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18 questions entre alimentation, logement, transport et  consommation
L'empreinte écologique moyenne d'un Français est de 56 400 m²/an. Et vous?
17 février 2021 3 17 /02 /février /2021 10:24

Le décret 2021-166 publié ce jour est relatif au complément de traitement indiciaire dans la fonction publique hospitalière.

Pour les titulaires, il s'agit d'un complément alors que pour les agents contractuels il s'agit d'une indemnité équivalente.
Dans les 2 cas, les personnes bénéficient au 1er septembre 2020 de 24 points d'indice majoré et au 1er décembre de 49 points d'indice majoré.

Ne sont pas concernés par cette augmentation les professionnels médicaux: médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste.

Décret n° 2021-166 du 16 février 2021 étendant le bénéfice du complément de traitement indiciaire à certains agents publics en application de l'article 48 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021

NOR : TFPF2035955D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/2/16/TFPF2035955D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/2/16/2021-166/jo/texte
JORF n°0041 du 17 février 2021
Texte n° 33


Publics concernés : agents publics non médicaux titulaires et contractuels des fonctions publiques d'Etat, territoriale et hospitalière, agents publics militaires, ouvriers d'Etat.
Objet : versement, en application de l'article 48 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, du complément de traitement indiciaire aux agents publics concernés exerçant dans les établissements publics de santé, les groupements de coopération sanitaire, les hôpitaux des armées, l'Institution nationale des invalides et les établissements d'hébergement pour personnages âgées dépendantes créés ou gérés par des établissements publics de santé ou par des collectivités territoriales ou leurs groupements.
Entrée en vigueur : le décret s'applique aux rémunérations versées à compter du mois de septembre 2020 .
Notice : le décret instaure un complément de traitement indiciaire au bénéfice des agents publics non médicaux titulaires et contractuels, ouvriers d'Etat, des fonctions publiques d'Etat, territoriale et hospitalière ainsi qu'aux militaires exerçant dans les établissements publics de santé, les groupements de coopération sanitaire, les hôpitaux des armées, l'Institution nationale des invalides et les établissements d'hébergement pour personnages âgées dépendantes créés ou gérés par des établissements publics de santé ou par des collectivités territoriales ou leurs groupements.
Références : le décret et le texte qu'il modifie dans sa rédaction issue de cette modification peuvent être consultés sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des armées et de la ministre de la transformation et de la fonction publiques,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la défense ;
Vu le code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre ;
Vu le code de l'action sociale et des familles ;
Vu la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires, ensemble la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale et la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;
Vu la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, notamment son article 48 ;
Vu le décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 modifié relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels de l'Etat pris pour l'application des articles 7 et 7 bis de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat ;
Vu le décret n° 88-145 du 15 février 1988 modifié pris pour l'application de l'article 136 de la loi du 26 janvier 1984 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale et relatif aux agents contractuels de la fonction publique territoriale ;
Vu le décret n° 91-155 du 6 février 1991 modifié relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;
Vu le décret n° 2004-1056 du 5 octobre 2004 modifié relatif au régime des pensions des ouvriers des établissements industriels de l'Etat ;
Vu le décret n° 2008-955 du 12 septembre 2008 modifié relatif aux volontariats militaires ;
Vu décret n° 2020-1152 du 19 septembre 2020 relatif au versement d'un complément de traitement indiciaire aux agents des établissements publics de santé, des groupements de coopération sanitaire et des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes de la fonction publique hospitalière ;
Vu l'avis du Conseil national d'évaluation des normes en date du 2 janvier 2021 ;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la fonction militaire en date du 5 janvier 2021,
Décrète :

Article 1

En application de l'article 48 de la loi du 14 décembre 2020 susvisée, le décret du 19 septembre 2020 susvisé est modifié conformément aux articles 2 à 10 du présent décret.

Article 2

Dans l'intitulé, les mots : « aux agents des établissements publics de santé, des groupements de coopération sanitaire et des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes de la fonction publique hospitalière » sont remplacés par les mots : « à certains agents publics».

Article 3

Avant l'article 1er, il est inséré un chapitre Ier, intitulé : « Du complément de traitement indiciaire au sein des établissements publics de santé, des groupements de coopération sanitaire et des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes de la fonction publique hospitalière », comportant l'article 1er.

Article 4

L'article 1er est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « de la fonction publique hospitalière » sont supprimés ;
2° Le cinquième alinéa est supprimé ;
3° Au sixième alinéa, les mots : « Le complément est également versé » sont remplacés par les mots : « Une indemnité équivalente au complément de traitement indiciaire est également versée » et le mot : « recrutés » est remplacé par les mots : « exerçant leurs fonctions ».

Article 5

I.-L'article 2 devient l'article 5, l'article 3 devient l'article 6 et l'article 5 devient l'article 9.
II.-Au nouvel article 5, après les mots : « les mêmes proportions que le traitement », sont ajoutés les mots : «, la solde de base ou le salaire. »
III.-Au nouvel article 6, après les mots : « en pourcentage du traitement indiciaire », sont ajoutés les mots : «, de la solde de base ou du salaire. »
IV.-L'article 4 est abrogé.

Article 6

Après l'article 1er, il est inséré un chapitre II, intitulé : « Du complément de traitement indiciaire au sein des hôpitaux des armées et l'Institution nationale des invalides », comportant un nouvel article 2 rédigé comme suit :

« Art. 2.-Un complément de traitement indiciaire est instauré pour les fonctionnaires et les militaires exerçant leurs fonctions au sein :
« 1° Des hôpitaux des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 du code de la santé publique ;
« 2° De l'établissement public mentionné à l'article L. 621-1 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre.
« Une indemnité équivalente au complément de traitement indiciaire est également versée aux agents contractuels de droit public relevant du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 modifié relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels de l'Etat pris pour l'application des articles 7 et 7 bis de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, exerçant leurs fonctions dans les établissements mentionnés aux alinéas précédents. Son montant est équivalent à celui du complément de traitement indiciaire, après déduction des cotisations salariales et des prélèvements sociaux.
« Une indemnité équivalente au complément de traitement indiciaire est versée, dans les mêmes conditions qu'à l'alinéa précédent, aux ouvriers des établissements industriels de l'Etat mentionnés au II de l'annexe du décret n° 2004-1056 du 5 octobre 2004 relatif au régime des pensions des ouvriers des établissements industriels de l'Etat ainsi qu'aux volontaires dans les armées régis par le décret n° 2008-955 du 12 septembre 2008 relatif aux volontariats militaires. »

Article 7

Après l'article 2, il est inséré un chapitre III, intitulé : « Du complément de traitement indiciaire dans les établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes créés ou gérés par des collectivités territoriales ou leurs groupements », comportant un nouvel article 3 rédigé comme suit :

« Art. 3.-Un complément de traitement indiciaire est instauré pour les fonctionnaires exerçant leurs fonctions au sein des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles créés ou gérés par des collectivités territoriales ou leurs groupements.
« Une indemnité équivalente au complément de traitement indiciaire est également versée aux agents contractuels de droit public relevant du décret n° 88-145 du 15 février 1988 pris pour l'application de l'article 136 de la loi du 26 janvier 1984 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale et relatif aux agents contractuels de la fonction publique territoriale, exerçant leurs fonctions dans les établissements mentionnés à l'alinéa précédent. Son montant est équivalent à celui du complément de traitement indiciaire, après déduction des cotisations salariales et des prélèvements sociaux. »

Article 8

Après l'article 3, il est inséré un chapitre IV, intitulé : « Dispositions communes », comportant un nouvel article 4 rédigé comme suit :

« Art. 4.-Les dispositions du présent décret ne sont pas applicables :
« 1° Aux personnes qui exercent la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de pharmacien ;
« 2° Au corps d'officiers de carrière mentionné au 1° de l'article 1er du décret n° 2008-933 du 12 septembre 2008 portant statut particulier des praticiens des armées ;
« 3° Aux élèves du service de santé des armées mentionnés à l'article 1er du décret n° 2020-782 du 25 juin 2020 relatif aux élèves officiers des écoles du service de santé des armées ;
« 4° Aux agents relevant de l'ordonnance n° 58-696 du 6 août 1958 relative au statut spécial des fonctionnaires des services déconcentrés de l'administration pénitentiaire. »

Article 9

Après l'article 6, il est inséré un nouvel article rédigé comme suit :

« Art. 7. - Le montant du complément de traitement indiciaire prévu aux articles 1er, 2 et 3 est fixé comme suit :
« 24 points d'indice majoré au 1er septembre 2020 ;
« 49 points d'indice majoré au 1er décembre 2020.
« Le montant brut de l'indemnité équivalente au complément de traitement indiciaire versée aux personnels contractuels et aux ouvriers des administrations de l'Etat est défini par référence à la valeur du point d'indice. Il suit son évolution. »

Article 10

Après l'article 7, il est inséré un chapitre V, intitulé : « Dispositions finales », comportant un nouvel article 8 rédigé comme suit :

« Art. 8.-Les dispositions du présent décret s'appliquent à compter de septembre 2020, conformément à l'article 48 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021. »

Article 11

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance, la ministre des armées, la ministre de la cohésion des territoires et des relations avec les collectivités territoriales, le ministre des solidarités et de la santé, la ministre de la transformation et de la fonction publiques, le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics, et la ministre déléguée auprès du ministre des solidarités et de la santé, chargée de l'autonomie, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 février 2021.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

La ministre de la transformation et de la fonction publiques,
Amélie de Montchalin

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Bruno Le Maire

La ministre des armées,
Florence Parly

La ministre de la cohésion des territoires et des relations avec les collectivités territoriales,
Jacqueline Gourault

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics,
Olivier Dussopt

La ministre déléguée auprès du ministre des solidarités et de la santé, chargée de l'autonomie,
Brigitte Bourguignon

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12 février 2021 5 12 /02 /février /2021 13:40

L'arrêté publié ce jour définit qu'en amont du dossier soumis au comité de protection des personnes (CPP), un numéro doit être attribué par l'ANSM pour les recherches sur les produits sanguins labiles, les organes, tissus et thérapie cellulaire.

De plus, le dossier soumis à un CPP devra être composé de 2 parties:

*une partie administrative avec le courrier de demande daté et signé, le formulaire, le document additionnel, l'autorisation des lieux de recherche

*une partie scientifique avec le protocole, le résumé en français, la brochure investigateur, le document d'information pour le participant, le document de recueil de consentement, l'attestation d'assurance et le CV du ou des investigateurs

Arrêté du 26 janvier 2021 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique

NOR : SSAP2102968A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/1/26/SSAP2102968A/jo/texte
JORF n°0037 du 12 février 2021
Texte n° 16


Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 1121-4, L. 1123-6, L. 1123-7 et R. 1123-20 ;
Sur proposition de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 18 décembre 2020,
Arrête :

Article 1

Préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis sur un projet de recherche mentionné au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce numéro identifie chaque recherche réalisée en France.

Article 2

Le promoteur adresse le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 1er, par voie électronique, au comité de protection des personnes désigné.

Article 3

Le dossier de demande d'avis comprend :
I. - Un dossier administratif contenant :
1° Un courrier de demande, daté et signé ;
2° Le formulaire de demande d'avis auprès du comité de protection des personnes et d'autorisation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;
4° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
II. - Un dossier sur la recherche contenant :
1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
2° Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant le numéro de version mentionné au 1° ;
3° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique ;
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;
5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévue à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Lorsque la recherche porte sur un tissu préparé selon un procédé autorisé ou sur une préparation de thérapie cellulaire disposant d'une autorisation en France, le dossier comprend :

- une comparaison du document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et des éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;
- et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et les éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;

6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
8° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;
9° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;
10° La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Article 4

Dès que le promoteur dispose de l'avis favorable du comité de protection des personnes et de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, il transmet à l'un et à l'autre la version définitive du protocole et de la brochure pour l'investigateur lorsque des modifications ont été apportées à ces documents à la demande de l'un ou de l'autre.

Article 5

L'arrêté du 23 octobre 2006 modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique est abrogé.

Article 6

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

ANNEXE
DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉ AU 1° DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE PORTANT SUR LES PRODUITS SANGUINS LABILES, LES ORGANES, LES TISSUS D'ORIGINE HUMAINE OU ANIMALE ET LES PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE

Ce formulaire doit être complété de façon claire, compréhensible et en français.
1. Numéro d'enregistrement de la recherche :
2. Titre complet de la recherche :
3. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
4. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés au traitement et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements) :
5. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, L. 1121-14 et L. 1122-1-3 du code de la santé publique (notamment mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d‘urgence) et procédure mise en oeuvre afin d'informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :
6. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :
7. Procédures d'investigation menées et différences par rapport à la prise en charge habituelle, le cas échéant :
8. Justification de l'existence ou non :

- d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche :
- d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite :

9. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :
10. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :
11. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche :
Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date :
Signature :

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Fait le 26 janvier 2021.

Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. Salomon

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7 février 2021 7 07 /02 /février /2021 08:49

Le décret 2021-125 relatif à la vigilance sanitaire repousse en décembre 2021, en raison de la crise sanitaire, la mise en place des coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance, instauré par le décret 2019-1306 d'octobre 2019.

Décret n° 2021-125 du 5 février 2021 sur les vigilances relatives aux produits de santé

NOR : SSAP2030921D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/2/5/SSAP2030921D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/2/5/2021-125/jo/texte
JORF n°0033 du 7 février 2021
Texte n° 12


Publics concernés : professionnels de santé, agences régionales de santé, agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, structures régionales de vigilances et d'appui (centres régionaux de pharmacovigilance, coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance, centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance), établissements de santé.
Objet : vigilances relatives aux produits de santé et les évènements indésirables associés aux soins.
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception des dispositions de son article 2 qui entrent en vigueur au plus tard le 1er janvier 2022 .
Notice : le décret reporte l'entrée en vigueur de la réforme des vigilances relatives aux produits de santé prévue par le décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 et précise la périodicité des signalements de matériovigilance et la nature des informations transmises les concernant.
Références : le décret, ainsi que les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie, peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-2 ;
Vu le décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1

Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa du II de l'article R. 1413-61-4, les mots : « peut préciser » sont remplacés par le mot : « précise » ;
2° Au I de l'article R. 5212-22 :
a) Au 1°, après les mots : « sans délai », sont insérés les mots : « , sauf en ce qui concerne les signalements mentionnés au b, » ;
b) Au b du 1°, avant les mots : « tout signalement », sont insérés les mots : « Selon une périodicité trimestrielle, » ;
c) Le 2° devient le 3° ;
d) Après le 1°, il est inséré un 2° ainsi rédigé :
« 2° D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incidents mentionnés aux a et b du 1° du présent I ; »
3° Au deuxième alinéa de l'article R. 5311-2, les mots : « mentionnée au I de l'article R. 1413-61-7 » sont remplacés par les mots : « relative au programme de travail annuel commun à ces centres et coordonnateurs ».

Article 2

I. - Jusqu'au 31 décembre 2021 :
1° Les dispositions des articles R. 1413-61-3 du code de la santé publique, ainsi que celles des articles R. 5212-7 et R. 5222-5 du même code, ne sont pas applicables en tant qu'elles prévoient l'existence de coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance ;
2° Les dispositions de l'article R. 1413-61-4 du même code définissant les missions de vigilances exercées au niveau régional ne sont pas applicables aux vigilances mentionnées aux articles L. 5212-2 et L. 5222-3 du même code ;
3° Les missions des vigilances mentionnées aux articles L. 5212-2 et L. 5222-3 du même code sont exercées :
a) Au niveau national, par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 1413-61-2 du même code ;
b) Par les correspondants locaux prévus respectivement aux articles R. 5212-12 et R. 5222-10 du même code.
II. - Les conventions entre l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels se trouvent les structures de vigilances, conclues en application des articles R. 5121-160 et R. 5132-113 du code de la santé publique dans leur rédaction en vigueur avant l'entrée en vigueur du décret du 6 décembre 2019 susvisé, peuvent être reconduites dans les conditions prévues par les mêmes articles jusqu'à la signature des conventions mentionnées au II de l'article R. 1413-61-6 du même code et au plus tard le 31 décembre 2021.
III. - Le premier programme de travail annuel mentionné au I de l'article R. 1413-61-7 du code de la santé publique est établi avant le 1er janvier 2022 et est applicable à compter de cette date.

Article 3

Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 5 février 2021.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

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6 février 2021 6 06 /02 /février /2021 10:07

Le décret 2021-123 dispose que les pharmacies à usage intérieur mettent à disposition des établissements de santé et médico-sociaux qui n'en disposent pas des vaccins en ajoutant celui d'Astra-Zeneca.

Décret n° 2021-123 du 5 février 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire

NOR : SSAZ2104133D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/2/5/SSAZ2104133D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/2/5/2021-123/jo/texte
JORF n°0032 du 6 février 2021
Texte n° 22


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2021/75/F ;
Vu le code civil, notamment son article 1er ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3131-15 et L. 3131-16 ;
Vu le décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;
Vu le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;
Vu la recommandation vaccinale de la Haute Autorité de santé relative au vaccin « Covid vaccine AstraZeneca » en date du 2 février 2021 ;
Vu l'urgence ;
Considérant que le vaccin « Covid vaccine AstraZeneca » a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle le 29 janvier 2021 et a reçu un avis favorable de la Haute Autorité de santé ; qu'il y a lieu de l'inclure parmi les vaccins susceptibles d'être utilisés dans le cadre de la campagne de vaccination contre la covid-19 ;
Considérant qu'il y a également lieu, pour faciliter le déploiement de la campagne de vaccination, de permettre aux pharmacies à usage intérieur d'approvisionner en vaccins les établissements de santé, groupements et établissements sociaux et médico-sociaux qui n'en disposent pas, d'autoriser les grossistes répartiteurs à prélever dans les conditionnements secondaires qu'ils reçoivent et à placer dans un emballage adapté le nombre de flacons requis pour leurs livraisons de vaccins et d'assurer au service de santé des armées un plein accès au circuit de distribution afin de pouvoir procéder à la vaccination des militaires, ainsi que des personnels civils du ministère de la défense,
Décrète :

Article 1

Le décret du 16 octobre 2020 susvisé est ainsi modifié :
1° L'article 55-1 est ainsi modifié :
a) Les deux derniers alinéas du II sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« Les pharmacies d'officine et, par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5121-6 du code de la santé publique, les pharmacies à usage intérieur peuvent approvisionner en vaccins tous établissements de santé, groupements, établissements sociaux et médico-sociaux, ainsi que les centres et équipes mobiles mentionnés au VIII bis du présent article. » ;
b) Le V est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au 5° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique, les grossistes répartiteurs peuvent, pour les livraisons mentionnées au II, prélever dans le conditionnement secondaire reçu le nombre de flacons de vaccins nécessaires et les placer dans un emballage étiqueté et adapté permettant d'en assurer le transport et la conservation, en garantissant le suivi des lots. » ;
c) Le IX est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Toutefois, le service de santé des armées peut conduire des opérations spécifiques de vaccination à destination des militaires, ainsi que des personnels civils du ministère de la défense, sur l'ensemble du territoire de la République. Il est approvisionné à cette fin par les dépositaires, grossistes répartiteurs, pharmacies d'officine et pharmacies à usage intérieur mentionnés au II. » ;
2° Le 2° du I de l'article 57-2 est complété par les mots : « et des déplacements entre Saint-Martin et Saint-Barthélemy » ;
3° L'annexe 6 est complétée par un alinéa ainsi rédigé :

«-le vaccin Covid vaccine AstraZeneca. »

Article 2

Le décret du 29 octobre 2020 susvisé est ainsi modifié :
1° L'article 34 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« 8° Aux activités de restauration assurées par les centres régionaux des œuvres universitaires et scolaires durant les heures d'ouverture des établissements d'enseignement supérieur, à l'exclusion de toute consommation sur place après 18 heures. » ;
2° Au quatrième alinéa du II de l'article 42, après les mots : « prescription médicale », sont insérés les mots : « pour la pratique d'une activité physique adaptée au sens de l'article L. 1172-1 du code de la santé publique » ;
3° L'article 53-1 est ainsi modifié :
a) Les deux derniers alinéas du II sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« Les pharmacies d'officine et, par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5121-6 du code de la santé publique, les pharmacies à usage intérieur peuvent approvisionner en vaccins tous établissements de santé, groupements, établissements sociaux et médico-sociaux, ainsi que les centres et équipes mobiles mentionnés au VIII bis du présent article. » ;
b) Le V est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au 5° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique, les grossistes répartiteurs peuvent, pour les livraisons mentionnées au II, prélever dans le conditionnement secondaire reçu le nombre de flacons de vaccins nécessaires et les placer dans un emballage étiqueté et adapté permettant d'en assurer le transport et la conservation, en garantissant le suivi des lots. » ;
c) Le IX est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Toutefois, le service de santé des armées peut conduire des opérations spécifiques de vaccination à destination des militaires, ainsi que des personnels civils du ministère de la défense, sur l'ensemble du territoire de la République. Il est approvisionné à cette fin par les dépositaires, grossistes répartiteurs, pharmacies d'officine et pharmacies à usage intérieur mentionnés au II. » ;
4° Le 2° du I de l'article 56-5 est complété par les mots : « et des déplacements entre Saint-Martin et Saint-Barthélemy » ;
5° L'annexe 4 est complétée par un alinéa ainsi rédigé :

«-le vaccin Covid vaccine AstraZeneca. »

Article 3

Les dispositions du présent décret sont applicables aux collectivités de l'article 74 de la Constitution et à la Nouvelle-Calédonie dans les mêmes conditions que les dispositions du décret du 16 octobre 2020 et du décret du 29 octobre 2020 susvisés qu'elles modifient.

Article 4

Le ministre de l'intérieur, le ministre des outre-mer et le ministre des solidarités et de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française et entrera en vigueur immédiatement.

Fait le 5 février 2021.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

Le ministre de l'intérieur,
Gérald Darmanin

Le ministre des outre-mer,
Sébastien Lecornu

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5 février 2021 5 05 /02 /février /2021 11:58

Le décret 2021-119 publié détaille la stratégie décennale de lutte contre le cancer.

Ainsi, cette stratégie vise à diminuer de 60 000 les cancers évitables par une prévention et information, 1 million de dépistage d'ici 2025 et réduire d'un tiers le nombre de patients avec séquelle à 5 ans, augmenter également la survie en 2030.

La stratégie rappelle que le tabac cause plus de 40 000 décès chaque année et l'alcool 16 000.

4 axes de travail seront menés: l'amélioration de la prévention, la limitation des séquelles, la lutte contre les cancers à mauvais pronostic, le progrès pour tous.

Décret n° 2021-119 du 4 février 2021 portant définition de la stratégie décennale de lutte contre le cancer prévue à l'article L. 1415-2 1° A du code de la santé publique

NOR : SSAP2100774D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/2/4/SSAP2100774D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/2/4/2021-119/jo/texte
JORF n°0031 du 5 février 2021
Texte n° 22


Publics concernés : autorités publiques, public et acteurs du système de santé.
Objet : stratégie décennale de lutte contre le cancer.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : l'article L. 1415-2 1° A du code de la santé publique prévoit qu'un décret porte la stratégie décennale de lutte contre le cancer, dont la proposition incombe à l'Institut national du cancer.
Références : le décret est pris en application des dispositions de l'article L. 1415-2 1° A du code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi n° 2019-180 du 8 mars 2019 visant à renforcer la prise en charge des cancers pédiatriques par la recherche, le soutien aux aidants familiaux, la formation des professionnels et le droit à l'oubli. Ses dispositions peuvent être consultées sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé et de la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1415-2 1° A ;
Vu la proposition de stratégie décennale de lutte contre le cancer approuvée par le conseil d'administration de l'Institut national du cancer le 27 novembre 2020 ;
Vu l'avis du conseil scientifique de l'Institut national du cancer en date des 19 et 20 octobre 2020,
Décrète :

Article 1

La stratégie décennale de lutte contre le cancer est définie conformément à l'annexe jointe au présent décret.

Article 2

Le ministre des solidarités et de la santé et la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
STRATÉGIE DÉCENNALE DE LUTTE CONTRE LE CANCER
(2021-2030)


I. - L'ambition à 10 ans et les objectifs quantifiés

A l'heure où au moins 40 % des cancers sont encore évitables, où 2 personnes sur 3 souffrent de séquelles liées à la maladie ou au traitement, et où des personnes sont terrassées par le cancer après quelques mois de lutte désespérée, une mobilisation plus forte et plus ambitieuse s'impose à nous pour inverser ces tendances. L'enjeu est de créer, ensemble, un élan pour refuser la fatalité.
La stratégie décennale de lutte contre le cancer marque une volonté forte et partagée d'améliorer l'offre de santé et le service rendu à l'ensemble de nos concitoyens, sur les champs de la prévention primaire et du dépistage, aux personnes touchées par la maladie, dans leurs parcours de soins et parcours de vie, ou encore à l'ensemble des acteurs de la lutte, de la santé et de la recherche.
Cette stratégie intervient en complément des actions, dispositifs et outils structurants déjà en place, qu'il convient de continuer à faire évoluer dans une logique d'amélioration continue de la qualité et d'efficience, sur les champs santé et recherche, incluant les actions engagées d'appui à la structuration de la recherche et les nombreux programmes de recherche déjà soutenus.
Le Gouvernement se fixe des objectifs ambitieux, qui doivent être des supports de mobilisation et qui doivent placer notre action dans le quotidien de nos concitoyens :

- Réduire de 60 000 par an le nombre de cancers évitables, à horizon 2040 (on l'estime aujourd'hui à environ 153 000 par an) ;
- Réaliser un million de dépistages en plus à horizon 2025, sur le périmètre des dépistages existants (aujourd'hui, environ 9 millions de dépistages sont réalisés chaque année) ;
- Réduire de 2/3 à 1/3 la part des patients souffrant de séquelles 5 ans après un diagnostic (en 2017, 3,8 millions de personnes vivent en France avec un cancer ou en ont guéri) ;
- Améliorer significativement le taux de survie des cancers de plus mauvais pronostic, à horizon 2030 (en 2016, 7 localisations de cancer présentent un taux de survie à 5 ans inférieur à 33 %, à cela s'ajoutent les types, sous-types ou stades de cancers ne relevant pas de ces 7 localisations mais dont l'évolution reste très défavorable).


Quatre axes composent la stratégie décennale de lutte contre le cancer :

- Axe 1 : Améliorer la prévention,
- Axe 2 : Limiter les séquelles et améliorer la qualité de vie,
- Axe 3 : Lutter contre les cancers de mauvais pronostic,
- Axe 4 : S'assurer que les progrès bénéficient à tous.


En matière de prévention, en cohérence avec la stratégie nationale de santé et le plan « priorité prévention », le choix fait est d'une approche populationnelle, transversale et par facteurs de risque, qui s'inscrit dans la durée et mobilise l'ensemble des leviers susceptibles de modifier les comportements, en appui du plan national de santé publique.
La réduction du tabagisme reste notre priorité absolue. L'impact du tabac sur la santé reste méconnu du grand public malgré 45 000 décès par cancer par an. Son impact environnemental, pourtant énorme, est ignoré. Enfin, son impact financier est très lourd. D'ores et déjà mobilisés autour de l'objectif du programme national de lutte contre le tabac (PNLT) d'une première génération sans tabac en 2032, l'objectif de la stratégie décennale est celui, à terme, d'une société sans tabac, plus protectrice de la santé de nos concitoyens et de l'environnement.
L'alcool, responsable de 16 000 décès par cancer par an, est le second facteur de risque évitable. Plus largement, 41 000 décès sont attribuables à l'alcool. L'expertise collective de l'INSERM sur la réduction des dommages associés à la consommation d'alcool, attendue au premier semestre 2021, permettra de définir un programme national de prévention du risque alcool qui mobiliserait notamment les leviers suivants : recherche, régulation (marketing, accessibilité de l'offre…), renforcement de l'information (discours public et repères de consommation à moindre risque) avec une attention particulièrement tournée vers les jeunes.
La promotion des facteurs protecteurs, comme la nutrition et l'activité physique, sera renforcée.
L'environnement constitue une préoccupation très marquée de nos concitoyens et sera une priorité nouvelle de cette stratégie décennale. La recherche sera structurée pour mieux appréhender les expositions, leurs effets, notamment les effets cocktail.
Les programmes de dépistage des cancers seront renforcés grâce à des évolutions organisationnelles et technologiques. La recherche dans ce domaine sera également renforcée pour disposer de tests de dépistage plus efficaces et pour développer de nouveaux dépistages (cancer du poumon, cancer de la prostate) et s'orienter vers un dépistage plus personnalisé prenant mieux en compte le risque de chaque individu.
Concernant la réduction des séquelles, il s'agit d'en tenir compte dans le dispositif d'évaluation, notamment du médicament, pour en faire un critère de choix de même rang que l'efficacité thérapeutique.
La systématisation de la prise en compte des séquelles, dans une appréhension globale et exprimée par le patient, suppose d'organiser les modalités de recueil et d'analyse pour permettre aux équipes de soins d'y répondre, en particulier en les dépistant plus tôt. En matière de retour à l'emploi, les dispositifs du droit du travail et de la sécurité sociale, notamment le mi-temps thérapeutique, se sont mal adaptés à l'évolution des stratégies thérapeutiques et à la chronicisation de la maladie. Des évolutions sont envisagées. Il en va de même pour les études et la formation.
Enfin, s'agissant de la lutte contre les cancers de mauvais pronostics, les soins feront l'objet d'une attention soutenue pour développer un parcours dont le diagnostic et l'orientation rapides doivent être les pierres angulaires. La mise en place de réseaux d'excellence permettra l'adossement et l'appui des meilleures équipes, tout en associant les acteurs du contact initial. La recherche, tant fondamentale que translationnelle et clinique, sera renforcée.
La lutte contre les cancers de l'enfant et contre les inégalités de santé sociales et/ou territoriales sont des éléments transversaux majeurs de cette stratégie.
La stratégie décennale est construite pour enrichir et améliorer le service rendu à l'ensemble de nos concitoyens. Elle comporte de nombreuses mesures pour aider dans leur quotidien, les patients, les familles, les professionnels de santé, les chercheurs, et plus largement l'ensemble des personnes qui vivent dans notre pays.
Elle s'articule par ailleurs avec les politiques gouvernementales, qu'il s'agisse notamment du Programme national nutrition santé (PNNS) pour les mesures « nutrition », du Programme national de lutte contre le tabac (PNLT) et du plan national de mobilisation contre les addictions pour les mesures « addictions », du Plan national santé environnement (PNSE) et de la Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens pour les mesures « environnement », de la Stratégie de mobilisation et de soutien en faveur des aidants pour les mesures « aidants », ou encore de la Loi pluriannuelle de programmation de la recherche (LPPR).
La recherche est la composante essentielle de cette stratégie, c'est elle qui permettra l'amélioration des connaissances et la réalisation des progrès nécessaires à l'atteinte de ses objectifs. Elle sera coordonnée par l'Institut national du cancer, en lien avec l'ensemble des partenaires.
L'enjeu est de favoriser l'émergence, le transfert et l'appropriation de l'innovation par la recherche. Des actions de structuration de la recherche seront engagées. Il s'agit de soutenir, sur les priorités de la stratégie décennale, des réseaux d'excellence de la recherche, des consortiums, reconnus au niveau mondial, dans une logique de partage et permettant la mutualisation des efforts et des recrutements, ainsi que la répartition des travaux.
Une plus grande place sera faite aux projets comportant une prise de risque plus forte, mais qui peuvent être à l'origine de découvertes disruptives, via des appels à projets de type « High Risk High Gain ». De nouveaux modèles d'essais cliniques seront développés, pour mieux prendre en compte la toxicité des traitements afin de répondre aux enjeux d'amélioration de la qualité de vie des personnes malades.
L'appui de l'INSERM et de l'alliance pour les sciences de la vie et de la santé (AVIESAN), notamment l'ITMO-cancer, partenaires majeurs de l'Institut national du cancer, sera précieux dans la mise en œuvre de la stratégie décennale de lutte contre le cancer.
Enfin, la coopération européenne et internationale, essentielle dans la lutte contre les cancers, notamment en recherche, sera consolidée et approfondie.
La coopération entre les acteurs-clés européens et internationaux en matière de lutte contre le cancer ouvre des opportunités considérables de progrès, tant dans la recherche, la prévention, le dépistage et le diagnostic précoce, que dans l'accès à des services de qualité et à des thérapies innovantes.
La France doit jouer un rôle d'accélérateur de progrès à l'échelle européenne et mondiale. Cette ambition pourra s'appuyer sur un calendrier favorable avec le lancement en 2021 du Plan cancer européen (European Cancer Beating Plan) et la mission cancer Europe.


II. - Méthode d'élaboration


Cette stratégie s'appuie sur une proposition de stratégie décennale de lutte contre le cancer de l'INCa, qui a été élaborée notamment sur la base des conclusions du rapport d'évaluation du plan cancer 2014-2019 par une mission IGAS/IGESR et de multiples contributions des acteurs institutionnels, professionnels et associatifs.
Elle a été soumise à une large concertation. Elle a associé à la définition des priorités et des actions en matière de lutte contre les cancers pour les dix prochaines années tous les acteurs de la cancérologie, et au-delà, les citoyens, dans le cadre de consultations citoyennes.
Cette stratégie s'inscrit dans une démarche dynamique. Les objectifs et priorités seront adaptés en fonction des résultats, grâce à une évaluation à mi-parcours prévue par la loi.
A cet effet, des feuilles de route seront établies pour la période 2021-2025, puis pour la période 2026-2030. Elles définiront les responsables des différentes mesures, les partenaires, les jalons, les indicateurs et le calendrier. Leur bon déploiement sera facilité par la mise en place d'une gouvernance adaptée.


III. - La gouvernance


La gouvernance de la stratégie décennale de lutte contre le cancer vise à organiser :

- le suivi et l'atteinte des objectifs de la stratégie avec la mise en œuvre rapide de mesures de correction pour un bon déroulement de celle-ci et l'éventuelle réorientation d'objectifs ou de mesures ;
- l'inter-sectorialité des actions afin de mieux articuler la stratégie avec les politiques développées par les différents ministères au niveau national, régional et local, au travers, notamment des plans, programmes et stratégies afin d'agir en cohérence et en synergie ;
- l'association de toutes les parties prenantes de la lutte contre le cancer.


A cet effet, des dispositifs sont prévus à l'échelon national et à l'échelon régional.
Au niveau national, il est impératif de prévoir des instances distinctes de pilotage stratégique, de pilotage opérationnel et de suivi.
Un comité interministériel de pilotage stratégique sera créé. Il est présidé par les directeurs de cabinet des ministères de tutelle. Il s'agit de l'instance chargée de s'assurer du bon déroulement de la stratégie. Ce comité prend les mesures nécessaires à la conduite stratégique, par exemple de réorientation des actions, d'ajout ou de suppression de mesures, sur proposition du comité de pilotage opérationnel. Il prend en compte l'avis rendu à mi-parcours par le conseil scientifique de l'INCa sur la pertinence de la stratégie. Sauf nécessité, il se réunit une fois par an et s'appuie sur le travail préparatoire du comité de pilotage opérationnel.
Il comprend les directeurs d'administration centrale et les directeurs des agences sanitaires responsables d'actions, un directeur général représentant les agences régionales de santé, le directeur général de la CNAM et le PDG de l'INSERM. Il comprend deux personnalités qualifiées.
Un comité de pilotage opérationnel interministériel sera également institué, chargé de prendre toutes les décisions de conduite opérationnelle de la stratégie et de préparer les décisions stratégiques du comité de pilotage. Il se réunit deux fois par an.
Son ordre du jour, élaboré par l'INCa avec les partenaires institutionnels, doit permettre, d'une part, de recueillir l'avis de ces acteurs sur les orientations, les besoins complémentaires, les difficultés, d'autre part, d'informer sur les actions réalisées. Présidé par l'INCa, il est composé des mêmes membres que le comité de pilotage stratégique. Les administrations centrales sont représentées au niveau des sous-directeurs, au niveau des directeurs métiers pour les agences sanitaires.
Un comité de suivi national sera mis en place. Il est présidé par les deux cabinets ministériels, avec l'appui de l'INCa. Deux personnalités qualifiées en sont les vice-présidents. Il associe des représentants des usagers. Il associe également deux députés, deux sénateurs, des représentants des collectivités locales et des entreprises. Il associe aussi les organismes de recherche (INSERM, CNRS, Pasteur), un représentant de chaque fédération hospitalière, un directeur général de CHU, de CH, de CLCC, du privé et les principales sociétés savantes.
Son ambition est de favoriser le partage, l'échange et l'implication autour de la mise en œuvre de la stratégie décennale de lutte contre le cancer, et d'associer l'ensemble des acteurs de la lutte contre le cancer à son pilotage. Il se réunit une fois par an.
Enfin, des modalités opérationnelles de suivi sont prévues. Des réunions de travail seront régulièrement organisées entre représentants de l'INCa et représentants des directions d'administration centrale (ministère de la santé et ministère de la recherche). Elles permettront de veiller au bon déploiement de la stratégie grâce à des échanges sur l'état d'avancement, les obstacles rencontrés et les éventuelles opportunités. Des réunions de travail seront également organisées avec les pilotes des actions afin de garantir leur bonne réalisation ; cela peut s'avérer particulièrement utile lorsque les parties prenantes à une action sont nombreuses.
Un outil numérique partagé de gestion de projets sera mis en place. Il permettra à chacun de renseigner l'avancement des actions dont il est en charge. Ainsi, nous disposerons tous d'un état, en temps réel, de la mise en œuvre de la stratégie.
En complément, un rapport annuel sera élaboré par l'Institut national du cancer et présenté au Président de la République après échanges en comités de pilotage opérationnel et stratégique.
Au niveau régional, pour garantir le bon déploiement de la stratégie décennale, il est essentiel d'associer pleinement les agences régionales de santé au projet.
Les ARS assurent la mise en œuvre de la stratégie décennale en région. Dotées de feuilles de route régionales, visant à organiser la priorisation des actions au regard des besoins régionaux avec les éléments issus du niveau national, elles s'assurent notamment, dans les actions loco-régionales, de la priorité donnée à la réduction des inégalités sociales en matière de lutte contre les cancers. Dans la mesure du possible, elles organiseront dans le cadre de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie un suivi de la mise en œuvre régionale de la stratégie.
Chaque année, un reporting des avancées en région y est présenté. Il alimentera le rapport au Président de la République - et un séminaire est organisé permettant d'apprécier le bon déploiement des actions de la stratégie en région. Des rencontres dans les territoires pourront également être organisées.
Il sera également rendu compte annuellement de notre action à l'ensemble des citoyens.


IV. - Les grands leviers par axe


Axe 1 : Améliorer la prévention

La recherche sera orientée pour développer une approche plus personnalisée de la prévention afin d'apporter de nouvelles connaissances relatives aux déterminants et aux facteurs de risques et de protection de cancer, afin de mieux protéger les personnes de l'exposition à ces risques, et d'identifier et modéliser des stratégies d'intervention innovantes permettant d'accompagner le développement de comportements protecteurs face aux risques de cancer. Il s'agira de structurer cette recherche, de la développer via un appel à projets nouveau, dédié à la stratégie et plus largement d'aborder la question de l'environnement et de l'obésité.
Afin de prendre ensemble le virage préventif, une stratégie ambitieuse sera mise en place : opérationnelle, durable, complète et puissante. La communication y jouera un rôle essentiel et verra sa fréquence augmentée pour un impact plus fort, qui fera l'objet d'évaluations y compris sur le plan médico-économique. De nouveaux dispositifs seront créés, pour lutter contre les fake news ou encore pour co-construire des solutions innovantes en lien avec les usagers - living lab.
La prévention devra être renforcée dès le plus jeune âge, à l'école, de manière pragmatique et cohérente avec les projets de promotion de la santé. A cet effet, un dispositif de repérage et de déploiement des interventions probantes en promotion de la santé incluant la prévention, notamment par le développement des compétences psychosociales et des habitudes de vie saines des enfants, sera développé. Des outils opérationnels seront développés pour accompagner les acteurs et des interventions impliquant les familles seront initiées dans les structures de la petite enfance. Les enfants seront sensibilisés tout au long de la scolarité en adaptant les messages selon les âges, dès les petites classes.
Nos concitoyens seront également aidés dans leurs efforts au quotidien. Pour cela, les professionnels de santé, sociaux, médico-sociaux notamment de proximité seront mobilisés. Afin qu'ils puissent devenir des relais de prévention, des outils co-construits leur seront proposés, s'inspirant des initiatives probantes repérées sur les territoires. Les usagers pourront également bénéficier de dispositifs innovants : offre numérique de prévention ; auto-questionnaire d'évaluation du risque et téléconsultation le cas échéant.
L'ambition d'une société plus protectrice sera un des fils conducteurs de la prévention. Il s'agira à la fois de mobiliser le levier normatif pour limiter certains produits, d'encourager des politiques d'urbanisme plus adaptées, de créer un label « Haute Qualité pour la Santé », d'intégrer la dimension protectrice aux règles de la commande publique, de promouvoir des actions sur l'activité physique, et plus largement de soutenir les collectivités territoriales.
Le tabac est le premier facteur de risque de cancer : la priorité à la lutte contre le tabac sera donc renforcée dans la stratégie décennale. L'ensemble des leviers seront mobilisés, le cas échéant dans le cadre d'un nouveau programme de lutte contre le tabagisme encore plus ambitieux. Il s'agira de poursuivre la mobilisation du levier prix pour limiter l'accès aux produits du tabac avec un objectif de convergence au niveau européen, d'étendre les espaces sans tabac, de faire respecter les interdictions de fumer et de vente aux mineurs. Les actions de soutien seront renforcées, qu'il s'agisse de communication et de marketing social, ou d'accompagnement des fumeurs souhaitant arrêter. A cet effet, les professionnels seront sensibilisés pour une implication plus forte dans l'arrêt du tabac. Des actions de dénormalisation du tabac seront amplifiées.
L'alcool est le second facteur de risque de cancer : un programme national de prévention du risque alcool, interministériel et pluridisciplinaire, sera engagé, pour préserver la santé de la population et faire converger les mesures de prévention et d'amélioration des prises en charge à déployer. Différents leviers seront mobilisés : régulation (marketing, accessibilité…), les dispositifs de communication et actions de marketing social, l'information sur les boissons alcoolisées. Comme pour le tabac, les professionnels seront sensibilisés, notamment au repérage précoce et à l'intervention brève, et les personnes seront accompagnées : renforcement des compétences psychosociales, dispositifs d'auto-évaluation, possibilité de téléconsulter. L'un des enjeux résidera dans la prévention de l'entrée des jeunes dans des consommations excessives d'alcool.
La nutrition constitue un enjeu majeur. Des actions seront engagées visant à développer une alimentation favorable à la santé accessible à tous, à encourager l'activité physique et à diminuer la sédentarité. Il s'agira d'adopter des standards de qualité nutritionnelle compréhensibles avec des seuils minimums et maximums de nutriments dans l'objectif d'améliorer la qualité nutritionnelle de l'offre alimentaire. Il s'agira également de réduire la pression du marketing afin de protéger les enfants et les adolescents d'une exposition à la publicité pour des boissons et des aliments non recommandés. Le Nutri-Score sera promu et développé. Pour rendre accessibles tous les produits favorables à la santé, une évolution de la fiscalité sera examinée et des expérimentations seront conduites sur les territoires. La pratique d'activité physique sera encouragée et des actions de communication et de mobilisation des collectivités seront engagées.
Le risque infectieux sera l'objet d'actions de prévention et de repérage. Il s'agit notamment des risques liés aux hépatites virales et virus à HPV. En premier lieu, il s'agira de promouvoir la vaccination HPV ciblant les enfants de 11 ans, en agissant de manière coordonnée sur tous les leviers possibles. Des mesures seront prises afin de développer le repérage, le diagnostic rapide et l'orientation chez les personnes atteintes d'infection chronique. Des actions de sensibilisation des professionnels et d'information des personnes seront conduites et des outils adaptés seront proposés.
L'environnement constitue un enjeu majeur et une préoccupation forte de nos concitoyens. Il conviendra donc de faire évoluer les réglementations notamment européennes pour mieux protéger les populations. Les substances dangereuses présentes dans les produits du quotidien feront l'objet d'une identification et d'une information sur leur bonne utilisation. Des actions d'amélioration de la qualité de l'air seront engagées en envisageant un plan zéro exposition à l'école. La surveillance sera également encouragée avec le développement de méthodes de détection et d'investigation des clusters de cancer en s'appuyant notamment sur les registres des cancers. La mobilisation doit être totale : les collectivités seront accompagnées, les professionnels seront sensibilisés et les usagers seront informés sur les risques, de façon ciblée et accessible, et sur les comportements de précaution possibles.
Un autre enjeu réside dans l'amélioration de la reconnaissance des expositions professionnelles pour mieux prévenir les cancers professionnels. Il s'agira en premier lieu de poursuivre, d'une part, l'adaptation de la réglementation et des dispositifs de prévention à l'état des connaissances scientifiques et de veiller à leur application et, d'autre part, les travaux de modification des procédés de fabrication et lorsque cela n'est pas possible, diffuser des bonnes pratiques de substitution de produits. Un recueil de l'ensemble des données sera mis en place, permettant d'améliorer la traçabilité individuelle et leur intégration à la Plateforme de données en cancérologie sera envisagée. Des actions seront conduites spécifiquement sur la prévention en matière d'exposition aux rayonnements ultraviolets. La lutte contre la sous-déclaration des cancers professionnels est fondamentale : les acteurs des secteurs santé, social, médico-social seront sensibilisés et un portail numérique permettant l'accès à l'information et la réalisation de démarches en ligne sera créé.
L'amélioration de l'accès au dépistage sera renforcée. Il s'agira de mieux connaître les déterminants de la réticence aux dépistages et de simplifier l'accès au dépistage (commande directe, professionnels de santé diversifiés, équipes mobiles notamment). Des approches seront développées, proposant un dépistage après une intervention de prévention ou de soins non programmés. Des partenariats seront envisagés, par exemple avec des associations d'aide alimentaire, pour réaliser des opérations de sensibilisation, notamment auprès des plus précaires. Les professionnels de santé, médico-sociaux et sociaux seront dotés d'outils d'information de premier contact et des applications mobiles délivrant des informations et des rappels seront développées. Des incitatifs matériels seront expérimentés pour faciliter la participation des personnes au dépistage. Enfin, les bornes d'âge du dépistage seront requestionnées.
Préparer le dépistage de demain est essentiel. Dans ce cadre, les dispositifs d'auto-prélèvement sont susceptibles de constituer une opportunité dès lors qu'ils sont validés. Il conviendra par ailleurs d'intégrer rapidement les innovations technologiques aux programmes de dépistage, après évaluation également. Pour cela, il faudra anticiper et structurer l'intégration rapide des innovations dans le dépistage. Le développement d'un dépistage plus personnalisé, visant à mieux prendre en compte les risques individuels, sera encouragé. Enfin, il convient d'envisager un nouveau dépistage en évaluant sa faisabilité : celui du cancer du poumon.


Axe 2 : Limiter les séquelles et améliorer la qualité de vie

La recherche sur les séquelles sera développée, afin d'enrichir la connaissance et d'améliorer la qualité de vie des personnes. Des actions de structuration seront engagées dans ce cadre : structurer un consortium de recherche et d'intervention sur le maintien et le retour en emploi des patients y compris sur le champ européen, accompagner et structurer la recherche en psycho-oncologie. Et un appel à projet multithématique sera créé, au service des orientations de la stratégie (désescalade thérapeutique, médecine de précision, reconstruction, gestion des séquelles, soins de support, entre autres sujets), ainsi qu'un programme de recherche clinique dédié à la désescalade thérapeutique, et qui sera intégré au PHRC-K.
L'innovation sera encouragée : elle doit, pour cela, être anticipée et faire l'objet de dispositifs d'évaluation adaptés. De nombreuses actions seront conduites sur le champ du médicament. Pour repérer et anticiper l'impact des dispositifs et traitements innovants, un programme d'Horizon Scanning sera développé. Par ailleurs, des mesures seront prises, consistant à faire évoluer les modèles et procédures en matière d'évaluation des nouveaux médicaments, d'accès précoce, de fast track, de financement des molécules onéreuses, de fixation du prix d'achat qui demeure une prérogative nationale. Le suivi en vie réelle sera promu. L'innovation peut également consister en la mobilisation de thérapeutiques existantes ; à cet égard, l'un des enjeux résidera dans la prévention des situations de pénurie. Enfin, un modèle d'évaluation des dispositifs médicaux sera créé.
Il est essentiel de faciliter l'accès des personnes aux innovations diagnostiques et thérapeutiques, après évaluation. Dans ce cadre, l'amélioration de l'accès à la biologie moléculaire, par une évolution du modèle de financement des tests innovants associant un suivi en vie réelle et une évaluation à trois ans, est une priorité. Les tests mis à disposition par les plateformes doivent être développés et soutenus. La médecine de précision doit être accessible à tous. L'innovation en diagnostic et en thérapies - médicales notamment ciblées, radiothérapie, chirurgie, techniques interventionnelles sous imagerie - sera encouragée et les professionnels de santé seront accompagnés pour une diffusion plus efficace des stratégies thérapeutiques innovantes.
Une autre action emblématique de la stratégie réside dans la mise en place d'un programme national ambitieux sur la pertinence et la désescalade thérapeutique en cancérologie. Différents leviers seront mobilisés : recommandations de bonne pratique (y compris pour les réunions de concertation pluridisciplinaires), intégration aux dispositifs de certification et d'accréditation de la Haute Autorité de Santé, renforcement de la formation initiale et continue des professionnels de santé et levier financier le cas échéant. Les patients bénéficieront d'informations adaptées, y compris sur la possibilité de soins ambulatoires, au domicile le cas échéant, afin de garantir un consentement éclairé et de faciliter leurs choix.
L'accès rapide à une offre de réhabilitation fonctionnelle et de reconstruction post-traitement doit être assuré. L'activité de reconstruction sera évaluée (délais, circuits, causes de non recours, financements notamment). Un circuit d'accès à la reconstruction sera organisé. Des actions seront engagées visant à mieux informer et accompagner les personnes, et à favoriser la reconstruction. Des recommandations seront élaborées.
Des soins de support de qualité doivent être proposés, accessibles et évolutifs, afin de répondre au mieux aux besoins des patients. Il s'agira d'élaborer des règles fixant un niveau d'exigence qui permettra de garantir la qualité de l'offre de soins de support. Ces soins devront être proposés en proximité chaque fois que c'est possible et devront être accessibles financièrement. Des formations et outils, notamment d'évaluation du besoin, seront proposés aux professionnels de santé. Les personnes bénéficieront d'une information éclairée. Enfin, le financement et le périmètre des soins de support pourront évoluer : sur ce dernier point, des soins, tels que la socio-esthétique, feront l'objet d'évaluation en vue d'une intégration au panier de soins de support le cas échéant.
La prévention, le repérage et le traitement des séquelles liées à la maladie ou au traitement doivent être améliorés. Il conviendra pour cela de structurer et faire connaître l'offre existante de prise en charge des séquelles. Un dispositif pluridisciplinaire et intégré de repérage et traitement des séquelles sera expérimenté. Des recommandations organisationnelles et de bonne pratique, ainsi que des outils de repérage et d'évaluation des séquelles, fondés sur un recueil des données auprès des patients, seront élaborés. Les professionnels de santé médicaux et paramédicaux, de ville et hospitaliers seront formés et les patients seront informés aux temps forts du parcours et pourront bénéficier de programmes d'éducation thérapeutique dans ce cadre.
Rompre l'isolement des personnes touchées par la maladie est une nécessité. Pour un service en proximité des personnes, différents dispositifs seront encouragés : la téléconsultation et la télésurveillance, les services d'accompagnement de proximité, digitaux ou non, notamment dans les territoires isolés (« conciergerie »), les communautés en ligne de patients permettant les échanges entre « pairs ». Les professionnels, notamment de ville, seront également accompagnés sur la promotion de la chimiothérapie orale afin qu'ils apportent informations et conseils aux patients.
La mise en place d'un suivi personnalisé et gradué des personnes entre la ville et l'hôpital sera assurée. Pour permettre de clore la phase de thérapeutique active et d'engager la phase de suivi, un dispositif de fin de traitement sera mis en place. Par ailleurs, des actions visant à améliorer la coordination seront menées, telles que le développement et le déploiement d'outils pertinents d'interface et d'échanges entre professionnels, l'élaboration de recommandations, la proposition de formations innovantes et communes à l'ensemble des acteurs. L'accès à certains professionnels de santé, le cas échéant par téléconsultation, sera facilité et l'information des personnes sera renforcée, entre autres par la remise d'un programme personnalisé de l'après-cancer.
Des actions seront également menées au bénéfice des aidants, afin de les soutenir et de préserver leur état de santé et leur qualité de vie. Un observatoire des aidants sera créé, en commençant par ceux des personnes atteintes de cancer. L'identification des aidants, le plus tôt possible dans le parcours, sera assurée. Enfin, des dispositifs seront proposés en termes de soutien des aidants - notamment psychologique, information - et de renforcement des actions de conciliation de vie professionnelle et rôle d'aidant.
Faciliter les parcours de vie est essentiel et suppose de faciliter l'accès des personnes à une information utile et de simplifier les démarches notamment administratives. A cet effet, les professionnels des différents secteurs seront formés à l'approche relationnelle avec ces patients. Les acteurs du champ social seront mobilisés afin que cette dimension soit mieux prise en compte. Enfin, des actions seront menées visant à limiter le renoncement aux soins lié au reste à charge.
Le bénéfice du droit à l'oubli sera étendu à tous les patients dont la situation le justifie. Des travaux seront poursuivis à cet effet (analyse des modèles de guérison et négociation avec les acteurs). Il sera demandé à la Commission de suivi et de propositions AERAS un état des lieux de la mise en œuvre du droit à l'oubli en lien avec les associations. Des actions de sensibilisation des professionnels des secteurs santé, social, médico-social, banque et assurance et des actions d'information des personnes sur le droit à l'oubli, au plus tôt dans le parcours, seront engagées (y compris pour leur permettre de signaler les dysfonctionnements rencontrés le cas échéant).
Le bénéfice du droit à l'oubli sera étendu à tous les patients dont la situation le justifie. Des travaux seront poursuivis à cet effet (analyse des modèles de guérison et négociation avec les acteurs). Il sera demandé à l'autorité de contrôle prudentielle et de résolution un état des lieux de la mise en œuvre du droit à l'oubli. Des actions de sensibilisation des professionnels des secteurs santé, social, médico-social, banque et assurance et des actions d'information des personnes sur le droit à l'oubli, au plus tôt dans le parcours, seront engagées (y compris pour leur permettre de signaler les dysfonctionnements rencontrés le cas échéant).
Le maintien ou le retour à l'emploi doivent être partie intégrante du parcours des personnes. Pour cela, les professionnels de santé seront sensibilisés sur le bénéfice du maintien d'une activité professionnelle adaptée pendant et après la maladie. La question de l'emploi pourra ainsi être abordée tôt dans le parcours des patients qui le souhaitent. Des actions seront engagées visant à faciliter la conciliation maladie et emploi : élargir les possibilités d'aménagement du temps de travail pour les adapter à la réalité de la vie des personnes, décloisonner les dispositifs permettant le financement d'adaptation des postes de travail et d'accompagnement au maintien en emploi, lancer des expérimentations notamment pour faciliter l'accès à ces mesures. Un soutien sera apporté aux entreprises (club, formation, partage d'expériences, indicateurs). Enfin, une étude sera conduite sur l'effet de la maladie sur les droits à la retraite afin d'envisager des actions permettant d'en réduire l'impact.
La poursuite et l'adaptation des études et des formations pendant la maladie doivent également être assurées. Les dispositifs actuellement proposés feront l'objet d'évaluation (en termes d'efficacité et de satisfaction des usagers). Des programmes pédagogiques adaptés seront proposés pour garantir une scolarité, des études supérieures, une formation aménagée. L'intervention d'enseignants à l'hôpital, voire à domicile, pourra être facilitée, et d'auxiliaires de vie dans les écoles. Enfin des dispositifs notamment numériques seront développés pour assurer le lien avec l'enseignement - exemple de campus connecté.


Axe 3 : Lutter contre les cancers de mauvais pronostic

Un effort de structuration de la recherche sur les cancers de mauvais pronostic sera engagé. Dans ce cadre, des réseaux de recherche spécialisés sur les cancers de mauvais pronostic seront labellisés. Des actions seront conduites visant à rendre cette recherche attractive auprès des chercheurs, notamment des jeunes chercheurs. De nouveaux modèles de programmes de recherche de type « High Risk, High Gain » seront créés en lien avec la communauté de recherche. De nouvelles méthodologies pour les essais cliniques seront envisagées, qui soient adaptées aux thérapeutiques de plus en plus complexes et à la classification de plus en plus fine des cancers. Enfin, des programmes de recherche en sciences humaines et sociales et interventionnelle sur l'accompagnement des personnes seront proposés.
L'enjeu majeur réside dans le diagnostic le plus précoce possible de ces cancers. Cela nécessite de renforcer la sensibilisation et la formation des professionnels de santé, y compris des professionnels du premier recours au repérage précoce des signes d'appel. Les personnes devront elles aussi être informées, lorsqu'elles présentent un risque accru. Des dispositifs de diagnostic rapide et des filières d'entrée accélérée dans le parcours seront mis en place. L'accès à l'offre d'imagerie médicale, notamment IRM corps entier (en lien avec les mesures d'investissement actées dans le cadre du Ségur de la santé), et de médecine nucléaire sera amélioré sur les territoires et l'accès des personnes aux traitements prophylactiques sera facilité, le cas échéant et dans le respect des règles éthiques.
Les parcours devront être encore plus fluides, en proximité et en recours. Des réseaux d'excellence seront labellisés, s'appuyant sur des centres experts dans le cadre d'une prise en charge graduée associant le médecin traitant et les autres professionnels de ville. La coordination entre les acteurs sera optimisée pour fluidifier les parcours et réduire les délais diagnostiques et thérapeutiques pour tous les patients. L'accès direct des patients aux équipes hospitalières sera également favorisé par la mise en place des hébergements temporaires non médicalisés généralisés par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 ainsi que par les mesures du Ségur de la santé. La mise en place de seuils d'activité minimale sera poursuivie pour les localisations de cancer le justifiant, conformément aux décisions prises dans le cadre de la réforme des autorisations d'activité de cancérologie. Enfin, des dispositifs seront proposés permettant d'améliorer l'information des patients, leur accompagnement, leur orientation précoce vers des soins de support, y compris palliatifs, et leur suivi, notamment en encourageant les applications validées.
La meilleure stratégie thérapeutique doit pouvoir être encouragée et pour cela les équipes hospitalières seront accompagnées. Il s'agira, pour commencer, de déployer des télé-RCP avec des représentants des centres experts, y compris pour les évolutions de stratégies thérapeutiques. Un dispositif d'actualisation continue des recommandations de bonne pratique de stratégies thérapeutiques sera mis en place. Les thérapies ciblées seront promues, dans une logique de plus grande personnalisation et de pertinence. La conciliation médicamenteuse sera garantie à toutes les étapes du parcours du patient. Et enfin, en cas d'échec thérapeutique, la fin des thérapeutiques actives devra être envisagée dans les meilleures conditions, en lien avec le patient.
Plus spécifiquement, l'accès des patients à des thérapeutiques innovantes dans le cadre d'essais cliniques doit être assuré. Il conviendra d'encourager les industriels à investir le champ des cancers de mauvais pronostic. Des actions seront engagées visant, d'une part, à améliorer la lisibilité de l'offre d'essais cliniques (grâce à un portail mis à jour et accessible) et, d'autre part, à offrir à tous les patients la possibilité de participer à des essais, à ouvrir à plus de centres y compris en outre-mer.
Les patients doivent également pouvoir bénéficier de soins de support renforcés. A cet effet seront mis en place des programmes de soins de support en proximité et d'éducation thérapeutique intégrant les principaux facteurs de risque. Dans ce cadre, il sera essentiel de garantir une prise en compte renforcée de la douleur et des soins palliatifs. Il conviendra également de systématiser la proposition de soutien renforcé aux aidants et à l'entourage des patients.
Le suivi des patients atteints de cancers de mauvais pronostic devra, lui aussi, être renforcé. Il s'agira d'un suivi gradué ville hôpital dans le cadre duquel une sensibilisation adaptée des professionnels de ville sera assurée. Il sera proposé dans ce cadre à tous les patients d'être équipés d'un dispositif de télésurveillance reconnu par la Haute Autorité de Santé. Et, lorsque les personnes seront en rémission ou en guérison, il pourra leur être proposé de bénéficier d'un soutien psychologique ou de participer, si elles le souhaitent, à des communautés en ligne qui seront créées, leur permettant de partager leurs expériences.


Axe 4 : S'assurer que les progrès bénéficient à tous

Il est essentiel de promouvoir le continuum recherche-soins et de favoriser l'émergence et le transfert rapide de l'innovation. Des actions de structuration de la recherche seront engagées dans ce cadre visant à promouvoir la science ouverte, la science participative et l'évaluation d'impact et la prospective. Des actions de soutien financier à des projets de recherche seront également conduites : nouvelles initiatives visant à renforcer la capacité d'innovation dans tous les domaines de la recherche (fondamentale, translationnelle, clinique, sciences humaines et sociales, interventionnelle) et nouveaux programmes de recherche, notamment pour dynamiser la recherche translationnelle.
La lutte contre les cancers de l'enfant et de l'adolescent constitue une priorité de la stratégie. Pour cela, la recherche continuera d'être fortement mobilisée et des programmes de recherche seront lancés : de type « High Risk High Gain », en sciences humaines et sociales, en recherche interventionnelle. Toujours pour améliorer la connaissance de ces cancers et des facteurs de risque, la collecte de données sera élargie. Des actions seront engagées par ailleurs sur la structuration et la consolidation d'une offre de soins d'excellence, permettant de garantir l'accès aux thérapeutiques les plus pertinentes, aux essais cliniques, à l'innovation, aux soins de support adaptés. Des actions visant à améliorer la sensibilisation et la formation des professionnels seront proposées, ainsi que des actions à l'attention des industriels, visant à les encourager à développer des médicaments permettant de traiter les cancers pédiatriques et à proposer une révision du règlement pédiatrique européen. L'accompagnement des familles sera renforcé, pour rendre l'accès aux soins plus facile et améliorer la qualité de vie. Enfin, un dispositif de suivi à long terme des enfants, adolescents et jeunes adultes sera créé.
La lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé demeure fondamentale ; elle passera par une approche pragmatique et adaptée aux différentes populations. Des actions seront donc déployées sur les territoires visant, d'une part, à mobiliser les professionnels et, d'autre part, à proposer des dispositifs d'information et d'accompagnement adaptés des personnes. Il s'agira également de lutter contre le renoncement aux soins des personnes et, pour cela, de mieux en connaitre les ressorts. La recherche sera donc, une fois de plus, mobilisée, notamment dans le cadre de programmes de recherche en sciences humaines et sociales et recherche interventionnelle pour réduire les inégalités sociales de santé. En termes de recherche clinique, il s'agira de veiller à inclure les populations vulnérables dans la conduite d'essais cliniques.
Il est important de permettre aux territoires isolés, notamment ultramarins, de proposer une offre de santé adaptée et de qualité. Les grandes actions de lutte contre les cancers prévues dans la stratégie seront déclinées dans les territoires en prenant en compte les différentes spécificités, dans le cadre de feuilles de route ad hoc. L'enjeu est d'assurer l'équité d'accès des personnes aux soins tout au long du parcours. Des actions plus spécifiques seront conduites, notamment de développement de l'attractivité de ces territoires pour les patients et pour les professionnels et de promotion du numérique. Les coopérations dans les zones ultra marines (prévention, soins, recherche) seront également encouragées.
L'une des ambitions de la stratégie est de faire de la France un acteur majeur sur la scène européenne et internationale. Dans ce cadre, les coopérations bilatérales avec les pays les plus avancés dans la lutte contre le cancer seront renforcées et des consortia internationaux dans les champs de recherche prioritaires ou prometteurs seront développés. Des benchmarks seront réalisés et partagés pour identifier les actions probantes innovantes et encourager ainsi le progrès. Les réseaux notamment européens de recherche et de soins (cancers rares, pédiatriques, cancers de mauvais pronostic) seront renforcés et le partage de données au niveau international au bénéfice du patient sera envisagé. Enfin, le levier réglementaire sera mobilisé et des évolutions pourront être portées pour mieux protéger les personnes et engager des actions communes au niveau européen. Grace à son expérience et sa structuration, l'INCa permettra à la France de tenir une place prépondérante dans le déploiement du plan cancer européen.
Pour relever l'ensemble de ces défis et les prochains, les données et l'intelligence artificielle seront fortement mobilisées. Il s'agira, pour cela, de développer et d'enrichir la Plateforme de données en cancérologie, y compris des données issues des patients et anciens patients. A cet effet, l'ensemble des documents sera standardisé et le recueil de données sera élargi notamment à l'imagerie et à l'anatomocytopathologie. Des cohortes nationales exhaustives, par cancer de mauvais pronostic, seront créées lorsque c'est possible. Et l'ensemble des données doit pouvoir être accessible. Enfin, l'intelligence artificielle constituera un levier précieux pour analyser toutes ces données et aider ainsi au diagnostic, à la prédiction de l'efficacité, au suivi notamment. L'INCa, agissant comme tiers de confiance, veillera à concilier le respect du bon usage des données, le respect du consentement, et leur pleine utilisation au service de l'ensemble de la population et des patients.
En période de crise, la continuité des actions de lutte contre les cancers doit être garantie et une attention accrue sera nécessaire pour combattre les pertes de chance. Il s'agira, en prévention, de permettre aux personnes de continuer à adopter des comportements favorables à leur santé et d'assurer la poursuite des dépistages des cancers, y compris en période de crise sanitaire. Les parcours de soins doivent être assurés dans des délais satisfaisants : diagnostic rapide, RCP ad hoc élargies à d'autres experts afin de bien prendre en compte les particularités du contexte de crise, accès aux thérapeutiques et soins pertinents, poursuite des essais cliniques, maintien à domicile lorsque c'est possible et suivi renforcé, le cas échéant par télésurveillance.


Fait le 4 février 2021.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

La ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation,
Frédérique Vidal

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4 février 2021 4 04 /02 /février /2021 11:15

Le décret 2021-114 proroge jusqu'au 31 décembre 2021 le centre national des soins palliatifs et de la fin de vie, mis en place par le décret 2016-5 du 5 janvier 2016. Initialement créé pour 5 ans, l'année 2020 ayant été mobilisée avec la crise sanitaire Covid-19, la durée est prolongée d'un an.

Décret n° 2021-114 du 2 février 2021 relatif au Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie

NOR : SSAH2101754D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/2/2/SSAH2101754D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/2/2/2021-114/jo/texte
JORF n°0030 du 4 février 2021
Texte n° 47


Publics concernés : population générale ; institutions intervenant dans le domaine des soins palliatifs et de la fin de vie ; professionnels de santé.
Objet : modification des dispositions relatives au Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise que le Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie exerce ses missions jusqu'au 31 décembre 2021.
Références : le décret ainsi que les dispositions qu'il modifie peuvent être consultés, dans leur version issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-9, L. 1110-10 et L. 1111-11 ;
Vu le décret n° 2016-5 du 5 janvier 2016 portant création du Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie,
Décrète :

Article 1

L'article 5 du décret 5 janvier 2016 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. 5. - Le Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie est créé jusqu'au 31 décembre 2021. »

Article 2

Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 2 février 2021.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

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28 janvier 2021 4 28 /01 /janvier /2021 07:46

Le décret 2021-76 de ce jour rappelle qu'en absence de masque, une distance de 2 mètres doit être appliquée entre 2 personnes. Le décret règlemente le prix de vente des gels hydro-alcooliques.

Décret n° 2021-76 du 27 janvier 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire

NOR : SSAZ2103205D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/1/27/SSAZ2103205D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/1/27/2021-76/jo/texte
JORF n°0024 du 28 janvier 2021
Texte n° 32


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, notamment la notification n° 2021/43/F ;
Vu le code civil, notamment son article 1er ;
Vu le code de la consommation, notamment son article L. 120-1 ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 278-0 bis ;
Vu le code monétaire et financier, notamment son article D. 712-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-15 ;
Vu le décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;
Vu le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;
Vu l'avis du Haut Conseil de santé publique en date des 14 et 18 janvier 2021 ;
Vu l'information du Conseil national de la consommation en date du 19 janvier 2021 ;
Vu l'urgence,
Décrète :

Article 1

Le décret du 16 octobre 2020 susvisé est ainsi modifié :
1° L'article 1er est complété par un III ainsi rédigé :
« III.-En l'absence de port du masque, et sans préjudice des règles qui le rendent obligatoire, la distanciation mentionnée au I est portée à deux mètres. » ;
2° Au 3° du II de l'article 40, les mots : « d'un mètre » sont remplacés par les mots : « de deux mètres » ;
3° L'article 56 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. 56.-I.-Les dispositions du présent article sont applicables à la vente des gels ou solutions hydro-alcooliques destinés à l'hygiène corporelle, quelle que soit leur dénomination commerciale.
« II.-Les prix de vente au détail des produits mentionnés au I ne peuvent excéder :
« 1° Pour les contenants correspondant à un volume inférieur ou égal à 50 ml, 35,17 euros par litre toutes taxes comprises, soit un prix unitaire par flacon de 50 ml maximum de 1,76 euro toutes taxes comprises ;
« 2° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 50 ml et inférieur ou égal à 100 ml, 26,38 euros toutes taxes comprises par litre, soit un prix unitaire maximum par flacon de 100 ml de 2,64 euros toutes taxes comprises ;
« 3° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 100 ml et inférieur ou égal à 300 ml, 14,68 euros toutes taxes comprises par litre, soit un prix unitaire maximum par flacon de 300 ml de 4,40 euros toutes taxes comprises ;
« 4° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 300 ml, 13,19 euros toutes taxes comprises par litre, soit un prix unitaire maximum par flacon d'un litre de 13,19 euros toutes taxes comprises.

Prix de vente au détail maximum toutes taxes comprises (TTC) des gels hydro-alcooliques


50ml ou moins

35,17 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 50ml maximum de 1,76 euros TTC


Plus de 50ml, jusqu'à 100ml inclus

26,38 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 100ml maximum de 2,64 euros TTC


Plus de 100ml, jusqu'à 300ml inclus

14,68 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 300ml maximum de 4,40 euros TTC


Plus de 300ml

13,19 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon d'un litre maximum de 13,19 euros TTC

« Les prix de vente maximum prévus au présent II sont applicables quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne. Ils n'incluent pas les éventuels frais de livraison.
« Ces prix sont également applicables à la vente des produits mentionnés au I lorsqu'elle est destinée à des utilisateurs finaux autres que les consommateurs au sens de l'article liminaire du code de la consommation.
« III.-Les prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au I ne peuvent excéder :
« 1° Pour les contenants correspondant à un volume inférieur ou égal à 50 ml, 30 euros hors taxes par litre ;
« 2° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 50 ml et inférieur ou égal à 100 ml, 20 euros hors taxes par litre ;
« 3° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 100 ml et inférieur ou égal à 300 ml, 10 euros hors taxes par litre ;
« 4° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 300 ml, 8 euros hors taxes par litre.

Prix de vente en gros maximum hors taxe (HT) des gels hydro-alcooliques

50ml ou moins

30 € HT par litre

Plus de 50ml, jusqu'à 100ml inclus

20 € HT par litre

Plus de 100ml, jusqu'à 300ml inclus

10 € HT par litre

Plus de 300ml

8 € HT par litre

« IV.-Pour les produits que les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur peuvent préparer en vertu des dispositions prises par arrêté du ministre chargé de la santé, les prix de vente maximum mentionnés aux II et III se voient appliquer un coefficient de majoration de :
« 1° 1,5 pour les contenants de 300 ml ou moins ;
« 2° 1,3 pour les contenants de plus de 300 ml.
« Dans les cas de vente en vrac au sens de l'article L. 120-1 du code de la consommation, les coefficients de majorations mentionnés aux 1° et 2° sont fixés à :
« 1° 1,2 pour les contenants de 300 ml ou moins ;
« 2° 1,1 pour les contenants de plus de 300 ml.
« V.-Les prix de vente maximum mentionnés aux II et III se voient appliquer un coefficient de majoration de 1,3 :
« 1° Lorsque les produits sont conditionnés dans des contenants qui, d'une part, correspondent à un volume supérieur à 300 ml et, d'autre part, appartiennent à l'une des catégories suivantes de contenants comportant des spécificités techniques :
« a) Les flacons pour distributeurs dotés d'un mécanisme de poussoir à coude ;
« b) Les cartouches ou recharges destinées à des boîtiers de distribution manuels dotés d'un bouton poussoir ;
« c) Les cartouches ou recharges destinées à des boîtiers de distribution sans contact ;
« 2° Lorsque les produits sont conditionnés dans des sachets unidose correspondant à un volume inférieur à 5 ml. » ;

4° Après l'article 56, sont insérés les articles 56-1 à 56-3 ainsi rédigés :

« Art. 56-1.-I.-Les dispositions du présent article sont applicables à la vente de masques à usage unique quelle que soit leur dénomination commerciale, et qu'il s'agisse :
« 1° Des masques anti-projections respectant la norme EN 14683 ;
« 2° Des masques de type chirurgical fabriqués en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou importés, mis à disposition sur le marché national respectant une norme étrangère équivalente à la norme susmentionnée ;
« 3° Des masques de forme chirurgicale importés mis à disposition sur le marché national, à l'exclusion des masques en tissu, dont les performances sont reconnues au moins égales à celles des masques réservés à des usages non sanitaires répondant aux caractéristiques définies par l'annexe 1.
« II.-Le prix de vente au détail des produits mentionnés au I ne peut excéder 95 centimes d'euros toutes taxes comprises par unité, quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne. Ce prix n'inclut pas les éventuels frais de livraison.
« Ces dispositions sont également applicables à la vente des produits mentionnés au I lorsqu'elle est destinée à des utilisateurs finaux autres que les consommateurs au sens de l'article liminaire du code de la consommation.
« III.-Le prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au I ne peut excéder 80 centimes d'euros hors taxes par unité.

« Art. 56-2.-Le ministre chargé de l'économie peut modifier par arrêté les prix de vente maximum mentionnés aux II et III des articles 56 et 56-1 pour tenir compte de l'évolution de la situation du marché constatée sur tout ou partie du territoire, dans la limite d'un coefficient correcteur qui ne peut être inférieur à 0,5 ou supérieur à 1,5.
« Cet arrêté peut également prendre en compte, sur proposition du représentant de l'Etat dans les collectivités d'outre-mer où les dispositions du présent article sont applicables, la situation particulière de ces collectivités en ce qui concerne le coût du transport ou les dispositions fiscales applicables.

« Art. 56-3.-Les dispositions du présent titre sont applicables à Wallis-et-Futuna. Pour leur application dans cette collectivité, la référence aux montants exprimés en euros est remplacée par la référence aux montants équivalents en francs CFP sur la base de la parité mentionnée à l'article D. 712-1 du code monétaire et financier. » ;

5° Après le titre 8, est inséré un titre 8-1 ainsi rédigé :

« Titre 8-1
« DISPOSITIONS RELATIVES À LA COMMERCIALISATION DE MASQUES

« Art. 56-4.-Pour garantir l'information des consommateurs sur les masques adaptés à la protection contre l'épidémie de covid-19 :
« 1° Dans les établissements de vente au détail, les masques de protection répondant aux caractéristiques définies au III de l'annexe 1, d'une part, et les masques ne répondant pas à ces caractéristiques, d'autre part, sont exposés en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, mis en vente ou distribués à titre gratuit dans des endroits bien distincts ;
« 2° Préalablement à la vente, y compris lorsque celle-ci est conclue à distance :
« a) Le distributeur de masques de protection répondant aux caractéristiques définies au 4° du III de l'annexe 1 informe le consommateur, de manière visible, lisible et facilement accessible que ces masques répondent aux prescriptions des autorités sanitaires ;
« b) Le distributeur de masques ne répondant pas aux caractéristiques définies au III de l'annexe 1 informe le consommateur, de manière visible, lisible et facilement accessible que ces masques ne répondent pas aux prescriptions des autorités sanitaires. » ;
6° Le III de l'annexe 1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« III.-Sauf dispositions contraires, les masques de protection mentionnés au présent décret appartiennent à l'une des catégories suivantes :
« 1° Masques chirurgicaux, répondant à la définition de dispositifs médicaux, quelle que soit leur dénomination commerciale, respectant la norme EN 14683 + AC : 2019 ou une norme étrangère reconnue comme équivalente ;
« 2° Masques de forme chirurgicale importés mis à disposition sur le marché national, à l'exclusion des masques en tissu, dont les performances sont reconnues au moins égales à celles des masques mentionnés au 4° du présent III ;
« 3° Masques de classes d'efficacité FFP2 ou FFP3 respectant la norme EN 149 + A1 : 2009 ou une norme étrangère reconnue comme équivalente pour ces classes, sous réserve qu'ils ne comportent pas de valve expiratoire ;
« 4° Masques réservés à des usages non sanitaires répondant aux caractéristiques suivantes :
« a) Les masques présentent les niveaux de performances suivants :
« (i) L'efficacité de filtration vers l'extérieur des particules de 3 micromètres émises est supérieure à 90 % ;
« (ii) La respirabilité permet un port pendant un temps de quatre heures ;
« (iii) La perméabilité à l'air est supérieure à 96 litres par mètre carré et par seconde, pour une dépression de 100 pascal ;
« b) La forme permet un ajustement sur le visage avec une couverture du nez et du menton et ne comprend pas de couture sagittale ;
« c) Lorsqu'ils sont réutilisables, les niveaux de performances mentionnés au a sont maintenus après au moins cinq lavages ;
« d) Les caractéristiques mentionnées aux a à c du présent 4° sont vérifiées au moyen d'essais réalisés par l'une des personnes et dans les conditions spécifiquement prescrites par l'arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget mentionné au K bis de l'article 278-0 bis du code général des impôts.
« Le masque de type chirurgical mentionné à l'article 11 répond aux caractéristiques définies aux 1° et 3° du présent III. »

Article 2

Le décret du 29 octobre 2020 susviséest ainsi modifié :
1° L'article 1er est complété par un III ainsi rédigé :
« III.-En l'absence de port du masque, et sans préjudice des règles qui le rendent obligatoire, la distanciation mentionnée au I est portée à deux mètres. » ;
2° Au 3° du II de l'article 40, les mots : « d'un mètre » sont remplacés par les mots : « de deux mètres » et les mots : « six personnes » sont remplacés par les mots : « quatre personnes » ;
3° L'article 54 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. 54.-I.-Les dispositions du présent article sont applicables à la vente des gels ou solutions hydro-alcooliques destinés à l'hygiène corporelle, quelle que soit leur dénomination commerciale.
« II.-Les prix de vente au détail des produits mentionnés au I ne peuvent excéder :
« 1° Pour les contenants correspondant à un volume inférieur ou égal à 50 ml, 35,17 euros par litre toutes taxes comprises, soit un prix unitaire par flacon de 50 ml maximum de 1,76 euro toutes taxes comprises ;
« 2° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 50 ml et inférieur ou égal à 100 ml, 26,38 euros toutes taxes comprises par litre, soit un prix unitaire maximum par flacon de 100 ml de 2,64 euros toutes taxes comprises ;
« 3° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 100 ml et inférieur ou égal à 300 ml, 14,68 euros toutes taxes comprises par litre, soit un prix unitaire maximum par flacon de 300 ml de 4,40 euros toutes taxes comprises ;
« 4° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 300 ml, 13,19 euros toutes taxes comprises par litre, soit un prix unitaire maximum par flacon d'un litre de 13,19 euros toutes taxes comprises.

Prix de vente au détail maximum toutes taxes comprises (TTC) des gels hydro-alcooliques


50ml ou moins

35,17 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 50ml maximum de 1,76 euros TTC


Plus de 50ml, jusqu'à 100ml inclus

26,38 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 100ml maximum de 2,64 euros TTC


Plus de 100ml, jusqu'à 300ml inclus

14,68 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon de 300ml maximum de 4,40 euros TTC


Plus de 300ml

13,19 € TTC par litre, soit un prix unitaire par flacon d'un litre maximum de 13,19 euros TTC


« Les prix de vente maximum prévus au présent II sont applicables quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne. Ils n'incluent pas les éventuels frais de livraison.
« Ces prix sont également applicables à la vente des produits mentionnés au I lorsqu'elle est destinée à des utilisateurs finaux autres que les consommateurs au sens de l'article liminaire du code de la consommation.
« III.-Les prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au I ne peuvent excéder :
« 1° Pour les contenants correspondant à un volume inférieur ou égal à 50 ml, 30 euros hors taxes par litre ;
« 2° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 50 ml et inférieur ou égal à 100 ml, 20 euros hors taxes par litre ;
« 3° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 100 ml et inférieur ou égal à 300 ml, 10 euros hors taxes par litre ;
« 4° Pour les contenants correspondant à un volume supérieur à 300 ml, 8 euros hors taxes par litre.

Prix de vente en gros maximum hors taxe (HT) des gels hydro-alcooliques

50ml ou moins

30 € HT par litre

Plus de 50ml, jusqu'à 100ml inclus

20 € HT par litre

Plus de 100ml, jusqu'à 300ml inclus

10 € HT par litre

Plus de 300ml

8 € HT par litre

« IV.-Pour les produits que les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur peuvent préparer en vertu des dispositions prises par arrêté du ministre chargé de la santé, les prix de vente maximum mentionnés aux II et III se voient appliquer un coefficient de majoration de :
« 1° 1,5 pour les contenants de 300 ml ou moins ;
« 2° 1,3 pour les contenants de plus de 300 ml.
« Dans les cas de vente en vrac au sens de l'article L. 120-1 du code de la consommation, les coefficients de majorations mentionnés aux 1° et 2° sont fixés à :
« 1° 1,2 pour les contenants de 300 ml ou moins ;
« 2° 1,1 pour les contenants de plus de 300 ml.
« V.-Les prix de vente maximum mentionnés aux II et III se voient appliquer un coefficient de majoration de 1,3 :
« 1° Lorsque les produits sont conditionnés dans des contenants qui, d'une part, correspondent à un volume supérieur à 300 ml et, d'autre part, appartiennent à l'une des catégories suivantes de contenants comportant des spécificités techniques :
« a) Les flacons pour distributeurs dotés d'un mécanisme de poussoir à coude ;
« b) Les cartouches ou recharges destinées à des boîtiers de distribution manuels dotés d'un bouton poussoir ;
« c) Les cartouches ou recharges destinées à des boîtiers de distribution sans contact ;
« 2° Lorsque les produits sont conditionnés dans des sachets unidose correspondant à un volume inférieur à 5 ml. » ;

4° Après l'article 54, sont insérés les articles 54-1 à 54-3 ainsi rédigés :

« Art. 54-1.-I.-Les dispositions du présent article sont applicables à la vente de masques à usage unique quelle que soit leur dénomination commerciale, et qu'il s'agisse :
« 1° Des masques anti-projections respectant la norme EN 14683 ;
« 2° Des masques de type chirurgical fabriqués en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou importés, mis à disposition sur le marché national respectant une norme étrangère équivalente à la norme susmentionnée ;
« 3° Des masques de forme chirurgicale importés mis à disposition sur le marché national, à l'exclusion des masques en tissu, dont les performances sont reconnues au moins égales à celles des masques réservés à des usages non sanitaires répondant aux caractéristiques définies par l'annexe 1.
« II.-Le prix de vente au détail des produits mentionnés au I ne peut excéder 95 centimes d'euros toutes taxes comprises par unité, quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne. Ce prix n'inclut pas les éventuels frais de livraison.
« Ces dispositions sont également applicables à la vente des produits mentionnés au I lorsqu'elle est destinée à des utilisateurs finaux autres que les consommateurs au sens de l'article liminaire du code de la consommation.
« III.-Le prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au I ne peut excéder 80 centimes d'euros hors taxes par unité.

« Art. 54-2.-Le ministre chargé de l'économie peut modifier par arrêté les prix de vente maximum mentionnés aux II et III des articles 54 et 54-1 pour tenir compte de l'évolution de la situation du marché constatée sur tout ou partie du territoire, dans la limite d'un coefficient correcteur qui ne peut être inférieur à 0,5 ou supérieur à 1,5.
« Cet arrêté peut également prendre en compte, sur proposition du représentant de l'Etat dans les collectivités d'outre-mer où les dispositions du présent article sont applicables, la situation particulière de ces collectivités en ce qui concerne le coût du transport ou les dispositions fiscales applicables.

« Art. 54-3.-Les dispositions du présent titre sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve que le présent décret soit applicable à cette collectivité en vertu des dispositions de l'article 55. Pour leur application dans cette collectivité, la référence aux montants exprimés en euros est remplacée par la référence aux montants équivalents en francs CFP sur la base de la parité mentionnée à l'article D. 712-1 du code monétaire et financier. » ;

5° Après le titre 7, est inséré un titre 7-1 ainsi rédigé :

« Titre 7-1
« DISPOSITIONS RELATIVES À LA COMMERCIALISATION DE MASQUES

« Art. 54-4.-Pour garantir l'information des consommateurs sur les masques adaptés à la protection contre l'épidémie de covid-19 :
« 1° Dans les établissements de vente au détail, les masques de protection répondant aux caractéristiques définies au III de l'annexe 1, d'une part, et les masques ne répondant pas à ces caractéristiques, d'autre part, sont exposés en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, mis en vente ou distribués à titre gratuit dans des endroits bien distincts ;
« 2° Préalablement à la vente, y compris lorsque celle-ci est conclue à distance :
« a) Le distributeur de masques de protection répondant aux caractéristiques définies au 4° du III de l'annexe 1 informe le consommateur, de manière visible, lisible et facilement accessible que ces masques répondent aux prescriptions des autorités sanitaires ;
« b) Le distributeur de masques ne répondant pas aux caractéristiques définies au III de l'annexe 1 informe le consommateur, de manière visible, lisible et facilement accessible que ces masques ne répondent pas aux prescriptions des autorités sanitaires. » ;


6° Le III de l'annexe 1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« III.-Sauf dispositions contraires, les masques de protection mentionnés au présent décret appartiennent à l'une des catégories suivantes :
« 1° Masques chirurgicaux, répondant à la définition de dispositifs médicaux, quelle que soit leur dénomination commerciale, respectant la norme EN 14683 + AC : 2019 ou une norme étrangère reconnue comme équivalente ;
« 2° Masques de forme chirurgicale importés mis à disposition sur le marché national, à l'exclusion des masques en tissu, dont les performances sont reconnues au moins égales à celles des masques mentionnés au 4° du présent III ;
« 3° Masques de classes d'efficacité FFP2 ou FFP3 respectant la norme EN 149 + A1 : 2009 ou une norme étrangère reconnue comme équivalente pour ces classes, sous réserve qu'ils ne comportent pas de valve expiratoire ;
« 4° Masques réservés à des usages non sanitaires répondant aux caractéristiques suivantes :
« a) Les masques présentent les niveaux de performances suivants :
« (i) L'efficacité de filtration vers l'extérieur des particules de 3 micromètres émises est supérieure à 90 % ;
« (ii) La respirabilité permet un port pendant un temps de quatre heures ;
« (iii) La perméabilité à l'air est supérieure à 96 litres par mètre carré et par seconde, pour une dépression de 100 pascal ;
« b) La forme permet un ajustement sur le visage avec une couverture du nez et du menton et ne comprend pas de couture sagittale ;
« c) Lorsqu'ils sont réutilisables, les niveaux de performances mentionnés au a sont maintenus après au moins cinq lavages ;
« d) Les caractéristiques mentionnées aux a à c du présent 4° sont vérifiées au moyen d'essais réalisés par l'une des personnes et dans les conditions spécifiquement prescrites par l'arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget mentionné au K bis de l'article 278-0 bis du code général des impôts.
« Le masque de type chirurgical mentionné à l'article 11 répond aux caractéristiques définies aux 1° et 3° du présent III. »

Article 3

Les dispositions du présent décret sont applicables aux collectivités de l'article 74 de la Constitution et à la Nouvelle-Calédonie dans les mêmes conditions que les dispositions du décret du 16 octobre 2020 et du décret du 29 octobre 2020 susvisés qu'elles modifient.

Article 4

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance, le ministre de l'intérieur, le ministre des outre-mer et le ministre des solidarités et de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française et entrera en vigueur immédiatement, à l'exception des dispositions du 5° de l'article 1er et du 5° de l'article 2, qui entreront en vigueur le 1er février 2021, à 0 heure.


Fait le 27 janvier 2021.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Bruno Le Maire

Le ministre de l'intérieur,
Gérald Darmanin

Le ministre des outre-mer,
Sébastien Lecornu

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10 décembre 2020 4 10 /12 /décembre /2020 09:54

La proposition de loi 3470 d'amélioration du système de santé par simplification et confiance, déposée en octobre, vient d'être examinée par l'Assemblée nationale en première lecture.

En lieu et place d'une profession intermédiaire entre médecins et infirmiers, il est désormais prévu un rapport sur l'état des lieux des exercice de pratiques avancées et des protocoles de coopération favorisant le décloisonnement.

Des protocoles locaux pourront également être mis en place dans le secteur médico-social ainsi qu'avec des professionnels de santé de ville.

Les sages-femmes pourront délivrer des arrêts de travail sans limitation de durée, pratiquer des IVG instrumentales jusqu'à la dixième semaine et effectuer des examens de dépistage.

Les masseurs-kinésithérapeutes pourront désormais prescrire des produits de santé, sauf interdiction du médecin traitant en complément des dispositifs médicaux.

La procédure longue de recrutement de praticien hospitalier sera rénové avec l'intervient de l'établissement de santé et du CNG au fil de l'eau. De même, une expérimentation de 3 ans permettra aux directeurs d'établissement support de GHT avec le souhait de l'établissement demandeur de demander la création d'un poste de praticien hospitalier au CNG. L'ARS n'interviendrait plus dans le processus mais aura toujours une vision des postes à travers l'état prévisionnel des recettes et des dépenses (EPRD) qui lui est soumis.

Pour lutter contre le cumul irrégulier d'activité, les établissements de santé auront accès au fichier national de déclaration à l'embauche.

Le service devient l'échelon de référence de la qualité et de la sécurité des soins et le chef de service est de nouveau un personnage dans la gouvernance. Les établissements disposent d'un droit d'option d'organisation en pôles.

Les établissements de santé disposent également d'un droit d'option dans la fusion de leurs commissions médicales d'établissement (CME) et commission de soins infirmiers (CSIRMT) sur proposition conjointe de leurs 2 présidents.

En cas de vacance de poste de chef d'établissement dans un établissement membre de GHT, l'établissement support assure pendant un an l'intérim sauf opposition de l'ARS. A l'issue, l'ARS peut prolonger ou effectuer une autre solution si le comité stratégique et le conseil de surveillance de l'établissement ne le souhaitent pas.

Un numéro unique dédié à la santé va apparaître.

Dans les directoires, un personnel non médical sera présent et 3 personnalités qualifiées auront voix consultative.

Pour les praticiens intérimaires et les contrats de gré à gré, il est prévu que le directeur de l'ARS défère systématiquement au tribunal administratif toute décision prise au-delà de la rémunération maximale. De même, le texte oblige le comptable à rejeter tout paiement.

Enfin, une plateforme numérique d'information et de services aux personnes atteintes de handicap devrait voir le jour.

Attendons la lecture par le Sénat prévue courant février 2021.

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9 décembre 2020 3 09 /12 /décembre /2020 10:55

Le décret 2020-1536 instaure un management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé et de chirurgie esthétique.

Décret n° 2020-1536 du 7 décembre 2020 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique

NOR : SSAH2024110D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/7/SSAH2024110D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/7/2020-1536/jo/texte
JORF n°0297 du 9 décembre 2020
Texte n° 34

Publics concernés : établissements de santé et installations de chirurgie esthétique.
Objet : management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret prévoit un management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique.
Références : le décret ainsi que les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, notamment son article 27 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6111-2, L. 6111-7 et L. 6322-3 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1

Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au 1° du I de l'article R. 6111-10, les mots : « du patient défini » sont remplacés par les mots : « du patient et au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles, selon des modalités définies » ;
2° Au f du 1° de l'article R. 6322-4, après le mot : « attestant », sont insérés les mots : « la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles mentionné à l'article R. 6111-10, » et après le mot : « système » sont insérés les mots : « permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux » ;
3° A l'article R. 6322-16, après le mot : « chirurgie », sont insérés les mots : « esthétique veille à la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles mentionné à l'article R. 6111-10 et » et les mots : « la stérilisation des dispositifs médicaux » sont remplacés par les mots : « la stérilisation de ces dispositifs ».

Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 7 décembre 2020.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

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8 décembre 2020 2 08 /12 /décembre /2020 10:54

La loi 2020-1525 d'accélération et de simplification de l'action publique, dite ASAP, contient plusieurs dispositions relatif à la santé:

*un article relatif aux projets de recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit de santé. A destination des comités de protection de personnes (CPP), ces projets doivent contenir plusieurs documents : la conformité à la réglementation, la conformité à la méthodologie de référence, le questionnaire d'auto-évaluation;

*un article relatif à la possibilité de protocole local de coopération dans les établissements de santé et de groupements hospitaliers de territoire, pris par le directeur après avis de la CME et de la CSIRMT et transmis à la HAS. Tous les ans, les indicateurs de ce protocole sont adressés à l'ARS et HAS;

*un article sur le développement de l'espace numérique de santé (ENS) et du dossier médical partage (DMP). Le DMP est intégré à l'espace numérique de santé avec une ouverture automatique sauf refus formulé. Tous les professionnels de santé reportent leurs observations dans le DMP et les adressent par messagerie sécurisée de santé (MSSanté) au médecin traitant

I.-L'article L. 1123-7 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
2° Après le treizième alinéa, sont insérés cinq alinéas ainsi rédigés :
« II.-S'agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend :
« 1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre, selon un modèle type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« 2° Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés en application de l'article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
« 3° Un questionnaire d'autoévaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier. » ;
3° Au début du quatorzième alinéa, est ajoutée la mention : « III.-».
II.-Au second alinéa de l'article L. 1123-7-1 du code de la santé publique, la référence : « des deuxième à onzième alinéas » est remplacée par la référence : « du I ».

I. - L'article L. 4011-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 4011-4. - I. - Des professionnels de santé exerçant en établissement de santé public ou privé ou au sein d'un groupement hospitalier de territoire mentionné à l'article L. 6132-1 peuvent, à leur initiative, élaborer et mettre en œuvre des protocoles locaux de coopération, sur décision du directeur de l'établissement et, dans les établissements publics de santé, après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou, le cas échéant, de la commission médicale de groupement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques. Dans les établissements de santé privés, l'avis conforme est rendu par les instances mentionnées aux articles L. 6161-2 et L. 6161-2-1.
« Ces protocoles ne sont valables qu'au sein de l'établissement ou du groupement hospitalier de territoire promoteur. Le directeur de l'établissement déclare la mise en œuvre de ces protocoles auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. Celui-ci transmet ces protocoles pour information à la Haute Autorité de santé ainsi qu'au comité national des coopérations interprofessionnelles mentionné à l'article L. 4011-3.
« Les protocoles locaux doivent satisfaire aux exigences essentielles de qualité et de sécurité mentionnées à l'article L. 4011-2.
« II. - Le directeur de l'établissement transmet annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé les données relatives aux indicateurs de suivi des protocoles. Il l'informe sans délai des événements indésirables liés à son application.
« En cas de non-respect des dispositions d'un protocole ou d'événement indésirable grave, le directeur de l'établissement peut suspendre la mise en œuvre de ce protocole.
« Lorsqu'il constate que les exigences essentielles de qualité et de sécurité mentionnées à l'article L. 4011-2 ne sont pas garanties ou que les dispositions du protocole ne sont pas respectées, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peut suspendre la mise en œuvre ou mettre fin à un protocole local de coopération.
« III. - A la demande d'un ou de plusieurs établissements de santé ou à son initiative, le comité national des coopérations interprofessionnelles peut proposer le déploiement d'un protocole local sur tout le territoire national. Ce déploiement est autorisé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé.
« IV. - Un décret fixe les conditions d'application du présent article et notamment :
« 1° Les dispositions de la section 2 du présent chapitre qui s'appliquent au déploiement sur tout le territoire national d'un protocole local en application du III du présent article ;
« 2° La nature des indicateurs mentionnés au II qui comprennent un suivi de la qualité des soins. »

II. - Le 3° du II de l'article L. 4011-5 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« 3° Les dispositions de l'article L. 4011-4 sont applicables aux professionnels de santé du service de santé des armées. Le ministre de la défense exerce, pour les protocoles élaborés et mis en œuvre par ces professionnels, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé prévues au même article L. 4011-4. »

I. - La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé est ainsi modifiée :
1° Le I de l'article 45 est ainsi modifié :
a) Le second alinéa du 2° est ainsi rédigé :

« “Art. L. 1111-13. - Le dossier médical partagé mentionné à l'article L. 1111-14 est intégré à l'espace numérique de santé dont il constitue l'une des composantes.” » ;

b) Le 3° est ainsi modifié :

- la seconde phrase du quinzième alinéa est supprimée ;
- au dix-septième alinéa, les mots : « tout ou partie de » sont supprimés et les mots : « santé ou » sont remplacés par le mot : « santé, » ;
- au même dix-septième alinéa, après la référence : « L. 1110-12 », sont insérés les mots : « ou à tout autre professionnel participant à sa prise en charge en application de l'article L. 1110-4, » ;
- à la fin de la première phrase du dix-neuvième alinéa, les mots : « ou un ou plusieurs éléments énoncés aux 1° à 7° du II du présent article » sont supprimés ;

2° L'article 50 est ainsi modifié :
a) Le b du 1° du I est ainsi rédigé :
« b) Le troisième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« “L'ouverture automatique de l'espace numérique de santé, dans les conditions prévues aux I et V de l'article L. 1111-13-1 qui prévoient la possibilité pour la personne ou son représentant légal de s'y opposer, emporte la création automatique du dossier médical partagé.
« “Tout dossier médical partagé déjà ouvert à la date d'ouverture de l'espace numérique de santé mentionné au même article L. 1111-13-1 est automatiquement intégré à cet espace. L'opposition, par le titulaire du dossier médical partagé ou son représentant légal, à l'ouverture de son espace numérique de santé n'emporte pas la clôture du dossier médical partagé existant durant une période transitoire dont les modalités sont définies par le décret prévu à l'article L. 1111-21. A l'issue de cette période transitoire, l'espace numérique de santé est ouvert automatiquement, sauf confirmation de l'opposition de la personne ou de son représentant légal. Cette nouvelle opposition donne lieu à la clôture du dossier médical partagé.
« “Si le patient est une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'opposition prévue aux troisième et quatrième alinéas du présent article peut également être formulée par la personne chargée de cette mesure, qui tient compte de l'avis du patient.” ; »
b) A la fin du II, la date : « 1er juillet 2021 » est remplacée par la date : « 1er janvier 2022 ».
II. - Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 1111-14 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « les bénéficiaires de l'assurance maladie peuvent disposer » sont remplacés par les mots : « chaque personne dispose » ;
b) Le deuxième alinéa est supprimé ;
2° Le premier alinéa de l'article L. 1111-15 est ainsi modifié :
a) La première phrase est remplacée par deux phrases ainsi rédigées : « Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des articles L. 1110-4, L. 1110-4-1 et L. 1111-2, chaque professionnel de santé, quels que soient son mode et son lieu d'exercice, doit reporter dans le dossier médical partagé, à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Chaque professionnel doit également envoyer par messagerie sécurisée ces documents au médecin traitant, au médecin prescripteur s'il y a lieu, à tout professionnel dont l'intervention dans la prise en charge du patient lui paraît pertinente ainsi qu'au patient. » ;
b) A la deuxième phrase, le mot : « reportent » est remplacé par les mots : « doivent reporter » ;
c) A la troisième phrase, le mot : « verse » est remplacé par les mots : « doit verser » ;
3° L'article L. 1111-17 est complété par un III ainsi rédigé :
« III. - Tout professionnel participant à la prise en charge d'une personne en application des articles L. 1110-4 et L. 1110-12 peut accéder, sous réserve du consentement de la personne préalablement informée, au dossier médical partagé de celle-ci et l'alimenter. L'alimentation ultérieure de son dossier médical partagé par ce même professionnel est soumise à une simple information de la personne prise en charge. » ;
4° Au début de la seconde phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1111-18, sont ajoutés les mots : « Sans préjudice des II et III de l'article L. 1111-13-1, » ;
5° Après le deuxième alinéa du même article L. 1111-18, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les médecins de la protection maternelle et infantile ont accès au dossier médical partagé pour le consulter et pour y déposer des documents. » ;
6° Le dernier alinéa du II de l'article L. 1112-1 est ainsi rédigé :
« Lorsque les lettres de liaison sont dématérialisées, elles doivent être déposées dans le dossier médical partagé du patient et envoyées par messagerie sécurisée au praticien qui a adressé le patient à l'établissement de santé en vue de son hospitalisation ainsi qu'au médecin traitant et au patient. »
III. - A la seconde phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 221-1 du code de la sécurité sociale, le mot : « quatrième » est remplacé par le mot : « troisième ».
IV. - L'ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 relative au régime des décisions prises en matière de santé, de prise en charge ou d'accompagnement social ou médico-social à l'égard des personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique est ainsi modifiée :
1° Le II de l'article 6 est abrogé ;
2° Après l'année : « 2020 », la fin du premier alinéa de l'article 46 est supprimée ;
V. - Le code de l'éducation est ainsi modifié :
1° L'article L. 541-1 du code de l'éducation est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Avec l'accord du représentant légal de l'élève mineur ou de l'élève majeur, les données de santé collectées dans le cadre des examens, des visites médicales et du suivi médical de l'élève sont reportées dans son dossier médical partagé dans les conditions prévues à l'article L. 1111-15 du code de la santé publique. Un décret, pris après avis de la Haute Autorité de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les informations concernées et les échéances des versements. » ;
2° A l'article L. 542-2, les mots : « de l'avant-dernier » sont remplacés par les mots : « du septième » ;
3° Au début de l'article L. 831-3, les mots : « Le dernier » sont remplacés par les mots : « L'avant dernier ».
VI. - Au second alinéa de l'article L. 2325-6 du code de la santé publique, les mots : « de l'avant-dernier » sont remplacés par les mots : « du septième ».
VII. - Le V entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er septembre 2022.

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6 décembre 2020 7 06 /12 /décembre /2020 13:49

Le décret 2020-1517 abroge la procédure dérogatoire d'attribution exclusive par le ministre des solidarités et de la santé des projets de recherches visant à lutter contre la COVID-19 à certains comités de protection des personnes (CPP) expréssément désignés à cet effet. (cf ordonnance 2020-460)

Décret n° 2020-1517 du 3 décembre 2020 mettant fin à la désignation par le ministre chargé de la santé des comités de protection des personnes compétents pour examiner les projets de recherches impliquant la personne humaine visant à lutter contre l'épidémie de covid-19

NOR : SSAP2030877D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/3/SSAP2030877D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/3/2020-1517/jo/texte
JORF n°0294 du 5 décembre 2020
Texte n° 28


Publics concernés : promoteurs de recherches impliquant la personne humaine - comité de protection des personnes.
Objet : fin de la procédure dérogatoire de désignation des comités de protection des personnes compétents pour les projets de recherche impliquant la personne humaine visant à lutter contre l'épidémie de covid-19.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret met fin à la procédure dérogatoire prévue au I de l'article 17 de l'ordonnance du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l'épidémie de covid-19, selon lequel, jusqu'à une date fixée par décret, par dérogation à l'article L. 1123-6 du code de la santé publique, le ministre chargé de la santé désigne les comités de protection des personnes compétents pour les projets de recherches impliquant la personne humaine visant à lutter contre l'épidémie de covid-19.
Références : le décret est pris pour l'application du I de l'article 17 de l'ordonnance n° 2020-460 du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l'épidémie de covid-19. Ses dispositions peuvent être consultées sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu l'ordonnance n° 2020-460 du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l'épidémie de covid-19, notamment son article 17,
Décrète :

Article 1 Il est mis fin à la procédure dérogatoire mentionnée au I de l'article 17 de l'ordonnance du 22 avril 2020 susvisée.

Article 2 Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 3 décembre 2020.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

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4 décembre 2020 5 04 /12 /décembre /2020 09:41

Le décret 2020-1514 complète le décret 2020-1387 pour les professionnels de santé pouvant renseigner le système d'information et de dépistage (SI-DEP) du COVID-19, en lien avec le décret 2020-551 de création du système d'information COVID-19, à savoir les dentistes, sages-femmes et masseur-kinésithérapeute.

Décret n° 2020-1514 du 3 décembre 2020 modifiant le décret n° 2020-1387 du 14 novembre 2020 fixant la liste des professionnels de santé habilités à renseigner les systèmes d'information mentionnés à l'article 11 de la loi du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions

NOR : SSAZ2033732D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/3/SSAZ2033732D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/12/3/2020-1514/jo/texte
JORF n°0293 du 4 décembre 2020 Texte n° 31


Publics concernés : chirurgiens-dentistes, sages-femmes et masseurs-kinésithérapeutes.
Objet : professionnels de santé habilités à renseigner les systèmes d'information SI-DEP et Contact Covid.
Entrée en vigueur : le présent décret entre en vigueur immédiatement .
Notice : le décret complète la liste des professionnels de santé habilités à renseigner les systèmes d'information SI-DEP et Contact Covid. Il s'agit des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des masseurs-kinésithérapeutes. Ces systèmes d'information pourront être renseignés par ces professionnels ou sous leur responsabilité dans la mesure où ils sont habilités à réaliser des examens de dépistage virologiques ou sérologique de la covid-19.
Références : le présent décret est pris pour l'application de l'article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions dans sa rédaction issue de la loi n° 2020-1379 du 14 novembre 2020 autorisant la prorogation de l'état d'urgence sanitaire et portant diverses mesures de gestion de la crise sanitaire. Il peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code civil, notamment son article 1er ;
Vu la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 modifiée prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions, notamment son article 11 ;
Vu la loi n° 2020-1379 du 14 novembre 2020 autorisant la prorogation de l'état d'urgence sanitaire et portant diverses mesures de gestion de la crise sanitaire, notamment son article 5 ;
Vu le décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 modifié relatif aux systèmes d'information mentionnés à l'article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ;
Vu le décret n° 2020-1387 du 14 novembre 2020 fixant la liste des professionnels de santé habilités à renseigner les systèmes d'information mentionnés à l'article 11 de la loi du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ;
Vu l'urgence,
Décrète :

 

L'article 1er du décret du 14 novembre 2020 susvisé est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

«-chirurgiens-dentistes ;
«-sages-femmes ;
«-masseurs-kinésithérapeutes. »

 

Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française et entrera en vigueur immédiatement.

Fait le 3 décembre 2020.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

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22 novembre 2020 7 22 /11 /novembre /2020 15:46

L'arrêté publié ce jour est relatif à la vaccination de grippe saisonnière.

Ainsi, les vaccins achetés par santé publique France sont transmis aux établissements de santé et aux pharmacies d'officine via les grossistes-répartiteurs. Une indemnité d'un euro est versé à la caisse nationale d'assurance maladie.

La délivrance des vaccins contre la grippe saisonnière est gratuite aux personnes dont la vaccination est recommandée. Elle est facturée 1,99 € à la caisse nationale d'assurance maladie, et en cas de vaccination par le pharmacien d'un ajout de 6,30 €.

Arrêté du 21 novembre 2020 relatif à la dispensation de certains vaccins contre la grippe saisonnière

NOR : SSAP2031804A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/11/21/SSAP2031804A/jo/texte
JORF n°0283 du 22 novembre 2020
Texte n° 21


Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3131-16, L. 5125-1 et L. 5126-1 ;
Vu le décret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020 déclarant l'état d'urgence sanitaire ;
Vu l'arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste des vaccinations que les pharmaciens d'officine peuvent effectuer en application du 9° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique ;
Vu l'avis n° 2020.0034/AC/SEESP du 20 mai du collège de la Haute Autorité de santé relatif au maintien de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2020/2021 dans le contexte de l'épidémie de covid-19 en France ;
Considérant le risque de co-circulation du virus SARS-CoV-2 et du virus de la grippe saisonnière ainsi que la nécessité d'assurer un nombre suffisant de vaccins pour vacciner contre la grippe la population ciblée ;
Considérant la nécessité d'organiser un circuit de distribution de ces vaccins dans le respect des priorités définies au niveau national ; qu'il y a lieu de prévoir la rémunération des acteurs impliqués dans cette distribution,
Arrête :

 

Les vaccins achetés par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique, dont la liste est fixée dans le tableau 1 annexé au présent arrêté, sont mis à disposition des établissements de santé et des pharmacies d'officine mentionnées à l'article L. 5125-8 du code de la santé publique.
Ces vaccins sont mis préalablement à disposition du dépositaire de distribution par l'Agence nationale de santé publique. Ils sont livrés aux pharmacies d'officine par le réseau des grossistes répartiteurs et aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé soit par le dépositaire, soit par le réseau des grossistes répartiteurs.
La distribution de chaque unité de vaccin aux établissements de santé ou aux pharmacies d'officine donne lieu au versement d'une indemnité d'un euro hors taxes versée par la Caisse nationale de l'assurance maladie à la personne dont relève l'établissement pharmaceutique de distribution en gros.

 

Les vaccins mentionnés à l'article 1er sont délivrés gratuitement par les pharmacies d'officine aux catégories de personnes pour lesquelles la vaccination antigrippale est recommandée dans le calendrier des vaccinations en vigueur.
Conformément au 2° de l'article R. 4235-48 et aux articles R. 5125-33-8 et R. 5125-33-9 du code de la santé publique, le pharmacien exerçant dans une pharmacie d'officine mentionnée à l'article L. 5125-8 du même code peut prélever, dans une boîte des vaccins énumérés dans le tableau 1 annexé au présent arrêté et conditionnés par boîtes de dix unités, une seule unité de vaccin nécessaire à la vaccination de la personne sur place ou en vue de sa délivrance à cette personne.
Dans le cadre de la dispensation d'une unité nécessaire à la vaccination de la personne, le pharmacien est tenu de respecter les conditions prévues à l'article R. 5125-33-9 du code de la santé publique, à l'exception de la mention de la date d'administration et des autres dispositions relatives à l'acte vaccinal dans le cas où il n'effectue pas lui-même la vaccination. Il fournit, si nécessaire, l'aiguille permettant l'injection de cette unité et, le cas échéant, un conditionnement secondaire adapté permettant d'en assurer le transport et la conservation.
Dans le cas où une notice en français n'est pas fournie avec le vaccin, le pharmacien en remet une au patient correspondant au vaccin administré ou délivré.

 

La délivrance d'une unité de vaccin à un patient dans les conditions prévues à l'article 2 est facturée 1,99 € toutes taxes comprises à l'assurance maladie. A ce montant s'ajoutent les honoraires de dispensation correspondants. Les coefficients de majoration prévus au tableau 2 annexé au présent arrêté s'appliquent le cas échéant.
Lorsque le pharmacien effectue lui-même la vaccination dans les conditions prévues à l'arrêté du 23 avril 2019 susvisé, un honoraire de vaccination d'un montant de 6,30 € hors taxes pour la métropole et de 6,60 € hors taxes pour les départements et collectivités d'outre-mer est facturé à l'assurance maladie.
La vaccination est prise en charge au taux de 70 % par la sécurité sociale, sauf pour les personnes atteintes d'une affection de longue durée qui bénéficient d'une prise en charge à 100 %.

 

Le présent arrêté est applicable jusqu'au 31 janvier 2021.

 

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE
TABLEAU 1
VACCINS CONCERNÉS PAR LE PRÉSENT ARRÊTÉ (CODE CIP)

Code CIP 13 et UCD 13


Vaccin

CIP : 3400928099877
UCD : 3400894329657

VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue pré remplie. Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté), boite de 10 doses Saison 2020/2021 présentation suédois/finlandais (Sanofi)

CIP : 3400928099860
UCD : 3400890007856

FLUZONE HIGH -DOSES QUADRIVALENT ( boite de 10 doses sans aiguilles) vaccin grippal inactivé à virion fragmenté saison 2020/2021 (Sanofi) )

CIP 3400928099853
UCD : 3400894170907

FLUENZ TETRA, suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal ( vivant atténué, nasal) Saison 2020/2021 (AstraZeneca)

CIP : 3400928099846
UCD : 3400890007870

INFLUSPLIT TETRA, solution injectable en seringue pré-remplie, Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté- saison 2020/2021 (boite de 10 doses) - (GSK)


TABLEAU 2
COEFFICIENTS DE MAJORATION APPLICABLES À LA FACTURATION PAR LE PHARMACIEN D'OFFICINE DE L'INDEMNITÉ DE 1,99 EUROS TOUTES TAXES COMPRISES ET DES HONORAIRES DE DISPENSATION AFFÉRENTS LORS DE LA DÉLIVRANCE D'UNE UNITÉ DE VACCIN ANTIGRIPPAL À L'ASSURANCE MALADIE DANS LES DÉPARTEMENTS ET RÉGIONS D'OUTRE-MER

DOM ou COM

Majoration applicable

Réunion

1,26

Martinique

1,32

Guadeloupe

1,32

Guyane

1,34

Mayotte

1,36


Fait le 21 novembre 2020.


Olivier Véran

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19 novembre 2020 4 19 /11 /novembre /2020 15:21

L'ordonnance 2020-1408, en lien avec la loi 2019-774 d'organisation et de transformation du système de santé et la loi 2020-290 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19, met en place les possibilités de prescription électronique des professionnels de santé via un système de téléservice mis à disposition par la caisse nationale d'assurance maladie.

Ordonnance n° 2020-1408 du 18 novembre 2020 portant mise en œuvre de la prescription électronique

NOR : SSAS2028593R
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2020/11/18/SSAS2028593R/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2020/11/18/2020-1408/jo/texte
JORF n°0280 du 19 novembre 2020
Texte n° 46


Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et du ministre des solidarités et de la santé,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé, notamment son article 55 ;
Vu la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19, notamment son article 14 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 3 novembre 2020 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 12 novembre 2020 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :

 

I.-Le livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique est complété par un titre VII ainsi rédigé :


« Titre VII
« PRESCRIPTION ÉLECTRONIQUE


« Chapitre unique


« Art. L. 4071-1.-Les professionnels de santé autorisés à prescrire en application du présent code établissent de manière dématérialisée et transmettent par l'intermédiaire des téléservices mentionnés à l'article L. 4071-3 les prescriptions de soins, produits ou prestations.


« Art. L. 4071-2.-Les professionnels de santé qui exécutent les prescriptions mentionnées à l'article L. 4071-1 transmettent par l'intermédiaire des téléservices mentionnés à l'article L. 4071-3 les données relatives à leurs modalités d'exécution.


« Art. L. 4071-3.-Pour l'application des articles L. 4071-1 et L. 4071-2, les prescripteurs et les professionnels de santé qui exécutent les prescriptions utilisent les téléservices mis à leur disposition par la Caisse nationale de l'assurance maladie et utilisables, le cas échéant, avec un logiciel d'aide à la prescription ou d'aide à la dispensation certifié en application des II et III de l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale.


« Art. L. 4071-4.-Le présent chapitre n'est pas applicable aux prescriptions qui sont à la fois établies et exécutées au sein des établissements de santé.


« Art. L. 4071-5.-La Caisse nationale de l'assurance maladie assure la conception et la mise en œuvre des traitements de données nécessaires à la dématérialisation des prescriptions.
« Les données issues de ces traitements sont transmises au système d'information mentionné à l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions et selon les modalités prévues pour son alimentation et son utilisation.


« Art. L. 4071-6.-Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent chapitre, notamment :
« 1° Les conditions de mise en œuvre des traitements de données mentionnés à l'article L. 4071-5, les destinataires des données, ainsi que les conditions d'utilisation des téléservices mentionnés à l'article L. 4071-3 en tenant compte des modes d'exercice des professionnels de santé ;
« 2° Les cas dans lesquels, notamment en l'absence d'environnement informatique adéquat ou de connexion internet suffisante, les professionnels de santé ne sont pas tenus de procéder à une prescription dématérialisée ;
« 3° Les modalités selon lesquelles le patient est informé de la possibilité de s'opposer à l'accès du prescripteur aux données du traitement relatives aux modalités d'exécution des prescriptions ;
« 4° Les modalités selon lesquelles la mise en œuvre de la prescription électronique donne lieu à la remise au patient d'une ordonnance papier. »


II.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article L. 161-38 est ainsi modifié :
a) Le dernier alinéa du II est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Elle garantit que ces logiciels permettent la mise en œuvre de la prescription électronique régie par les articles L. 4071-1 à L. 4071-6 du code de la santé publique. » ;
b) Le second alinéa du III est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Elle garantit que ces logiciels permettent la mise en œuvre de la prescription électronique régie par les articles L. 4071-1 à L. 4071-6 du code de la santé publique. » ;
2° A l'article L. 221-1, la seconde phrase de l'avant-dernier alinéa est remplacée par une phrase ainsi rédigée :
« Elle exerce également les missions qui lui sont confiées au quatrième alinéa de l'article L. 1111-14 du code de la santé publique et à l'article L. 4071-5 du même code. »

 

La présente ordonnance entre en vigueur à des dates fixées par décret et au plus tard le 31 décembre 2024, en tenant compte des professions concernées, de leurs conditions d'exercice, ainsi que des catégories de soins, produits ou prestations prescrites.

 

Le Premier ministre et le ministre des solidarités et de la santé sont responsables de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 18 novembre 2020.

Emmanuel Macron
Par le Président de la République :

Le Premier ministre,
Jean Castex

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

 

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2020-1408 du 18 novembre 2020 portant mise en œuvre de la prescription électronique

NOR : SSAS2028593P
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2020/11/19/SSAS2028593P/jo/texte
JORF n°0280 du 19 novembre 2020
Texte n° 45


Monsieur le Président de la République,
L'article 55 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé a autorisé pour une durée d'un an, prorogée jusqu'à la fin du mois de novembre dans le contexte de crise sanitaire, le Gouvernement à prendre par voie d'ordonnance toute mesure relevant du domaine de la loi relative à la prescription et à la dispensation de soins, produits ou prestations, notamment remboursables par l'assurance maladie, dans l'objectif de généraliser par étapes la prescription électronique.
Dans ce cadre, la présente ordonnance élaborée par le ministère des solidarités et de la santé en collaboration avec la Caisse nationale d'assurance maladie vise à développer la pratique de prescriptions établies de manière dématérialisée (prescription « électronique » ou « e-prescription »).
Cette ordonnance dispose que les prescriptions de soins, de produits de santé ou de prestations effectuées par les professionnels de santé autorisés à prescrire sont établies de manière dématérialisée et transmises par voie électronique, à l'exception des prescriptions à la fois effectuées et exécutées au sein des établissements de santé. La CNAM est désignée pour assurer la conception et la mise en œuvre des traitements de données nécessaires à la mise en œuvre de la prescription électronique.
Les prescripteurs comme les professionnels de santé exécutant les prescriptions utilisent les téléservices mis à leur disposition par l'assurance maladie. Ces prescriptions peuvent également reposer sur l'utilisation d'un logiciel d'aide à la prescription ou d'aide à la dispensation certifié.
Un décret en Conseil d'Etat viendra fixer les modalités d'application des dispositions du de la présente ordonnance.
Les organismes représentatifs des professionnels et établissements de santé ont été consultés pour avis sur la présente ordonnance au cours de l'été 2020, de même que le conseil de la Caisse nationale d'assurance maladie, le conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole, le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ainsi que la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

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18 novembre 2020 3 18 /11 /novembre /2020 13:08

La proposition de loi 131, portée par une cinquantaine de sénateurs, est relative à la fin de vie et l'aide active à mourir et souhaite mettre en place un nouveau droit de mourir.

Elle fait suite aux très nombreuses propositions de loi sur le sujet de la fin de vie et d'aide active à mourir. on peut ainsi noter les propositions émanant de sénateurs (Proposition 65 de M. Fouché en 2008, 659 de M. Godefroy en 2010, 312 de M. Godefroy en 2012, 586 de M. Courteau en 2012, 623 de M. Fouché en 2012) et de députés (proposition 788 de M. Dupré en 2003, 1395 de M. Martinez en 2004, 1344 de M. Wojciechowski en 2008, 857 de M. Martinez en 2008, 1140 de M. Massoneau en 2013, 228 de M. Schwartzenberg en 2012, 185 de M. Touraine en 2017, 288 de M. Falorni en 2017). NDLR: je fus régulièrement interrogé par des quotidiens régionaux sur ce thème et suis intervenu à un congrès dont mes propos ont été repris dans une revue juridique.

Comment s'effectuera ce droit?

2 procédures sont prévues dans cette proposition de loi. La première serait le suicide assisté par délivrance sur demande d'un patient d'un produit létal et une assistance à l'administration par un médecin ou personne agréée. La seconde serait l'euthanasie sur demande expresse du patient par une mise intentionnelle de fin à la vie pratiquée par un médecin.

Par qui ce droit sera effectué?

Par un médecin.

Cependant, il est instauré une clause de conscience n'obligeant aucun médecin à réaliser cet acte. Cependant, le médecin devra transmettre les coordonnées d'un médecin susceptible de le réaliser. De même, aucun infirmier ne peut être obligé de participer à cette aide active à mourir. Un établissement de santé ne peut refuser que si d'autres peuvent le réaliser.

Quelle sera la procédure?

La demande devra être faite à un médecin. Il lui sera possible de demander conseil dans les 48 heures à un confrère. Les deux médecins rappelleront au demandeur les possibilités thérapeutiques ainsi que les soins palliatifs. Dans les 4 jours, un rapport sera rendu et versé au dossier médical. Le patient devra confirmer son choix par écrit versé au dossier médical. 2 jours de réflexion seront laissés puis le médecin devra aider activement le patient à mourir. Le décès sera réputé de cause naturelle.

Qui sera concerné?

En premier lieu, le texte précise les personnes capables. Pour elles, plusieurs conditions cumulatives devront être présentes:

*même sans diagnostic de décès à brève échéance

*avec une affection, accidentelle ou pathologique, aux caractères graves et incurables avérés:

- infligeant une souffrance physique ou psychique inapaisable qu'elle juge insupportable

OU

- la plaçant dans un état de dépendance qu'elle estime incompatible avec sa dignité

Si la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté et qu'elle a déclaré une personne de confiance, c'est cette personne qui pourra demander cette aide active.

Si le patient a rédigé une directive anticipée, le médecin doit respecter cette directive. La rédaction de directive anticipée est indiquée dans la carte vitale. Un fichier national recensera l'ensemble des directives anticipées. Si la mention d'aide active à mourir n'est pas mentionnée dans la directive anticipée, la personne de confiance ne pourra pas la demander.

A défaut de personne de confiance et de directive anticipée, la proposition de loi fixe une priorité dans les personnes qui peuvent intervenir dans une aide active à mourir. Par priorité, l'équipe interrogera donc le/la partenaire de vie, les enfants majeurs, les parents, les frères et soeurs, les neveux et nièces, les oncles et tantes, les cousins et cousines.

Quel contrôle existera?

Le dossier médical sera constitué de la demande écrite et réitérée du patient ainsi que des rapports des médecins. Un rapport sera également transmis dans les 8 jours du décès à une commission régionale de contrôle des pratiques relative au droit de mourir dans la dignité composé de professionnels de santé, de représentants d'usagers et de personnes qualifiées.

Enfin, la proposition de loi rappelle l'accès universel aux soins palliatifs et la mise en place sous 3 ans d'une unité de soins palliatifs par département en fonction du nombre d'habitants.

N° 131

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2020-2021

Enregistré à la Présidence du Sénat le 17 novembre 2020

PROPOSITION DE LOI

visant à établir le droit à mourir dans la dignité,

présentée

Par Mme Marie-Pierre de LA GONTRIE, MM. Patrick KANNER, Rémi FÉRAUD, Maurice ANTISTE, Mme Viviane ARTIGALAS, MM. David ASSOULINE, Joël BIGOT, Mmes Florence BLATRIX CONTAT, Nicole BONNEFOY, MM. Denis BOUAD, Hussein BOURGI, Mme Isabelle BRIQUET, M. Rémi CARDON, Mmes Marie-Arlette CARLOTTI, Catherine CONCONNE, Hélène CONWAY-MOURET, MM. Thierry COZIC, Gilbert-Luc DEVINAZ, Vincent ÉBLÉ, Mme Corinne FÉRET, M. Jean-Luc FICHET, Mme Martine FILLEUL, M. Hervé GILLÉ, Mme Laurence HARRIBEY, M. Olivier JACQUIN, Mme Victoire JASMIN, M. Éric KERROUCHE, Mme Annie LE HOUEROU, M. Jean-Yves LECONTE, Mmes Claudine LEPAGE, Monique LUBIN, MM. Victorin LUREL, Didier MARIE, Serge MÉRILLOU, Mme Michelle MEUNIER, M. Jean-Jacques MICHAU, Mme Marie-Pierre MONIER, MM. Franck MONTAUGÉ, Sebastien PLA, Mme Angèle PRÉVILLE, MM. Claude RAYNAL, Christian REDON-SARRAZY, Mme Sylvie ROBERT, M. Gilbert ROGER, Mme Laurence ROSSIGNOL, MM. Lucien STANZIONE, Jean-Pierre SUEUR, Rachid TEMAL, Jean-Claude TISSOT, Mme Sabine VAN HEGHE et M. Yannick VAUGRENARD,

Sénateurs

(Envoyée à la commission des affaires sociales, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le Règlement.)

Proposition de loi visant à établir le droit à mourir dans la dignité

Article 1er

L’article L. 1110-5 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le second alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Ce droit comprend celui de bénéficier de l’aide active à mourir dans les conditions prévues au présent code et entendue comme : » ;

2° Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« 1° Soit le suicide assisté, qui est la prescription à une personne par un médecin, à la demande expresse de cette personne, d’un produit létal et l’assistance à l’administration de ce produit par un médecin ou une personne agréée ;

« 2° Soit l’euthanasie, qui est le fait par un médecin de mettre fin intentionnellement à la vie d’une personne, à la demande expresse de celle-ci. »

Article 2

Après l’article L. 1110-5-3 du code de la santé publique, sont insérés des articles L. 1110-5-4, L. 1110-5-5 et L. 1110-5-6 ainsi rédigés :

« Art. L. 1110-5-4. – Toute personne capable, selon la définition donnée par le code civil, en phase avancée ou terminale, même en l’absence de diagnostic de décès à brève échéance, atteinte d’au moins une affection, accidentelle ou pathologique, aux caractères graves et incurables avérés et infligeant une souffrance physique ou psychique inapaisable qu’elle juge insupportable ou la plaçant dans un état de dépendance qu’elle estime incompatible avec sa dignité, peut demander à bénéficier dans les conditions prévues au présent titre d’une aide active à mourir.

« La présente disposition s’applique également dans le cas de polypathologies.

« Art. L. 1110-5-5. – Le médecin à qui est présenté une demande d’aide active à mourir s’assure que les conditions prévues à l’article L. 1110-5-4 sont remplies.

« S’il estime que ces conditions sont remplies, il fait appel, pour l’éclairer, dans un délai maximum de quarante-huit heures, à un confrère accepté par la personne concernée ou sa personne de confiance.

« Les deux médecins informent l’intéressé des possibilités thérapeutiques, ainsi que des solutions alternatives en matière d’accompagnement de fin de vie.

« Ils peuvent, s’ils le jugent souhaitable, renouveler l’entretien dans un nouveau délai de quarante-huit heures.

« Les médecins rendent leurs conclusions écrites sur l’état de l’intéressé dans un délai de quatre jours ouvrés au plus à compter de sa demande initiale. Lorsque les médecins concluent que les conditions prévues au même article L. 1110-5-4 sont remplies, l’intéressé doit, s’il persiste, confirmer sa demande d’aide active à mourir.

« Le médecin doit donner suite à cette demande en pratiquant l’aide active à mourir ou en précédant conformément aux dispositions de l’article L. 1110-5-6.

« L’aide active à mourir ne peut avoir lieu avant l’expiration d’un délai de deux jours à compter de la date de confirmation de la demande en milieu hospitalier ou au domicile du patient ou dans les locaux d’une association agréée à cet effet. Toutefois, ce délai peut être abrégé à la demande de l’intéressé si le médecin estime que cela est de nature à préserver la dignité de ce dernier telle que celui-ci la conçoit.

« L’intéressé peut, à tout moment et par tout moyen, révoquer sa demande.

« Les conclusions médicales et la confirmation de la demande sont versées au dossier médical.

« Dans un délai de huit jours ouvrables à compter du décès, le médecin qui a apporté son concours à l’aide active à mourir adresse à la commission régionale de contrôle prévue au présent chapitre, un rapport exposant les conditions du décès. À ce rapport sont annexés les documents qui ont été versés au dossier médical en application du présent article. La commission régionale contrôle la validité du protocole.

« Art. L. 1110-5-6. – Un médecin n’est jamais tenu d’apporter lui-même une aide active à mourir.

« Il doit informer, sans délai, l’intéressé de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens susceptibles de la réaliser.

« Aucun infirmier ou infirmière, aucun auxiliaire médical, quel qu’il soit, n’est tenu de concourir à une aide active à mourir.

« Un établissement de santé privé peut refuser que des aides actives à mourir soient apportées dans ses locaux. Toutefois, ce refus ne peut être opposé par un établissement de santé privé habilité à assurer le service public hospitalier que si d’autres établissements sont en mesure de répondre aux besoins locaux.

« Les catégories d’établissements publics qui sont tenus de disposer des moyens permettant d’apporter une aide active à mourir sont fixées par décret. »

Article 3

Est réputée décédée de mort naturelle la personne dont la mort résulte d’une aide active à mourir mise en œuvre selon les conditions et procédures prévues par le code de la santé publique.

Article 4

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa de l’article L. 1111-6 est remplacé par cinq alinéas ainsi rédigés :

« Toute personne majeure peut désigner la ou les personnes de confiance qui peuvent être consultées au cas où elle-même serait hors d’état d’exprimer sa volonté et de recevoir l’information nécessaire à cette fin.

« La personne de confiance rend compte de la volonté de la personne. Son avis ou son témoignage prévaut sur tout autre. La personne de confiance a accès à son dossier médical.

« Cette désignation est faite par écrit et cosignée par la ou les personnes désignées. Elle est révisable et révocable à tout moment.

« Les personnes de confiance sont classées par ordre de préférence. Chaque personne de confiance remplace celle qui la précède dans la déclaration en cas de refus, d’empêchement, d’incapacité ou de décès.

« Une personne de confiance peut être un parent, un proche ou le médecin traitant. » ;

2° Au 3° du II de l’article L. 1541-3, le mot : « troisième » est remplacé par le mot : « septième ».

II. – À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 311-5-1 du code de l’action sociale et des familles, les mots : « au premier alinéa de » sont remplacés par le mot : « à ».

Article 5

L’article L. 1111-11 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1111-11. – Toute personne capable selon la définition donnée par le code civil peut rédiger des directives anticipées pour le cas où elle serait un jour hors d’état d’exprimer sa volonté.

« Ces directives anticipées expriment les souhaits de la personne relatifs à sa fin de vie. L’absence de mention du souhait de bénéficier de l’aide active à mourir fait obstacle à ce qu’elle soit demandée, le cas échéant, par la personne de confiance désignée en application de l’article L. 1111-6.

« Ces directives sont, à tout moment et par tout moyen, révisables et révocables.

« Elles s’imposent au médecin sans condition de durée.

« Lorsqu’une personne fait l’objet d’une mesure de tutelle, au sens du chapitre II du titre XI du livre 1er du code civil, elle peut rédiger des directives anticipées avec l’autorisation du juge ou du conseil de famille s’il a été constitué ; le tuteur ne peut ni l’assister ni la représenter à cette occasion.

« Le médecin traitant informe ses patients de la possibilité de rédaction de directives anticipées.

« Les directives anticipées sont inscrites sur un registre national automatisé tenu par la Commission nationale de contrôle des pratiques relatives au droit de mourir dans la dignité mentionnée à l’article L. 1111-11-1 du présent code. Toutefois, cet enregistrement ne constitue pas une condition nécessaire pour la validité du document.

« En complément, il est créé un fichier national des directives anticipées géré par un organisme indépendant des autorités médicales. Une association peut être habilitée par arrêté des ministres chargés de la santé et des affaires sociales à gérer ce fichier national. Les autorités médicales ou tous médecins ont l’obligation de consulter ce fichier dès lors qu’une personne est en phase avancée ou terminale d’au moins une affection grave et incurable, ou dans un état de dépendance incompatible avec sa dignité ou est admise dans un service hospitalier.

« La mention des directives anticipées est faite sur la carte électronique individuelle inter-régimes mentionnée à l’article L. 161-31 du code de la sécurité sociale.

« Le document doit être daté. En cas de pluralité de rédactions, seul le dernier document en date est reconnu comme exprimant la volonté de la personne.

« Un décret en Conseil d’État fixe les conditions d’application du présent article. »

Article 6

Après l’article L. 1111-11 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1111-11-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1111-11-1. – Il est institué auprès du ministre chargé de la santé, qui en nomme le président, une Commission nationale de contrôle des pratiques relatives au droit de mourir dans la dignité chargée de tenir le registre national automatisé mentionné au septième alinéa de l’article L. 1111-11 et d’émettre des avis et recommandations sur les droits des malades et fins de vie et la mise en œuvre du droit mentionné à l’article 1110-5. Elle est consultée sur tout projet de loi ou de décret relatif à ces droits. Elle participe à l’élaboration du rapport prévu à l’article 10 de la loi n° du visant à établir le droit à mourir dans la dignité.

« La commission nationale mentionnée au premier alinéa du présent article est composée de professionnels de santé, de représentants d’usagers et de personnes qualifiées nommés dans des conditions fixées par décret.

« Le président de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, ou son représentant, peut assister en tant qu’observateur aux réunions de la commission nationale portant sur le registre national automatisé. »

Article 7

L’article L. 1111-12 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1111-12. – Lorsque la personne mentionnée à l’article L. 1110-5-3 n’est plus en état d’exprimer une demande libre et éclairée, en l’absence de directives anticipées, et en l’absence de désignation d’une personne de confiance, pour établir et respecter sa volonté, le témoignage de la famille est demandé.

« L’ordre de primauté à respecter est le suivant :

« 1° Le partenaire de vie ;

« 2° Les enfants majeurs, conjointement ;

« 3° Les parents, conjointement ;

« 4° Les frères et sœurs, conjointement ;

« 5° Les neveux et nièces, conjointement ;

« 6° Les oncles et tantes, conjointement ;

« 7° Les cousins et cousines, conjointement. »

Article 8

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au début du premier alinéa de l’article L. 1111-13, sont ajoutés les mots : « Sans préjudice des dispositions de l’article L. 1111-13-1, » ;

2° La section 2 du chapitre Ier du titre Ier de la première partie est complétée par un article L. 1111-13-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1111-13-1. – Lorsqu’une personne hors d’état d’exprimer sa volonté a rédigé des directives anticipées mentionnées à l’article L. 1111-11 dans lesquelles figure son souhait de bénéficier de l’aide active à mourir, la personne de confiance saisit le médecin ce cette demande. Après examen de la personne concernée, et étude de son dossier, le médecin établit dans un délai de quatre jours au plus à compter de la saisine pour avis, un rapport indiquant si l’état de la personne concernée correspond aux directives anticipées. Dans ce cas, le médecin doit donner suite à la demande en pratiquant l’aide active à mourir ou en procédant conformément aux dispositions de l’article L. 1110-5-6. »

Article 9

L’article L. 1110-9 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1110-9. – Toute personne en fin de vie, dont l’état le requiert et qui le demande, a un droit universel d’accéder à des soins palliatifs et à un accompagnement. Ce droit devra être effectif dans les trois ans suivant la publication de la loi.

« Chaque département français et territoire d’outre-mer doit être pourvu d’unités de soins palliatifs en proportion du nombre de ses habitants dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. »

Article 10

Le Gouvernement présente annuellement un rapport sur l’application de la présente loi et sur la mise en œuvre de l’accès universel aux soins palliatifs.

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