La ministre des affaires sociales et de la santé a dévoilé le 1er programme national pour la sécurité des patients 2013/2017 qui est élaboré par la DGS, la DGOS et la HAS (qui intervient). Il comporte 4 priorités:
*la meilleure information du patient en les associant à la politique de la gestion des risques;
*la meilleure remontée de l'information avec les signalements et les déclarations;
*la culture de la sécurité et de la qualité avce une vigilance cohérente et efficace et un renforcement de la sécurité des soins dans la formation initiale et du DPC et enfin
*le renforcement de la recherche de la sécurité des soins
La gestion des risques comprend la prévention des risques identifiés et la détection-atténuation des évènements indésirables. Elle est renforcée par les retours d'expérience et les approches systémiques.
Une brochure sera diffusée aux professionels de santé et aux usagers
Voici le détail des 4 axes avec les 16 objectifs généraux : (voir ici le document intégral)
Axe 1 : information du patient - le patient co-auteur de sa sécurité
OBJECTIF GENERAL n°1 Renforcer le partenariat dans la relation soignant-soigné
Objectif opérationnel 1.1. Favoriser la participation active du patient à la sécurité de son parcours de soins
1.1.1 Communication auprès des usagers et des professionnels pour promouvoir le rôle du patient coacteur de sa sécurité
1.1.2 Faculté pour le patient qui le souhaite d’inscrire ou de faire inscrire dans son dossier médical, et à terme dans le dossier médical personnel, un message qu’il estime important pour la sécurité de sa
prise en charge
1.1.3 Information, dans le livret d’accueil, sur les missions de la Commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPC) avec indication des coordonnées des représentants des usagers membres de cette instance (tel/adresse mail)
1.1.4 Diffusion auprès des usagers d’outils d’aide à la communication avec les professionnels
Objectif opérationnel 1.2. Donner la possibilité au patient hospitalisé de signaler une anomalie
1.2.1 Organisation par l’établissement, selon des modalités qu’il définit, du recueil et du traitement des anomalies liées aux soins, dont organisationnelles, constatées par le patient durant son séjour ; intégration de ces données à l’analyse des évènements indésirables
Objectif opérationnel 1.3. Former les professionnels médicaux et paramédicaux au partenariat soignant/soigné
1.3.1 Intégration, dans la formation initiale et continue des professionnels, de la thématique des compétences relationnelles : savoir être, écoute active, parler « pour » l’autre dans les termes et attentes de l’autre, de manière à reconnaître la compétence portée par le patient sur sa maladie (savoir expérientiel) Cf Axe 3
1.3.2 Utilisation d’outils de standardisation pour la communication entre professionnels de santé, intégrant les éléments concernant la sécurité et notamment les questions du patient
1.3.3 Prise en compte, dans les formations à la communication, des facteurs psychiques et émotionnels (stress, vulnérabilité, …) liés au contexte et au type de prise en charge (oncologie, psychiatrie, …) ainsi que des facteurs socio-économiques individuels (précarité, illettrisme, …)
OBJECTIF GENERAL n° 2 Mieux informer le patient
Objectif opérationnel 2.1. Mieux communiquer avec le patient au moment de sa sortie d’établissement
2.1.1 Elaboration et expérimentation d’un document de sortie type, synthèse du séjour du patient, lisible par lui, possiblement implémenté dans le système d’information, remis systématiquement à tout patient lors de sa sortie dans le but d’assurer la continuité de la prise en charge
2.1.2 Amélioration de l’organisation de la sortie : utilisation par les professionnels d’une check-list de sortie adaptée au type de prise en charge (ex : « discharge check-list »)
2.1.3 Utilisation par les professionnels de méthodes de communication s’appuyant sur la reformulation par le patient de l’information donnée par le professionnel
Objectif opérationnel 2.2. Développer les missions du cadre de santé concernant la sécurité et la qualité des soins
2.2.1 Renforcement du rôle du cadre de santé dans la communication avec les patients et leur entourage
Objectif opérationnel 2.3. Communiquer auprès du public sur la sécurité des soins
2.3.1 Diffusion d’indicateurs de résultats et de processus traçant l’implication des ES et des professionnels libéraux dans le domaine de la sécurité, dans un objectif de pédagogie et de lisibilité vis-à-vis des usagers
2.3.2 Inscription de la sécurité des soins dans la charte de la personne hospitalisée
OBJECTIF GENERAL n°3 Faciliter l’accomplissement des missions des représentants des usagers (RU)
Objectif opérationnel 3.1. Développer la participation des représentants des usagers à l’élaboration de la politique de gestion des risques associés aux soins en ES
3.1.1 Engagement des établissements de santé à mettre en place un « projet patient », fil conducteur du projet d’établissement, élaboré par les représentants des usagers, en lien avec les bénévoles, représentants des associations agréées, et autres formes d’association des usagers existantes dans les établissements
3.1.2 Participation des bénévoles et représentants d’associations agréées de l’établissement de santé aux travaux de la CRUQPC, selon des modalités définies par l’établissement
Objectif opérationnel 3.2. Promouvoir la formation des représentants des usagers à la sécurité des soins
3.2.1 Mise à disposition par les ARS d’informations relatives à l’offre de formation destinée aux RU concernant la sécurité des soins
3.2.2 Mise à disposition des RU d’outils pour faciliter leur positionnement dans l’institution (mise en situation, forum-théâtre, jeux de rôle, etc)
3.2.3 Mise à disposition des RU d’un outil de diagnostic synthétique du niveau global d’engagement de l’établissement dans la gestion des risques et la sécurité du patient
Axe 2 : améliorer la déclaration et la prise en compte des évènements indésirables associés aux soins
OBJECTIF GENERAL n°1 Améliorer les dispositifs de signalement et de déclaration d’évènements indésirables associés aux soins
Objectif opérationnel 1.1 Mettre en place la déclaration des évènements indésirables graves liés aux soins (EIG)
1.1.1 Définition des critères et modalités de déclaration des EIG
1.1.2 Mise en oeuvre de la déclaration des EIG
1.1.3 Apport de garanties juridiques portant sur l’absence de conséquences professionnelles négatives du fait du signalement interne ou de la déclaration d’un EIG et de la participation aux démarches d’analyse des causes (cf article L.5312-4-2 du CSP)
Objectif opérationnel 1.2 Sensibiliser les professionnels de santé aux signalements de vigilance et aux déclarations d’EIG
1.2.1 Priorisation, dans les orientations du Développement professionnel continu (DPC), de la sécurité des soins et de la gestion des risques (enjeux et procédures, dont la déclaration)
OBJECTIF GENERAL n°2 Promouvoir la mise en oeuvre d’actions correctrices au niveau local
Objectif opérationnel 2.1 Promouvoir la réalisation d’analyses de cause d’évènements indésirables et de retours d’expérience
2.1.1 Elaboration de méthodes et d’outils de déclaration et d’analyse des EIG, modes d’organisation (RMM, retour d’expérience, équipe), critères d’évaluation de la qualité des déclarations
2.1.2 Formations à la gestion des EIG destinées aux principaux acteurs régionaux : déclaration, analyse, exploitation, retours d’expérience
2.1.3 Incitation à la réalisation de retours d’expérience en ES dans le cadre d’une aide à la contractualisation
Objectif opérationnel 2.2 Assurer l’organisation par l’ARS, dans une logique de subsidiarité et si nécessaire, d’un appui aux établissements et aux professionnels pour la réalisation de l’analyse des causes des EIG
.2.1 Précision, au niveau régional, des besoins (expertise « méthode » et expertise « métier ») pour l’analyse des évènements indésirables
.2.2 Définition de l’organisation du recours aux expertises « méthode » et « métier » et précision des modalités d’application du principe de subsidiarité dans le cadre de l’appui à l’analyse des évènements indésirables associés aux soins
.2.3 Définition, par l’ARS, de la gouvernance des expertises « méthode » et « métier » mobilisables au niveau régional
OBJECTIF GENERAL n°3 Valoriser les données issues des systèmes de signalement et de déclaration et mettre en place des solutions de sécurité
Objectif opérationnel 3.1 Faciliter la réalisation par les agences et autorités nationales de retours d’information et d’actions d’amélioration à destination des professionnels
3.1.1 Organisation du circuit de transmission vers la HAS des informations sur les EIG, des analyses réalisées et des mesures prises au décours des EIG
3.1.2 Organisation de retours d’expérience nationaux sur des EIG ciblés
OBJECTIF GENERAL n°4
Objectif opérationnel 4.1 Intégrer la démarche EIG dans le DPC, dans l’accréditation et dans la certification
4.1 1 Déployer dans le cadre du DPC des formations à la gestion d’un EIG, des analyses des pratiques professionnelles en matière d’EIG et prendre en compte les mesures de suivi mises en oeuvre suite à un EIG
4.1.2 Prendre en compte l’analyse des EIG dans l’accréditation des médecins des spécialités à risque
4.1.3 Renforcer, dans la certification des établissements de santé, la mesure de la capacité de l’établissement à gérer les EIG et à adopter des « solutions pour la sécurité »
Axe 3 : formation, culture de sécurité, appui
OBJECTIF GENERAL n°1
Objectif opérationnel 1.1. Faciliter l’appropriation par les professionnels de la méthode du retour d’expérience
1.1.1 Promotion de la pédagogie réflexive (« retour sur expérience », « erreur apprenante ») pour améliorer les pratiques
1.1.2 Soutien aux professionnels participant à des démarches de transparence et d’analyse pluriprofessionnelle de leurs pratiques (charte de protection, cellule d’accompagnement des professionnels, gestion du stress, etc)
1.1.3 Incitation à l’organisation de retours d’expérience dans le cadre de la gestion des risques associés aux soins et de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse en établissement de santé
1.1.4 Accompagnement de la mise en place de revues de morbi-mortalité (RMM) pluriprofessionnelles dans le secteur de la médecine de ville
OBJECTIF GENERAL n°2 S’appuyer sur la pluriprofessionalité et « l’équipe » pour construire une culture de sécurité
Objectif opérationnel 2.1. Faire du décloisonnement et du travail en équipe des objectifs prioritaires pour les formateurs et pour le management
2.1.1 Meilleure prise en compte du facteur « équipe » (professionnels médicaux, paramédicaux, autres professionnels) et de son impact sur la sécurité des soins
2.1.2 Mise en valeur de la fonction de tutorat en équipe pluriprofessionnelle
2.1.3 Mise en place dans la formation initiale et continue d’enseignements transversaux dispensés en « interfilières », en adéquation avec les risques identifiés pour l’activité considérée
2.1.4 Développement de la formation à visée comportementale et relationnelle (travail en équipe, éthique collective, etc) pour une appropriation optimale des protocoles de sécurité (check-list au bloc, etc)
2.1.5 Reconnaissance, dans la certification des établissements de santé, de pratiques dignes de mention pour des établissements s’engageant dans des démarches de gestion des risques en équipe
OBJECTIF GENERAL n°3
Objectif opérationnel 3.1. Manager au nom de la sécurité
3.1.1 Implication du management médical et paramédical dans le pilotage des démarches qualité et sécurité des soins des équipes, de la conception à la mise en oeuvre (formation à la démarche de projet qualité, dynamique d’équipe…)
3.1.2 Formation du management à l’analyse bénéfices /risques avant décision stratégique et à la prise de mesures d’atténuation
3.1.3 Evaluer la culture de sécurité et prendre en compte les résultats dans la construction du programme qualité et sécurité des soins et autres projets stratégiques de l’établissement (projet social, par ex)
3.1.4 Information des professionnels de santé, nouvellement recrutés ou non, et évaluation régulière de leurs connaissances sur les protocoles essentiels à la sécurisation de leurs pratiques, dans la structure considérée
OBJECTIF GENERAL n°4
Objectif opérationnel 4.1 Intégrer systématiquement la sécurité des soins à la formation initiale de tous les professionnels de santé
4.1.1 Respect du principe « jamais sur le patient la première fois » pour l’apprentissage des actes techniques et gestes invasifs
4.1.2 Prise en compte de la gestion des risques dans toutes les formations, notamment via la réingénierie des diplômes
4.1.3 Intégration, dans les épreuves classantes nationales des médecins (ECN), de sujets incluant la thématique sécurité des soins
4.1.4 Valorisation des pôles ou unités des établissements et des maîtres de stage développant les compétences des étudiants en matière de sécurité des soins (participation à des revues de morbimortalité, des évaluations, des expertises, etc)
4.1.5 Elaboration de guides opérationnels d’accueil des internes sur leurs terrains de stage
4.1.6 Responsabilisation des enseignants pour que les objectifs théoriques et pratiques définis dans leur spécialité intègrent la sécurité des soins et la gestion des risques
4.1.7 Renforcer la collaboration entre unité de soins et institut de formation des professionnels paramédicaux pour la formation de ceux-ci
4.1.8 Définition d’un tronc commun d’objectifs pédagogiques pour l’enseignement de la gestion des risques associés aux soins, selon une terminologie partagée, de manière à faire progresser une culture commune, inspirée de la pratique clinique
Objectif opérationnel 4.2 Faire de la sécurité des soins un thème prioritaire du développement professionnel continu (DPC)
4.2.1 Intégration de la qualité et de la sécurité des soins dans les orientations nationales de DPC
4.2.2 Faire de la pertinence des actes, des soins et des parcours un critère de leur sécurité et qualité
4.2.3 Incitation aux organismes de DPC à proposer, à l’aide d’outils de diagnostic objectifs, des contenus de formation adaptés aux besoins spécifiques des professionnels, des équipes et des structures
4.2.4 Faire du retour d’expérience un des outils de la construction du DPC individuel ou en équipe
4.2.5 Favoriser, au sein des plans de DPC des établissements de santé, des programmes de DPC collectif intégrant les projets d’équipe
Objectif opérationnel 4.3 Faire de la simulation en santé sous ses différentes formes une méthode prioritaire, en formation initiale et continue, pour faire progresser la sécurité
4.3.1 Développement de la simulation pour l’apprentissage des bonnes pratiques (actes, conduites à tenir), la validation de compétences, la reprise de confiance pour le professionnel, la gestion des risques associés aux soins (RMM simulées, reconstitution d’événements indésirables graves, gestion de crise, annonce d’un dommage…)
4.3.2 Conception de scénarii de gestion des risques associés aux soins (jeux de rôles, simulation, vidéo, serious games, etc) à partir d’évènements indésirables ciblés ou d’EIG (ENEIS, par ex)
OBJECTIF GENERAL n°5
Objectif opérationnel 5.1 Faciliter et accélérer l’implémentation de démarches de qualité et de sécurité des soins, pour tous les risques associés aux soins et pour tous les modes de prises en charge
5.1.1 Parachever la construction d’un dispositif régional d’appui cohérent et structuré ; formaliser ses missions et modes d’intervention
5.1.2 Veiller à un développement « en réseau » de ces structures régionales d’appui, dans le cadre d’une animation nationale
Axe 4 : innovation, recherche
Thème 1/2 : recherche sur la sécurité du patient au cours des soins
OBJECTIF GENERAL n°1 Développer la recherche en sécurité du patient
1) La prévention : les dispositifs de gestion des risques
2) La culture de sécurité des professionnels de santé
3) L’épidémiologie des incidents liés aux soins
4) L’économie du risque
Objectif opérationnel 1.1. Définir les priorités pour la recherche en sécurité du patient
1.1.1 Sélection de thèmes de recherche prioritaires
Objectif opérationnel 1.2. Soutenir des projets de recherche sur le thème « sécurité du patient »
1.2.1 Rédaction des appels à projets (PREPS, PHRI…)
Objectif opérationnel 1.3. Elaborer un appel d’offre pour la recherche en sécurité du patient en multi-partenariat avec les organismes de gestion de la recherche
1.3.1 Constituer un groupe projet associant les partenaires du monde de la recherche
1.3.2 Elaboration de l’appel d’offre
Objectif opérationnel 1.4. Promouvoir la recherche multidisciplinaire en sécurité du patient
1.4.1 Constituer un groupe projet en vue de mobiliser les champs disciplinaires interagissant avec celui de la santé
1.4.2 Favoriser des partenariats entre équipes issues des secteurs de la santé et équipes des sciences sociales et de l’économie
Objectif opérationnel 1.5. Tirer des enseignements des projets de recherche portant sur la sécurité des patients
1.5.1 Organiser le retour d’expérience des projets portant sur la sécurité des patients et soutenus par les programmes de recherche de la DGOS (PREQHOS, PREPS, PHRI)
1.5.2 Mettre en place un dispositif de suivi des projets de recherche DGOS
Thème 2/2 : Sécurité du patient dans les essais cliniques
OBJECTIF GENERAL n°1
Objectif opérationnel 1.1. Optimiser le contrôle qualité des essais cliniques
1.1.1 Développer une approche de procédures adaptées au risque (« risk-adjusted ») afin d’adapter les niveaux de monitoring et de vigilance (et les ressources associées) au niveau de risque des études pour les personnes
Objectif opérationnel 1.2. Simplifier la déclaration des événements indésirables graves (EIG) en intégrant le niveau de risque des études
1.2.1 Permettre une simplification de la notification des EIG pour les études à risque minime et les recherches non interventionnelles
Objectif opérationnel 1.3. Renforcer la structuration de la vigilance, notamment dans le champ de la vigilance des dispositifs médicaux (DM) utilisés dans les essais cliniques
1.3.1 Mieux définir et encadrer l’évaluation clinique post-CE, en recherche comme en soin. Concernant le DM : les difficultés rencontrées en matière de sécurité du patient concernent essentiellement la phase
post-marquage CE (pas de réglementation européenne spécifique dans certains cas).
Objectif opérationnel 1.4. Homogénéiser les bonnes pratiques en matière de sécurité par la formalisation et la mutualisation de documents types pour les promoteurs institutionnels
1.4.1 Mettre en place des outils et procédures :
- fonctionnement des comités indépendants de surveillance
- grilles de typologie de risque des études et de niveau de monitoring
- audits croisés
Objectif opérationnel 1.5. Mettre en place un système d’information en recherche renseignant sur la participation des patients / volontaires à des essais cliniques
1.5.1 Améliorer l’information des professionnels de santé et les renseigner sur les conduites à tenir :
- en externe à l’établissement de santé : information du médecin traitant ou des correspondants libéraux
- en interne à l’établissement de santé : partage d’information entre professionnels
Objectif opérationnel 1.6. Améliorer l’information du patient sur sa participation aux essais cliniques
1.6.1 Développer des outils simples d’information du patient en amont et en aval de la recherche
Objectif opérationnel 1.7. Assurer le respect du principe d’indépendance du promoteur et de l’investigateur
1.7.1 Dans l’organisation interne des ES promoteurs, identifier clairement les missions et les structures associées à la promotion d’une part, à l’investigation d’autre part
1.7.2 Favoriser la conduite d’audits réguliers croisés ou externes
1.7.3 Définir l’utilisation qui sera faite des rapports d’audit, dans le but de mettre en place des actions correctives
OBJECTIF GENERAL n°2
Objectif opérationnel 2.1. Développer l’initiation à la recherche clinique pour les professionnels de santé médicaux et paramédicaux
2.1.1 Généraliser des actions d’initiation et de formation à la recherche clinique aussi bien en formation initiale que continue. Pour la formation initiale : définition par l’université d’un socle de formation commun aux médecins et paramédicaux
Objectif opérationnel 2.2. Labéliser une formation type au plan national ou des formations répondant au contenu type
2.2.1 Sur la base du référentiel de 2009 (LEEM/AFCRO/AFSSAPS[ANSM]) définir et actualiser un référentiel adapté afin d’y intégrer toutes les catégories d’essais et la dimension de sécurité du patient
2.2.2 Différencier une formation « socle » et des modules complémentaires spécifiques liés à la conduite d’études à différents niveaux de risque
Objectif opérationnel 2.3. Promouvoir la formation individuelle des investigateurs
2.3.1 Mettre en place des leviers incitatifs forts (valorisation des investigateurs formés à travers l’indicateur « enseignement » des MERRI)
2.3.2 Développer les actions de formation labélisées présentielles et e-learning
Objectif opérationnel 2.4. Intégrer l’impératif de formation dans le fonctionnement des structures de soutien à la recherche clinique
2.4.1 Inscrire au cahier des charges de (re) labellisation des structures de soutien à la recherche clinique (investigation et promotion)
1/ des objectifs ciblés en matière de formation et de perfectionnement et,
2/ le niveau de formation requis des professionnels de la structure au regard du type d’essais conduits (ex : niveau maximal pour phases précoces)
OBJECTIF GENERAL n°3
Objectif opérationnel 3.1. Proposer un programme d’explication de la loi Jardé
3.1.1 Identifier les différents intervenants (investigateurs, promoteurs, Commission nationale des CPP), prévoir les modalités cette information/formation
Objectif opérationnel 3.2. Produire un outil pédagogique à l’attention des professionnels
3.2.1 Mettre à disposition des acteurs (établissements de santé, professionnels de recherche, CPP) un outil simple et évolutif
Objectif opérationnel 3.3. Sensibilisation du grand public à la recherche clinique
3.3.1 Campagne d’information sur la recherche clinique
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