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Votre empreinte écologique

18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
L'empreinte écologique moyenne d'un Français est de 56 400 m²/an. Et vous?
25 juin 2011 6 25 /06 /juin /2011 09:20

Instituées dès la révélation du scandale du médiator (R), le ministre de la santé avait instauré des groupes de travail sur l'AMM, sur le système de surveillance du médicament, sur l'encadrement des prescriptions hors AMM, sur le développement de l'information sur les produits de santé à destination des professionnels de santé et du grand public, sur l'optimisation de la gouvernance et la clarification des missions des organismes intervenant dans les produits de santé, sur le renforcement du contrôle et l'évaluation des dispositifs médicaux, constituant ensemble les assises du médicament. Le rapport de synthèse (consultable avec les rapports des groupes ici) met en avant plusieurs propositions qui seront reprises ou inspireront un futur projet de loi sur le médicament.

 

 

GROUPE 1 : FAIRE EVOLUER L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Récapitulatif des recommandations

1. Objectiver la notion de « rapport bénéfice / risque »

→ 1.1. Y intégrer la composante de la praticité d’usage et tenir compte des particularités des anti-infectieux qui appellent une appréciation du bénéfice et du risque collectifs.

→ 1.2. Faire de la participation au projet de nouvelle méthodologie de l’évaluation du bénéfice / risque (Benefit / Risk Assessment Methodology Project de l’EMA) un axe central de l’action de l’AFSSAPS. À cette fin, mobiliser à l’échelon national les organismes de recherche et de normalisation par le biais d’appels à projets et assurer la participation à ces projets d’associations de patients indépendantes de l’industrie.

→ 1.3. Consacrer d’autres consultations publiques, dans le prolongement des Assises, à la définition du régime de réparation des dommages quand le risque accepté se réalise.

2. Intégrer aux critères de l’AMM l’exigence d’un progrès thérapeutique : en comparaison du traitement de référence lorsqu’il existe, médicamenteux ou non, un nouveau principe actif doit justifier d’un apport sur l’un des trois paramètres que sont l’efficacité, la sécurité et la praticité.

→ 2.1. Maintenir la règle de l’essai clinique contre placebo et comparateur actif.

3. Renforcer les mécanismes nationaux de régulation

→ 3.1. Assurer un pilotage précoce, en amont des demandes d’AMM, par des lignes directrices adressées à l’industrie.

→ 3.2. Prévenir dès ce stade les demandes d’AMM sur des indications manifestement trop étroites.

→ 3.3. Assurer la coordination opérationnelle entre l’AFSSAPS, la HAS et le CEPS par une structure souple de pilotage stratégique se réunissant fréquemment autour du ministre chargé de la santé.

4. Inscrire l’AMM dans un dispositif d’ensemble d’information publique sur le médicament : assurer un accès simple à un répertoire unique rassemblant, par spécialité et par molécule, les données à jour de l’AMM, les avis de la CT et le cas échéant les recommandations de la HAS.

→ 4.1. Construire cette mission de service public sur le modèle britannique (« formulaire français de thérapeutique »).

→ 4.2. Assurer la transparence sur les motifs de la décision d’AMM.

→ 4.3. Enrichir le RCP de données pharmaco-chimiques et de données utiles en pédiatrie.

5. Définir explicitement le régime des spécialités d’automédication

6. Hiérarchiser les procédures à l’AFSSAPS en créant des formations restreintes de la commission d’AMM

7. Inclure des représentants d’associations agréées de patients dans la commission d’AMM en s’assurant de leur indépendance envers l’industrie

8. Assurer pleinement le suivi du médicament après l’autorisation

→ 8.1. Transposer rapidement la directive « pharmacovigilance » et participer activement à l’élaboration des actes délégués de la Commission et des lignes directrices scientifiques.

→ 8.2. Concevoir, dans le cadre d’une large concertation organisée par l’AFSSAPS, un plan

d’examen des autorisations nationales existantes en vue de l’application des nouvelles modalités de suivi post-AMM.

→ 8.3. Définir des « éléments déclencheurs » automatiques pour une procédure de réévaluation de la balance bénéfice / risque assortie si nécessaire de demandes d’études post-AMM.

→ 8.4. Accroître l’intervention des organismes publics de recherche et des financements publics dans les études post-AMM.

→ 8.5. Mutualiser des moyens et assurer un pilotage coordonné entre AFSSAPS et HAS en matière d’études post-AMM.

→ 8.6. Soumettre le titulaire de l’autorisation à une obligation d’étude en vue d’évaluer l’usage hors-AMM.

→ 8.7. En cas de défaut ou de retard de réponse à une demande d’étude post-AMM, utiliser pleinement l’ensemble de l’éventail de sanctions disponible.

→ 8.8. Dans les normes européennes, maintenir sa pleine effectivité au pouvoir de l’agence nationale de retirer une AMM nationale pour un « rapport bénéfice / risque » devenu défavorable.

→ 8.9. Fonder plus facilement un retrait, une suspension ou une modification de l'AMM sur la combinaison d'un doute sérieux sur l'évolution de la balance bénéfice / risque et d'une absence d'éléments nouveaux en réponse.


GROUPE 2 : RENFORCER LE SYSTEME DE SURVEILLANCE DU MEDICAMENT

Récapitulatif des préconisations

I. Accès aux données

1. Au stade pré-AMM (préclinique et clinique)

Recommandation n°1 : Accéder aux données des études précliniques et cliniques contenues dans le dossier soumis aux agences (Afssaps, EMA) en vue de l’enregistrement

Recommandation n°2 : publier les rapports d’évaluation

Recommandation n°3 : accéder aux données de sécurité des essais cliniques (événements indésirables)

Recommandation n°4 : accéder aux données individuelles des essais cliniques en vue de réaliser des méta-analyses.

Recommandation n°5 : accéder aux déclarations spontanées de pharmacovigilance (données de type I, II et III)

2. Au stade post AMM : les données de santé

Recommandation n°6 : Permettre la mise à disposition des données en vue d’études ‘post-inscription’ destinées aux autorités de santé (notamnent en vue de la réinscription, de la réalisation d’un plan de gestion de risque ou de l’exploration d’une alerte)

Recommandation n°7 : renforcer les ressources humaines (pharmacoépidémiologie, informatique, ….) du gestionnaire du SNIIR-AM pour permettre l’évolution et l’enrichissement du système et d’accompagner les demandes d’extraction.

Recommandation n°8 : Créer une cellule mutualisée d’expertise entre les différentes agences (HAS, InVS, AFSSAPS, …) pour faciliter leur utilisation des bases de données de Santé en vue de l’accomplissement de leurs missions

Recommandation n°9 : Bâtir un modèle économique adéquat dans le cadre de l’élargissement de l’accès aux données

Recommandation n°10 : Permettre la conservation des données sur des périodes les plus longues possibles

II. Pharmacovigilance

1. Sur la promotion d’une culture « pharmacovigilance »

Recommandation n°11 : Faciliter le travail des déclarants

Recommandation n°12 : Améliorer la qualité des formulaires de notifications

Recommandation n°13 : Promouvoir le réflexe « notification »

Recommandation n° 14 : Créer un guichet unique pour la déclaration de toutes les vigilances

2. Sur l’organisation territoriale de la pharmacovigilance

Recommandation n°15 : Promouvoir une meilleure articulation entre les CRPV et autres acteurs locaux compétents en ce domaine (les ARS, les OMEDIT, les réseaux de professionnels existants, les centres antipoison, les centres de pharmaco-dépendances, les autres vigilances, les autres CRPV).

Recommandation n°16 : Améliorer les moyens attribués aux CRPV

III. Articulation des différents maillons de la chaîne entre la détection du signal et la décision prise par l’agence

Recommandation n°17 : Clarifier les procédures d’examen d’un signal, dont la forme peut être diverse, jusqu’à la décision.

Recommandation n°18 : Lors de la réévaluation du bénéfice risque, assurer des réunions conjointes entre les commissions AMM et de pharmacovigilance avec égalité du poids du vote entre elles et améliorer l’articulation avec la commission de la transparence.

IV. Recherche

Recommandation n°19 : Promouvoir une recherche publique en matière de médicaments (pharmacovigilance, pharmaco épidémiologie, méta-analyses, …) pour répondre à des questions de santé publique

Recommandation n°20 : Augmenter les capacités de financements et la souplesse de mise en oeuvre d’études en vue d’explorer une alerte par l’Afssaps

Recommandation n°21 : Faciliter les financements mixtes public/privé dans la recherche


GROUPE 3 : ENCADRER LES PRESCRIPTIONS « HORS AMM »

Récapitulatif des préconisations

Recommandation n°1 : Détecter et suivre les prescriptions « hors AMM »

Cette détection et ce suivi doivent s’appuyer sur un dispositif centralisé de recueil et de traitement de l’information, d’où qu’elle vienne (assurance maladie, industries de santé, pharmacovigilance, recherche clinique, littérature…). Ce dispositif doit s’inscrire dans le cadre général du suivi post-AMM et de l’observation des médicaments.

Recommandation n°2 : Détecter les risques de prescription « hors AMM » dès les essais cliniques et développer la recherche clinique publique

La phase pré-AMM doit permettre d’identifier les risques de prescriptions « hors AMM » et, dans ce cas, agir en incitant – voire obligeant – à un élargissement de la demande d’autorisation. Cette problématique rejoint celle du pilotage de la phase « pré-AMM » qui doit concilier les besoins de santé publique avec les contraintes industrielles.

Il convient également de développer et coordonner la recherche clinique académique. Ces études doivent accompagner et compléter les recherches menées par les industriels, selon un partage des responsabilités clairement établi.

Recommandation n°3 : Améliorer la fiabilité des recommandations de prescription « hors

AMM » émises par les autorités sanitaires (HAS, INCA, AFSSAPS...)

Les garanties entourant l’élaboration de ces recommandations doivent être renforcées à travers une amélioration de l’expertise sur lesquelles elles reposent (indépendance, transparence….). Ces recommandations pourront ensuite être progressivement étendues aux prescriptions « hors AMM » non encadrées.

Recommandation n°4 : Signaler davantage les prescriptions « hors AMM » injustifiées, en

particulier celles qui sont dangereuses

Ces signalements peuvent être élaborés et émis conjointement avec les recommandations de prescriptions « hors AMM » ou de façon autonome, en particulier en cas de danger. Ils doivent s’intégrer dans une politique sur le mésusage, portée par les agences sanitaires.

Recommandation n°5 : Renforcer les dispositifs dérogatoires (ATU, PTT, « article 56 ») en

systématisant le suivi des patients et en programmant la sortie du « hors AMM »

La sortie du « hors AMM » doit être programmée (responsable, objectifs, calendrier, financement…) dès la délivrance de la dérogation. Ce dispositif doit comporter un volet scientifique s’appuyant sur des essais cliniques et/ou des études observationnelles. Si nécessaire, le dépôt d’une demande d’élargissement de l’AMM doit être imposé. Par ailleurs, le suivi des patients concernés doit être généralisé, protocolisé et, si nécessaire, imposé.

Recommandation n°6 : Etendre progressivement l’article 56 aux recommandations de

prescription « hors AMM » émises par les autorités sanitaires

Ce processus doit commencer par les LAP des guides ALD et des PNDS. Ce dispositif pourra ensuite accueillir les PTT puis, progressivement, les autres recommandations selon des priorités établies par les autorités sanitaires. Chaque dérogation fera l’objet d’un arrêté fixant les conditions de suivi, les modalités de sortie du « hors AMM » et le référentiel de prescription.

Recommandation n°7 : Mobiliser la HAS, l’AFSSAPPS, l’INCA et le CEPS et assurer leur

coordination, sous la responsabilité du ministère de la Santé

C’est dans ce cadre que doivent être identifiées les priorités et les moyens à consacrer à l’encadrement des « prescriptions hors AMM ».

A la HAS incombe au premier chef l’encadrement des prescriptions « hors AMM » à travers ses recommandations, notamment celles qui donnent lieu à une dérogation.

En contrepartie, elle doit assumer les responsabilités qui en découlent en matière de suivi de ces prescriptions et de pilotage de la « sortie du hors AMM ».

Recommandation n°8 : Informer les patients et les professionnels de santé

Pour les professionnels, différents canaux doivent être mis à profit : meilleure diffusion des recommandations et des dérogations ; généralisation des logiciels d’aide à la prescription ; messages électroniques d’alerte… La promotion, par les fabricants, de leurs produits doit être mieux encadrée: contrôle accru de la visite médicale, contrôle a priori de la publicité destinée aux professionnels de santé…

L’information des patients passe notamment par une mention explicite, sur l’ordonnance, du caractère « hors AMM » de la prescription. Une telle mention est également essentielle pour permettre aux autres acteurs de santé, en particulier les pharmaciens, d’assumer leurs responsabilités.

Recommandation n°9 : Responsabiliser les acteurs du système de santé

L’encadrement des prescriptions « hors AMM » suppose de responsabiliser tous les acteurs : les laboratoires pharmaceutiques, les autorités sanitaires et les professionnels de santé, en particulier les médecins. A terme, seules les prescriptions « hors AMM » faisant l’objet d’une dérogation devront effectivement être prises en charge par l’assurance maladie.


GROUPE 4 : DEVELOPPER L’INFORMATION SUR LES PRODUITS DE SANTE A DESTINATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE ET DU GRAND PUBLIC

Synthèse des principales recommandations

Le signe * fait état de positions divergentes ou de réserves de certains participants.

SYNTHESE DU THEME 1 : LA FORMATION INITIALE DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Principe : les futurs professionnels de santé doivent acquérir les bases de la pharmacologie

lors de la formation initiale et développer leur esprit critique sur les médicaments, en toute indépendance vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique.

1. Adapter le contenu de la formation initiale des professionnels de santé

Les connaissances des futurs professionnels de santé doivent être approfondies en pharmacologie médicale, thérapeutique et en organisation des soins. En particulier, les notions de balance bénéfice-risques, de service médical rendu (SMR ou d’amélioration du service médical rendu (ASMR) doivent être maîtrisées. Le rôle des professionnels de santé en matière de pharmacovigilance est également un élément clef.

2. Rendre obligatoire la publication de déclarations publiques d’intérêt pour les enseignants

3. Interdire tout financement direct des laboratoires à destination des étudiants

Les activités aujourd’hui financées par les laboratoires, mais correspondant à des besoins réels, devront trouver d’autres sources ou modalités de financement.

SYNTHESE DU THEME 2: LA FORMATION CONTINUE DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Principe : mettre en oeuvre un Développement Professionnel Continu adapté aux besoins des professionnels et de la population

1. Rendre obligatoire l’évaluation de la qualité des formations validées, qu’elles bénéficient ou non de financements de l’industrie

2. Instaurer un développement professionnel continu comportant une évaluation régulière des pratiques et des compétences professionnelles, et un perfectionnement des connaissances

3. Valoriser la formation continue effectuée par les professionnels

- auprès des patients : Informer les patients sur le niveau de formation de leurs médecins en utilisant la base de données de la CNAMTS ameli direct, pour tous les praticiens libéraux et salariés.

- Valoriser " conventionnellement" les professionnels ayant satisfait à leurs obligations légales de DPC

4. Solvabiliser la formation continue*

Il est préconisé d’augmenter la contribution des professionnels et des établissements, et de

faire participer financièrement les laboratoires.

*Les modalités de cette participation sont controversées au sein du groupe. L’ensemble des

laboratoires (médicaments et dispositifs médicaux) s’oppose à l’instauration d’une taxe.

5. Transparence : rendre publics les modes de financement de chaque formation

SYNTHESE DU THEME 3 : FORMATION ET PRESCRIPTION EN DENOMINATION COMMUNE

Proposition : généraliser l’enseignement et la prescription en dénomination commune (DC) pour l’ensemble des médicaments. *

*A noter que le Leem est favorable à la prescription en DC pour les médicaments génériqués, non pour les médicaments sous brevet.

SYNTHESE DU THEME 4 : LA VISITE MEDICALE DES INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES

Principe : améliorer et encadrer la visite médicale, sans l’interdire

1. Améliorer la qualité de la visite médicale

o Affirmer explicitement le caractère promotionnel de la visite médicale et de l’ensemble des actions de promotion

o Revoir les critères de la part variable des visiteurs médicaux pour la faire dépendre uniquement de critères de qualité*.

*Le Leem est d’accord pour prendre en compte partiellement des critères de qualité dans le calcul de la part variable, alors que le groupe souhaite que la part variable en dépende intégralement, sans référence au volume de vente.

o Mettre en place un système de veille sur la qualité de la visite médicale sous l’égide de la HAS, en désignant des groupes de médecins sentinelles tournants

o Supprimer parallèlement le dispositif de certification instauré par la charte de la visite médicale sous l’égide de la HAS en renforçant la réglementation sur les avantages attribués aux professionnels de santé (avec une application plus transversale) *

*L’Association pour la qualité de l’information médicale (AQIM), financée en grand partie par des

laboratoires, juge prématurée la suppression de ce dispositif.

o Fixer aux laboratoires des objectifs qualitatifs, en termes de bon usage du médicament, et instaurer un système de modulation de taxe suivant les résultats de chaque entreprise.

o Renforcer le rôle et l’indépendance du pharmacien responsable

o Améliorer et mieux contrôler les documents utilisés lors de la visite médicale

En particulier, rendre obligatoire la conformité des documents promotionnels avec les avis de la commission de la transparence de la HAS

2. Mieux encadrer les pratiques

o Mieux encadrer la visite médicale dans les établissements de santé

o Limiter le ciblage de la visite médicale : N’autoriser la diffusion de données de vente vis-à-vis des prescripteurs qu’au niveau national, régional, départemental

3. Diminuer le nombre de visites médicales par médecin

o Fixer un objectif quantitatif de visites médicales sur certains médicaments considérés comme problématiques

o Augmenter la taxe sur la promotion des produits de santé en élargissant son assiette à la publicité dans les médias spécialisés

o Limiter la visite médicale aux molécules innovantes

SYNTHESE DU THEME 5 : L’INFORMATION A DESTINATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Principe : diffuser une information publique en santé, objective, indépendante, facile d’accès et actualisée, incluant le médicament, à destination du grand public et des professionnels de santé.

1. Soutenir et encourager une information objective

o Rendre obligatoire la transparence des financements

o Valoriser les revues et bulletins professionnels dont l’indépendance éditoriale est garantie par la HAS au regard de l’industrie

2. Renforcer le contrôle de la publicité à destination des professionnels de santé

o Instaurer un contrôle a priori de la publicité à destination des professionnels de santé en garantissant des délais de traitement courts*

o Créer un délit en cas de manquement à l’obligation d’autorisation préalable de diffusion d’une publicité*

*L’AQIM, dont la présidente fait partie de la commission de la publicité à l’AFSSAPS, souligne que cette mesure pourrait ne pas avoir les résultats souhaités, en aboutissant notamment à une judiciarisation des relations entre l’AFSSAPS et les laboratoires.

3. Structurer un service public d’information sur la santé, incluant le médicament (à destination des professionnels de santé et du grand public)

oMettre à disposition des professionnels de santé un répertoire d’informations sur les médicaments

oNormaliser les informations des bases de données

oConstituer un réseau de centres d’information sur le médicament animés par des professionnels de santé

o Favoriser les contacts avec les professionnels de santé

Organiser des « visites académiques » pour favoriser l’intégration des recommandations officielles dans les pratiques

Renforcer l’efficacité des visites de l’assurance-maladie en se basant sur le professionnalisme et l’indépendance des praticiens conseils et délégués de l’assurance-maladie

4. Inciter les professionnels à intégrer l’information officielle actualisée dans leurs pratiques

Objectif : favoriser un meilleur usage du médicament

oRendre obligatoire la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

o Inciter à l’utilisation des logiciels d’aide à la prescription certifiés

o Inciter à l’application des recommandations de bonnes pratiques

SYNTHESE DU THEME 6 : L’INFORMATION A DESTINATION DU GRAND PUBLIC

Principe : toute information disponible doit être communiquée au public.

1. Améliorer la qualité et la transparence de l’information

o Renforcer la transparence sur les sources de revenu de l’émetteur d’information.

o Mentionner sur la notice des médicaments les moyens d’information pour approcher les notions de bénéfices-risques, l’ASMR et le SMR

o Accélérer la transposition de la directive européenne sur la pharmacovigilance, en rendant obligatoire l’inscription d’un triangle noir sur la notice et la boîte des nouveaux médicaments

– notamment pour les médicaments faisant l’objet d’un plan de gestion des risques

– Étendre cette obligation à la boîte et aux diverses sources de référence des professionnels de santé

o Identifier les médicaments à effets indésirables graves par l’instauration d’un logo spécifique, type « black box warning américain »

o Standardiser la présentation des risques d’effets indésirables sur les notices

2. Eduquer et communiquer

o Eduquer sur le médicament et le rapport bénéfices-risques, dès l’école primaire, afin de développer les connaissances sur le médicament et l’esprit critique

o Instaurer un service public sur l’information en santé, dans lequel le médicament aurait toute sa place, à destination du grand public et des professionnels de santé

o Faire des campagnes de communication, notamment sur l’absence de lien entre le nombre de médicaments prescrits et la qualité des soins, ou encore sur les effets indésirables graves des médicaments

o Faire évoluer les notions de service médical rendu et ASMR dans l’optique d’une diffusion au grand public

3. Mobiliser les patients acteurs de leur propre santé

o Mentionner l’indication sur l’ordonnance sauf refus du malade, ou au minimum retracer l’indication dans le dossier patient, y compris le Dossier Médical Personnel

o Impliquer les associations de santé et leur assurer des financements pérennes

o Familiariser la presse grand public aux sujets de santé

SYNTHESE DU THEME 7 : L’INFORMATION EN TEMPS DE CRISE (PROFESSIONNELS ET SANTE ET GRAND PUBLIC)

Principe : la vérité, sans délais

1. Renforcer l’efficacité du système de pharmacovigilance

o Rendre visible du grand public le dispositif de signalements, unifié pour toutes les vigilances

o Créer un statut des lanceurs d’alerte, communiquer largement auprès des consommateurs et journalistes sur ce statut, et donner un délai de réponse impératif aux autorités sanitaires

o Créer une instance d’appel pour les lanceurs d’alerte

2. Améliorer la communication en temps de crise

o A chaque crise, mettre en place un dispositif de gestion de crise avec des modalités spécifiques de communication

o Garantir la qualité de l’information délivrée

A chaque crise, mettre en place un réseau de médecins spécialistes de la pathologie concernée répartis sur tout le territoire, qui aurait deux fonctions :

- contribuer à l’élaboration de l’information à délivrer à l’ensemble des professionnels de santé, des associations et au grand public.

- assurer des consultations spécialisées sur les pathologies concernées.

3. Organiser un retour d’expérience systématique des crises

GROUPE 5 : OPTIMISER LA GOUVERNANCE ET CLARIFIER LES MISSIONS DES ORGANISMES INTERVENANT DANS LES PRODUITS DE SANTE

Récapitulatif des préconisations

Proposition n° 1 : Clarifier le positionnement et l es missions de certaines instances dans le cadre d’une architecture d’ensemble cohérente.

Le dispositif d’agences sanitaires intervenant dans les produits de santé, dont l’architecture est globalement cohérente avec l’organisation communautaire dans le domaine du médicament, ne nécessite pas d’être remis en cause dans ses grands équilibres mais doit changer pour devenir plus lisible et plus efficace. Les réformes indispensables font l’objet de propositions spécifiques de la part du groupe

[1] Proposition n° 2 : Clarifier le positionnement et mieux préciser les missions de la commission de la transparence.

La doctrine de la commission de la transparence doit être mieux établie et les rôles respectifs de la commission d’AMM et de la commission de transparence sont à clarifier. Le groupe propose de s’en référer strictement aux définitions législatives et réglementaires des missions de ces deux instances et de s’y tenir. En outre, la commission de transparence doit changer d’intitulé et pourrait s’appeler « commission de l’intérêt thérapeutique ».

Proposition n° 3 : Évaluer l’activité des comités de protection des personnes

Une telle évaluation est indispensable, ne serait-ce que pour bénéficier d’une vision précise de l’action des CPP et préserver l’attractivité de l’ensemble du dispositif de recherches biomédicales.

Proposition n° 4 : Renforcer le pilotage et la gest ion des missions de vigilances

L’organisation retenue, quelle qu’elle soit, doit prendre en compte l’ensemble des missions de vigilance. Il est impératif de « sortir des vigilances en tuyaux d’orgue » pour intégrer les différentes missions de vigilance dans un ensemble cohérent.

Proposition n° 5 : Maintenir, sous réserves d’ajust ements importants, la

pharmacovigilance à l’AFSSAPS

Il convient de garantir à l’avenir, beaucoup plus qu’aujourd’hui, l’indépendance d’expertise et d’avis de la commission nationale de pharmacovigilance.

Proposition n° 6 : Développer la transparence et simplifier la gestion des liens et conflits d’intérêts

Contrôler effectivement les DPI, mutualiser voire centraliser leur gestion, mieux encadrer le champ des conflits d’intérêts.

Proposition n° 7 : Envisager la transposition en Fr ance du « Sunshine Act » en vigueur aux Etats-Unis

L’obligation pour les industriels de déclarer les relations entretenues avec les professionnels de santé, l’ensemble du monde associatif, les sociétés savantes et de rendre publique cette information, viendrait renforcer l’indépendance de l’expertise.

Proposition n° 8: Rééquilibrer expertise interne et expertise externe

Recentrer l’expertise sur son « coeur de métier ».

Proposition n° 9 : Clarifier les rôles et missions respectifs des experts internes

et des experts externes

L’absence d’un cahier des charges précisant les objectifs assignés à l’expert en termes de production d’activité nuit fortement à la cohérence de l’expertise.

Proposition n° 10 : Valoriser le métier d’expert et clarifier son statut

Les experts collaborant à une mission, ponctuelle ou permanente, de service public, doivent être traités dignement par l’organisme qui les emploie et se voir offrir les moyens humains et matériels propres à faciliter leur mission.

Proposition n° 11 : Distinguer expertise, avis et décision

Pour asseoir l’indépendance de l’expertise et celle de la décision.

Proposition n° 12 : En amont de la décision, exiger la collégialité et le recueil d’avis contradictoires

Pour renforcer la transparence et éclairer au mieux la décision.

Proposition n° 13 : Responsabiliser les pouvoirs pu blics

Inciter les pouvoirs publics à faire respecter les normes et à vérifier la réalité des dispositifs de contrôle interne.

GROUPE 6 : RENFORCER LE CONTROLE ET L’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

RÉSUMÉ DES CONSTATS ET PROPOSITIONS1

Le prochain Mediator® sera-t-il un DM?

• Des affaires récentes ont attiré l’attention du public.

• Un déficit d’évaluation clinique ?

• Le marquage CE ?

• L’évaluation dépend du mode de prise en charge.

ACCROITRE L’OBLIGATION D’ÉVALUATION DES DONNÉES CLINIQUES

• Etendre l’évaluation clinique des DM à certains des DM dits « intra-GHS ».

• Conditionner la prise en charge des DM a une évaluation positive de l’intérêt thérapeutique.

Tous les DM ne nécessitent pas les mêmes évaluations

• Limiter la mesure à certaines catégories de dispositifs médicaux pour lesquelles cette évaluation est prioritaire :

- soit pour valider l’efficacité clinique des produits au regard de spécification techniques particulières ou du caractère invasif des produits,

- soit pour apprécier l’efficience des produits au regard des alternatives thérapeutiques disponibles ;

- soit pour des études complémentaires visant à justifier leur financement.

HARMONISER LES PROGRAMMES D’EVALUATION

• Le « réseau d’évaluation » lieu d’échange sur les méthodologies et les résultats des évaluations permet aussi d’éviter les répétitions/redondances ou contradictions des évaluations.

FACILITER L’EVALUATION

• Obligation de traçabilité des DM

• Tracer les actes innovants

• Faciliter l’utilisation des bases de données institutionnelles (PMSISNIRAM)

AMPLIFIER SIGNIFICATIVEMENT LES EVALUATIONS FAITES PAR LA HAS

AMÉLIORER ET AMPLIFIER LA RÉVISION DES LIGNES GÉNÉRIQUES

• 4500 lignes génériques…

• Définir les priorités de révision

MIEUX ARTICULER LES ATTRIBUTIONS DES AUTORITÉS DE SANTÉ

• Clarifier les compétences respectives de la HAS/CNEDIMTS et de l’AFSSAPS

• Améliorer leur communication

1 Tel qu’il a été présenté le 31 mai 2011, par le président du groupe 6, lors de la journée de restitution des travaux et des conclusions des groupes de travail.

ENCADRER LA PUBLICITE SUR LES DM

– Les indications revendiquées par la documentation publicitaire d’un DM correspondront à celles du certificat.

– Les performances thérapeutiques alléguées dans une publicité se réfèreront à des études cliniques publiées dans des revues dotées d’un comité de lecture.

– Les syndicats professionnels des fabricants de DM élaborent une « charte professionnelle de bonnes pratiques ».

– Etendre à la publicité des DM à revendication thérapeutique l’obligation de dépôt existant pour les médicaments

AU NIVEAU EUROPEEN: INSTITUER UN COMITE DES DM

– un observatoire européen de la nouveauté et de l’innovation, ainsi que des DM « sensibles » ;

– Il coordonne les politiques d’agrément et d’audit des organismes notifiés par les autorités sanitaires ;

– Pour certains DM sensibles : il gére une procédure de consultation des autorités sanitaires par les organismes notifiés, avant délivrance du certificat

– Il coordonne les politiques de matériovigilance et de police sanitaire

– Il supervise la base de données européenne EUDAMED ;

– Il développe l’information et la méthodologie cliniques ;

– Il facilite la constitution d’un vivier européen d’experts.

Conclusions

• Ne pas traiter tous les DM de façon uniforme.

• Optimiser l’évaluation du bénéfice/risque à découpler des modalités de prise en charge

• Encadrer la publicité

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publié par Olivier SIGMAN - dans Droit médical
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9 avril 2011 6 09 /04 /avril /2011 10:46

Trois arrêts rendus le 6 avril 2011 - premier jour au Sénat du débat sur le projet de loi de bioéthique - par la première chambre civile de la Cour de cassation viennent définitivement régler la question de la gestation pour autrui et de ses effets. L'attendu de la cour de cassation énonce ainsi : "en l'état du droit positif, il est contraire au principe de l'indisponibilité de l'état des personnes, principe essentiel du droit français, de faire produire effet, au regard de la filiation, à une convention portant sur la gestation pour le compte d'autrui, qui, fût-elle licite à l'étranger, est nulle d'une nullité d'ordre public aux termes des articles 16-7 et 16-9 du code civil"

 

Ainsi dans l'arrêt rendu sur le pourvoi 09-66486, les faits indiquent un "enfant né le 30 mai 2001, à Fosston (Minnesota, Etats-Unis), après qu'une personne eut accepté de porter l'embryon issu des gamètes de M. X... et de Mme Y..., son épouse ; qu'un jugement du 4 juin 2001 du tribunal de Beltrami (Minnesota) a prononcé l'adoption en leur faveur de l'enfant après avoir constaté par décision du même jour son abandon par sa mère ; que l'acte de naissance délivré le 6 juin 2001 à Fosston, mentionne les noms de M. X... et de Mme Y..., épouse X..., en qualité de père et mère de l'enfant ; que cet acte a été transcrit le 11 juillet 2003 sur les registres de l'état civil du consulat général de France à Chicago, puis enregistré par le service central de l'état civil de Nantes ; que sur assignation du procureur de la République près le tribunal de grande instance de Paris, qui avait limité sa demande à l'annulation de la transcription relative à la seule filiation maternelle de l'enfant, l'arrêt confirmatif attaqué (Paris, 26 février 2009) a dit que Mme Y... n'était pas la mère de Z... et a annulé dans la transcription de l'acte de naissance de l'enfant, la mention relative à Mme Y.."

 

Dans l'arrêt rendu sur le pourvoi 10-19053, il est rappelé le déroulement des procès. "Par un jugement du 14 juillet 2000, la Cour suprême de Californie a conféré à M. X... la qualité de "père génétique" et à Mme Y..., son épouse, celle de mère légale des enfants à naître, portés par Mme B..., conformément à la loi de l'Etat de Californie qui autorise, sous contrôle judiciaire, le procédé de gestation pour autrui ; que le 25 octobre 2000, sont nées Z... et A... à La Mesa (Californie) ; que leurs actes de naissance ont été établis selon le droit californien indiquant comme père, M. X... et comme mère, Mme Y... ; que M. X... a demandé le 8 novembre 2000 la transcription des actes au consulat de France à Los Angeles, ce qui lui a été refusé ; qu'à la demande du ministère public, les actes de naissance des enfants ont été transcrits, aux fins d'annulation de leur transcription, sur les registres de l'état civil de Nantes, le 25 novembre 2002 ; que le 4 avril 2003, le procureur de la République près le tribunal de grande instance de Créteil a fait assigner les époux X... pour demander cette annulation ; que l'arrêt de la cour d'appel de Paris déclarant l'action irrecevable a été cassé par un arrêt de la Cour de cassation du 17 décembre 2008 (Bull. Civ. I n° 289)"

 

Dans l'arrêt rendu sur le pourvoi 09-17130, la cour de cassation commence le premier attendu par le fait que "Y...est née le 27 octobre 2001, dans l'Etat du Minnesota, aux Etats-Unis, de Mme B...., qui était convenue le 29 octobre 2000, avec M. et Mme X..., de nationalité française, d'un contrat de gestation pour le compte d'autrui, l'embryon provenant des gamètes de M. X.... et d'une donneuse anonyme ; qu'un jugement du 31 octobre 2001 du tribunal local a constaté que M. X.... était le père biologique de Y..., que la garde de l'enfant lui était confiée et que Mme B... et son époux renonçaient à tout droit sur l'enfant ; qu'un second jugement du même jour a constaté que Mme B... n'entendait pas conserver ses droits parentaux sur l'enfant qui prenaient fin par cette décision ; que l'acte de naissance de Y..., établi le 1er novembre 2001 sous le timbre de l'Etat du Minnesota, a désigné M. et Mme X... comme ses parents ; que, de retour en France, ils ont obtenu du juge des tutelles, le 3 décembre 2003, un acte de notoriété constatant la possession d'état d'enfant légitime de Y... à leur égard; que le ministère public ayant refusé d'en porter la mention à l'état civil , M. et Mme X... ont engagé une action, à titre principal, en transcription de l'acte de notoriété, et, à titre subsidiaire, en établissement de la filiation paternelle de Y... par la possession d'état."

 

Au Sénat dans l'examen du projet de loi de bioéthique, André Lardeux avait indiqué que "La GPA, c’est l’institutionnalisation de la marchandisation du corps de la femme, très probablement de celles qui sont les plus pauvres et les plus fragiles. C’est la consécration du droit à l’enfant et l’officialisation de l’abandon d’enfant.". Si trois amendements (2 rectifié quater, 75 rectifié et 160 rectifié) ont été déposés après l'article 22 quater pour une création d'un chapitre consacré à la gestation pour autrui, le scrutin public demandé par le gouvernement a montré une nette opposition des sénateurs à cette gestation pour autrui avec 201 votes contre et 80 pour.

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16 janvier 2011 7 16 /01 /janvier /2011 09:01

 

Le 28 novembre 2010, le benfluorex voyait son AMM retirée suite à une suspension prononcée le 30 novembre 2009 et un SMR jugé insuffisant en 1999.

Avec le scandale du médiator - commercialisé depuis le 1er septembre 1976 (AMM le 16 juillet 1974), Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé, et Nora Berra, secrétaire d'Etat chargée de la santé, ont confiés une mission d'enquête à l'IGAS le 29 novembre 2010.

 

Anne-Carole BENSADON, Etienne MARIE et Aquilino MORELLE, membres de l'IGAS, ont remis leur conclusions de 260 pages sur « la reconstitution de la succession des évènements et des choix concernant ce médicament afin d'analyser les mécanismes de prise de décisions en prenant en compte les éléments issu de la pharmacovigilance, l'évolution des connaissances scientifiques, les décisions intervenues dans d'autres pays et les conditions d'utilisation de ce médicament compte tenu du cadre défini par l'autorisation de mise sur la marché » ce samedi 15 janvier 2011 après six semaines de travail, une centaine d’auditions menées et l’exploitation des dossiers scientifiques et administratifs s’échelonnant sur 40 années.

Le rapport définitif est attendu pour le 31 mars 2011 incluant cette fois-ci « un constat de l'organisation et du fonctionnement de la pharmacovigilance en France et la présentation des principales mesures permettant d'améliorer ce dispositif et la proposition de dispositif permettant de favoriser la notification spontanée des effets indésirables, leur recueil et leur évaluation et la capacité des pouvoirs publics à piloter des études post-AMM. »

 

La synthèse fait apparaître les responsabilités suivantes:

« *les laboratoires Servier qui dès l’origine du médicament ont poursuivi un positionnement du MEDIATOR® en décalage avec sa réalité pharmacologique (1) ;

*l’Agence chargée du médicament, inexplicablement tolérante à l’égard d’un médicament sans efficacité thérapeutique réelle (2) ;

*le système de pharmacovigilance, incapable d’analyser les graves risques apparus en termes de cardiotoxicité du MEDIATOR® (3) ;

*enfin, les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé gérant avec lenteur les déremboursements de médicaments à service médical rendu insuffisant, aboutissant dans le cas du MEDIATOR® à des résultats inverses de ceux recherchés (4). »

 

Le rapport indique également entre autres :

« Le déroulement des événements relatés dans ce rapport est très largement lié au comportement et à la stratégie des laboratoires Servier qui, pendant 35 ans, sont intervenus sans relâche auprès des acteurs de la chaîne du médicament pour pouvoir poursuivre la commercialisation du MEDIATOR® et pour en obtenir la reconnaissance en qualité de médicament anti-diabétique. »

« A aucun moment pendant cette longue période, aucun des médecins experts pharmacologues, internes ou externes à l’Agence [du médicament], n’a été en mesure de conduire un raisonnement pharmacologique clairvoyant et d’éclairer ainsi les choix des directions générales successives »

« La multiplicité des instances sanitaires chargées du médicament, leur cloisonnement et la complexité de leur fonctionnement rendent le système lent, peu réactif et contribuent à une dilution des responsabilités »


Le rapport pointe pour l'Agence les « liens d’intérêts financiers ou d’autres natures tels qu’ils devraient être signalés à l’Agence, ce qui n’est pas à l’heure actuelle systématiquement le cas » en prenant l'exemple de « la présence encore aujourd’hui d’un représentant institutionnel du LEEM (Les entreprises du médicament) dans les commissions, et parfois les groupes de travail, parait inacceptable. »

 

Après avoir passé en analyse les responsabilités, la mission de l'IGAS indique elle-même espérer «  pouvoir contribuer à la mise en oeuvre d’un système entièrement tourné vers les intérêts du patient et de la santé publique »

 

Ce rapport est très intéressant sur l'historique de cette spécialité pharmaceutique et ses dérivés et sur les instances de sécurité sanitaire (commission de transparence, d'AMM, nationale et technique de pharmacovigilance et l'Agence du médicament devenue Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)

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16 décembre 2010 4 16 /12 /décembre /2010 22:37

L'assemblée nationale a procédé à la création de deux missions d'information dans le domaine de la santé.


La première est intitulée Médiator et pharmacovigilance, autorisée par le bureau de la commission ce 14 décembre et dont la réunion constitutive se tiendra le mercredi 12 janvier 2011.

 

La seconde est une mission d'information commune avec le Sénat sur les toxicomanies, autorisée le 5 octobre 2010 et dont la réunion constitutive s'est tenue hier. Avec 15 députés et 15 sénateurs, les présidents sont  le député socialiste Serge Blisko et le sénateur UMP François Pillet . Les rapporteurs sont la députée UMP Françoise Branget et le sénateur radical Gilbert Barbier. Les vice-présidents sont les députés Jean-Christophe Lagarde (Nouveau Centre) et Noel Mamère (GDR) ainsi que les sénateurs Yves Pozzo du Borgo (Union Centriste) et Samia Ghali (socialiste)

Leurs travaux devraient se tenir jusqu'à juin 2011.

NB: Cette mission d'information a vu le jour après le rapport de l'INSERM sur la réduction des risques chez les usagers de drogue, les déclarations de Mme Roselyne Bachelot-Narquin le 19 juillet 2010 à Vienne lors de la conférence internationaler sur le sida pour "une concertation avec tous les partenaires concernés […] sur l’opportunité d’ouvrir des salles de consommation de drogue supervisées", et de François Fillon en août 2010 indiquant ces salles "ni utiles, ni souhaitables" et rappelant.que « [sa] priorité est de réduire la consommation de drogue, non de l’accompagner, voire de l’organiser »

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26 novembre 2010 5 26 /11 /novembre /2010 18:51

L'hospitalisation sous contrainte a été mise en place par la loi n° 90-527 du 27 juin 1990 relative aux droits et à la protection des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux et à leurs conditions d'hospitalisation.


Le Conseil constitutionnel a été saisi le 24 septembre 2010 par question prioritaire de conditions de maintien d'un hospitalisation par demande d'un tiers au-delà de 15 jours.

Le Conseil souligne dans sa décision 2010-71 QPC que, au vu de l'article 66 de la Consitition, seul un juge est garant de la liberté individuelle, et partant, la commission départementale des hospitalisations psychiatriques (CDHP) ne permet pas de répondre aux conditions de maintien d'une hospitalisation sous contrainte. Voir le texte de la décision ci-dessous.

 

L'abrogation de l'article sera au 1er août 2011

Article L3212-7 « Dans les trois jours précédant l'expiration des quinze premiers jours de l'hospitalisation, le malade est examiné par un psychiatre de l'établissement d'accueil.
« Ce dernier établit un certificat médical circonstancié précisant notamment la nature et l'évolution des troubles et indiquant clairement si les conditions de l'hospitalisation sont ou non toujours réunies. Au vu de ce certificat, l'hospitalisation peut être maintenue pour une durée maximale d'un mois.
« Au-delà de cette durée, l'hospitalisation peut être maintenue pour des périodes maximales d'un mois, renouvelables selon les mêmes modalités.
« Le certificat médical est adressé aux autorités visées au deuxième alinéa de l'article L. 338 ainsi qu'à la commission mentionnée à l'article L. 332-3 et selon les modalités prévues à ce même alinéa.
« Faute de production du certificat susvisé, la levée de l'hospitalisation est acquise »

 

Décision n° 2010-71 QPC du 26 novembre 2010

Melle. Danielle S. [Hospitalisation sans consentement]

Le Conseil constitutionnel a été saisi le 24 septembre 2010 par le Conseil d'État (décision n° 339110 du 24 septembre 2010), dans les conditions prévues à l'article 61-1 de la Constitution, d'une question prioritaire de constitutionnalité posée par Mlle Danielle S., relative à la conformité aux droits et libertés que la Constitution garantit des dispositions des articles L. 326-3, L. 331, L. 333, L. 333-1, L. 333-2, L. 334, L. 337 et L. 351 du code de la santé publique, désormais repris aux articles L. 3211-3, L. 3211-12, L. 3212-1, L. 3212-2, L. 3212-3, L. 3212-4, L. 3212-7 et L. 3222-1 du même code.
LE CONSEIL CONSITUTIONNEL

[...]

 

En ce qui concerne le maintien de l'hospitalisation :
23. Considérant que l'article L. 337 du code de la santé publique prévoit qu'au-delà des quinze premiers jours, l'hospitalisation peut être maintenue pour une durée maximale d'un mois au vu d'un certificat médical circonstancié indiquant que les conditions de l'hospitalisation sont toujours réunies ; qu'au-delà de cette durée, l'hospitalisation peut être maintenue pour des périodes successives d'un mois selon les mêmes modalités ; que le certificat médical est transmis au représentant de l'État dans le département, à la commission départementale des hospitalisations psychiatriques et au procureur de la République ;
24. Considérant que, si le deuxième alinéa de l'article L. 332-3 du code de la santé publique, devenu son article L. 3222 5, confie à la commission départementale des hospitalisations psychiatriques le soin « d'examiner la situation des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux au regard du respect des libertés individuelles », cette commission a un caractère administratif ; qu'au demeurant, elle n'autorise pas le maintien de l'hospitalisation et n'examine obligatoirement que la situation des personnes dont l'hospitalisation se prolonge au-delà de trois mois ;
25. Considérant que la liberté individuelle ne peut être tenue pour sauvegardée que si le juge intervient dans le plus court délai possible ; que, toutefois, les motifs médicaux et les finalités thérapeutiques qui justifient la privation de liberté des personnes atteintes de troubles mentaux hospitalisées sans leur consentement peuvent être pris en compte pour la fixation de ce délai ; qu'en prévoyant que l'hospitalisation sans consentement peut être maintenue au delà de quinze jours sans intervention d'une juridiction de l'ordre judiciaire, les dispositions de l'article L. 337 méconnaissent les exigences de l'article 66 de la Constitution ; qu'en outre, ni l'obligation faite à certains magistrats de l'autorité judiciaire de visiter périodiquement les établissements accueillant des personnes soignées pour des troubles mentaux, ni les recours juridictionnels dont disposent ces personnes pour faire annuler la mesure d'hospitalisation ou y mettre fin ne suffisent à satisfaire à ces exigences ;
26. Considérant qu'il résulte de ce qui précède qu'aucune disposition législative ne soumet le maintien de l'hospitalisation d'une personne sans son consentement, en application de l'article L. 337 du code de la santé publique, à une juridiction judiciaire dans des conditions répondant aux exigences de l'article 66 de la Constitution ; qu'il s'ensuit que cet article doit être déclaré contraire à la Constitution ;

 

[...]

D É C I D E :

Article 1er.- L'article L. 337 du code la santé publique, devenu son article L. 3212-7, est déclaré contraire à la Constitution.

Article 2.- La déclaration d'inconstitutionnalité de l'article 1er prend effet le 1er août 2011 dans les conditions fixées au considérant 41.

Article 3.- Sous la réserve énoncée au considérant 39 l'article L. 351 du code de la santé publique, devenu son article L. 3211-12, n'est pas contraire à la Constitution.

Article 4.- Les articles L. 326-3, L. 333, L. 333-1, L. 333-2 et L. 334 du code de la santé publique, devenus ses articles L. 3211-3, L. 3212-1, L. 3211-2, L. 3212-3 et L. 3212-4, sont conformes à la Constitution.

Article 5.- La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française et notifiée dans les conditions prévues à l'article 23 11 de l'ordonnance du 7 novembre 1958 susvisée.

Délibéré par le Conseil constitutionnel dans sa séance du 25 novembre 2010, où siégeaient : M. Jean-Louis DEBRÉ, Président, M. Jacques BARROT, Mme Claire BAZY MALAURIE, MM. Guy CANIVET, Michel CHARASSE, Renaud DENOIX de SAINT MARC, Mme Jacqueline de GUILLENCHMIDT, MM. Hubert HAENEL et Pierre STEINMETZ.

Rendu public le 26 novembre 2010.

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7 octobre 2010 4 07 /10 /octobre /2010 21:55

La Cour des comptes vient de rendre un rapport public thématique intitulé Médecins et hôpitaux des armées.

 

Rappelant la création de l’institution des Invalides (1670), des écoles de santé navale (en 1689 par Colbert) ou encore de la pharmacie centrale des armées en 1708, la Cour met à l'honneur de grands noms de la médecine militaire (Ambroise Paré, le baron Percy, Alphonse Laveran et sa découverte du paludisme). La Cour détaille sa tutelle (depuis 1970, sous l'autorité directe du chef d'état-major des armées) et ses missions (soins, aptitude, prévention et prophylaxie, expertise) pour permettre de soigner les blessés au plus près et au plus vite.

La France est le seul pays de l'OTAN à pouvoir assurer les 4 niveaux (rôles) de structures médicales (poste de secours aux unités déployées, antenne chirurgicale, hôpital militaire de campagne et hôpital en métropole)

La Cour rappelle des éléments chiffrés importants: 9 hôpitaux d'instruction des armées (HIA) contenant 55% des effectifs totaux du SSA mais une activité civile à plus de 90% avec 2.700 lits et 560.000 journées d’hospitalisation, 4 écoles (Lyon, Bordeaux, Val-de-Grâce pour les médecins et Toulon pour le personnel paramédical), 1 institut de recherche biomédicale, 5 centres de ravitaillement, 15000 personnes (dont 6000 civils) dont 1897 médecins et 4554 infirmiers pour soigner 10.000 hommes sur le territoire national, 5.000 hommes dans des opérations d’évacuation et 30.000 hommes projetés à distance du territoire métropolitain, 2 rapatriements sanitaires chaque jour et une évacuation médicale par semaine.

La Cour note, avec la RGPP, que dans les unités, avec 286 services médicaux, le nombre de médecins peut être réduit à 700 et celui des infirmiers à 970 grâce à une réorganisation du soutien sanitaire (en lieu et place des 821 et 1215, tout en pouvant toujours faire face sans tension aux besoins des armées).

La Cour pointe également la féminisation du SSA avec 60% des personnels paramédicaux et 17% des médecins.

Sur les réservistes, leur activité est équivalente à 280 emplois temps plein (ETP), soit 1,7 % des effectifs. Ils ont effectué 6,5 % des journées OPEX-médecin et 50 % des journées OPEX-dentiste. Si plus d'un quart des réservistes sont d'anciens praticiens du SSA, la Cour demande que ce pourcentage soit augmenté et en adéquation avec leurs autres obligations. La moitié d'une promotion de médecins militaires part en retraite après 25 ans d'active.

Sur la formation, la Cour alerte sur la dégradation de la sélection des bacheliers, actuellement d'un bachelier sur 10 contre 1 sur 15 et la diminution de la réussite en fin de première année, actuellement à 54% (contre 16% dans la société civile mais 68% en 2000) et cinquante radiations par an, faute de véritable vocation militaire des candidats. En échange de leur formation payé et des soldes qu'ils reçoivent pendant leur scolarité, les médecins doivent servir 16 ans et les infirmiers 8. La Cour est sévère sur les difficultés de remboursement pour les élèves démissionnaires, également sur le sur-encadrement, coûtant 42000 euros par an et par élève. Le regroupement à Lyon – et la fermeture de l'école de Bordeaux – devrait pour la Cour permettre rapidement une diminution des coûts de formation d'un tiers. La Cour est sévère sur le maintien de l'école de Toulon et son non-transfert à Lyon, tout comme sur la faible part des formations militaires dispensées (seulement 4% du cursus).

La Cour préconise un plus grand recrutement des « commissionnés », médecins recrutés sous contrat, évitant de payer neuf années d'étude tout en ne sous-estimant pas que ces derniers ne sont en général pas assez expérimentés.

La Cour des comptes prend également un air désolé face à l'absence d'indicateur d'évacuation des soldats blessés vers un hôpital de campagne ou la métropole, en regard des normes de l'OTAN. La cour reproche qu'un trop grand nombre de personnel ne parte pas en opérations extérieures. Elle regrette également qu'avant 2002, seul un Falcon de la flotte présidentielle permettait les transports de blessés, et que, depuis, un seul des deux kits MORPHEE (Module de réanimation pour patient à haute élongation d’évacuation) permettant de médicaliser un KC135 ne soit mis en place. En Allemagne, ce sont 4 Airbus dont un équipé en permanence qui sont mis à disposition pour ce transport. Dans les OPEX, 5% des interventions médicales sont réalisées sur des militaires et dans la population civile,à 25% sur des enfants. Dans ce cadre, la Cour demande une plus grande implication des équipes médico-chirurgicales militaires françaises au profit des populations locales. La Cour des comptes revient également sur les participations financières de l'hôpital Bouffard de Djibouti par la République pour les soins délivrées à la population locale.

Sur la médecine d'unité, la Cour note que Le suivi de l’activité des services médicaux a été jusqu’à présent

très médiocre. Les médecins effectuent seulement 6 à 7 consultations médicales (soins

et expertise) par jour, qui occupent entre la moitié et les deux tiers de son temps de travail quand les dentistes en font 10 et les vétérinaires 5. La Cour est furieuse de voir actuellement tous les militaires et leurs ayants droit soignés totalement gratuitement, alors que près des trois quarts des consultations n’ont aucun lien avec le service.

Pour les hôpitaux militaires (2% de la capacité d'hospitalisation), la Cour est surprise que la psychiatrie ne figure pas, tout comme les soins de suite, au contrat opérationnel. Elle relève également que le nombre d'équipes chirurgicales n'est pas suffisant dans ces hôpitaux par rapport au schéma national d’organisation des soins du service de santé de 2008. Pour 2015, ce schéma est plus proche de la réalité du terrain et des équipes chirurgicales existantes et nécessaires grâce à l'appui des réservistes et structures civiles. Le constat est flagrant sur le fait que seuls 5,4% des soins sont liés aux armées car 88% des militaires se font soigner dans des structures civiles souvent dus à la proximité. C'est avec la fin de la conscription que de nombreux HIA ont fermés et se sont ouverts à une patientèle civile. Les HIA ont également réduit leur nombre de lits plutôt que de fermer l'un d'eux. La vétusté des matériels médicaux est très importante dans les HIA (75%) même si si tous sont parmi les 500 meilleurs hôpitaux. Cependant, au vu d'un faible nombre de spécialités, aucun ne figure dans les 50 meilleurs hôpitaux. Si au moins 11 spécialités sont présentes partout, les médecins militaires exercent au total 26 spécialités. Psychiatrie, gastro-entérologie, oncologie, cardiologie, médecine interne, radiologie, biologie et médecine d'urgence sont présentes partout; d'autres spécialités peu nombreuses comme endocrinologues, hématologues, rhumatologues, néphrologues, pédiatres, radiothérapeutes, anatomopathologistes mais aussi médecines de plongée et d’aéronautique.

Les schémas régionaux d'organisation des soins (SROS) et d'urgence ne font que très peu mentions des installations militaires de soins hormis pour les services de traitement de brûlés. La Cour des comptes s'effraie de l'absence de relation entre la DCSSA et les ARS notamment pour les projets de rénovation et d'installations d'équipement lourds d'imagerie (TEP). La Cour recommande donc que la stratégie médicale soit arrêtée conjointement. De même, le faible taux d'occupation des lits (52%) ne permet pas pour la Cour des comptes de garder un haut niveau de technicité des médecins, comme l'indicateur de seulement 2,4 actes chirurgicaux par jour, constatant une large sous-utilisation des blocs chirurgicaux. La Cour des comptes demande également un meilleur développement de la chirurgie ambulatoire qui ne représente que 0,2% de celle de la France entière.

La Cour des comptes relève enfin que le déficit des HIA est abyssal avec -281,3 millions d'euros (équivalent au déficit cumulé de l'AP-HP, HCL et AP-HM), soit 53% des produits; un plan de redressement est pourtant prévu dès lors que le déficit atteint 2%. Ce montant aurait permis l’acquisition de six hélicoptères de manoeuvre EC 725 Caracal (45 millions d’euros pièce) ou de quatre avions de transport tactique C130 (environ 70 millions d’euros pièce). Le plus vertueux est l'HIA Percy avait un taux de déficit de 38,8% des produits. La Cour des comptes souligne que les taux des charges sociales sont de 67% dans les HIA au lieu de 36% dans les établissements publics de santé et également une proportion presque double de personnel administratif par rapport à la moyenne civile dans les HIA. Par conséquent, la Cour des comptes demande au service de santé de mettre en oeuvre une nouvelle trajectoire financière afin de garantir le retour à l’équilibre des hôpitaux militaires dans les meilleurs délais, revient sur le fait que les chefs d’établissement sont en outre des médecins, trop peu formés à la gestion hospitalière et que les HIA n'ont pas la personnalité morale.

 

Partant, la Cour formule les 14 recommandations suivantes:

Optimiser la formation des praticiens des armées

1. Mieux intégrer dans la scolarité des praticiens les besoins spécifiquement militaires du soutien santé des forces ;

2. Réduire le coût de la formation en limitant le personnel d’encadrement des écoles du service de santé ;

3. S’assurer du remboursement effectif des frais dus par les élèves ou militaires qui démissionnent avant l’achèvement de leurs obligations de service.

Améliorer le soutien santé en opérations extérieures

4. Poursuivre l’adaptation du soutien santé aux nouvelles conditions d’emploi des forces (formation militaire, équipement, psychiatrie) ;

5. Accroître la coopération avec les alliés dans le cadre des engagements en coalition ;

6. Rendre compte des délais d’évacuation des blessés en opérations extérieures ;

7. Ouvrir plus largement les dispositifs du service de santé aux populations civiles locales afin de garantir une activité suffisante aux praticiens militaires et développer une démarche de coopération civilo-militaire ;

Recentrer les médecins d’unité sur la préparation opérationnelle

8. Recentrer l’activité des médecins d’unité sur leur métier opérationnel, afin de disposer de praticiens moins nombreux mais davantage concentrés sur la pratique de la médecine militaire et d’urgence ;

9. Mutualiser les médecins d’unité au sein des bases de défense afin d’accroître leur activité médicale ;

10. Facturer aux militaires et à leurs ayants droit les consultations et les soins pour des raisons ne relevant pas du service ;

Adosser l’emploi des compétences hospitalières sur le dispositif civil de santé

11. Fixer l’objectif de retour à l’équilibre des comptes d’exploitation des hôpitaux d’instruction des armée, déterminer le calendrier pour y parvenir, et en élaborer les modalités avec le dispositif civil de santé ;

12. Rechercher systématiquement une concertation avec les agences régionales de santé pour la définition des spécialités offertes par les hôpitaux militaires ;

13. Organiser une mutualisation des infrastructures et des équipements avec les établissements publics de santé ;

14. Déconcentrer et professionnaliser la gestion hospitalière avec l’appui local des agences régionales de santé et celui de l’école des hautes études en santé publique.

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30 septembre 2010 4 30 /09 /septembre /2010 22:51

La ministre de la santé et des sports, Roselyne Bachelot-Narquin, et le ministre de la jeunesse et des solidarités actives, Marc-Philippe Daubresse, ont conclu aujourd'hui les groupes de travail consacrés à la consommation excessive d'alcool chez les jeunes et à l'organisation des évènements festifs par les jeunes. 

 

Soulignant une consommation surtout le week-end, entre amis, dans des occasions festives, même si la consommation d’alcool est globalement en baisse en France, le groupe de travail sur la consommation excessive d'alcool chez les jeunes  tient à indiquer que les bières, le champagne et les spiritueux sont les boissons les plus populaires à 16 ans. La nette surconsommation masculine de l’alcool est à mettre en lien avec un abus d’alcool chez les femmes socialement très mal accepté. Les hypothèses de ce phénomène, énoncée dans cette note de synthèse, seraient qu'en France, toutes les boissons alcoolisées sont perçues comme relativement accessibles par les jeunes; que l'ivresse est recherchée; que l'alcool est consommé comme une drogue surtout en groupe; que les adolescents associent surtout l’alcool à la fête, à la détente et aux échanges avec les pairs; que l'alcool - à cette dose - devient le moyen de la « rencontre », « le contact », « l’échange ». Même si des dispositifs ont été mis en place (plan « santé des jeunes », plan gouvernemental de lutte contre les drogues et les toxicomanies 2008-2011, dispositions de la loi HPST – articles 93 à 97), voici les 10 recommandations de ce groupe de travail sur la consommation excessive d'alcool chez les jeunes:

Recommandation n°1 : porter un discours politique ne stigmatisant pas les jeunes à travers leurs consommations.
Recommandation n°2 : inscrire la prévention de la consommation excessive d’alcool dans la démarche citoyenne et l’engagement des jeunes

Recommandation n°3 : sensibiliser les jeunes aux risques immédiats liés à la consommation excessive d’alcool.

Recommandation n°4 : continuer de développer la prévention par les pairs

Recommandation n°5 : poursuivre les actions de prévention menées sur le terrain.

Recommandation n°6 : informer les familles en les aidant à identifier des lieux et personnes ressources.
Recommandation n°7 : valoriser le rôle des familles dans le domaine de la santé des jeunes.

Recommandation n° 8 : favoriser le développement des actions de prévention dans les accueils collectifs de mineurs (ACM) : séjours de vacances, les centres de loisirs et les accueils de scoutisme

Recommandation n°9 : réunir les acteurs de prévention et les jeunes régulièrement pour faire un « état des lieux » de la consommation excessive d’alcool par les jeunes

Recommandation n°10 : rassembler et diffuser les bonnes pratiques

 

Dans le même temps, réuni sous l'initiative du ministre de la jeunesse et des solidarités actives, le groupe de travail sur les évènements festifs organisés par les jeunes a tenu à souligner que ces évènements s'organisent pour que les jeunes se rencontrent entre eux, à l'inverse de la société individualiste d'aujourd'hui, la consommation d’alcool n’étant pas le but. Ces évènements festifs sont comparés aux repas de quartier qui constituent lien social et convivialité. Le groupe affirme que ces évènements ne sont pas des trash parties et également que des fêtes traditionnelles, non réservées aux jeunes, font également transparaître des comportements alcooliques (Fêtes de Bayonne, Féria de Nîmes). Cependant, en rappelant que le rapport à l'alcool est ici plus précoce et marqué par des états d’ivresse plus fréquents, où des alcools plus forts et des mélanges prémix se substituent au vin et aux apéritifs traditionnels, le groupe a rendu une note de synthèse comportant les 5 recommandationssuivantes :

Recommandation n°1 : Rentrer dans une logique de confiance réciproque entre la société et les jeunes

Recommandation n°2 : Définir un cadre, rappeler la règle de façon systématique et placer les jeunes en face de leurs responsabilités

Recommandation n°3 : Encourager les propositions alternatives de rassemblements et de moments festifs pour les jeunes

Recommandation n°4 : Mener des actions de prévention en s’appuyant sur les pairs

Recommandation n°5: Elaborer une méthodologie partagée sur la gestion des rassemblements festifs  

 

Une brochure « Alcool, plus d’info pour moins d’intox » sera mise en place, sur le site www.alcoolinfoservice.fr une rubrique sera dédiée aux jeunes, la rediffusion de la campagne "Boire Trop" , un des axes de la deuxième conférence biennale « santé des jeunes » à l’automne 2011 sur l'alcool chez les jeunes (cf article sur la première conférence), des actions d’information et de communication menées auprès du directeur d’école ou du chef d’établissement et des associations de parents d’élèves, la suralcolisation au menu de la formation au BAFA et au BAFD, un guide sur les soirées étudiantes par la MILDT, la création des unités d’enseignement libres relatives à l’organisation d’évènements, la désignation d'Eric Bergeault comme coordinateur national des évènements festifs organisés par les jeunes: telles sont les mesures que les ministres mettront en place.

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17 septembre 2010 5 17 /09 /septembre /2010 17:23

L'exposition Our Body - A corps ouvert avait été interdite par l'arrêt de la Cour d'appel de Paris rendu le 30 avril 2009 (n°09/09315).

La Cour de cassation vient hier de rendre un arrêt de rejet (n°764, pourvoi 09-67.456) face au pourvoi de la société organisatrice de l'exposition (cf ci-dessous le texte intégral rendu).

Le comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, par ses rapporteurs Jean-Claude Ameisen et Pierre Le Coz, a rendu l'avis n°111 intitulé Avis sur les problèmes éthiques posés par l’utilisation des cadavres à des fins de conservation ou d’exposition muséale.

 

Si la cour de cassation s'appuie sur l'article 16-1-1 alinéa 2 du code civil en indiquant dans son attendu : "aux termes de l’article 16-1-1, alinéa 2, du code civil, les restes des personnes décédées doivent être traités avec respect, dignité et décence; que l’exposition de cadavres à des fins commerciales méconnaît cette exigence" (texte de l'article 16-1-1 alinéa 2 du code civil: Les restes des personnes décédées, y compris les cendres de celles dont le corps a donné lieu à crémation, doivent être traités avec respect, dignité et décence), le CCNE a quant à lui émis ses recommandations en soulevant la question de "Que peut-on se permettre et que doit-on s’interdire de faire avec des cadavres ou des éléments du corps après la mort des personnes ?" Le CCNE relève que la société va voir des expositions de cadavres mais est indignée par les exhumations. Il s'agit pour le CCNE de "personnes réduites à leur corps" et fait remarquer que les visiteurs ne souhaiteraient peut-être pas faire l'objet de cette exposition. Le CCNE pointe également que l'aspect pédagogique et scientifique est mis en relation avec l'aspect lucratif. Enfin, le CCNE souligne que "le fait de consentir à une pratique n’est pas une condition suffisante pour asseoir sa légitimité sur le plan éthique". Le CCNE revient également sur le fait qu'exposé, "le cadavre cesse d’être une histoire pour devenir un spectacle" et ce n'est pas le nombre de visiteurs qui doit tout justifier de l'utilisation du corps humain. Le CCNE indique qu'il n'est pas contre toute expositon de corps: "Un culte de relique obéit à des critères anthropologiques, théologiques et religieux de telle sorte que les corps exposés dans des églises, recouverts de cire et de vêtements, sont non seulement respectés, mais vénérés ou priés. Tout soupçon de mise en scène ou d’ambition lucrative est manifestement exclu."  et dans le même avis s'exprime sur les collections que possèdent certains musées: "les têtes décapitées, ne sont plus décemment montrables compte-tenu de leur provenance. Il suffit de regarder le visage d’une tête maorie décapitée et conservée en l’état pour comprendre qu’elle n’est pas réductible à un bien patrimonial comme les autres. Un visage n’est pas un assemblage d’os et de tissus mais la partie la plus expressive du corps humain". Le CCNE conclut donc que "Le consentement d’une personne à donner son corps à la science après son décès (pour des raisons anatomiques et pédagogiques) ne saurait être confondu avec un cautionnement de sa mise en scène post-mortem à des fins commerciales. Il n’y a pas d’éthique sans consentement mais le consentement ne suffit pas à donner à une action sa légitimité éthique" et "la dimension lucrative et médiatique de ce type d’exposition. Elle constitue une forme d’exploitation du corps des morts à visée commerciale qui contrevient à l’esprit de la loi française"

 

Arrêt n° 764 du 16 septembre 2010 (09-67.456) - Cour de cassation - Première chambre civile

Rejet


 Demandeur(s) : La société Encore Events

Défendeur(s) : L'association Ensemble contre la peine de mort ; et autres


 Attendu que la société Encore Events (la société) avait organisé, dans un local parisien et à partir du 12 février 2009, une exposition de cadavres humains “plastinés”, ouverts ou disséqués, installés, pour certains, dans des attitudes évoquant la pratique de différents sports, et montrant ainsi le fonctionnement des muscles selon l’effort physique fourni ; que les associations “Ensemble contre la peine de mort” et “Solidarité Chine”, alléguant un trouble manifestement illicite au regard des articles 16 et suivants du code civil, L. 1232-1 du code de la santé publique et 225-17 du code pénal, et soupçonnant par ailleurs au même titre un trafic de cadavres de ressortissants chinois prisonniers ou condamnés à mort, ont demandé en référé la cessation de l’exposition, ainsi que la constitution de la société en séquestre des corps et pièces anatomiques présentés, et la production par elle de divers documents lui permettant de justifier tant leur introduction sur le territoire français que leur cession par la fondation ou la société commerciale dont elle prétendait les tenir ;


Sur le premier moyen du pourvoi principal de la société, tel qu’exposé au mémoire en demande et reproduit en annexe :

Attendu qu’il n’y a pas lieu de se prononcer sur ce moyen, qui ne serait pas de nature à permettre l’admission du pourvoi ;

Et sur le second moyen du même pourvoi :

Attendu que la société fait grief à l’arrêt attaqué (Paris, 30 avril 2009) d’avoir dit y avoir lieu à référé et de lui avoir fait interdiction de poursuivre l’exposition des corps et pièces anatomiques litigieuse, alors, selon le moyen :

1°/ que la formation des référés n’est compétente pour prescrire les mesures conservatoires ou de remise en état qui s’imposent pour faire cesser un trouble que si celui ci est manifestement illicite, c’est à dire d’une totale évidence, consistant en un non respect caractérisé de la règle de droit ; que sa compétence doit, dès lors, être exclue en cas de doute sérieux sur le caractère illicite du trouble invoqué ; qu’en l’espèce, la cour d’appel, qui, d’une part, a procédé à un véritable débat de fond sur le sens qu’il convenait de donner à l’article 16-1-1 du code civil et sur son éventuelle applicabilité au cas d’espèce et qui, d’autre part, a rappelé les termes des fortes divergences qui opposaient les parties sur l’origine licite ou non des corps litigieux, n’a pas tiré les conclusions qui s’évinçaient de ses propres constations en estimant qu’elle était en présence, non d’un doute sérieux sur le caractère illicite du prétendu trouble invoqué, mais d’une violation manifeste de ce même article 16-1-1, justifiant qu’il y ait lieu à référé, et a violé, de ce fait, l’article 809 du code de procédure civile ;

2°/ que le respect dû au corps humain ne cesse pas avec la mort et les restes des personnes décédées, y compris les cendres de celles dont le corps a donné lieu à crémation, doivent être traités avec respect, dignité et décence ; qu’en l’espèce, pour déterminer si les corps exposés avaient été traités avec respect, dignité et décence, la cour d’appel a recherché s’ils avaient une origine licite et, plus particulièrement, si les personnes intéressées avaient donné leur consentement de leur vivant à l’utilisation de leurs cadavres ; qu’en se fondant sur ces motifs inopérants, tout en refusant, comme il lui était demandé, d’examiner les conditions dans lesquelles les corps étaient présentés au public, la cour d’appel a privé sa décision de base légale au regard de l’article 16-1-1 du code civil ;

3°/ que, par ailleurs, la cour d’appel, a expressément relevé que «le respect du corps n’interdisait pas le regard de la société sur la mort et sur les rites religieux ou non qui l’entourent dans les différentes cultures, ce qui permettait de donner à voir aux visiteurs d’un musée des momies extraites de leur sépulture, voire d’exposer des reliques, sans entraîner d’indignation ni de trouble à l’ordre public» ; que la juridiction d’appel a privé sa décision de base légale au regard de l’article 16-1-1 du code civil en ne recherchant pas, comme sa propre motivation aurait dû l’y conduire, si, précisément, l’exposition litigieuse n’avait pas pour objet d’élargir le champ de la connaissance, notamment grâce aux techniques modernes, en la rendant accessible au grand public de plus en plus curieux et soucieux d’accroître son niveau de connaissances, aucune différence objective ne pouvant être faite entre l’exposition de la momie d’un homme qui, en considération de l’essence même du rite de la momification, n’a jamais donné son consentement à l’utilisation de son cadavre et celle, comme en l’espèce, d’un corps donné à voir au public a des fins artistiques, scientifiques et éducatives ;

4°/ qu’enfin celui qui réclame l’exécution d’une obligation doit la prouver ; qu’en l’espèce, en ayant affirmé qu’il appartenait à la société Encore Events, défenderesse à l’instance en référé, de rapporter la preuve de l’origine licite et non frauduleuse des corps litigieux et de l’existence de consentements autorisés, la cour d’appel a inversé la charge de la preuve et a violé, de ce fait, l’article 1315 du code civil ;

Mais attendu qu’aux termes de l’article 16-1-1, alinéa 2, du code civil, les restes des personnes décédées doivent être traités avec respect, dignité et décence; que l’exposition de cadavres à des fins commerciales méconnaît cette exigence ;

Qu’ayant constaté, par motifs adoptés non critiqués, que l’exposition litigieuse poursuivait de telles fins, les juges du second degré n’ont fait qu’user des pouvoirs qu’ils tiennent de l’article 16-2 du code civil en interdisant la poursuite de celle ci ; que le moyen n’est pas fondé ;

Et sur le moyen unique du pourvoi incident, tel qu’il figure au mémoire en défense et est reproduit en annexe :

Attendu qu’en ses trois branches le moyen ne tend qu’à contester l’appréciation souveraine portée par la cour d’appel sur l’opportunité d’ordonner les mesures sollicitées; qu’il ne peut donc être accueilli ;

PAR CES MOTIFS :

REJETTE les pourvois principal et incident

 


 Président : M. Charruault

Rapporteur : M. Gridel, conseiller

Avocat général : M. Pagès

Avocat(s) : Me Spinosi ; SCP Piwnica et Molinié

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