La Haute Autorité de Santé a élaboré un projet de rapport sur le transsexualisme et sa prise en charge médicale et souhaite recueillir l’avis de toutes les personnes concernées.

Cette consultation publique débute aujourd’hui et se termine le 31 mai 2009

A la demande du ministère de la Santé et des caisses d’Assurance Maladie, la HAS a rédigé un projet de rapport sur «Situation actuelle et perspectives d’évolution de la prise en charge médicale du transsexualisme en France».

Ce document traite de l’ensemble de la prise en charge du transsexualisme par le système de santé.

Il aborde la prise en charge médicale - diagnostic, hormonothérapie et chirurgie de réassignation - mais également les questions socio-culturelles et juridiques.

Il résulte d’une analyse de la situation au cours de laquelle la HAS a rencontré des transsexuels, des professionnels de santé et des institutionnels.

Afin de recueillir l’avis de tous les acteurs concernés dans la prise en charge du transsexualisme en France, la HAS met aujourd’hui en ligne le projet de rapport (voir documents ci-dessous)

A l’issue de cette phase de consultation publique, qui débute ce jour et se termine le 31 mai 2009, une synthèse et une analyse des commentaires recueillis seront effectuées par la HAS, qui rédigera alors la version définitive du rapport.

«Situation actuelle et perspectives d’évolution de la prise en charge médicale du transsexualisme en France»

La version disponible ci-dessous est une version intermédiaire et provisoire du rapport.

Pour chaque grande partie de ce rapport, nous allons donc vous demander des commentaires.

Ce questionnaire est complet ; vous pouvez répondre à l'ensemble des questions ou seulement à quelques unes.

Tout organisme, association ou institution souhaitant transmettre son avis sur ce projet peut télécharger ces documents, en prendre connaissance, en débattre en son sein, puis répondre au questionnaire en ligne. Un seul avis par association, institution ou organisme sera exploité.
Le questionnaire en ligne vous permet de donner votre avis de manière globale à l'ensemble du projet et de répondre chapitre par chapitre. Vous pourrez formuler des commentaires libres et vous prononcer à l'aide d'une échelle de 1 à 9.

Contacts
Responsable du service presse Florence Gaudin

Contacts presse HAS

Virginie Lanlo / Gilles Djeyaramane

Tél : 01 55 93 73 18 ou 01 55 93 73 17

contact.presse@has-sante.fr

Consultation publique Transsexualisme

contact.transs@has-sante.fr

Documents

L’Afssaps souhaite mettre en garde les personnes infectées par le VIH sur le fait que le protocole expérimental A72 ou JMAR, proposé par l’association Sidaventure par le biais de son site internet, n’a fait l’objet d’aucune autorisation de l’Afssaps à ce jour. Aussi, la participation à ce protocole et en particulier la condition préalable de l’arrêt du traitement antirétroviral, peut entraîner un danger pour la sécurité des patients.

L’association Sidaventure propose aux personnes infectées par le VIH un protocole expérimental dénommé « A72 » ou « JMAR ». La participation à ce protocole implique la prise d’un produit qui serait composé de plantes originaires de Madagascar et l’arrêt des traitements antirétroviraux quelques jours avant le début du protocole.

"A ce jour, aucune évaluation de la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de ce protocole pour garantir la sécurité des personnes se prêtant à celui-ci n’a été effectuée par l’Afssaps. De même, ce protocole expérimental ne fait l’objet d’aucune autorisation de recherche biomédicale délivrée par l’Afssaps, ni d’aucun avis favorable d’un Comité de protection des personnes, nécessaires avant la mise en œuvre en France de toute recherche biomédicale.

En l’absence de données soumises à l’Afssaps sur la composition, la qualité, la toxicité du remède et l’éventuelle efficacité du produit utilisé, la participation à ce protocole, qui impliquerait l’arrêt des traitements antirétroviraux prescrits pour le traitement de l’infection par le VIH, pourrait constituer une perte de chance et un danger pour les patients.

L’Afssaps met donc en garde les personnes infectées par le VIH sur les risques pour leur santé de participer au protocole A72 ou JMAR et leur recommande de ne pas interrompre leur traitement antirétroviral."

Contacts presse : Aude Chaboissier - 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr

Après le décret 2009-29 du 9 janvier 2009 créant le Conseil national de l'urgence hospitalière pour une durée de trois ans réflechissant tant sur les structures, la prise en charge et la formation, les membres ont été désignés dans l'arrêté du 12 janvier 2009 et le président en est Pierre Carli par l'arrêté du 19 janvier 2009.

Voici les textes:

JORF n°0008 du 10 janvier 2009 page texte n° 23

DECRET
Décret n° 2009-29 du 9 janvier 2009 relatif à la création et aux missions du Conseil national de l'urgence hospitalière
NOR: SJSH0830548D

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu le décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif,
Décrète :

Article 1 Il est créé auprès du ministre chargé de la santé un Conseil national de l'urgence hospitalière pour une durée de trois ans à compter de la date de publication du présent décret.

Article 2 Le Conseil national de l'urgence hospitalière peut être saisi par le ministre chargé de la santé de toute question concernant l'organisation de la permanence de soins et de la prise en charge en urgence des patients au sein des établissements de santé.

Article 3 Le Conseil national de l'urgence hospitalière est chargé des missions suivantes :
1° Emettre toute proposition dans le domaine de la prise en charge en urgence des patients par les structures de médecine d'urgence des établissements de santé et les structures contribuant à la permanence des soins hospitalière afin d'optimiser la cohésion, la fluidité et l'efficience de cette prise en charge ;
2° Proposer des modes d'organisation de la permanence des soins hospitalière permettant la prise en charge de l'urgence au niveau territorial et au niveau des établissements de santé ainsi que des procédures d'évaluation de ces organisations ;
3° Analyser l'impact des organisations sur les conditions d'exercice et la formation des professionnels médicaux et paramédicaux exerçant en établissement de santé ;
4° Contribuer au recueil et à la diffusion des bonnes pratiques et au développement de la recherche et de l'innovation dans le domaine de la réponse à l'urgence en établissement de santé.

Article 4 Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du Conseil national de l'urgence hospitalière.
Le conseil national désigne en son sein un bureau dont les règles de composition sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article 5 Le secrétariat du Conseil national de l'urgence hospitalière est assuré par la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins.

Article 6 Le Conseil national de l'urgence hospitalière se réunit au moins deux fois par an. Le bureau du conseil national se réunit autant que nécessaire, soit à la demande du président, soit à la demande du secrétariat du conseil national.

Article 7 La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 9 janvier 2009.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Roselyne Bachelot-Narquin

JORF n°0013 du 16 janvier 2009 page 950 texte n° 37

ARRETE
Arrêté du 12 janvier 2009 fixant la composition du Conseil national de l'urgence hospitalière
NOR: SJSH0830561A

La ministre de la santé et des sports,
Vu le décret n° 2009-29 du 9 janvier 2009 relatif à la création et aux missions du Conseil national de l'urgence hospitalière,
Arrête :

Article 1 Le Conseil national de l'urgence hospitalière comprend les membres suivants :
1° Des membres représentant la médecine d'urgence et l'anesthésie-réanimation :
― le président de la Société française de médecine d'urgence ou son représentant ;
― le président de SAMU de France ou son représentant ;
― le président de l'Association des médecins urgentistes de France ou son représentant ;
― le président du Syndicat des urgences hospitalières ou son représentant ;
― le président du Syndicat des médecins des hôpitaux et des établissements privés ou son représentant ;
― le président du Syndicat national des urgentistes de l'hospitalisation privée ou son représentant ;
― le président du Collège français de médecine d'urgence ou son représentant ;
― le président du Collège national des universitaires de médecine d'urgence ou son représentant ;
― le président de la Fédération des collèges régionaux de médecine d'urgence ou son représentant ;
― le président du Syndicat national des praticiens hospitaliers anesthésistes-réanimateurs ou son représentant ;
― le président du Syndicat des médecins anesthésistes-réanimateurs non universitaires ou son représentant ;
― le président de la Société française d'anesthésie-réanimation ou son représentant.
2° Des membres représentant les Sociétés savantes, les conseils ou les fédérations des disciplines impliquées dans la permanence des soins des établissements de santé :
― deux représentants du Conseil national de la chirurgie ;
― le président de la Société de réanimation de langue française ou son représentant ;
― le président de la Société française de pédiatrie ou son représentant ;
― le président de la Fédération française de psychiatrie ou son représentant ;
― le président de la Société française de gériatrie et de gérontologie ou son représentant ;
― le président de la Société française de cardiologie ou son représentant ;
― le président de la Société de pneumologie de langue française ou son représentant ;
― le président de la Société française de neurologie ou son représentant ;
― le président de la Société nationale française de gastroentérologie ou son représentant ;
― le président du Conseil professionnel de la radiologie française ou son représentant ;
― le président de la Société française d'hématologie ou son représentant ;
― le président de l'Association nationale des professeurs et des maîtres de conférences biochimistes des unités de formation et de recherche médicales ou son représentant.
3° Des membres représentant la formation des médecins concernés :
― le président de la Conférence des doyens des facultés de médecine ou son représentant.
4° Des membres représentant les transporteurs sanitaires :
― le président de la Fédération nationale des transporteurs sanitaires ou son représentant ;
― le président de la Chambre nationale des services d'ambulances ou son représentant.
5° Des membres représentant les fédérations hospitalières :
― le président de la Fédération hospitalière de France ou son représentant ;
― le président de la Fédération de l'hospitalisation privée ou son représentant ;
― le président de la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privée ou son représentant ;
― le président de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ou son représentant ;
― le président de la Fédération nationale de l'hospitalisation à domicile ou son représentant.
6° Des membres représentant les conférences hospitalières et hospitalo-universitaires :
― le président de la Conférence des présidents des commissions médicales d'établissement des centres hospitalo-universitaires ou son représentant ;
― le président de la Conférence des présidents des commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers ou son représentant ;
― le président de la Conférence nationale des présidents de commission médicale des établissements privés à but non lucratif ou son représentant ;
― le président de la Conférence nationale des présidents de commission médicale d'établissement de l'hospitalisation privée ou son représentant ;
― le président de la Conférence nationale des directeurs de centres hospitaliers universitaires ou son représentant ;
― le président de la Conférence nationale des directeurs de centres hospitaliers ou son représentant.
7° Des membres représentant les institutions :
― le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
― le président du Conseil national de l'ordre des infirmiers ou son représentant ;
― le président de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;
― le directeur d'une agence régionale de l'hospitalisation désigné par arrêté du ministre chargé de la santé ou son représentant ;
― le directeur général de l'Etablissement public de préparation et de réponse aux urgences sanitaires ou son représentant.
8° Des représentants des services du ministère chargé de la santé et du ministère chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche :
― le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
― le directeur général de la santé ou son représentant ;
― le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;
― le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
― le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;
― le directeur général de l'enseignement supérieur ou son représentant.
9° Des personnalités qualifiées nommées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article 2 La présidence du Conseil national de l'urgence hospitalière est assurée par une personnalité qualifiée désignée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article 3 Le bureau désigné par le Conseil national de l'urgence hospitalière en son sein comprend, outre le président, neuf membres, dont sept sont désignés comme suit parmi ceux prévus à l'article 1er :
― deux membres parmi ceux mentionnés au 1° ;
― deux membres parmi ceux mentionnés au 2° ;
― deux membres parmi ceux mentionnés au 6° ;
― un membre parmi ceux mentionnés au 7°.

Article 4 Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 12 janvier 2009.

Roselyne Bachelot-Narquin

JORF n°0016 du 20 janvier 2009 page 1292 texte n° 98

ARRETE
Arrêté du 19 janvier 2009 relatif à la désignation du président du Conseil national de l'urgence hospitalière
NOR: SJSH0830563A

Par arrêté de la ministre de la santé et des sports en date du 19 janvier 2009, M. le professeur Pierre Carli, professeur des universités, praticien hospitalier, chef du service d'anesthésie-réanimation, hôpital Necker-Enfants malades (Assistance publique-hôpitaux de Paris) est nommé président du Conseil national de l'urgence hospitalière.

Le 5 et 6 décembre 2008, l'Association Française contre les Myopathies (AFM) organise la 22ème édition du Téléthon avec Julien Clerc comme parrain.

L'an dernier, 102 315 233 euros ont été collectés.

Plus une seconde à perdre, appellez le 36 37

Pour faire un don en ligne: http://www.afm-telethon.fr

Le laboratoire Biogaran met en place un moteur de recherche des médicaments génériques KELMED, site dédié à l'information sur les génériques (utilisant la Dénommination Commune Internationale DCI) et les médicaments princeps.

Comme le slogan l'indique clairement:
pour trouver le médicament générique d'un médicament d'origine
pour trouver à quel médicament d'origine correspond un médicament générique
il est utile pour l'ensemble des personnes qui désirent s'y retrouver.

A cet titre, l'ensemble des médicaments disposant d'une autorisation de mise sur la marché (AMM) y sont enregistrés.
*Si cela est disponible, en indiquant le médicament que vous prenez, vous pouvez voir s'il s'agit du princeps, les génériques disponibles avec les excpients.
*De même, si vous entrez le nom d'un générique, vous verrez apparaître le nom du princeps accompagné des autres génériques existants.

Il ne s'agit pas uniquement des médicaments produits par Biogaran mais bien de l'ensemble des génériques sur la marché, via la base du Répertoire des Groupes Génériques paru au Journal Officiel du 10 août 2007.

NB: Je n'ai aucun intérêt dans ce laboratoire. Cet article est rédigé en toute indépendance dans un but d'information.

La vente du médicament anti-obésité Acomplia, de Sanofi-Aventis - numéro quatre de la pharmacie mondiale - est suspendue dans l'Union européenne par le Comité des Produits Médicaux à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments  (voir la décision de l’EMEA).

"La vente est interrompue immédiatement dans toutes les pharmacies des 18 pays de l'Union européenne qui le distribuent".

L'Acomplia avait reçu une autorisation de mise sur le marché dans 18 pays de l'Union européenne depuis juin 2006 avec une indication pour les patients obèses ou en surpoids et "a démontré des bénéfices cliniques significatifs chez les patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque cardiovasculaires".

"Ceux-ci doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien", a recommandé le laboratoire français dans un communiqué.

Selon lui, les experts de l'EMEA ont confirmé que les patients obèses ou en surpoids prenant le médicament ont près de deux fois plus de risques de souffrir de troubles psychiatriques que ceux qui ne l'utilisent pas. "Les risques de se soigner avec l'Acomplia sont désormais supérieurs aux bénéfices que le médicament peut apporter au patient dans son indication actuelle", ont-ils conclu, selon le laboratoire.

Sanofi-Aventis annonce réflechir à une suspension du médicament dans les 14 autres pays, hors Union européenne, où il est commercialisé.

Sanofi-Aventis va "activement apporter son soutien aux professionnels de santé et aux patients" et "contacte immédiatement les autorités de santé" de ces pays afin de "mettre en place des mesures équivalentes à la recommandation de l'EMEA", a-t-il précisé. "Conformément à son engagement à l'égard de l'EMEA", le laboratoire "et ses filiales informeront à partir d'aujourd'hui les professionnels de santé de cette suspension temporaire d'autorisation de mise sur le marché du produit", peut-on lire dans le communiqué.

En juin 2007, le médicament avait déjà essuyé un refus par les experts américains pour une autorisation de mise sur le marché mettant les risques psychiatriques liés à son utilisation, en particulier le risque de dépression et de suicide, d'ailleurs relevé par le groupe au moment du dépôt de sa demande d'autorisation comme rédhibitoires. (voir la décision des autorités américaines)

En juillet 2007, l’EMEA avait maintenu et limité l’autorisation de mise sur le marché sous condition pour les personnes traitées aux antidépresseurs ( voir la décision de l’EMEA à cette époque)

Le 19 juillet 2007, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait rappelé le public et la firme contre l'utilisation d'Acomplia, en cas d'antécédents dépressifs du patient. (voir la décision et l’article rédigé à ce moment là)

En juin 2008 encore, l'Agence britannique des médicaments publiait  une information concernant cinq personnes qui l'utilisant et étaient décédées.

Certaines autorités sanitaires nationales, dont l'Allemagne,  avaient refusé son remboursement en le définissant comme simple médicament de confort.

En 2007, le médicament a réalisé un chiffre d’affaire de 35 millions d’euros et depuis le 1^er janvier, 81 millions. 700 000 patients sont traités par Accomplia.

Sanofi-Aventis a précisé publiquement au même moment qu'il avait stoppé une étude impliquant 4.200 personnes destinée à déterminer qui des patients obèses ou en surpoids bénéficient le plus de ses effets mais continue "à travailler pour qu'Acomplia puisse constituer une approche thérapeutique importante chez les patients obèses ou en surpoids"

Le laboratoire poursuit toutefois les autres études cliniques menées sur des patients diabétiques ou atteints de maladies cardiovasculaires, avec pour objectif de déposer des demandes de commercialisation pour ces indications dès 2009.

Le laboratoire espérait au début commercialiser l'Acomplia, comme un médicament de sevrage tabagique.

Gérard Le Fur, qui doit quitter ses fonctions le 1er décembre, voit encore son bilan s’assombrir.

Depuis 2 ans et une gestion très critiquée, les actionnaires du groupe ont décidé de mettre fin à ses fonctions.

ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE

16, RUE BONAPARTE – 75272 PARIS CEDEX 06

TÉL : 01 42 34 57 70 – FAX : 01 40 46 87 55

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Au nom de la commission VII (Maladies infectieuses et tropicales)

La vaccination contre l’hépatite B en France : maintien des recommandations et renforcement de la couverture vaccinale.

Pierre BÉGUÉ* et la sous-commission « Vaccinations »

De nouvelles interrogations sur la relation entre la vaccination contre l’hépatite B et la sclérose en plaques (SEP) sont nées récemment à la suite de la médiatisation des résultats d’une troisième étude cas-témoins de la cohorte neuro-pédiatrique KIDSEP par l’équipe de neurologie pédiatrique de l’hôpital de Bicêtre (Paris). Le nouveau travail de cette équipe étudie l’influence de la vaccination contre l’hépatite B sur la survenue d’un  nouvel épisode aigu démyélinisant (EAD) du système nerveux central chez tous les enfants ayant présenté un EAD entre janvier 1994 et décembre 2003 (premier épisode ou SEP confirmée) ; ces enfants sont appariés à des enfants témoins. Cette étude à grande échelle, soutenue par les instances de santé publique, a été conduite avec une méthodologie rigoureuse [1]. Sur la totalité des cas les auteurs concluent à l’absence de lien entre la vaccination et la survenue d’EAD. Mais en analysant des sous-groupes ils constatent une relation statistiquement significative de la probabilité de survenue d’un EAD (OR= 1,74) dans un sous-groupe d’enfants ayant un calendrier vaccinal bien respecté et vaccinés par le vaccin Engérix B® plus de 3 ans auparavant. Après l’annonce de ces résultats dans la presse avant publication, la Commission nationale de la pharmacovigilance et le Haut Conseil de santé publique (HCSP) ont été réunis. Ils ont conclu, comme les auteurs, que  le résultat principal et majeur de cette étude ne faisait pas apparaître de lien entre la vaccination contre l’hépatite B et le risque de SEP et que cette analyse statistique complémentaire d’un sous-groupe présentait les caractéristiques d’un résultat fortuit [2, 3]. Par conséquent le HCSP maintient les recommandations actuelles de vaccination. Le Comité de la sécurité vaccinale de l’OMS (GACVS) a formulé les mêmes critiques sur cette analyse de résultats de sous-groupes pour lesquels les auteurs eux-mêmes font des réserves dans leur article [4].

L’Académie de médecine regrette que des résultats partiels d’une étude, d’interprétation critiquable, aient jeté à nouveau le doute sur un vaccin du fait d’une médiatisation hâtive. L’Académie de médecine insiste de nouveau sur la gravité de l’hépatite B, qui conduit à l’hépatite chronique dans 2 à 10% des cas avec un risque d’évolution vers la cirrhose ou le cancer du foie. Or, la persistance d’une couverture vaccinale faible en France, chez les nourrissons (moins de 30%) comme chez les pré-adolescents (40%) fait craindre que le poids de la maladie et de ses complications ne s’aggrave dans les années à venir. L’InVS estime que chez les enfants vaccinés entre 1994 et 2007 environ 20000 nouvelles infections, 8000 hépatites aiguës, 800 infections chroniques et 40 hépatites fulminantes ont été évitées, grâce à la couverture vaccinale élevée des adolescents entre  1994 et 1997 [2], devenue insuffisante actuellement.

L’Académie de médecine soutient pleinement, comme elle l’a fait récemment [5], les recommandations du HCSP pour le renforcement de la couverture vaccinale de l’hépatite B, compte tenu des risques futurs probables pour la population que fait courir l’insuffisance actuelle de cette prévention.

BIBLIOGRAPHIE

[1]    Mikaeloff Y., Caridade G., Suissa S., Tardieu M. - Hepatitis B vaccine and the risk of CNS inflammatory demyelination in childhood. Neurology 2008. rapid PDF ; epub 8 octobre 2008.

[2]    Haut Conseil de la santé publique. Avis relatif à la vaccination contre l’hépatite B. 2 octobre 2008.  Avis du HCSP.  www.hcsp.fr

[3]    Anonyme : Vaccination contre le virus de l’hépatite B : résumé des débats de la Commission nationale de pharmacovigilance du 30 septembre 2008. presse@afssaps.sante.fr.  

[4]    Global Advisory Committee on Vaccine Safety: response to the paper (in press) by Y. Mikaeloff and colleagues in Neurology entitled "Hepatitis B vaccine and the risk of CNS inflammatory demyelination in childhood", October 2008.

http://www.who.int/vaccine_safety/topics/hepatitisb/multiple_sclerosis/oct_2008/en/index.html

[5]    Bégué P, Girard M, Frottier J, Denis F et la sous-commission « vaccination ». Sur la  vaccination contre l’hépatite B en France. Bull. Acad. Ntle Méd., 2008, 192:433-5.

*

*      *

L’Académie, saisie dans sa séance du mardi 14 octobre 2008, a adopté le texte de ce communiqué moins une (1) abstention.     

Pour copie certifiée conforme,

                                                                                              Le Secrétaire perpétuel,

                                                                                              Professeur Jacques-Louis BINET

15/10/2008