Le décret 2014-1042 relative au sang humain vient en application de la loi de la loi HPST qui avait prévu une ordonnance 2010-49 sur la biologie médicale (ratifiée par la loi 2013-442 du 30 mai 2013). A nouveau les articles règlementaires du code de la santé publique (R1221-1 et suivants) sont modifiés. En voici notamment quelques points:

Est créée la notion d'établissement de transfusion sanguine référent pour la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles pour les établissements de santé.

Si un dépôt de sang s'arrête de fonctionner, l'Agence Régionale de Santé (ARS) et l'Etablissement français du sang (EFS) sont avisés dans le délai d'un mois.

Elle définit la sécurité transfusionnelle: identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d'en éliminer ou d'en réduire les risques associés

Elle reprécise les notions d'incident (du à un accident ou erreur susceptible d'affecter la sécurité ou qualité des produits et entrainer des effets indésirables + dysfonctionnements aux systèmes d'information et d'identification des patients) et d'information post-don (découvert après un don et susceptible de compromettre la qualité ou sécurité des produits).

Est créé un coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle dans chaque ARS, placé auprès du Directeur Général (R1221-32).

Dans tous les établissements de santé (publics et privés et GCS érigés en établissement), un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, médecin de profession (ou pharmacien), est nommé par le directeur en concertation avec le président de CME. Pour les établissements qui ne pratiquent pas de transfusion, il sera conjoint avec un autre établissement le pratiquant. Son nom est transmis à l'ANSM. Les CME sont saisies des questions d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. Ce correspondant de l'établissement comme celui de l'ARS et le coordonnateur régional d'hémovigilance assistent de droit à toute réunion des CME où le thème est à l'ordre du jour. Le correspondant a connaissance sans délai par les professionnels d'incident grave (chez le donneur ou receveur ou post-don) (R1221-49) et peut être saisi par la CME.

Dans les établissements de transfusion sanguine, est désigné un responsable de l'activité de collecte pour l'organisation, la coordination et l'évaluation de la collecte qui est un médecin et possèdent les compétences et expériences dans ce domaine fixée par la ministre de la santé. Un responsable de l'activité de délivrance (médecin ou pharmacien) est également désigné. Un responsable de la distribution est désigné (médecin, pharmacien ou ingénieur). Ceux qui effectuent ne peuvent être que sages-femmes, infirmiers, technicien de laboratoire médical et titulaire de licence de biologie. Existera également un responsable de l'activité de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles (médecin pharmacien ou ingénieur). Enfin, avec les mêmes compétences, sera nommé un responsable du management des risques et de la qualité.

JORF n°0213 du 14 septembre 2014 page 15115 texte n° 6

DECRET
Décret n° 2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain
NOR: AFSP1401585D

Publics concernés : Etablissement français du sang, centre de transfusion sanguine des armées, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, agences régionales de santé et établissements de santé.
Objet : modifications diverses des règles relatives aux activités de transfusion sanguine, à l'Etablissement français du sang et aux établissements de transfusion sanguine.
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception de son article 15 qui entre en vigueur six mois après sa publication.
Notice explicative : le présent décret procède à diverses modifications des dispositions réglementaires relatives aux activités de collecte et d'utilisation du sang humain afin de tirer les conséquences des réformes ayant affecté ce secteur, notamment la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Le décret modifie ainsi les règles applicables pour la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles, l'hémovigilance et la sécurité transfusionnelle, les qualifications des personnels, les agréments et inspections ainsi que les règles régissant les activités de transfusion sanguine et les autres activités des établissements de transfusion sanguine, l'organisation générale de l'Etablissement français du sang et le statut du centre de transfusion sanguine des armées.
Le décret autorise enfin, à titre expérimental et sous certaines conditions, la réalisation de l'entretien préalable au don du sang par des infirmiers.
Références : le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE ;
Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ;
Vu la directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves ;
Vu la directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date des 30 mai et 9 septembre 2013 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 15 novembre 2013 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 17 décembre 2013 ;
Vu l'avis du comité central d'entreprise de l'Etablissement français du sang en date du 19 juin 2014 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 I. - A l'article D. 1221-8 du code de la santé publique, après le mot : « autologue », il est ajouté le mot : « programmée ».
II. - Au troisième alinéa de l'article R. 1223-10 du code de la santé publique, après les mots : « protocole de transfusion autologue », il est ajouté le mot : « programmée ».

Article 2 La section 3 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1221-17 est ainsi modifié :
a) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° Distribution de produits sanguins labiles :
« a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
« b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine. » ;
b) Au 2°, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
2° L'article R. 1221-18 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1221-18. - I. - La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé sont assurées par un établissement de transfusion sanguine unique, dit “établissement de transfusion sanguine référent”, déterminé en application du schéma d'organisation de la transfusion sanguine établi dans les conditions fixées par les articles R. 1224-1 à R. 1224-4.
« II. - Lorsque des changements de fait ou de droit sont susceptibles de remettre en cause le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, l'établissement de santé en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ainsi que le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent.
« III. - L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé que les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des établissements qu'il fournit. » ;

3° Au troisième alinéa de l'article R. 1221-19, les mots : « qui ont fait l'objet d'une telle délivrance » sont remplacés par les mots : « délivrés dans les conditions mentionnées au précédent alinéa » ;
4° L'article R. 1221-20-3 est ainsi modifié :
a) Au septième alinéa, les mots : « du président » sont supprimés et, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
b) Au dernier alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
5° L'article R. 1221-20-4 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
b) Au dernier alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
6° L'article R. 1221-20-5 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, il est inséré un I ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
c) Il est ajouté un troisième alinéa ainsi rédigé :
« II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées. »

Article 3 La section 4 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé de la section 4 est remplacé par l'intitulé suivant : « Hémovigilance et sécurité transfusionnelle » ;
2° L'article R. 1221-22 est ainsi modifié :
a) Il est inséré avant le premier alinéa un nouvel alinéa ainsi rédigé :
« La sécurité transfusionnelle a pour objectif d'identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d'en éliminer ou d'en réduire les risques associés. » ;
b) Au premier alinéa devenu le deuxième, après les mots : « don de sang »,sont insérés les mots : « ou de composants sanguins » ;
c) Les 4°, 5° et 6° sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 4° Le signalement et la déclaration des informations post-don ;
« 5° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents, effets et informations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus ;
« 6° L'évaluation et l'exploitation des signalements et déclarations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus en vue de tirer les conséquences de ces incidents, effets ou informations ; » ;
d) Il est ajouté un 7° ainsi rédigé :
« 7° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents, les effets indésirables et les informations post-don liés aux activités précitées. » ;
3° L'article R. 1221-23 est ainsi modifié :
a) Le 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution, à la délivrance, à la réalisation des analyses prétransfusionnelles ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, au retard ou à l'absence de leur transfusion, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ces produits et d'entraîner des effets indésirables ; les dysfonctionnements associés aux systèmes d'information et à l'identification des patients sont également des incidents dès lors qu'ils sont susceptibles d'affecter la sécurité ou la qualité des produits et d'entraîner des effets indésirables ; » ;
b) Il est ajouté un 5° ainsi rédigé :
« 5° Information post-don : information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs. » ;
4° A l'article R. 1221-24, après les mots : « système national d'hémovigilance » et les mots : « coordonnateurs régionaux d'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » et les mots : « les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé » sont supprimés ;
5° L'article R. 1221-25 est ainsi modifié :
a) Après les mots : « de l'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de la sécurité transfusionnelle » ;
b) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° Dans les conditions prévues aux articles R. 1221-50 et R. 1221-51, des déclarations d'incident grave, d'effet indésirable grave survenu chez les donneurs de sang et d'effet indésirable survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ainsi que des déclarations d'informations post-don ; »
c) Le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives au prélèvement, à la qualification biologique du don, à la préparation et aux conditions d'utilisation des produits sanguins labiles. » ;
6° A l'article R. 1221-26, après le mot : « provenant », sont ajoutés les mots : « du système d'hémovigilance et » ;
7° A l'article R. 1221-27, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et à la sécurité transfusionnelle » ;
8° L'article R. 1221-32 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1221-32. - Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, placé auprès du directeur général de l'agence régionale de santé, est chargé :
« 1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des actions proposées par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et par les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ;
« 2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 1221-39 et R. 1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
« 3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang et, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées ;
« 4° D'informer, en tant que de besoin, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du contenu des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ;
« 5° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;
« 6° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, chacun en ce qui le concerne ;
« 7° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en application de l'article R. 1221-50 ;
« 8° De suivre la mise en place des mesures préventives et correctives proposées par les établissements de santé et par les établissements de transfusion sanguine dans les suites de la prise en charge d'un incident grave ou d'un effet indésirable survenu dans l'établissement ou au niveau régional. Ce suivi fait l'objet d'informations adressées au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des données transfusionnelles mentionnées à l'article R. 1221-42. » ;

9° A l'article R. 1221-33, après les mots : « coordonnateur régional d'hémovigilance » et les mots : « correspondants d'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
10° A l'article R. 1221-34, après les mots : « intérêt de l'hémovigilance », sont insérés les mots : « et de la sécurité transfusionnelle » et après les mots : « coordonnateur régional d'hémovigilance », sont insérés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
11° A l'article R. 1221-35, après les mots : « coordonnateur régional d'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
12° A l'article R. 1221-37, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et à la sécurité transfusionnelle » et après le mot : « autologues », est ajouté le mot : « programmées » ;
13° L'article R. 1221-39 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « correspondant d'hémovigilance » et les mots : « coordonnateur régional d'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
b) Le 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1221-49 à R. 1221-49-4, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, de tout incident grave ainsi que des informations post-don ; » ;
c) Au 7°, le mot : « ou » est remplacé par une virgule et, après le mot : « graves », sont insérés les mots : « ou des informations post-don. » ;
14° L'article R. 1221-40 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé » sont supprimés ;
b) Au 7°, les mots : « ainsi que » sont remplacés par une virgule et, après le mot : « grave », sont insérés les mots : « ainsi que toute information post-don concernant des produits sanguins labiles transfusés dans cet établissement. » ;
15° L'article R. 1221-41 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont insérés les mots : « et à la sécurité transfusionnelle » ;
b) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° Les transfusions autologues programmées ; » ;
16° A l'article R. 1221-42, après les mots : « Etablissement français du sang », sont insérés les mots : « et du centre de transfusion sanguine des armées » ;
17° L'article R. 1221-43 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, il est inséré un Iavant les mots : « Au sein de » et, après les mots : « correspondant d'hémovigilance », sont insérés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
b) Au 1°, les mots : « à l'article R. 1221-49 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 1221-49 et R. 1221-49-2 » ;
c) Au 3° et au 5°, après les mots : « coordonnateur régional d'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
d) Au 6°, après les mots : « coordonnateur régional », sont ajoutés les mots : « d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle » ;
e) Les quatre derniers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« II. - Par dérogation au premier alinéa du présent article, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, qui ne réalisent pas de transfusion sanguine, peuvent passer des conventions avec des établissements qui réalisent des transfusions sanguines situés à proximité pour désigner un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle conjoint aux deux établissements.
« III. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« IV. - Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
18° L'article R. 1221-44 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R.1221-44. - I. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement public de santé, par le directeur. Cette désignation intervient en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement.
« II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements de santé privés, par le représentant légal de l'établissement, et dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, par l'administrateur. Cette désignation intervient après avis de la conférence médicale d'établissement.
« III. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de santé membre de ce groupement. Si le groupement de coopération sanitaire concerné ne dispose pas de personnel en propre, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ce groupement est désigné parmi les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé membre du groupement, en concertation avec le président de la commission médicale ou après avis de la conférence médicale des établissements de santé membres.
« IV. - Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent. » ;

19° L'article R. 1221-45 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1221-45. - I. - Les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ont notamment pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé où elles sont constituées.
« Ces instances veillent à la mise en œuvre des règles et procédures d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle prévues par la présente section et notamment à la coordination des actions d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle entreprises en ce domaine au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent.
« II. - A ce titre, ces instances :
« 1° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle ;
« 2° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
« 3° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et proposent toute mesure destinée à y remédier ;
« 4° Sont averties des informations post-don ayant une relation avec l'activité transfusionnelle de l'établissement de santé ;
« 5° Etablissent un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés dans le cadre du programme d'actions mentionné à l'article L. 6144-1 pour les établissements de santé publics et L. 6161-2 pour les établissements de santé privés ;
« 6° Elaborent, dans leur rapport annuel d'activité mentionné au 2° de l'article R. 6144-2-2 pour les établissements publics de santé et au 2° de l'article R. 6164-5 pour les établissements de santé privés, un bilan relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle.
« III. - La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire érigé en établissement de santé précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis, études et rapports annuels d'activité des commissions médicales d'établissement et des conférences médicales d'établissement sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci. » ;

20° L'article R. 1221-46 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1221-46. - Lorsque l'ordre du jour intéresse la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance, assistent de droit aux séances de la commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou de la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés :
« 1° Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;
« 2° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine référent ;
« 3° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé ;
« 4° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ;
« 5° Le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. » ;

21° L'article R. 1221-47 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1221-47. - Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est destinataire des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement.
« Il en informe en tant que de besoin l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur central du service de santé des armées. » ;
22° L'article R. 1221-48 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1221-48. - I. - La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en œuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé.
« II. - Dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaires érigés en établissement de santé public, le directeur, lorsqu'il est saisi par la commission médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.
« III. - Dans les établissements de santé privés, le représentant légal, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.
« IV. - Dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, l'administrateur, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé. » ;

23° L'article R. 1221-49 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1221-49. - I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un incident grave le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement où l'incident a eu lieu ou à celui de l'établissement dans lequel l'incident a été découvert. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.
« II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'incident grave lorsque l'incident ne concerne que son établissement.
« III. - Lorsque l'incident concerne à la fois un établissement de transfusion sanguine et un établissement de santé, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui a procédé aux investigations, informe le correspondant de l'autre établissement et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'incident grave. » ;

24° Après l'article R. 1221-49, sont insérés les articles R. 1221-49-1, R. 1221-49-2, R. 1221-49-3 et R. 1221-49-4 ainsi rédigés :

« Art. R. 1221-49-1. - I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine dans lequel a été prélevé le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.
« II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur dont copie est versée au dossier du donneur.

« Art. R. 1221-49-2. - I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.
« II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée au dossier médical de ce dernier.

« Art. R. 1221-49-3. - Si des effets indésirables constatés chez un donneur de sang ou chez un receveur sont susceptibles d'être dus à un produit mentionné au II de l'article L. 5311-1 relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce donneur ou receveur est communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle saisi au correspondant de la vigilance concernée.

« Art. R. 1221-49-4. - I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'une information post-don la signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine où a été effectué le don de sang. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.
« II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine informe le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel la distribution ou la délivrance du produit en cause a été faite ou dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause. Il procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'information post-don dont le contenu est versé au dossier du donneur. » ;

25° La première phrase de l'article R. 1221-50 est remplacée par la phrase suivante :
« L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont destinataires simultanément des fiches de déclarations d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou un receveur et des fiches de déclaration des informations post-don » ;
26° La première phrase de l'article R. 1221-51 est remplacée par la phrase suivante :
« Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé fixent, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur, des fiches de déclaration d'informations post-don ainsi que les modalités de leur transmission. »

Article 4 La section 5 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article D. 1221-53 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, il est inséré un I ;
b) Après le premier alinéa, sont ajoutés les alinéas suivants ainsi rédigés :
« II. - Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les attributions des commissions médicales d'établissement intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance sont exercées, dans les hôpitaux des armées, par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance.
« Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'un hôpital des armées réunit le médecin-chef de cet hôpital et le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'hôpital. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
« Le règlement intérieur de l'hôpital des armées fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
« III. - Pour l'application des articles R. 1221-32, R. 1221-33 et R. 1221-47 aux hôpitaux des armées, le ministre de la défense exerce les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé et est destinataire des informations, saisines et propositions dont le directeur général de l'agence régionale de santé est destinataire. »

Article 5 Au début des articles R. 1221-54 et R. 1221-55 du code de la santé publique, sont insérés les mots : « A l'exception des pharmaciens des armées, ».

Article 6 La section 1 du chapitre II du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1222-6 est ainsi modifié :
a) Le 8° est abrogé ;
b) Les 9°, 10° et 11° deviennent les 8°, 9° et 10° ;
2° L'article R. 1222-9-1 est ainsi modifié :
a) Au quatrième alinéa, les mots : « d'assurance qualité » sont remplacés par les mots : « de management des risques et de la qualité » ;
b) Au sixième alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont insérés les mots : « et de sécurité transfusionnelle », le mot : « et » est remplacé par une virgule et après le mot : « correspondantes », sont insérés les mots : « et à la réalisation de toutes études et de tous travaux mentionnées au 7° de l'article R. 1221-22 sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
c) Au septième alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont insérés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ;
3° Le 3° de l'article R. 1222-11 est abrogé.

Article 7 La section 2 du chapitre II du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1222-20 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1222-20. - I. - La fonction de responsable de l'activité de collecte pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de l'activité de collecte de sang de l'établissement ainsi que la participation à la promotion du don.
« II. - Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre, d'une part, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou, le cas échéant, une formation et, d'autre part, justifient d'une expérience, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense.
« III. - Le responsable de l'activité de collecte mentionné au I du présent article veille à ce que chaque collecte de sang organisée par l'établissement de transfusion sanguine concerné soit réalisée sous la responsabilité d'un médecin répondant aux critères mentionnés au II du présent article. » ;

2° L'article R. 1222-21 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après le mot : « coude », sont insérés les mots : « et les prélèvements de sang capillaire » ;
b) Il est ajouté un 4° ainsi rédigé :
« 4° Les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980. » ;
3° L'article R. 1222-23 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1222-23. - I. - La fonction de responsable de l'activité de délivrance de l'établissement de transfusion sanguine et celle de responsable de l'activité de délivrance sur un site de l'établissement sont exercées par un médecin ou un pharmacien justifiant de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
« II. - La fonction de responsable de la distribution de l'établissement de transfusion sanguine est exercée par un médecin, un pharmacien ou par une personne titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.
« III. - Seuls peuvent, sous l'autorité d'un des responsables de l'activité de délivrance mentionné au I, exercer les activités de délivrance des produits sanguins labiles, à condition de justifier de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense :
« 1° Les sages-femmes ;
« 2° Les infirmiers ;
« 3° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2 ;
« 4° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
« IV. - Peuvent sous l'autorité du responsable de la distribution exercer les activités de distribution des produits sanguins labiles, les personnes titulaires d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires. » ;

4° L'article R. 1222-24 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1222-24. - I. - La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
« II. - Cette fonction est exercée par une personne qui satisfait aux conditions d'exercice de la médecine et qui possède en outre des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
« III. - Le conseil transfusionnel, lorsqu'il ne porte que sur des avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels ou sur le choix de l'utilisation des produits sanguins labiles, peut être exercé par un pharmacien-biologiste qui, d'une part, satisfait aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-6, et, d'autre part, exerce dans un laboratoire d'immuno-hématologie associé à un service de délivrance de produits sanguins labiles. Ce pharmacien-biologiste possède, en outre, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
« IV. - Lorsque le professionnel de santé qui sollicite le conseil transfusionnel en fait la demande ou lorsque le pharmacien-biologiste exerçant le conseil transfusionnel considère que la demande de conseil nécessite un avis médical, ce dernier fait appel au médecin chargé de cette fonction au sein de l'établissement de transfusion sanguine. » ;

5° L'article R. 1222-25 est ainsi modifié :
a) Le mot : « à » est remplacé par les mots : « au II de » ;
b) Les mots : « du diplôme sanctionnant la formation dispensée au collège » sont remplacés par les mots : « d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires » ;
6° L'article R. 1222-26 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1222-2. - Les activités de transformation des produits sanguins labiles ne peuvent être exercées que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires. » ;

7° L'article R. 1222-27 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1222-27. - I. - La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par un médecin ou un pharmacien ou une personne possédant un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.
« II. - La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnée à l'alinéa précédent, que par :
« 1° Les infirmiers et infirmières ;
« 2° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2 ;
« 3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
« Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement. » ;

8° L'intitulé de la sous-section 4 de la section 2 du chapitre II du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est remplacé par l'intitulé suivant : « Management des risques et de la qualité et contrôle de la qualité » ;
9° L'article R. 1222-28 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1222-28. - I. - La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
« II. - Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui est de l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée requise. Il précise également les modalités de la formation requise en fonction de la nature de l'expérience qui est justifiée. » ;

10° L'article R. 1222-29 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1222-29. - I. - La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des dispositifs médicaux et des matériels à des normes ou à des spécifications préétablies.
« II. - Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifie de conditions d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
« III. - Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, que par les techniciens de laboratoire mentionnés aux articles L. 4352-2 et L. 4352-3, les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2 ou par des personnes justifiant d'une expérience de deux ans dans cette activité. » ;

11° L'intitulé de la sous-section 5 de la section 2 du chapitre II du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est remplacé par l'intitulé suivant : « Sous-section 5. - Laboratoire chargé de la qualification biologique du don » ;
12° L'article R. 1222-30 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1222-30. - Les analyses au sein du laboratoire de qualification biologique du don ne peuvent être effectuées que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2 sous la responsabilité de la personne mentionnée à l'alinéa premier de l'article R. 1222-31. » ;

13° L'article R. 1222-31 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1222-31. - I. - Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don veille au respect de la mise en œuvre de la réglementation applicable aux analyses relatives à la qualification biologique du don ainsi qu'à la bonne transmission des informations et des résultats entre son laboratoire et les responsables des activités des établissements de transfusion sanguine dont le laboratoire qualifie les dons. Il est garant de la qualité des analyses effectuées. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire, ainsi que de la vérification de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des normes ou à des spécifications préétablies.
« II. - Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-6. Elle doivent, en outre, posséder ou acquérir dans les deux ans qui suivent leur nomination des compétences particulières reconnues par des diplômes ou, le cas échéant, des formations dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. »

Article 8 La section 2 du chapitre III du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Au dernier alinéa de l'article R. 1223-4, le mot : « cinq » est remplacé par le mot : « dix » ;
2° L'article R. 1223-7-1 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1223-7-1. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
« Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.
« Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'Etablissement français du sang et des établissements de transfusion sanguine toutes informations nécessaires. »

Article 9 La sous-section 1 de la section 3 du chapitre III du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1223-12 est abrogé ;
2° L'article R. 1223-13 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « pour les activités relevant de l'agrément » sont supprimés ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « de distribution, » et « de laboratoire » sont supprimés et après le mot : « sanguine », sont ajoutés les mots : « selon les modalités suivantes : » ;
c) Les troisième, quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 1° Pour l'activité de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par les personnels mentionnés à l'article R. 1222-23.
« Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente ;
« 2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin ;
« 3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d'immuno-hématologie dits “receveur” et les examens complexes d'immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée. Cette activité répond également aux conditions prévues aux articles L. 6212-3 et L. 6222-6.
« Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente. »

Article 10 La sous-section 2 de la section 3 du chapitre III du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1223-14 est ainsi modifié :
a) Après les mots : « En application », les mots : « de l'article L. 1223-1 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 1222-1 et L. 1223-1, » ;
b) Au a du 1°, les mots : « tests et analyses » sont remplacés par le mot : « examens » ;
c) Le 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :
« a) Le prélèvement, la préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de sang ou de ses composants utilisés pour les réactifs de laboratoires mentionnés au 4° de l'article L. 1221-8, pour les finalités mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1221-8, pour celles mentionnées à l'article L. 1221-8-1 et à des fins d'enseignement ;
« b) Le prélèvement de cellules du sang pour les finalités autres que thérapeutiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;
« c) La préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de tissus ou de cellules pour les finalités autres que thérapeutiques ou scientifiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;
« d) La conservation et la cession à des fins scientifiques d'embryons ou de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article L. 2151-7 ainsi que l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article L. 2151-6 ;
« e) La fabrication et la distribution de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de substances ou matériaux destinés à entrer dans la composition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
« f) La préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation à des fins thérapeutiques de tissus humains ou de cellules autres que les cellules sanguines visées au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-2, des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
« g) La préparation, la conservation, la cession, l'importation et l'exportation à des fins scientifiques de tissus et de cellules prévues aux articles L. 1243-3, L. 1243-4 et L. 1245-5 ;
« h) Les activités prévues à l'article L. 4211-9-1 et à l'article L. 5124-9-1 portant sur les médicaments de thérapie innovante ;
« i) Les examens de biologie médicale dans les disciplines médicales en lien avec les activités exercées par les établissements de transfusion sanguine ;
« j) La dispensation de soins ;
« k) Les activités de lactarium ;
« l) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules hématopoïétiques destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique, sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à R. 1242-13 ;
« m) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine, la participation à la promotion du don de cellules hématopoïétiques, à la sélection clinique et biologique des donneurs et à leur inscription sur le fichier des donneurs volontaires mentionné au 8° de l'article L. 1418-1. » ;
d) Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Les activités mentionnées au présent article sont réalisées conformément aux dispositions qui leur sont applicables. » ;
2° L'article R. 1223-15 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1223-15. - Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens d'immuno-hématologie dits “receveur” et les examens complexes d'immuno-hémathologie, sont soumis à l'ensemble des dispositions prévues au livre II de la sixième partie du code de la santé publique. » ;

3° Les articles R. 1223-16 à R. 1223-20 sont abrogés.

Article 11 La section 5 du chapitre III du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Le 3° de l'article R. 1223-28 est remplacé par les dispositions suivantes :
« 3° Fournit en produits sanguins labiles, en fonction des besoins, les hôpitaux des armées et les autres structures de soins relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants ; » ;
2° A l'article R. 1223-29, le mot : « antennes » est remplacé par le mot : « sites » et le mot : « implantées » est remplacé par le mot : « implantés » ;
3° L'article R. 1223-31 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 1223-31. - I. - Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au moins biennal.
« Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
« II. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet du Centre de transfusion sanguine des armées toutes informations nécessaires.
« Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.
« III. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé. » ;

4° L'article R. 1223-35 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « peuvent être » sont remplacés par le mot : « sont » ;
b) Il est ajouté un troisième alinéa ainsi rédigé :
« Si le centre de transfusion sanguine des armées n'est pas en mesure de répondre aux besoins des armées en produits sanguins labiles, l'Etablissement français du sang, sauf impossibilité, lui fournit les produits sanguins labiles nécessaires. » ;
5° Il est créé un article R. 1223-36 ainsi rédigé :

« Art. R. 1223-36. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1221-18, le centre de transfusion sanguine des armées peut distribuer et délivrer des produits sanguins labiles dont il est seul à disposer aux hôpitaux des armées dont il n'est pas l'établissement de transfusion sanguine référent. »

Article 12 Après le 3° de l'article R. 4352-13 du même code, il est inséré un 4° ainsi rédigé :
« 4° Les personnes exerçant les fonctions de techniciens de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2, titulaires du certificat de capacité mentionné aux 2° et 3°. »

Article 13 I. - L'article R. 6111-2 du même code est complété par un 6° ainsi rédigé :
« 6° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments relatifs à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance et à assurer la cohérence de l'action des personnes qui assurent une activité transfusionnelle. »
II. - A l'article R. 6111-4 du même code, la référence aux 1° à 5° de l'article R. 6111-2 est remplacée par la référence aux 1° à 6° de l'article R. 6111-2.

Article 14 A la dernière phrase du deuxième alinéa du II de l'article R. 6133-1 du même code, les mots : « Elle précise en outre » sont remplacés par les mots : « Elle définit, en outre, les conditions mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 1221-45 et précise ».

Article 15 I. - Par dérogation à l'article R. 1222-17 du code de la santé publique et pour une durée de deux ans, l'entretien préalable au don dont les modalités sont fixées à l'article R. 1221-5 du code de la santé publique peut être réalisé, sous la responsabilité d'un médecin titulaire de l'un des diplômes ou titres mentionnés à l'article R. 1222-17 du code de la santé publique, par un infirmier ou une infirmière ayant trois ans d'expérience dans l'activité de collecte et ayant suivi une formation à l'entretien préalable au don.
Lorsqu'au cours de cet entretien, apparaît un risque de contre-indication tel que défini par l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5 du code de la santé publique, et dont l'appréciation relève uniquement d'un médecin, l'infirmier ou l'infirmière fait appel au médecin mentionné au premier alinéa du présent article.
Lorsque la cause de la contre-indication au don est incomprise du candidat au don, ou à chaque fois que celui-ci le demande, l'infirmier ou l'infirmière fait appel au médecin mentionné au premier alinéa du présent article.
Lorsqu'il s'agit d'un premier don, entendu comme la présentation d'une personne n'ayant jamais été prélevée antérieurement, l'entretien ne peut être mené que par le médecin mentionné à l'alinéa 2 de l'article R. 1222-17 du code de la santé publique et dans les conditions prévues à l'alinéa 3 de l'article R. 1222-17 du même code de la santé publique.
II. - Avant l'expiration d'un délai de dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur des dispositions du I, l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées remettent chacun au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport d'évaluation des entretiens préalables au don réalisés en application du I. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé émet un avis sur ces rapports.
III. - Le présent article entre en vigueur six mois après la publication du présent décret.

Article 16 Les personnels du centre de transfusion sanguine des armées exerçant les fonctions de prélèvement de sang total à la date de publication du présent décret disposent d'un délai d'un an à compter de cette publication pour obtenir l'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence mentionnée à l'article R. 1222-18 du code de la santé publique.

Article 17 Les groupements de coopération sanitaire, régulièrement autorisés sur le fondement du 2° de l'article L. 6133-1 du code de la santé publique et dans le cadre de l'expérimentation prévue à l'article L. 6133-5 du même code dans leur version antérieure à l'entrée en vigueur de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 modifiée portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, sont soumis aux dispositions de la section 4, chapitre Ier, titre II, du livre II du code de la santé publique, jusqu'au terme prévu par la convention constitutive du groupement.

Article 18 Les agréments mentionnés à l'article L. 1223-2 du code de la santé publique en vigueur à la date de publication du présent décret sont réputés être délivrés pour une durée de dix ans à compter de la date de leur dernier renouvellement.

Article 19 Les personnes exerçant les fonctions mentionnées aux articles R. 1222-17, R. 1222-20, R. 1222-23, R. 1222-24, R. 1222-28, R. 1222-29 et R. 1222-31 du code de la santé publique telles qu'elles sont, le cas échéant, définies par les dispositions en vigueur antérieurement à la publication du présent décret et qui sont en fonction à la date de publication des arrêtés prévus par les articles précités sans pouvoir justifier des conditions de diplômes, de formation ou d'expérience fixées par ces arrêtés, disposent d'une durée fixée par chacun de ces arrêtés et au plus de trois ans à compter de leur publication pour remplir les conditions ainsi définies.

Article 20 Le ministre de la défense et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 12 septembre 2014.

Manuel Valls
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Marisol Touraine

Le ministre de la défense,
Jean-Yves Le Drian

Le décret 2014-956 est paru ce jour concernant les fondations hospitalières et les moyens possibles aux établissements membres de faire de la recherche.
Celles-ci sont des personnes morales de droit privé à but non lucratif même si elles sont principalement constituées d'établissements publics de santé.

Après avis des CME (et vice-président du directoire dans les CHU membres), les statuts sont présentés par les conseils de surveillance et soumis pour approbation au Directeur Générale de l'Agence Régionale de Santé territorialement compétente.

Le conseil d'administration de la fondation comprend les établissements ayant affecté irrévocablement des biens, droits ou ressources. Ainsi, il est composé du directeur et des présidents des commissions médicales d'établissement (CME) des établissements publics (d'où sera élu le président de la fondation), des représentants des autres établissements fondateurs et d'un possible collège de personnes qualifiées.
Voix consultative est donnée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé (en qualité de Commissaire de Gouvernement), le directeur de la Fondation, le président de la commission scientifique de la Fondation (et le représentant du ministre de la recherche en cas de CHU membre).
Le directeur ne peut être un des directeurs des établissements ni un membre du conseil d'administration.
Le conseil scientifique a vocation dans la politique de soutien à la recherche, au programme de travail et aux orientations.

L'Etat Prévisionnel des Recettes et Dépenses (EPRD) est spumis à l'Agence Régionale de Santé. Le déficit est au maximum de 20% de la part consomptible de la dotation.

Le personnel de la Fondation peut être des fonctionnaires, des agents contractuels, des Praticiens Hospitaliers (mis à disposition ou détachés), des salariés de droit privé.
 

JORF n°0194 du 23 août 2014 page 14025 texte n° 34

DECRET
Décret n° 2014-956 du 21 août 2014 relatif aux fondations hospitalières
NOR: AFSH1412215D

Publics concernés : établissements publics de santé, acteurs de la recherche clinique, fondations hospitalières.
Objet : définition des règles de création et de fonctionnement des fondations hospitalières.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : ce texte fixe les règles de création et de fonctionnement des fondations hospitalières, c'est-à-dire de fondations créées par un ou des établissements publics de santé et, le cas échéant, associant des acteurs publics ou privés de la recherche clinique. Il précise à ce titre les règles générales de ces nouvelles fondations, les modalités du contrôle de l'Etat, ainsi que les règles applicables en matière financière, de ressources humaines et de comptabilité.
Références : le présent décret est pris pour l'application de l'article L. 6141-7-3 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue des articles 8 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires et 20 de la loi n° 2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code civil, notamment son article 910 ;
Vu le code de commerce, notamment son article L. 822-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 6141-7-3 ;
Vu la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
Vu la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 modifiée sur le développement du mécénat ;
Vu le décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1 Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est complété par une section 4 ainsi rédigée :

« Section 4 « Fondations hospitalières

« Sous-section 1 « Dispositions générales

« Art. R. 6141-53. - Les fondations hospitalières sont des personnes morales de droit privé à but non lucratif. Elles sont constituées entre un ou plusieurs établissements publics de santé et, le cas échéant, une ou plusieurs personnes de droit public ou de droit privé. Elles sont créées à l'initiative d'un ou plusieurs établissements publics de santé.

« Art. R. 6141-54. - Les statuts des fondations hospitalières définissent l'organisation et les règles de fonctionnement interne de la fondation hospitalière dans le respect des dispositions de la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 modifiée sur le développement du mécénat, de l'article L. 6141-7-3 et de la présente section.
« Les directeurs des établissements publics de santé concernés présentent devant les conseils de surveillance le projet des statuts de la fondation hospitalière. Ce projet est accompagné de l'avis des commissions médicales d'établissement.
« Lorsqu'un des établissements publics de santé est un centre hospitalier universitaire, ce projet est accompagné de l'avis du vice-président du directoire chargé de la recherche.
« Le projet de statuts, accompagné des délibérations des conseils de surveillance ainsi que des actes par lesquels les autres fondateurs manifestent leur adhésion, est adressé au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est situé le siège social de la fondation. Lorsqu'un des établissements publics de santé est un centre hospitalier universitaire, les mêmes documents sont également adressés au ministre chargé de la recherche. Les statuts sont approuvés par décret pris, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, sur le rapport du ministre de la santé ou, si un des établissements publics de santé est un centre hospitalier universitaire, des ministres chargés de la santé et de la recherche. L'avis du directeur général de l'agence régionale de santé est réputé favorable si, dans un délai de trente jours courant de la réception par lui du projet de statuts, il n'a pas fait connaître son avis au ministre chargé de la santé.
« La fondation acquiert la personnalité juridique à compter de la publication de l'extrait d'approbation de ses statuts au Journal officiel de la République française.

« Sous-section 2 « Fonctionnement des fondations hospitalières

« Art. R. 6141-55. - La fondation est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur.

« Art. R. 6141-56. - I. - Le conseil d'administration est composé de représentants des établissements publics qui ont affecté de manière irrévocable des biens, droits ou ressources à l'objet de la fondation ou qui ont effectué un des apports à la dotation.
« Il comprend :
« 1° Des représentants des établissements publics de santé fondateurs :
« a) Les directeurs d'établissements, les présidents de commissions médicales d'établissement et, pour les centres hospitaliers universitaires, les vice-présidents du directoire chargé de la recherche ;
« b) Un ou plusieurs représentants désignés après concertation avec les directoires par les directeurs d'établissements ;
« 2° Des représentants des autres établissements publics fondateurs.
« Les statuts peuvent prévoir un second collège composé de personnalités qualifiées désignées par les membres du conseil d'administration mentionnés aux 1° et 2° ci-dessus sur proposition de l'ensemble des personnes qui ont affecté de manière irrévocable des biens, droits ou ressources à l'objet de la fondation ou qui ont effectué un des apports à la dotation. Le mandat des personnalités qualifiées ne peut excéder cinq ans. Il peut être renouvelé une fois.
« Les représentants mentionnés au 1° ci-dessus disposent de la majorité des voix au conseil d'administration.
« II. - Assistent en outre avec voix consultative aux réunions du conseil d'administration :
« 1° A titre de commissaire du Gouvernement, le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est situé le siège social de la fondation ou son représentant ; il peut obtenir communication de tout document ou pièce relative à l'activité ou à la gestion de la fondation et est destinataire de tous les projets de délibération du conseil d'administration ;
« 2° Le directeur de la fondation ;
« 3° Le président du conseil scientifique ;
« 4° Lorsqu'un des établissements publics de santé est un centre hospitalier universitaire, un représentant du ministre chargé de la recherche.
« III. - Le commissaire aux comptes ou son suppléant assiste aux réunions du conseil d'administration.
« IV. - Les fonctions de membre du conseil d'administration sont assurées à titre gratuit. Les membres du conseil d'administration peuvent toutefois obtenir le remboursement des frais de transport et de déplacements engagés pour les besoins de la fondation, sur présentation des justificatifs, dans des conditions définies par le règlement intérieur.

« Art. R. 6141-57. - Le président du conseil d'administration est élu par les membres du conseil d'administration parmi les représentants des établissements publics fondateurs.
« Il préside le conseil d'administration, le convoque et en fixe l'ordre du jour.
« Il représente la fondation en justice et dans tous les actes de la vie civile.
« Il peut donner délégation au directeur dans les conditions définies par le règlement intérieur.

« Art. R. 6141-58. - Le conseil d'administration :
« 1° Délibère sur la politique de soutien à la recherche promue par la fondation ;
« 2° Approuve le programme de travail de la fondation et les orientations de son activité annuelle ;
« 3° Vote l'état des prévisions de recettes et de dépenses, les comptes annuels et l'affectation du résultat ;
« 4° Accepte les dons et legs et autorise, en dehors de la gestion courante, les opérations de gestion des fonds composant la dotation, les acquisitions et cessions de biens mobiliers et immobiliers, les marchés, les baux et les contrats de location, la constitution d'hypothèques et les emprunts ainsi que les cautions et garanties accordées au nom de la fondation ;
« 5° Fixe les effectifs autorisés par catégorie de personnel ;
« 6° Désigne, sur proposition du directeur, le commissaire aux comptes de la fondation ainsi que son suppléant, choisis sur la liste mentionnée à l'article L. 822-1 du code de commerce ;
« 7° Délibère sur toute modification des statuts ;
« 8° Examine le rapport d'activité présenté annuellement par le directeur ;
« 9° Adopte, sur proposition du directeur, le règlement intérieur.
« Il peut accorder au directeur, dans des conditions qu'il détermine et à charge pour le directeur de lui en rendre compte à chaque réunion du conseil d'administration, une délégation permanente propre à assurer le bon fonctionnement de la fondation. Cette délégation ne peut porter que sur les modifications de l'état des prévisions de recettes et de dépenses revêtant un caractère d'urgence et, en dessous d'un seuil fixé par le conseil d'administration, la conclusion des marchés, baux et contrats de location et l'acceptation des cautions et garanties accordées au nom de la fondation.

« Art. R. 6141-59. - Le directeur de la fondation est désigné par le président après avis du conseil d'administration. Il est mis fin à ses fonctions dans les mêmes conditions.
« Le directeur est compétent pour régler les affaires de la fondation autres que celles qui sont énumérées à l'article R. 6141-58. Il prépare et met en œuvre les délibérations du conseil d'administration. Il dirige les services de la fondation.
« Les fonctions de directeur et de membre du conseil d'administration sont incompatibles.
« Les fonctions de directeur et de directeur d'un établissement public de santé sont incompatibles.

« Art. R. 6141-60. - Les fondations sont dotées d'un conseil scientifique. Ce conseil est composé de personnalités médicales et scientifiques, extérieures à la fondation, désignées par le conseil d'administration selon des modalités définies par les statuts. Le conseil scientifique se réunit au moins une fois par an. Sa composition est définie par les statuts et ses règles de fonctionnement sont définies par le règlement intérieur.
« Le conseil scientifique est consulté sur la politique de soutien à la recherche promue par la fondation, sur son programme de travail et sur les orientations de son activité annuelle. Il fournit une expertise au directeur dans la mise en œuvre de la politique de recherche définie par le conseil d'administration.

« Sous-section 3 « Dispositions financières et contrôle des fondations

« Art. R. 6141-61. - La dotation de la fondation est constituée par des apports des membres fondateurs en biens matériels et immatériels, en droits ou en ressources définies par les statuts.
« La dotation est consomptible pour partie selon des modalités précisées à l'article R. 6141-62.
« Elle peut être accrue des dons et des legs et d'une fraction de l'excédent des ressources annuelles.
« Toute augmentation de la dotation est approuvée par le conseil d'administration.

« Art. R. 6141-62. - Les ressources annuelles de la fondation sont composées :
« 1° Du revenu de la dotation ;
« 2° De la fraction consomptible de la dotation fixée par les statuts dans la limite annuelle de 20 % de la dotation. La part non consommée de la dotation ne peut être inférieure à 10 % de la dotation initiale ou, pour les fondations dont la dotation est supérieure à 10 millions d'euros, à un million d'euros ;
« 3° De produits financiers ;
« 4° Du produit des dons et legs ;
« 5° De subventions d'organisations internationales, de l'Etat et des collectivités publiques ;
« 6° Du produit de ventes et rémunérations pour services rendus ;
« 7° Des revenus tirés de la propriété intellectuelle ;
« 8° Des crédits de fonctionnement que lui affectent les membres fondateurs.
« L'état des prévisions de recettes et de dépenses et les éventuels états rectificatifs ne peuvent être votés et exécutés avec un déséquilibre supérieur à la fraction annuelle consomptible de la dotation.
« Dans les six mois qui suivent la fin de chaque exercice social, la fondation établit les comptes annuels certifiés par le commissaire aux comptes ou son suppléant.

« Art. R. 6141-63. - Le règlement intérieur de la fondation ne peut entrer en vigueur qu'en l'absence d'opposition dans le délai d'un mois du directeur général de l'agence régionale de santé. Il est modifié dans les mêmes conditions.
« L'état des prévisions de recettes et de dépenses et les états rectificatifs votés par le conseil d'administration sont soumis pour approbation au directeur général de l'agence régionale de santé. Le silence de ce dernier pendant deux mois vaut approbation. Les comptes annuels sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé après leur adoption par le conseil d'administration.
« A l'exception des opérations de gestion courante des fonds composant la fondation, les délibérations du conseil d'administration relatives aux aliénations de biens mobiliers et immobiliers composant la dotation ne sont valables qu'en l'absence d'opposition dans le délai d'un mois du directeur général de l'agence régionale de santé. Il en va de même pour les délibérations de ce conseil portant sur la constitution d'hypothèques ou sur les emprunts.
« L'acceptation des dons et legs par le conseil d'administration prend effet dans les conditions prévues à l'article 910 du code civil.

« Sous-section 4 « Personnels des fondations hospitalières

« Art. R. 6141-64. - Les personnels des fondations hospitalières peuvent être :
« 1° Des fonctionnaires relevant d'une personne morale de droit public mentionnée à l'article 2 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires et placés dans une position conforme à leur statut ;
« 2° Des agents contractuels régis par le décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat mis à disposition de la fondation ;
« 3° Des praticiens hospitaliers détachés auprès de la fondation ou mis à disposition ;
« 4° Des salariés de droit privé.

« Sous-section 5 « Modification des statuts et dissolution

« Art. R. 6141-65. - La modification des statuts de la fondation ne peut être proposée au conseil de surveillance du ou des établissements publics de santé ayant pris l'initiative de créer la fondation qu'après deux délibérations du conseil d'administration prises à deux mois d'intervalle et à la majorité des trois quarts des membres présents ou représentés. Toutefois, une seule délibération suffit lorsque la modification a été décidée à l'unanimité des membres présents ou représentés. La modification des statuts est approuvée selon les modalités fixées à l'article R. 6141-54.

« Art. R. 6141-66. - La fondation est dissoute sur décision du conseil d'administration prise dans les conditions prévues à l'article R. 6141-65 ou en cas d'abrogation du décret approuvant ses statuts ou, au plus tard, à la date à laquelle la part non consommée de la dotation devient inférieure à 10 % de la dotation initiale ou, pour les fondations dont la dotation est supérieure à dix millions d'euros, à un million d'euros.
« Le conseil d'administration désigne un ou plusieurs commissaires qu'il charge de procéder à la liquidation des biens de la fondation et auquel il confère tous les pouvoirs nécessaires pour mener à bien cette mission.
« Le conseil d'administration attribue l'actif net à une ou plusieurs fondations hospitalières ou, à défaut, à un ou plusieurs établissements analogues, publics ou reconnus d'utilité publique.
« La dissolution est, selon le cas, approuvée ou prononcée par décret pris sur le rapport du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre chargé de la recherche. »

Article 2 A l'article R. 6152-50 du code de la santé publique, les mots : « d'un groupement de coopération sanitaire ou groupement de coopération sociale et médico-sociale dont est membre leur établissement d'affectation » sont remplacés par les mots : « d'un groupement de coopération sanitaire, groupement de coopération sociale et médico-sociale ou d'une fondation hospitalière dont est membre leur établissement d'affectation ».

Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 21 août 2014.

Manuel Valls
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

Le jour de Pâques est à nouveau une possibilité pour de nombreuses personnes d'être nommés ou promus dans l'ordre de la Légion d'Honneur (cf ceux de Pâques)
Dans le domaine de la santé, voici celles et ceux décorés:

Premier ministre
A la dignité de grand officier
M. Carpentier (Alain, Frédéric), cardiologue, professeur émérite des universités, membre de l'Académie des sciences. Commandeur du 8 septembre 2009.
Mme Join-Lambert, née Kourilsky (Marie-Thérèse), inspectrice générale des affaires sociales honoraire. Commandeur du 26 avril 2011.

Grande chancellerie de la Légion d'honneur
Au grade de commandeur
M. le Prof. Caquet (René, Julien, Victor), professeur de médecine interne à l'université Paris-XI. Officier du 17 novembre 1998.

Affaires étrangères et développement international
PROTOCOLE
Au grade de commandeur
M. Lellouche (Alain), président d'une société spécialisée dans la gestion d'hôpitaux et de centres de soins, président d'une section locale des conseillers du commerce extérieur (Canada). Officier du 25 février 2006.

Agriculture, agroalimentaire et forêt
Au grade de commandeur
M. Vallat (Bernard, Félix, Maurice), directeur général de l'Organisation mondiale de la santé animale. Officier du 11 février 2008.

Grande chancellerie de la Légion d'honneur
Au grade d'officier
M. le Prof. Grégory (Pierre, André, Michel), ancien vice-chancelier des universités de Paris. Chevalier du 8 décembre 2005.
M. Tissot (Bernard, Pierre, Henri), membre de l'Institut, président (h) de la Commission nationale d'évaluation des recherches sur la gestion des déchets radioactifs. Chevalier du 25 juin 1998.
Au grade de chevalier
Mme Foucart (Geneviève, Marie), directrice d'un institut de soins infirmiers ; 61 ans de services.
Mme Hermann, née Amselek (Danièle), créatrice de la Fondation recherche cardio-vasculaire-Institut de France ; 36 ans de services.
Mgr Poinard (Robert, Jean, Claude), vicaire général du diocèse aux armées françaises ; 44 ans de services.
M. le Dr Trébucq (Alain, Michel), président-directeur général de Global Média Santé SAS ; 40 ans de services.

Premier ministre
Au grade d'officier
M. Chabord (Olivier, Edmond, Alfred), secrétaire général de la questure à l'Assemblée nationale. Chevalier du 25 juillet 2001.
Au grade de chevalier
M. Berthier (Jean-François), contrôleur auprès du Contrôleur général des lieux de privation de liberté ; 38 ans de services.
M. Lesueur (Raymond, Ernest), ancien maroquinier, Juste de France ; 72 ans de services.
M. Persillon (Gérard, Sylvain, Louis), ancien commissaire de police, Juste de France ; 72 ans de services.
Mme Séquier-Blanc (Annie, Yvette), orthoptiste, psychologue, présidente d'une maison d'accueil pour les familles de personnes hospitalisées ; 27 ans de services.

PROMOTION DU BÉNÉVOLAT ASSOCIATIF
Au grade de chevalier
M. Cabanel (Christian, Georges, Maurice), vice-président d'un musée de l'aéronautique, dirigeant départemental d'une collecte de fonds en faveur de malades ; 61 ans de services.
Mme Legrand, née Bataillie (Annick, Christine), vice-présidente d'une association de lutte contre le cancer ; 20 ans de services.
Mme Rabain-Gillot, née Rabain (Michèle, Marie, Marguerite), présidente d'une association en faveur de personnes souffrant d'addiction ; 40 ans de services.
M. Ségura (Michel), président d'une association d'aide à la recherche médicale ; 60 ans de services.

Affaires étrangères et développement international
PROTOCOLE
Au grade d'officier
Mme Kowal, née Fuchs (Fanny, Esther), médecin gynécologue, ancienne présidente d'une organisation non gouvernementale en faveur d'échanges culturels et techniques. Chevalier du 29 avril 1992.
Au grade de chevalier
M. Gninafon (Robert, Martin dit Martin), professeur émérite de médecine en pneumo-phtisiologie ; 34 ans de services.

Education nationale, enseignement supérieur et recherche
Au grade d'officier
M. Morabito (Marcel, Aimé, Armand), professeur des universités en droit à l'Institut d'études politiques de Paris. Chevalier du 3 décembre 2001.
Mme Raphaël, née Rebière (Martine, Marcelle, Simone), professeure émérite des universités-praticienne hospitalière à l'université Paris Sud-11. Chevalier du 27 juin 2006.
Au grade de chevalier
Mme Abergel (Chantal), directrice de recherche au laboratoire d'information génomique et structurale du Centre national de la recherche scientifique ; 23 ans de services.
Mme Aubert (Anne, Françoise), maître de conférences en biologie à l'université de La Rochelle ; 23 ans de services.
M. Benoit (Jean-Pierre, Edouard, André), professeur des universités-praticien hospitalier à l'université d'Angers ; 32 ans de services.
Mme Broussolle, née Magnard (Christiane), professeure des universités-praticienne hospitalière à l'université Claude Bernard Lyon-1 ; 35 ans de services.
M. Brunotte (François, Pierre, Marie), professeur des universités-praticien hospitalier à l'université de Bourgogne ; 38 ans de services.

Justice
Au grade d'officier
M. Delmas-Goyon (Pierre, Etienne, Jacques), conseiller à la Cour de cassation. Chevalier du 16 décembre 2004.
M. Israel (Jean-Jacques, Léon), avocat au barreau de Paris, doyen de l'université Paris Est. Chevalier du 15 mai 2001.
M. Ménéménis (Alain, Pierre, Georges), conseiller d'Etat, président adjoint de la section du contentieux du Conseil d'Etat, membre du Tribunal des conflits. Chevalier du 15 décembre 2003.
M. Molins (François, Gérard), procureur de la République près le tribunal de grande instance de Paris. Chevalier du 10 septembre 2003.
Au grade de chevalier
Mme Andrich (Ingrid, Hélène), conseillère à la Cour de cassation ; 33 ans de services.
Mme Andro-Cohen, née Andro (Françoise), présidente du tribunal de grande instance de Niort ; 33 ans de services.
M. Capron (Yves, Jean, René), avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation ; 43 ans de services.
M. Couzinet (Philippe, Georges, Rémy), président du tribunal administratif de Montreuil ; 38 ans de services.
Mme Deurbergue, née Prouzeau (Hélène, Renée, Andrée), conseillère à la Cour de cassation ; 40 ans de services.
M. Duchaine (Charles), vice-président au tribunal de grande instance de Marseille ; 26 ans de services.
Mme Duval-Arnould, née Malcor Deydier de Pierrefeu (Domitille, Marie, Marguerite), conseillère à la Cour de cassation, membre du Tribunal des conflits ; 29 ans de services.
M. Fontanaud (Daniel, René, Fernand), chef de la division des affaires pénales militaires à la direction des affaires juridiques du ministère ; 34 ans de services.
M. de Montgolfier (Eric, Hugues, Etienne), procureur général honoraire ; 43 ans de services.
M. Roustan (Marc, Raymond), président honoraire de tribunal administratif et de cour administrative d'appel ; 44 ans de services.
Mme Théry (Isabelle, Christiane, Jacqueline), présidente du tribunal de grande instance de Carpentras ; 28 ans de services.

Economie, redressement productif et numérique
Au grade d'officier
M. Belot (Roger, Gaby), président-directeur général d'un groupe d'assurance mutualiste. Chevalier du 1er décembre 2004.
Au grade de chevalier
M. Cotta (Philippe, Denis, Jean-Marie), directeur général délégué d'une mutuelle interprofessionnelle de santé ; 37 ans de services.
M. Sagon (Patrick), président d'une mutuelle de santé et de prévoyance ; 40 ans de services.

Affaires sociales et santé
Au grade d'officier
M. Caniard (Etienne, Christian), président d'une fédération nationale d'un organisme mutualiste. Chevalier du 7 mars 2001.
M. David (Michel, Jean-Claude, Louis), ancien chef de service de chirurgie thoracique et cardiovasculaire. Chevalier du 10 mars 2006.
Mme Teuma (Michèle, Rose), médecin spécialiste en médecine d'urgence et médecine tropicale. Chevalier du 5 septembre 2004.
Au grade de chevalier
Mme Alamowitch (Sonia), professeure des universités-praticienne hospitalière ; 24 ans de services.
M. Blanchecotte (François, Alain), président d'un organisme professionnel de biologistes ; 38 ans de services.
Mme Chanteur, née Gobba (Madeleine, Marguerite, Pierrette), directrice d'un groupement hospitalier ; 37 ans de services.
M. Chénaie (Bernard, Jean, Guillaume), président d'un groupe de mutuelles ; 55 ans de services.
M. Debout (Michel, Georges), professeur des universités-praticien hospitalier en médecine légale ; 47 ans de services.
Mme de Dreuzy, née Peugeot (Pascaline, Béatrice, Clémence), ancienne praticienne hospitalière, présidente-fondatrice d'une association développant le maintien à domicile ; 28 ans de services.
M. Duveau (Daniel, Noël, Marie), professeur des universités émérite, ancien praticien hospitalier en chirurgie thoracique et cardiovasculaire ; 44 ans de services.
Mme Ferry (Emmanuelle, Jeanne, Andrée), médecin gériatre et tabacologue ; 24 ans de services.
Mme Feuerstein, née Baechtel (Sophie, Jeanne), coordinatrice générale des soins dans un centre hospitalier ; 29 ans de services.
Mme Giampino (Sylviane, Joséphine, Jeanne), psychanalyste, fondatrice d'une association de psychologues pour la petite enfance ; 39 ans de services.
M. Graziani (Marcel), président d'une commission départementale des droits à l'autonomie des personnes handicapées ; 51 ans de services.
M. Laforestrie (Joseph, René dit René), ancien psychologue clinicien ; 43 ans de services.
Mme Larrouy (Danielle, Raymonde, Jacqueline), chef de l'unité de protection et de sécurité de défense auprès du haut fonctionnaire de défense et de sécurité du ministère ; 31 ans de services.
M. Latrémouille (Christian, Paul, Marie), professeur des universités-praticien hospitalier en chirurgie thoracique et cardiovasculaire ; 28 ans de services.
M. Lechertier (François, Jean-Claude), médecin pédopsychiatre ; 42 ans de services.
Mme Maes, née Grethen (Marie-Jeanne), présidente honoraire d'une association nationale en faveur des malades hospitalisés ; 44 ans de services.
Mme Navarre-Coulaud, née Coulaud (Annie, Michèle), chef du pôle psychiatrie dans un centre hospitalier ; 31 ans de services.
Mme Polton (Dominique, Catherine), directrice de la stratégie, des études et des statistiques dans un organisme d'assurance maladie ; 37 ans de services.
M. Toujas (François, Eric, André), président d'un établissement national de santé, administrateur de l'Ecole nationale supérieure de la sécurité sociale ; 34 ans de services.
M. Vaislic (Claude, Daniel), chirurgien thoracique et cardiovasculaire ; 38 ans de services.
Mme Vigour (Maryvonne, Christiane, Marguerite), ancienne infirmière ; 44 ans de services.

Travail, emploi et dialogue social
Au grade de chevalier
Mme Arcangeli (Paule, Marie), directrice générale déléguée d'un groupe de protection sociale, chargée des ressources humaines ; 31 ans de services.

Intérieur
Au grade de chevalier
M. Favriou (Jean-François, Yvon), médecin-colonel honoraire de sapeur-pompiers volontaires ; 38 ans de services.
Mme Hébrard (Sylvie, Hélène), médecin-commandant de sapeurs-pompiers volontaires, adjointe au médecin-chef d'un centre d'incendie et de secours ; 22 ans de services.

Agriculture, agroalimentaire et forêt
Au grade de chevalier
M. Bourdarel (Michel, Marius, Henri), vice-président d'une université du vin ; 44 ans de services.

Outre-mer
Au grade de chevalier
M. d'Abbadie (Gérard, Michel, Yves), président-directeur général d'un groupe de cliniques (La Réunion) ; 31 ans de services.
M. Ahmed Abdou (Mohamed), médecin, chef de département des hôpitaux de Mayotte ; 30 ans de services.
Mme Ravault (Marie-Christine, Armande), conseillère médicale dans une agence régionale de santé (La Réunion) ; 39 ans de services.

Affaires étrangères et développement international
PROTOCOLE
Au grade de chevalier
Mme Peeters (Martine, Francine, Louisette), de nationalité belge, directrice de recherche pluridisciplinaire sur le sida ; 29 ans de services.

Ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche
Au grade de chevalier
Avec effet du 9 juillet 2014
Mme Terral-Calmès, née Terral (Fabienne, Julie, Thérésa), professeure des écoles ; 9 ans de services. Tuée dans l'exercice de ses fonctions.

Un arrêté de ce jour détaille le nombre puis les régions où exerceront, comme défini par le décret 2013-736 du 16 août 2013, les praticiens territoriaux de médecine générale (PTMG). Ils seront désormais 400  dont 377 en métropole.

Fait le 14 mars 2014.

Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de l'offre de soins,
J. Debeaupuis

Vient d'être publiée au moniteur la loi belge autorisant l'euthanasie aux mineurs.

Elle permet l'application de la loi sur l'euthanasie déjà en vigueur aux mineurs à partir du moment où celui-ci est capable de discernement et conscient lors de la demande formulée. Pour cela, il fauit que le mineur se trouve dans une situation médicale sans issue de souffrance physique constante et insupportable qui ne peut être apaisée et qui entraîne le décès à brève échéance, et qui résulte d’une affection accidentelle ou pathologique grave et incurable.

Le mineur est vu par un pédopsychiatre ou un psychologue qui vérifie le discernement. Les parents doivent indiquer par écrit leur accord et seront accompagnés par la suite.

SERVICE PUBLIC FEDERAL JUSTICE [C−2014/09093]
28 FEVRIER 2014.
—
Loi modifiant la loi du 28 mai 2002 relative à l’euthanasie, en vue d’étendre l’euthanasie aux mineurs
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l’article 78 de la Constitution.

Art. 2. A l’article 3 de la loi du 28 mai 2002 relative à l’euthanasie, les modifications suivantes sont apportées:
a)dans le §1er, alinéa 1er, le premier tiret est remplacépar ce qui suit : “—le patient est majeur ou mineur émancipé, capable ou encore mineur doté de la capacité de discernement et est conscient au moment de sa demande;”;
b)dans le §1er, alinéa 1er, dans le troisième tiret, les mots “majeur ou mineur émancipé” sont insérés entre les mots “le patient” et les mots “se trouve”;
c)le §1er, alinéa 1er, est complété par un quatrième tiret rédigé comme suit: “—le patient mineur doté de la capacité de discernement se trouve dans une situation médicale sans issue de souffrance physique constante et insupportable qui ne peut être apaisée et qui entraîne le décès à brève échéance, et qui résulte d’une affection accidentelle ou pathologique grave et incurable;”;
d)le §2 est complété par un 7° rédigé comme suit : “7°en outre, lorsque le patient est mineur non émancipé, consulter un pédopsychiatre ou un psychologue, en précisant les raisons de cette consultation. Le spécialiste consulté prend connaissance du dossier médical, examine le patient, s’assure de la capacité de discernement du mineur, et l’atteste par écrit. Le médecin traitant informe le patient et ses représentants légaux du résultat de cette consultation. Le médecin traitant s’entretient avec les représentants légaux du mineur en leur apportant toutes les informations visées au §2, 1°,et s’assure qu’ils marquent leur accord sur la demande du patient mineur.”;
e)dans la phrase liminaire du §3, les mots “du patient majeur ou mineur émancipé” sont insérés entre les mots “que le décès” et les mots “n’interviendra manifestement pas”;
f)dans le §4, la phrase “La demande du patient doit être actée par écrit” est remplacée par ce qui suit : “La demande du patient, ainsi que l’accord des représentants légaux si le patient est mineur, sont actés par écrit.”;
g) il est inséré un § 4/1 rédigé comme suit : “§ 4/1. Après que la demande du patient a été traitée par le médecin, la possibilité d’accompagnement psychologique est offerte aux personnes concernées.”.

Art. 3. L’article 7, alinéa 4,1°,de la même loi est complété par les mots “et, en ce qui concerne le patient mineur, s’il était émancipé.”.
 

Promulguons la présente loi, ordonnons qu’elle soit revêtue du sceau de l’Etat et publiée par le Moniteur belge.
 

Donné à Bruxelles, le 28 février 2014.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM
Scellé du sceau de l’Etat :
La Ministre de la Justice,
Mme A. TURTELBOOM

Note
Chambre des représentants
(www.lachambre.be):
Documents : 53-3245
Compte rendu intégral: 13 février 2014.
Sénat (www.senate.be):
Documents : 5-2170
Annales du Sénat: 12 décembre 2013

Les arrêtés pris ce jour ont trait à la cellule d'urgence médico-psychologique (CUMP).

Par définition, la CUMP a vocation à assurer la prise en charge médico-psychologique des victimes de catastrophes, d'accidents impliquant un grand nombre de victimes ou d'événements susceptibles d'entraîner d'importantes répercussions psychologiques en raison de leur nature.

Par principe, elle est constituée au sein d'un établissement siège d'un SAMU, chef lieu de région avec des personnels et professionnels spécialistes ou compétents en santé mentale mis à disposition et assure une mission zonale et de coordination des CUMP de la région.

A défaut de suffisance, des établissements peuvent mettre en place des CUMP renforcées qui sont désignées par l'ARS avec des personnels compétents sur l'évaluation des risques liés à la densité de la population et à la présence, dans les départements de la région d'un ou de plusieurs sites présentant des dangers spécifiques, notamment technologiques ou d'une agglomération prioritaire au sens du plan gouvernemental NRBC et sur l'activité de l'urgence médico-psychologique au sein de la région.

Une convention avec les différents établissements de santé pour formaliser l'intervention, la formation des personnels, la mobilisation et l'indemnisation.

Un bilan de cette organisation sera effectuée au 31 décembre 2014.

Voici les textes dans leur version intégrale:

JORF n°0054 du 5 mars 2014 page 4782 texte n° 11

ARRETE
Arrêté du 24 février 2014 fixant la liste des établissements de santé dotés de personnels et de professionnels affectés pour tout ou partie de leur activité à une cellule d'urgence médico-psychologique et les conditions de désignation d'établissements de santé dotés de personnels et de professionnels affectés par les agences régionales de santé
NOR: AFSP1404783A

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 6311-25 et R. 6311-30,
Arrête :

Article 1 Une cellule d'urgence médico-psychologique est constituée au sein de l'établissement de santé siège du service d'aide médicale urgente.
Chaque région dispose d'une cellule d'urgence médico-psychologique régionale composée de personnels et professionnels spécialistes ou compétents en santé mentale formés, affectés pour tout ou partie de leur activité à la cellule d'urgence médico-psychologique. Cette cellule est constituée au sein de l'établissement de santé siège du service d'aide médicale urgente situé dans le chef-lieu de la région et est chargée de coordonner les cellules d'urgence médico-psychologique de la région.
La cellule d'urgence médico-psychologique constituée au sein de l'établissement de santé siège du service d'aide médicale urgente situé au chef-lieu de la zone de défense est chargée d'apporter un appui au psychiatre référent mentionné à l'article R. 6311-30 du code de la santé publique.
La liste des établissements de santé sièges d'une cellule d'urgence médico-psychologique régionale et/ou assurant une mission zonale figure en annexe I.

Article 2 Lorsque le dispositif mentionné à l'article 1er ne permet pas de répondre aux besoins spécifiques de la région, l'agence régionale de santé désigne les établissements de santé dotés d'une cellule d'urgence médico-psychologique renforcée, composée de personnels et professionnels spécialistes ou compétents en santé mentale formés, affectés pour tout ou partie de leur activité à cette cellule d'urgence médico-psychologique, au regard des critères suivants :
1° L'évaluation des risques liés à la densité de la population et à la présence, dans les départements de la région d'un ou de plusieurs sites présentant des dangers spécifiques, notamment technologiques ou d'une agglomération prioritaire au sens du plan gouvernemental NRBC ;
2° L'activité de l'urgence médico-psychologique au sein de la région.

Article 3 A titre transitoire, les établissements de santé dont le nom figure sur la liste en annexe II au présent arrêté sont sièges d'une cellule d'urgence médico-psychologique renforcée et sont dotés de personnels et de professionnels affectés pour tout ou partie de leur activité jusqu'au 31 décembre 2014.
A cette date, après évaluation du dispositif conformément aux dispositions de l'article 4, l'agence régionale de santé désigne, dans les conditions de l'article 2, les établissements de santé, sièges du service d'aide médicale urgente, dotés d'une cellule d'urgence médico-psychologique renforcée.

Article 4 Avant le 31 décembre 2014, l'agence régionale de santé procède à une évaluation du dispositif régional de l'urgence médico-psychologique, notamment à partir du bilan d'activité des cellules d'urgence médico-psychologique. Elle transmet les conclusions de cette évaluation à la direction générale de la santé et à la direction générale de l'offre de soins avant cette même date.
A partir du 1er janvier 2015, l'évaluation du dispositif régional de l'urgence médico-psychologique est réalisée tous les ans par l'agence régionale de santé dans le cadre des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens des établissements de santé.

Article 5 Le directeur général de la santé et le directeur général de l'offre de soins sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

ANNEXES
ANNEXE I
LISTE DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ SIÈGES D'UNE CELLULE D'URGENCE
MÉDICO-PSYCHOLOGIQUE RÉGIONALE ET/OU ASSURANT UNE MISSION ZONALE

Fait le 24 février 2014.

Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de l'offre de soins,
J. Debeaupuis

Le directeur général de la santé,
B. Vallet

JORF n°0054 du 5 mars 2014 page 4784 texte n° 12

ARRETE
Arrêté du 24 février 2014 relatif aux modalités d'intervention des cellules d'urgence médico-psychologique et aux conditions de participation des personnels et professionnels à une cellule d'urgence médico-psychologique

NOR: AFSP1404781A

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 6123-26 et R. 6311-25 à R. 6311-29,
Arrête :

Section 1 : Modalités d'intervention des cellules d'urgence médico-psychologique

Article 1 L'urgence médico-psychologique fait partie du dispositif de l'aide médicale urgente.
Une cellule d'urgence médico-psychologique est constituée au sein de l'établissement de santé siège du service d'aide médicale urgente, pour assurer la prise en charge médico-psychologique des victimes de catastrophes, d'accidents impliquant un grand nombre de victimes ou d'événements susceptibles d'entraîner d'importantes répercussions psychologiques en raison de leur nature.
La cellule d'urgence médico-psychologique intervient dans le champ de compétence territoriale du SAMU auquel elle est rattachée et participe, à ce titre, au réseau des urgences mentionné à l'article R. 6123-26 du code de la santé publique.

Article 2 L'organisation de l'urgence médico-psychologique est définie au sein d'un schéma type d'intervention élaboré par l'établissement siège du service d'aide médicale urgente en liaison avec le psychiatre référent départemental mentionné à l'article R. 6311-26 du code de la santé publique et les établissements de santé.
L'agence régionale de santé veille à la cohérence des schémas types des cellules d'urgence médico-psychologique de la région.
Il comporte :
1° La typologie des situations pouvant donner lieu au déclenchement d'une cellule d'urgence médico-psychologique ;
2° Les modalités de recours à l'expertise de la cellule d'urgence médico-psychologique notamment pour la régulation médicale ;
3° Les modalités pratiques d'activation de la cellule d'urgence médico-psychologique ;
4° Les modalités d'intervention des personnels et professionnels de la cellule d'urgence médico-psychologique ;
5° Les modalités d'évaluation des interventions de la cellule d'urgence médico-psychologique.
Le schéma type est annexé à la convention fixant les conditions de participation des personnels et professionnels au sein de la cellule d'urgence médico-psychologique.

Section 2 : Conditions de participation des personnels et professionnels à une cellule d'urgence médico-psychologique

Article 3 Les conventions mentionnées à l'article R. 6311-29 du code de la santé publique, dont les éléments constitutifs figurent en annexe du présent arrêté, fixent :
1° L'organisation et le fonctionnement de la cellule d'urgence médico-psychologique ;
2° Les modalités d'information, d'alerte et de mobilisation des personnels et professionnels au sein de la cellule d'urgence médico-psychologique. Ces modalités sont conformes au schéma type d'intervention mentionné à l'article 2 ;
3° Les modalités de mise à disposition et de participation de ces personnels et professionnels ;
4° Les modalités de formation initiale et continue pour chaque personnel et professionnel participant à la cellule d'urgence médico-psychologique.
Chaque convention est soumise au directeur général de l'agence régionale de santé pour approbation.

Article 4 Le directeur général de la santé et le directeur général de l'offre de soins sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

A N N E X E

ÉLÉMENTS CONSTITUTIFS DE LA CONVENTION TYPE RELATIVE AU FONCTIONNEMENT ET À L'INTERVENTION DES PERSONNELS ET PROFESSIONNELS DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ OU EXERÇANT À TITRE LIBÉRAL AU SEIN DES CELLULES D'URGENCE MÉDICO-PSYCHOLOGIQUES
Les différents articles de la convention doivent définir :
1° Les personnes parties à la convention : l'établissement siège du service d'aide médicale urgente et l'établissement de rattachement du ou des personnel(s) et professionnel(s) de santé volontaires membre(s) de la cellule d'urgence médico-psychologique ou le professionnel exerçant à titre libéral ;
2° L'objet de la convention : les conditions d'engagement des personnels et professionnels constituant la cellule d'urgence médico-psychologique, son fonctionnement, les règles générales d'intervention de la cellule d'urgence médico-psychologique et la composition de la cellule d'urgence médico-psychologique ;
3° La nécessité pour les personnels et professionnels de transmettre leurs coordonnées en vue de la constitution et de la mise à jour des annuaires de personnels et professionnels constituant la cellule d'urgence médico-psychologique ;
4° Les modalités de participation des personnels et professionnels aux activités de la cellule d'urgence médico-psychologique :
a) Modalités et règles de mobilisation des personnels ;
b) Modalités de mise à disposition des personnels et professionnels : l'établissement de santé de rattachement s'engage à autoriser les professionnels volontaires à rejoindre la cellule d'urgence médico-psychologique en cas de mobilisation ;
c) Modalités d'indemnisation et de récupération des personnels et professionnels mobilisés ;
d) Modalités de formation initiale et continue des personnels et professionnels.
5° Les modalités financières entre les parties signataires ;
6° La responsabilité des différentes parties signataires ;
7° Les modalités de suivi et d'évaluation des dispositions prévues par la présente convention ;
8° Les modalités relatives à l'entrée en vigueur, la durée, la reconduction et la résiliation de la convention ainsi que celles relatives au règlement des litiges nés de son application ;
9° L'approbation par le directeur général de l'agence régionale de santé de la convention ;
10° Document annexé : schéma type d'intervention de la cellule d'urgence médico-psychologique.

Fait le 24 février 2014.

Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
B. Vallet

Le directeur général de l'offre de soins,
J. Debeaupuis

Les arrêtés pris ce jour concernent les objectifs d'assurance maladie et quantifié nationaux.

En effet, pour 2014, l'ONDAM est fixé à 16 567,2 millions d'euros avec 6 194,9 millions d'euros au titre des activités de soins de suite et réadaptation et 8 961,2 millions d'euros au titre des activités de psychiatrie.

La dotation nationale de financement des MIGAC (missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation) est de 6 139,7 millions d'euros.

L'objectif quantifié national relatif aux activités de psychiatrie et de soins de suite ou de réadaptation exercées par les établissements de santé privés est de 2 808,1 millions d'euros pour l'année 2014 avec 2 137,6 millions d'euros au titre des activités de soins de suite et réadaptation et 670,4 millions d'euros au titre des activités de psychiatrie.

Enfin, l'ONDAM pour le MCO et l'odontologie est de 49 444,1 millions d'euros.

Voici les textes en intégralité:

JORF n°0050 du 28 février 2014 page 3631 texte n° 9

ARRETE
Arrêté du 24 février 2014 fixant pour l'année 2014 l'objectif des dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale
NOR: AFSS1404916A

Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles LO 111-3, L. 174-1-1 et L. 174-5 ;
Vu la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014, notamment son article 65 ;
Vu la recommandation n° 2013-25 du conseil de l'hospitalisation en date du 12 décembre 2013,
Arrêtent :

Article 1 L'objectif de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale est fixé à 16 567,2 millions d'euros pour l'année 2014, dont :
6 194,9 millions d'euros au titre des activités de soins de suite et réadaptation ;
8 961,2 millions d'euros au titre des activités de psychiatrie.

Article 2 Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de l'offre de soins sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 24 février 2014.

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de l'offre de soins,
J. Debeaupuis

Le ministre de l'économie et des finances,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
T. Fatome

JORF n°0050 du 28 février 2014 page 3631 texte n° 10

ARRETE
Arrêté du 24 février 2014 portant détermination pour l'année 2014 de la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale
NOR: AFSS1404915A

Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles LO 111-3 et L. 162-22-13 ;
Vu la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014, notamment son article 65 ;
Vu la recommandation n° 2013-25 du conseil de l'hospitalisation en date du 12 décembre 2013,
Arrêtent :

Article 1 Le montant de la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale est fixé à 6 139,7 millions d'euros pour l'année 2014.

Article 2 Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de l'offre de soins sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 24 février 2014.

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de l'offre de soins,
J. Debeaupuis

Le ministre de l'économie et des finances,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
T. Fatome

JORF n°0050 du 28 février 2014 page 3632 texte n° 11

ARRETE
Arrêté du 24 février 2014 fixant pour l'année 2014 l'objectif quantifié national mentionné à l'article L. 162-22-2 du code de la sécurité sociale
NOR: AFSS1404918A

Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles LO 111-3 et L. 162-22-2 ;
Vu la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014, notamment son article 65 ;
Vu la recommandation n° 2013-25 du conseil de l'hospitalisation en date du 12 décembre 2013,
Arrêtent :

Article 1 L'objectif quantifié national relatif aux activités de psychiatrie et de soins de suite ou de réadaptation exercées par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale est fixé à 2 808,1 millions d'euros pour l'année 2014, dont :
2 137,6 millions d'euros au titre des activités de soins de suite et réadaptation ;
670,4 millions d'euros au titre des activités de psychiatrie.

Article 2 Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de l'offre de soins sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 24 février 2014.

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de l'offre de soins,
J. Debeaupuis

Le ministre de l'économie et des finances,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
T. Fatome

JORF n°0050 du 28 février 2014 page 3632 texte n° 12

ARRETE
Arrêté du 24 février 2014 fixant pour l'année 2014 l'objectif des dépenses d'assurance maladie commun aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie mentionné à l'article L. 162-22-9 du code de la sécurité sociale
NOR: AFSS1404917A

Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles LO 111-3 et L. 162-22-9 ;
Vu la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014, notamment son article 65 ;
Vu la recommandation n° 2013-25 du conseil de l'hospitalisation en date du 12 décembre 2013,
Arrêtent :

Article 1 L'objectif des dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 162-22-9 du code de la sécurité sociale est fixé à 49 444,1 millions d'euros pour l'année 2014.

Article 2 Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de l'offre de soins sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 24 février 2014.

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de l'offre de soins,
J. Debeaupuis

Le ministre de l'économie et des finances,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
T. Fatome