Rimonabant & Zimulti - refus par la Food and Drug Administration (FDA)

Les experts de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont recommandé de ne pas approuver la mise sur le marché du rimonabant. Ils ont estimé que le laboratoire français n'avait pas fourni assez de données sur la sécurité du médicament (voir l'article sur l'interdiction par l'AFFSAPS de certaines formes du rimonabant)
La pilule anti-obésité de Sanofi-Aventis ne sera pas commercialisée aux Etats-Unis pour l'instant. 
Hier soir, un comité consultatif réuni par les autorités sanitaires américaines a recommandé de ne pas autoriser la mise sur le marché du rimonabant. 
Le comité a jugé, à l'unanimité de ses 14 membres, que le laboratoire français n'avait pas fourni assez de données permettant d'évaluer la sécurité du produit. Il est soupçonné de provoquer des effets secondaires psychiatriques.

Le rimonabant est déjà commercialisé en Europe sous la marque Acomplia. 
Sanofi veut le vendre outre-Atlantique sous le nom de Zimulti. 
Composé de personnalités du monde médical extérieures à l'administration, le comité consultatif a entendu hier, neuf heures durant, les arguments des responsables Sanofi, de divers experts et de fonctionnaires de la Food and Drug Administration (FDA). 
La FDA doit ensuite prendre sa décision définitive d'ici à la fin du mois de juillet. 
Elle suit généralement l'avis du comité, bien qu'elle n'y soit pas obligée.

Les autorités sanitaires n'ont pas remis pas en question l'efficacité du médicament en termes de perte de poids et de réduction des risques cardio-vasculaires associés. 
Ce qui les inquiète, ce sont les effets secondaires du produit, notamment psychiatriques, apparus au cours des essais cliniques : épisodes dépressifs, anxiété et les tendances suicidaires (pensées suicidaires, intentions de se suicider, tentatives de suicide). 
Même si elles sont apparues dans un très petit nombre de cas, ces tendances suicidaires ont évidemment été passées au crible hier. 
La relation entre le rimonabant, la dépression et le suicide « a été une grande préoccupation pour nous », a expliqué le Dr Eric Colman, l'un des responsables de la FDA. 
Le Dr Kelly Posner, de l'Institut psychiatrique de l'Etat de New York, a expliqué au comité qu'il était particulièrement difficile d'interpréter ces données.

« La FDA et Sanofi-Aventis ont analysé ces données très différemment », a estimé, de son côté, Paul Chew, l'un des responsables du développement clinique pour le laboratoire français. Pour lui, « il n'a pas été établi de relation de cause à effet entre les tendances suicidaires et le rimonabant ». Les données rassemblées par Sanofi en Europe, où le produit est en vente depuis un an, « confirment le profil de sécurité » du médicament, selon lui.
D'autres responsables du laboratoire ont mis l'accent sur les bénéfices apportés par le nouveau médicament sur un marché très demandeur.
« De nombreux patients essaient de perdre du poids, mais, malheureusement, la plupart des interventions échouent », a déclaré Pierre Rosenzweig, également responsable du développement clinique pour Sanofi-Aventis.
Le numéro quatre mondial de la pharmacie en attendait au moins 3 milliards d'euros de chiffre d'affaires annuel, mais à condition qu'il soit commercialisé aux Etats-Unis, de loin le marché le plus important.