Assises du médicament - rapport

Instituées dès la révélation du scandale du médiator (R), le ministre de la santé avait instauré des groupes de travail sur l'AMM, sur le système de surveillance du médicament, sur l'encadrement des prescriptions hors AMM, sur le développement de l'information sur les produits de santé à destination des professionnels de santé et du grand public, sur l'optimisation de la gouvernance et la clarification des missions des organismes intervenant dans les produits de santé, sur le renforcement du contrôle et l'évaluation des dispositifs médicaux, constituant ensemble les assises du médicament. Le rapport de synthèse (consultable avec les rapports des groupes ici) met en avant plusieurs propositions qui seront reprises ou inspireront un futur projet de loi sur le médicament.

GROUPE 1 : FAIRE EVOLUER L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Récapitulatif des recommandations

1. Objectiver la notion de « rapport bénéfice / risque »

→ 1.1. Y intégrer la composante de la praticité d’usage et tenir compte des particularités des anti-infectieux qui appellent une appréciation du bénéfice et du risque collectifs.

→ 1.2. Faire de la participation au projet de nouvelle méthodologie de l’évaluation du bénéfice / risque (Benefit / Risk Assessment Methodology Project de l’EMA) un axe central de l’action de l’AFSSAPS. À cette fin, mobiliser à l’échelon national les organismes de recherche et de normalisation par le biais d’appels à projets et assurer la participation à ces projets d’associations de patients indépendantes de l’industrie.

→ 1.3. Consacrer d’autres consultations publiques, dans le prolongement des Assises, à la définition du régime de réparation des dommages quand le risque accepté se réalise.

2. Intégrer aux critères de l’AMM l’exigence d’un progrès thérapeutique : en comparaison du traitement de référence lorsqu’il existe, médicamenteux ou non, un nouveau principe actif doit justifier d’un apport sur l’un des trois paramètres que sont l’efficacité, la sécurité et la praticité.

→ 2.1. Maintenir la règle de l’essai clinique contre placebo et comparateur actif.

3. Renforcer les mécanismes nationaux de régulation

→ 3.1. Assurer un pilotage précoce, en amont des demandes d’AMM, par des lignes directrices adressées à l’industrie.

→ 3.2. Prévenir dès ce stade les demandes d’AMM sur des indications manifestement trop étroites.

→ 3.3. Assurer la coordination opérationnelle entre l’AFSSAPS, la HAS et le CEPS par une structure souple de pilotage stratégique se réunissant fréquemment autour du ministre chargé de la santé.

4. Inscrire l’AMM dans un dispositif d’ensemble d’information publique sur le médicament : assurer un accès simple à un répertoire unique rassemblant, par spécialité et par molécule, les données à jour de l’AMM, les avis de la CT et le cas échéant les recommandations de la HAS.

→ 4.1. Construire cette mission de service public sur le modèle britannique (« formulaire français de thérapeutique »).

→ 4.2. Assurer la transparence sur les motifs de la décision d’AMM.

→ 4.3. Enrichir le RCP de données pharmaco-chimiques et de données utiles en pédiatrie.

5. Définir explicitement le régime des spécialités d’automédication

6. Hiérarchiser les procédures à l’AFSSAPS en créant des formations restreintes de la commission d’AMM

7. Inclure des représentants d’associations agréées de patients dans la commission d’AMM en s’assurant de leur indépendance envers l’industrie

8. Assurer pleinement le suivi du médicament après l’autorisation

→ 8.1. Transposer rapidement la directive « pharmacovigilance » et participer activement à l’élaboration des actes délégués de la Commission et des lignes directrices scientifiques.

→ 8.2. Concevoir, dans le cadre d’une large concertation organisée par l’AFSSAPS, un plan

d’examen des autorisations nationales existantes en vue de l’application des nouvelles modalités de suivi post-AMM.

→ 8.3. Définir des « éléments déclencheurs » automatiques pour une procédure de réévaluation de la balance bénéfice / risque assortie si nécessaire de demandes d’études post-AMM.

→ 8.4. Accroître l’intervention des organismes publics de recherche et des financements publics dans les études post-AMM.

→ 8.5. Mutualiser des moyens et assurer un pilotage coordonné entre AFSSAPS et HAS en matière d’études post-AMM.

→ 8.6. Soumettre le titulaire de l’autorisation à une obligation d’étude en vue d’évaluer l’usage hors-AMM.

→ 8.7. En cas de défaut ou de retard de réponse à une demande d’étude post-AMM, utiliser pleinement l’ensemble de l’éventail de sanctions disponible.

→ 8.8. Dans les normes européennes, maintenir sa pleine effectivité au pouvoir de l’agence nationale de retirer une AMM nationale pour un « rapport bénéfice / risque » devenu défavorable.

→ 8.9. Fonder plus facilement un retrait, une suspension ou une modification de l'AMM sur la combinaison d'un doute sérieux sur l'évolution de la balance bénéfice / risque et d'une absence d'éléments nouveaux en réponse.

GROUPE 2 : RENFORCER LE SYSTEME DE SURVEILLANCE DU MEDICAMENT

Récapitulatif des préconisations

I. Accès aux données

1. Au stade pré-AMM (préclinique et clinique)

Recommandation n°1 : Accéder aux données des études précliniques et cliniques contenues dans le dossier soumis aux agences (Afssaps, EMA) en vue de l’enregistrement

Recommandation n°2 : publier les rapports d’évaluation

Recommandation n°3 : accéder aux données de sécurité des essais cliniques (événements indésirables)

Recommandation n°4 : accéder aux données individuelles des essais cliniques en vue de réaliser des méta-analyses.

Recommandation n°5 : accéder aux déclarations spontanées de pharmacovigilance (données de type I, II et III)

2. Au stade post AMM : les données de santé

Recommandation n°6 : Permettre la mise à disposition des données en vue d’études ‘post-inscription’ destinées aux autorités de santé (notamnent en vue de la réinscription, de la réalisation d’un plan de gestion de risque ou de l’exploration d’une alerte)

Recommandation n°7 : renforcer les ressources humaines (pharmacoépidémiologie, informatique, ….) du gestionnaire du SNIIR-AM pour permettre l’évolution et l’enrichissement du système et d’accompagner les demandes d’extraction.

Recommandation n°8 : Créer une cellule mutualisée d’expertise entre les différentes agences (HAS, InVS, AFSSAPS, …) pour faciliter leur utilisation des bases de données de Santé en vue de l’accomplissement de leurs missions

Recommandation n°9 : Bâtir un modèle économique adéquat dans le cadre de l’élargissement de l’accès aux données

Recommandation n°10 : Permettre la conservation des données sur des périodes les plus longues possibles

II. Pharmacovigilance

1. Sur la promotion d’une culture « pharmacovigilance »

Recommandation n°11 : Faciliter le travail des déclarants

Recommandation n°12 : Améliorer la qualité des formulaires de notifications

Recommandation n°13 : Promouvoir le réflexe « notification »

Recommandation n° 14 : Créer un guichet unique pour la déclaration de toutes les vigilances

2. Sur l’organisation territoriale de la pharmacovigilance

Recommandation n°15 : Promouvoir une meilleure articulation entre les CRPV et autres acteurs locaux compétents en ce domaine (les ARS, les OMEDIT, les réseaux de professionnels existants, les centres antipoison, les centres de pharmaco-dépendances, les autres vigilances, les autres CRPV).

Recommandation n°16 : Améliorer les moyens attribués aux CRPV

III. Articulation des différents maillons de la chaîne entre la détection du signal et la décision prise par l’agence

Recommandation n°17 : Clarifier les procédures d’examen d’un signal, dont la forme peut être diverse, jusqu’à la décision.

Recommandation n°18 : Lors de la réévaluation du bénéfice risque, assurer des réunions conjointes entre les commissions AMM et de pharmacovigilance avec égalité du poids du vote entre elles et améliorer l’articulation avec la commission de la transparence.

IV. Recherche

Recommandation n°19 : Promouvoir une recherche publique en matière de médicaments (pharmacovigilance, pharmaco épidémiologie, méta-analyses, …) pour répondre à des questions de santé publique

Recommandation n°20 : Augmenter les capacités de financements et la souplesse de mise en oeuvre d’études en vue d’explorer une alerte par l’Afssaps

Recommandation n°21 : Faciliter les financements mixtes public/privé dans la recherche

GROUPE 3 : ENCADRER LES PRESCRIPTIONS « HORS AMM »

Récapitulatif des préconisations

Recommandation n°1 : Détecter et suivre les prescriptions « hors AMM »

Cette détection et ce suivi doivent s’appuyer sur un dispositif centralisé de recueil et de traitement de l’information, d’où qu’elle vienne (assurance maladie, industries de santé, pharmacovigilance, recherche clinique, littérature…). Ce dispositif doit s’inscrire dans le cadre général du suivi post-AMM et de l’observation des médicaments.

Recommandation n°2 : Détecter les risques de prescription « hors AMM » dès les essais cliniques et développer la recherche clinique publique

La phase pré-AMM doit permettre d’identifier les risques de prescriptions « hors AMM » et, dans ce cas, agir en incitant – voire obligeant – à un élargissement de la demande d’autorisation. Cette problématique rejoint celle du pilotage de la phase « pré-AMM » qui doit concilier les besoins de santé publique avec les contraintes industrielles.

Il convient également de développer et coordonner la recherche clinique académique. Ces études doivent accompagner et compléter les recherches menées par les industriels, selon un partage des responsabilités clairement établi.

Recommandation n°3 : Améliorer la fiabilité des recommandations de prescription « hors

AMM » émises par les autorités sanitaires (HAS, INCA, AFSSAPS...)

Les garanties entourant l’élaboration de ces recommandations doivent être renforcées à travers une amélioration de l’expertise sur lesquelles elles reposent (indépendance, transparence….). Ces recommandations pourront ensuite être progressivement étendues aux prescriptions « hors AMM » non encadrées.

Recommandation n°4 : Signaler davantage les prescriptions « hors AMM » injustifiées, en

particulier celles qui sont dangereuses

Ces signalements peuvent être élaborés et émis conjointement avec les recommandations de prescriptions « hors AMM » ou de façon autonome, en particulier en cas de danger. Ils doivent s’intégrer dans une politique sur le mésusage, portée par les agences sanitaires.

Recommandation n°5 : Renforcer les dispositifs dérogatoires (ATU, PTT, « article 56 ») en

systématisant le suivi des patients et en programmant la sortie du « hors AMM »

La sortie du « hors AMM » doit être programmée (responsable, objectifs, calendrier, financement…) dès la délivrance de la dérogation. Ce dispositif doit comporter un volet scientifique s’appuyant sur des essais cliniques et/ou des études observationnelles. Si nécessaire, le dépôt d’une demande d’élargissement de l’AMM doit être imposé. Par ailleurs, le suivi des patients concernés doit être généralisé, protocolisé et, si nécessaire, imposé.

Recommandation n°6 : Etendre progressivement l’article 56 aux recommandations de

prescription « hors AMM » émises par les autorités sanitaires

Ce processus doit commencer par les LAP des guides ALD et des PNDS. Ce dispositif pourra ensuite accueillir les PTT puis, progressivement, les autres recommandations selon des priorités établies par les autorités sanitaires. Chaque dérogation fera l’objet d’un arrêté fixant les conditions de suivi, les modalités de sortie du « hors AMM » et le référentiel de prescription.

Recommandation n°7 : Mobiliser la HAS, l’AFSSAPPS, l’INCA et le CEPS et assurer leur

coordination, sous la responsabilité du ministère de la Santé

C’est dans ce cadre que doivent être identifiées les priorités et les moyens à consacrer à l’encadrement des « prescriptions hors AMM ».

A la HAS incombe au premier chef l’encadrement des prescriptions « hors AMM » à travers ses recommandations, notamment celles qui donnent lieu à une dérogation.

En contrepartie, elle doit assumer les responsabilités qui en découlent en matière de suivi de ces prescriptions et de pilotage de la « sortie du hors AMM ».

Recommandation n°8 : Informer les patients et les professionnels de santé

Pour les professionnels, différents canaux doivent être mis à profit : meilleure diffusion des recommandations et des dérogations ; généralisation des logiciels d’aide à la prescription ; messages électroniques d’alerte… La promotion, par les fabricants, de leurs produits doit être mieux encadrée: contrôle accru de la visite médicale, contrôle a priori de la publicité destinée aux professionnels de santé…

L’information des patients passe notamment par une mention explicite, sur l’ordonnance, du caractère « hors AMM » de la prescription. Une telle mention est également essentielle pour permettre aux autres acteurs de santé, en particulier les pharmaciens, d’assumer leurs responsabilités.

Recommandation n°9 : Responsabiliser les acteurs du système de santé

L’encadrement des prescriptions « hors AMM » suppose de responsabiliser tous les acteurs : les laboratoires pharmaceutiques, les autorités sanitaires et les professionnels de santé, en particulier les médecins. A terme, seules les prescriptions « hors AMM » faisant l’objet d’une dérogation devront effectivement être prises en charge par l’assurance maladie.

GROUPE 4 : DEVELOPPER L’INFORMATION SUR LES PRODUITS DE SANTE A DESTINATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE ET DU GRAND PUBLIC

Synthèse des principales recommandations

Le signe * fait état de positions divergentes ou de réserves de certains participants.

SYNTHESE DU THEME 1 : LA FORMATION INITIALE DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Principe : les futurs professionnels de santé doivent acquérir les bases de la pharmacologie

lors de la formation initiale et développer leur esprit critique sur les médicaments, en toute indépendance vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique.

1. Adapter le contenu de la formation initiale des professionnels de santé

Les connaissances des futurs professionnels de santé doivent être approfondies en pharmacologie médicale, thérapeutique et en organisation des soins. En particulier, les notions de balance bénéfice-risques, de service médical rendu (SMR ou d’amélioration du service médical rendu (ASMR) doivent être maîtrisées. Le rôle des professionnels de santé en matière de pharmacovigilance est également un élément clef.

2. Rendre obligatoire la publication de déclarations publiques d’intérêt pour les enseignants

3. Interdire tout financement direct des laboratoires à destination des étudiants

Les activités aujourd’hui financées par les laboratoires, mais correspondant à des besoins réels, devront trouver d’autres sources ou modalités de financement.

SYNTHESE DU THEME 2: LA FORMATION CONTINUE DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Principe : mettre en oeuvre un Développement Professionnel Continu adapté aux besoins des professionnels et de la population

1. Rendre obligatoire l’évaluation de la qualité des formations validées, qu’elles bénéficient ou non de financements de l’industrie

2. Instaurer un développement professionnel continu comportant une évaluation régulière des pratiques et des compétences professionnelles, et un perfectionnement des connaissances

3. Valoriser la formation continue effectuée par les professionnels

- auprès des patients : Informer les patients sur le niveau de formation de leurs médecins en utilisant la base de données de la CNAMTS ameli direct, pour tous les praticiens libéraux et salariés.

- Valoriser " conventionnellement" les professionnels ayant satisfait à leurs obligations légales de DPC

4. Solvabiliser la formation continue*

Il est préconisé d’augmenter la contribution des professionnels et des établissements, et de

faire participer financièrement les laboratoires.

*Les modalités de cette participation sont controversées au sein du groupe. L’ensemble des

laboratoires (médicaments et dispositifs médicaux) s’oppose à l’instauration d’une taxe.

5. Transparence : rendre publics les modes de financement de chaque formation

SYNTHESE DU THEME 3 : FORMATION ET PRESCRIPTION EN DENOMINATION COMMUNE

Proposition : généraliser l’enseignement et la prescription en dénomination commune (DC) pour l’ensemble des médicaments. *

*A noter que le Leem est favorable à la prescription en DC pour les médicaments génériqués, non pour les médicaments sous brevet.

SYNTHESE DU THEME 4 : LA VISITE MEDICALE DES INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES

Principe : améliorer et encadrer la visite médicale, sans l’interdire

1. Améliorer la qualité de la visite médicale

o Affirmer explicitement le caractère promotionnel de la visite médicale et de l’ensemble des actions de promotion

o Revoir les critères de la part variable des visiteurs médicaux pour la faire dépendre uniquement de critères de qualité*.

*Le Leem est d’accord pour prendre en compte partiellement des critères de qualité dans le calcul de la part variable, alors que le groupe souhaite que la part variable en dépende intégralement, sans référence au volume de vente.

o Mettre en place un système de veille sur la qualité de la visite médicale sous l’égide de la HAS, en désignant des groupes de médecins sentinelles tournants

o Supprimer parallèlement le dispositif de certification instauré par la charte de la visite médicale sous l’égide de la HAS en renforçant la réglementation sur les avantages attribués aux professionnels de santé (avec une application plus transversale) *

*L’Association pour la qualité de l’information médicale (AQIM), financée en grand partie par des

laboratoires, juge prématurée la suppression de ce dispositif.

o Fixer aux laboratoires des objectifs qualitatifs, en termes de bon usage du médicament, et instaurer un système de modulation de taxe suivant les résultats de chaque entreprise.

o Renforcer le rôle et l’indépendance du pharmacien responsable

o Améliorer et mieux contrôler les documents utilisés lors de la visite médicale

En particulier, rendre obligatoire la conformité des documents promotionnels avec les avis de la commission de la transparence de la HAS

2. Mieux encadrer les pratiques

o Mieux encadrer la visite médicale dans les établissements de santé

o Limiter le ciblage de la visite médicale : N’autoriser la diffusion de données de vente vis-à-vis des prescripteurs qu’au niveau national, régional, départemental

3. Diminuer le nombre de visites médicales par médecin

o Fixer un objectif quantitatif de visites médicales sur certains médicaments considérés comme problématiques

o Augmenter la taxe sur la promotion des produits de santé en élargissant son assiette à la publicité dans les médias spécialisés

o Limiter la visite médicale aux molécules innovantes

SYNTHESE DU THEME 5 : L’INFORMATION A DESTINATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Principe : diffuser une information publique en santé, objective, indépendante, facile d’accès et actualisée, incluant le médicament, à destination du grand public et des professionnels de santé.

1. Soutenir et encourager une information objective

o Rendre obligatoire la transparence des financements

o Valoriser les revues et bulletins professionnels dont l’indépendance éditoriale est garantie par la HAS au regard de l’industrie

2. Renforcer le contrôle de la publicité à destination des professionnels de santé

o Instaurer un contrôle a priori de la publicité à destination des professionnels de santé en garantissant des délais de traitement courts*

o Créer un délit en cas de manquement à l’obligation d’autorisation préalable de diffusion d’une publicité*

*L’AQIM, dont la présidente fait partie de la commission de la publicité à l’AFSSAPS, souligne que cette mesure pourrait ne pas avoir les résultats souhaités, en aboutissant notamment à une judiciarisation des relations entre l’AFSSAPS et les laboratoires.

3. Structurer un service public d’information sur la santé, incluant le médicament (à destination des professionnels de santé et du grand public)

oMettre à disposition des professionnels de santé un répertoire d’informations sur les médicaments

oNormaliser les informations des bases de données

oConstituer un réseau de centres d’information sur le médicament animés par des professionnels de santé

o Favoriser les contacts avec les professionnels de santé

Organiser des « visites académiques » pour favoriser l’intégration des recommandations officielles dans les pratiques

Renforcer l’efficacité des visites de l’assurance-maladie en se basant sur le professionnalisme et l’indépendance des praticiens conseils et délégués de l’assurance-maladie

4. Inciter les professionnels à intégrer l’information officielle actualisée dans leurs pratiques

Objectif : favoriser un meilleur usage du médicament

oRendre obligatoire la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

o Inciter à l’utilisation des logiciels d’aide à la prescription certifiés

o Inciter à l’application des recommandations de bonnes pratiques

SYNTHESE DU THEME 6 : L’INFORMATION A DESTINATION DU GRAND PUBLIC

Principe : toute information disponible doit être communiquée au public.

1. Améliorer la qualité et la transparence de l’information

o Renforcer la transparence sur les sources de revenu de l’émetteur d’information.

o Mentionner sur la notice des médicaments les moyens d’information pour approcher les notions de bénéfices-risques, l’ASMR et le SMR

o Accélérer la transposition de la directive européenne sur la pharmacovigilance, en rendant obligatoire l’inscription d’un triangle noir sur la notice et la boîte des nouveaux médicaments

– notamment pour les médicaments faisant l’objet d’un plan de gestion des risques

– Étendre cette obligation à la boîte et aux diverses sources de référence des professionnels de santé

o Identifier les médicaments à effets indésirables graves par l’instauration d’un logo spécifique, type « black box warning américain »

o Standardiser la présentation des risques d’effets indésirables sur les notices

2. Eduquer et communiquer

o Eduquer sur le médicament et le rapport bénéfices-risques, dès l’école primaire, afin de développer les connaissances sur le médicament et l’esprit critique

o Instaurer un service public sur l’information en santé, dans lequel le médicament aurait toute sa place, à destination du grand public et des professionnels de santé

o Faire des campagnes de communication, notamment sur l’absence de lien entre le nombre de médicaments prescrits et la qualité des soins, ou encore sur les effets indésirables graves des médicaments

o Faire évoluer les notions de service médical rendu et ASMR dans l’optique d’une diffusion au grand public

3. Mobiliser les patients acteurs de leur propre santé

o Mentionner l’indication sur l’ordonnance sauf refus du malade, ou au minimum retracer l’indication dans le dossier patient, y compris le Dossier Médical Personnel

o Impliquer les associations de santé et leur assurer des financements pérennes

o Familiariser la presse grand public aux sujets de santé

SYNTHESE DU THEME 7 : L’INFORMATION EN TEMPS DE CRISE (PROFESSIONNELS ET SANTE ET GRAND PUBLIC)

Principe : la vérité, sans délais

1. Renforcer l’efficacité du système de pharmacovigilance

o Rendre visible du grand public le dispositif de signalements, unifié pour toutes les vigilances

o Créer un statut des lanceurs d’alerte, communiquer largement auprès des consommateurs et journalistes sur ce statut, et donner un délai de réponse impératif aux autorités sanitaires

o Créer une instance d’appel pour les lanceurs d’alerte

2. Améliorer la communication en temps de crise

o A chaque crise, mettre en place un dispositif de gestion de crise avec des modalités spécifiques de communication

o Garantir la qualité de l’information délivrée

A chaque crise, mettre en place un réseau de médecins spécialistes de la pathologie concernée répartis sur tout le territoire, qui aurait deux fonctions :

- contribuer à l’élaboration de l’information à délivrer à l’ensemble des professionnels de santé, des associations et au grand public.

- assurer des consultations spécialisées sur les pathologies concernées.

3. Organiser un retour d’expérience systématique des crises

GROUPE 5 : OPTIMISER LA GOUVERNANCE ET CLARIFIER LES MISSIONS DES ORGANISMES INTERVENANT DANS LES PRODUITS DE SANTE

Récapitulatif des préconisations

Proposition n° 1 : Clarifier le positionnement et l es missions de certaines instances dans le cadre d’une architecture d’ensemble cohérente.

Le dispositif d’agences sanitaires intervenant dans les produits de santé, dont l’architecture est globalement cohérente avec l’organisation communautaire dans le domaine du médicament, ne nécessite pas d’être remis en cause dans ses grands équilibres mais doit changer pour devenir plus lisible et plus efficace. Les réformes indispensables font l’objet de propositions spécifiques de la part du groupe

[1] Proposition n° 2 : Clarifier le positionnement et mieux préciser les missions de la commission de la transparence.

La doctrine de la commission de la transparence doit être mieux établie et les rôles respectifs de la commission d’AMM et de la commission de transparence sont à clarifier. Le groupe propose de s’en référer strictement aux définitions législatives et réglementaires des missions de ces deux instances et de s’y tenir. En outre, la commission de transparence doit changer d’intitulé et pourrait s’appeler « commission de l’intérêt thérapeutique ».

Proposition n° 3 : Évaluer l’activité des comités de protection des personnes

Une telle évaluation est indispensable, ne serait-ce que pour bénéficier d’une vision précise de l’action des CPP et préserver l’attractivité de l’ensemble du dispositif de recherches biomédicales.

Proposition n° 4 : Renforcer le pilotage et la gest ion des missions de vigilances

L’organisation retenue, quelle qu’elle soit, doit prendre en compte l’ensemble des missions de vigilance. Il est impératif de « sortir des vigilances en tuyaux d’orgue » pour intégrer les différentes missions de vigilance dans un ensemble cohérent.

Proposition n° 5 : Maintenir, sous réserves d’ajust ements importants, la

pharmacovigilance à l’AFSSAPS

Il convient de garantir à l’avenir, beaucoup plus qu’aujourd’hui, l’indépendance d’expertise et d’avis de la commission nationale de pharmacovigilance.

Proposition n° 6 : Développer la transparence et simplifier la gestion des liens et conflits d’intérêts

Contrôler effectivement les DPI, mutualiser voire centraliser leur gestion, mieux encadrer le champ des conflits d’intérêts.

Proposition n° 7 : Envisager la transposition en Fr ance du « Sunshine Act » en vigueur aux Etats-Unis

L’obligation pour les industriels de déclarer les relations entretenues avec les professionnels de santé, l’ensemble du monde associatif, les sociétés savantes et de rendre publique cette information, viendrait renforcer l’indépendance de l’expertise.

Proposition n° 8: Rééquilibrer expertise interne et expertise externe

Recentrer l’expertise sur son « coeur de métier ».

Proposition n° 9 : Clarifier les rôles et missions respectifs des experts internes

et des experts externes

L’absence d’un cahier des charges précisant les objectifs assignés à l’expert en termes de production d’activité nuit fortement à la cohérence de l’expertise.

Proposition n° 10 : Valoriser le métier d’expert et clarifier son statut

Les experts collaborant à une mission, ponctuelle ou permanente, de service public, doivent être traités dignement par l’organisme qui les emploie et se voir offrir les moyens humains et matériels propres à faciliter leur mission.

Proposition n° 11 : Distinguer expertise, avis et décision

Pour asseoir l’indépendance de l’expertise et celle de la décision.

Proposition n° 12 : En amont de la décision, exiger la collégialité et le recueil d’avis contradictoires

Pour renforcer la transparence et éclairer au mieux la décision.

Proposition n° 13 : Responsabiliser les pouvoirs pu blics

Inciter les pouvoirs publics à faire respecter les normes et à vérifier la réalité des dispositifs de contrôle interne.

GROUPE 6 : RENFORCER LE CONTROLE ET L’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

RÉSUMÉ DES CONSTATS ET PROPOSITIONS1

Le prochain Mediator® sera-t-il un DM?

• Des affaires récentes ont attiré l’attention du public.

• Un déficit d’évaluation clinique ?

• Le marquage CE ?

• L’évaluation dépend du mode de prise en charge.

ACCROITRE L’OBLIGATION D’ÉVALUATION DES DONNÉES CLINIQUES

• Etendre l’évaluation clinique des DM à certains des DM dits « intra-GHS ».

• Conditionner la prise en charge des DM a une évaluation positive de l’intérêt thérapeutique.

Tous les DM ne nécessitent pas les mêmes évaluations

• Limiter la mesure à certaines catégories de dispositifs médicaux pour lesquelles cette évaluation est prioritaire :

- soit pour valider l’efficacité clinique des produits au regard de spécification techniques particulières ou du caractère invasif des produits,

- soit pour apprécier l’efficience des produits au regard des alternatives thérapeutiques disponibles ;

- soit pour des études complémentaires visant à justifier leur financement.

HARMONISER LES PROGRAMMES D’EVALUATION

• Le « réseau d’évaluation » lieu d’échange sur les méthodologies et les résultats des évaluations permet aussi d’éviter les répétitions/redondances ou contradictions des évaluations.

FACILITER L’EVALUATION

• Obligation de traçabilité des DM

• Tracer les actes innovants

• Faciliter l’utilisation des bases de données institutionnelles (PMSISNIRAM)

AMPLIFIER SIGNIFICATIVEMENT LES EVALUATIONS FAITES PAR LA HAS

AMÉLIORER ET AMPLIFIER LA RÉVISION DES LIGNES GÉNÉRIQUES

• 4500 lignes génériques…

• Définir les priorités de révision

MIEUX ARTICULER LES ATTRIBUTIONS DES AUTORITÉS DE SANTÉ

• Clarifier les compétences respectives de la HAS/CNEDIMTS et de l’AFSSAPS

• Améliorer leur communication

1 Tel qu’il a été présenté le 31 mai 2011, par le président du groupe 6, lors de la journée de restitution des travaux et des conclusions des groupes de travail.

ENCADRER LA PUBLICITE SUR LES DM

– Les indications revendiquées par la documentation publicitaire d’un DM correspondront à celles du certificat.

– Les performances thérapeutiques alléguées dans une publicité se réfèreront à des études cliniques publiées dans des revues dotées d’un comité de lecture.

– Les syndicats professionnels des fabricants de DM élaborent une « charte professionnelle de bonnes pratiques ».

– Etendre à la publicité des DM à revendication thérapeutique l’obligation de dépôt existant pour les médicaments

AU NIVEAU EUROPEEN: INSTITUER UN COMITE DES DM

– un observatoire européen de la nouveauté et de l’innovation, ainsi que des DM « sensibles » ;

– Il coordonne les politiques d’agrément et d’audit des organismes notifiés par les autorités sanitaires ;

– Pour certains DM sensibles : il gére une procédure de consultation des autorités sanitaires par les organismes notifiés, avant délivrance du certificat

– Il coordonne les politiques de matériovigilance et de police sanitaire

– Il supervise la base de données européenne EUDAMED ;

– Il développe l’information et la méthodologie cliniques ;

– Il facilite la constitution d’un vivier européen d’experts.

Conclusions

• Ne pas traiter tous les DM de façon uniforme.

• Optimiser l’évaluation du bénéfice/risque à découpler des modalités de prise en charge

• Encadrer la publicité