Accomplia - suspension par l'EMEA

La vente du médicament anti-obésité Acomplia, de Sanofi-Aventis - numéro quatre de la pharmacie mondiale - est suspendue dans l'Union européenne par le Comité des Produits Médicaux à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments  (voir la décision de l’EMEA).

"La vente est interrompue immédiatement dans toutes les pharmacies des 18 pays de l'Union européenne qui le distribuent".

L'Acomplia avait reçu une autorisation de mise sur le marché dans 18 pays de l'Union européenne depuis juin 2006 avec une indication pour les patients obèses ou en surpoids et "a démontré des bénéfices cliniques significatifs chez les patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque cardiovasculaires".

"Ceux-ci doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien", a recommandé le laboratoire français dans un communiqué.

Selon lui, les experts de l'EMEA ont confirmé que les patients obèses ou en surpoids prenant le médicament ont près de deux fois plus de risques de souffrir de troubles psychiatriques que ceux qui ne l'utilisent pas. "Les risques de se soigner avec l'Acomplia sont désormais supérieurs aux bénéfices que le médicament peut apporter au patient dans son indication actuelle", ont-ils conclu, selon le laboratoire.

Sanofi-Aventis annonce réflechir à une suspension du médicament dans les 14 autres pays, hors Union européenne, où il est commercialisé.

Sanofi-Aventis va "activement apporter son soutien aux professionnels de santé et aux patients" et "contacte immédiatement les autorités de santé" de ces pays afin de "mettre en place des mesures équivalentes à la recommandation de l'EMEA", a-t-il précisé. "Conformément à son engagement à l'égard de l'EMEA", le laboratoire "et ses filiales informeront à partir d'aujourd'hui les professionnels de santé de cette suspension temporaire d'autorisation de mise sur le marché du produit", peut-on lire dans le communiqué.

En juin 2007, le médicament avait déjà essuyé un refus par les experts américains pour une autorisation de mise sur le marché mettant les risques psychiatriques liés à son utilisation, en particulier le risque de dépression et de suicide, d'ailleurs relevé par le groupe au moment du dépôt de sa demande d'autorisation comme rédhibitoires. (voir la décision des autorités américaines)

En juillet 2007, l’EMEA avait maintenu et limité l’autorisation de mise sur le marché sous condition pour les personnes traitées aux antidépresseurs ( voir la décision de l’EMEA à cette époque)

Le 19 juillet 2007, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait rappelé le public et la firme contre l'utilisation d'Acomplia, en cas d'antécédents dépressifs du patient. (voir la décision et l’article rédigé à ce moment là)

En juin 2008 encore, l'Agence britannique des médicaments publiait  une information concernant cinq personnes qui l'utilisant et étaient décédées.

Certaines autorités sanitaires nationales, dont l'Allemagne,  avaient refusé son remboursement en le définissant comme simple médicament de confort.

En 2007, le médicament a réalisé un chiffre d’affaire de 35 millions d’euros et depuis le 1^er janvier, 81 millions. 700 000 patients sont traités par Accomplia.

Sanofi-Aventis a précisé publiquement au même moment qu'il avait stoppé une étude impliquant 4.200 personnes destinée à déterminer qui des patients obèses ou en surpoids bénéficient le plus de ses effets mais continue "à travailler pour qu'Acomplia puisse constituer une approche thérapeutique importante chez les patients obèses ou en surpoids"

Le laboratoire poursuit toutefois les autres études cliniques menées sur des patients diabétiques ou atteints de maladies cardiovasculaires, avec pour objectif de déposer des demandes de commercialisation pour ces indications dès 2009.

Le laboratoire espérait au début commercialiser l'Acomplia, comme un médicament de sevrage tabagique.

Gérard Le Fur, qui doit quitter ses fonctions le 1er décembre, voit encore son bilan s’assombrir.

Depuis 2 ans et une gestion très critiquée, les actionnaires du groupe ont décidé de mettre fin à ses fonctions.

Comments

[Van Loocke Nicole]

Le laboratoire poursuit toutefois les autres études cliniques menées sur des patients diabétiques ou atteints de maladies cardiovasculaires, avec pour objectif de déposer des demandes de commercialisation pour ces indications dès 2009.Bonjour,quelqu'un est-il au courant de la suite de cette annonce ??Merci de vos réponsesNicole qui espère énormément d'une éventuelle remise sur le marché.

[Van Loocke Nicole]

Bonjour,depuis l'arrêt de l'Accomplia, j'ai  fait de la déprime, je me sens mal dans ma peau, et le pire j'ai repris 10 kg, je désespère.Tout ça parceque des actionnaires ont voulu mettre une personne dehors.Ils n'ont vu que le fric, le bien être et la santé des personnes n'ont aucune importance pour eux. Je reccommence à avoir des difficultés respiratoires, je m'essouffle très vite, je marche moins car je fatigue trop vite, et pourtant je fais attention à ce que je mange. J'en ai marre, c'est trop bête, tout allait mieux pour moi , j'étais bien , ma santé était mieux, je remarchais, je me voyais revivre, là ils ont éteint mes lumières.SI une asso se forme pour réclamer la remise sur le marché de Accomplia, j'en serai membre de suite.Merci de m'avoir lue.

[MALINGRE]

alors là je viens me joindre a tous les malades a qui ce médicament a été un réel bien être je fais partis de ceux-là le monde de la médecine nous a tiré un coup de fusil dans le dos car pour ce qui dans son dans mon cas moi j'avais perdu 25kg     (153 -25)=128kg aujourd'hui     135   merci depuis l'arret forcé d'accoplia.et on nous envlève ce medicament sans remplacement c'est une honte moi mon diabète etait réequilibré et mon taux d'hémoglonine glycolisée  hba1c  9.70 a 6.20)alors il y ade quoi être furieux et décourageé car moi qui de très grossses opérations du dos avec prothèses ce n'était que mieux  moi je me sens trahi que vous n'avez pas vu plus loin que le bout de votre nez car tous des la mise en vente du produit , vous saviez que des personnes qui ce seviraient de ce médoc pour aller sur la plage allait perdre les pédales.maitenant le mal est fait  et il très fait très mal ,vous retirer vos billes  endisant bon ça va on n'a gagné assez de pognons allez on range tout .vous auriez du vous adresser aux médecins ceux qui prescrivait  aux vrai malades diabétique problèmes cardio vasculaire et de cholestérol et triglycerides.voilà messieurs les promotteur du médicament j'ai terminé et je ne vous salut pas .M MALINGRE Jean-marie26 rue de paris 95270  CHAUMONTEL      Voilà mon adresse comme cela vous pourrez me répondre . mais ça j'en doute fortement

[Van Loocke Nicole]

Bonjour,je suis moi aussi consternée, déçue, au pus haut pont par la fin del'accompia, avec ce médicament, j'ai perdu 20 kg en moins d'un an sans effets secondaires. J'ail'impression que les bienfaits de ce médicaments ne sont pas pris en compte dans les statistiques et que l'on ne voit que les effets négatifs. Ils sont làç certes, mais puorquoi, il est bien écrit en toutes lettres qu'ils faut faire très atention. Mon médecin me suivait très bien ainsi que tous les autres patients qu'il traitait avec ce médicament, at aucun de ses patients n'a souffert de dépression. C'est après la l'annonce de la fin de ce médicament que j'ai fais une déprime, la seule solution qui m'aidait m'a été supprimée.

[Bruno Lecureur]

Je suis consterné par cette décision. Je suis traité depuis plus d'un an par Accomplia pour cause de dyslipidémie et surpoids.Le résultat sur les deux tableaux a été positif pour ne pas dire spectaculaire. 10 kilos de perdus et un retour à la stabilisation pour le cholestérol et les triglycérides.Mon mèdecin me suis de près et y est allé prudemment au départ et de mon côté j'ai été attentif, sur instigation de mon mèdecin, à tout effet indésirable possible. Au début, j'ai eu quelques nausées qui étaient très supportables au vu des résultats.Je ne comprends donc pas qu'on me prive de ce médicament alors qu'il est prescrit par ordonnance d'exception et que je suis très bien suivi par mon médecin. Le meilleur moyen de me déstabiliser psychiquement ou psychologiquement c'était de me supprimer ce traitement. Maintenant c'est fait et j'angoisse déjà à l'idée que ma dernière boîte est presque finie et que je n'en aurais pas d'autre.Ne serait-il pas possible d'envisager, pour des patients qui ont déjà un historique qui ne pose pas de problème avec Accomplia de pouvoir continuer à les traiter puisque la tolérance est bonne et constatée.