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L’arrêté publié ce jour permet aux établissements soumis à déclaration au titre de la réglementation sur les installations classées pour la protection de l'environnement de pouvoir produire des produits hydro-alcooliques dont les formulations sont conformes à l'une des quatre formules suivantes autorisées avec étiquetage : Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains ou Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire
JORF n°0070 du 21 mars 2020 texte n° 7
Arrêté du 20 mars 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine
NOR: TREP2008113A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/20/TREP2008113A/jo/texte
La ministre de la transition écologique et solidaire,
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, et notamment son article 55, paragraphe 1 ;
Vu le code de l'environnement, et notamment son article L. 522-10 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 6 mars 2020 du ministre chargé de la santé portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19 ;
Vu l'arrêté du 6 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine ;
Vu l'arrêté du 13 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine ;
Vu les recommandations de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Organisation mondiale de la santé ;
Considérant la déclaration par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 9 janvier 2020 de l'émergence du virus covid-19 en République populaire de Chine et tenant compte de l'évolution de la situation épidémiologique en République populaire de Chine et au niveau international ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus covid-19 ;
Considérant les cas d'infection confirmés au virus covid-19 sur le territoire national ;
Considérant la nécessité de tenir compte de l'évolution des données scientifiques dans la prise en charge de l'infection à virus covid-19 ;
Considérant l'évolution de la situation épidémique ;
Considérant que, lorsque le lavage des mains n'est pas possible, les produits hydro-alcooliques font partie des solutions les plus efficaces pour l'inactivation rapide et efficace d'un large éventail de micro-organismes qui peuvent être présents sur les mains ;
Considérant les recommandations du ministère chargé de la santé, accessibles sur le site https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus, de se laver régulièrement les mains ou d'utiliser une solution hydro-alcoolique pour les personnes se trouvant ou revenant d'une zone où circule le virus ;
Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de produits hydro-alcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus covid-19 ;
Considérant l'avis du ministère chargé de la santé selon lequel les dérogations accordées aux formulations de produits hydro-alcooliques par arrêtés du 6 mars et du 13 mars susvisés ne suffisent pas à enrayer cette pénurie et qu'il convient d'ouvrir à de nouvelles formulations ;
Considérant que des industriels ont indiqué que d'autres formulations permettraient une augmentation de la production ;
Considérant que des établissements soumis à déclaration au titre de la réglementation sur les installations classées pour la protection de l'environnement ont fait part de capacités de production ;
Considérant que la présente dérogation est sans préjudice du respect des dispositions des réglementations relatives à la production des gels hydro-alcooliques, en particulier la réglementation sur les installations classées pour la protection de l'environnement ;
Considérant l'avis favorable du ministère chargé de la santé et de l'ANSES ;
Considérant qu'il convient donc de modifier l'article 2 de l'arrêté du 13 mars pour permettre à des établissements soumis à déclaration au titre de la réglementation sur les installations classées pour la protection de l'environnement de pouvoir bénéficier de la présente dérogation ;
Considérant qu'il convient donc de modifier l'annexe de l'arrêté du 13 mars pour ajouter les nouvelles formulations proposées,
Arrête :
Article 1 A l'article 2 de l'arrêté du 13 mars susvisé, les termes : « soumise à autorisation ou enregistrement au titre du code de l'environnement » sont supprimés.
Article 2 L'annexe de l'arrêté du 13 mars susvisé est remplacée par l'annexe du présent arrêté.
Article 3 Le directeur général de la prévention des risques est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Les formulations conformes à l'une des quatre formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.
FORMULE / COMPOSITION
|
Composant |
Quantité |
Fonction |
Référentiel |
|---|---|---|---|
|
Ethanol à 96 pour cent V/V |
|
|
Pharmacopée Européenne |
|
OU |
|
||
|
Ethanol à 95 pour cent V/V |
|
||
|
OU |
|
||
|
Ethanol à 90 pour cent V/V |
|
||
|
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent |
|
|
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) |
|
Glycérol |
|
|
Pharmacopée Européenne |
|
Eau purifiée q.s.p. |
1000,0 mL |
Solvant |
Pharmacopée Européenne |
(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains »
- la composition : « Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol »
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : « Pour application cutanée uniquement »
- la mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
- la mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
- la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
- le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE / COMPOSITION
|
Composant |
Quantité |
Fonction |
Référentiel |
|---|---|---|---|
|
Isopropanol 99.8% V/V |
751,5 mL |
Substance active |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) |
|
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent |
41,7 mL |
Inactivateur de spores |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) |
|
Glycérol |
14,5 mL |
Humectant |
Pharmacopée Européenne |
|
Eau purifiée q.s.p. |
1000,0 mL |
Solvant |
Pharmacopée Européenne |
(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains »
- la composition : « isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol »
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : « Pour application cutanée uniquement »
- la mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
- la mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
- la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
- le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE / COMPOSITION
|
Composant |
Quantité |
Référentiel |
|---|---|---|
|
Ethanol absolu |
650 à 750 mL |
Pharmacopée Européenne |
|
OU |
|
|
|
Ethanol à 96 pour cent V/V |
675 à 777 mL |
|
|
OU |
|
|
|
Ethanol à 95 pour cent V/V |
681 à 786 mL |
|
|
OU |
|
|
|
Ethanol à 90 pour cent V/V |
720 à 830 mL |
|
|
Glycérine |
50 mL |
Pharmacopée Européenne |
|
Un polymère épaississant au choix parmi : |
|
|
|
EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q.S.P. |
|
|
(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire »
- la composition : « Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé »
- nom du fabricant ayant réalisé le gel
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : « Pour application cutanée uniquement »
- la mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
- la mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
- la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
- le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.
FORMULE / COMPOSITION
|
Composant |
Quantité |
Référentiel |
|---|---|---|
|
Ethanol à 96 pour cent V/V |
58% p/p (correspond à 65% volumique à 20 °C) |
Pharmacopée Européenne |
|
OU |
|
|
|
Ethanol à 95 pour cent V/V |
59,1% p/p (correspond à 65% volumique à 20 °C) |
|
|
OU |
|
|
|
Ethanol à 90 pour cent V/V |
63,7% p/p (correspond à 65% volumique à 20 °C) |
|
|
Glycérine |
|
|
|
Polyacrylate Crosspolymer-6 |
0,4 à 0,8% en poids |
|
|
OU |
|
|
|
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * |
|
|
|
OU |
|
|
|
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine |
|
|
|
OU |
|
|
|
Acrylate copolymer neutralisé |
1 à 3% en poids |
|
|
OU |
|
|
|
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) |
|
|
|
OU |
|
|
|
Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) |
|
|
|
OU |
|
|
|
Acrylates/C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer |
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|
|
EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q.S.P. |
|
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(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire »
- la composition : « Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé »
- nom du fabricant ayant réalisé le gel
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : « Pour application cutanée uniquement »
- la mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
- la mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
- la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
- le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.
Fait le 20 mars 2020.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la prévention des risques,
C. Bourillet
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