La vente du médicament anti-obésité Acomplia, de Sanofi-Aventis - numéro quatre de la pharmacie mondiale - est suspendue dans l'Union européenne par le Comité des Produits Médicaux à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (voir la décision de l’EMEA).
"La vente est interrompue immédiatement dans toutes les pharmacies des 18 pays de l'Union européenne qui le distribuent".
L'Acomplia avait reçu une autorisation de mise sur le marché dans 18 pays de l'Union européenne depuis juin 2006 avec une indication pour les patients obèses ou en surpoids et "a démontré des bénéfices cliniques significatifs chez les patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque cardiovasculaires".
"Ceux-ci doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien", a recommandé le laboratoire français dans un communiqué.
Selon lui, les experts de l'EMEA ont confirmé que les patients obèses ou en surpoids prenant le médicament ont près de deux fois plus de risques de souffrir de troubles psychiatriques que ceux qui ne l'utilisent pas. "Les risques de se soigner avec l'Acomplia sont désormais supérieurs aux bénéfices que le médicament peut apporter au patient dans son indication actuelle", ont-ils conclu, selon le laboratoire.
Sanofi-Aventis annonce réflechir à une suspension du médicament dans les 14 autres pays, hors Union européenne, où il est commercialisé.
Sanofi-Aventis va "activement apporter son soutien aux professionnels de santé et aux patients" et "contacte immédiatement les autorités de santé" de ces pays afin de "mettre en place des mesures équivalentes à la recommandation de l'EMEA", a-t-il précisé. "Conformément à son engagement à l'égard de l'EMEA", le laboratoire "et ses filiales informeront à partir d'aujourd'hui les professionnels de santé de cette suspension temporaire d'autorisation de mise sur le marché du produit", peut-on lire dans le communiqué.
En juin 2007, le médicament avait déjà essuyé un refus par les experts américains pour une autorisation de mise sur le marché mettant les risques psychiatriques liés à son utilisation, en particulier le risque de dépression et de suicide, d'ailleurs relevé par le groupe au moment du dépôt de sa demande d'autorisation comme rédhibitoires. (voir la décision des autorités américaines)
En juillet 2007, l’EMEA avait maintenu et limité l’autorisation de mise sur le marché sous condition pour les personnes traitées aux antidépresseurs ( voir la décision de l’EMEA à cette époque)
Le 19 juillet 2007, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait rappelé le public et la firme contre l'utilisation d'Acomplia, en cas d'antécédents dépressifs du patient. (voir la décision et l’article rédigé à ce moment là)
En juin 2008 encore, l'Agence britannique des médicaments publiait une information concernant cinq personnes qui l'utilisant et étaient décédées.
Certaines autorités sanitaires nationales, dont l'Allemagne, avaient refusé son remboursement en le définissant comme simple médicament de confort.
En 2007, le médicament a réalisé un chiffre d’affaire de 35 millions d’euros et depuis le 1er janvier, 81 millions. 700 000 patients sont traités par Accomplia.
Sanofi-Aventis a précisé publiquement au même moment qu'il avait stoppé une étude impliquant 4.200 personnes destinée à déterminer qui des patients obèses ou en surpoids bénéficient le plus de ses effets mais continue "à travailler pour qu'Acomplia puisse constituer une approche thérapeutique importante chez les patients obèses ou en surpoids"
Le laboratoire poursuit toutefois les autres études cliniques menées sur des patients diabétiques ou atteints de maladies cardiovasculaires, avec pour objectif de déposer des demandes de commercialisation pour ces indications dès 2009.
Le laboratoire espérait au début commercialiser l'Acomplia, comme un médicament de sevrage tabagique.
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