Projet de loi sur la sécurité sanitaire du médicament

Après les assises du médicament, le rapport de l'IGAS sur le Médiator, le rapport d'information 3552 sur le médiator et la pharmacovigilance, un projet de loi vient d'être adopté en conseil des ministres relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Composé de 5 titres (transparence des liens d'intérêt; gouvernance des produits de santé; le médicament à usage humain; dispositifs médicaux; dispositions diverses ), et 30 articles, on peut en retenir les éléments principaux suivants. Le texte est adressé à la commission des affaires sociales de l'assemblée nationale, le rapporteur sera M. Arnaud Robinet. Le texte sera débattu en séance dès le 17 septembre 2011.

Titre 1 – Transparence des liens d'intérêt (article 1er à 3)

Chapitre 1 – Liens d'intérêt (article 1er)

Une déclaration d'intérêt doit être remplie lors de la prise de fonctions de toute personne travaillant dans une commission ou conseil d'établissement ayant à intervenir dans le domaine du médicament, indiquant les liens directs et indirects avec les entreprises, établissements ou organisme intervenant dans le champ de compétence de l'instance dans laquelle ils siègent. Elle est rendue publique et actualisée par la personne elle-même à chaque changement (L1451-1). Les séances des commissions ou conseils peuvent par décret en conseil d'Etat être rendues publiques ainsi que leurs débats (L1451-1-1). Une charte de l'expertise sanitaire verra également le jour, précisant la notion de lien d'intérêt et les cas de conflit ainsi que les modalités de gestion de ces éventuels conflits d'intérêt (L1452-1)

Chapitre 2 – Avantages (article 2)

Les entreprises produisant ou commercialisant des produits rendent publiques les conventions conclues avec les professionnels de santé, les associations, les étudiants en médecine et odontologie (hors activité de recherche et hospitalité raisonnable et limitée à l'objectif scientifique), les associations de patients, établissements de santé, fondations et organes de presse spécialisée

Chapitre 3 – Sanctions pénales (article 3)

Tant le fait d'omettre sciemment d'établir ou de modifier est puni de 30 000 € d'amende (L1454-2), celui pour les entreprises est lui puni de 45 000 € (L1454-3).

Titre 2 – Gouvernance des produits de santé (articles 4 et 5)

L'Afssaps devient l'ANSM: Agence nationale de sécurité du médicament et des produit de santé, toujours établissement public de l'Etat (L5311-1) Lui est donnée la mission « d'apport d'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en oeuvre des plans de santé publique » et « d'encourager la recherche, assurer la coordination et la mise en place des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ». Si les entreprises doivent mettre en place un système de pharmacovigilance, signaler sans délai les effets indésirable suspecté , transmettre le rapport périodique actualisé ou de maintien en continu, transmettre les résultats des études pour une demande d'AMM, communiquer un arrêt de commercialisation, sont interdites d'effectuer de la publicité sur certains médicaments à destination du public ou des professionnels de santé ou sans en avoir sollicité l'autorisation préalable pour les dispositifs médicaux (L5421-8), l'ANSM, après mise en demeure, peut prononcer des mesures d'amendes administratives (maximum 500 000€) avec possibles astreintes journalières (maximum 1 000 € par jour, L5421-9), proportionnellement à la gravité des manquements constatés, à verser au Trésor.

Le conseil d'administration de l'ANSM est composé pour moitié de représentants de l'Etat et pour moitié d'un député et d'un sénateur, des représentants des caisses nationales d'assurance maladie, des représentants du LEEM, des représentants de professionnels de santé, des représentants d'associtaions agréées, des personnalités qualifiées et des représentants du personnel de l'agence (L5322-1). Les ordres du jour, comptes-rendus, détails et explications de votes, y compris les opinions minoritaires sont rendus publics (L5324-1). Pour l'INPES, le conseil d'administration est composé pour moitié de représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées et de représentants du personnel (L1413-8)

Titre 3 – Le médicament à usage humain (article 6 à 16)

Chapitre 1 – L'autorisation de mise sur le marché (article 6 à 9)

Il est possible à l'ANSM de demander au titulaire de l'AMM des études de sécurité post-AMM en cas de crainte de risques de sécurité ou d'efficacité post-AMM si les évaluations antérieures devaient être revues de manière significative (L5121-8-1). Il est précisé que l'AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée si le médicament est nocif, l'effet thérapeutique fait défaut (le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques), le rapport bénéfice / risque n'est pas favorable, la spécialité n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée (L5121-9). Une mesure prise dans un autre Etat doit être communiquée sans délai à l'ANSM (L5121-9-2).

Chapitre 2 – La prescription (article 10 à 13)

Il est possible de prescrire hors AMM s'il y a une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'ANSM ou pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient, tout cela dans une décision motivée et une indication « prescription hors AMM » (L5121-12-1) Lorsque 3 principes actifs sont intégrés à une spécialité pharmaceutique, ils sont désignés par leur dénomination commune internationale (L5121-1-2)

Chapitre 3 – La délivrance des médicaments (article 14)

Dans les mêmes conditions qu'un retrait, suspension ou modification d'AMM (cf supra), l'ANSM peut prononcer, dans l'intérêt de la santé publique, les mêmes décisions pour les mêmes circonstances, concernant des spécialités pharmaceutiques importées (L5121-14-2)

Chapitre 4 – L'autorisation temporaire d'utilisation (article 15, L5121-12)

L'ATU sera délivrée si l'efficacité et la sécurité sont fortement présumés via le résultat d'essais cliniques ou si le médicament est prescrit à un patient précis ne pouvant participer à une recherche biomédicale avec, dans ce cas, une information précise et inscrite dans le dossier médical. Une demande d'ATU peut également être présentée en cas d'issue fatale à court terme pour le patient inéluctable ou si l'indication est différente d'une précédente ayant fait l'objet d'une suspension

Chapitre 5 – La prise en charge hors autorisation de mise sur le marché (article 16)

En l'absence d'alternative appropriée et de recommandation temporaire d'utilisation, à titre dérogatoire et pour une période limitée, une prise en charge ou un remboursement peut avoir lieu (L162-17-2-1 CSS).

Chapitre 6 – La pharmacovigilance (article 17)

La pharmacovigilance est la « surveillance, l'évaluation, la prévention et gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain » (L5121-22). Ce système est mis en oeuvre par l'ANSM qui « définit les orientations, anime et coordonne les actions des intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine » (L5121-23). Si certains professionnels de santé (médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens) doivent déclarés tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, il ne s'agit que d'une possibilité pour d'autres comme pour les représentants d'usagers et patients eux-mêmes (L5121-25). L'exploitant ou le titulaire d'ATU qui ne transmet pas les effet indésirable risque une amende de 3 ans d'emprisonnement et 45 000 € d'amende (L5421-6-1)

Chapitre 7 – Information et publicité sur le médicament à usage humain (article 18 à 20)

Une publicité est interdite si le médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice / risque après un signalement de pharmacovigilance (L5122-3). La publicité de vaccins est autorisée si ces derniers figurent sur un arrêté du ministre de la santé pris après avis du HCSP et si le contenu de la campagne est conforme à l'avis du HCSP avec des mentions facilement audibles et lisibles. Auprès des professionnels de santé, un visa de publicité sera donné par l'ANSM à l'issue d'une demande émise par le titulaire de l'AMM dans une période déterminée.

Le comité économique des produits de santé fixe des objectif annuels chiffrés d'évolution des pratiques pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques. Une pénalité financière, après mise en demeure, peut être adressée par le CEPS d'un montant maximum de 10% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France

Chapitre 8 – Les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation (article 21)

Si la HAS est chargée de la procédure de certification des logiciels d'aide à la dispensation, cette dernière participe à l'amélioration des pratiques et garantit la conformité du logiciel à des exigences minimales et termes de sécurité et de conformité. Pour les logiciels d'aide à la prescription, il en est de même avec un ajout sur l'exigence minimale en terme d'efficience. Les certifications ont lieu avat le 1er janvier 2015 (L161-38 CSS)

Chapitre 9 – Les études en santé publique (article 22)

L'accès au SNIR (Système national d'information interrégimes), rendu nécessaire pour des études de pharmacovigilance et pharmacoépidémiologie, ets autorisé par un GIP constitué à cette fin pour la santé publique ou l'efficience des dépenses d'assurance maladie (L5121-27).

Titre 4 – Dispositifs médicaux (article 23 à 26)

La publicité est « toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de dispositifs médicaux à l'exception de l'information dispensée par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur » (L5213-1) Elle doit définir « de façon objective le produit, ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, n'être ni trompeuse ni présenter un risque pour la santé publique » (L5213-2) Elle est interdite pour les dispositifs médicaux pris en charge ou financés par l'assurance maladie (L5213-3). Pour certains dispositifs médicaux présentant un degré important de risque pour la santé humaine, elle est soumise à une autorisation préalable de l'ANSM délivrée pour 5 ans, renouvelable (L5213-4). La violation de ces dispositions est passible de deux ans d'emprisonnement et 30 000 € d'amende (L5461-6). L'ANSM dispose de la possibilité d'effectuer ou faire effectuer un contrôle du respect des spécifications techniques (L165-1-2 CSS)

Titre 5 – Dispositions diverses (articles 27 à 30)

Le Gouvernement est habilité, entre autres, à prendre par ordonnance les mesures de transposition de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, ainsi que des mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 afin d’encadrer, en ce qui les concerne, l’information et le commerce électroniques.