La loi 2011-803 sur les soins psychiatriques venant d'être publiée au Journal officiel, deux décrets d'application viennent de paraître. Le premier est le Décret n° 2011-846 du 18 juillet 2011 relatif à la procédure judiciaire de mainlevée ou de contrôle des mesures de soins psychiatriques (voir le texte intégral ici)

Les détails d'une requête en mainlevée ou en contrôle sont adressés au juge des libertés et de la détention (R3211-8 CSP) ou par le directeur de l'établissement puis transmis sans délai. Le JLD peut obtenir un rapport établi par deux experts dans les 15 jours (R3211-13 CSP). L'ordonnance du JLD doit être prise dans les 12 jours à compter de l'enregistrement de la requête ou 25 jours quand il sollicite une expertise (R3211-16 CSP). Le JLD qui opère une mainlevée se voit confirmer sa décision par retour de son ordonnance par le procureur de la République (R3211-17 CSP). L'appel, formé dans les 10 jours, est possible contre l'ordonnance (R3211-18 CSP) et suspensif que pour le ministère public autorisé par le premier président de la cour d'appel  et lorsqu'il est interjeté dans un délai de 6 heures (R3211-20 CSP). Le premier président statue sans délai et sans débat (même article). Il n'y a pas de représentation obligatoire devant le JLD ni devant le premier président de la cour d'appel (R3211-24 CSP).

Achevant enfin son parcours législatif (cf précédent article), vient de paraître au Journal Officiel, la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique. (voir le texte intégral au JO)
Composé de 57 articles répartis en 11 titres (examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales; organes et cellules; diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire, échographie obstétricale et foetale; interruption de grossesse pour motif médical; anonymat du don de gamètes; assistance médicale à la procréation; recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires; neurosciences et imagerie cérébrale; application et évaluation de la loi; dispositions relatives à l'outre-mer; dispositions transitoires et diverses), il est fait ici une synthèse des principaux éléments à retenir:

*L'article 1 autorise enfin la ratification de la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997.

*TITRE Ier : EXAMEN DES CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES À DES FINS MÉDICALES (articles 2 à 6)

Un nouvel article L1131-1-2 prévoit une information sur les risques qu'un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins était diagnostiquée. La personne informe ou, à défaut, le fait effectuer par u médecin. Une information est donnée sur les associations de malades atteints par cette anomalie génétique. (article 2)

Article 3 L'article L. 1131-2 du même code est ainsi rédigé :
Les bonnes pratiques de prescription et réalisation d'examen des caractéristiques génétiques sont émises par proposition de l'agence de biomédecine (ABM) puis publiées (article L1131-2 CSP) dans un arrêté du ministre chargé de la santé. (article 3). De la même manière, l'article L1131-2-1 impose que les laboratoires de biologie médicale doivent être autorisés (article 4). des sanctions sont attachées à la sollicitation d'examen des caractéristiques génétiques par l'article 226-28 du code pénal, repris par l'article L1133-4-1 CSP.

*TITRE II : ORGANES ET CELLULES (articles 7 à 19)

Le don vivant est défini par un lien affectif, étroit et stable de 2 ans entre le donneur et le receveur. Il est même proposé le recours à un don croisé d'organes. (article L1231-1 CSP). Une information sera délivrée dans les lycées et établissements d'enseignement supérieur sur la législation relative au don d'organes à fins de greffe et sur les moyens de faire connaître se position de son vivant soit en s'inscrivant sur le registre des refus soit en informant ses proches (article L312-17-2 code de l'éducation, article 8 de la loi). De même, apparaîtra une mention sur l'information de la loi sur le don d'organes (article L1111-14 CSP & L161-31 CSS, article 9 et 13 de la loi). Désormais, la journée nationale de réflexion sur le don d'organes associe les donneurs en s'appelant : Journée nationale de réflexion sur le don d'organe et la greffe et de reconnaissance envers les donneurs (article 10 de la loi). Sur le don de sang, l'article L1211-6-1 CSP ne permet d'exclure des donneurs que pour des contre-indications médicales (article 11 de la loi). L'article 12 de la loi interdit les discriminations ou traitements différents pour les donneurs d'organes (article L111-8 code des assurances). Lors de la journée d'appel à la préparation de la défense, une information générale sur les dons (sang, plaquette, moelle osseuse, gamètes et organes à fins de greffe) est délivrée avec une spécificité concernant les dons d'organes (article L114-3 code du service national, article 14 de la loi). Des rapports seront remis par le Gouvernement au Parlement le 1er octobre tant sur l'amélioration de l'indemnisation des personnes subissant des dommages en raison d'un don d'organes et aux conséquences financières sur les comptes de l'assurance maladie (article 15 de la loi) que sur l'amélioration des conditions de remboursement de l'ensemble des frais engagés par les donneurs vivants d'organes à l'occasion de leur prélèvement ou collecte (article 16 de la loi). Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ne peut être réalisé qu'avec le consentement révocable de la femme, à des fins scientifiques ou thérapeutiques, de manière anonyme et gratuit sauf nécessité thérapeutique pour le frère ou la soeur (article L1241-1 CSP, article 18 de la loi)

*TITRE III : DIAGNOSTIC PRÉNATAL, DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ET ÉCHOGRAPHIE OBSTÉTRICALE ET FŒTALE (article 20 à 24)

L'article 20 de la loi pose une définition du diagnostic prénatal : pratiques médicales, y compris l'échographie obstétricale et fœtale, ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le fœtus une affection d'une particulière gravité (article L2131-1 CSP). La femme enceinte reçoit une information loyale, claire et adaptée sur la possibilité d'examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse. Une liste d'association dans l'accompagnement des patients atteints de l'affection est proposée. L'article 21 définit quant à lui le diagnostic préimplantatoire comme le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro (article L2131-4 CSP). Dans tous les cas, les centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaire deviennent désormais des centres pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. L'article 24 de la loi pose l'obligation d'un rapport du Gouvernement au Parlement dans un an puis tous les trois ans sur les fonds publics affectés à la recherche sur les anomalies cytogénétiques, en particulier ceux affectés à la recherche réalisée au bénéfice de la santé des patients atteints de ces maladies.

*TITRE IV : INTERRUPTION DE GROSSESSE PRATIQUÉE POUR MOTIF MÉDICAL (articles 25 et 26)

Pour ce type d'interruption de grossesse, on passe désormais à 4 membres, ajoutant un praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte (article L2213-1 CSP, article 25 de la loi). Le délai de réflexion de la femme est d'au moins une semaine hors urgence médicale (L2213-1 CSP, article 26 de la loi)

*TITRE V : ANONYMAT DU DON DE GAMÈTES (articles 27 et 28)

L'article 28 prévoit l'insertion d'un alinéa à l'article L. 2141-1 disposant d'un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine, définit les règles de bonnes pratiques applicables à l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.

*TITRE VI : ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION (article 29 à 39)

Ce titre commence avec l'article 29 de la loi qui insère deux articles L1244-1-1 et L1244-1-2 CSP respectivement sur l'information par les gynécologues sur le don d'ovocytes et des médecins traitants sur le don de gamètes. De même, il est désormais possible à une personne n'ayant pas encore procréée de faire un don de gamètes mais il se verra proposer un recueil et une conservation en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure à son bénéfice (L1244-2 CSP). Il est également instauré une autorisation d'absence pour les donneuse d'ovocytes tant pour les examens que pour les opérations de stimulation ovarienne et de prélèvement ovocytaire (L1244-5 CSP).
L'assistance médicale à la procréation est également défini par l'article L2141-1 CSP (article 31 de la loi) comme « les pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle ». Les procédés utilisés respectent les principes fondamentaux de la bioéthique, l'efficacité, la reproductibilité du procédé et la sécurité de son utilisation pour la femme et l'enfant à naître avec un rapport remis dans les 3 mois. La technique de congélation ultra-rapide des ovocytes est autorisée. L'article 33 instaure l'objet de l'AMP (L2141-2 CSP): « a pour objet de remédier à l'infertilité d'un couple ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité. Le caractère pathologique de l'infertilité doit être médicalement diagnostiqué. » et la mention de 2 ans de vie commune est supprimée. L'article 34 prend la conséquence des embryons surnuméraires encore conservés avec pour les couples sans projet parental ou au membre survivant du couple de faire accueillir leur embryon par un autre couple, permettre une recherche dessus ou arrêter la conservation avec un consnetement écrit et un délai de réflexion de 3 mois ou un an quand décès d'un des membres du couple (L2141-4 CSP). Le nombre d'embryons est limité – sans indication de nombre – à ce qui est strictement nécessaire à la réussite de l'AMP (article 36 de la loi, L2141-3 CSP). L'article 38 autorise les sages-femmes à concourir aux activités d'AMP (L4151-1 CSP); l'article 39 permettant aux sages-femmes de diriger et surveiller des recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique (L1121-3, -11 et L1122-1 CSP).
 

*TITRE VII : RECHERCHE SUR L'EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES (article 40 à 44)

La création d'embryons transgéniques ou chimériques est interdite (article 40 de la loi, L2151-2 CSP). Si la recherche sur l'embryon humain ou les cellules souches embryonnaires est interdite, elle est autorisée si la pertinence scientifique du projet de recherche est établie ET qu'elle permette des progrès médicaux majeurs ET que le résultat ne peut être obtenu autrement ET que les principes éthiques relatifs à la recherche soient respectés. Les embryons ne doivent plus faire l'objet d'un projet parental mais autorisés par le couple avec un consentement révocable; ces embryons n'étant plus transférables à des fins de gestation (article 41 de la loi, L2151-5 CSP). Un rapport du Gouvernement au Parlement relatif aux conditions de mise en place de centres de ressources biologiques sous la forme d'un système centralisé de collecte, de stockage et de distribution des embryons surnuméraires dont il a été fait don à la science sera remis avant le 1er juillet 2012 (article 42 de la loi) ainsi qu'un rapport sur les pistes de financement, notamment public, et de promotion de la recherche en France sur les cellules souches adultes et issues du cordon ombilical ainsi que sur les cellules souches pluripotentes induites dans un délai d'un an (article 44 de la loi)

*TITRE VIII : NEUROSCIENCES ET IMAGERIE CÉRÉBRALE (article 45)

Le code civil est augmenté d'un chapitre IV sur l'utilisation des techniques d'imagerie cérébrale et un article unique 16-14 interdisant les techniques d'imagerie cérébrale hors des fins médicales ou de recherche scientifique ou expertise judiciaire avec consentement de la personne révocable sans forme à tout moment. Les règles de bonne pratique de prescription et de réalisation des examens d'imagerie cérébrale à des fins médicales seront prises par arrêté du ministre chargé de la santé après recommandations de la Haute Autorité de Santé. (L1134-1 CSP)

*TITRE IX : APPLICATION ET ÉVALUATION DE LA LOI RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE (article 46 à 55)

L'article 46 de la loi insère un article L1412-1-1 qui met en place, pour tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé, des états généraux organisés à l'initiative du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), après consultation des commissions parlementaires permanentes compétentes et de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) avec un rapport présenté devant celui-ci. Sans projet de réforme, ces états généraux se tiennent une fois tous les cinq ans. L'organisation de ces états généraux est également détaillée (L1412-3-1) avec des conférences de citoyens représentatifs avec un formation préalable et des experts choisis en fonction de critère d'indépendance, de pluralisme et de pluridisciplinarité. L'article 47 oblige un nouvel examen de cette loi dans un délai de 7 ans et d'une évaluation par l'OPECST dans un délai de 6 ans. Si le rapport annuel du CCNE comportera « une analyse des problèmes éthiques soulevés dans les domaines de compétence de l'Agence de la biomédecine et dans le domaine des neurosciences » (L1412-3 CSP, article 48 de la loi), les espaces éthiques lui auront transmis leur rapport d'activité (L1412-6, article 49 de la loi)
L'article L1418-1 CSP permet au directeur général et au président du conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine de demander à être entendus par l'OPECST si le développement des connaissances et des techniques dans les activités relevant de la compétence de l'agence ou dans le domaine des neurosciences est susceptible de poser des problèmes éthiques nouveaux.(article 50 de la loi). L'agence de la biomédecine remet son rapport au Parlement – qui en saisit l'OPECST, au Gouvernement et au CCNE (L1418-1-1 CSP). L'INSERM remet avant le 30 juin 2012 un rapport au Parlement sur les causes de stérilité (article 51 de la loi) et le Gouvernement sur les enjeux éthiques des sciences émergentes et notamment de la convergence entre les nanotechnologies, les biotechnologies, l'informatique et les sciences cognitives dans un an (article 54 de la loi). Le conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine comprend 3 députés et 3 sénateurs (L1418-4 CSP, article 55 de la loi)

Alors que la proposition de loi modifiant la loi HPST achève son parcours législatif, au vu de l'article 35 de cette loi, un rapport vient d'être remis sur la gouvernance des établissements publics de santé.

Les principales propositions sont les suivantes:

1ERE PARTIE : LA GOUVERNANCE DES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE
Recommandations de court terme :
Recommandation n°1 : Le conseil de surveillance doit délibérer sur les orientations stratégiques et financières pluriannuelles de l’établissement de santé et leurs modifications.
Recommandation n°2 : Le conseil de surveillance doit être consulté par le directeur général de l’ARS sur la lettre de mission du directeur de l’établissement de santé.
Recommandation n°3 : Le conseil de surveillance peut être saisi par le directeur pour arbitrage en cas de désaccord entre le président du directoire et les autres membres du directoire.
Recommandation n°4 : Le directoire doit être l’instance de mise en oeuvre des orientations stratégiques et financières pluriannuelles délibérées par le conseil de surveillance. Ses débats font l’objet d’un compte rendu diffusé à l’ensemble des responsables de l’établissement. Le président du directoire présente au conseil de surveillance la synthèse des débats du directoire.
Recommandation n°5 : La CME doit donner un avis sur les orientations stratégiques, budgétaires et financières pluriannuelles de l’établissement. Elle doit donner également un avis sur le CPOM. Elle doit être consultée sur l’organisation en pôles.
Recommandation n°6 : Le contrat de pôle doit décrire le champ et le contenu des délégations de gestion et de signature confiées aux chefs de pôle dans le cadre d’un contrat-type arrêté par le directoire. Ce contrat décrit les objectifs et moyens du pôle dans ses activités de soins, mais aussi de recherche et d’enseignement lorsque nécessaire. Il doit aussi définir les modalités d’évaluation et de contrôle de son exécution.
Recommandation n°7 : Un dispositif d’intéressement collectif des équipes doit être expérimenté et mis en place. Il doit être fondé sur des indicateurs quantitatifs et qualitatifs de résultats.
Recommandation n°8 : Un dispositif destiné à favoriser le dialogue entre les pôles, le directoire et les directions fonctionnelles doit être mis en place dans chaque établissement, selon des modalités à définir localement, notamment sous la forme d’un conseil de chefs de pôle. Les directions fonctionnelles doivent faire évoluer leurs organisations pour servir les objectifs fixés aux chefs de pôle.
Recommandation n°14 : Le détachement de directeurs statutaires sur des contrats devra être possible pour la réalisation de missions particulières, notamment pour favoriser les coopérations.
Recommandation n°15 : En matière de qualité, le président de la CME devra disposer des ressources qualité et gestion des risques de l’établissement pour élaborer et mettre en oeuvre, avec la CME et l’appui du directoire, la politique d’amélioration de la qualité des soins.
Recommandation n°17 : Les représentants des usagers devront être invités par la CME, au moins une fois par an, à débattre de la politique de qualité des soins et d’accueil des usagers tant dans les établissements publics que dans les établissements privés.
Les organes de gestion des établissements de santé privés devront comprendre des représentants des associations d’usagers.
Les représentants d’associations d’usagers au conseil de surveillance de l’établissement devront être désignés par le DG d’ARS. 
Recommandations de moyen terme :
Recommandation n°9 : Les emplois de praticien clinicien doivent être un élément de la politique médicale de l’établissement. Leur référence à des emplois difficiles à pourvoir doit être supprimée. Il est proposé à ces contractuels un contrat à durée déterminée ou indéterminée comportant une période probatoire. Leurs conditions de rémunération sont définies par un accord-cadre conclu entre les syndicats de médecins hospitaliers et la FHF.
Recommandation n°10 : Les médecins statutaires hospitaliers et hospitalo-universitaires en activité devront pouvoir recevoir une rémunération supplémentaire sur la base d’un contrat d’objectifs fixés par le directoire sur proposition du président de la CME. Un plafond est fixé dans l’accord-cadre signé avec la FHF. Cette mesure est incompatible avec le maintien du secteur privé à l’hôpital pour les intéressés. Des objectifs de recherche et d’enseignement peuvent être envisagés en lien avec l’Université.
Recommandation n°11 : Les cadres paramédicaux contractuels ou titulaires doivent bénéficier des mêmes dispositions que les médecins.
Recommandation n°12 : Les praticiens exerçant des fonctions de management dans l’établissement de santé doivent recevoir une indemnité de responsabilité fixée par le directoire sur proposition du président de la CME dans la limite d’un plafond fixé dans l’accord-cadre signé avec la FHF.
Recommandation n°13 : Le cadre contractuel des chefs d’établissement devra être réservé à des candidats n’appartenant pas au corps de direction, sauf demande expresse d’un cadre du corps d’être détaché sur un contrat. Les termes du contrat sont fixés dans les mêmes conditions que celles définies pour les médecins contractuels.
Recommandation n°16 : L’existence institutionnelle des conférences médicales des établissements de santé privés devra être renforcée pour leur permettre de participer plus activement aux instances sanitaires.
 

2E PARTIE : L’HOPITAL DANS SON ENVIRONNEMENT
Recommandations de court terme :
Recommandation n°18 : Les communautés hospitalières de territoire devront pouvoir, à leur demande, bénéficier de la personnalité morale. Le modèle fédératif doit être privilégié avec une gouvernance simplifiée respectant les identités de ses membres. Les établissements médico-sociaux publics peuvent être membres à part entière des CHT.
Recommandation n°19 : Les centres hospitaliers régionaux devront pouvoir participer à plusieurs CHT. De la même manière les centres hospitaliers membre d’une CHT peuvent également participer une autre CHT dédiée aux activités de psychiatrie.
Recommandation n°20 : Le pilotage des ARS doit être resserré autour du secrétaire général des ministères sociaux. Son action est essentiellement stratégique et non pas gestionnaire. Il est indispensable de laisser le maximum de marge de manoeuvre aux directeurs généraux d’ARS, notamment en matière financière.
Recommandation n°22 : Le DG d’ARS doit informer régulièrement les parlementaires sur sa conduite du programme régional de santé.
Recommandation n°23 : Les ARS doivent bénéficier d’une importante fongibilité de leurs moyens d’intervention.
Recommandation n°24 : Le président de l’université ou son représentant doit être membre du conseil de surveillance des CHU. Le DG du CHU doit être membre du Conseil d’administration de l’Université et des conseils de gestion des UFR concernées. 
Recommandations de moyen terme :
Recommandation n°21 : L’action du conseil national de pilotage devra être évaluée. Cette évaluation pourrait conduire à la création, sous tutelle des ministres concernés, d’une véritable structure de pilotage national de la mise en oeuvre de la politique de santé. Il s’agit de mettre fin aux rivalités entre les différentes institutions, y compris l’assurance maladie.
Recommandation n°22 : La présidence du conseil de surveillance de l’ARS pourrait être confiée à un élu ou à une personnalité qualifiée. Le préfet de Région deviendrait commissaire du gouvernement de l’ARS disposant d’un droit de veto.
Recommandation n°23 : Le financement de la santé devra évoluer vers la définition d’objectifs régionaux des dépenses de l’assurance-maladie.
Recommandation n°25 : Une commission régionale compétente sur les questions d’enseignement et de recherche relevant de l’ARS doit être créée auprès du DG de l’ARS et se substituer aux commissions existantes. Elle doit associer l’Université, les CHU, les EPST et l’ARS. Elle doit être présidée par le directeur de l’UFR. Elle doit donner un avis sur l’attribution aux établissements de santé des missions de service public qui la concernent.
L’évaluation des besoins de formation et l’organisation des stages d’internes doit également relever de sa compétence.

3E PARTIE : LE DECLOISONNEMENT DU SYSTEME DE SANTE
Recommandations de court terme :
Recommandation n° 27 : La mise à disposition des moyens financiers doit être accélérée pour permettre aux URPS de fonctionner, ce que l’URCAM n’a pas été en mesure de faire.
Recommandation n° 28 : L’organisation intersectorielle de l’hospitalisation complète en psychiatrie doit être favorisée. Le comité recommande de constituer de véritables communautés hospitalières de territoire en psychiatrie, pouvant intégrer des services de psychiatrie des établissements de santé non spécialisés. Une organisation commune des prises en charge des patients entre le secteur psychiatrique et les services sociaux doit être systématisée.
Recommandations de moyen terme :
Recommandation n° 26 : Les outils de planification en santé doivent évoluer pour favoriser la meilleure prise en charge des patients dans chaque territoire de santé. Le rôle des URPS dans les conférences régionales de santé est fondamental.
Recommandation n° 27 : Les statuts des SISA, des centres de santé et des maisons de santé sont rapprochés pour favoriser la mixité d’exercice des professionnels et l’évolution des modes de rémunération des activités de soins. Un des objectifs de ce rapprochement des statuts devra être de favoriser l’égalité territoriale et financière dans l’accès aux soins.

4E PARTIE : LE DISPOSITIF D’ACCOMPAGNEMENT
Recommandations de court terme :
Recommandation n°29 : L’ANAP est un établissement autonome, sous contrat avec l’Etat.
Il doit être présidé par un parlementaire.
Sa mission est la mesure de la performance médico-économique des acteurs du système de santé publics et privés y compris les ARS. Elle définit, avec l’aide de l’INSEE, une série d’indicateurs de mesure de cette performance.
Elle élabore les outils et méthodes permettant aux acteurs publics et privés de mettre en oeuvre des actions d’amélioration de la performance médico-économique et de réponses aux besoins de la population.
Recommandation n°31 : Un programme national exceptionnel de formation, financé par l’ANFH et consolidé par les crédits actuellement gérés par l’ANAP, est confié à l’institut de management de l’EHESP. Son objectif est d’élaborer des outils pédagogiques d’accompagnement de la loi et de former des formateurs régionaux placés auprès d’organismes de formation spécialisés de niveau universitaire (IAE, Instituts d‘études politiques, Ecoles de commerce…).
Recommandation n°32 : Les crédits consacrés par les établissements publics de santé à la formation continue doivent être évalués au même taux de prélèvement sur la masse salariale quels que soient les professionnels concernés. Ces crédits sont versés à l’ANFH.
Recommandations de moyen terme :
Recommandation n°29 : L’ANAP produit, tous les ans, un rapport public remis au Ministre de la Santé présentant les résultats des performances du secteur hospitalier et du secteur médico-social. Ce rapport présente en outre l’évolution des restes à charge des patients et des insuffisances de l’offre de soins sur le territoire national.
Recommandation n°30 : Il est créé, auprès du comité scientifique de l’ANAP, une cellule de veille, de prospective et d’évaluation chargée de mesurer l’impact médical, organisationnel et économique des innovations technologiques. Cette cellule, en liaison avec les structures internationales ayant une vocation identique, est en charge de publier des monographies d’aide à la décision après leur validation par le comité scientifique.
Recommandation n°33 : La formation des managers de la santé (directeurs d’hôpitaux et d’établissement de santé privés, chefs et cadres de pôle, présidents de CME, responsables du secteur médico-social responsables d’ARS, représentants des usagers) doit être assurée en commun par un institut de management distinct de l’Ecole des hautes études en santé publique et de l’EN3S.

L'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS), saisie par lettre de mission du 9 février 2011 sur une mission relative à l'évolution du mode de rémunération des pharmacies d'officines, a publié un rapport 2011-090 intitulé Pharmacies d'officines : rémunération, missions, réseau. (voir le rapport intégral)

Il est fait état de 37 recommandations:

1-Retenir le revenu moyen des titulaires comme critère d'évaluation de la situation économique des officines

2-Mobiliser des moyens minimaux pour pouvoir en continu apprécier la situation du secteur et plus particulièrement le revenu moyen des titulaires

3-Fixer en lien avce les représentants des professionnels, une cible pour le revenu moyen des pharmaciens titulaires

4-Mettre en place une organisation permettant des négociations ordonnées et régulières sur les officines

5-Poursuivre le déploiement du Dossier Pharmaceutique

6-Permettre aux médecins de consulter le Dossier Pharmaceutique

7-Enregistrer et rémunérer les interventions des pharmaciens auprès des médecins, lors du contrôle des ordonnances

8-Rémunérer les enquêtes réalisées par les pharmaciens à la suite de signalement d'effets indésirables liés aux produits de santé

9-Engager les facultés de pharmacie à entreprendre des travaux de recherche sur les pratiques officinales

10-Formaliser les procédures d'analyse et de contrôle des ordonnances via la publication d'un guide de bonne pratique de dispensation

11-Prévoir que toute dispensation de médicaments, prescrits ou non, doit être analysée automatiquement par un logiciel pour détecter les éventuelles interactions

12-Imposer l'intervention systématique d'un pharmacien pour toute interaction de niveau 3 ou 4

13-Mettre en place une procédure de certification des officines

14-Intégrer la démarche de "testing" à la procédure de certification

15-Rénover les dispositifs de contrôle des officines

16-Adapter la formation initiale des pharmaciens et prévoir des formations continues spécifiques pour pouvoir réaliser les nouveaux services

17-Prévoir, dans les cas retenus par la HAS, que le pharmacien puisse renouveler les prescriptions après un bilan pharmaceutique

18-Déterminer les pathologies qui pourraient être dépistées en officine et définir les protocoles de dépistage

19-Prévoir que les pharmaciens puissent réaliser des entretiens d'accompagnement pour les patients chroniques

20-Instaurer le bilan de médication sur prescription médicale

21-Permettre la réalisation du test de diagnostic rapide aux angines en premier recours par le pharmacien

22-Finaliser les textes réglementaires relatifs à la préparation des doses à administrer et ouvrir aux médecins la possibilité de prescrire cette prestation

23-Ouvrir aux médecins la possibilité de prescrire la dispensation à domicile

24-Organiser le suivi vaccinal des patients par les pharmaciens

25-Prévoir, sous réserve d'une étude préalable, que le pharmacien, spécfifiquement formé, puisse réaliser l'acte vaccinal sur prescription

26-Etudier la possibilité pour le pharmacien de pratiquer de sa propre initiative des rappels de vaccination chez les patients adultes

27-Prévoir une rémunartion à l'acte des nouveaux services et leur prise en charge par l'assurance maladie; organiser l'exemption de TVA

28-Lever le plafond sur les remises génériques

29-Faire évoluer la rémunération de la dispensation, en concertation avec la profession, vers un honorarire de dispensation, combinant trois paramètres (ordonnance, ligne, médicaments particuliers)

30-Charger les ARS de conduire un travail de repérage des difficultés potentielles d'accès au médicament

31-Tarir les créations d'officine, en augmentant et en unifiant les quotas, en les durcissant dans les agglomérations, et en instaurant un gel de dix ans

32-Réformer les normes de personnel en diminuant l'incrément à 0.5ETP en en fixant le pas à 635k€

33-Encourager les regroupements en allongeant la période de protection, en permettant les regroupements en tout point du territoire, en leur étendant l'avantage fiscal en cas de retraite

34-Permettre aux pharmaciens, seuls ou en société, d'être propriétaire ou copropriétaire de plusieurs officines, sans limitation

35-Etudier les effets d'une ouverture partielle du capital aux non-pharmaciens

36-Réglementer de manière urgente la vente de médicaments sur Intrenet en transposant sans délai la directive "médicaments falsifiés"

37-Développer la matérialisation à la source de l'ordonnance en promouvant l'e-prescription

On apprend également de ce rapport que:

*le nombre moyen de clients par jour est de 240

*une mise en place du DP dans 67.34% des officines

*une moyenne de 2.44 ETP et de 2.66ETP préparateurs

*un rayon en libre accès dans 57.26% des officines avec présence dans le rayon de documents d'information dans 27.42% des cas et existence d'un conseil (71.77% des cas)

*près de la moitié des officines ayant réalisé un portage à domicile (45.97%) avec une gratuité dans 57.66% des cas

*l'existence d'un local de confidentialité dans 66.13% des cas et d'une zone isolée visuellement et phoniquement dans 58.65% des cas

*une déclaration de pharmacovigilance dans 12.1% des offcines

*une participation aux réseaux de soins de 26.61% des officines

*si au-desus de la Loire, en Alsace-Lorraine, Moselle, Ain et Haute-Savoir, il y a plus de 3 000 habitants par officine; le reste de la France est dans une moyenne de 2400 à 2800 avec moins de 2 000 pour la Creuse et la Lozère; là où se trouvent également le moins de médecins par offcine

*une comparaison avec l'Allemagne et ses 21 500 pharmacies d'offcines (une pour 3800 habitants), la Belgique et ses 5 110 pharmacies (une pour 2 115 habitants), les Pays-Bas et ses 3 000 pharmaciens (20 pour 100 000 habitants) et l'Angleterre et ses 10 691 officines (21 pour 100 000 habitants)

Constituée le 12 janvier 2011, la mission d'information de l'assemblée nationale sur le médiator et la pharmacovigilance vient de rendre son rapport.

Les propositions sont les suivantes à mettre en relation avec celle de l'IGAS sur le Médiator(R) pour un prochain projet de loi relatif au médicament.

LISTE DES 55 PROPOSITIONS DE LA MISSION

I.- SUR LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT
1. Substituer au système actuel de financement de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) un financement direct sous forme de subvention annuelle par l’État, celui-ci percevant en lieu et place de l’agence les taxes et redevances des laboratoires ;
2. Prévoir l’audition systématique, par les commissions compétentes de l’Assemblée nationale et du Sénat, du directeur général pressenti de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), préalablement à sa nomination ;
3. Simplifier et alléger l’organigramme de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ;
4. Augmenter le nombre et mieux valoriser la fonction des experts internes de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), tout en clarifiant leur rôle par rapport aux évaluateurs externes ;
5. Dans le but d’instituer une coopération entre l’autorisation de mise sur le marché et la pharmacovigilance, mettre en place, au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), une commission plénière, composée pour moitié d’experts issus de la commission d’autorisation de mise sur le marché et pour l’autre moitié de pharmacovigilants, chargée d’évaluer le rapport bénéfices/risques des médicaments ;
6. Confier à la Haute Autorité de santé (HAS), dans le cadre de la mission médico-économique qui lui incombe, les tâches actuellement dévolues à la commission de la transparence, celle-ci étant appelée à émettre seulement des propositions en matière de service médical rendu et d’amélioration du service médical rendu, et doter la Haute Autorité de santé de moyens juridiques suffisants pour assurer la motivation la plus rigoureuse possible à ses décisions ;
7. Fusionner l’Institut national de veille sanitaire (INVS) et l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES), et confier à la nouvelle entité une mission générale de surveillance et de prévention de la mortalité et de la morbidité ;
8. Limiter le nombre de mandats successifs pouvant être exercés dans les fonctions de direction des principales autorités de santé ;
9. Assurer la mise à disposition du public notamment sur internet, par les conseils nationaux des ordres professionnels compétents, des informations relatives aux liens d’intérêt entre, d’une part, les entreprises et, d’autre part, les professions médicales, y compris les experts tant internes qu’externes, et prévoir des sanctions à l’appui des dispositions applicables ;
10.Mettre en place une cellule déontologique, chargée de réaliser des audits concernant les principales autorités de santé et de proposer les évolutions nécessaires en matière de déontologie et de règles d’éthique ;
11.Assurer la transparence totale, notamment par le biais d’une mise en ligne sur internet, des financements accordés par l’industrie pharmaceutique aux colloques, aux congrès et aux sociétés savantes, en confiant le cas échéant le contrôle du respect de cette obligation à la cellule déontologique, et prévoir des sanctions à l’appui des dispositions applicables ;
12.Mettre à la disposition du public les données des études cliniques sur lesquelles repose l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
13.Publier systématiquement les ordres du jour des réunions des principales commissions de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et de la Haute Autorité de santé (HAS), ainsi que leurs procès-verbaux intégraux, faisant apparaître les opinions minoritaires, et mettre en ligne les enregistrements audiovisuels de ces réunions ;
14.Organiser, à la manière d’une véritable « task force », une réunion régulière rassemblant le directeur général de la santé, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), le directeur général de l’Institut national de veille sanitaire (INVS), un représentant de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), un membre du cabinet du ministre de la santé et les présidents des commissions d’autorisation de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de la transparence, ayant notamment pour objet de veiller aux échanges d’information sur la sécurité des médicaments et d’apprécier l’opportunité de saisir directement le ministre d’une question particulière ;
15.Utiliser l’outil du déremboursement pour garder une capacité d’influer sur la prescription et la consommation en France de produits titulaires d’une autorisation européenne de mise sur le marché ;
16.Ne pas rembourser un médicament, sauf avis contraire motivé du ministre, lorsqu’un avis de service médical rendu insuffisant (SMRI) est prononcé.
17.Privilégier l’admission au remboursement des médicaments qui apportent une forte amélioration du service médical rendu (ASMR) ;
18.Fonder l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) sur des essais cliniques contre comparateurs lorsqu’ils existent ;

II.- SUR LE SYSTÈME D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS
19.Encourager l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) à être rapporteur plus fréquemment dans le cadre des procédures européennes ;
20.Militer pour une évolution de la réglementation européenne dans un sens plus protecteur pour le patient, notamment en prévoyant que les autorisations de mise sur le marché soient délivrées à partir de la comparaison du produit avec un médicament existant, dans tous les cas où cela est possible ;
21.Ne délivrer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) qu’en cas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux traitements existants, sauf en cas d’absence d’alternative thérapeutique ;
22.Veiller à ce que le dispositif de l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ne soit pas détourné de son objet ;
23.Réévaluer régulièrement la balance bénéfices/risques de tous les médicaments, y compris ceux dotés d’une autorisation européenne de mise sur le marché, notamment lorsque les bénéfices se révèlent plus faibles que prévu ou à la suite de signaux de pharmacovigilance même modérés, en portant une attention particulière aux médicaments dits « préventifs » ;
24.Réexaminer progressivement la balance bénéfices/risques de toute la pharmacopée ;
25.Réévaluer systématiquement la balance bénéfices/risques d’un médicament dont le service médical rendu est jugé insuffisant, dans un esprit de coopération entre la commission de la transparence et la commission d’autorisation de mise sur le marché, et la réévaluer également lorsque la surveillance de sa prescription hors autorisation de mise sur le marché révèle des évolutions anormales ou inattendues ;
26.Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfices/risques d’un médicament et en cas de doute sur sa nocivité, faire obligation au laboratoire de démontrer que ce rapport est toujours positif ;
27.Suspendre l’autorisation de mise sur le marché en cas de non-respect des délais impartis aux laboratoires pour mener leurs études ;
28.Croiser plus systématiquement les données issues du remboursement par l’assurance maladie et les données d’autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de mieux déceler la prescription hors indications thérapeutiques ;
29.En cas de prescription hors indications, faire obligation au praticien d’inscrire explicitement sur l’ordonnance la mention « hors AMM » pour « hors autorisation de mise sur le marché » ;
30.Encourager l’industrie à demander des extensions d’indications lorsqu’un médicament montre un réel bénéfice thérapeutique pour des pathologies auxquelles il n’était pas destiné de prime abord ;

III.- SUR LA PHARMACOVIGILANCE
31.Augmenter les moyens, surtout en personnel médical, des centres régionaux de pharmacovigilance, tout en renforçant leur maillage régional par le recours notamment à des infirmiers formés à la pharmacovigilance, et leur donner les moyens de mener une recherche indépendante, par le biais en particulier de crédits accordés par un jury pour les projets scientifiques les plus intéressants ;
32.Mieux informer les centres régionaux de pharmacovigilance et les notificateurs des suites données à leurs déclarations ;
33.Faciliter la déclaration d’effet indésirable, notamment en mettant en place une fiche de pharmacovigilance simplifiée, accessible aisément sur internet et pouvant être remplie en quelques minutes ;
34.Encourager l’utilisation des nouveaux dispositifs européens de pharmacovigilance, et notamment de la base de données EudraVigilance ;
35.Dans le but de renforcer la pharmacovigilance, lancer davantage d’études de cohorte et développer les études pharmaco-épidémiologiques, à partir notamment des bases de données hospitalières et de celles issues de l’assurance maladie dans le respect des règles relatives au traitement des données personnelles ;
36.Mettre en place au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) une veille scientifique nationale et internationale reposant en particulier sur l’analyse des publications françaises et étrangères et sur l’attention portée aux décisions prises par les autorités sanitaires des autres pays ;
37.Faire obligation à tout laboratoire commercialisant un produit en France, lorsqu’il retire de sa propre initiative un médicament dans un pays, d’en informer les autorités sanitaires françaises ;
38.Porter la durée de conservation des données du Système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie (SNIIRAM) à trois ans, outre l’année en cours ;
39.Réglementer strictement l’accès aux bases de données hospitalières et à celles issues de l’assurance maladie de manière à éviter leur utilisation à des fins purement lucratives.
40.Définir une politique d’accès pour les chercheurs et les autorités sanitaires au numéro de sécurité sociale (NIR) en vue de la réalisation de recherches médicales ou en pharmacovigilance et d’études de santé publique ;

IV.- SUR LA RESTAURATION DE LA CONFIANCE DES ACTEURS DU SYSTÈME DE SANTÉ
41.Donner plus de place à la pharmacologie dans la formation universitaire et y inclure une sensibilisation à la pharmacovigilance ainsi que des cours sur l’économie de la santé et le coût des thérapeutiques ;
42.Rénover la formation médicale continue à la fois dans son contenu, en y faisant une plus large place à la pharmacologie et à la pharmacovigilance, et dans ses liens avec les laboratoires, en réfléchissant à la mise en place d’un fonds alimenté par l’industrie pharmaceutique et destiné à financer une formation délivrée par un tiers ;
43.Mieux former les visiteurs médicaux sur le plan scientifique et imposer la prise en compte d’indicateurs de qualité dans le calcul de leur rémunération variable et conforter le rôle des délégués de l’assurance maladie ;
44.Développer les logiciels d’aide à la prescription, mentionnant les dénominations communes internationales (DCI) et comportant des informations en matière de service médical rendu, d’amélioration du service médical rendu et d’évaluations médico-économiques ;
45.Permettre aux autorités de santé, quand elles le souhaitent, de diffuser des messages dans la presse médicale généraliste, grâce à des encarts qui leur seraient réservés ;
46.Mettre en place sur internet un grand portail consacré au médicament, d’un accès aisé et gratuit, coordonné par les autorités de santé et par la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et centralisant les informations sur les médicaments, les classes thérapeutiques et les stratégies thérapeutiques ; y faire figurer une liste, pédagogique et actualisée régulièrement, des médicaments placés sous surveillance ;
47.Améliorer l’information en ligne à destination des professionnels de santé, notamment en ce qui concerne les médicaments sous surveillance ;
48.Assurer une éducation thérapeutique auprès du public, comme cela a été réalisé avec succès à propos des antibiotiques ;
49.Donner au praticien la possibilité d’inscrire sur l’ordonnance des prescriptions de pratiques non allopathiques, telles que la pratique du sport ou le respect d’un régime alimentaire ;
50.Renforcer la lutte contre les abus et les trafics de médicaments ;
51.Réfléchir à une révision de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner, qui a mis en place l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), afin de mieux prendre en charge les victimes d’accidents médicamenteux antérieurs à septembre 2001 et n’entrant pas en conséquence dans le champ du texte actuel ;
52.Envisager la mise en place d’un référentiel unique d’indemnisation pour l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), le juge administratif et le juge judiciaire et l’octroi aux associations représentatives de patients de la possibilité de demander en justice réparation au nom de leurs mandants ;
53.Privilégier à l’avenir la notion d’implication plutôt que celle de causalité dans l’indemnisation des victimes des accidents médicamenteux ;
54.Mettre en place une présomption de causalité lorsqu’un risque grave est mentionné sur la notice d’un médicament et qu’il se réalise ;
55.Confier à moyen terme à l’Inspection générale des affaires sociales une mission visant à évaluer les conséquences des réformes engagées ainsi que les progrès déjà accomplis par les autorités de santé, et en particulier par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

Le décret 2011-566 du 10 juin 2011 précise que le fonds national de l'aide médicale d'Etat (AME) est administré par un conseil de gestion composé du directeur de la sécurité sociale (DSS) et 2 représentants, le directeur général de la cohésion sociale (DGCS), le directeur général de l'offre de soins (DGOS), le directeur du budget, le directeur général de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS); le directeur de l'agence centrale des organismes de sécurité sociale (CNAMTS). Le directeur de la caisse des dépôts et consignations y a voix consultative. Ce fonds se réunit une fois par an, avec la majorité des membres pour une validité de ses décisions.

JORF n°0136 du 12 juin 2011 page 10069 texte n° 14

DECRET
Décret n° 2011-656 du 10 juin 2011 relatif au Fonds national de l'aide médicale de l'Etat prévu à l'article L. 253-3-1 du code de l'action sociale et des familles
NOR: ETSS1104568D

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de l'action sociale et des familles ;
Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 2 mars 2011 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 22 février 2011 ;
Vu l'avis de la commission de surveillance de la Caisse des dépôts et consignations en date du 9 mars 2011,
Décrète :

Article 1 Au chapitre III du titre V du livre II de la partie réglementaire du code de l'action sociale et des familles sont insérés les articles D. 253-1 à D. 253-4 ainsi rédigés :
« Art. D. 253-1. - Le Fonds national de l'aide médicale de l'Etat prévu à l'article L. 253-3-1 est administré par un conseil de gestion, assisté d'un secrétariat placé sous l'autorité du ministre chargé de la santé.
« Art. D. 253-2. - Le conseil de gestion du Fonds national de l'aide médicale de l'Etat est composé :
« 1° Du directeur de la sécurité sociale et de deux représentants qu'il désigne ;
« 2° Du directeur général de la cohésion sociale ou de son représentant ;
« 3° Du directeur général de l'offre de soins ou de son représentant ;
« 4° Du directeur du budget ou de son représentant ;
« 5° Du directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
« 6° Du directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
« Les membres mentionnés aux 5° et 6° peuvent se faire représenter par un membre de l'institution à laquelle ils appartiennent.
« Le directeur général de la Caisse des dépôts et consignations, ou son représentant, assiste au conseil de gestion, sans voix délibérative.
« Le directeur de la sécurité sociale, ou son représentant, assure la présidence du conseil de gestion du Fonds national de l'aide médicale d'Etat.
« Art. D. 253-3. - Le conseil de gestion se réunit au moins une fois par an sur convocation du président.
« Pour l'expression de son suffrage, chaque membre du conseil dispose d'une voix.
« Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité simple des suffrages exprimés. En cas de partage, la voix du président est prépondérante.
« Le conseil de gestion ne délibère valablement que si la moitié des membres sont présents ou représentés en séance. Lorsque le conseil ne peut, faute de quorum, délibérer valablement, il peut à nouveau être réuni et délibérer valablement, quel que soit le nombre des membres présents, sous un délai d'un jour franc.
« Art. D. 253-4. - Chaque année, sur proposition du président, le conseil de gestion adopte, avant le 31 mars :
« 1° L'état prévisionnel des recettes et des dépenses afférentes aux obligations de toute nature incombant au fonds ;
« 2° Le bilan, le compte de résultat et le rapport d'activité concernant l'exercice écoulé. »

Article 2 La ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé, le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, et la ministre des solidarités et de la cohésion sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 10 juin 2011.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand

La ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Christine Lagarde

Le ministre du budget, des comptes publics,
de la fonction publique et de la réforme de l'Etat,
porte-parole du Gouvernement,
François Baroin

La ministre des solidarités et de la cohésion sociale,
Roselyne Bachelot-Narquin

Bernard Debré s'était exprimé longuement sur l'affaire du Médiator. Il avait eu à conduire - avec le doyen Philippe Even - pour le Président de la République et le ministre de la santé un rapport sur la refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments.

Cette proposition de loi 3500 tend à inscrire les recommandations proposées dans une loi. L'idée principale retenue dans ce texte est celle de "une mission, un objectif, une agence".

Ainsi, la mission d'évaluation du service attendu et rendu tout comme l’élaboration, par ses avis, aux décisions relatives à l’inscription, au remboursement et à la prise en charge par l’assurance maladie seraient transferée de la HAS à l'AFSSAPS, redevenue Agence du médicament, qui verra son champ réduit avec l'exclusion des produits sanguins et les produits dérivés ainsi que de la mission d’hémovigilance transférés au GIP Institut national de transfusion sanguine.

Vient ensuite une série d'articles sur la direction des agences avec le souhait d'une direction des agences par un représentant de haut niveau du corps médical (président du conseil d’administration de l’EFS, directeurs généraux de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Haute Autorité de santé)

L'AFSSAPS se verrait doter d'un collège d'une quarantaine d'experts détachés par les universités pour 3 à 6 ans.

Les médecins et industriels seront contraints de remplir une déclaration d'intérêt dès lors que plus de 10 000 euros auront été perçus comme avantages en espèces. Des sanctions pénales et d'exclusion sont prévues.

La proposition souhaite également la création d'une chaîne de télévision scientifique, sous l’égide des ministères de la santé et de la recherche et le HCSP doit se concerter avec le LEEM

N° 3500

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 1^er juin 2011.

PROPOSITION DE LOI

relative au système français du contrôle de l’efficacité et de la sécurité
des médicaments,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

Une proposition de loi 3498 a trait à l'obligation pour les établissements recevant du public de s'équiper de défibrillateurs automatiques externes.

Ce texte vient après la proposition de loi 201 du 27 septembre 2007 sur les défibrillateurs dans les enceintes sportives municipales déposée par Mme Ceccaldi; le décret 207-705 du 4 mai 2007 sur l'utilisation des défibrillateurs par des non médecins et l'arrêté du 16 août 2010 fixant les modalités de signalisation des défibrillateurs cardiaques automatisés externes dans les lieux publics.

Le but de ce texte est que "Tout établissement recevant du public doit être équipé d’un défibrillateur automatique externe". Voici le texte intégral:

N° 3498

_____

ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 1^er juin 2011.

PROPOSITION DE LOI

rendant obligatoire l’équipement des établissements recevant du public
en défibrillateurs automatiques externes,

(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution
d’une commission spéciale dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

présentée par

M. Pierre MOREL-A-L’HUISSIER,

député.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Les statistiques indiquent que 40 000 décès sont dus, chaque année, en France, à des arrêts cardiaques. Selon l’Inserm, une intervention rapide, grâce au massage cardiaque et au défibrillateur, pourrait permettre de sauver près de 5 000 vies.

Le pouvoir réglementaire a pris conscience du potentiel des défibrillateurs automatiques externes afin d’apporter une réponse adaptée aux arrêts cardiaques. Par le décret n° 2007-705 du 4 mai 2007, la réglementation habilite « toute personne, même non médecin (…) à utiliser un défibrillateur automatisé externe ».

Par ailleurs la mise en œuvre de la sensibilisation de la population générale à l’utilisation d’un défibrillateur cardiaque est prévue à l’article 3 de l’arrêté du 6 novembre 2009 relatif à l’initiation des personnes non médecins à l’utilisation des défibrillateurs automatisés externes. Par cette mesure, le pouvoir réglementaire veut favoriser l’initiation du plus grand nombre à la réalisation des premiers gestes de survie en cas d’arrêt cardiaque : appeler – masser – défibriller.

Conscient de l’importance des défibrillateurs dans le secours des personnes faisant une crise cardiaque, il faut que les établissements recevant du public soient, dans un délai de cinq ans, équipés d’au moins un défibrillateur automatique externe. En effet si des initiatives sont prises localement pour installer des défibrillateurs, elles demeurent encore insuffisantes, manquent de cohérence et de coordination.

C’est tout l’objet de la proposition de loi que je vous propose d’adopter.

PROPOSITION DE LOI

Article unique

Le titre II du livre I^er du code de la construction et de l’habitation est complété par un chapitre X ainsi rédigé :

« Chapitre X

« Équipement des établissements recevant du public en défibrillateurs automatiques externes

« Art. L. 130-1. – Tout établissement recevant du public mentionné à l’article L. 123-1 doit être équipé d’un défibrillateur automatique externe, dans des conditions fixées par décret. »