis en vue de leur affichage ainsi que les modalités de cet affichage ;
    9° Les modalités d'accès au vote pour les électeurs ne disposant pas d'un poste informatique sur leur lieu de travail ;
    10° En cas de recours à plusieurs modalités d'expression des suffrages pour un même scrutin, les conditions dans lesquelles ces modalités sont mises en œuvre.
    III. - Lorsque plusieurs modalités d'expression des suffrages sont offertes aux électeurs, elles sont identiques pour tous les électeurs appelés à participer au même scrutin. Toutefois, pour les élections aux commissions administratives paritaires départementales, le vote électronique par internet peut être écarté dans un établissement si cette modalité d'expression du suffrage est incompatible avec les contraintes liées à sa taille. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe l'effectif en-deçà duquel cette décision peut être prise par le directeur de l'établissement.

    Article 5 La conception, la gestion et la maintenance du système de vote électronique par internet peuvent être confiées à un prestataire choisi par l'autorité organisatrice sur la base d'un cahier des charges respectant les dispositions du présent décret et de la décision mentionnée à l'article 4.

    Article 6 Préalablement à la mise en place ou à toute modification substantielle de sa conception, le système de vote électronique fait l'objet d'une expertise indépendante destinée à vérifier le respect des garanties prévues par le présent décret. Cette expertise couvre l'intégralité du dispositif installé avant le scrutin, les conditions d'utilisation du système de vote durant le scrutin ainsi que les étapes postérieures au vote. Elle couvre également les mesures particulières précisées pour la mise en place des postes réservés mentionnés à l'article 17.
    Dans le cadre de ses missions, l'expert indépendant a accès aux différents locaux où s'organisent les élections ainsi qu'aux locaux des prestataires.
    Le rapport de l'expert est transmis aux organisations syndicales ayant déposé une candidature au scrutin. La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut en demander la communication.

    Article 7 Dans les cas où il est recouru au vote électronique par internet, l'autorité organisatrice procède, préalablement à la mise en œuvre du traitement automatisé de données à caractère personnel, à sa déclaration auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, conformément à l'article 22 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée et dans les conditions prévues à l'article 23 de la même loi.

    Article 8 L'autorité organisatrice met en place une cellule d'assistance technique chargée de veiller au bon fonctionnement et à la surveillance du système de vote électronique. Cette cellule comprend des représentants de l'administration, des représentants des organisations syndicales ayant déposé une candidature au scrutin ainsi que, lorsqu'il est recouru à un prestataire, des préposés de celui-ci.

    Titre II : OPÉRATIONS ÉLECTORALES ET VOTE ÉLECTRONIQUE PAR INTERNET

    Chapitre Ier : Institution des bureaux de vote électronique et des bureaux de vote électronique centralisateurs

    Article 9 Chaque scrutin propre à une instance de représentation des personnels donne lieu à la constitution d'un bureau de vote électronique.
    En outre et en tant que de besoin, peuvent être créés des bureaux de vote électronique centralisateurs ayant la responsabilité de plusieurs scrutins.
    Les bureaux de vote électronique sont composés d'un président et d'un secrétaire désignés par l'autorité organisatrice. Ils comprennent également un délégué de liste désigné par chacune des organisations syndicales candidates aux élections. En cas de dépôt d'une liste d'union, il n'est désigné qu'un délégué par liste.
    Pour chaque scrutin, la composition du bureau de vote est fixée par la décision définie à l'article 4. En cas d'absence ou d'empêchement, le président est remplacé par le secrétaire.
    En cas de coexistence de plusieurs modalités d'expression des suffrages pour un même scrutin, le bureau de vote électronique tient lieu de bureau de vote central.

    Article 10 I. - Les membres des bureaux de vote électronique sont chargés du contrôle de la régularité du scrutin. Ils assurent le respect des principes régissant le droit électoral. Ils peuvent consulter les éléments relatifs aux taux de participation et la liste des émargements des électeurs ayant voté à l'aide des identifiants électroniques qui leur ont été communiqués.
    II. - Ils assurent une surveillance effective du processus électoral et, en particulier, de l'ensemble des opérations de préparation du scrutin, des opérations de vote, de l'émargement des électeurs ayant voté et des opérations de dépouillement des suffrages exprimés.
    III. -Pendant toute la durée du scrutin, ils doivent être en mesure d'effectuer des contrôles de l'intégrité du système.

    Article 11 Les membres des bureaux de vote bénéficient d'une formation au moins un mois avant l'ouverture du scrutin sur le système de vote électronique qui sera utilisé et ont accès à tous documents utiles sur le système de vote électronique.

    Chapitre II : Préparation des opérations électorales

    Article 12 I. - Sous réserve des dispositions prévues au III, la décision mentionnée à l'article 4 peut autoriser l'administration à mettre en ligne ou à communiquer aux électeurs sur support électronique, au moins quinze jours avant le premier jour du scrutin, les candidatures et professions de foi. A défaut, les candidatures et professions de foi font l'objet d'une transmission sur support papier.
    En cas de mise en ligne des candidatures et des professions de foi, une information précisant les modalités d'accès à ces documents par voie électronique est communiquée aux électeurs dans les mêmes conditions.
    La mise en ligne des candidatures ne se substitue pas à leur affichage dans l'établissement dont relève l'instance de représentation du personnel.
    II. - Les listes électorales de chaque scrutin sont établies conformément aux dispositions réglementaires prévues pour chaque instance de représentation du personnel. Les modalités d'accès et les droits de rectification des données s'exercent dans le cadre de ces mêmes dispositions.
    La décision prévue à l'article 4 peut prévoir la mise en ligne de la liste électorale ainsi que l'envoi par voie électronique des formulaires de demande de rectification.
    Dans ce cas, la consultation en ligne de la liste électorale n'est ouverte pour un scrutin donné qu'aux électeurs devant prendre part à ce scrutin et aux organisations syndicales ayant déposé une candidature à ce scrutin.
    La mise en ligne des listes électorales ne se substitue pas à leur affichage selon les dispositions réglementaires prévues pour chaque instance de représentation du personnel.
    III. - Le contenu de la page présentant les listes et professions de foi mentionnées aux I et II ci-dessus, est protégé de toute indexation par les moteurs de recherche.
    IV - La décision prévue à l'article 4 indique, pour les électeurs ne disposant pas d'un poste informatique sur leur lieu de travail, les modalités de mise à disposition des candidatures et des professions de foi ainsi que les modalités d'accès à la liste électorale et les droits de rectification des données. L'administration veille à assurer le bénéfice effectif de ces dispositions à tous les électeurs concernés.

    Article 13 Chaque électeur reçoit, par courrier, au moins quinze jours avant le premier jour du scrutin une notice d'information détaillée sur le déroulement des opérations électorales et un moyen d'authentification lui permettant de participer au scrutin. Ce moyen d'authentification lui est transmis selon des modalités garantissant sa confidentialité. L'identifiant et le mot de passe sont transmis au moyen de deux modes de communication distincts. Lorsque l'électeur n'est pas le seul en mesure de connaître son mot de passe, ils sont complétés par un protocole d'authentification reposant sur une question dont la réponse n'est en possession que du votant et du système de vote électronique par internet.
    Les droits d'accès et de rectification prévus aux articles 39 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 précitée s'exercent auprès de l'autorité organisatrice du scrutin selon les modalités prévues par ces articles.

    Article 14 I. - Les membres des bureaux de vote électronique par internet détiennent les clés de chiffrement permettant le chiffrement et le déchiffrement du système de vote électronique. Chaque clé est attribuée selon une procédure garantissant aux attributaires qu'ils ont, seuls, connaissance du mot de passe associé à la clé qui leur est personnellement attribuée. Les clés de chiffrement sont attribuées aux membres des bureaux de vote électronique dans les conditions suivantes :
    1° Une clé pour le président ;
    2° Une pour le secrétaire ;
    3° Une pour un délégué de liste désigné par chacune des organisations syndicales candidates aux élections.
    II. - Lorsqu'un bureau de vote centralisateur est constitué, ses membres détiennent les clés de chiffrement. Elles leur sont attribuées dans les conditions suivantes :
    1° Une clé pour le président ;
    2° Une pour le secrétaire ;
    3° Une par délégué représentant chaque bureau de vote électronique regroupé au sein du bureau de vote électronique centralisateur.
    Au moins trois clés de chiffrement sont éditées et attribuées à des membres du bureau de vote électronique.
    III. - Le processus d'attribution des clés de chiffrement est achevé lorsque tous les bureaux de vote électronique sont représentés dans le bureau de vote électronique centralisateur.
    IV. - Les personnels techniques chargés du déploiement et du bon fonctionnement du système de vote électronique ne peuvent détenir les clés de chiffrement.

    Article 15 I. - Avant le début des opérations de scellement, il est procédé, sous le contrôle de l'administration et des délégués de liste, à des tests du système de vote électronique et du système de dépouillement.
    II. - Avant le début du scrutin, le bureau de vote électronique :
    1° Procède publiquement à l'établissement et à la répartition des clés de chiffrement ;
    2° Vérifie que les composantes du système de vote électronique ayant fait l'objet d'une expertise n'ont pas été modifiées et s'assure que les tests ont été effectués ;
    3° Vérifie que l'urne électronique est vide, scellée et chiffrée par des clés de chiffrement délivrées à cet effet ;
    4° Procède au scellement du système de vote électronique, de la liste des candidats, de la liste des électeurs, des heures d'ouverture et de fermeture du scrutin ainsi que du système de dépouillement.
    Le scellement est effectué par la combinaison d'au moins deux clés de chiffrement, dont celle du président du bureau de vote ou de son représentant et celle d'au moins un délégué de liste.
    La séance au cours de laquelle il est procédé à l'établissement et à la répartition des clés de chiffrement est ouverte aux électeurs.

    Article 16 Avant le début du scrutin, les clés de chiffrement sont remises aux présidents des bureaux de vote électronique et des bureaux de vote électronique centralisateurs, puis aux autres membres de ces mêmes bureaux. Les clés de chiffrement sont conservées sous la responsabilité de chacun des détenteurs.

    Chapitre III : Déroulement des opérations électorales

    Article 17 I. - Le vote électronique peut s'effectuer à partir de tout poste informatique connecté à internet. Les opérations de vote électronique par internet peuvent être réalisées sur le lieu de travail pendant les heures de service ou à distance, pendant une période qui ne peut être inférieure à vingt-quatre heures ni supérieure à huit jours.
    II. - L'électeur a la possibilité d'exprimer son vote par internet sur un poste réservé à cet usage dans un local aménagé à cet effet, situé dans l'établissement concerné et accessible pendant les heures de service. L'administration s'assure que les conditions nécessaires à l'anonymat, la confidentialité et le secret du vote sont respectées. La décision mentionnée à l'article 4 fixe la durée de mise à disposition des postes réservés. Cette durée de mise à disposition est identique à la période durant laquelle le vote à distance est ouvert.
    III. - Tout électeur qui se trouve dans l'incapacité de recourir au vote électronique à distance peut se faire assister par un électeur de son choix pour voter sur le poste réservé mentionné au II. L'administration s'assure que les conditions nécessaires à l'anonymat, la confidentialité et le secret du vote sont respectées.
    IV. - En cas de coexistence du vote électronique et du vote à l'urne, la durée d'ouverture du vote à l'urne ne peut être inférieure à sept heures.

    Article 18 I. - Pour se connecter au système de vote, l'électeur doit s'identifier par le moyen d'authentification qui lui a été transmis. Ce moyen d'authentification permet au serveur de vérifier l'identité de l'électeur et interdit à quiconque de voter de nouveau pour le même scrutin avec le même moyen d'authentification.
    II. - L'électeur accède aux listes de candidats des organisations syndicales candidates, lesquelles doivent apparaître simultanément à l'écran. Le vote blanc est possible.
    L'électeur est invité à exprimer son vote. Le vote doit apparaître clairement à l'écran avant validation et doit pouvoir être modifié avant validation.
    La validation rend définitif le vote et interdit toute modification ou suppression du suffrage exprimé.
    III. - Le suffrage exprimé est anonyme et chiffré par un algorithme fort dès son émission sur le poste de l'électeur. Il est stocké dans l'urne électronique jusqu'au dépouillement sans avoir été déchiffré à aucun moment. La liaison entre le terminal de vote de l'électeur et le serveur des votes fait l'objet d'un chiffrement distinct de celui qui s'applique au bulletin pour assurer la sécurité tant du procédé d'authentification de l'électeur que de la confidentialité de son vote.
    IV. - L'émargement fait l'objet d'un horodatage. La transmission du vote et l'émargement de l'électeur font l'objet d'un accusé de réception que l'électeur a la possibilité de conserver.

     

    Article 19 L'administration met en place les moyens nécessaires, notamment un centre d'appel, afin d'aider les électeurs dans l'accomplissement des opérations électorales pendant toute la période de vote et selon des modalités et des horaires fixés par la décision prévue à l'article 4.

    Article 20 I. - Durant la période de déroulement du scrutin, la liste d'émargement et l'urne électronique font l'objet d'un procédé garantissant qu'elles ne peuvent être modifiées respectivement que par l'ajout d'un émargement et par l'ajout d'un bulletin, qui émanent d'un électeur authentifié dans les conditions prévues à l'article 18 et dont l'intégrité est assurée.
    II. - Durant la même période :
    1° Les fichiers comportant les éléments d'authentification des électeurs et le contenu de l'urne sont inaccessibles ;
    2° La liste d'émargement et le compteur des votes ne sont accessibles qu'aux membres du bureau de vote à des fins de contrôle du déroulement du scrutin ;
    3° Aucun résultat partiel ne peut être comptabilisé.
    III. - Les interventions sur le système de vote sont réservées aux seules personnes chargées de la gestion et de la maintenance de ce système. Elles ne peuvent avoir lieu qu'en cas de risque d'altération des données. Un dispositif technique garantit que les bureaux de vote sont immédiatement et automatiquement tenus informés des interventions sur le système de vote ainsi que des mesures prises pour remédier au dysfonctionnement ayant motivé l'intervention. Le système conserve la trace de cette intervention.

    Article 21 En cas d'altération des données résultant notamment d'une panne, d'une infection virale ou d'une attaque du système par un tiers, le bureau de vote électronique ou, lorsqu'il est institué, le bureau de vote électronique centralisateur, est compétent pour prendre toute mesure d'information et de sauvegarde.
    L'autorité organisatrice est informée sans délai de toute difficulté par le président du bureau de vote électronique ou, le cas échéant, par le président du bureau de vote électronique centralisateur. Le bureau de vote électronique compétent peut procéder à la suspension, à l'arrêt ou à la reprise des opérations de vote électronique après autorisation de l'autorité organisatrice.

    Article 22 L'électeur connecté sur le système de vote avant l'heure de clôture peut valablement mener jusqu'à son terme la procédure de vote dans la limite de vingt minutes après la clôture du scrutin fixée par la décision définie à l'article 4.

    Chapitre IV : Clôture des opérations électorales et conservation des données

    Article 23 I. - Dès la clôture du scrutin, le contenu de l'urne, les listes d'émargement et les états courants gérés par les serveurs sont figés, horodatés et scellés automatiquement sur l'ensemble des serveurs, dans des conditions garantissant la conservation des données.
    La présence du président du bureau de vote ou de son représentant et d'au moins deux délégués de liste parmi les détenteurs de clés est indispensable pour autoriser le dépouillement.
    Le bureau de vote contrôle, avant le dépouillement, le scellement du système.
    Les membres du bureau de vote électronique qui détiennent les clés de chiffrement procèdent publiquement à l'ouverture de l'urne électronique en activant les clés de chiffrement. La présence du président du bureau de vote électronique ou, le cas échéant, celle du président du bureau de vote électronique centralisateur est indispensable pour procéder au dépouillement des suffrages exprimés.
    II. - Le décompte des voix obtenues par chaque candidat ou liste de candidats apparaît lisiblement à l'écran et fait l'objet d'une édition sécurisée afin d'être porté au procès-verbal mentionné au III.
    Le bureau de vote contrôle que la somme des suffrages exprimés et des votes blancs émis par voie électronique correspond au nombre de votants de la liste d'émargement électronique.
    III. - Le secrétaire du bureau de vote électronique établit un procès-verbal, contresigné par les autres membres du bureau, dans lequel sont consignées les constatations faites au cours des opérations de vote, le cas échéant les événements survenus durant le scrutin et les interventions effectuées sur le système électronique de vote ainsi que les résultats du vote électronique par internet. Lorsqu'un bureau de vote électronique centralisateur est institué, il établit un procès-verbal dans lequel sont consignées les constatations faites par les bureaux de vote électronique.
    IV. - Le système de vote électronique est scellé après la décision de clôture du dépouillement prise par le président du bureau de vote.
    Le scellement interdit toute reprise ou modification des résultats. Toutefois, la procédure de décompte des votes enregistrés doit pouvoir être déroulée de nouveau si nécessaire.

    Article 24 I. - Si le vote à l'urne est autorisé, l'ouverture du vote à l'urne n'a lieu qu'après la clôture du vote électronique. Le président du bureau de vote dispose, avant cette ouverture, de la liste d'émargement des électeurs ayant voté par voie électronique.
    Seuls les électeurs n'ayant pas émis de vote électronique sont admis à voter à l'urne.
    II. - Si le vote par correspondance sous enveloppe est autorisé, le recensement des votes par correspondance a lieu après la clôture du vote électronique. Sont mises à part, sans être ouvertes, les enveloppes émanant d'électeurs ayant participé au vote par internet. Dans ce cas, le vote par correspondance n'est pas pris en compte et seul est pris en compte le vote électronique.
    III. - Si le vote à l'urne et le vote par correspondance sous enveloppe sont autorisés, le recensement des votes par correspondance a lieu après la clôture du vote électronique et du vote à l'urne. Sont mises à part, sans être ouvertes, les enveloppes émanant d'électeurs ayant participé au vote électronique ou au vote à l'urne. Dans ce cas, le vote par correspondance n'est pas pris en compte.

    Article 25 L'administration conserve sous scellés, pendant un délai de deux ans et dans les conditions fixées aux articles L. 212-2 et L. 212-3 du code du patrimoine et au 5° de l'article 6 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, les fichiers supports comprenant la copie des programmes sources et des programmes exécutables, les matériels de vote, les fichiers d'émargement, de résultats et de sauvegarde ainsi que les fichiers qui conservent, dans les conditions prévus au III de l'article 20, la trace des interventions sur le système. La procédure de décompte des votes doit, si nécessaire, pouvoir être exécutée de nouveau.
    Au terme de ce délai de deux ans, sauf lorsqu'une action contentieuse a été engagée, l'administration procède à la destruction de l'ensemble des fichiers mentionnés au premier alinéa, de façon définitive et sécurisée. Seuls sont conservés les listes de candidats avec déclarations de candidatures et professions de foi, les procès-verbaux de l'élection ainsi que les actes de nomination des membres des bureaux de vote.

    Article 26 La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    Fait le 14 novembre 2017.


    Edouard Philippe

    Par le Premier ministre :


    La ministre des solidarités et de la santé,
    Agnès Buzyn


    Le ministre de l'action et des comptes publics,
    Gérald Darmanin

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    5 juillet 2017 3 05 /07 /juillet /2017 07:39

    Lors du discours de politique générale prononcé ce 4 juillet 2017 par M. Edouard Philippe, Premier ministre, la santé a été abordé en grande partie comme suit :

    "Rétablir la confiance, c’est aussi rassurer les Français sur le futur de la Sécurité sociale. La Sécurité sociale est une partie de nous-même. Elle est, comme le veut une belle formule, le patrimoine de ceux qui n’en n’ont pas. Si tel est le cas, alors traitons-la comme un véritable patrimoine, en l’entretenant, en la préservant, en la rénovant.

    C’est vrai pour notre système de santé. Les Français y sont attachés parce qu’à juste titre ils font confiance à leur médecin et aux professionnels de santé, ainsi qu’à l’hôpital, qui reste un pôle d’excellence française. Mais ils constatent aussi que le système est mal coordonné, que la répartition entre urgences et consultations, entre soins de ville et soins hospitaliers n’est pas optimale et que l’on n’évite au fond ni l’exclusion des soins, ni l’accroissement des inégalités.

    La prévention sera le pivot de la stratégie nationale de santé qui sera discutée à l’automne. Des maladies que l’on croyait éradiquées se développent à nouveau sur notre territoire ; des enfants meurent de la rougeole aujourd’hui en France. Dans la patrie de Pasteur, ce n’est pas admissible. L’an prochain, les vaccins pour la petite enfance qui sont unanimement recommandés par les autorités de santé deviendront obligatoires.

    En matière de lutte contre le tabac, là encore, il nous faut assumer des choix courageux. Chaque année le tabac en France entraîne plus de 80 000 décès. C’est la première cause de mortalité évitable, et la consommation quotidienne de tabac augmente chez les adolescents. Ne rien faire est exclu. Nous porterons progressivement le prix du paquet de cigarettes à 10 euros, en luttant sans merci contre les trafics qui minent cette politique de santé autant qu’ils fragilisent ceux qui respectent la loi.

    Nous créerons un service sanitaire pour les étudiants des filières de santé afin de leur permettre d’intervenir dans les écoles et les entreprises pour des actions de prévention.

    Mais prévenir ne suffit pas. Il nous faudra aussi revoir la manière dont est organisé notre système de soins. Nos professionnels de santé sont compétents et dévoués, mais leur action est trop souvent entravée par les rigidités de nos structures, les carcans administratifs, le fonctionnement en silo. Il faut donc bâtir des parcours de soins en favorisant l’interconnexion des professionnels de santé et la circulation de l’information au bénéfice du patient, en mettant en place de nouvelles incitations et de nouveaux modes de rémunération, en mesurant la qualité des soins et en la faisant connaître. Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale traduira cette ambition dès cette année.

    Notre stratégie de santé devra aussi permettre de garantir un égal accès aux soins, non seulement en droit mais surtout dans les faits. La ministre de la santé prépare, pour le mois de septembre prochain, un plan de lutte contre les déserts médicaux, en bonne intelligence avec les collectivités territoriales et les acteurs du monde de la santé. En la matière, la télémédecine offre des opportunités formidables. Nous les favoriserons.

    Enfin, notre stratégie de santé devra rompre le cercle vicieux du « renoncement aux soins ». D’ici à la fin du quinquennat, tous les Français auront accès à des offres sans aucun reste à charge pour les lunettes, les soins dentaires et les aides auditives.

    Rétablir la confiance, c’est savoir que nous serons, tous ici, jugés sur la façon dont nous nous comportons avec les plus faibles : pas seulement pour changer le regard que la société porte sur eux, sur le handicap, sur les personnes âgées, sur les plus pauvres, mais aussi pour reconnaître tout ce que nous pouvons recevoir d’eux. Nous revaloriserons dès 2018 l’allocation adulte handicapé et le minimum vieillesse, nous simplifierons les procédures pour les titulaires de droits sociaux qui souvent, par désespoir ou ignorance, ne les réclament plus.  Nous renforcerons notre action en matière de lutte contre la pauvreté en insistant particulièrement sur les familles comprenant de jeunes enfants.

    Ces efforts financiers sont nécessaires : ils ne seront pas suffisants. Il nous faut aussi reconnaître et soutenir les solidarités familiales, affectives et financières. Les familles sont de plus en plus diverses, mais leur rôle reste central. La génération de mes grands-parents a été la première à bénéficier de la retraite. La génération de mes parents est la première à bénéficier de la retraite tout en ayant à assumer une partie de l’aide à ses propres parents. Le changement de civilisation est majeur. Il ne me paraît pas suffisamment pris en compte. La baisse de la natalité, de son côté, réelle depuis deux ans doit nous alerter. Nous cesserons donc de considérer les familles comme de simples variables d’ajustement fiscal.

    La ministre de la santé et des solidarités présentera des mesures améliorant le congé maternité et les solutions de garde d’enfant. Cela s’inscrit aussi dans la grande cause nationale de l’égalité entre les femmes et les hommes.

    L’inclusion des personnes en situation de handicap constituera une des priorités du quinquennat. C’est à une mobilisation nationale que j’appelle, sous l’impulsion du Président de la République et sous la conduite de la secrétaire d’État. Les personnes en situation de handicap, et celles qui les accompagnent, ont droit à la solidarité nationale. Elles ont besoin de bien plus encore et elles peuvent nous apporter davantage. Un enfant handicapé scolarisé, ce n’est pas seulement une histoire d’argent, ni même de justice : c’est une chance pour l’ensemble de ses camarades. Une entreprise ou une collectivité territoriale qui embauche plutôt que de payer une taxe, c’est une communauté de travail plus forte et plus motivée. Les moyens ne pourront pas être illimités, mais l’énergie que nous y mettrons ne sera pas comptée."

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